ATURAN NOMOR REGISTRASI DAN BETS

CARA PENOMORAN NO.REGISTRASI

PENGERTIAN NO. REGISTRASI

(PERMENKES RI NO. 920/MENKES/PER/X/1995,
TENTANG PENDAFTARAN OBAT JADI IMPOR)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 1o 11 12 13 14 15

Keterangan :
Kotak no 1 membedakan nama obat jadi
D : Nama Dagang
G : Nama Generik
Kotak No 2 menggolongkan golongan obat
N : Golongan obat narkotik
P : Golongan obat Psikotropika
T : Golongan obat Bebas terbatas
B : Golongan obat bebas
K : Golongan obat keras

3. Kotak nomor 3 membedakan jenis produksi

I : Obat jadi Impor
E : Obat jadi untuk keperluan ekspor
L : Obat jadi produksi dalam negeri/lokal
X : Obat jadi untuk keperluan khusus

4. Kotak nomor 4 dan 5 membedakan priode pendaftaran obat jadi

72 : Obat jadi yang telah di setujui pendaftarannya pada priode 1972-1974,
dan seterusnya.

5. Kotak nomor 6,7 dan 8 menujukkan nomor urut pabrik.

6. Kotak no 9,10, dan 11 menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui
untuk masing-masing pabrik.

7. Kotak no 12 dan 13 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi. Macam

sediaan yang ada yaitu :
12 : Tablet isap
37 : Sirup
24 : bedak/talk
62 : Inhalasi
33 : Suspensi
30 : Salep
29 : krim
10 : Tablet
01 : Kapsul
46 : Collyria
36 : Drops

8. Kotak nomor 14 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi

A : Menunjukkan kekuatan obat yang pertama di setujui
B : Menunjukkan kekuatan obat yang kedua di setujui
C : Menunjukkan kekuatan obat yang ketiga di setujui

9. Kotak nomor 15 menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap nama,

kekuatan dan bentuk sediaan obat jadi.
1 : Menunjukkan kemasan yang pertama
2 : Menunjukkan beda kemasan yang pertama
3 : Menunjukkan beda kemasan.
Cara penomoran bets

Produksi Ruahan
Digit 1 : Untuk produk (tahun)
1990 = 0
1991 = 1
Digit 2 & 3 : Kode produk dari produk ruahan
01 : Kloramfenikol salep mata
02 : Sulfacetamid salep mata
Digit 4,5 & 6 : Urutan produk
001, 002, .. 999 dan kembali ke 001
misalnya 302025
Produk jadi
2-6 digit pada produk ruahan ditabah di depan
Digit 1 : Untuk tahun pengemasan
1990 = A
1991 = B
Contoh : D 02302025
I. 2 Nomor Registrasi Contoh No Reg Neuralgin
Nomor registrasi sediaan.. (judul soal) adalah DXL 1234567890 A1 Rx : DKL 8511603809
D = obat dengan nama dagang A1
X = (X ini diganti dengan N/P/K/T/B) = golongan obat.( D = obat dengan nama
N/P/K/T/B) dagang
L = produksi dalam negeri (lokal) K = golongan obat
12 = tahun pendaftaran obat jadi (pake aja = 06) keras
345 = nomor urut pabrik di (pake aja angka lebih dari 500) L = produksi dalam
678 = nomor urut obat jadi yang disetujui oleh pabrik (pake aja negeri (lokal)
angka dari 01 s/d 999 85 = tahun penandaan
xx = bentuk sediaan obat jadi lihat )* dibawah obat jadi
A = kekuatan obat jadi 116 = nomor urut pabrik
1 = kemasan untuk kekuatan obat jadi tersebut. di
Sediaan dibuat oleh pabrik atau industri yang telah memenuhi 038 = nomor urut obat
persyaratan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). jadi yang disetujui oleh
Catatan : )* 01 (kapsul), 38 (sirup kering), 36 (tetes / drop), 81 (disperse pabrik
tablet), 09 (kaplet film), 10 (tablet), 43 (injeksi), 02 (kapsul lunak), 49 09 = nomor urut
(infus), 37 (sirup), 17(tablet salut selaput), 33 (suspensi), 53 sediaan
(suppositoria), 15(tablet salut enteric), 44(injeksi suspensi kering), A = kekuatan obat jadi
37(larutan), 34(elixir), 38(suspensi kering), 29(krim dan krim steril), 1 = kemasan untuk
32(emulsi), 46(OTM),47(OTH), 48(OTT), 30(salep), 31(salep mata) kekuatan obat jadi
tersebut.

I. 3 Nomor Batch Cth no batch

Cth no batch Sediaan
Sediaan Dengan No. Batch
Dengan No. Batch 0406xxxx 04060209
Keterangan Keterangan
04 = bulan produksi 04 = bulan produksi
06 = Tahun produksi 06 = Tahun produksi
xx = kode bentuk sediaan 02 = kode bentuk
xx = nomor urut pembuatan sediaan
09 = nomor urut
pembuatan
 Bulatan merah/hijau/biru (tempelkan+kasih untuk obat bebas
keterangan) seperti di bawah ini : Warna hijau
untuk obat keras
Tebal garis tepi 1
Warna merah
mm, warna hitam

K Tebal garis tepi 1

mm, warna hitam

Ukuran diameter lingkaran terluar minimal 1 cm

Ukuran diameter lingkaran terluar minimal 1 cm

Disertai dengan kalimat:

Harus Dengan Resep Dokter Untuk obat Psikotropika

untuk obat bebas terbatas Warna merah

Warna biru

Tebal garis tepi 1

K
Psikotropika
Tebal garis tepi 1
mm, warna hitam

mm, warna hitam

Ukuran diameter lingkaran terluar minimal 1 cm

Ukuran diameter lingkaran terluar minimal 1 cm

Disertai dengan kalimat:

Peringatan OBT OBT (tempelkan) Harus Dengan Resep Dokter
(biasanya ada di SK, klo nggak ada pada
umumnya tablet mencantumkan P1, untuk
sediaan lain disesuaikan dengan tujuan
penggunan misal supositoria u/ sistemik untuk obat Narkotika
pakai P5 Warna merah
Contoh
5 cm
K Tebal garis tepi 1
mm, warna hitam

P.No.1.
Awas ! Obat Keras. 2 cm
Ukuran diameter lingkaran terluar minimal 1 cm
Bacalah Aturan memakainya
Ditambah lambang palang medali merah pada label
utama

Warna hitam dengan tulisan putih

Disertai dengan kalimat:

Harus Dengan Resep Dokter