DOKUMEN MUTU PRA-PEMERIKSAAN

REKOMENDASI PRODUKSI SUPLEMEN KESEHATAN DI INDUSTRI PANGAN

Informasi Umum :

a. Izin Industri Pangan

b. Sertifikat CPPOB
c. Hasil inspeksi terakhir untuk produksi serbuk dan serbuk effervesen
1. Sistem Manajemen Mutu
 Pedoman Mutu
 Protap pelulusan produk jadi, checklist pelulusan produk jadi, dan bukti penerapannya
 Protap change control dan log book daftar perubahan.
 Protap penanganan penyimpanan, log book atau dokumen sejenis yang berisi daftar
penyimpangan dan status penyimpanagan.
 HACCP Plan serta daftar prerequisite program.
 Protap dan catatan penilaian calon pemasok/vendor dan evaluasi rutin pemasok/vendor.
 Protap uji stabilitas (produk baru dan pasca pemasaran)

2. Personalia
 Struktur organisasi
 Uraian jabatan penanggung jawab produksi suplemen kesehatan
 Kualifikasi penanggung jawab produksi suplemen kesehatan.
 Program, Protap dan catatan pelatihan rutin karyawan

3. Bangunan, Fasilitas dan Peralatan

Bangunan
 Denah bangunan
 Protap dan catatan perawatan bangunan.

Sistem Tata Udara

 Skematik sistem HVAC (sistem tata udara) dan konsep desain sistem tata udara (jika ada).
 Spesifikasi suhu, kelembaban, perbedaan tekanan antar ruang produksi.
 Spesifikasi suhu dan kelembaban gudang.
 Protap dan catatan penggunaan HVAC/STU.
 Protap dan catatan perawatan HVAC/STU.

Sistem Pengolahan Air

 Mutu air yang digunakan untuk produksi dan pembersihan peralatan/mesin.
 Skematik sistem pengolahan air untuk produksi dan pembersihan peralatan/mesin.
 Protap dan catatan penggunaan sistem pengolahan air untuk produksi dan pembersihan
peralatan/mesin.
 Protap dan catatan perawatan sistem pengolahan air untuk produksi dan pembersihan
peralatan/mesin.
 Protap dan catatan sanitasi/pembersihan sistem pengolahan air untuk produksi dan
pembersihan peralatan/mesin.
 Protap dan catatan pengujian rutin air untuk produksi dan pembersihan peralatan/mesin.

Peralatan
 Daftar peralatan/mesin yang digunakan untuk pembuatan suplemen kesehatan.
 Protap dan catatan penggunaan peralatan/mesin yang digunakan untuk pembuatan
suplemen kesehatan.
 Protap dan catatan perawatan peralatan/mesin yang digunakan untuk pembuatan suplemen
kesehatan.
 Program, protap dan catatan kalibrasi timbangan dan peralatan/mesin yang digunakan untuk
pembuatan suplemen kesehatan.

4. Sanitasi dan Higiene

  Program, protap dan catatan pemantauan kesehatan karyawan.
 Protap atau peraturan terkait perilaku hygiene di ruang produksi.
 Protap dan catatan pembersihan/sanitasi ruang produksi dan gudang.
 Protap dan catatan pembersihan/sanitasi peralatan/mesin yang digunakan untuk pembuatan
suplemen kesehatan.
 Protap dan catatan verifikasi kebersihan pembersihan/sanitasi peralatan/mesin yang
digunakan untuk pembuatan suplemen kesehatan.
 Protap dan catatan pengendalian hama/pest control.
 Protap dan catatan pengendalian sampah sisa/hasil produksi.

5. Dokumentasi
 Protap pengendalian dokumen.
 Protap pengendalian catatan.
 Protap pelabelan untuk bahan awal, produk antara, produk jadi dan peralatan.
 Spesikasi bahan baku, bahan pengemas dan produk jadi suplemen kesehatan.
 Sistem penomoran bets produk.

6. Produksi
 Protap memasuki area produksi.
 Protap transfer bahan baku, bahan kemas dari gudang ke produksi.
 Prosedur dan catatan penimbangan bahan baku
 Protap dan catatan pemantauan kondisi ruang produksi
 Protap dan catatan in process control suplemen kesehatan
 Formula dan draft catatan pengolahan produk suplemen kesehatan.
 Protap dan catatan rework/reprocess.
 Protap dan catatan pemantauan suhu, kelembaban dan perbedaan tekanan ruang produksi.

7. Pengawasan mutu
 Protap dan catatan pengambilan sampel bahan baku, bahan kemas dan produk jadi.
 Protap dan catatan penggunaan ruang sampling.
 Protap karantina, pelulusan dan penolakan bahan baku dan bahan kemas.
 Draft metode analisis produk jadi suplemen kesehatan.
 Kualifikasi laboratorium mikrobiologi.

8. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

 Protap penilaian penerima kontrak dan laboratorium analisa eksternal
 Kontrak produksi dan/atau pengujian (jika ada)

9. Penyimpanan dan Cara Distribusi Obat Tradisional yang Baik

 Protap dan catatan penerimaan, penyimpanan, pengeluaran dan pengembalian bahan baku,
bahan kemas dan produk jadi di gudang
 Protap dan catatan pemantauan suhu dan kelembaban gudang.

10. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
 Protap dan catatan penanganan keluhan.
 Protap dan catatan penarikan kembali produk (recall).
 Protap dan catatan penanganan produk kembalian.

11. Inspeksi Diri

 Program dan protap pelatihan auditor
 Kualifikasi auditor
 Program dan protap inspeksi diri
 Catatan/Laporan hasil inspeksi diri (sebelumnya)