Scribd Logo
Unggah

Selamat datang di Scribd!

  • Checklist Pendaftaran Ulang

    Diunggah oleh

    utarisukma
    126 tayangan1 halaman
    Dokumen tersebut merupakan checklist pemerikasaan berkas pendaftaran ulang produk obat tradisional dan suplemen makanan yang diajukan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan. Checklist tersebut memuat daftar persyaratan administrasi dan mutu yang harus dilengkapi oleh pendaftar, termasuk surat permohonan, dokumen pendaftaran sebelumnya, variasi produk, dan desain kemasan. Pada akhirnya akan ditentukan apakah berkas diter

    Deskripsi Asli:

    cek

    Judul Asli

    Checklist Pendaftaran Ulang (1)

    Hak Cipta

    © © All Rights Reserved

    Format Tersedia

    DOCX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd

    Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

    Apakah konten ini tidak pantas?

    Laporkan Dokumen Ini
    Dokumen tersebut merupakan checklist pemerikasaan berkas pendaftaran ulang produk obat tradisional dan suplemen makanan yang diajukan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan. Checklist tersebut memuat daftar persyaratan administrasi dan mutu yang harus dilengkapi oleh pendaftar, termasuk surat permohonan, dokumen pendaftaran sebelumnya, variasi produk, dan desain kemasan. Pada akhirnya akan ditentukan apakah berkas diter

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai DOCX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Tandai sebagai konten tidak pantas
    126 tayangan1 halaman

    Checklist Pendaftaran Ulang

    Diunggah oleh

    utarisukma
    Dokumen tersebut merupakan checklist pemerikasaan berkas pendaftaran ulang produk obat tradisional dan suplemen makanan yang diajukan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan. Checklist tersebut memuat daftar persyaratan administrasi dan mutu yang harus dilengkapi oleh pendaftar, termasuk surat permohonan, dokumen pendaftaran sebelumnya, variasi produk, dan desain kemasan. Pada akhirnya akan ditentukan apakah berkas diter

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai DOCX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Tandai sebagai konten tidak pantas
    dari 1

    POM-02.SOP.07.IK.20(41)/F.

    01

    BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN


    SUBDIT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL & SUPLEMEN MAKANAN
    CHECKLIST PEMERIKSAAN BERKAS PENDAFTARAN ULANG
    Nama Produk :
    Bentuk sediaan/kemasan :
    Kategori Produk : OT/ SM/ Kuasi Status Produk : Lokal/ Impor/ Lisensi
    Nama Perusahaan/Pendaftar :
    KELENGKAPAN BERKAS ADA KESESUAIAN
    YA TIDAK
    PRODUK YANG TERDAFTAR DI SUBDIT OT SM
    1 Surat permohonan daftar ulang
    2 SK persetujuan Pendaftaran dan desain kemasan yang
    disetujui
    3 Surat penunjukan terbaru / msh berlaku untuk produk impor
    4 Surat perjanjian kontrak/lisensi terbaru (masih berlaku)
    untuk produk kontrak / lisensi
    5 Semua jenis variasi yang pernah disetujui beserta desain
    kemasannya
    6 Persyaratan sesuai dengan jenis variasi yang menyertai
    DU (Jika DU disertai dengan variasi)
    7 Desain kemasan berwarna yang telah beredar
    8 Persyaratan mutu lain yang dipersyaratkan apabila
    diperlukan (dokumen mutu kapsul, asal perolehan as
    amino, enzim, isolate, produk mengandung hewan,
    probiotik, uji BKO untuk komposisi tertentu)
    PRODUK PENYERAGAMAN
    1 Surat permohonan daftar ulang
    2 Surat persetujuan penyeragaman disertai desain
    kemasannya
    3 Semua jenis variasi yang pernah disetujui beserta desain
    kemasannya
    4 Persyaratan sesuai dengan jenis variasi yang menyertai
    DU (Jika DU disertai dengan variasi)
    5 Dokumen administrasi & mutu lengkap
    6 Desain kemasan berwarna yang telah beredar
    PRODUK YANG SEBELUMNYA TERDAFTAR DI DITLAI DEPUTI I atau DEPUTI III
    1 Surat permohonan daftar ulang
    2 Sk persetujuan Pendaftaran dari DitLai Deputi I atau Deputi
    III disertai desain kemasannya
    3 Surat persetujuan pemindahan produk dari DitLai
    sebelumnya ke Ditlai OT,SM & Kosmetik
    4 Persyaratan sesuai dengan jenis variasi yang menyertai
    DU (Jika DU disertai dengan variasi)
    5 Dokumen administrasi & mutu lengkap
    6 Desain kemasan berwarna yang telah beredar
    KESIMPULAN
    1. DITERIMA
    2. DIKEMBALIKAN UNTUK DILENGKAPI

    Jakarta,
    Petugas Loket Pendaftar

    (..............................................) (...................................................)
    No. Telp :

    Anda mungkin juga menyukai