Mekanisme Penarikan / Recall

Obat Pada Sarana Distribusi dan

Pelayanan kesehatan
Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik
dan PKRT
Semarang, 14 April 2016
 Outline

I. Pendahuluan

II. Dasar Hukum Penarikan Obat

III. Pelaksanaan Penarikan Obat

IV. Pelaporan Penarikan Obat

 I.PENDAHULUAN

Pelaksanaan penarikan obat dari peredaran mencakup wilayah yang

luas, maka dalam melaksanakan penarikan obat dari peredaran
diperlukan sistem yang dapat menjamin bahwa penarikan obat dari
peredaran telah dilakukan dari seluruh mata rantai distribusi di wilayah
Indonesia
 II.Dasar Hukum Distribusi dan Penarikan Obat

1. Peraturan Pemerintah RI No. 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan
alat kesehatan Pasal 41
Ayat 1 ; Penarikan kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan dari peredaran karena
dicabut izin edarnya dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung jawab badan usaha yang
memproduksi dan/ atau mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan

2.Permenkes 1799 tahun 2010 tentang Industri Farmasi pasal 20 ayat(1) : Industri Farmasi
yang menghasilkan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya
langsung kepada pedagang besar farmasi, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, pusat
kesehatan masyarakat, klinik dan toko obat sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan

3. Perka Badan POM No. HK.04.1.33.12.11.09938 tahun 2011 Tentang Kreteria Tata Cara
Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar Dan / Atau Persyaratan

4. Perka Badan POM No. HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 Tentang Pedoman Teknis Cara
Distribusi Obat Yang Baik
 Rantai Distribusi Obat
PBF

PRODUCS

DISTRIBUTION
INDUSTRIES

Fasilitas Kesehatan
DISTRIBUTION

CONSUMERS
 Perka Badan POM No. HK.04.1.33.12.11.09938 tahun 2011 Tentang
Kreteria Tata Cara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar Dan
/ Atau Persyaratan

Bab III Penarikan Obat Pasal 5 Ayat 1 : Penarikan Obat yang tidak memenuhi
standar dan /atau persyaratan dari peredaran dapat berupa

a. Penarikan Wajib ( mandatory recall)

b. Penarikan Sukarela ( voluntary recall)

Ayat (2) ; Penarikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan berdasarkan:
-hasil sampling dan pengujian;
-Sistem Kewaspadaan Cepat (rapid alert system);
-keluhan masyarakat;
-hasil keputusan Kepala Badan terhadap keamanan dan/atau khasiat obat;
dan/atau
-temuan kritikal hasil inspeksi atas Cara Pembuatan Obat yang Baik.

 Penarikan Wajib (mandatory recall) adalah penarikan yang diperintahkan oleh Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
 Penarikan Sukarela (voluntary recall) adalah penarikan yang diprakarsai oleh Pemilik Izin Edar
 Perka Badan POM No. HK.04.1.33.12.11.09938 tahun 2011 Tentang
Kreteria Tata Cara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar Dan
/ Atau Persyaratan

Pasal 6
Penarikan Wajib sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) huruf a
dilaksanakan oleh Pemilik Izin Edar berdasarkan perintah Kepala Badan.

Pasal 7
Penarikan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan digolongkan
dalam:
Penarikan Kelas I;
Penarikan Kelas II; dan
Penarikan Kelas III.

Penarikan Kelas I sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a termasuk namun tidak terbatas pada obat yang:
-telah memiliki izin edar yang tidak memenuhi persyaratan keamanan;
-terkontaminasi mikroba pada sediaan injeksi dan obat tetes mata;
-terkontaminasi kimia yang menyebabkan efek serius terhadap kesehatan;
-labelnya tidak sesuai dengan kandungan dan/atau kekuatan zat aktif;
-ketercampuran obat dalam lebih dari satu wadah; dan/atau
-kandungan zat aktif salah dalam obat multi komponen yang menyebabkan efek serius terhadap kesehatan.-
 Penarikan Kelas II sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b termasuk namun tidak terbatas
pada obat yang:
•  labelnya tidak lengkap atau salah cetak;
 brosur atau leafletnya salah informasi atau tidak lengkap;
 terkontaminasi mikroba pada sediaan obat non steril;
 terkontaminasi kimia atau fisika (zat pengotor atau partikulat yang melebihi batas, -
kontaminasi silang);
 tidak memenuhi spesifikasi keseragaman kandungan, keragaman bobot, uji disolusi, uji --
potensi, kadar, pH, pemerian, kadar air, atau stabilitas; dan/atau
kedaluwarsa.

Penarikan Kelas III sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c termasuk namun
tidak terbatas pada obat yang:
 tidak mencantumkan nomor bets dan/atau tanggal kedaluwarsa;
 tidak memenuhi spesifikasi waktu hancur, volume terpindahkan
ataukeseragaman bobot, pH sediaan oral cair;
 penutup kemasan rusak; dan/atau
 obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan yang tidak
termasuk obat yang harus dilakukan penarikan berdasarkan
Penarikan kelas I dan Penarikan Kelas II.
 4. Perka Badan POM No. HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 Tentang
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik

PENARIKAN KEMBALI OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT

 Pelaksanaan proses penarikan kembali harus dilakukan segera setelah ada
pemberitahuan.
 Fasilitas distribusi harus mengikuti instruksi penarikan yang diharuskan oleh instansi
berwenang atau industri farmasi dan/atau pemegang izin edar.
 Fasilitas distribusi harus mempunyai dokumentasi tentang informasi pelanggan (antara
lain alamat, nomor telepon, faks) dan obat dan/atau bahan obat (antara lain bets, jumlah
yang dikirim).
 Dokumentasi pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus selalu tersedia pada
saat pemeriksaan dari instansi berwenang.
 Efektivitas pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus dievaluasi secara
berkala.
 Pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus diinformasikan ke industri farmasi
dan/atau pemegang izin edar.
 Informasi tentang penarikan obat dan/atau bahan obat harus disampaikan ke instansi
berwenang baik di pusat maupun daerah.
 Pada kondisi tertentu, prosedur darurat penarikan obat dan/atau bahan obat dapat
dilaksanakan.
 Semua dokumen penarikan obat dan/atau bahan obat harus didokumentasikan oleh
penanggung jawab sesuai dengan kewenangan yang tercantum pada uraian tugas. Semua
proses penanganan ini harus terdokumentasi dengan baik.
 III. PELAKSANAAN PENARIKAN OBAT

BB/BPOM

Surat Tembusan
Perintah
Penarikan

lAPOR
AN Fasilitas Kesehatan
PBF
Perintah Pelaksanaan
lAPOR Penarikan Penarikan
AN

OBAT
INDUSTRIES OBAT
PEMUSN
AHAN
OBAT 10
 Perka Badan POM No. HK.04.1.33.12.11.09938 tahun 2011 Tentang
Kreteria Tata Cara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar Dan /
Atau Persyaratan

BAB V PEMUSNAHAN
Pasal 9
Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan yang telah
ditarik dari peredaran harus dilakukan pemusnahan.
Pemusnahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan terhadap:
 obat; dan/atau
 kemasan dan label.

Pasal 10
Pemusnahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 dilakukan oleh
Pemilik Izin Edar sesuai tata cara pemusnahan obat yang tidak
memenuhi standar dan/atau persyaratan dengan disaksikan oleh
petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan.
 Perka Badan POM No. HK.04.1.33.12.11.09938 tahun 2011 Tentang Kreteria
Tata Cara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar Dan / Atau
Persyaratan
Pemilik Izin Edar memusnahkan obat TMS (baik dari hasil penarikan maupun yang masih terdapat di
persediaan termasuk sampel pertinggal) disaksikan oleh petugas Badan POM setempat, di mana lokasi
industri farmasi berada, selambat- lambatnya 15 hari kerja setelah seluruh obat TMS hasil penarikan
diterima dan melaporkan hasilnya ke Kepala BPOM tembusan UPT BPOM Setempat (di mana lokasi industri
farmasi berada).

Pasal 11
Pemusnahan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan harus dibuatkan
Berita Acara Pemusnahan dan membuat laporan pelaksanaan pemusnahan kepada Kepala
Badan.
Berita Acara Pemusnahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling sedikit memuat
keterangan mengenai:
hari, tanggal, dan tempat/lokasi pemusnahan;
pihak yang memusnahkan/Pemilik Izin Edar;
saksi-saksi;
nama obat;
bentuk sediaan;
nomor izin edar;
jumlah obat;
nomor bets;
cara pemusnahan; dan
nama dan tanda tangan pihak yang memusnahkan serta saksi-saksi.
 Perka Badan POM No. HK.04.1.33.12.11.09938 tahun 2011 Tentang Kreteria
Tata Cara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar Dan / Atau
Persyaratan

BAB VI
SANKSI ADMINSTRATIF

Pasal 12
Pemilik Izin Edar yang melanggar ketentuan sebagaimana diatur dalam Peraturan
ini dan/atau memiliki obat TMS berulang untuk obat yang sama, selain diberikan
perintah penarikan, juga dapat dikenai sanksi administratif berupa:
peringatan;
peringatan keras;
penghentian sementara kegiatan (PSK);
pembekuan izin edar; dan/atau
pembatalan izin edar.
 IV. PELAPORAN

Perka Badan POM No. HK.04.1.33.12.11.09938 tahun 2011 BAB IV TATA CARA PENARIKAN Pasal
8 Ayat (1) : Penarikan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan harus
dilaporkan pelaksanaannya kepada Kepala Badan.

Pelaporan Meliputi :
1. Informasi obat : Nama Obat, bentuk sediaan, kandungan zat aktif, no. bets, tgl produksi, tgl kedauwarsa,
kemasan obat, pemilik izin edar/Indusri Farmasi
2. Jumlah obat yang masih terdapat dalam persediaan di industri farmasi
3. Jumlah obat yang ditarik : Jumlah obat dalam 1 bets dan jumlah obat yang sudah didistribusikan untuk
bets TMS dan penyalurnya
4. Hasil penarikan obat dari peredaran: Pengamanan sementara/karantina, bukti surat tindak lanjut
penarikan, hasil penarikan dari peredaran
5. Sistem penarikan obat TMS dan evaluasi efektivitas sistem penarikan obat TMS.
6. Hasil investigasi terhadap penyebab obat TMS maupun cakupan TMS yang disertai data dukung dalam
pengambilan kesimpulan akhir.
7. Tindakan perbaikan dan pencegahan yang dilakukan untuk mencegah obat TMS terulang kembali secara
terperinci.
8. Melakukan kajian potensi bahaya dan dampak kepada pasien/konsumen yang didukung dengan analisis
risiko yang memadai.
9. Pelaksanaan pemusnahan obat TMS.
10. Untuk Penarikan sukarela, Pemilik Izin Edar juga wajib melaporkan
a.Alasan penarikan:
b.Risk Assesment mengenai cakupan penarikan obat