TATA CARA PERMOHONAN

PENDAFTARAN IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN
KELAS A DAN B

DIREKTORAT PENILAIAN ALAT KESEHATAN DAN

PKRT
SUBDIT ALAT KESEHATAN KELAS A DAN B
2020
 Kategori Alat Kesehatan sesuai Permenkes 62 tahun 2017
1. Peralatan Kimia klinik
Toksikologi Klinik
2. Peralatan Hematologi dan
Patologi
3. Peralatan Imunologi dan
Mikrobiologi
4. Peralatan Anestesi
5. Peralatan Kardiologi
6. Peralatan Gigi
7. Peralatan THT
8. Peralatan GU
9. Peralatan RSUP
10. Peralatan Neurologi
11. Peralatan Obstetrik dan
ginekologi
12. Peralatan Mata
13. Peralatan Orthopedi
14. Peralatan Kesehatan Fisik
15. Peralatan Radiologi
16. Peralatan Bedah
 PERMOHONAN BARU IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN KELAS A DAN B
LUAR NEGERI
(AKL)
 Daftar Persyaratan
FORMULIR A KELAS
NO
  PERSYARATAN DATA ADMINISTRASI
A B
1 Sertifikat Produksi (untuk produk AKL kemas ulang) √ √
2 Sertifikat Distribusi √ √
3 Letter of Authorization (LOA) atau Surat Penunjukkan, legalisasi KBRI √ √
4 Certificate of Free Sale (CFS) √ √
5 Sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk, √ √
persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses
pembuatan (ISO 9001, ISO 13485, sertifikat CE)
6 Ringkasan eksekutif (Executive summary) - -
7 Standard yang digunakan dan bukti kesesuaian terhadap standard tersebut. √ √
Declaration of Comformity dari pabrik.
8 Surat Pernyataan Paten Merek/ Surat Pernyataan Melepaskan Keagenan √ √
9 Surat pernyataan bahwa dokumen/data yang diupload adalah asli dan benar, √ √
apabila ditemukan perbedaan atau terjadi pemalsuan dokumen/data, maka akan
langsung dilakukan penolakan dan sanksi sesuai peraturan yang berlaku.
10 Surat Pakta Integritas √ √
 Daftar Persyaratan

FORMULIR B KELAS
NO
  PERSYARATAN INFORMASI PRODUK
A B
1 Uraian alat √ √
2 Deskripsi dan fitur alat kesehatan √ √
3 Tujuan Penggunaan √ √
4 Indikasi √ √
5 Petunjuk Penggunaan √ √
6 Kontra indikasi (bila ada) √ √
7 Peringatan (jika ada) √ √
8 Perhatian (jika ada) √ √
9 Potensi efek yang tidak diinginkan (jika ada) - √
10 Alternatif terapi (jika ada) - √
11 Material √ √
12 Informasi pabrik - √
13 Proses produksi - √
 Daftar Persyaratan
FORMULIR C KELAS
NO
  INFORMASI DAN SPESIFIKASI JAMINAN MUTU
A B
1 Karakteristik fungsional dan Spesifikasi kinerja teknis alat √ √
2 Informasi tambahan karakteristik alat kesehatan yang belum dicantumkan pada - √
bagian sebelumnya (jika ada)
3 Ringkasan dari verifikasi rancangan dan dokumen validasi (untuk produk steril) √ √
4 Studi Pre Klinis - -
5 Hasil pengujian validasi piranti lunak (software sebagai alat kesehatan) - √
6 Hasil penelitian untuk alat yang mengandung material biologi - √
7 Bukti Klinis - -
8 Analisa resiko dari alat - -
9 Hasil analisa resiko - -
10 Spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku - -
11 Spesifikasi kemasan (alat kesehatan diagnostik in vitro) - -
12 Data hasil analisis dan atau uji klinis (spesifitas, sensitivitas dan stabilitas) untuk √ √
pereaksi atau produk diagnostik in vitro
13 Berikan hasil uji analisis / hasil uji klinis dan keamanan alat kesehatan (IEC, CoA, √ √
Test Report, Bapeten)
 Daftar Persyaratan

FORMULIR D KELAS
NO
  PENANDAAN
A B
1 Contoh Penandaan √ √
2 Penandaan yang ada pada alat √ √
3 Petunjuk penggunaan, materi pelatihan dan petunjuk pemasangan serta √ √
pemeliharaan dalam bahasa Indonesia
4 Kode Produksi dan artinya √ √
5 Daftar Aksesoris √ √

FORMULIR E KELAS
NO
  POST MARKET EVALUATION
A B
1 Prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, penanganan komplain dll - √
 
 FORMULIR PERMOHONAN

Nama pabrik :
huruf kapital
semua

Nama produk : Tipe/ukuran produk : di

BRAND / MEREK Kemasan : Unit
kolom tipe, jika tidak
huruf kapital semua, atau Dus atau
muat maka ditulis
diikuti nama generik, Plastik atau Blister
“Terlampir” dan diupload
contoh : ABCD dll
di D5
Instrument Set
KELENGKAPAN ADMINISTRATIF
No. Persyaratan
1 Sertifikat Produksi
2 Sertifikat Distribusi
3 LoA
(Letter of Authorization)
A
Keterangan
Mencantumkan jenis produk yang didaftar. Masih berlaku.
Diperlukan untuk produk impor yang dikemas ulang di Indonesia,
maka pabrik pengemas harus punya Sertifikat Produksi
Mencantumkan kelompok alat kesehatan yang boleh disalurkan
sesuai kemampuan sarana: EL Radiasi, EL Non-Radiasi, Non EL
Steril, Non EL Non Steril, IVD
→ Penunjukan untuk mendistribusikan dan mendaftarkan produk
dari pabrik kepada distributor
 Mempengaruhi masa berlaku izin edar
→ LoA sebagai sole agent/sole distributor/exclusive
agent/exclusive distributor
→ Penunjukan minimal 2 tahun,
→ Legalisasi KBRI (Produk Impor)
→ Perusahaan yg merupakan perusahaan cabang dr Principal (ex :
ABC UK ke ABC indonesia), maka masa berlaku LoA dianggap 5
tahun dari tanggal pembuatan LoA
→ Masa berlaku LoA > 5 tahun → berlaku 5 tahun dari tanggal
dikeluarkan LoA atau jika ada Notifikasi dari pabrik yang
menyatakan bawa LoA masih berlaku, maka masa berlaku dihitung
dari tanggal Notifikasi tsb. Notifikasi tanpa legalisasi KBRI.
KELENGKAPAN ADMINISTRATIF A
No. Persyaratan Keterangan
4 CFS → Menyatakan produk dibuat berdasarkan peraturan yang
(Certificate of Free Sale) berlaku, terdaftar dan beredar di negara pabrik/legal
manufacturer serta boleh diekspor
→ Masih berlaku/valid
→ Jika tidak ada masa berlaku, dianggap berlaku 5 tahun
→ Tidak perlu legalisasi KBRI
Alkes :
→ Dikeluarkan oleh Ministry of Health atau Department of
Health atau FDA sesuai peraturan negara setempat
→ Mencantumkan Nama dan alamat pabrik/ legal manufacturer
nama dan tipe/ukuran produk yang didaftar
→ Jika tidak dijual di negara pabrik : lampirkan CFS dari negara
GHTF (IMDRF), dengan mencantumkan manufacturing site serta
Nama dan alamat pabrik/ legal manufacturer nama dan
tipe/ukuran produk yang didaftar
Bukan Alkes :
→ CFS dari Kementerian Perdagangan atau Chamber of
Commerce atau Asosiasi yang diakui
KELENGKAPAN ADMINISTRATIF A
No. Persyaratan Keterangan

5 ISO 9001, ISO 13485, dan → Dikeluarkan oleh : Notified Body seperti TUV, SGS, BSI, dsb
CE bernomor → Masih berlaku
→ Nama dan alamat pabrik yang tercantum pada sertifikat harus
sama dengan nama dan alamat pabrik yang tercantum pada CFS
→ Scope produk yang didaftar harus tercantum pada sertifikat

6 Executive Summary → Informasi deskriptif untuk mengenali alat kesehatan, tujuan

penggunaan dan indikasi
→ Sejarah pemasaran
→ Tujuan penggunaan dan indikasi
→ keamanan/kinerja alat
 Untuk kelas C dan D

7 Standar yang Digunakan → Pernyataan dari pabrik mengenai standar-standar yang

dan Bukti Kesesuaian digunakan atau yang terlibat dalam pembuatan produk alat
Standar kesehatan (SNI, ISO, CE, Farmakope, ASTM)
→ Declaration of conformity
KELENGKAPAN ADMINISTRATIF A
No. Persyaratan Keterangan
8 Surat Pernyataan Paten Surat Pernyataan Kesediaan Melepaskan Keagenan :
Merek/ Pelepasan → Kesediaan distributor untuk melepaskan keagenan terhadap
Keagenan produk yang didaftarkan dari pabrik tersebut apabila ada pihak
yang lebih berhak.
→ Bermaterai Rp. 6.000,-, ditandatangani oleh pimpinan
perusahaan sesuai IPAK
→ Mencantumkan nama produk yang didaftar, maksimal 5
produk dalam 1 surat

9 Surat Pernyataan → Pernyataan bahwa data dan dokumen yang diisi dan
Keaslian Data dilampirkan adalah benar dan sesuai asli
→ Bermaterai 6000, ditandatangani oleh pimpinan perusahaan
sesuai IPAK

10 Surat Pernyataan Pakta → Pernyataan sebagai bentuk dukungan terbentuknya Zona

Integritas Integritas di lingkungan Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan
PKRT
INFORMASI PRODUK
No. Persyaratan
1 Uraian Alat
2 Deskripsi dan Fitur Alat
Kesehatan
3 Tujuan Penggunaan
4 Indikasi
5 Petunjuk Penggunaan
6 Kontra Indikasi (jika ada)
7 Peringatan (jika ada)
8 Perhatian (jika ada)
B
Keterangan
→ meliputi : cara penggunaan, indikasi, penggunaan alat,
material produk, kadaluarsa
Gambaran umum dari alat kesehatan
→ sesuai IFU/insert produk
→ Uraian umum dari penyakit atau kondisi dimana alat
kesehatan dapat mendiagnosa, merawat, mencegah, atau
meringankan, serta meliputi uraian dari target populasi pasien
yang dituju.
→ Prosedur, metode, frekuensi, durasi, jumlah dan cara
penyiapan yang harus diikuti untuk keamanan
→ Uraian umum dari penyakit atau kondisi dan populasi pasien
yang tidak boleh menggunakan alat tersebut untuk tujuan
diagnosa, perawatan, penyembuhan atau meringankan
penyakit
→ Bahaya yang mungkin dapat terjadi
→ Hal-hal yang perlu diperhatikan untuk menjamin keamanan
dan kemanfaatan alat dalam penggunaan
INFORMASI PRODUK B
No. Persyaratan Keterangan
9 Potensi Efek yang Tidak → Potensi efek yang tidak diinginkan dan berakibat serius
Diinginkan (jika ada) (kematian, cidera atau kejadian serius lainnya) terhadap pasien
atau pengguna atau efek samping yang ditimbulkan pada
penggunaan alat kesehatan secara normal)
10 Alternatif Terapi (jika ada) → Cara atau prosedur alternatif untuk mendiagnosa, merawat,
mengobati atau meringankan penyakit yang merupakan tujuan
penggunaan alat tersebut
11 Material → Material penyusun alat kesehatan
→ Bahan kimia, biologis, dan karakter fisik dari komponen alat
kesehatan secara lengkap. Nama bahan baku/ formula/
komponen yang digunakan
→ Untuk formula, berikan secara kualitatif dan kuantitatif
dengan jumlah sampai 100% atau mencantumkan komponen
komponen bahan baku penyusun produk
12 Informasi Pabrik (jika → Informasi mengenai legal manufacturer, pabrik tempat
ada) produksi dan fasilitas sterilisasi produk (untuk produk steril).
13 Proses Produksi → Meliputi : metode dan prosedur pembuatan yang memadai,
kondisi atau lingkungan pembuatan dan fasilitas serta
pengendalian yang digunakan untuk pembuatan, pemosesan,
pengemasan, penandaan dan penyimpanan.

INFORMASI SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU
No. Persyaratan
1 Karakteristik fungsional
dan spesifikasi kinerja
teknis alat
2 Informasi tambahan
karakteristik alat
3 Validasi steril
5 Hasil pengujian validasi
piranti lunak
C
Keterangan
→ Spesifikasi teknis produk jadi, termasuk spesifikasi kimia, fisika,
elektrik, mekanis, biologi, piranti lunak, sterilitas, stabilitas,
penyimpanan, pengangkutan dan pengemasan (Data dari pabrik)
→ Gambar produk
→ Informasi tambahan produk
→ Dokumen : Protokol validasi, metode yang dilakukan sampai
hasil dari sterilisasi tersebut.
→ Jika sterilisasi dilakukan oleh pihak ke 3 : sertifikat ISO untuk
perusahaan yang melakukan sterilisasi
 lampirkan hasil uji steril
Software validation report (hanya untuk open software)
→ Laporan hasil uji yang menunjukkan bahwa software bekerja
sebagaimana yang dimaksudkan
 C
INFORMASI SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU

No. Persyaratan Keterangan

6 Hasil penelitian untuk → Pernyataan bebas penyakit diperoleh dari instansi yang
alat yang mengandung berwenang
material biologi → Misal : Jika bahan berasal dari sapi, perlu pernyataan dari
pemerintah setempat bahwa bebas BSE (Bovine Spongiform
Encephalophaty)
→ Harus menggunakan hewan yang halal.
13 CoA produk jadi → Mencakup parameter yang diuji terhadap alat kesehatan
yang dihasilkan, spesifikasinya serta hasil uji yang jelas dan
mencantumkan nilai spesifik tertentu.
C13. Contoh COA
KOP PABRIK

SPEK
SPEK HASIL
HASIL

TTD
QC/QA
PETUNJUK PENGGUNAAN
No. Persyaratan
1 Penandaan
2 Contoh penandaan pada
alat dan kemasannya
3 Petunjuk penggunaan,
materi pelatihan &
petunjuk pemasangan
dan pemeliharaan
4 Kode produksi dan
artinya
5 Deskripsi
D
Keterangan
→ Desain kemasan dengan mencantumkan : nama dan
alamat pabrik, nama dan alamat distributor, penempatan
nomor registrasi
→ Penjelasan terhadap simbol-simbol yang terdapat pada
kemasan/label dan penjelasannya seperti symbol sekali pakai,
symbol steril, dll.
→ Package insert/instruction for use
→ Kode produksi (lot/batch/serial number) dan arti kode
tersebut dari pabrik pembuat.
 Daftar Kode atau Aksesoris
D1. Contoh kemasan Dus dan satuan produk disposable

Penandaan
nama
nama dan
dan
alamat
distributor
distributor
dan pabrik
pabrik
D1. Contoh labeling produk

Nama dan alamat

distributor (minimal
kota dan provinsi)
D1. Contoh marking plate dan spek produk

Nama produk dan tipe/model

Gambar dan
spesifikasi

Stiker Nama dan

alamat distributor
(minimal kota dan
provinsi) serta
Nama dan alamat
pabrik jika belum
tercantum dari
pabrik
D2. Contoh penjelasan symbol dari penandaan di D1
POST MARKET EVALUATION E
No. Persyaratan Keterangan

1 Prosedur yang → Prosedur dan Form Komplain dan Recall

digunakan dan sistem
pencatatan,
penanganan komplain,
dll
 Ketentuan Khusus, uji ulang di laboratorium
independen di Indonesia

PEMBALUT WANITA / KASA / KAPAS (SNI 16-6363-2000)

Uji Fluorosensi : Tidak berfluorosensi (Fluorosensi negative s/d lemah)
Uji daya serap : minimal 10x berat produk

SYRINGE (SNI ISO 8537-2009)

Wajib:
- Uji Sterilitas : Steril

Jika belum dilakukan di pabrik asal:

- Uji Pirogenitas : Bebas Pirogen
- Uji Toksisitas : Tidak toksik
PERPANJANGAN DAN PERUBAHAN IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN
 Ketentuan Umum

1. Dilakukan melalui sistem online dengan memilih menu

perpanjangan/perubahan
2. Perpanjangan izin edar sudah dapat dilakukan 9 bulan sebelum masa
berlaku izin edar habis
3. Perubahan izin edar yang diperbolehkan adalah penambahan ukuran,
perubahan pada kemasan, penandaan, nama prinsipal/pemberi
penunjukan tanpa merubah pabrik dan spesifikasi produk
4. Pada saat melalukan perpanjangan, masa berlaku LoA minimal 2 tahun
5. Masa berlaku perubahan izin edar sesuai izin edar lama
6. Izin edar yang telah habis masa berlakunya tidak dapat diajukan
sebagai perpanjangan dan pemohon harus mengajukan permohonan
baru
7. Perubahan izin edar yang diberlakukan sebagai daftar baru, antara lain:
a. Perubahan nama produk
b. Perubahan alamat pabrik
c. Perubahan spesifikasi produk
e. Perubahan/penambahan bahan baku/formula
 Persyaratan Perpanjangan / Perubahan
Izin Edar Alat Kesehatan Luar Negeri
No Persyaratan
1 Surat permohonan perpanjangan/perubahan izin edar
2 Izin edar lama
3 Penandaan lama
4 Penandaan baru
5 Surat pernyataan di atas materai tidak terdapat perubahan data produk
6 Sertifikat Produksi Alat kesehatan (untuk AKL kemas ulang)
7 Sertifikat Distribusi Alat kesehatan
8 Surat penunjukkan sebagai distributor atau agen tunggal (Letter of Authorization, LOA)
9 Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale/CFS)
10 Surat Pernyataan Bersedia Melepas Keagenan
Sertifikat Merek
11 Laporan efek samping selama di peredaran dan penanganan yang telah dilakukan
12 Petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan petunjuk pemasangan serta pemeliharaan
13 Lampiran File BAPETEN (hanya untuk produk yang memancarkan radiasi)
14 Daftar aksesoris/tipe/kode/ukuran (maks. 500 item)
15 Data pendukung (gambar produk, data dukung lain, dsb)
THANK YOU