NOMOR IZIN EDAR (NIE)

lzin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah
Indonesia. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan izin
edar. Nomor Izin Edar (NIE) Obat atau Nomor Registrasi Obat terdiri dari 15 digit, contoh:

Nomor registrasi
D K L 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 A 1

Digit pertama menunjukkan nama obat:

D = Nama Dagang G = Generik

Digit kedua menunjukkan golongan obat:

B = Obat Bebas
T = Obat Bebas Terbatas
K = Obat Keras
P = Psikotropika
N = Narkotika
Digit ketiga menunjukkan asal produksi:
L = Lokal
I = Impor

Digit ke-4 dan 5

Digit ke-4 dan 5 menunjukkan tahun registrasi atau persetujuan obat tersebut oleh BPOM.

Digit ke-6, 7, dan 8

Digit ke-6, 7, dan 8 menunjukkan nomor urut pabrik, dengan persyaratan nomor urut pabrik
harus lebih besar dari 100 dan lebih kecil dari 1000.

Digit ke-9, 10, dan 11

Digit ke-9, 10, dan 11 menunjukkan nomor urut obat yang disetujui untuk masing-masing
pabrik, dengan persyaratan nomor urut obat harus lebih besar dari 100 dan lebih kecil dari
1000.

Digit ke-12 dan 13

Digit ke-12 dan 13 menunjukkan bentuk sediaan obat. Beberapa contoh sediaan obat antara
lain:
01 Kapsul 33 Suspensi
02 Kapsul lunak 34 Eliksir
04 Kaplet 36 Drops
09 Kaplet salut film 37 Sirup/Larutan
10 Tablet 38 Suspensi Kering
11 Tablet Effervescent 41 Lotion/Solutio
12 Tablet Hisap 43 Injeksi
14 Tablet Lepas Terkontrol 44 Injeksi Suspensi Kering
15 Tablet Salut Enterik 46 Tetes Mata
16 Pil 47 Tetes Hidung
17 Tablet Salut Selaput 48 Tetes Telinga
22 Granul 49 Infus
23 Powder/Serbuk Oral 53 Supositoria, Ovula
24 Bedak/Talk 56 Nasal Spray
28 Gel 58 Rectal Tube
29 Krim, Krim Steril 62 Inhalasi
30 Salep 63 Tablet Kunyah
31 Salep Mata 81 Tablet Dispersi
32 Emulsi

Digit ke-14
Digit ke-14 menunjukkan kekuatan sediaan obat, misalnya:
A menunjukkan kekuatan obat jadi yang pertama di setujui
B menunjukkan kekuatan obat jadi  yang kedua di setujui
C menunjukkan kekuatan obat jadi yang ketiga di setujui, dst.

Digit ke-15
Digit ke-15 menunjukkan kemasan berbeda untuk tiap nama, kekuatan, dan bentuk sediaan
obat (untuk satu nama, kekuatan, dan bentuk sediaan obat diperkirakan tidak lebih dari 10
kemasan), misalnya:
1 menunjukkan kemasan utama
2 menunjukkan beda kemasan yang pertama
3 menunjukkan beda kemasan yang kedua, dst.
Referensi: Permenkes RI Nomor 1010/MENKES/PER/Xl/2008 tentang Registrasi Obat