GMP di Beberapa Negara Maju

1. Korea Selatan ( Perangkat Medis )

Perangkat medis di Korea Selatan diatur oleh Korean Food and Drug
Korea Administration (KFDA), di lingkungan Departemen Kesehatan dan
Kesejahteraan (MoHW = Ministry of Health and Welfare). Kerangka hukum
untuk sistem regulasi didasarkan pada Medical Devices Act No. 10564. Perangkat
medis harus memenuhi persyaratan Undang-undang alat kesehatan dan
memperoleh pendaftaran dengan KFDA sebelum dijual di negara tersebut.

A. Proses-Proses Regulasi Korea Selatan
Peraturan yang relevan:
KFDA Pemberitahuan No.2011-82, Peraturan Persetujuan, Pemberitahuan,
evaluasi, dll efektif 1 Januari 2012
KFDA Pemberitahuan Nomor 2011-72, Standar untuk Industri, Impor dan
Manajemen Mutu Alat Kesehatan yang efektif April 8, 2012

B. Langkah-langkah untuk pemenuhan KFDA
1. Menentukan status perangkat medis dan klasifikasi
2. Menentukan ketersediaan Substansial Equivalensi (SE)
3. Penugasan pemegang izin korea
4. Persiapan Aplikasi
5. Pengujian produk (sesuai kebutuhan)
6. Aplikasi (dengan file Teknis yang dipersyaratkan) Review
7. Sertifikasi KGMP (sesuai kebutuhan)
8. Menempatkan produk di pasar

C. KFDA Substansial Equivalence (SE)
Kesetaraan substansial harus didukung oleh alasan ilmiah atau mendukung
dokumen. Perbandingan berdasarkan kriteria 5-6:
1 Indikasi Penggunaan
2 Mode Aksi
3 Bahan Baku (untuk bagian yang berhubungan dengan tubuh)
4. Kinerja Standard/ Pengujian Metode
6 Instruksi Penggunaan

D. Persyaratan Pemegang Izin Korea
Jika Anda tidak dapat hadir dalam bisnis lokal di Korea Selatan, Anda harus
menunjuk Pemegang Izin Korea (KLH) sebagai perwakilan Anda di Negara ini.
KLH koordinasi dan mengajukan permohonan pendaftaran perangkat medis Anda
ke KFDA atas nama Anda
Perangkat kelas I: Pemberitahuan Premarket
Kelas I aplikasi perangkat standar dianggap diterima ke kantor cabang KFDA
Kelas I Pengendalian Khusus perangkat aplikasi, ditinjau dan diproses oleh
kantor cabang KFDA
Pemberitahuan premarket berisi informasi dasar tentang perangkat medis kita

E. Persiapan Umum Berkas Teknis
Untuk Kelas II, III dan IV dengan perangkat medis terbukti Substansial
Equivalence, produsen harus menyiapkan file Teknis Umum. Teknis Umum
Berkas ini sama dengan pengiriman US FDA 510 (k)

F. Keselamatan dan Efektivitas Ulasan (SER = Safety and Effectiveness
Review (SER) Teknis Persiapan File
Manufacturing perangkat Kelas II, III dan IV tanpa Substansial Equivalence
harus mempersiapkan SER Teknis pengiriman file.
Teknis file SER sama dengan pemberitahuan pengajuan US Premarket.

G. SER Persiapan Berkas Teknis: Persyaratan data klinis
Data klinis harus dimasukkan dalam SER pengiriman file Teknis dengan
KFDA
Uji klinis di Korea biasanya tidak diperlukan
KFDA sering menerima data klinis yang telah disetujui oleh negara anggota
OECD atau diterbitkan dalam jurnal ilmiah SCI yang terdaftar

H. Tipe Persyaratan Pengujian
Semua Kelas II, peralatan medis III dan IV harus menjalani jenis pengujian
oleh independen laboratorium.
Korea Pengujian Lab (KTL) berwenang untuk melakukan jenis pengujian
pada semua kategori medis perangkat
Pengujian produk equivalent dapat memenuhi persyaratan, asalkan sesuai
dengan ISO, IEC, ASTM atau standar GLP.

I. Penerimaan Laporan Uji Luar Negeri
Penentuan dilakukan oleh laboratorium uji KFDA resmi
Laporan Uji Electric
o mengikuti standar IEC
o ditulis dalam bentuk skema CB
o disertifikasi oleh Sertifikasi Nasional Pengujian Badan Lab
Laporan Uji Biologis
1. Tes harus dilakukan sesuai dengan ISO, ASTM atau standar
internasional lainnya
2. Tes harus dilakukan sesuai dengan standar GLP
Laporan Uji l Fisiko-Kimia
Laporan pengujian dikeluarkan oleh ISO 17025 laboratorium bersertifikat
Laporan Uji Kinerja
a. laporan pengujian manufaktur jika ditutupi itu oleh ISO 13485 dengan,
o penjelasan lengkap dari protokol uji
o data mentah mungkin diperlukan pada kasus-per kasus
o penandatanganan oleh teknisi laboratorium dan pengawas
o notaris oleh notaris
b. laporan pengujian yang dikeluarkan oleh ISO 17025 laboratorium
bersertifikat
c. laporan pengujian asing diterima ketika tes tidak dapat diulang di Korea

Informasi yang diterima oleh pemerintah untuk persetujuan di negara ini dari
manufaktur untuk persetujuan hanya bila disampaikan dengan sertifikat
fakta oleh pemerintah

KFDA Regulatory Timeframes and Costs
KFDA Classification Review Time Fees
Class I N/A $35
Class I Specially
Controlled
10 Days $35
Class II Regular 35 Days $1,500
Class II SER 80 Days $450
Class III and IV
Regular
65 Days $195
Class III and IV SER 80 Days $450

J. Mendapatkan Lisensi Produk
Setelah SER Berkas Teknis Anda disetujui, Anda harus menyerahkan
dokumen ke KFDA untuk mendapatkan Lisensi Produk.



KGMP Certification Process
Service Hari Kerja Keterangan
Meninjau data QMS dan
mempersiapkan Aplikasi
Sertifikasi KGMP
30 hari Setelah meninjau
dokumentasi dasar
Aplikasi diserahkan kepada
pihak ke-3 untuk resensi
ulasan dan pengolahan
20 hari Pemeriksaan lokasi
pabrik dapat diminta
oleh KFDA dimulai
dan akan tampil di
KLH
Aplikasi diajukan ke
KFDA untuk pengolahan
dan sertifikasi
10 hari
Inspeksi fasilitas
Pemegang Izin Korea
(biasanya dalam waktu 30
hari dari pengajuan
aplikasi) - dari yang
diminta
Jadwal akan
diketahui dalam
waktu 7 hari dari
pengajuan aplikasi
(dilakukan oleh
KFDA dan ulasan
pihak ke-3)
Pemeriksaan lokasi
pabrik asing
selanjutnya dapat
diminta oleh
Sertifikasi KFDA

Sertifikasi KGMP yang
dikeluarkan oleh KFDA
7 hari Perangkat legal
diizinkan untuk
diimpor ke Korea

jangka waktu Taksiran KGMP Sertifikasi: 3-4 bulan
(dilakukan secara paralel ulasan registrasi produk)
KGMP Sertifikat berlaku selama 3 tahun

KGMP CERTIFICATION
Inspeksi Keterangan
Importer (KLH) YA Importir harus
mengajukan
permohonan KGMP
Kontrak Produsen
(Seluruh proses)
YA Harus diberi label
sebagai "Produsen"
Produsen Asing Legal
(Tidak terlibat dalam
proses manufaktur
yang sebenarnya)
NO Harus diberi label
sebagai "Orang yang
meminta
manufaktur "
Kontrak produsen Kasus spesifik Importir harus
menyerahkan daftar
semua produsen
terlibat dalam proses
manufaktur (semua )
produsen sub-komponen.
KFDA akan
memutuskan
pentingnya setiap
kegiatan dan sub-
komponen Kegiatan
produsen sangat penting
untuk kualitas akhir
produk, KFDA akan
memeriksa tempat
tersebut.
Pelabelan Kasus spesifik Probabilitas rendah
Pengemasan Kasus spesifik Probabilitas rendah
Kontrak sterilisasi Kasus spesifik Probabilitas tinggi

Kepatuhan Audit KGMP dilakukan oleh KFDA serta pihak ketiga inspektur.
Kedua produsen dan Pemegang Izin Korea mereka tunduk untuk KGMP audit.

Pihak Ketiga KGMP Inspektur
1. Korea Laboratorium Pengujian Sertifikasi
2. Korea Testing
3. Korea Kesesuaian Laboratories
4. Korea Testing & Research Institute

K. Akhir Pendaftaran KFDA dan Komersialisasi
Setelah persetujuan aplikasi pendaftaran perangkat medis Anda, KFDA akan
menerbitkan Sertifikat Pengesahan Produk serta Sertifikat KGMP. KLH Anda
kemudian bertanggung jawab untuk membersihkan produk Anda melalui Korea
Bea impor berikut.

2. Amerika
Peraturan GMP yang berlaku sekarang ini didasarkan pada tahun 1978 dari
peraturan GMP asli. Peraturan GMP diperbarui setiap tahun Namun, tidak ada
perubahan besar telah dilaksanakan sejak tahun 1978.
Sebagai anggota dari Konferensi Internasional tentang Harmonization of
Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use
(ICH), Amerika Serikat telah mengadopsi dokumen ICH pedoman Q7, Good
Manufacturing Practice merupakan panduan untuk bahan aktif farmasi, dan
diterbitkan sebagai pedoman bagi industri. Pada tahun 2002, FDA mengadopsi
pendekatan sistem untuk inspeksinya (CFR, 2011).
3. Kanada
Panduan yang diberikan dalam dokumen ini telah ditulis dengan maksud
untuk menyelaraskan dengan standar GMP dari negara lain dan dengan orang-
orang dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Inspeksi Kerjasama Farmasi /
Scheme (PIC/S), dan Konferensi Internasional tentang Harmonisasi (ICH).
Dokumen ini memperhitungkan saat pelaksanaan Mutual Recognition
Agreements (MRA). MRA saling membangun pengakuan sertifikasi kepatuhan
GMP antara Otoritas Perundang-undangan yang ditetapkan secara setara.
Pengecualian dari persyaratan di bawah C.02.012 (2) dan C.02.019 (1) dan (2)
disediakan untuk importir obat dimana semua kegiatan (fabrikasi, kemasan/label
dan pengujian) yang dilakukan di negara-negara MRA. Semua persyaratan
peraturan lain yang dijelaskan dalam peraturan makanan dan obat-obatan yang
berlaku (Healt Canada, 2009).
Perbedaan Prinsip Umum GMP

INDONESIA : Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk produk farmasi bertujuan
untuk memastikan bahwa produk secara konsisten diproduksi
untuk memenuhi kualitas yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Hal ini berkaitan dengan semua aspek produksi
dan pengendalian mutu.

AMERIKA : Peraturan yang berisi cara pembuatan obat yang baik untuk
metode yang akan digunakan dalam dan fasilitas atau kontrol yang
akan digunakan untuk pembuatan, pengolahan, pengemasan, atau
memegang obat untuk memastikan bahwa obat tersebut memenuhi
persyaratan tindakan untuk keselamatan, dan memiliki identitas
dan kekuatan dan memenuhi karakteristik kualitas dan kemurnian
yang dituju atau untuk mencapai hasil yang diinginkan.

KANADA :Pemegang izin pendirian harus memastikan bahwa fabrikasi,
kemasan, label, distribusi, pengujian dan grosir obat-obatan sesuai
dengan persyaratan dan izin edar dan tidak menempatkan
konsumen pada risiko akibat keamanan yang tidak memadai dan
berkualitas


Tabel 2. Perbedaan Struktural dalam Pedoman
INDONESIA (BPOM) AMERIKA FDA KANADA FDA
PEDOMAN CPOB
(2006)
21 CFR Part 211 CGMP
for finished
Pharmaceuticals (2011)
GMP Guidelines 2009
Edition, Version 2
A. Quality Management
B. Personnel
C. Premises
D. Equipment
E. Sanitation and Hygine
F. Production
G. Quality control
H. Self Inspection and
Quality Audits
I. Handling of Product
Complaint, Product
Recall and Returned
A. General Provisions
B. Organization and
Personnel
C. Buildings and Facilities
D. Equipment
E. Control of Components
and drug Product
Containers and
Closures
F. Production and Process
Controls
G. Packaging and Labeling
A. Sale
B. Premises
C. Equipment
D. Personnel
E. Sanitation
F. Raw material Testing
G. Manufacturing control
H. Quality Control Dept.
I. Records
J. Packaging Material
Testing
K. Finished Product testing
Products
J. Contract Manufacture
and Analysis
K. Qualification and
Validation
Control
H. Holding and
Distribution
I. Laboratory Controls
J. Records and reports
K. Returned and Salvaged
Products
L. Records
M. Samples
N. Stability
O. Sterile Products
P. Medical Gases

Keterangan: Persamaan strukural antara Indonesia, Amerika dan Kanada
Persamaan strukural antara Indonesia dan Kanada
Persamaan strukural antara Indonesia dan Amerika





DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat Makanan RI.
CFR. 2011. Current Good Manufacturing Practice For Finished
Pharmaceuticals; Part 211. United States: US Government Information:.

Healt Canada. 2009. Health Products and Food Branch Inspectorate Good
Manufacturing Practices (GMP) Guidelines 2009 Edition, Version 2,
Kanada: Canada Healthcare.

Paper White. 2009. TGA GMP Update: New Manufacturing Principles for
Medicinal Products, Version 02. Australia: PharmOut Pty Ltd.

http://www.emergogroup.com/resources/regulations-south-korea
http://www.emergogroup.com/services/korea