MAKALAH COMPOUNDING AND DISPENSING

“Compounding Sediaan Non-steril”

Disusun oleh :

Kelompok :1

Anggota : Desy Siti Sobariah (K11016I001)

Anis Supriyati (K11016I002)

Fajar Kholikul Amri (K11016I003)

Doni Wibowo (K11016I004)

Agung Firman Septiawan (K11016I005)

Muhammad Faid Solihin (K11016I006)

Asyifatunnur Dwi Saputri (K11016I007)

Program Studi Profesi Apoteker

Fakultas Farmasi
Universitas Muhammadiyah Surakarta
2016
I. Pendahuluan
Compounding adalah kegiatan penyiapan, pencampuran, perubahan, pengemasan
dan pelabelan obat, bahan sediaan obat, alat kesehatan berdasarkan resep dokter, medication
order, atau inisiatif dari dokter/pasien/apoteker dalam praktek profesional. Compunding
sediaan non steril adalah kegiatan compounding sediaan-sediaan farmasi non steril seperti
puyer, salep, krim dan sebagainya yang disiapkan dan diberikan kepada manusia atau hewan
dimana bahan obat yang digunakan harus sesuai dengan kekuatan dan terjaga kualitas dan
kemurniannya. Dalam kegiatan penyiapan atau compounding sediaan-sediaan non steril harus
bisa digunakan dan memenuhi peraturan pemerintah berdasarkan hukum terkait
compounding, regulasi dan guideline yang berlaku.

II. Definisi

Peracikan merupakan bagian integral dari praktik farmasi dan sangat penting untuk
penyediaan layanan kesehatan. Peracikan merupakan pembuatan produk farmasi tertentu
sesuai dengan kebutuhan pasien dan sesuai dengan permintaan yang tertulis di dalam
resep, seperti mengubah bentuk sediaan obat dari padat menjadi serbuk, menyesuaikan
dosis yang diminta. Menurut USP 2004 compounding merupakan proses melibatkan
pembuatan (preparation), pencampuran (mixing), pemasangan (asembling),
pembungkusan (packaging), dan pemberian label (labelling) dari obat atau alat sesuai
dengan resep dokter yangberlisensi atas inisiatif yang didasarkan atas hubungan dokter /
pasien/farmasis/compounder dalam praktek profesional.
Kegiatan peracikan meliputi penyiapan sediaan bahan obat untuk diberikan kepada
manusia atau hewan; penyiapan obat dan alat kesehatan untuk resep pesanan obat
berdasarkan rutinitas; rekonstitusi produk komersial yang mungkin membutuhkan
tambahan satu atau lebih bahan obat; penyiapan obat atau alat kesehatan untuk tujuan
tertentu, insiden atau kejadian tertentu, penelitian klinis maupun akademik, ilmu
pengetahuan, dan analisis kimia; penyiapan obat dan alat kesehatan oleh dokter yang
mendapat izin dari pemerintah dan hukum negara. Ruang lingkup kegiatan compounding
sediaan non steril meliputi:
a. Bahan aktif farmasi (Active Pharmaceutical Ingredient/API) merupakan setiap
substansi atau campuran zat yang dimaksudkan untuk digunakan dalam peracikan
dari preparasi obat, sehingga menjadi bahan aktif dalam preparasi itu dan memiliki
aktivitas farmakologis atau efek langsung lainnya dalam diagnosis, penyembuhan,
 mitigasi, pengobatan, atau pencegahan penyakit pada manusia dan hewan atau
mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh.
b. Bahan tambahan adalah bahan yang diperlukan untuk komponen preparasi tetapi
tidak dimaksudkan atau diharapkan menimbulkan respon farmakologis jika
diberikan dalam jumlah atau konsentrasi yang terkandung dalam dosis tunggal
komponen preparasi. Istilah ini sinonim dengan istilah bahan tidak aktif, eksipien
dan bahan-bahan farmasi.
c. Beyond-Use Date (BUD) merupakan tanggal setelah preparasi compounding yang
ditentukan dari tanggal preparasi.
d. Komponen adalah setiap bahan yang digunakan dalam peracikan dari preparasi
obat, termasuk bahan aktif atau zat tambahan yang digunakan dalam preparasinya.
e. Compounder adalah seorang profesional resmi oleh yurisdiksi yang tepat untuk
melakukan peracikan sesuai dengan resep atau permintaan obat oleh prescriber
(dokter).
f. Peracikan (Compounding) meliputi pembuatan (preparation), pencampuran
(mixing), pemasangan (asembling), pembungkusan (packaging), dan pemberian
label (labelling) dari obat atau alat sesuai dengan resep dokter yang berlisensi atas
inisiatif yang didasarkan atas hubungan dokter/pasien/ farmasis/compounder dalam
praktek profesional. Compounding meliputi:
 Preparasi bentuk sediaan obat bagi pasien manusia dan hewan
 Preparasi obat atau alat untuk mengantisipasi pesanan obat resep berdasarkan
kebiasaan, pola peresepan yang diamati secara reguler.
 Rekonstitusi dan manipulasi produk komersial yang mungkin membutuhkan
penambahan satu atau lebih bahan.
 Preparasi obat atau alat untuk tujuan, atau yang ada hubungannya untuk,
penelitian (klinis atau akademik), pengajaran, atau analisis kimia.
 Preparasi obat-obatan dan alat untuk peresepan harus sesuai dengan hukum
yang berlaku.
g. Obat berbahaya merupakan setiap obat diidentifikasi oleh setidaknya satu dari
enam kriteria sebagai berikut:
1. Karsinogenik
2. Teratogenisitas atau toksisitas perkembangan
3. Toksisitas Reproduksi pada manusia
 4. Toksisitas Organ pada dosis rendah pada manusia atau hewan
5. Genotoksisitas
6. Obat baru yang meniru obat berbahaya dalam struktur atau toksisitasnya.
h. Manufacturing meliputi produksi, propagasi, konversi atau pengolahan obat atau
perangkat, baik secara langsung maupun tidak langsung dengan ekstraksi obat dari
bahan yang berasal dari alam atau dengan cara sintesis kimia atau biologi.
Manufakturing juga dapat mencakup setiap pengemasan atau pengemasan ulang dari
substansi atau pelabelan atau pelabelan ulang wadah untuk dijual kembali oleh
apotek, praktisi, atau orang lain.
i. Preparasi, penyiapan bentuk sediaan obat atau suplemen diet atau alat yang
mendukung pengobatan. Menggambarkan komponen formulasi; istilah produk akan
digunakan untuk menggambarkan bentuk sediaan farmasi yang diproduksi.
j. Stabilitas, seberapa lama sediaan mampu mempertahankan sifat fisika kimia dalam
batas waktu tertentu selama periode penyimpanan dan penggunaan, sifat dan
karakteristik tidak berubah sebelum setelah dilakukan peracikan.
k. Pembawa (Vehicle), komponen untuk penggunaan internal atau eksternal yang
digunakan sebagai pembawa atau pengencer berupa cairan, setengah padat, atau
padatan terlarut atau tersuspensi. Contohnya antara lain air, sirup, eliksir, cairan
oleaginous, pembawa padat dan setengah padat, dan produk proprietary.
III. Kategori Peracikan
a. Kriteria yang digunakan untuk menentukan klasifikasi keseluruhan meliputi:
 tingkat kesulitan atau kompleksitas dari proses peracikan
 informasi stabilitas dan peringatan
 kemasan dan persyaratan penyimpanan
 bentuk sediaan
 kompleksitas perhitungan
 pemberian lokal dibanding disposisi biologis sistemik
 tingkat risiko untuk compounder
 potensi risiko bahaya bagi pasien
b. Deskripsi Kategori
1. Sederhana. Melakukan preparasi sesuai dengan monografi compounding pada
United States Pharmacopeia atau dari junal yang mengandung spesifikasi dari
semua bahan, prosedur dan peralatan compounding, dan data stabilitas untuk
 formulasi dengan mencantumkan tanggal BUD; atau rekonstitusi/memanipulasi
produk komersial yang mungkin membutuhkan tambahan satu atau lebih bahan
seperti yang diarahkan oleh produsen. Contohnya larutan oral Captopril,
Indometasin topikal gel, dan larutan oral Kalium Bromida, obat-obat untuk
hewan.
2. Sedang. Menyiapkan sediaan yang memerlukan perhitungan atau prosedur
khusus (seperti kalibrasi alat) untuk menentukan jumlah komponen per
persiapan atau per unit dosis individual; atau menyiapkan formulasi tertentu
yang datanya stabilitas tidak tersedia. Contohnya termasuk suppositoria morfin
sulfat, tablet diphenhydramine hidroklorida, dan pencampuran dua atau lebih
krim yang data stabilitas campurannya tidak diketahui.
3. Kompleks. Membuat persiapan yang membutuhkan pelatihan khusus,
lingkungan, fasilitas, peralatan, dan prosedur untuk memastikan hasil terapi
yang tepat. Contohnya adalah sediaan transdermal, preparasi pelepasan yang
dimodifikasi, dan supositoria untuk efek sistemik.

IV. Tanggung Jawab Compounder

Apoteker memiliki wewenang untuk menjalankan praktek peracikan obat di
Indonesia (UU Obat Keras No. 419 Tahun 1949). Apoteker memiliki tanggung jawab dan
wewenang untuk memeriksa dan menyetujui atau menolak semua komponen, wadah
persiapan obat, penutupan, bahan dalam proses, dan pelabelan, serta kewenangan untuk
mempersiapkan dan meninjau semua catatan peracikan untuk memastikan bahwa tidak ada
kesalahan yang telah terjadi di proses peracikan. Selain peracikan, apoteker menyediakan
layanan lainnya, seperti berikut:
1. Mempublikasikan ketersediaan baik resep dan jasa non resep peracikan. Termasuk
layanan bahan kimia, perangkat, dan bentuk sediaan alternatif.
2. Menyediakan pencarian obat pada bahan kimia tertentu dalam bentuk yang
berbeda dosis, kekuatan, dan sejenisnya untuk mengakomodasi kebutuhan spesifik
dokter.
3. Memberikan informasi tindak lanjut dalam menanggapi permintaan seorang
praktisi untuk informasi mengenai obat, dan berkonsultasi dengan praktisi
mengenai bentuk sediaan tertentu ketika mendiskusikan layanan dengan penyedia
layanan kesehatan.
 Apoteker bertanggung jawab untuk preparasi peracikan dengan kesesuaian kekuatan,
kualitas, dan kemurnian dan sesuai dengan resep atau pesanan obat. Compounder juga
bertanggung jawab untuk menyelesaikan proses dispensing yang meliputi pengemasan dan
pelabelan yang sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh hukum yang berlaku.
Compounder yang terlibat dalam peracikan obat atau suplemen diet harus mahir dalam
peracikan dan harus terus memperluas pengetahuan peracikan mereka dengan berpartisipasi
dalam seminar dan / atau mempelajari literatur yang cocok.
Seorang compounder harus tidak asing secara detail dengan semua Pharmaceutical
Compounding – Nonsterile Preparations (795), Pharmaceutical Compounding – Sterile
Preparations (797). Seorang compounder juga harus bertanggung jawab dalam:
 Mengesahkan semua pesanan resep;
 Menyetujui atau menolak semua komponen, pengemas produk obat, penutup, material
dalam proses, dan pelabelan;
 Membuat dan mengkaji ulang semua catatan compounding untuk menjamin bahwa
tidak terjadi kesalahan dalam proses compounding;
 Menjamin pemeliharaan yang cocok, kebersihan, dan pemakaian semua peralatan
yang dipakai dalam praktek peracikan obat;
 Menjamin bahwa hanya personil yang diberi wewenang oleh supervisor compounding
untuk melakukan operasi peracikan obat;
 Menjamin bahwa produk obat dan komponen produk obat adalah tidak termasuk
daftar produk obat yang telah ditarik dari peredaran untuk alasan kesehatan
masyarakat;
Compounder harus menjamin bahwa personil yang diperkerjakan dalam peracikan
memakai pakaian yang bersih sesuai dengan alat pelindung diri yang diperlukan untuk
melindungi personil dari terkena bahan kimia dan mencegah kontaminasi obat.
Compounder harus melaksanakan prosedur yang sesuai untuk mencegah
kontaminasi silang saat meracik obat, misalnya penisilin yang membutuhkan perhatian
khusus untuk mencegah kontaminasi silang.
Untuk memastikan kualitas compounding, compounder harus mematuhi prinsip-
prinsip umum berikut ini:
1. Personil yang terlatih dan mampu melakukan dan memenuhi syarat untuk
melakukan tugas mereka. Pelatihan tersebut harus didokumentasikan.
 2. Bahan peracikan yang sesuai identitas, kemurnian, dan kualitas yang dibeli dari
sumber terpercaya dan disimpan dengan benar sesuai dengan spesifikasi pembuatan
atau standar USP.
3. Penandaan sesuai dengan keselamatan kerjadan administrasi kesehatan (OSHA),
komunikasi tanda bahaya, dan Material Safety Data Sheets (MSDS) yang tersedia
untuk peracikan semua obat-obatan dan bahan kimia yang digunakan dalam
peracikan
4. Semua peralatan yang digunakan dalam peracikan harus bersih, terawat dengan baik,
dan digunakan dengan tepat.
5. Lingkungan peracikan sesuai dengan tujuan peracikan yang dimaksud; dan
menerapkan prosedur yang tepat untuk mencegah kontaminasi silang, terutama
ketika peracikan dengan obat (misalnya, obat berbahaya seperti penisilin) yang
memerlukan tindakan pencegahan khusus.
6. Hanya personil yang berwenang yang diizinkan berada di langsung sekitar peracikan
obat.
7. Ada jaminan bahwa proses selalu dilakukan atau ditentukan dan direproduksi
sebagaimana dimaksud.
8. Kondisi dan prosedur Compounding memadai untuk mencegah kesalahan.
9. Semua aspek peracikan didokumentasikan secara tepat.
10. Prosedur yang memadai dan catatan yang ada untuk menyelidiki dan mengoreksi
kegagalan atau masalah dalam peracikan, pengujian, atau sediaan itu sendiri.

V. Daftar Pustaka
The United States Pharmacopeial Convention, 2013, Pharmaceutical Compounding—
Nonsterile Preparations, hal 31-33.
Pharmacopeia, U.S., Guidelines for Compounding Practices, The Art, Science, and
Technology of Pharmaceutical Compounding.
DIRJENYANKES, 1949. Undang-Undang Obat Keras.