PENGERTIAN ISTILAH

- Obat Paten
Adalah : obat yang masih memiliki hak paten.

- Obat Generik (Berlogo)

Adalah : obat dengan nama resmi International Non Propri
etary Names (INN) yang ditetapkan dalam Farmakope Ind
onesia atau buku standar lainnya untuk zat berkhasiat yan
g dikandungnya.
Atau obat yang telah habis masa patennya shg dpt diprodu
ksi oleh semua persh farmasi tanpa membayar royalty
 PENGERTIAN ISTILAH (Cont.)

 Obat Generik Bermerek / Bernama Dagang

Adalah : obat generik dengan nama dagang yang
menggunakan nama milik produsen obat yang
bersangkutan.
 Obat Esensial
Adalah : obat terpilih yang paling dibutuhkan
untuk pelayanan kesehatan bagi masyarakat
mencakup upaya diagnosis, profilaksis, terapi
dan tercantum dalam Daftar Obat Esensial yang
ditetapkan oleh Menteri.
 PENGERTIAN ISTILAH (Cont.)
 Nomor Registrasi
Adalah : nomor yang diberikan oleh BPOM untuk suatu produk, yang terdiri dari
15 digit.
Contoh, No. Reg GBL 8118300325 A2

Digit 1 : D / G = Dagang / Generik

Digit 2 : Kekuatan / Golongan obat, y.i :
Bebas (B); Bebas Terbatas (T); Keras (K)
Digit 3 : Jenis produksi, y.i :
Impor (I); Ekspor (E); Lokal (L); Keperluan Khusus (X)
Digit 4, 5: Tahun pendaftaran obat jadi ke BPOM (tahun keluarnya nomor registras
i), diambil dari angka terakhir pada tahun tersebut.
Digit 6, 7, 8: Nomor urut pabrik di Indonesia.
Digit 9, 10, 11: Nomor urut obat jadi pada suatu pabrik yang disetujui BPOM
 PENGERTIAN ISTILAH (Cont.)
Digit 12, 13 : Bentuk sediaan obat jadi, y.i :
 10 : tablet 35 : sirup
 12 : tablet hisap 46 : gtt ophtal
 14 : tablet gula 47 : gtt hidung
 30 : salaf 48 : gtt telinga
 34 : elixir 63 : suppositoria
Digit 14 : - Kekuatan sediaan obat jadi yang disetujui (sesuai dosis obat).
- Lebih tinggi/ rendah dari yang didaftarkan berikutnya.
 A = kekuatan obat jadi 1 yang disetujui.
 B = kekuatan obat jadi 2 yang disetujui.

Contoh : Chloramfenikol A = 500 mg

Chloramfenikol B = 300 mg
Chloramfenikol C = 150 mg
Digit 15 : Kemasan, 1 = untuk kemasan utama
2 = kemasan kedua
Contoh : Canesten 3 g = 1
Canesten 5 g = 2
Canesten 10 g= 3
 PENGERTIAN ISTILAH (Cont.)
 Nomor Batch (Bets) adalah : nomor yang diberikan industri yang
menyatakan nomor urut produksi obat dalam satu periode.
Kriteria : - Terdiri dari 6 – 8 digit.
- Tidak ada ketentuan penetapannya.
- Prinsipnya : semudah mungkin untuk membacanya.
Contoh : B701026
Digit 1 : Tahun pengemasan (berupa huruf).
A, mis untuk tahun 1996; B, mis untuk tahun 1997, dst
Digit 2 : Tahun produksi, diambil angka terakhir tahun produksi.
Tahun produksi 1996 = 6; Tahun produksi 1997 = 7, dst
Digit 3, 4 : Kode produk
Mis, 01 untuk paracetamol syrup; 02 untuk paracetamol tablet, dst
Digit 5, 6, 7 : Nomor urut produksi/ pembuatan pada tahun tertentu.
Mis, 001, 002, 003 dst
 PENGERTIAN ISTILAH (Cont.)

 Nomor Lot
Adalah : nomor urut untuk mutu produksi obat yang sama
dalam 1 evaluasi dari nomor batch yang sama.
Nomor lot merupakan bagian dari nomor batch (mempunyai ba
tch yang sama) tapi karena pengelompokan tertentu diberi n
omor lot yang berbeda.
Contoh, B701026 1, B701026 2, B701026 3.

Aplikasi: Dalam memproduksi larutan untuk 100.000 ampul be

rnomot batch A 601003 dilakukan pencampuran dalam satu
wadah, tapi sterilisasi keseluruhan ampul yang diisi dilakuk
an dalam 4 kelompok yakni masing-masing 25.000 ampul.
Dalam hal ini batch terdiri dari 4 lot yakni lot A 601003 1, A
601003 2, A 601003 3 dan A 601003 4.
 PENGERTIAN ISTILAH (Cont.)

 Tanggal Kadaluarsa (Expired Date)

Adalah : - Waktu yang menunjukkan batas terakhir obat masih
memenuhi syarat baku.
- Batas waktu obat tidak boleh digunakan lagi karena dapat
menimbulkan keracunan atau bisa juga karena setelah waktu
tersebut obat tidak berkhasiat lagi.

Kriteria : - Dinyatakan dalam bulan dan tahun.

- Harus dicantumkan pada etiket / label obat.
 PENGERTIAN ISTILAH (Cont.)

 Produksi
adalah: kegiatan dalam menciptakan dan
menambah kegunaan (utility) suatu baran
g / jasa yang membutuhkan organizational
, managerial dan technical skill.