TATACARA REGISTRASI OBAT dan CONTOH

DOKUMEN REGISTRASI OBAT

 REGISTRASI OBAT BARU
Pendaftar
Penyakit serius yg
mengancam nyawa, mudah
menular & belum ada terapi
Jalur
Permohonan Pre efektif
100
Registrasi &
HK Penyakit serius dan langka Persetujuan Ijin Edar
Registrasi dg
melampirkan dok.
Obat generik essensial utk
Pre registrasi &
program kesmas
dok. registrasi
Panitia Panitia
Obat yg dikembangkan
Penilai penilaian mutu,
Khasiat teknologi,
Jalur Disetujui Negara yg telah penandaan &
Keamanan
Penilaian 150 menerapkan sistem evaluasi kerasionalan
kelengkapan adm. HK terharmonisasi & di Negara Notifikasi obat jadi
yg memiliki sistem yg
dikenal baik
PLENO
Disetujui paling sedikit di 3 KOMNAS Setuju
negara yg memiliki sistem POJ (Panitia
evaluasi yg dikenal baik Obat Jadi)
Pengajuan
Jalur
Keberatan
300 Obat yg tidak termasuk di jalur
HK 100 HK dan 150 HK
Tidak Setuju Penolakan
 REGISTRASI OBAT COPY

Pendaftar

Permohonan Pre Registrasi &

Registrasi dg melampirkan Persetujuan Ijin
dok. Pre registrasi & dok. Edar
registrasi
Obat generik
Jalur 100 essensial utk
HK program kesmas
Panitia penilaian mutu,
Penilaian
teknologi, penandaan &
kelengkapan
kerasionalan obat jadi
adm.
Jalur 150 Obat copy lain
HK

Penolakan
 REGISTRASI ULANG

Persetujuan atas
Pengajuan dilakukan
Mengisi formulir dan permohonan registrasi
paling cepat 120 hari
melampirkan dokumen ulang secara otomatis
sebelum berakhir masa
registrasi ulang berlaku sejak berakhir
berlaku izin edarnya
masa izin edar

•Surat pengantar
•Pernyataan pendaftar
dokumen •Sertifikat NIE, semua surat
persetujuan perubahan yg diterbitkan
registrasi ulang BPOM beserta lampiran
•Formulir registrasi
•Sertifikat dan dokumen administratif
lain (surat izin industri, sertifikat
CPOB, dll)

Dikecualkan untuk registrasi ulang

dengan informasi terbaru terkait
Permohonan registrasi ulang yang aspek:
diajukan bersamaan dengan a. Keamanan obat
perubahan tertentu, akan diproses b. Khasiat obat; dan/atau
sesuai ketentuan registrasi variasi c. Kerasionalan formula obat
 DOKUMEN REGISTRASI OBAT
DOKUMEN REGISTRASI OBAT TERDIRI DARI :

a. Bagian I : Dokumen administratif, informasi produk, dan penandaan

b. Bagian II : Dokumen mutu
c. Bagian III : Dokumen Non Klinik
d. Bagian IV : Dokumen klinik

CONTOH DOKUMEN REGISTRASI OBAT

1. Dokumen registrasi dibuat menggunakan kertas ukuran A4, ukuran huruf untuk narasi 12 Times New Roman, sementara untuk tabel, alur,
dan diagram menggunakan ukuran huruf 9-10.

2. Terdapat ketentuan warna untuk order/map yang digunakan pada registrasi

3. Pada bagian tengah sampul depan untuk setiap ordner/map harus dituliskan :

4. Pada setiap dokumen, harus dicantumkan informasi nama atau kode dokumen pada sudut kanan atas kertas pembatas.
5. Bagian I terdiri dari daftar isi keseluruhan, dokumen administratif, serta informasi produk dan penandaan

Surat pengantar Daftar isi keseluruhan

 Dokumen administratif terdiri dari
 Formulir Registrasi
 Pernyataan pendaftaran
 Surat izin usaha industri Farmasi
 Sertifikat CPOB Ringkasan Karakteristik produk

 informasi untuk pasien Penandaan Kemasan
6. Bagian II : Dokumen Mutu
7. Bagian III : Dokumen non klinik
8. Bagian IV : Dokumen klinik