Document # : Rev :

DEPUTI I POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F.03
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi 04

Title : Page # :
CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASI
PRODUK BIOLOGI 1 of 16

I. INFORMASI PRODUK
Nama Obat :
Bentuk sediaan & Kekuatan :
Zat aktif :

Kemasan :

Pendaftar :
Produsen :
Kategori registrasi :
Pemeriksaan I Pemeriksaan II Pemeriksaan III

Nama Penilai : Nama Penilai : Nama Penilai :

Paraf /Tanggal : Paraf /Tanggal : Paraf /Tanggal :
Catatan : Catatan : Catatan :

II. DOKUMEN YANG DISERAHKAN

Tidak
No. Parameter Ada N/A Keterangan
Ada
A. KELENGKAPAN DOKUMEN ADMINISTRATIF
1. Surat pengantar
2. Formulir registrasi
3. Surat penyataan pendaftar
4. Sertifikat dan dokumen administratif (sesuai dengan status
produksi: obat lokal, kontrak, lisensi, ekspor atau impor)
Obat produksi lokal
a. Ijin industri farmasi pendaftar
b. Sertifikat CPOB sesuai dengan bentuk sediaan yang
diajukan (termasuk sertifikat CPOB produsen zat aktif)
c. Data Inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling
lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh BPOM

Obat Lisensi:
a. Izin Industri farmasi atau dokumen penunjang dengan
bukti yang cukup untuk badan/institusi riset sebagai
pemberi lisensi
b. Ijin industri farmasi penerima lisensi
c. Sertifikat CPOB penerima lisensi yang masih berlaku
sesuai dengan bentuk sediaan yang didaftarkan
(termasuk sertifikat CPOB produsen zat aktif)

Revisi Mei 2015

 Document # : Rev :
DEPUTI I POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F.03
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi 04

Title : Page # :
CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASI
PRODUK BIOLOGI 2 of 16

Tidak
No. Parameter Ada N/A Keterangan
Ada
d. Perjanjian lisensi

Obat kontrak
a. Ijin industri farmasi pendaftar/pemberi kontrak
b. Ijin fndustri farmasi sebagai penerima kontrak
c. Sertifikat CPOB pendaftar/pemberi kontrak yang
masih berlaku
d. Sertifikat CPOB industri farmasi penerima kontrak
yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan
obat jadi yang dikontrakkan (termasuk sertifikat CPOB
produsen zat aktif)
e. Perjanjian Kontrak

Obat Impor
a. Ijin Industri farmasi produsen dan pendaftar
b. Surat Penunjukan dari industri farmasi atau pemilik
obat di luar negeri
c. Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) terbaru
atau dokumen lain yang setara dari negara produsen
dan /atau negara dimana diterbitkan sertifikat
pelulusan bets (Lampiran V) kecuali obat baru yang
belum beredar atau sedang dalam proses registrasi
di negara produsen
d. Sertifikat CPOB yang masih berlaku dari produsen
untuk bentuk sediaan yang didaftarkan atau
dokumen lain yang setara (termasuk sertifikat CPOB
produsen zat aktif)

e. Data inspeksi CPOB terakhir dan perubahan terkait

paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh
otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas
pengawas obat negara lain
f. Tanda terima penyerahan dokumen Site master file
dari Direktorat Pengawasan Produksi Produk
Terapetik dan PKRT

5 Salinan Hasil Pra Registrasi (HPR)

6 Bukti pembayaran
7 Dokumen lain
- Salinan NIE, form A/Form Reg, Brosur, dan rancangan
kemasan terakhir disetujui

9 Plasma Master File (untuk produk darah)

B. INFORMASI OBAT DAN DESAIN

1 Informasi Obat

Revisi Mei 2015

 Document # : Rev :
DEPUTI I POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F.03
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi 04

Title : Page # :
CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASI
PRODUK BIOLOGI 3 of 16

Tidak
No. Parameter Ada N/A Keterangan
Ada
a. Ringkasan karakteristik obat
b. Brosur
c. Informasi obat untuk pasien
2 Penandaan pada kemasan (terkecuali untuk
penambahan indikasi dan posologi baru)
a. Penandaan bungkus luar
b. Etiket
c. Blister/Strips
d. Ampul/vial
e. Catch cover/amplop
f. Mock Up
B. KELENGKAPAN DOKUMEN MUTU
S. ZAT AKTIF
S1 Informasi Umum

S1.1 Tata Nama

- International non–proprietary name (INN)
- Nama farmakope
- Nomor registrasi dari Chemical Abstract Service
(CAS)
- Kode laboratorium (jika ada)
- Nama kimia

S1.2 Rumus Kimia

Bioteknologi:
Urutan skematis asam amino yang menunjukkan
tempat glikosilasi atau modifikasi post-translational
yang lain dan bobot molekul relatif, jika ada.

S1.3 Sifat-sifat umum

Sifat-sifat fisikokimia atau sifat-sifat lain yang relevan
dari zat aktif termasuk aktifitas biologik untuk
Bioteknologi
S2 Proses Produksi dan Sumber Zat Aktif

S2.1 Produsen
Nama dan alamat lengkap termasuk kota dan negara
produsen zat aktif

S2.2 Uraian Proses Pembuatan dan Kontrol terhadap

Proses
Uraian proses pembuatan zat aktif yang mencakup
proses pembuatan dan kontrol terhadap proses:

Bioteknologi:
Informasi proses pembuatan dimulai dari vial bank sel,
sampai penyimpanan dan transportasi, termasuk
diagram alur prosesnya.

Revisi Mei 2015

 Document # : Rev :
DEPUTI I POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F.03
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi 04

Title : Page # :
CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASI
PRODUK BIOLOGI 4 of 16

Tidak
No. Parameter Ada N/A Keterangan
Ada
S2.3 Kontrol terhadap bahan
- Bahan-bahan yang digunakan pada pembuatan zat
aktif harus dicantumkan sesuai tahapannya,
termasuk informasi kualitas dan kontrol.
- Harus dicantumkan informasi yang menunjukkan
bahwa bahan-bahan tersebut memenuhi standar
untuk penggunaannya, jika relevan.
- Bahan bersumber biologi harus mencantumkan
informasi sumber, produsen dan karakterisasi
Bioteknologi:
- Kontrol sumber dan bahan awal dari komponen
biologik.
- Sumber, riwayat dan pembuatan substrat sel.
- Cell banking system, karakterisasi dan pengujian.

S2.4 Kontrol terhadap tahapan kritis dan intermediate

- Tahapan kritis
Data pengujian dan kriteria penerimaan, serta
dilengkapi dengan justifikasi untuk meyakinkan
bahwa proses pembuatan tersebut terkontrol
- Senyawa Antara
Spesifikasi dan prosedur analisa, jika ada, untuk
intermediates yang diperoleh selama proses

S2.5 Validasi proses dan/atau Laporan

Studi validasi proses atau laporan untuk proses
aseptik dan sterilisasi.

Bioteknologi:
Harus diserahkan studi penghilangan atau inaktivasi
kontaminan virus pada proses pembuatan.

S2.6 Pengembangan proses pembuatan

Zat aktif baru :
Uraian dan justifikasi terhadap perubahan yang
dilakukan pada proses pembuatan dan/atau tempat
produksi zat aktif

Bioteknologi:
Mencantumkan riwayat pengembangan proses
pembuatan, seperti pada bagian S 2.2.

S3 Karakterisasi

S3.1 Elusidasi dari struktur dan Karakterisasi

Bioteknologi / Biotech:
Uraian detil mengenai struktur primer, sekunder dan
orde yang lebih tinggi, dan informasi aktifvitas biologik,
kemurnian dan sifat imunokimia (jika relevan).

Revisi Mei 2015

 Document # : Rev :
DEPUTI I POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F.03
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi 04

Title : Page # :
CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASI
PRODUK BIOLOGI 5 of 16

Tidak
No. Parameter Ada N/A Keterangan
Ada
S3.2 Pengotor
Informasi pengotor

S4 Kontrol terhadap zat aktif

S4.1 Spesifikasi
Informasi rinci spesifikasi, pengujian, dan kriteria
penerimaan zat aktif.

Bioteknologi :
Harus disebutkan sumber, termasuk spesies hewan,
tipe mikroorganisme, dan lain-lain.

S4.2 Prosedur analisa

Prosedur analisa yang digunakan untuk pengujian zat
aktif harus rinci sehingga dapat digunakan oleh
laboratorium lain untuk pengujian yang reproducible.

S4.3 Validasi Prosedur Analisa

Informasi lengkap hasil validasi prosedur analisa zat
aktif.
S4.4 Analisa Bets
Uraian analisa dan hasil analisa bets (termasuk
Certificate of Analysis zat aktif).
S4.5 Justifikasi spesifikasi
Justifikasi spesifikasi zat aktif.
S5 Baku Pembanding
Informasi mutu baku pembanding atau bahan baku yang
digunakan untuk pengujian zat aktif.
S6 Sistem Kemasan
Informasi sistem kemasan yang digunakan, termasuk
identitas komponen kemasan primer dan spesfikasinya.

Revisi Mei 2015

 Document # : Rev :
DEPUTI I POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F.03
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi 04

Title : Page # :
CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASI
PRODUK BIOLOGI 6 of 16

Tidak
No. Parameter Ada N/A Keterangan
Ada
S7 Stabilitas
- Ringkasan Stabilitas dan Kesimpulan
Ringkasan jenis studi yang dilakukan, protokol dan hasil
studi. Ringkasan harus mencakup hasil studi, contohnya
hasil forced-degradation dan stress condition, termasuk
kesimpulan kondisi penyimpanan dan retest date atau
shelf-life.

- Protokol Stabilitas Paska pemasaran dan Komitmen

Stabilitas

- Data Stabilitas
Hasil uji stabilitas (contohnya, hasil studi forced
degradation dan stress conditions) harus dicantumkan
dalam format yang sesuai seperti pada tabel, grafik, atau
narasi termasuk informasi prosedur analisa yang
digunakan untuk menghasilkan data dan validasi dari
prosedur tersebut

P. OBAT

P1 Deskripsi dan Komposisi

Uraian dan komposisi obat jadi harus dicantumkan, seperti:
- Bentuk sediaan;
- Komposisi lengkap, jumlah masing-masing zat dalam satu
bets produksi (termasuk overage, bila ada), fungsi
masing-masing zat dan acuan yang digunakan (contohnya
monografi farmakope atau spesifikasi dari produsen);
- Uraian cara rekonstitusi; dan
- Tipe kemasan yang digunakan dan pelarut rekonstitusi,
jika ada.

P2 Pengembangan farmasetika

P2.1 Informasi Studi Pengembangan

Memberikan informasi dan data hasil studi
pengembangan yang dilakukan untuk memastikan
bahwa bentuk sediaan, formulasi, proses pembuatan,
sistem kemasan, atribut mikrobiologi dan cara
pemberian sesuai dengan tujuan penggunaan obat
yang didaftarkan

Revisi Mei 2015

 Document # : Rev :
DEPUTI I POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F.03
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi 04

Title : Page # :
CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASI
PRODUK BIOLOGI 7 of 16

Tidak
No. Parameter Ada N/A Keterangan
Ada
P2.2 Komponen Obat Jadi
P2.2.1 Zat Aktif
Zat aktif baru
- Justifikasi kompatibiltas zat aktif dengan zat
tambahan dan karakteristik fisikokimia (contohnya
kadar air, kelarutan, distribusi ukuran partikel,
polimorf atau bentuk padat) yang mempengaruhi
zat aktif harus dijelaskan.
- Untuk sediaan kombinasi, justifikasi kompatibilitas
zat aktif dengan zat aktif lainnya harus dijelaskan.

P2.2.2 Zat tambahan

Justifikasi pemilihan zat tambahan, konsentrasi dan
karakteristik yang mempengaruhi tampilan obat jadi,
harus dijelaskan sesuai dengan fungsinya masing-
masing.

P2.3 Obat
P2.3.1 Pengembangan formula
Ringkasan pengembangan formula obat harus
dicantumkan dengan mempertimbangkan cara
pemberian obat sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Perbedaan antara formulasi klinik
dan formulasi (contohnya komposisi) seperti
disebutkan pada butir P1 dan P2 harus dijelaskan.
Hasil studi terbanding in vitro (contohnya disolusi)
dan in vivo (contohnya bioekivalensi) harus
dijelaskan bila diperlukan.

P2.3.2 Overages
Overages dalam formulasi yang dicantumkan pada
butir P1 harus dijelaskan.

P2.3.3 Sifat Fisikokimia dan Biologi

Parameter obat yang relevan seperti pH, ikatan ion,
disolusi, redispersi, rekonstitusi, distribusi ukuran
partikel, agregasi, polimorfism, sifat alir, aktivitas
biologi atau potensi dan aktivitas imunologi harus
dicantumkan.

Revisi Mei 2015

 Document # : Rev :
DEPUTI I POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F.03
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi 04

Title : Page # :
CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASI
PRODUK BIOLOGI 8 of 16

Tidak
No. Parameter Ada N/A Keterangan
Ada
P2.4 Pengembangan Proses Pembuatan
- Pemilihan dan optimalisasi proses pembuatan yang
tercantum dalam butir P 3.2 terutama pada tahap
kritis harus dijelaskan. Metoda sterilisasi yang
relevan harus dijelaskan.
- Perbedaan antara proses pembuatan bets obat
yang digunakan untuk uji klinik pivotal dan yang
disebutkan pada butir P 3.2 yang dapat
mempengaruhi tampilan obat perlu dicantumkan

P2.5 Sistem Kemasan

Kesesuaian sistem kemasan yang digunakan untuk
penyimpanan, transportasi (pengiriman) dan
penggunaan obat.

P2.6 Atribut Mikrobiologi

Bila perlu, atribut mikrobiologi dari sediaan harus
dicantumkan termasuk rasionalitas tidak dilakukannya
pengujian batas mikrobial untuk sediaan non steril,
serta pemilihan dan efektifitas pengawet dalam obat.
Untuk sediaan steril integritas sistem kemasan dalam
mencegah kontaminasi miroba harus dicantumkan

P2.7 Kompatibilitas
Kompatibilitas obat atau rekonstitusi pelarut atau
kemasan atau alat bantu khusus harus dicantumkan
untuk menunjang informasi yang sesuai pada
penandaan.

P3 Proses produksi

P3.1 Formula Bets

Formula harus mencantumkan nama dan jumlah
semua zat aktif dan zat tambahan yang digunakan
termasuk zat yang hilang selama proses pembuatan

P3.2 Proses Pembuatan dan Kontrol Proses

- Diagram alur pembuatan harus dicantumkan tahap
demi tahap.
- Tahapan kritis pada proses control, uji intermediate
atau control obat jadi harus diidentifikasi

Revisi Mei 2015

 Document # : Rev :
DEPUTI I POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F.03
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi 04

Title : Page # :
CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASI
PRODUK BIOLOGI 9 of 16

Tidak
No. Parameter Ada N/A Keterangan
Ada
P3.3 Kontrol terhadap Tahapan Kritis dan Produk
Antara
- Tahapan kritis
Pengujian dan criteria penerimaan (dengan
justifikasi termasuk data percobaan) yang dilakukan
pada tahapan kritis proses pembuatan seperti pada
bagian P3.3, untuk meyakinkan bahwa proses
tersebut terkontrol.
- Produk Antara
Informasi mutu dan control intermediates yang
diperoleh selama proses

P3.4 Validasi Proses dan/atau Laporan

Uraian, dokumentasi, dan hasil studi validasi dari
tahapan kritis atau assays kritis yang dilakukan pada
proses pembuatan harus diserahkan (Contohnya,
validasi proses sterilisasi atau proses aseptik atau
pengisian).

Komitmen Proses Validasi

Protokol validasi proses post-approval dan komitmen
stabilitas.

P4 Kontrol terhadap zat tambahan

P4.1 Spesifikasi
Spesifikasi zat tambahan yang digunakan.

P4.2 Prosedur analisa

Prosedur analisa yang digunakan pada pengujian zat
tambahan.

P4.3 Zat Tambahan bersumber Hewan dan Manusia

Untuk zat tambahan bersumber hewan dan manusia,
harus ada informasi zat adventitious (contohnya,
sumber, spesifikasi, uraian uji yang dilakukan, data
keamanan virus).

P4.4 Zat Tambahan Baru

Untuk zat tambahan yang digunakan pertama kali pada
obat atau dengan cara pemberian baru, informasi
lengkap meliputi pembuatan, karakterisasi dan control,
dengan cross reference untuk menunjang data
keamanan (nonklinik atau klinik)

Revisi Mei 2015

 Document # : Rev :
DEPUTI I POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F.03
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi 04

Title : Page # :
CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASI
PRODUK BIOLOGI 10 of 16

Tidak
No. Parameter Ada N/A Keterangan
Ada
P5 Kontrol terhadap Obat

P5.1 Spesifikasi
Spesifikasi obat
P5.2 Prosedur Analisa
Prosedur analisa yang digunakan untuk pengujian
obat.

P5.3 Validasi Prosedur Analisa / Validation of Analytical

Procedures
Informasi validasi analisa termasuk data percobaan
untuk prosedur analisa yang digunakan untuk
pengujian obat.

P 5.4 Analisis Bets / Batch analyses

Uraian bets dan hasil analisa bets.
Bioteknologi :
Uraian (termasuk besar bets, asal dan penggunaan)
dan hasil uji semua bets yang relevan (contohnya pre-
klinik, clinical pilot, scale-up, dan jika ada bets skala
produksi) yang digunakan untuk menetapkan
spesifikasi dan mengevaluasi konsistensi pada proses
pembuatan.
P 5.5 Karakterisasi Pengotor / Characterization of
Impurities
Informasi karakterisasi pengotor jika tidak ada
sebelumnya pada butir 1.3.2. Pengotor.

P 5.6 Justifikasi Spesifikasi / Justification of

Specification
Justifikasi spesifikasi obat.

P 6 Baku pembanding / Reference Standards or Materials

Persyaratan: Informasi mutu dan tabel baku pembanding
atau bahan yang digunakan untuk pengujian obat.

P 7 Sistem Kemasan / Container closure system

Uraian sistem kemasan, termasuk identitas komponen
kemasan primer dan sekunder dan spesifikasinya.
Spesifikasi tersebut harus mencakup uraian dan
identifikasi (ukuran dan gambar yang sesuai). Untuk
metoda non-farmakope disertai validasi yang sesuai.
Uraian singkat mengenai komponen kemasan sekunder
non-fungsional (contohnya, alat yang tidak menggunakan
proteksi tambahan atau alat bantu cara pemberian obat).
Komponen kemasan sekunder fungsional harus ada
informasi tambahan. Kesesuaian informasi harus
dicantumkan pada P2.

Revisi Mei 2015

 Document # : Rev :
DEPUTI I POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F.03
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi 04

Title : Page # :
CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASI
PRODUK BIOLOGI 11 of 16

Tidak
No. Parameter Ada N/A Keterangan
Ada
P 8 Stabilitas / Product Stability
Dipersyaratkan bukti yang menunjukkan kestabilan obat,
memenuhi spesifikasi obat sesuai shelf-life yang
diajukan, menunjukkan tidak ada dekomposisi obat yang
bermakna selama periode pengamatan, serta
menunjukkan tidak ada perubahan potensi dan kegunaan
pengawet.

Ringkasan Stabilitas dan Kesimpulan / Stability

Summary and Conclusion

Bioteknologi
Semua kriteria yang mengikuti Pedoman ICH dapat
diterima kecuali kondisi penyimpanan yang sebenarnya
harus pada 300C, 75% RH. Harus dipertimbangkan
pengaruh kelembaban terhadap kemasan.

C. KELENGKAPAN DOKUMEN NON KLINIK

Daftar Isi Bagian III

Sub Bagian A. Telaahan Non-Klinik

1 Telaahan strategi Uji Non-klinik

2 Farmakologi

3 Farmakokinetik

4 Toksikologi

5 Keterkaitan Telaahan dan Kesimpulan

6 Daftar Pustaka
Sub Bagian B. Ringkasan dan Matriks Non-Klinik

1 Ringkasan Non klinik

1.1 Farmakologi

1.1.1 Farmokodinamik primer

1.1.2 Farmakodinamik sekunder

1.1.3 Farmakologi keamanan

1.1.4 Farmakodinamik interaksi obat

1.2 Farmakokinetik

1.2.1 Absorpsi

1.2.2 Distribusi

1.2.3 Metabolisme (perbandingan inter- spesies)

1.2.4 Ekskresi

Revisi Mei 2015

 Document # : Rev :
DEPUTI I POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F.03
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi 04

Title : Page # :
CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASI
PRODUK BIOLOGI 12 of 16

Tidak
No. Parameter Ada N/A Keterangan
Ada
1.2.5 Farmakokinetik interaksi obat (non klinik)

1.2.6 Studi farmakokinetik lain

1.3 Toksikologi

1.3.1 Toksisitas dosis tunggal

1.3.2 Toksisitas dosis berulang

1.3.3 Genotoksisitas

1.3.4 Karsinogenisitas

1.3.5 Toksisitas sistem reproduksi dan perkembangan

1.3.5.1 Fertilitas dan perkembangan embrio

awal
1.3.5.2 Perkembangan Embrio-fetus

1.3.5.3 Perkembangan sebelum dan setelah

kelahiran termasuk fungsi maternal
1.3.6 Toleransi lokal

1.3.7 Studi toksisitas lain, jika tersedia

2 Ringkasan matrik Non klinik

Sub Bagian C. Laporan Uji Non-Klinik (jika diperlukan)

1 Daftar Isi

2 Farmakologi
2.1 Farmakodinamik primer

2.2 Farmakodinamik sekunder

2.3 Farmakologi keamanan

2.4 Farmakodinamik interaksi obat

3 Farmakokinetik
3.1 Metoda analisa dan hasil validasi
3.2 Absorpsi
3.3 Distribusi
3.4 Metabolisme (perbandingan inter-spesies)
3.5 Eksresi
3.6 Farmakokinetik interaksi obat (non-klinik)
3.7 Studi farmakokinetik lain

4 Toksikologi
4.1 Toksisitas dosis tunggal

Revisi Mei 2015

 Document # : Rev :
DEPUTI I POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F.03
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi 04

Title : Page # :
CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASI
PRODUK BIOLOGI 13 of 16

Tidak
No. Parameter Ada N/A Keterangan
Ada
4.2 Toksisitas dosis berulang

4.3 Genotoksisitas

4.3.1 In vitro

4.3.2 In vivo

4.4 Carcinogenisitas

4.4.1 Studi jangka panjang

4.4.2 Studi jangka pendek dan menengah

4.4.3 Studi lainnya

4.5 Toksisitas reproduksi dan perkembangan

4.5.1 Fertilitas dan perkembangan embrio awal

4.5.2 Perkembangan Embrio-fetus

4.5.3 Perkembangan sebelum dan setelah kelahiran

termasuk fungsi maternal
4.5.4 Studi pada anak hewan (juvenile animals) yang
diberikan obat
4.6 Toleransi lokal

4.7 Studi toksisitas lain, jika tersedia

4.7.1 Antigenisitas

4.7.2 Immunotoksisitas

4.7.3 Katergantungan

4.7.4 Metabolit

4.7.5 Cemaran

4.7.6 Lainnya

Sub Bagian D. Daftar Referensi

D. KELENGKAPAN DOKUMEN KLINIK

Daftar Isi Bagian IV

Sub Bagian A. Telaahan Klinik

1 Alasan Pengembangan Produk

2 Telaahan Biofarmasetik

3 Telaahan Farmakologi Klinik

4 Telaahan Efikasi

5 Telaahan Keamanan

Revisi Mei 2015

 Document # : Rev :
DEPUTI I POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F.03
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi 04

Title : Page # :
CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASI
PRODUK BIOLOGI 14 of 16

Tidak
No. Parameter Ada N/A Keterangan
Ada
6 Kesimpulan mengenai Manfaat dan Resiko

Sub Bagian B. Ringkasan Klinik

1 Ringkasan Studi Biofarmasetik dan Metode Analisa terkait

1.1 Latar belakang dan telaahan

1.2 Ringkasan hasil tiap-tiap studi

1.3 Perbandingan dan Analisa terhadap hasil tiap-tiap studi

2 Ringkasan Studi Farmakologi Klinik

2.1 Latar belakang dan telaahan

2.2 Ringkasan hasil tiap-tiap studi

2.3 Perbandingan dan Analisa terhadap hasil tiap-tiap studi

2.4 Studi khusus

3 Ringkasan Efikasi Klinik

3.1 Latar belakang dan telaahan efikasi klinik

3.2 Ringkasan hasil tiap-tiap studi

3.3 Perbandingan dan Analisa terhadap hasil tiap-tiap studi

3.3.1 Studi terhadap populasi

3.3.2 Perbandingan hasil efikasi pada seluruh studi

3.3.3 Perbandingan hasil pada sub-populasi

3.4 Analisa terhadap informasi klinik yang relevan terhadap

dosis yang direkomendasikan
3.5 Penentuan Efek Efikasi dan/atau Toleransi

4 Ringkasan Keamanan Klinik

4.1 Paparan obat

4.1.1 Rencana evaluasi keamanan menyeluruh dan

ringkasan tiap-tiap studi keamanan
4.1.2 Paparan obat secara menyeluruh
4.1.3 Demografik dan karakteristik lain dari studi
populasi
4.2 Efek samping
4.2.1 Analisa terhadap efek samping
4.2.1.1 Efek samping yang umum terjadi

4.2.1.2 Kematian

4.2.1.3 Efek samping lain yang serius

4.2.1.4 Efek samping lain yang signifikan

4.2.1.5 Analisa efek samping berdasarkan system

organ atau gejala
Revisi Mei 2015
 Document # : Rev :
DEPUTI I POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F.03
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi 04

Title : Page # :
CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASI
PRODUK BIOLOGI 15 of 16

Tidak
No. Parameter Ada N/A Keterangan
Ada
4.2.2 Narasi

4.3 Evaluasi terhadap hasil laboratorium klinik

4.4 Tanda-tanda vital, temuan fisik, dan pengamatan lain

terkait keamanan
4.5 Keamanan pada kelompok dan keadaan khusus

4.5.1 Kelompok pasien

4.5.2 Interaksi obat

4.5.3 Penggunaan pada kehamilan dan menyusui

4.5.4 Overdosis

4.5.5 Penyalahgunaan obat

4.5.6 Penghentian obat dan efek rebound

4.5.7 Pengaruh pada kemampuan mengemudi atau

menjalankan peralatan mesin atau kegagalan pada
kemampuan mental
4.6 Data paska pemasaran

5 Sinopsis tiap-tiap studi

Sub Bagian C. Daftar Uji Klinik

Sub Bagian D. Laporan Uji Klinik

1 Daftar Isi

2 Daftar uji klinik

3 Laporan Uji Klinik

3.1 Laporan studi biofarmasetik

3.1.1 Laporan studi Bioavailabilitas (BA)

3.1.2 Laporan studi perbandingan BA dan BE

3.1.3 Laporan keterkaitan antara studi In vitro dan In

vivo
3.1.4 Laporan Bioanalitikal dan Metode Analitik untuk
studi pada Manusia
3.2 Laporan studi farmakokinetik yang menggunakan
Biomaterial Manusia
3.2.1 Laporan studi terhadap ikatan protein plasma

3.2.2 Laporan studi terhadap metabolism hepatic dan

interaksi obat
3.2.3 Laporan studi yang mengunakan biomaterial
manusia
3.3 Laporan studi farmakokinetik (FK) pada manusia

3.3.1 Laporan studi FK dan toleransi awal pada

subyek sehat
3.3.2 Laporan studi FK dan toleransi awal pada
pasien
Revisi Mei 2015
 Document # : Rev :
DEPUTI I POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F.03
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi 04

Title : Page # :
CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASI
PRODUK BIOLOGI 16 of 16

Tidak
No. Parameter Ada N/A Keterangan
Ada
3.3.3 Laporan studi FK pada populasi

3.4 Laporan studi farmakodinamik (FD) pada manusia

3.4.1 Laporan studi FD dan FK/FD pada subyek sehat

3.4.2 Laporan studi FD dan FK/FD pada pasien
3.5 Laporan studi efikasi dan keamanan

3.5.1 Laporan studi klinik terkontrol terkait indikasi

yang diajukan
3.5.2 Laporan studi klinik tanpa pembanding

3.5.3 Laporan hasil analisa terhadap data yang

diperoleh lebih
3.5.4 Laporan analisa terhadap data yang diperoleh
dari banyak studi, termasuk meta analisa dan
Bridging Analyses
3.5.5 Laporan studi klinik lain

3.6 Laporan Paska Pemasaran

4 Formulir pelaporan kasus dan daftar tiap pasien (jika

diperlukan)
Sub Bagian E. Daftar Referensi

Keterangan :
Jika data yang tercantum pada Check List tidak diperlukan untuk kategori obat yang diregistrasikan, maka kolom
N/A (Not applicable) harus diisi.”

Revisi Mei 2015