Kasus Buvanest Spinal, Kemkes dan BPOM

Investigasi Produk Kalbe Farma

Buvanest Spinal (kelbe)

Jakarta - Kementerian Kesehatan (Kemkes) melalui Komite Keselamatan Pasien dan

Direktorat Bina Upaya Kesehatan (BUK) serta Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) telah menurunkan tim investigasi dan audit terhadap kasus meninggalnya dua
pasien di Rumah Sakit (RS) Siloam Lippo Village, Karawaci, Tangerang. Kedua
lembaga tersebut menilai, masalah terjadi pada obat Buvanest Spinal produksi PT
Kalbe Farma Tbk. Dengan demikian, investigasi difokuskan pada produk dan proses
produksi obat itu. Sedang tindakan operasi yang dilakukan rumah sakit tersebut sudah
sesuai prosedur.
Dirjen BUK Kemkes, Akmal Taher mengatakan, Kemkes telah meminta rumah sakit dan
dokter di seluruh Indonesia untuk menghentikan penggunaan Buvanest Spinal kepada
pasien. Untuk menghindari kasus serupa, BPOM juga telah membekukan izin edar obat
Buvanest Spinal.

Seperti diberitakan, dua pasien di RS Siloam Karawaci tanggal 12 Februari lalu

meninggal diduga karena pemberian Buvanest Spinal yang label kemasan atau isinya
tertukar dengan asam traneksamat. Buvanest Spinal yang diberikan dokter kepada
pasien ternyata bukan berisi Bupivacaine yang merupakan obat bius, akan tetapi Asam
traneksamat golongan antifibrinolitik yang bekerja mengurangi pendarahan.

Sampai saat ini, kata Akmal, hasil investigasi menunjukkan penanganan dua pasien
oleh RS Siloam Karawaci sudah sesuai standard operating procedure (SOP) baik dari
sisi tindakan, dokter, maupun rumah sakitnya. “Sampai sekarang kita tidak temukan
kelalaian. Dari segi perizinan rumah sakit dan dokter anestesi maupun urologi yang
melakukan tindakan masih memilikii izin operasional. Jadi secara regulasi tidak ada
masalah. Kemudian juga sudah dilihat mereka (Siloam Karawaci, Red) memiliki semua
SOP tindakan,” kata Akmal di Jakarta, Rabu (18/2).
Ia memastikan tidak ada korban lain terkait kasus dugaan tertukarnya isi obat anestesi
Buvanest Spinal dengan Asam traneksamat. Sejauh ini, kasus tersebut hanya terjadi
pada meninggalnya dua pasien di Rumah Sakit Siloam Karawaci. Dokter maupun pihak
rumah sakit pasti akan langsung melaporkan jika menemui kasus yang sama.

Akmal mengatakan, dari hasil investigasi tersebut diketahui gejala yang terjadi pada
kedua pasien sama setelah diberikan obat Buvanest Spinal, produksi PT Kalbe Farma.
Biasanya setelah disuntik obat bius ini, pasien mati rasa. Tetapi yang terjadi pada kasus
ini, kedua pasien justru mengalami kejang hebat dan gatal-gatal.

Hal senada disampaikan Kepala BPOM, Roy Sparringa. Menurutnya, setelah menerima
laporan meninggalnya dua pasien yang diduga karena obat Buvanest Spinal, BPOM
langsung menurunkan tim investigasi, dan ditemukan pemberian obat ini sudah sesuai
prosedur. “Misalnya, pada prosedur penyimpanan obat sudah pada temperatur yang
sesuai. Semua memenuhi kaidah yang kita standarkan,” kata Roy.

Belum Sesuai CPOB

BPOM juga melakukan audit dan investigasi ke sarana produksi obat Buvanest Spinal,
yaitu PT Kalbe Farma Tbk, dan menemukan adanya potensi mix up. Dari sampel yang
mereka teliti, kemasan Buvanest Spinal memang berisi Asam traneksamat, yaitu anti
pendarahan. Juga ditemukan penerapan prosedur cara pembuatan obat yang baik
(CPOB) tidak seperti yang diharapkan.
“Sampel yang kami teliti merupakan sisa hasil injeksi kepada kedua pasien tersebut.
Kemasan Buvanest Spinal tersebut bervolume 4 mililiter. Dari hasil uji kami melihat
reaksi warna dan sebagainya,” ungkap Roy.

Roy mengatakan, Buvanest Spinal yang menyebabkan dua pasien ini meninggal dunia
diproduksi Kalbe Farma di line enam pada tanggal 3 November 2014. Pada tanggal
tersebut Kalbe Farma juga memproduksi setidaknya 26.000 botol Buvanest Spinal.

Deputi 1 BPOM, Tengku Bahdar Johan mengatakan, hasil uji tersebut sebenarnya
serupa dengan pengujian yang dilakukan Kalbe Farma sebelumnya. “Labelnya
Buvanest Spinal, tapi isinya, menurut pengujian Kalbe sendiri, Asam tranexamat,"
katanya.

Untuk menghindari kasus serupa, BPOM meminta PT Kalbe Farma menghentikan

fasilitas produksi larutan injeksi. BPOM juga telah membekukan izin edar obat Buvanest
Spinal.
Kalbe Farma sendiri sejak 12 Februari lalu telah melakukan penarikan secara sukarela
terhadap Buvanest Spinal 0,5 persen Heavy 4 mililiter dan Asam Tranexamat Generik
500 mg/Amp 5 ml bernomor batch 629668 dan 630025.

Hentikan Buvanest Spinal

Sebelumnya, GM of Corporate Communication and CSR Siloam Hospitals Group,
Heppi Nurfianto, mengatakan pada 11 Februari 2015, sebelum dilakukan tindakan
operasi, kedua pasien yang menjalani operasi caesar dan urologi ini diberikan obat
anestesi Buvanest Spinal produksi Kalbe Farma. Biasanya dalam tindakan operasi,
setelah diberikan obat anestesi, pasien mati rasa.
Tetapi pada kasus ini, setelah disuntik obat tersebut kedua pasien mengalami gejala
yang tidak lazim, seperti kejang-kejang, sesak napas, dan gatal-gatal. Kedua pasien
kemudian dikirim ke ICU untuk penanganan lebih intensif, termasuk pemberian alat
bantu pernapasan.

Namun, tidak sampai 24 jam pada keesokan harinya, 12 Februari, kedua pasien
akhirnya meninggal. Pihak Siloam Hospital kemudian melaporkan kejadian ini kepada
pihak produsen obat, yang ditindaklanjuti dengan melakukan investigasi lalu disusul
penarikan semua obat Buvanel Spinal dari Siloam Hospital.

“Kami masih menunggu hasil investigasi, baru nanti penanganan selanjutnya untuk
mencegah jangan sampai terulang kembali. Yang pasti, kami sudah melakukan sesuai
prosedur, dan kami tidak akan melepaskan tanggung jawab terhadap korban,” kata
Heppi