1.

Alur Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen

Registrasi obat secara umum terbagi menjadi 3 jenis, yaitu registrasi baru, registrasi
ulang, dan registrasi variasi. Registrasi baru merupakan registrasi obat tradisional, suplemen
kesehatan dan obat kuasi yang belum mendapat izin edar di Indonesia. Registrasi ulang
Registrasi ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar. Registrasi variasi
adalah registrasi perubahan data administrasi dan/atau teknis yang dilakukan pada obat
tradisional, suplemen kesehatan dan obat kuasi yang telah mendapat izin edar. berikut
merupakan penjelasan mengenai peryaratan yang harus dipenuhi dan alur yang perlu
diketahui dalam proses pengajuan registrasi obat dan suplemen:
1.1. Registrasi Baru
A. Dokumen Administrasi Perusahaan
Pada pengajuan registrasi baru, secara administasi perusahaan perlu melampirkan
dokumen berikut ini:
Untuk produk-produk lokal dokumen yang harus dipenuhi adalah
a) Form identitas produk & perusahaan
b) Sertifikat cara pembuatan yang baik *)
c) Perjanjian kerjasama kontrak (jika ada)
d) Perjanjian kerjasama distribusi (jika mencantumkan distributor pada penandaan/
kemasan)
Untuk produk-produk impor dokumen yang harus dipenuhi adalah
a) Form identitas produk & perusahaan
b) Surat penunjukan keagenan/perjanjian kerjasama lisensi dari industri di negara
asal
c) CFS / CPP yang dilegalisir oleh KBRI / Konjen
d) Sertifikat GMP dari pemerintah negara asal
e) Sertifikat cara pembuatan yang baik untuk penerima lisensi
B. Dokumen Teknis
Pada pengajuan registrasi baru, dokumen teknis suatu perusahaan perlu melampirkan
dokumen berikut ini:
a) Formula dan cara Pembuatan
Dokumen ini mencakup Formula lengkap dalam satuan metrik, Jumlah masing-
masing bahan tiap batch dan, Cara pembuatan
b) Uji Mutu dan Keamanan
Dokumen ini mencakup uji sifat fisika dan kimia, uji kandungan senyawa penanda
atau golongan untuk kategori Obat Herbal Terstandar (OHT) dan Fitofarmaka, uji
mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas
aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.), uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As), uji
kadar alkohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih dari 1%, uji
benzyl piperazine untuk produk yang mengandung Cayenne ekstrak, uji kadar
kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang
mengandung kafein (seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi), uji toksisitas untuk
Ganoderma/Lingzhi/Maitake/Shitake dan bahan yang belum diketahui keamanan
dan kemanfaatannya, uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau
turunannya, dokumen sertifikat yang mekiputi (analisis gelatin, asal perolehan
gelatin, sertifikat bebas Bovine Spongiform Encephalopathy dan sertifikat halal
dari lembaga yang berwenang), Uji kadar lovastatin untuk Monascus sp (Red
Yeast) dengan ketentuan tidak lebih dari 1 % dan bebas citrinin, asal dan proses
perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku
c) Cara pemeriksaan mutu bahan baku
Dokumen ini mencakup sertifikat analisa dan spesifikasi bahan baku serta
ientifikasi bahan baku
d) Cara pemeriksaan mutu produk jadi
Dokumen ini mencakup Sertifikat analisa produk jadi yang memuat (spesifikasi,
metode analisa, dan hasil), protokol dan hasil uji stabilitas, data stabilitas dari
pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) di Indonesia
C. Alur pengajuan registrasi baru obat tradisional dan suplemen

Pemohon BPOM Sistem OSS

Login

Pengisian formulir dan

Pemeriksaan
unggah dokumen
kelengkapan
registrasi
dokumen

Tidak

Input dan serahkan Lengkap

persyaratan mutu Ya Ditolak

Penerbitan SBP
Registrasi
Pembayaran PNBP
Registrasi Penyampaian
Tidak
Proses Izin Edar
evaluasi Produk /
Masukan tambahan Keputusan
data Penolakan
Tidak Permohonan
Memenuhi syarat Izin Edar

Tidak
Surat tambahan data
Ya Surat
penolakan

Surat Nomor Izin

Edar (NIE)
1.2. Registrasi ulang
Registrasi Ulang dapat dapat dilakukan ketika waktu kurang dari 10 hari hingga kurang
dari 60 hari dari sebelum taggal berakhirnya nomor izin edar, registrasi ulang dilakukan
secara online melalui sistem ASROT (Aplikasi Sistem e-Registrasi obat Tradisional dan
Suplemen Kesehatan). Dokumen yang perlu dipersiapkan dalam registrasi ulang terdiri
dari:
A. Produk lokal
a. Formula produk dalam satuan metrik
b. SK persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui
c. Desain kemasan terakhir yang disetujui
d. Surat pernyataan bahwa produk masih diedarkan dengan disertai no bets terakhir
e. Desain kemasan berwarna yang terbaru

B. Produk Impor
a. Formula produk dalam satuan metrik
b. SK persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui
c. Desain kemasan terakhir yang disetujui
d. Surat pernyataan bahwa produk masih diedarkan dengan mencantumkan SKI
terakhir
e. Desain kemasan berwarna yang terbaru
f. Surat penunjukkan terbaru yang masih berlaku
C. Alur pengajuan registrasi ulang obat tradisional dan suplemen

Pemohon BPOM

Mengisi Form Online dan Cek kelengkapan

upload dokumen persyaratan

Tidak lengkap Lengkap

Tambahan data

Penerbitan SPB
Registrasi

Evaluasi

Surat Persetujuan

Tidak
Disetujui lengkap
Surat tambahan data

Notifikasi/surat
Tolak
penolakan