Lampiran Perka Standar Yanblik Dit Reg Obat 2807

LAMPIRAN
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

NOMOR … TAHUN 2022
TENTANG
STANDAR PELAYANAN DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS
OBAT DAN MAKANAN
STANDAR PELAYANAN
DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
1. Penerbitan izin edar obat
NO KOMPONEN URAIAN
PENYAMPAIAN LAYANAN
1. Persyaratan Persyaratan Umum:
a. Memiliki izin industri farmasi
b. Memiliki akun di aplikasi registrasi obat
c. Surat pengantar
d. Pernyataan Pendaftar
e. Hasil pra registrasi (jika diperlukan)
f. Sertifikat Produksi pendaftar atau pemberi
kontrak
g. Sertifikat CPOB pendaftar (untuk obat
produksi dalam negeri: Sertifikat CPOB yang
masih berlaku untuk bentuk sediaan yang
didaftarkan atau rekomendasi berdasarkan
hasil inspeksi pemenuhan persyaratan CPOB)
h. Sertifikat CPOB produsen zat aktif
i. Obat kontrak produksi dalam negeri:
 Sertifikat Produksi penerima kontrak
 Sertifikat CPOB penerima kontrak yang
didaftarkan
 Perjanjian kontrak
j. Obat lisensi:
 Izin Industri Farmasi atau dokumen
penunjang dengan bukti yang cukup
untuk badan/institusi riset sebagai
pemberi lisensi
 Sertifikat CPOB penerima lisensi yang
didaftarkan
 Perjanjian lisensi
k. Obat impor:
 Izin Industri Farmasi produsen obat
NO KOMPONEN URAIAN
 Sertifikat CPOB yang masih berlaku dari
produsen untuk bentuk sediaan yang
didaftarkan atau dokumen lain yang
setara yang dikeluarkan oleh otoritas
pengawas Obat negara setempat dan/atau
otoritas pengawas Obat negara lain
 Surat penunjukkan dari industri farmasi
atau pemilik produk di luar negeri
dikecualikan untuk Pendaftar yang
merupakan afiliasi dari perusahaan induk
 Certificate of Pharmaceutical Product (CPP)
atau dokumen lain yang setara dari negara
produsen dan/atau negara dimana
diterbitkan sertifikat pelulusan bets jika
diperlukan
 Justifikasi impor
 Bukti perimbangan kegiatan ekspor dan
impor jika diperlukan
l. Obat Khusus Ekspor:
 Sertifikat CPOB atau dokumen lain yang
setara dari produsen sesuai bentuk
sediaan yang didaftarkan (untuk Obat
Impor khusus ekspor)
Persyaratan Khusus:
a. Dokumen administratif, informasi Produk,
dan label
b. Dokumen mutu
c. Dokumen nonklinik
d. Dokumen klinik
2. Sistem, Mekanisme
dan Prosedur
NO KOMPONEN URAIAN
Keterangan:
1. Pengguna layanan merupakan pelaku usaha
di bidang industri farmasi yang memiliki
akun di laman resmi registrasi obat
http://www.new-aero.pom.go.id yang
terintegrasi dengan Online Single
Submission–Risk Based Approach (OSS –
RBA).
2. Pemohon melakukan pengisian form
registrasi dan setelah dokumen lengkap
maka akan diterbitkan Surat Perintah Bayar
(SPB) yang dilengkapi dengan kode billing
3. Setelah proses pembayaran dilakukan maka
dilanjutkan dalam tahap evaluasi. Pada
tahapan ini apabila dibutuhkan tambahan
data teknis maka pemohon wajib
menyerahkan tambahan data dimaksud.
4. Setelah proses evaluasi selesai maka
pemohon akan menerima output dari proses
registrasi.
Penerbitan Izin Edar ini meliputi kategori

Registrasi Obat Baru, Registrasi Obat Generik
dan Registrasi Produk Biologi yang masing-
masing terdiri dari:
NO KOMPONEN URAIAN
i. Pra Registrasi
ii. Registrasi Baru
iii. Registrasi Variasi
iv. Registrasi Ulang
v. Registrasi Khusus Ekspor
3. Jangka Waktu Pra registrasi: Formatted: Font: 12 pt
Pelayanan Formatted: Font: 12 pt
a. 40 Hari
Formatted: Font: 12 pt
b. 6 jam (EUA) Formatted: Font: 12 pt
Registrasi Baru: Formatted: Font: 12 pt

a. 100 Hari
b. 120 Hari Formatted: Font: 12 pt
c. 150 Hari Formatted: Font: 12 pt
d. 300 Hari Formatted: Font: 12 pt
e. 50 Hari
f. 20 Hari (EUA) Formatted: Font: 12 pt
g. 5 Hari (EUA) Formatted: Font: 12 pt
Registrasi Variasi: Formatted: Font: 12 pt

a. 5 Hari
c. 20 Hari Formatted: Font: 12 pt
d. 75 Hari Formatted: Font: 12 pt
e. 40 Hari Formatted: Font: 12 pt
f. 100 Hari Formatted: Font: 12 pt
Registrasi Ulang: Formatted: Font: 12 pt

a. 8 jam
Khusus Ekspor: Formatted: Font: 12 pt

a. 7 Hari
4. Biaya/Tarif Biaya sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan yang mengatur mengenai
Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
5. Produk Pelayanan a. Hasil Pra Registrasi (HPR) Formatted: Font: 12 pt
b. Surat Persetujuan Izin Edar (NIE) Formatted: Font: 12 pt

NO KOMPONEN URAIAN
c. Surat Persetujuan Perubahan (SPP) Formatted: Font: 12 pt
d. Surat Persetujuan Penggunaan Darurat (EUA) Formatted: Font: 12 pt
e. Surat Persetujuan Khusus Ekspor Formatted: Font: 12 pt
f. Surat Persetujuan Impor Produk Ruahan Formatted: Font: 12 pt
1. Surat Penolakan Formatted: Font: 12 pt

6. Penanganan a. Pengaduan, saran, dan masukan disampaikan Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight
Pengaduan, Saran secara langsung kepada Badan POM melalui
dan
Unit Layanan Pengaduan Konsumen atau
Masukan/Apresiasi
melalui media, meliputi:
1) kanal pengaduan SP4N-LAPOR!: Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight
a) website : lapor.go.id; Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight
b) sms : 1708; dan Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight
c) aplikasi android/iOS: SP4N LAPOR! Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight
2) Telepon :1500-533 Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight
3) SMS : 081.21.9999.533 Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight
4) Whatsapp : 081.191.81.533 Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight
5) Subweb : www.ulpk.pom.go.id Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight
6) media sosial: Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight

Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight
a) instagram : @bpom_ri
b) twitter : @BPOM_RI; dan
c) facebook : @bpom.official Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight
7) surat elektronik / email : Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight
halobpom@pom.go.id Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight
8) Aplikasi BPOM Mobile. Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight
b. Pengaduan, saran, dan masukan dapat Formatted: Font: 12 pt
disampaikan kepada unit penyelenggaraan

pelayanan publik, melalui:
1) Telepon Formatted: Font: 12 pt
021-42885404, 021-424691 ext 1241

/1051
2) Surat elektronik/email : Formatted: Font: 12 pt
registrasi.obat@pom.go.id dan Formatted: Font: 12 pt
top_obat@pom.go.id Formatted: Font: 12 pt

3) Media sosial:
Instagram : @registrasiobat.bpom
NO KOMPONEN URAIAN
a. Unit penyelenggaraan pelayanan publik yang Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight
menerima pengaduan, saran, dan masukan
menyampaikan laporan kepada Unit
Layanan Pengaduan Konsumen Pusat.
PENGELOLAAN PELAYANAN
1. Dasar Hukum a. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Formatted: Font: 12 pt
Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang

Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat;
b. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Formatted: Font: 12 pt

Perubahan Pertama atas Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24
Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata
Laksana Registrasi Obat;
c. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Formatted: Font: 12 pt

Perubahan Kedua atas Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
24 Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata
Laksana Registrasi Obat;
d. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Formatted: Font: 12 pt

Perubahan Ketiga atas Peraturan Kepala
24 Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata
Laksana Registrasi Obat
e. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Formatted: Font: 12 pt
Makanan Nomor HK.02.02.1.2.03.20.134

tahun 2020 tentang Penetapan Pedoman Obat
dalam Penanganan Corona Virus Disease 2019
(Covid-19).
f. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Formatted: Font: 12 pt
Makanan Nomor HK.02.02.1.2.08.21.347

Tahun 2021 tentang Peubahan Ketiga Atas
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
NO KOMPONEN URAIAN
Makanan Nomor HK.02.02.1.2.11.20.1126
Tahun 2020 tantang Petunjuk Teknis
Pelaksanaan Persetujuan Penggunaan
Darurat (Emergency Use Authorization) Formatted: Font: 12 pt
2. Sarana dan a. Parkir dan Ruang Tunggu;
Prasarana b. Sarana dan Prasarana bagi yang berkebutuhan
dan/atau Fasilitas
khusus, antara lain:
1. Parkiran; Formatted: Font: 12 pt
2. Jalur difabel; Formatted: Font: 12 pt
3. Kursi roda; Formatted: Font: 12 pt
4. Ruang tunggu; Formatted: Font: 12 pt
5. Toilet; Formatted: Font: 12 pt
6. Loket; Formatted: Font: 12 pt
7. Penyampaian informasi publik dilengkapi Formatted: Font: 12 pt

Juru Bahasa Isyarat; dan
8. Media cetak beraksara braille.
c. Sarana Penunjang Lain, antara lain: Formatted: Font: 12 pt

1. Ruang laktasi/nursery;
2. Ruang ibadah;
3. Arena bermain anak; Formatted: Font: 12 pt
4. Kantin; Formatted: Font: 12 pt
5. Anjungan tunai mandiri (ATM); Formatted: Font: 12 pt

6. Sistem antrian online;
7. Alat pemadam api ringan (APAR);
8. Hydrant Formatted: Font: 12 pt
9. Charging box; Formatted: Font: 12 pt

10. Sarana sanitasi;
11. Lift;
12. E-kiosk; Formatted: Font: 12 pt
13. Banner; Formatted: Font: 12 pt
14. Video wall; Formatted: Font: 12 pt

15. Mesin fotokopi; dan
16. Klinik.
a. Sarana Front Office. Formatted: Font: 12 pt

NO KOMPONEN URAIAN
3. Kompetensi a. Pegawai yang memiliki pengetahuan di bidang Formatted: Font: 12 pt
Pelaksana kefarmasian dan kedokteran;
b. Pegawai yang memiliki pengetahuan di bidang Formatted: Font: 12 pt
pengawasan obat dan makanan serta

peraturan perundang-undangan;
c. Pegawai yang memiliki keterampilan mengelola Formatted: Font: 12 pt
data dan informasi;

d. Pegawai yang mampu menyampaikan Formatted: Font: 12 pt
informasi secara lengkap, terbuka,

bertanggung jawab, serta santun kepada pihak
yang memerlukan; dan
Pegawai yang mampu mengoperasikan Formatted: Font: 12 pt
komputer.
4. Pengawasan a. Dilakukan secara berjenjang hingga di
Internal tingkat pengawasan Jabatan Pimpinan
Tinggi Madya terkait;
b. Dilakukan sistem pengendalian internal
pemerintah dan pengawasan fungsional oleh
Inspektorat; dan
c. Dilakukan secara berkelanjutan.
5. Jumlah Pelaksana Minimal 1 (satu) orang pelaksana layanan.
6. Jaminan Pelayanan a. Pelayanan yang diberikan sesuai dengan
standar pelayanan yang telah ditetapkan;
dan
b. memberikan pelayanan sesuai dengan
kewajiban dan akan melakukan perbaikan
secara terus-menerus.
7. Jaminan Keamanan a. Pelayanan yang diberikan kepada pengguna
dan Keselamatan layanan bersifat akuntabel, profesional,
Pelayanan bersih dari korupsi, dan tidak ada konflik
kepentingan;
b. Informasi yang diberikan dijamin
keabsahannya dan dapat
dipertanggungjawabkan; dan
c. Setiap pengguna layanan dijamin
kerahasiaan data dan identitas.
8. Evaluasi Kinerja a. Evaluasi Kinerja Pelaksana dilakukan secara
Pelaksana rutin minimal 1 (satu) kali dalam 1 (satu)
tahun; dan
b. Pelaksanaan survei kepuasan untuk
perbaikan dan peningkatan kinerja
pelayanan.
2. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK)
NO KOMPONEN URAIAN
PENYAMPAIAN LAYANAN
1. Persyaratan a. Memiliki akun pada aplikasi PPUK (SIAP-UK)
b. Surat Pengantar
c. Formulir UK-1
d. Protokol Uji Klinik
e. Persetujuan Komisi Etik dan Daftar Hadir
Komisi Etik
f. Informed Consent Form
g. Brosur Peneliti (Investigator’s Brochure)
h. Dokumen mutu obat uji klinik (Informasi
Produk Uji, Sertifikat Analisis, Sertifikat
CPOB, ringkasan protokol produksi dan
pengujian dari 3 (tiga) bets berurutan (untuk
produk biologi), lot release (untuk vaksin)
i. Riwayat hidup Peneliti dan Sertifikat telah
mengikuti pelatihan CUKB
j. Bukti akreditasi laboratorium yang
digunakan dalam uji klinik
k. Sertifikat asuransi untuk uji klinik (jika ada)
l. Letter of Authorization/ Surat Penunjukan
(jika menggunakan Contract Research
Organization (CRO)/ Organisasi Riset
Kontrak)
m. Package Insert obat uji klinik (jika

menggunakan obat yang sudah terdaftar)
n. Ringkasan laporan uji klinik sebelumnya (jika
tidak tercantum dalam Brosur Peneliti)
o. Iklan rekrutmen subjek (jika ada)
p. Persyaratan khusus ditetapkan berdasarkan
persyaratan peraturan perundang-undangan
NO KOMPONEN URAIAN
2. Sistem, Mekanisme
dan Prosedur
Keterangan:
1. Pengajuan Persetujuan Pelaksanaan Uji
Klinik dilakukan secara elektronik melalui
https://siap-uk.pom.go.id/.
1. Pemohon melakukan pengisian form dan
setelah dokumen lengkap maka akan
diterbitkan Surat Perintah Bayar (SPB) yang
dilengkapi dengan kode billing
2. Setelah proses pembayaran dilakukan maka
dilanjutkan dalam tahap evaluasi. Pada
tahapan ini apabila dibutuhkan tambahan
data teknis maka pemohon wajib
menyerahkan tambahan data dimaksud.
3. Setelah proses evaluasi selesai maka
pemohon akan menerima output dari proses
registrasi.
3. Jangka Waktu a. 20 Hari time to respond
Pelayanan b. 15 Hari time to respond (kondisi kedaruratan)
Jam Pelayanan dilaksanakan sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan.
4. Biaya/Tarif Biaya sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan yang mengatur mengenai
Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
NO KOMPONEN URAIAN
5. Produk Pelayanan a. Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik

(PPUK)
b. Notifikasi Uji Klinik
c. Surat Persetujuan Amandemen Dokumen Uji
Klinik
d. Surat Persetujuan Perpanjangan PPUK
6. Penanganan a. Pengaduan, saran, dan masukan Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight
Pengaduan, Saran disampaikan secara langsung kepada
dan
Badan POM melalui Unit Layanan
Masukan/Apresiasi
Pengaduan Konsumen atau melalui media,
meliputi:
1) kanal pengaduan SP4N-LAPOR!: Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight
a) website : lapor.go.id; Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight
b) sms : 1708; dan Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight
c) aplikasi android/iOS: SP4N LAPOR! Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight
2) Telepon :1500-533 Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight
3) SMS : 081.21.9999.533 Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight
4) Whatsapp : 081.191.81.533 Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight
5) Subweb : www.ulpk.pom.go.id Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight
6) media sosial: Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight

a) instagram : @bpom_ri
b) twitter : @BPOM_RI; dan
c) facebook : @bpom.official Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight
7) surat elektronik / email : Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight
halobpom@pom.go.id Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight
8) Aplikasi BPOM Mobile. Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight
b. Pengaduan, saran, dan masukan dapat Formatted: Font: 12 pt
disampaikan kepada unit penyelenggaraan

pelayanan publik, melalui:
1) Telepon Formatted: Font: 12 pt
021-42885404, 021-424691 ext 1241

/1051
2) Surat elektronik/email : Formatted: Font: 12 pt
registrasi.obat@pom.go.id dan Formatted: Font: 12 pt
top_obat@pom.go.id Formatted: Font: 12 pt

3) Media sosial:
NO KOMPONEN URAIAN
Instagram : @registrasiobat.bpom Formatted: Font: 12 pt
b. Unit penyelenggaraan pelayanan publik yang
menerima pengaduan, saran, dan masukan
menyampaikan laporan kepada Unit
Layanan Pengaduan Konsumen Pusat.
PENGELOLAAN PELAYANAN
1. Dasar Hukum a. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.00.05.3.4991 Tahun
2004 tentang Inspeksi Uji Klinik.
b. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 21 Tahun 2015 tentang Tata
Laksana Persetujuan Uji Klinik.
c. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan RI No. 24 Tahun 2017 tentang
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.
d. Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Perubahan Pertama atas Peraturan Kepala
24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata
Laksana Registrasi Obat.
e. Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Perubahan Kedua atas Peraturan Kepala
f. Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Perubahan Ketiga atas Peraturan Kepala
g. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan RI No. 16 tahun 2015 tentang Tata
Laksana dan Penilaian Obat Pengembangan
Baru.
h. Keputusan Kepala Badan POM No.
HK.00.05.3.00914 Tahun 2002 tentang
Pemasukan Obat Jalur Khusus.
i. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.02.02.1.2.03.20.134
Tahun 2020 tentang Penetapan Pedoman
Obat dalam Penanganan COVID-19.
j. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.02.01.1.2.08.20.338
NO KOMPONEN URAIAN
Tahun 2020 tentang Penetapan Pedoman
Pelayanan Publik dan Pengawasan Obat
Selama Pandemi COVID-19.
k. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017
tentang Jenis dan Tarif atas Jenis
Penerimaan Negara Bukan Pajak yang
berlaku Pada Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
l. Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan.
2. Sarana dan a. Parkir dan Ruang Tunggu; Formatted: Font: 12 pt
Prasarana b. Sarana dan Prasarana bagi yang berkebutuhan Formatted: Font: 12 pt
dan/atau Fasilitas
khusus, antara lain:
1. Parkiran; Formatted: Font: 12 pt
2. Jalur difabel; Formatted: Font: 12 pt
3. Kursi roda; Formatted: Font: 12 pt
4. Ruang tunggu; Formatted: Font: 12 pt
5. Toilet; Formatted: Font: 12 pt
6. Loket; Formatted: Font: 12 pt
7. Penyampaian informasi publik dilengkapi Formatted: Font: 12 pt

Juru Bahasa Isyarat; dan
8. Media cetak beraksara braille.
c. Sarana Penunjang Lain, antara lain: Formatted: Font: 12 pt

1. Ruang laktasi/nursery;
2. Ruang ibadah;
3. Arena bermain anak; Formatted: Font: 12 pt
4. Kantin; Formatted: Font: 12 pt
5. Anjungan tunai mandiri (ATM); Formatted: Font: 12 pt

6. Sistem antrian online;
7. Alat pemadam api ringan (APAR);
8. Hydrant Formatted: Font: 12 pt
9. Charging box; Formatted: Font: 12 pt
10. Sarana sanitasi; Formatted: Font: 12 pt

11. Lift;
12. E-kiosk;
NO KOMPONEN URAIAN
13. Banner; Formatted: Font: 12 pt
14. Video wall; Formatted: Font: 12 pt
15. Mesin fotokopi; dan Formatted: Font: 12 pt
16. Klinik. Formatted: Font: 12 pt

b. Sarana Front Office. Formatted: Font: 12 pt
3. Kompetensi a. Pegawai yang memiliki pengetahuan di bidang Formatted: Font: 12 pt
Pelaksana kefarmasian dan kedokteran; Formatted: Font: 12 pt
b. Pegawai yang memiliki pengetahuan di bidang Formatted: Font: 12 pt
pengawasan obat dan makanan serta

peraturan perundang-undangan;
c. Pegawai yang memiliki keterampilan mengelola Formatted: Font: 12 pt
data dan informasi;

d. Pegawai yang mampu menyampaikan Formatted: Font: 12 pt
informasi secara lengkap, terbuka,

bertanggung jawab, serta santun kepada pihak
yang memerlukan; dan
e. Pegawai yang mampu mengoperasikan Formatted: Font: 12 pt
komputer.
4. Pengawasan a.Dilakukan secara berjenjang hingga di
Internal tingkat pengawasan Jabatan Pimpinan
Tinggi Madya terkait;
b. Dilakukan sistem pengendalian internal
pemerintah dan pengawasan fungsional oleh
Inspektorat; dan
c. Dilakukan secara berkelanjutan.
5. Jumlah Pelaksana Minimal 1 (satu) orang pelaksana layanan.
6. Jaminan Pelayanan a. Pelayanan yang diberikan sesuai dengan
standar pelayanan yang telah ditetapkan;
dan
b. memberikan pelayanan sesuai dengan
kewajiban dan akan melakukan perbaikan
secara terus-menerus.
7. Jaminan Keamanan d. Pelayanan yang diberikan kepada pengguna
dan Keselamatan layanan bersifat akuntabel, profesional,
Pelayanan bersih dari korupsi, dan tidak ada konflik
kepentingan;
e. Informasi yang diberikan dijamin
keabsahannya dan dapat
dipertanggungjawabkan; dan
f. Setiap pengguna layanan dijamin
kerahasiaan data dan identitas.
NO KOMPONEN URAIAN
8. Evaluasi Kinerja c. Evaluasi Kinerja Pelaksana dilakukan secara
Pelaksana rutin minimal 1 (satu) kali dalam 1 (satu)
tahun; dan
d. Pelaksanaan survei kepuasan untuk
perbaikan dan peningkatan kinerja
pelayanan.
3. Persetujuan Pelaksanaan Uji Bioekivalensi (PPUB)

NO. KOMPONEN URAIAN
1. Persyaratan a. Surat pengantar
b. Surat pernyataan peneliti dan sponsor
c. Protokol Uji Bioekivalensi
d. Persetujuan Komisi Etik dan Daftar Hadir Komisi
Etik
e. Informed Consent Form
f. lnformasi Obat Uji (Sertifikat CPOB, produsen,
formula, cara pembuatan obat jadi, sertifikat
analisa zat aktif dan obat jadi, jumlah dan besar
batch produksi obat uji)
g. Informasi obat komparator (sertifikat analisa,
hasil pengujian kadar, foto kemasan dan brosur,
persetujuan impor)
h. Surat Pernyataan kesamaan formula, sumber zat
aktif, dan proses produksi dengan obat yang
didaftarkan
i. Laporan Uji Disolusi Terbanding
j. Laporan Validasi Metode Bioanalisis
k. Akreditasi Laboratorium Uji Bioekivalensi
l. Persetujuan SAS (jika menggunakan obat impor)
m. Pustaka
2. Sistem
Mekanisme dan
Prosedur
Keterangan:
Pengajuan Persetujuan Pelaksanaan Uji
Bioekvakensi dilakukan secara elektronik melalui
https://new-aero.pom.go.id.
3. Jangka Waktu 20 Hari
Pelayanan
4. Biaya/ Tarif Biaya sesuai dengan Peraturan Pemerintah Nomor

32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis
Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku Pada
Badan Pengawas Obat dan Makanan.
5. Produk a. Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Bioekivalensi

Pelayanan (PPUB)
b. Surat Persetujuan Amandemen Dokumen Uji
Bioekivalensi
6. Dasar Hukum a. Peraturan Badan Pengawas

Obat dan Makanan Nomor
11 Tahun 2022 tentang
Tata Laksana Uji
Bioekivalensi.
b. Keputusan Kepala Badan
Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 65 Tahun
2022 tentang Daftar Obat
Generik Tertentu Wajib Uji
Bioekivalensi.
c. Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan
2017 tentang Kriteria dan
Tata Laksana Registrasi
Obat.
d. Peraturan Badan Pengawas
Perubahan Pertama atas
Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan
Obat.
e. Peraturan Badan Pengawas
Perubahan Kedua atas
Pengawas Obat dan
Obat.
f. Peraturan Badan Pengawas
Perubahan Ketiga atas
Pengawas Obat dan
Obat.
g. Peraturan Kepala Badan
POM RI No.
HK.00.05.3.4991 tahun
2004 tentang Inspeksi Uji
Klinik.
h. Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan
2015 tentang Tata Laksana
Persetujuan Uji Klinik.
i. Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan
Makanan RI No. 16 tahun
2015 tentang Tata Laksana
dan Penilaian Obat
Pengembangan Baru.
j. Keputusan Kepala Badan
POM No.
HK.00.05.3.00914 Tahun
2002 tentang Pemasukan
Obat Jalur Khusus.
k. Keputusan Kepala Badan
Pengawas Obat dan
Makanan Nomor
HK.02.02.1.2.03.20.134
Tahun 2020 tentang
Penetapan Pedoman Obat
dalam Penanganan Corona
Virus Disease 2019
(COVID-19).
l. Peraturan Pemerintah
Nomor 32 tahun 2017
tentang Jenis dan Tarif
atas Penerimaan Negara
Bukan Pajak yang berlaku
pada Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
m. Peraturan Badan Pengawas
Standar Kegiatan Usaha
dan Produk pada
Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Risiko
Sektor Obat dan Makanan.
4. Penilaian Dokumen Laporan Uji BE

NO. KOMPONEN URAIAN
1. Persyaratan a. Surat Pengantar
b. Hasil Pra Registrasi
c. Protokol Uji Bioekivalensi
d. Persetujuan Komisi Etik
e. Persetujuan Pelaksanaan Uji Bioekivalensi dari
BPOM (untuk Uji Bioekivalensi yang dilakukan
dalam negeri)
f. Status pengawasan regulatory setempat atau
akreditasi sentra uji BE atau hasil inspeksi
pemenuhan standar Good Clinical Practice (GCP)
dan Good Laboratory Practice (GLP) dari Drug
Regulatory Authority terkait pelaksanaan studi BE
obat (Jika Obat Impor dan Pelaksanaan Uji
Bioekivalensi dilakukan di Luar Negeri)
g. Laporan Uji Bioekivalensi (beserta tabel
perhitungan parameter farmakokinetik dalam
program excel)
h. Laporan Validasi Metode Bioanalisis disertai
kromatogram hasil validasi metoda bioanalisis
i. Sertifikat analisa baku pembanding (untuk
validasi metoda bioanalisis dan untuk analisis
sample plasma)
j. Informasi pelaksanaan applicability study (jika
ada), mencakup informasi tanggal skrining,
tanggal studi, jumlah dan jenis kelamin subjek
yang ikut dan tanggal penandatanganan informed
consent
k. Sertifikat analisa zat aktif obat
l. Sertifikat analisa obat uji BE
m. Surat pernyaan kesamaan mutu disertai matriks
sandingan bahwa source zat aktif, formula, proses
produksi, kontrol selama proses produksi, kondisi
lingkungan, spesifikadi dan kualifikasi peralatan
yang digunakan untuk produksi serta kualifikasi
personel pada produksi obat uji BE sama dengan
obat yang didaftarkan
n. Laporan Hasil Uji Disolusi Terbanding pada 3
media pH (1,2; 4,5 dan 6,8)
o. Kromatogram hasil penetapan kadar obat dalam
plasma (minimal 20% dari jumlah subjek)
p. Formulir Laporan Kasus (Case report form)
2. Sistem
Mekanisme
dan Prosedur
Keterangan:
Pengajuan Penilaian Dokumen Laporan Uji
Bioekvakensi dilakukan secara elektronik melalui
https://new-aero.pom.go.id.
3. Jangka Waktu a. 100 Hari
Pelayanan b. 5 Hari (EUA)


Rp 5.000.000 per pengajuan.
5. Produk a. Surat Persetujuan Penilaian Uji Bioekivalensi

Pelayanan b. Surat Penolakan Uji Bioekivalensi
6. Dasar Hukum a. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor 11 Tahun 2022 tentang Tata Laksana Uji
Bioekivalensi.
b. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 65 Tahun 2022 tentang Daftar
Obat Generik Tertentu Wajib Uji Bioekivalensi.
Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria
dan Tata Laksana Registrasi Obat.
d. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 15 Tahun 2019 tentang Perubahan
Pertama atas Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017
tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi
Obat.
e. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 27 Tahun 2020 tentang Perubahan Kedua
atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
f. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 13 Tahun 2021 tentang Perubahan Ketiga
g. Peraturan Kepala Badan POM RI No.
HK.00.05.3.4991 tahun 2004 tentang Inspeksi Uji
Klinik.
h. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
i. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Laksana dan Penilaian Obat Pengembangan
Baru.
j. Keputusan Kepala Badan POM No.
k. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.02.02.1.2.03.20.134 Tahun
2020 tentang Penetapan Pedoman Obat dalam
Penanganan Corona Virus Disease 2019 (COVID-
19).
l. Peraturan Pemerintah Nomor 32 tahun 2017
tentang Jenis dan Tarif atas Penerimaan Negara
Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
m. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan
Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat
dan Makanan.
5. Pemasukan Obat Jalur Khusus/ Spesial Access Scheme (SAS)

NO. KOMPONEN URAIAN
1. Persyaratan Dokumen administratif:
a. Memiliki akun di aplikasi e-bpom
b. Surat permohonan
c. Surat pernyataan (bermeterai) sebagai komitmen
untuk bertanggung jawab terhadap aspek efikasi,
keamanan dan mutu produk serta penyimpanan,
distribusi dan penggunaan produk
d. Informasi produk
e. Surat rekomendasi/justifikasi dari dokter
penanggung jawab (untuk penggunaan sendiri/
pribadi)
f. Informed consent (untuk untuk tujuan
penggunaan sendiri/ pribadi dan uji klinik)
g. Letter of donation atau surat keterangan donasi
yang dibuat oleh pemberi donasi (untuk SAS
keperluan donasi)
h. Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (untuk
SAS keperluan uji klinik)
i. Sertifikat CPOB produsen Obat/ Bahan obat yang
masih berlaku atau dokumen lain yang setara
yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat
setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara
lain
j. Surat pernyataan mempunyai sarana/ prasarana
Cold Chain Management untuk Obat yang
membutuhkan Cold Chain Management
k. Invoice
Dokumen teknis:
a. Sertifikat analisis/ Certificate of Analysis
b. Protokol penelitian (termasuk uji bioekivalensi)/
pengembangan produk, dan rincian rencana
penggunaan produk yang diimpor
c. Rincian rencana penggunaan produk hasil
penelitian/ pengembangan produk
d. Rencana distribusi produk (penerima produk,
jumlah, tanggal penerimaan, penanggung jawab
penerima produk) (untuk SAS produk biologi
untuk keperluan donasi, program pemerintah,
kepentingan nasional yang mendesak,
penggunaan khusus untuk pelayanan kesehatan
yang belum dapat diproduksi dalam negeri)
e. Justifikasi jumlah produk yang diimpor
f. Informasi yang menyatakan Obat telah memiliki
izin edar atau persetujuan penggunaan darurat
(Emergency Use Authorization/ EUA) dari otoritas
obat negara asal atau negara lain untuk SAS
produk biologi keperluan donasi, program
pemerintah, kepentingan nasional yang
mendesak, atau penggunaan khusus untuk
pelayanan kesehatan yang belum dapat
diproduksi dalam negeri
g. Laporan realisasi penggunaan obat/ bahan obat
sebelumnya untuk Pemohon yang telah
mendapatkan persetujuan SAS sebelumnya
h. Untuk SAS Obat berupa vaksin harus dilengkapi
dengan dokumen sebagai berikut:
 Sertifikat pelulusan batch/ lot (batch/ lot
release certificate) dari badan otoritas di negara
tempat vaksin diluluskan untuk setiap kali
pemasukan; dan
 Protokol ringkasan batch/ lot (summary batch/
lot protocol) 3 bets berturut – turut yang
diterbitkan oleh produsen
i. Untuk SAS Obat berupa sera harus dilengkapi
dengan sertifikat analisis yang mencantumkan
sumber zat aktif
j. Dokumen pendukung lain terkait dengan
keamanan dan mutu, jika diperlukan sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan
2. Sistem
Mekanisme
dan Prosedur
Keterangan :
Pemohon mengajukan permohonan melalui link:
https://e-bpom.pom.go.id.
3. Jangka Waktu a. 10 Hari

Pelayanan b. 2 Hari (kondisi kedaruratan)


Rp 100.000 per pengajuan (kecuali SAS untuk

donasi tidak dikenai biaya).
5. Produk Persetujuan Pemasukan Obat Melalui Mekanisme
Pelayanan Jalur Khusus
6. Dasar Hukum a. Keputusan Kepala Badan POM No.

b. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
2020 tentang Penetapan Pedoman Obat dalam
Penanganan COVID-19.
c. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
2020 tentang Penetapan Pedoman Pelayanan
Publik dan Pengawasan Obat Selama Pandemi
COVID-19.
d. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
2021 tentang Pelaksanaan Pengawasan
Pemasukan Obat ke dalam Wilayah Indonesia
Pada Masa Kedaruratan Kesehatan Masyarakat
Corona Virus Disease 2019 (COVID-19).
e. Peraturan Pemerintah Nomor 32 tahun 2017
Obat dan Makanan.
Nomor 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan
Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat
dan Makanan.
6. Penerbitan Certificate Of Pharmaceutical Product (CPP)

NO. KOMPONEN URAIAN
1. Persyaratan a. Surat pengajuan
b. Dokumen izin edar produk
2. Sistem
Mekanisme
dan Prosedur
Keterangan:
Pemohon mengajukan permohonan melalui link:
https://e-cpp.pom.go.id.

Pelayanan

Rp 50.000 per pengajuan.
5. Produk Certificate of Pharmaceutical Product (CPP)

Pelayanan
dan Tata Laksana Registrasi Obat
b. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
c. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
d. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
e. Peraturan Pemerintah Nomor 32 tahun 2017
Obat dan Makanan
7. Penilaian Obat Pengembangan Baru

NO. KOMPONEN URAIAN
1. Persyaratan a. Ringkasan dokumen mutu (informasi zat aktif,
proses pembuatan zat aktif, pengawasan mutu,
penetapan kadar/potensi zat aktif, formulasi dan
cara pembuatan obat, stabilitas)
b. Informasi umum produk (sumber bahan
baku/antigen (zat aktif), tata nama, rumus kimia,
ringkasan karakterisasi produk)
c. Proses pembuatan dan control proses
d. Karakterisasi termasuk validasi untuk proses
kritis
e. Karakterisasi menyeluruh pada lot/ batch
produksi (OPB fase III)
f. Spesifikasi dan metode pengujian zat aktif, zat
tambahan dan produk antara
g. Spesifikasi dan pengujian kemasan
h. Uji stabilitas
i. Non-Clinical Overview
j. Drug Master File (jika ada)
k. Program pengembangan klinik
l. Dokumen Persyaratan Persetujuan Pelaksanaan
Uji Klinik (lihat bagian layanan Persetujuan
Pelaksanaan Uji Klinik)
2. Sistem Alur Pengajuan Obat Pengembangan Baru:

Mekanisme
dan Prosedur
Keterangan:
Pemohon mengajukan permohonan pengajuan obat
pengembangan baru melalui email ke
clinicaltrial@pom.go.id cc (tembusan)
uji_klinik@yahoo.com.

Pelayanan

Rp 10.000.000 per pengajuan.
5. Produk a. Hasil Penilaian Proses OPB

Pelayanan b. Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK)
Laksana dan Penilaian Obat Pengembangan Baru.
b. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.00.05.3.4991 Tahun 2004
tentang Inspeksi Uji Klinik.
d. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan RI No. 24 Tahun 2017 tentang Kriteria
e. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017
tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi
Obat.
g. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
h. Keputusan Kepala Badan POM No.
i. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017
tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan
Negara Bukan Pajak yang berlaku Pada Badan
Pengawas Obat dan Makanan.

Lampiran Perka Standar Yanblik Dit Reg Obat 2807

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Lampiran Perka Standar Yanblik Dit Reg Obat 2807

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAMPIRAN

KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Penerbitan Izin Edar ini meliputi kategori

Registrasi Baru: Formatted: Font: 12 pt

c. 150 Hari Formatted: Font: 12 pt

d. 300 Hari Formatted: Font: 12 pt

g. 5 Hari (EUA) Formatted: Font: 12 pt

Registrasi Variasi: Formatted: Font: 12 pt

c. 20 Hari Formatted: Font: 12 pt

d. 75 Hari Formatted: Font: 12 pt

e. 40 Hari Formatted: Font: 12 pt

f. 100 Hari Formatted: Font: 12 pt

Registrasi Ulang: Formatted: Font: 12 pt

Khusus Ekspor: Formatted: Font: 12 pt

5. Produk Pelayanan a. Hasil Pra Registrasi (HPR) Formatted: Font: 12 pt

b. Surat Persetujuan Izin Edar (NIE) Formatted: Font: 12 pt

d. Surat Persetujuan Penggunaan Darurat (EUA) Formatted: Font: 12 pt

e. Surat Persetujuan Khusus Ekspor Formatted: Font: 12 pt

f. Surat Persetujuan Impor Produk Ruahan Formatted: Font: 12 pt

1. Surat Penolakan Formatted: Font: 12 pt

a) website : lapor.go.id; Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight

b) sms : 1708; dan Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight

c) aplikasi android/iOS: SP4N LAPOR! Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight

2) Telepon :1500-533 Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight

3) SMS : 081.21.9999.533 Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight

4) Whatsapp : 081.191.81.533 Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight

5) Subweb : www.ulpk.pom.go.id Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight

6) media sosial: Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight

halobpom@pom.go.id Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight

8) Aplikasi BPOM Mobile. Formatted: Font: 12 pt, Not Highlight

b. Pengaduan, saran, dan masukan dapat Formatted: Font: 12 pt

disampaikan kepada unit penyelenggaraan

021-42885404, 021-424691 ext 1241

registrasi.obat@pom.go.id dan Formatted: Font: 12 pt

top_obat@pom.go.id Formatted: Font: 12 pt

Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang

b. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Formatted: Font: 12 pt

Makanan Nomor 15 Tahun 2019 tentang

c. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Formatted: Font: 12 pt

Makanan Nomor 27 Tahun 2020 tentang

d. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Formatted: Font: 12 pt

Makanan Nomor 13 Tahun 2021 tentang

e. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Formatted: Font: 12 pt

Makanan Nomor HK.02.02.1.2.03.20.134

f. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Formatted: Font: 12 pt

Makanan Nomor HK.02.02.1.2.08.21.347

2. Jalur difabel; Formatted: Font: 12 pt

3. Kursi roda; Formatted: Font: 12 pt

4. Ruang tunggu; Formatted: Font: 12 pt

5. Toilet; Formatted: Font: 12 pt

6. Loket; Formatted: Font: 12 pt

7. Penyampaian informasi publik dilengkapi Formatted: Font: 12 pt

c. Sarana Penunjang Lain, antara lain: Formatted: Font: 12 pt

5. Anjungan tunai mandiri (ATM); Formatted: Font: 12 pt

9. Charging box; Formatted: Font: 12 pt

14. Video wall; Formatted: Font: 12 pt

a. Sarana Front Office. Formatted: Font: 12 pt

pengawasan obat dan makanan serta

data dan informasi;

informasi secara lengkap, terbuka,

m. Package Insert obat uji klinik (jika

Jam Pelayanan dilaksanakan sesuai dengan

5. Produk Pelayanan a. Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik