LAPORAN PENYIMPANGAN / POTENSI PENYIMPANGAN

Tanggal : Nomor :

A. Terkait Kualitas
1. Terkait Produk
- Nama Material / Ruah / Produk : No. Batch/QC :

- Kode Material / Ruah / Produk : No. PPI /Recipe / Spec FG :

2. Terkait Material Awal
- Nama Material : No. QC / No. Batch Manuf :

- Kode Material : No. Spec Material :

3. Tidak Terkait Produk (General Failure). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

B. Terkait SHE
C. Lainnya. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Apakah penyimpangan ini terencana? Ya Tidak

Bagian 1 : Uraian Penyimpangan dan Penilaian Resiko ( Diisi oleh pelapor / penanggung jawab area tempat terjadinya penyimpangan )
1.1. Uraian Penyimpangan / potensi penyimpangan :

Problem (What) Requirement (Jika Ada)

Tanggal dan waktu kejadian (When) :

Lokasi (Where) :

Siapa saja yang terlibat (Who) :

Bagaimana urutan kejadian (How) :

Apakah penyimpangan serupa pernah terjadi dalam 30 hari terakhir? Berapa kali?
Ada Tidak Jelaskan jika ada,

ri

Apakah ada proses / batch lain yang berpotensi mengalami penyimpangan yang sama?
Ada Tidak Jelaskan jika ada,

Apakah status material / batch yang berpotensi mengalami penyimpangan sama sudah rilis / terdistribusi?
Ada Tidak Jelaskan jika ada (rincian produk yang rilis dan posisi fisik barang),

Apakah penyimpangan juga berpotensi terjadi di area/proses yang lain?

Ada Tidak Jelaskan jika ada,

Tindakan yang sudah dilakukan ketika penyimpangan / potensi penyimpangan terjadi :

(Wajib diisi untuk penyimpangan tidak terencana)

CR-QO-QS-1042.02 (24 Nov 2020)

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan aplikasi FUPD Online dengan melampirkan lembar
persetujuan elektronik milik PT. Bintang Toedjoe (A Kalbe Company) Hal 1 dari 4
1.2. Penilaian Potensi Dampak dari Penyimpangan / potensi penyimpangan

1. Kualitas Produk
Penurunan Efikasi Produk / Fatality / Penarikan Produk / Penarikan
N/A Tidak Berdampak (1) Reproses Produk (4) Sertifikat / Gugatan Hukum dari Pelanggan /
Pemusnahan produk (7)
Pembekuan Izin Usaha (10)
2. Compliance

Teguran Tertulis dari Regulator / Penarikan Produk / Sertifikat Dicabut / NIE

N/A Temuan Minor Badan Sertifikasi (4) Peringatan Keras Regulator / Penahanan
Temuan Audit Internal (1) Sertifikat / Penarikan Produk Sukarela / Dicabut / Penutuoan Pabrik / Pemberitaan Oleh
Penahanan NIE / Temuan Major Regulator / Media / Gugatan Hukum (Proper Hitam) (10)
Proper Merah (7)
3. Resiko Operasional

N/A Stock Out Nasional untuk Stock Out Nasional untuk produk Stock Out Nasional untuk produk non Stock Out Nasional untuk produk pareto, DOI
produk non pareto, DOI FG <= pareto, DOI FG <= 30 hari (4)
30 hari (1) pareto, DOI FG <=30 hari selama 3 bulan FG <=30 hari selama 3 bulan berturut-turut per
berturut- turut / Produk pareto dengan DOI SKU / Total (10)
FG <=30 hari selama 2 bulan berturut-turut
(7)
4 Resiko Finansial

N/A Kerugian finansial < 10 juta Kerugian finansial 10 - <=30 juta (4) Kerugian finansial 30 - <=100 juta (7) Kerugian finansial >100 juta (10)
(1)

5. Resiko Organisasi

N/A GETO <=5% / Tidak GETO 5 - <=10% dan Tidak ada star GETO 10 - <=5% / Tidak ada star GETO >15% / Terjadi Demo 1x / ESI 60 -
ada Demo / ESI >80% people resign / Tidak ada Demo / ESI
(1) people resign / Tidak Terjadi Demo / ESI <=70% (10)
70 - <=80% (4) 60 -
<=70% (7)
6. Resiko Keamanan Personil

Cidera ringan (1) Cidera sedang / Kondisi emergency Cidera berat / Kondisi emergency Kematian / cacat tetap / kondisi emergency
N/A menyebabkan kehilangan <8 jam menyebabkan kehilangan 8 - <24 jam
kerja (4) kerja (7) menyebabkan kehilangan >=24 jam kerja /
keracunan makanan massal (10)
7. Resiko Kesehatan Personil

N/A Tidak berdampak (1) Timbulnya penyakit terkait hubungan

kerja yang mengakibatkan kehilangan
hari kerja <=24 jam / PAK dengan
waktu pengobatan < 12 bulan (4)
8. Resiko Lingkungan
Cacat dengan keterbatasan ruang
Kematian disebabkan PAK / Cacat tetap /
lingkup pekerjaan / PAK dengan Penyakit menular yang menyebabkan epidemi
waktu pengobatan > 12 bulan (7) (kegiatan operasional terhenti >24 jam) (10)

N/A
Pencemaran lingkungan internal
perusahaan yang reversible dalam
skala departemen / Pemakaian
energi sesuai target energi cost
per unit (1)
9. Resiko Intelektual
Pencemaran lingkungan internal dan Pencemaran lingkungan internal dan eksternal
Pencemaran lingkungan internal
eksternal perusahaan yang reversible / perusahaan yang irreversible / kondisi emergency
perusahaan yang reversible dalam skala
kondisi emergency yang mengakibatkan yang mengakibatkan kehilangan waktu kerja >24
antar departemen / kondisi emergency yang
kehilangan waktu kerja <=24 jam / Komplain jam / Demo dari masyarakat sekitar terkait
mengakibatkan kehilangan waktu kerja <8
tertulis dari masyarakat sekitar terkait masalah lingkungan hidup yang dapat
jam / Pemakaian energi 101 - 109 % dari
masalah lingkungan hidup / Pemakaian energi mengakibatkan terhentinya kegiatan oprasional
target energi cost per unit (4)
110 - 120 % dari perusahaan/pemakaian energi> 120 % dari target
energi cost per unit (10)

Dapat menyebabkan bocornya

N/A Tidak menyebabkan bocornya
rahasia perusahaan (1)
rahasia perusahaan namun tidak
berpotensi merugikan bisnis
perusahaan (4)
Dapat menyebabkan bocornya rahasia
perusahaan dan kemungkinan kecil
berpotensi merugikan bisnis
perusahaan (7)
Dapat menyebabkan bocornya rahasia
perusahaan dan memungkinkan terjadinya
penyalahgunaan yang dapat merugikan
bisnis perusahaan (10)

Tingkat keparahan penyimpangan / potensi penyimpangan:

Low (1) (Minor) Medium (4) (Major) High (7) (Major) Very High (10) (Kritikal)

*Tingkat keparahan penyimpangan diambil berdasarkan nilai dampak tertinggi pada kategori resiko yang terjadi

Pelapor, Atasan Pelapor

Inisial : Inisial :
Tgl : Tgl :

CR-QO-QS-1042.02 (24 Nov 2020)

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan aplikasi FUPD Online dengan melampirkan lembar
persetujuan elektronik milik PT. Bintang Toedjoe (A Kalbe Company) Hal 2 dari 4
1.3. Usulan tindakan remedial (diisi oleh pelapor atau penanggung jawab area tempat terjadinya penyimpangan )

1.4. Investigasi dan Evaluasi oleh Bagian Terkait (Diisi oleh QA / QS)
Bagian terkait yang perlu melakukan evaluasi dan investigasi (diisi oleh QA/QS Spv) *)
Production Quality Control PPIC Warehouse Quality System
Quality Assurance Engineering

Product Development Analytical Development IT C-Pro Lain - lain ..............

(QA / QS Spv)
*) Beri tanda pada bagian yang perlu melakukan evaluasi dan investigasi Date :
Investigasi / Evaluasi / Rekomendasi Tindakan Remedial (diisi oleh departemen terkait)
Tuliskan investigasi / Evaluasi / Rekomendasi pada kolom sebelah kiri dan tuliskan bagian, inisial, tanggal dan paraf pada kolom sebelah kanan
1. 1.

inisial :
tgl :

2. 2.

inisial :
tgl :
3.
3.

inisial :
tgl :

4. 4.

inisial :
tgl :
5.
5.

inisial :
tgl :

CR-QO-QS-1042.02 (24 Nov 2020)

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan aplikasi FUPD Online dengan melampirkan lembar
persetujuan elektronik milik PT. Bintang Toedjoe (A Kalbe Company) Hal 3 dari 4
Bagian 2 : Evaluasi dan Disposisi (Diisi oleh QA/QS/PJOT)
(Verifikasi dilakukan oleh QA / QS / PJOT)

Sudah dilakukan oleh Diverifikasi oleh

No. Disposisi Tindakan Remidial Hasil Tindakan Remedial yang sudah dilakukan
Tgl Paraf & Inisial Tgl Paraf & Inisial
1

( QA / QS / PJ OT )
Date
Disposisi Produk / Sistem :

Released Reject Recall Lain - lain

Note:

Perlu ditindaklanjuti dengan CAR-PAR?

Disetujui oleh,
Ya, lanjut ke Form CAR-PAR No. .......
dengan kategori : Tingkat keparahan high / very high Justifikasi lainnya, yaitu ...

Tingkat keparahan medium dan terjadi ≥ 3 kasus Tingkat keparahan low dan terjadi ≥ 5 kasus da
dala
Tidak
( QA / QS / PJ OT )
Formulir yang sudah terisi lengkap disimpan selama 5 th dimasing-masing area penanggung jawab penyimpangan. Date :

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan aplikasi FUPD Online dengan melampirkan lembar
persetujuan elektronik milik PT. Bintang Toedjoe (A Kalbe Company) CR-QO-QS-1042.02 (24 Nov 2020)
Hal 4 dari 4