DAFTAR CHECK LIST DOKUMEN

Nama Penyedia Barang/Jasa :

Jenis Produk yang dinilai :
Tanggal Verifikasi : ……………………………… sampai dengan ……………………………..

0 Keterangan PT. SI
Dokumen TKDN dan Legalitas Perusahaan
- Self Assessment Isian Tingkat Komponen Dalam Negeri (Hard & Soft Copy)

- Akta Pendirian Perusahaan

- Akta Perubahan Perusahaan Terakhir

- Surat persetujuan tetap (untuk PMA)

- Surat Ijin Usaha Industri OSS

- Sertifikat Produksi Industri Farmasi (Wajib)

- Bukti Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

- Sertifikat Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)

- Sertifikat Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat Yang Baik (CPBBAOB)

- Bukti Nomor Izin Edar

- Dokumen Produksi Induk on site

- Struktur Organisasi Perusahaan

- Daftar dan Jumlah Karyawan

- Daftar List Mesin Untuk Pengembangan Obat (Terlampir)

- Bukti STRA (Surat Tanda Registrasi Apoteker) Penanggung Jawab Produksi

- Bukti STRA (Surat Tanda Registrasi Apoteker) Pengawas Mutu (QC)

- Bukti STRA (Surat Tanda Registrasi Apoteker) Pemastian Mutu (QA)

- Fotokopi sertifikasi ISO 9001 / sejenisnya (jika ada)

Dokumen Bahan Baku Obat

- Dokumen Pengambangan Bahan Baku Obat

- Certificate Of Analys (COA)

- Daftar bahan baku aktif untuk proses produksi

- Daftar bahan baku Tambahan untuk proses produksi

- Dokumen Pembelian bahan baku aktif (jika Manufakture Lokal)

- Dokumen Pembelian bahan baku tambahan (jika Manufakture Lokal)

Dokumen Penelitian dan Pengembangan Obat

- Dokumen Induk Pengembangan produk yang dinilai

- Dokumen uji Klinis produk yang dinilai

- Dokumen uji BA/BE produk yang dinilai

- Dokumen kerjasama lembaga / lab pengujian

- Dokumen fasilitas penelitian dan pengembangan

- Daftar Personil dan Bukti Kewarganegaraan untuk pengembangan Obat

Dokumen Proses Produksi PIC

- Flow Proses Produksi untuk sediaan obat yang dinilai PS & AE

- Daftar Personil dan Bukti Kewarganegaraan untuk proses prod PS & AE

- Struktur Organisasi Pabrik QA

- Laporan Hasil Produksi (template Terlampir), Mei21 - Mei22 PS & AE

- Lay Out Pabrik QA

Dokumen Proses Pengemasan

- Dokumen Batch Record produk yang dinilai QA on site

- Daftar List Vendor Untuk Pengemasan Purchasing

- Daftar List Mesin untuk Proses Pengemasan (template terlampi PS & AE

F – MP TKDNI – AD01 Revisi No. : 00 hal 1 dari 2

 DAFTAR CHECK LIST DOKUMEN

Nama Penyedia Barang/Jasa :

Jenis Produk yang dinilai :
Tanggal Verifikasi : ……………………………… sampai dengan ……………………………..

- Daftar Personil dan Bukti Kewarganegaraan untuk proses Pe PS & AE

Foto-Foto

- Foto Kantor Pusat dan Pabrik Layer 1

- Foto Mesin/Alat Kerja PS & AE

- Foto Produk

- Foto Kantor Pusat dan Pabrik Layer 2

Lain - lain
- ………………………………………………………….

- ………………………………………………………….

- ………………………………………………………….

- ………………………………………………………….

Assessor I Assessor II

Nama Lengkap Nama Lengkap

NIK. NIK.

F – MP TKDNI – AD01 Revisi No. : 00 hal 2 dari 2

PRODUK YANG DIPRODUKSI

No. Jenis Sediaan Nama Produk

1 Infus Voxin Infus 100 mL

2 Infus Voxin Infus 150 mL

3 Infus Levofloxacin Hemihydrate Infus 100 mL

4 Infus Levofloxacin Hemihydrate Infus 150 mL

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19
20
 Kemampuan Produksi (satuan
Jenis Kemasan
sesuai sediaan/Tahun)

Softbag

Softbag

Softbag

Softbag
DAFTAR FASILITAS MESIN RnD
No. Nama Mesin/Alat Fungsi
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Jumlah unit
DAFTAR FASILITAS MESIN PRODUKSI
No. Nama Mesin/Alat Fungsi
1. Timbangan Bahan Baku (Radwag/WLY 12/F1/K) Penimbangan Bahan
Baku
2. Timbangan Filling (Radwag/PS 6000 3Y) Sampling Bobot
Filling
3. Mesin Coding Softbag (Comas Pack) Penandaan Softbag

4. Mixing Tank (MPP-T-003 & MPP-T-004) Pencampuran Produk

5. Mesin Filling (MPP-MFM-1) Pengisian Produk ke

dalam Softbag
6. RackJack Loading (SangwooFA/RJ20-6S) Menyusun Softbag ke
dalam tray

7. Autoclave Produk (MPP-HSPR1800-4) Sterilisasi Produk

8. RackJack Unloading (SangwooFA/RJ20-6S) Menurunkan softbag

dari tray
9. Drying Chain Conveyor (MPP-GR-2013-28-07-00) Mengeringkan
softbag yang sudah
di sterilisasi
10. Visual Inspection Table (Dwita Mekatama) Inspeksi visual
produk

11. Pinhole Inspector Machine (Nikka Densok LTD/ HDG-2-ER) Menguji kebocoran
produk (Leak Tester)

12. Mesin Sealing Overpouch (HANA EX700PV) Men-sealing

overpouch yang
berisi softbag
13. Automatic Check Weigher Menimbang Master
Box isi produk
Jumlah unit
1

1
1

1
6

1
 DAFTAR PERSO
No. Nama Personil Jenis Kelamin Tempat Tanggal Lahir
1 Asep Ekas Somantri L Ciamis 26 August 1992
2 Asep Setiana L Bandung 07 September 1995
3 Deden Supriyatna L Sumedang 07 February 1995
4 Erdi Aprilliyadi L Sumedang 12 April 1993
5 Tina Nurlaelasari P Sumedang 01 April 1994
DAFTAR PERSONIL PRODUKSI STERIL
NIK Alamat Domisili
3279012608920001 Perumahan SBG, Blok C4, No. 60, Cimanggung
3204340709950005 Kp. Boncel rt 002 rw 011 des. Bojong emas kec. Solokan jeruk
3211140702950005 Kp. Pamatang, ds. Sawahdadap, kec. Cimanggung, kab. Sumedang
3211141204930005 Komplek rancaekek permai 2 blok D24 No 18 rt/rw 007/023
3211134104940004 Dsn. Cigembong Rt03/Rw06 Ds. Haurngombong Kec. Pamulihan Kab. Sumedang
 Bagian Jabatan
Produksi Steril Supervisor
Produksi Steril Operator Produksi
Produksi Steril Operator Produksi
Produksi Steril Operator Pengemasan
Produksi Steril Operator Pengemasan