BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Jakarta, 17 Februari 2012 1

 Dasar revisi “Kriteria dan Tata Laksana Obat”

 Hasil revisi “Kriteria dan Tata Laksana Obat”

 Matriks sandingan batang tubuh antara “Kriteria

dan Tata Laksana Registrasi Obat” tahun 2003
dan 2011

 Matriks sandingan lampiran antara “Kriteria dan

Tata Laksana Registrasi Obat” tahun 2003 dan
2011

2
 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
 Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika
 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen
 Peraturan Menteri Kesehatan RI
No. 1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang Registrasi Obat
 Peraturan Menteri Kesehatan RI
No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi
 Implementasi ACTD / ACTR termasuk format dokumen
registrasi dan persyaratannya

3
Revisi terdiri atas 12 Bab, 22 Bagian, 60 Pasal,
dan 20 Lampiran.
BAB I : KETENTUAN UMUM (1 pasal, 46 definisi)
BAB II : KRITERIA OBAT (3 pasal)
BAB III : KATEGORI REGISTRASI OBAT (1 pasal)
BAB IV : PERSYARATAN REGISTRASI
(9 bagian, 16 pasal)
BAB V : TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT
(8 bagian, 17 pasal, 16 lampiran)

4
 HASIL REVISI (2)
BAB VI : EVALUASI DAN PEMBERIAN KEPUTUSAN
(5 bagian, 12 pasal, 2 lampiran)

BAB VII : MASA BERLAKU IZIN EDAR (2 pasal)

BAB VIII : PELAKSANAAN IZIN EDAR (2 pasal)

BAB IX : EVALUASI KEMBALI (1 pasal)

BAB X : SANKSI (2 pasal, 2 lampiran)

BAB XI : KETENTUAN PERALIHAN (1 pasal)

BAB XII : KETENTUAN PENUTUP (1 pasal)

5
 l 5 Pengelompokan baru registrasi baru:
Pasa
• Kategori 1 : registrasi Obat Baru dan Produk Biologi,
termasuk Produk Biologi Sejenis (PBS)/Similar Biotherapeutic
Product (SBP)
• Kategori 2 : registrasi Obat Copy
• Kategori 3 : registrasi sediaan lain yang mengandung obat
Pengelompokan baru registrasi variasi:
• Kategori 4 : registrasi variasi major (VaMa)
• Kategori 5 : registrasi variasi minor yang memerlukan
persetujuan (VaMi-B)
• Kategori 6 : registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-
A)

Penambahan kategori registrasi ulang (Kategori 7)

6
Pasal
5
34 - 3
Pencantuman kelengkapan Registrasi
Variasi:
•Major
•Minor dengan Persetujuan
•Notifikasi
LAMPIRAN
XV

7
Pasal 31

8
Pasa
l 31

9
Pasal
28 - 30 PNBP
a i P P
sesu hun
o .48 ta
N
2010
Time Line
Biaya
Pra-Registrasi

40 HK

10
Registrasi Obat Impor dalam Didaftarkan bersamaan
bentuk ruahan yang dikemas dengan kemasan siap
kembali edarnya

Registrasi Obat Impor

khusus untuk Ekspor

Registrasi Obat
khusus Ekspor
11
Persyaratan Drug Master File (DMF) yang akan
diimplementasikan secara bertahap:
•Zat aktif baru
•Copy Pertama
•Obat Copy tertentu untuk penyakit serius dan life
saving (seperti obat kanker, kardiovaskular, antibiotik)

Pemeriksaan setempat
di fasilitas pembuatan obat (in-situ)

12
 • Penghilangan persyaratan
pencantuman tanggal
produksi pada etiket, blister
dan strip
Informasi
• Penghilangan persyaratan
Minimal
pencantuman logo golongan
obat pada blister/strip
• Penambahan persyaratan
pencantuman HET pada
blister/strip
13
 Izin Edar obat, Persetujuan impor dalam bentuk ruahan,
persetujuan impor Khusus Ekspor dan persetujuan Khusus Ekspor
berlaku paling lama 5 (lima) tahun selama memenuhi ketentuan
yang berlaku

Untuk registrasi obat berdasarkan perjanjian / penunjukkan

Pasal 51
dengan masa kerjasama kurang dari 5 (lima) tahun, maka masa
berlaku Izin edar sesuai dengan masa berlaku kerjasama
dalam dokumen perjanjian.

Obat yang telah habis masa berlaku izin edarnya dan tidak
diperpanjang dinyatakan sebagai obat yang tidak memiliki
izin edar
14
 1. Pendaftar wajib memproduksi atau
mengimpor, dan mengedarkan obat yang
telah mendapat izin edar selambat-lambatnya
1 (satu) tahun setelah tanggal persetujuan
dikeluarkan.
Pasal 53 2. Pelaksanaan kewajiban memproduksi atau
mengimpor, dan mengedarkan obat harus
dilaporkan dengan menyerahkan kemasan
siap edar kepada Kepala Badan.
3. Pelaksanaan impor obat dilakukan oleh
Industri Farmasi Pemilik Izin Edar.

15
 4. Industri Farmasi Pemilik Izin Edar dapat
menunjuk Industri Farmasi lain atau
Pedagang Besar Farmasi importir sebagai
pelaksana impor obat.
Pasal 53
5. Kemasan siap edar yang diserahkan berupa
kemasan primer, kemasan sekunder dan
Informasi Produk.
6. Penyerahan kemasan dilakukan selambat-
lambatnya 1 (satu) bulan sebelum
pelaksanaan peredaran obat.

16
 KETENTUAN IZIN EDAR (3)

1. Pemilik Izin Edar obat wajib

melakukan pemantauan khasiat,
keamanan dan mutu obat selama
obat diedarkan dan melaporkan
hasilnya kepada Kepala Badan.
Pasal 54

2. Pemantauan khasiat, keamanan

dan mutu obat selama obat
diedarkan ditetapkan tersendiri.

17
 Evaluasi kembali dilakukan jika berdasarkan
hasil pemantauan terdapat perkembangan
baru mengenai khasiat, keamanan, dan mutu
Pasal 55
obat yang berbeda dari data penunjang pada
waktu registrasi.

Keputusan terhadap hasil evaluasi kembali

dapat berupa:
a.perubahan Penandaan;
b.perbaikan komposisi/formula;
c.pemberian batasan penggunaan;
d.penarikan obat dari peredaran; dan/atau
e.pembekuan izin edar/pembatalan izin edar.
18
 Sanksi dapat berupa:
• peringatan tertulis;
• pembatalan proses registrasi
obat;
• pembekuan izin edar obat yang
Pasal 56 bersangkutan;
• pembatalan izin edar obat yang
bersangkutan; atau
• sanksi administratif lain sesuai
dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
19
 SANKSI (2) Pa
s
aya al 57
t (1
)

Pembatalan proses registrasi

Jika informasi dokumen sebagaimana

dimaksud dalam Pasal 42 ayat (3)
dinyatakan tidak sahih

Pasal 42:
(1)Evaluasi data mutu dilakukan oleh Panitia Penilai Mutu sesuai kriteria
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf b didasarkan pada
kesahihan informasi dokumen dan data inspeksi CPOB terakhir.
(2)Informasi dalam dokumen mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
harus menggunakan formula yang sama dengan yang akan dipasarkan
dan proses pembuatannya telah tervalidasi.
(3)Jika diperlukan, untuk memastikan kesahihan informasi dokumen
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan pemeriksaan setempat di
fasilitas pembuatan obat (in-situ). 20
 Sanksi (3) Pasa
l 57
(2) & ayat
(3)
Pembekuan/
Pembatalan Izin Edar
a. tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud dalam Pasal
53 ayat (1);
b. selama 12 (dua belas) bulan berturut-turut tidak diproduksi atau
diimpor, dan diedarkan;
c. izin industri farmasi pemilik izin edar dicabut; dan/atau
d. pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau
distribusi obat

Dikecualikan apabila memiliki alasan sesuai

ketentuan peraturan perundang-undangan

21
 (1) Hal-hal yang belum diatur dalam
Peraturan ini akan ditetapkan lebih
lanjut oleh Kepala Badan.
(2) Dengan berlakunya peraturan ini,
BAB XI registrasi yang diajukan sebelum
KETENTUAN diberlakukannya Peraturan ini, tetap
PERALIHAN akan diproses sesuai dengan
Keputusan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Nomor
HK.00.05.3.1950 Tahun 2003 tentang
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi
Obat

22
 Keputusan Kepala Badan
Pengawas Obat dan
Makanan Nomor
BAB XII
KETENTUAN
HK.00.05.3.1950 Tahun
PENUTUP 2003 tentang Kriteria dan
Tata Laksana Registrasi Obat
dicabut dan dinyatakan tidak
berlaku lagi

23
24
25
26
Bagian Pertama : Nama Obat
Bagian Kedua : Registrasi
Bagian Ketiga : Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri
Bagian Keempat : Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri
Berdasarkan Lisensi
Bagian Kelima : Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri
Berdasarkan Kontrak
Bagian Keenam : Registrasi Obat Impor
Bagian Ketujuh : Registrasi Obat Narkotika
Bagian Kedelapan : Registrasi Obat Khusus Ekspor
Bagian Kesembilan : Registrasi Obat yang Dilindungi Paten
27
Bagian Pertama : Umum
Paragraf Kesatu : Dokumen registrasi
Paragraf Kedua : Tanggung Jawab
Pendaftar
Bagian Kedua : Proses Obat Pengembangan
Baru
Bagian Ketiga : Pra-registrasi
Bagian Keempat : Jalur Evaluasi

Bagian Kelima : Registrasi Baru

Bagian Keenam : Registrasi Variasi 28

Bagian Pertama : Evaluasi
Bagian Kedua : Keputusan
Paragraf Kesatu : Persetujuan
Paragraf Kedua : Penolakan
Bagian Ketiga : Dengar Pendapat
Bagian Keempat : Peninjauan Kembali
Bagian Kelima : Pengajuan Kembali Registrasi

29