LAPORAN PENYIMPANGAN / POTENSI PENYIMPANGAN

Tanggal : Nomor :

A. Terkait Kualitas
1. Terkait Produk
- Nama Material / Ruah / Produk : No. Batch/QC :

- Kode Material / Ruah / Produk : No. PPI /Recipe / Spec FG :

2. Terkait Material Awal
- Nama Material : No. QC / No. Batch Manuf :

- Kode Material : No. Spec Material :

3. Tidak Terkait Produk (General Failure). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

B. Terkait SHE
C. Lainnya. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Apakah penyimpangan ini terencana? Ya Tidak

Bagian 1 : Uraian Penyimpangan dan Penilaian Resiko ( Diisi oleh pelapor / penanggung jawab area tempat terjadinya penyimpangan )
1.1. Uraian Penyimpangan / potensi penyimpangan :

Problem (What) Requirement (Jika Ada)

Tanggal dan waktu kejadian (When) :

Lokasi (Where) :

Siapa saja yang terlibat (Who) :

Bagaimana urutan kejadian (How) :

Apakah penyimpangan serupa pernah terjadi dalam 30 hari terakhir? Berapa kali?
Ada Tidak Jelaskan jika ada,

ri

Apakah ada proses / batch lain yang berpotensi mengalami penyimpangan yang sama?
Ada Tidak Jelaskan jika ada,

Apakah status material / batch yang berpotensi mengalami penyimpangan sama sudah rilis / terdistribusi?
Ada Tidak Jelaskan jika ada (rincian produk yang rilis dan posisi fisik barang),

Apakah penyimpangan juga berpotensi terjadi di area/proses yang lain?

Ada Tidak Jelaskan jika ada,

Tindakan yang sudah dilakukan ketika penyimpangan / potensi penyimpangan terjadi :

(Wajib diisi untuk penyimpangan tidak terencana)

CR-QO-QS-1042.02 (24 Nov 2020)

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan aplikasi FUPD Online dengan melampirkan lembar Hal 1 dari 4
persetujuan elektronik milik PT. Bintang Toedjoe (A Kalbe Company)
1.2. Penilaian Potensi Dampak dari Penyimpangan / potensi penyimpangan

1. Kualitas Produk
Penurunan Efikasi Produk / Fatality / Penarikan Produk / Penarikan
N/A Tidak Berdampak (1) Reproses Produk (4) Pemusnahan produk (7) Sertifikat / Gugatan Hukum dari Pelanggan /
Pembekuan Izin Usaha (10)
2. Compliance
Teguran Tertulis dari Regulator / Penarikan Produk / Sertifikat Dicabut / NIE
N/A Temuan Audit Internal (1) Temuan Minor Badan Sertifikasi (4) Peringatan Keras Regulator / Penahanan
Sertifikat / Penarikan Produk Sukarela / Dicabut / Penutuoan Pabrik / Pemberitaan
Oleh
Penahanan NIE / Temuan Major Regulator / Media / Gugatan Hukum (Proper Hitam) (10)
Proper Merah (7)
3. Resiko Operasional

N/A
Stock Out Nasional untuk produk Stock Out Nasional untuk produk Stock Out Nasional untuk produk pareto, DOI
non pareto, DOI FG <= 30 hari Stock Out Nasional untuk produk non pareto,
pareto, DOI FG <= 30 hari (4) DOI FG <=30 hari selama 3 bulan berturut- FG <=30 hari selama 3 bulan berturut-turut
per
(1)
turut / Produk pareto dengan DOI FG <=30 SKU / Total (10)
hari selama 2 bulan berturut-turut (7)
4 Resiko Finansial

N/A Kerugian finansial 10 - <=30 juta (4) Kerugian finansial 30 - <=100 juta (7)
Kerugian finansial < 10 juta (1) Kerugian finansial >100 juta (10)

5. Resiko Organisasi

N/A GETO <=5% / Tidak GETO 5 - <=10% dan Tidak ada star GETO 10 - <=5% / Tidak ada star people GETO >15% / Terjadi Demo 1x / ESI 60
ada Demo / ESI >80% people resign / Tidak ada Demo / ESI
-(1) resign / Tidak Terjadi Demo / ESI 60 - <=70% (10)
70 - <=80% (4) <=70% (7)
6. Resiko Keamanan Personil

Cidera ringan (1) Cidera sedang / Kondisi emergency Cidera berat / Kondisi emergency Kematian / cacat tetap / kondisi
N/A emergency menyebabkan kehilangan <8 jam kerja menyebabkan kehilangan 8 - <24 jam kerja
menyebabkan kehilangan >=24 jam kerja /
(4) (7)
keracunan makanan massal (10)
7. Resiko Kesehatan Personil

N/A Tidak berdampak (1) Timbulnya penyakit terkait hubungan

kerjakerja
hari yang<=24
mengakibatkan kehilangan
jam / PAK dengan waktu Cacat dengan
lingkup keterbatasan
pekerjaan ruang
/ PAK dengan Kematianmenular
disebabkan
yangPAK / Cacat tetap /
pengobatan < 12 bulan (4) Penyakit menyebabkan
epidemi waktu pengobatan > 12 bulan (7) (kegiatan operasional terhenti >24 jam) (10)
8. Resiko Lingkungan

N/A
Pencemaran lingkungan internal
perusahaan yang reversible dalam
emergency
skala departemen / Pemakaian departemen / kondisi emergency yang
energi sesuai target energi cost per
unit (1)
9. Resiko Intelektual
Pencemaran lingkungan internal perusahaan
yang reversible dalam skala antar
mengakibatkan kehilangan waktu kerja <8
jam / Pemakaian energi 101 - 109 % dari
target energi cost per unit (4)
Pencemaran lingkungan internal dan eksternal
perusahaan yang reversible / kondisi
emergency yang mengakibatkan kehilangan
waktu kerja <=24 jam / Komplain tertulis dari
masyarakat sekitar terkait masalah lingkungan
hidup / Pemakaian energi 110 - 120 % dari
Pencemaran lingkungan internal dan eksternal
perusahaan yang irreversible / kondisi
yang mengakibatkan kehilangan waktu kerja >24
jam / Demo dari masyarakat sekitar terkait
masalah lingkungan hidup yang dapat
mengakibatkan terhentinya kegiatan oprasional
perusahaan/pemakaian energi> 120 % dari target
energi cost per unit (10)

Dapat menyebabkan bocornya rahasia

N/A Tidak menyebabkan bocornya perusahaan namun tidak berpotensi Dapat menyebabkan bocornya rahasia Dapat menyebabkan bocornya rahasia
rahasia perusahaan (1) perusahaan dan kemungkinan kecil perusahaan dan memungkinkan
terjadinya merugikan bisnis perusahaan (4)
berpotensi merugikan bisnis perusahaan penyalahgunaan yang dapat merugikan
(7)
bisnis perusahaan (10)

Tingkat keparahan penyimpangan / potensi penyimpangan: Low (1) (Minor) Medium (4) (Major) High (7) (Major) Very High (10) (Kritikal)

*Tingkat keparahan penyimpangan diambil berdasarkan nilai dampak tertinggi pada kategori resiko yang terjadi

Pelapor, Atasan Pelapor

Inisial : Inisial :
Tgl : Tgl :

CR-QO-QS-1042.02 (24 Nov 2020)

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan aplikasi FUPD Online dengan melampirkan lembar Hal 2 dari 4
persetujuan elektronik milik PT. Bintang Toedjoe (A Kalbe Company)
1.3. Usulan tindakan remedial (diisi oleh pelapor atau penanggung jawab area tempat terjadinya penyimpangan )

1.4. Investigasi dan Evaluasi oleh Bagian Terkait (Diisi oleh QA / QS)
Bagian terkait yang perlu melakukan evaluasi dan investigasi (diisi oleh QA/QS Spv) *)
Production Quality Control Quality Assurance Engineering PPIC Warehouse Quality System

Product Development Analytical Development IT C-Pro Lain - lain ..............

(QA / QS Spv)
*) Beri tanda pada bagian yang perlu melakukan evaluasi dan investigasi Date :
Investigasi / Evaluasi / Rekomendasi Tindakan Remedial (diisi oleh departemen terkait)
Tuliskan investigasi / Evaluasi / Rekomendasi pada kolom sebelah kiri dan tuliskan bagian, inisial, tanggal dan paraf pada kolom sebelah kanan
1. 1.

inisial :
tgl :

2. 2.

inisial :
tgl :
3.
3.

inisial :
tgl :

4. 4.

inisial :
tgl :
5.
5.

inisial :
tgl :

CR-QO-QS-1042.02 (24 Nov 2020)

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan aplikasi FUPD Online dengan melampirkan lembar Hal 3 dari 4
persetujuan elektronik milik PT. Bintang Toedjoe (A Kalbe Company)
Bagian 2 : Evaluasi dan Disposisi (Diisi oleh QA/QS/PJOT)
(Verifikasi dilakukan oleh QA / QS / PJOT)

Sudah dilakukan oleh Diverifikasi oleh

No. Disposisi Tindakan Remidial Tgl Paraf & Inisial Hasil Tindakan Remedial yang sudah dilakukan Tgl Paraf & Inisial
1

( QA / QS / PJ OT )
Date :
Disposisi Produk / Sistem

Released Reject Recall Lain - lain

Note:

Perlu ditindaklanjuti dengan CAR-PAR?

Disetujui oleh,
Ya, lanjut ke Form CAR-PAR No. .......
dengan kategori : Tingkat keparahan high / very high Justifikasi lainnya, yaitu ...

Tingkat keparahan medium dan terjadi ≥ 3 kasus dala Tingkat keparahan low dan terjadi ≥ 5 kasus da

Tidak
( QA / QS / PJ OT )
Formulir yang sudah terisi lengkap disimpan selama 5 th dimasing-masing area penanggung jawab penyimpangan. Date :

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan aplikasi FUPD Online dengan melampirkan lembar
persetujuan elektronik milik PT. Bintang Toedjoe (A Kalbe Company) CR-QO-QS-1042.02 (24 Nov 2020)
Hal 4 dari 4