PERCOBAAN I

PREFORMULASI

TUJUAN
1. Mahasiswa mengenal sifat sifat fisika dan kimia bahan bahan yang digunakan
dalam pembuatan sediaan farmasi semi solid dan liquid.
2. Mahasiswa memahami apa saja yang perlu diketahui sebelum melakukan
formulasi pada sediaan semi solid.

DASAR TEORI
Sediaan farmasi merupakan bentuk sediaan yang dibuat berdasarkan dosis dan
sifat bahan berkhasiat, tujuan pengobatan (mekanisme dan usia konsumen) serta
rute pemberiannya. Berdasarkan rute pemberian dan kecepatan efek yang
dikehendaki, sediaan farmasi dibagi menjadi sediaan steril dan sediaan non steril.
Secara umum sediaaan farmasi terdiri dari bahan aktif dan bahan pembantu yang
ditambahkan dalam suatu formula sesuai dengan pengembangan bentuk sediaan
yang diehendaki.
Bahan berkhasiat adalah bahan aktif obat yang memiliki dosis terapi dan
tujuan pengobatan tertentu, sedangkan bahan pembantu adalah bahan yang
dibutuhkan untuk membuat bentuk sediaan agar sesuai dengan standar dan
spesifikasi yang telah ditentukan, stabil, efektif dan aman dalam penggunaanya.
Bahan pembantu tidak mempunyai khasiat dalam pengobatan, tetapi sangat
menentukan penampilan bentuk sediaan secara umum dan mempengaruhi
spesifikasi sediaan.
Studi preformulasi merupakan suatu studi yang menunjang proses optimisasi
suatu sediaan obat melalui penentuan dan mengidentifikasi sifat-sifat fisika dan
kimia yang penting dalam menyusun formulasi sediaan obat agar ama digunakan
oleh pasien.
Studi terutama mencakup data fisika dan kimia dari bahan berkhasiat, adanya
interaksi antara komponen yang digunakan dalam formulasi sediaaan akhir, serta
perlu diperhatikan juga kontinuitas pemasok bahan baku maupun bahan
pembantu, karena dapat mempengaruhi penampilan sediaan secara fisik atau

1
 kimia. Metode preformulasi berawal dari data obat yang didapatkan berdasarkan
penelitianFORMULIR KUMPULAN
dari bidang kimia medisinalDATA
yang PREFORMULASI.
meliputi struktur, data spektra dan
sifat fisika lainnya. Kemudiaan dilakukan dokumentasi dari data sifat kimia dan
Nama senyawa :
fisika
No Batch/Lot bahan
: aktif maupun bahan penambah. Dari data tersebut didapatkan
1. Warna : yang dapat dikembangkan untuk menentukan bentuk sediaan yang
petunjuk utama
2. Rasa :
sesuai dengan rute yang dikehendaki dan sifat bahan berkhasiat tersebut.
3. Bau :
4. Penampilan :
ALAT
5. Komentar pengujian mkroskopik dan fotomikrograf :
6. Polimorfisma,
 Alatsolvate
tulis dan sifat kristal :
7. Ukuranpartikel :
Alat-alat laboratorium
8.  Farmakope
Kelarutan (mg/mL) :
Air :
BAHAN
0,1 N HCl:
Etanol :
-
Dapar pH 7,4
PROSEDUR
Lain-lain : KERJA
9. Titik lebur dan DCS :
10. Bobot jenis :
a. Sebenarnya :
b. Bulk :
11. pH, % konsetrasi larutan dalam H2O
12. pKa dan koefisien partisi
13. Kecepatan disolusi dalam
a. Permukaan tetap
b. Suspensi
14. Stabilitas “ bulk “ obat
a. 600c selama 30 hari
b. 600 lumen selama 30 hari
c. Kelembapan relative 75 %, 25 0c selama 30 hari
15. Stabilitas larutan
pH Konstanta kecepatan
0
40 C 50 0C 70 0C
………………. ………. ………. ………
……………….. ………. ………. ……….

16. Kelembapan relatif, % pertambahan / kehilangan bobot pada kesetimbangan.

30%, 50% 60%, 70%, 90 % dari data awal.
17. Penelitian bentuk padat dengan eksipien, meliputi data eksipien, obserfasi fisik, data KLT dan
data DSC.
18. Data analitik penetapan kadar.
19. Catatan tambahan yang tidak diuraikan di atas dan dianggap perlu.

2
 PERCOBAAN II
PREFORMULASI DAN HITUNGAN SEDIAAN
SEMI SOLID & LIQUID

TUJUAN
1. Mahasiswa mengenal sifat sifat fisika dan kimia bahan bahan yang digunakan
dalam pembuatan sediaan farmasi semi solid dan liquid
2. Mahasiswa memahami apa saja yang perlu diketahui sebelum melakukan
formulasi pada sediaan semi solid

DASAR TEORI
A. Pengertian Preformulasi

3
 Preformulasi terdiri dari kata pre yang artinya sebelum dan formulasi yang
artinya perumusan atau penyusunan. dibidang farmasi preformulasi dapat
diartikan sebagai langkah awal yang dilakukan ketika akan membuat formula
suatu obat. Preformulasi meliputi pengkajian tentang karakteristik/sifat-sifat dari
bahan obat dan bahan tambahan obat yang akan diformulasi.
Praformulasi sangat penting dilakukan dalam setiap pengembangan sediaan
farmsi karena meliputi penelitian farmasetik dan analitik bahan obat untuk
menunjang proses pengembangan formulasi. Teknologi sediaan adalah cara
memformulasi atau merancang suatu obat menjadi bentuk sediaan dengan
menggunakan teknologi.
Sediaan Obat adalah adalah bentuk sediaan yang mengandung zat aktif
yang siap digunakan (dikonsumsi). Perkembangan teknologi menyekan obat tidak
lagi dikonsumsi dalam bentuk zat murninya. Ada banyak manfaat yang dapat
diperoleh dengan membuat zat aktif dalam bentuk sediaan, diantaranya adalah
penerimaan oleh pasien lebih baik, sehingga orang tidak akan segan lagi
meminum obat.
Studi Praformulasi adalah langkah awal dalam memformulasi, yang
mengkaji, dan mengumpulkan keterangan-keterangan dasar tentang sifat kimia
fisika dari zat aktif bila dikombinasikan dengan zat atau bahan tambahan menjadi
suatu bentuk sediaan farmasi yang stabil, efektif dan aman. Studi ini
mengaharuskan seorang formulator harus mengetahui apakah zat aktif tersebut
cocok atau tidak incomp (ketidak bercampuran) dengan zat aktif

B. Tujuan Preformulasi
Tujuan utama dari desain bentuk sediaan adalah untuk mencapai sebuah
respon terapi yang diramalkan dari suatu formulasi yang mana bisa dibuat dalam
skala besar dengan menghasilkan produk yang berkualitas, untuk memastikan
kualitas produk, banyak ciri khas yang diperlukan. Stabilitas kimia dan fisika,
dengan pengawetan yang sesuai untuk melawan kontaminasi mikroba jika
diperlukan, keseragaman dosis obat, penerimaan termasuk pembuat resep dan
pasien, kemasan yang cocok dan pelabelan idealnya, bentuk sediaan harus juga
mandiri dari pasien untuk pasien. Membuat formula yang tepat sehingga

4
menghasilkan produk akhir berupa sediaan farmasi yang stabil, berkhasiat, aman
dan nyaman ketika digunakan.
Data dari praformulasi tidak selamanya harus dicoba atau diteliti, akan
tetapi dapat diperoleh dari literature. Studi praformulasi pada dasarnya berguna
untuk menyiapkan dasar yang rasional untuk pendekatan formulasi, Untuk
memaksimalkan kesempatan keberhasilan memformulasi produk yang dapat
diterima oleh pasien dan akhirnya menyiapkan dasar untuk mengoptimalkan
produksi obat dari segi kualitas dan performa.
Sifat suatu sediaan dapat mempengaruhi secara bermakna kecepatan onset
efek terapi dari suatu obat, lamanya efek tersebut, dan bentuk pola absorbsi yang
dicapai. Oleh karena itu pengembangan praformulasi dan formulasi untuk suatu
produk steril harus diintregasikan secara hati – hati dengan pemberian yang
dimaksud pada seorang pasien.
Beberapa alasan mengapa obat dibuat sediaan yaitu :
1. Untuk keamanan penggunaan zat aktif yang merangsang lambung.
2. Untuk menghilangkan atau mengurangi bau, rasa yang tidak enak.
3. Memudahkan penggunaan.
4. Aksebilitas (dapat diterima) oleh pasien
5. Zat aktif dilepas berlahan-lahan (Drug delivery system).

C. Pertimbangan Umum Preformulasi

Sebelum membuat formula sediaan obat, beberapa hal yang harus
dipertimbangkan yaitu :
1. Bentuk sediaan yang akan dibuat.
a. Ada beberapa pilihan bentuk sediaan farmasi yaitu bentuk padat (puyer,
tablet, kapsul, suppositoria ), bentuk setengah padat ( salep, pasta, krim )
dan bentuk cair ( larutan, suspensi, emulsi ).
b. Pemilihan bentuk sediaan obat tergantung pada :
 Sifat-sifat fisika-kimia zat aktif yang digunakan, yakni kelarutan, ukuran
partikel, sifat higroskopis, reaksi-reaksi kimia dll.
 Kerja obat yang diinginkan, secara lokal ataukah sistemik. Untuk kerja
lokal dipilih sediaan salep, krim, lotion, serbuk tabur. Untuk kerja

5
 sistemik ( diedarkan ke seluruh tubuh oleh darah ) dipilih sediaan tablet,
kapsul, pulveres/puyer dan sirup.
 Umur si pemakai. Untuk bayi dan anak-anak lebih disukai bentuk
pulveres dan sirup. Untuk dewasa umumnya dibuat dalam bentuk tablet,
kapsul.
2. Bahan tambahan obat yang akan digunakan. Bahan tambahan yang
digunakan dalam formulasi harus kompatibel (dapat tercampurkan ) dengan
bahan obat utama ( zat aktif ) dan bahan tambahan yang lain.
Bahan tambahan diperlukan untuk :
a. Mendapatkan bentuk sediaan yang diinginkan (bentuk tablet, larutan, dll ).
 Sebagai contoh : pada sediaan tablet selain zat aktif, digunakan bahan
tambahan berupa bahan pengisi untuk memperbesar volume tablet, bahan
pengikat untuk merekatkan serbuk bahan obat, bahan penghancur untuk
mempercepat pecahnya tablet di dalam lambung, dan bahan penyalut
yang digunakan untuk memperbaiki kestabilan, mengontrol
penghancuran dan mempercantik penampilan tablet.
 Pada sediaan larutan digunakan bahan tambahan berupa pelarut untuk
melarutkan bahan obat, dapat juga ditambahkan bahan penstabil untuk
mencegah peruraian bahan obat, bahan pengawet untuk mencegah
pertumbuhan mikroba, bahan pemberi warna dan rasa untuk
memperbaiki rasa dan penampilan produk. Demikian juga untuk sediaan
salep, pasta, krim dan lain-lain.
b. Menjaga kestabilan sediaan obat (misal : pengawet, pensuspensi,
pengemulsi)
c. Menjaga kestabilan zat aktif ( misal : antioksidan )
3. Kenyamanan saat penggunaan.
a). Kenyamanan saat digunakan penting untuk diperhatikan karena akan
mempengaruhi kepatuhan si pemakai obat. Jika obat berasa tidak enak
maka orang akan enggan mengkonsumsinya.
b). Rasa yang tidak enak dari obat dapat ditutupi dengan penambahan
corrigens saporis, bau yang tidak enak ditutupi dengan corrigens odoris,
dan warna yang kurang menarik ditutupi dengan corrigens coloris.

6
 c). Rasa pahit dari obat-obat tertentu misal Ampisilin dan Amoksisilin
dapat diatasi dengan penggunaan bentuk garamnya yaitu Ampisilin
trihidrat dan Amoksisilin trihidrat yang tidak pahit.
d). Sediaan setengah padat harus memenuhi persyaratan yaitu : halus,
mudah dioleskan, tidak terlalu lengket dan tidak meninggalkan bekas
noda pada pakaian.
4. Kestabilan sediaan obat.
a) Selama penyimpanan, sediaan obat harus tetap dalam keadaan yang
stabil, tidak menampakkan tanda-tanda kerusakan. Tanda-tanda
kerusakan yang umum ditemui pada sediaan obat misalnya: terjadi
perubahan warna, bau, rasa, timbulnya kristal pada permukaan
tablet/kaplet, memisahnya air dan minyak pada sediaan krim / emulsi.
b) Untuk menjaga kestabilan sediaan obat perlu dilakukan :
 Penambahan bahan tambahan tertentu (misalnya : pengawet).
 pengemasan yang tepat.
 pemberian petunjuk tentang cara penyimpanan yang benar.
5. Khasiat obat.
Untuk menjaga khasiat obat, perlu diperhatikan :
a) Pemilihan bentuk sediaan. Sebagai contoh, jika zat aktif tidak
stabil dalam media air, maka tidak diformulasi dalam bentuk cair.
b) Bahan-bahan tambahan yang digunakan tidak boleh mengurangi khasiat
zat aktifnya.
c) Pemberian petunjuk cara penggunaan yang benar.

D. Jenis-Jenis Bahan Obat dan Bahan Tambahan Obat

FORMULA BEBERAPA BENTUK SEDIAAN OBAT
1. FORMULA SALEP
Bahan obat aktif : 1% - 10% dan Bahan tambahan obat : 90% - 99%,
terdiri dari : Dasar salep, pengawet, pewarna.
2. FORMULA KRIM
Bahan obat aktif : 1% - 10% Bahan tambahan obat : 90% - 99% terdiri
dari :Dasar krim, pewangi, pengawet, pewarna.
3. FORMULA SUSPENSI
Bahan obat aktif : 1% - 10% Bahan tambahan obat : 90% - 99% terdiri
dari :Pembawa/pelarut, pensuspensi, perasa, pengawet.

7
 4. FORMULA INJEKSI
Bahan obat aktif : 1% - 20% Bahan tambahan obat : 80% - 99% terdiri
dari : Pembawa, pengisotoni, pengawet

E. Sifat Fisika Kimia Bahan Obat dan Bahan Tambahan Obat

Sifat fisika kimia ini juga akan berkaitan erat dalam pengangkutan obat
untuk mencapai reseptor. Sebelum mencapai reseptor, molekul-molekul obat harus
melalui bermacam-macam membran, berinteraksi dengan senyawa-senyawa
dalam cairan luar dan dalam sel serta biopolimer. Disini sifat kimia dan fisika
berperan dalam proses penyerapan dan distribusi obat sehingga kadar obat pada
waktu tertentu mencapai reseptor dalam jumlah yang cukup besar.
Sifat-sifat Fisika-Kimia dari bahan obat dan bahan tambahan obat yang
harus diketahui sebelum formulasi obat adalah :
1. Rasa, bau dan warna zat. Rasa, bau dan warna zat harus diketahui agar bisa
menentukan bahan tambahan obat seperti : corrigens saporis, corrigens odoris,
dan corrigens coloris yang dibutuhkan.

2. Kelarutan.
 Kelarutan bahan obat penting untuk diketahui terutama kelarutan dalam
air.
 Bahan obat yang mudah larut dalam air akan lebih mudah diabsorpsi
sehingga akan lebih cepat memberikan efek terapi. Sehingga untuk zat
aktif yang mudah larut dan stabil dalam air, lebih baik bila dibuat dalam
bentuk cair.
 Bahan obat yang relatif tidak larut dalam air, absorpsinya kurang
sempurna. Oleh karena itu dilakukan upaya untuk mempertinggi kelarutan
obat dengan cara :
o mikronisasi (memperkecil ukuran partikel zat supaya mudah larut).
o membentuk senyawa kompleks yang larut dalam air (misal pada
pembentukan senyawa kompleks NaI3, KI3).
o menggunakan bentuk garamnya (misal : Phenobarbital sukar larut
dalam air, diganti bentuk garamnya yaitu Phenobarbital Na yang mudah
larut air).

8
 o menggunakan pelarut campuran (misal : air dan etanol seperti pada
sediaan Elixir).
 Bila bahan obat sukar larut air tetapi diinginkan bentuk cair, maka dibuat
bentuk suspensi dengan penambahan bahan pensuspensi
o Ukuran partikel. Ukuran partikel berpengaruh pada :
 Laju disolusi bahan obat ( kecepatan melarutnya obat ).
o Makin kecil ukuran partikel bahan obat makin mudah larut sehingga
makin mudah diabsorpsi. Keseragaman isi.
o Makin homogen ukuran partikel maka makin terjamin keseragaman
dosisnya. Laju pengendapan.
o Makin besar ukuran partikel akan makin mudah mengendap. Pada
sediaan suspensi bisa menyekan terjadinya caking. Penambahan bahan
pensuspensi akan menghambat laju pengendapan sehingga akan
mencegah terbentuknya caking / endapan yang keras.
o Kestabilan bahan obat Reaksi-reaksi kimia yang mempengaruhi
kestabilan bahan obat :
 Hidrolisa
 Reaksi hidrolisa adalah reaksi peruraian suatu zat oleh air. Contoh bahan
obat yang mudah mengalami hidrolisa adalah Aspirin dan obat-obat
golongan Antibiotika (misal : Ampisilin, Amoksisilin, Tetrasiklin, dll).
Terhidrolisanya Aspirin ditandai dengan timbulnya bau Asam Asetat /
cuka.
 Bahan obat yang mudah terhidrolisa harus dibuat dalam bentuk padat
(tablet, kapsul, serbuk), karena dalam suasana lem atau berair bahan obat
tersebut akan terurai sehingga tidak efektif lagi sebagai obat bahkan
mungkin bisa membentuk senyawa yang bersifat racun (toksik).
 Untuk bahan obat yang mudah terhidrolisa tersebut bila tetap hendak
dibuat bentuk cair sebaiknya dipilihkan pelarut non air, misal : Etanol,
Propilenglikol, Gliserin atau dibuat sediaan sirup kering / dry syrup.
(Keterangan : Sirup kering yaitu sirup berisi serbuk obat, yang ketika akan
digunakan harus ditambahkan pelarut air suling atau air matang dalam
jumlah tertentu. Sirup kering ini setelah dilarutkan tidak boleh digunakan
lagi setelah 7 hari, karena bahan obat sudah mengalami hidrolisa).
2) Oksidasi

9
  Pada beberapa bahan obat akan terjadi reaksi oksidasi bila terpapar cahaya
terlalu lama, terkena panas atau bila bereaksi dengan gas oksigen. Contoh :
Iodium, Kalium Permanganat (PK).
 Terjadinya reaksi oksidasi ditandai dengan berubahnya warna, bau bahan
obat, atau terbentuknya endapan.
 Untuk menghindari terjadinya reaksi oksidasi perlu ditambahkan bahan
antioksidan.
 Antioksidan untuk sediaan farmasi yang pembawanya berupa air adalah
Natrium bisulfit dan Asam Askorbat (Vitamin C). Sedang pada sediaan
farmasi berupa minyak digunakan antioksidan Alfatokoferol (Vitamin E).
 Sifat fisika-kimia tersebut dapat dilihat pada beberapa sumber yang
memuat monografi / uraian tentang persyaratan kemurnian zat, sifat fisika-
kimia zat, cara identifikasi serta ketentuan-ketentuan lain yang
berhubungan dengan obat,diantaranya adalah buku : - Farmakope
Indonesia. - Martindale - Ekstra Farmakope
o Sifat-sifat kimia fisika merupakan dasar untuk menjelaskan aktifitas
biologis obat karena sifat kimia fisika memegang peranan penting
dalam menentukan metode yang tepat untuk formulasi suatu obat,
sehingga didapatkan suatu sediaan yang efektif, stabil, dan aman.
o Hanya obat yang mempunyai struktur dengan kekhasan yang tinggi saja
yang dapat berinteraksi dengan reseptor biologis, sifat kimia fisika
harus menunjang orientasi khas molekul pada permukaan reseptor.
1. Sifat Fisika
a) Uraian Fisik
Uraian fisik dari suatu obat sebelum pengembangan bentuk sediaan
penting untuk dipahami, kebanyakan zat obat yang digunakan sekarang
adalah bahan padat. Kebanyakan obat tersebut merupakan senyawa kimia
murni yang berbentuk amorf atau kristal. Obat cairan digunakan dalam
jumlah yang lebih kecil, gas bahkan lebih jarang lagi.
b) Pengujian Mikroskopik
Pengujian mikroskopik dari zat murni (bahan obat) merupakan suatu
tahap penting dalam kerja (penelitian) praformulasi. Ia memberikan
indikasi (petunjuk ukuran partikel dari zat murni seperti juga struktur
kristal. Fotomikrograf dari lot-lot batch awal dan berikutnya dari zat

10
 murni dapat memberikan informasi penting jika masalah timbul dalam
pemrosesan formulasi, diakibatkan oleh perubahan-perubahan dalam
karakteristik partikel atau Kristal dari obat tersebut.
c) Ukuran Partikel
Sifat-sifat fisika dan kimia tertentu dari zat obat dipengaruhi oleh
distribusi ukuran partikel, termasuk laju disolusi obat, bioavailabilitas,
keseragaman isi, rasa, tekstur, warna dan kestabilan. Tambahan pula,
sifat-sifat seperti karateristik aliran dan laju sedimentasi juga merupakan
factor-faktor penting yang berhubungan dengan ukuran partikel. Ukuran
partikel dari zat murni dapat mempengaruhi formulasi dan kemanjuran
produk. Khususnya efek ukuran partikel terhadap absorpsi obat.
Keseragaman isi dalam bentuk sediaan padat sangat tergantung kepada
ukuran partikel dan distribusi bahan aktif pada seluruh formulasi yang
sama.
d) Koefisien Partisi dan Konstanta Disosiasi
Untuk memproduksi suatu respon biologis molekul obat pertama-tama
harus menyeberangi sutau membrane biologis yang bertindak sebagai
pembatas lemak. Kebanyakan obat yang larut lemak akan menyeberang
dengan proses difusi pasif sedangakn yang tidak larut lemak akan
menyeberangi pembatas lemak dengan transport aktif. Karena hal ini
maka perlu mengetahui koefisien partisi dari suatu obat. Khusus untuk
obat yang bersifat larut air maka perlu pula diketahui konstanta disosiasi
agar diketahui bentuknya molekul atau ion. Bentuk molekul lebih muda
terabsorpsi daripada bentuk ion.
e) Polimerfisme
Suatu formulasi yang penting adalah bentuk kristal atau bentuk amorf
dari zat obat tersebut. Bentuk-bentuk polimorfisme biasanya
menunjukkan sifat fisika kimia yang berbeda termasuk titik leleh dan
kelarutan. Bentuk polimorfisme ditunjukkan oleh paling sedikit sepertiga
dari senua senyawa-senyawa organik.
f) Kelarutan

11
 Suatu sifat kimia fisika yang penting dari suatu zat obat adalah kelarutan,
terutama kelarutan sistem dalam air. Suatu obat harus memiliki kelarutan
dalam air agar manjur dalam terapi. Agar suatu obat masuk kedalam
sistem sirkulasi dan menghasilkan suatu efek terapeutik, obat pertama-
tema harus berada dalam bentuk larutan. Senyawa-senyawa yang relative
tidak larut seringkali menunjukkan absorpsi yang tidak sempurna atau
tidak menentu.
g) Disolusi
Perbedaan aktivitas biologis dari suatu zat obat mungkin diakibatkan oleh
laju disolusi. Laju disolusi adalah waktu yang diperlukan bagi obat untuk
melarut dalam cairan pada tempat absorpsi. Untuk obat yang diberikan
secara oral dalam bentuk padatan, laju disolusi adalah tahap yang
menentukan laju absorpsi. Akibatnya laju disolusi dapat mempengaruhi
onset, intensitas dan lama respon serta bioavailabilitas.
h) Kestabilan
Salah satu aktivitas yang paling penting dalam praformulasi adalah
evaluasi kestabilan fisika dari zat obat murni. Pengkajian awal dimulai
dengan menggunakan sampel obat dengan kemurnian yang diketahui.
Adanya pengotoran akan menyekan kesimpulan yang salah dalam
evaluasi tersebut.
2. Sifat Kimia
Penentuan stabilitas obat penting dilakukan sedini mungkin. Studi stabilitas
preformulasi meliputi bentuk larutan dan keadaan padat pada beberapa kondisi
penanganan: formulasi, penyimpanan, dan pemberian in vivo.
Sifat kelarutan pada umumnya berhubungan dengan kelarutan senyawa
dalam media yang berbeda dan bervariasi diantara dua hal yang ekstrem, yaitu
pelarut polar, seperrti air, dan pelarut nonpolar seperti lemak. Sifat hidrofilik atau
lipofobik berhubungan dengan kelarutan dalam air, sedangkan sifat lipofilik atau
hidrofobik berhubungan dengan kelarutan dalam lemak. Gugus-gugus yang dapat
meningkatkan kelarutan molekul dalam air disebut gugus hidrofilik (lipofobik
atau polar), sedangkan gugus yang dapat meningkatkan kelarutan molekul dalam
lemak disebut gugus lipofilik (hidrofobik atau nonpolar)

12
 Pengkajian praformulasi yang dihubungkan dengan fase praformulasi
termasuk kestabilan obat itu sendiri dalam keadaan padat, kestabilan fase larutan
dan kestabilan dengan adanya bahan penambah.
Penyelidikan awal dimulai dengan pengetahuan tentang struktur kimia obat
yang mengizikan mengantisipasi reaksi degradasi yang mungkin terjadi.
Ketidakstabilan kimia dari zat obat dapat mengambil banyak bentuk, karena
obat-obat yang digunakan sekarang adalah dari konstituen kimia yang beraneka
ragam. Secara kimia, zat obat adalah alcohol, fenol, aldehid, keton, ester-ester,
asam-asam, garam-garam, alkaloid, glikosida, dan lain-lain. Masing-masing
dengan gugus kimia relative yang mempunyai kecenderungan berbeda terhadap
ketidak stabilan kimia. Secara kimia proses kerusakan yang paling sering meliputi
hidrolisis dan oksidasi.
a. Konstanta disosiasi. Konstanta disosiasi digunakan untuk mengetahui pH
dalam proses pembuatan sediaan steril. Saat suatu asam HA larut dalam air,
sebagian asam tersebut terurai (terdisosiasi) membentuk ion hidronium dan
basa konjugasinya. Hubungan dengan pembuatan sediaan injeksi yaitu
sediaan harus sesuai dengan pH yang hampir sama dengan pH darah supaya
jika obat di suntikkan dalam tubuh dan tercampur dalam darah maka tidak
terjadi nyeri. Dan efek terapinya tercapai.
b. Kelarutan. Semua sifat fisika atau kimia bahan aktif langsung atau tidak
langsung akan dipengaruhi oleh kelarutan. Dalam larutan ideal, kelarutan
bergantung pada suhu lebur. Hubungan dengan pembuatan
sediaan injeksi yaitu sediaan harus larut dalam pembawanya sehingga ketika
sediaan tersebut di suntikkan efek terapinya bisa tercapai dengan cepat.
c. Disolusi. Disolusi merupakan tahap pembatas laju absorbsi suatu obat menuju
sirkulasi sistemik.Uji ini digunakan untuk mengetahui waktu zat aktif mulai
dilepaskan untuk memperoleh kadar yang tinngi dalam darah.
d. Stabilitas. Stabilitas fisika dan kimia dari bahan aktif murni sangat perlu
untuk dievaluasi karena jika terdapat keberadaan pengotor dapat menyekan
kesimpulan yang salah. Hubungan dengan pembuatan injeksi karena pada
sediaan injeksi keadaan harus steril dan bebas dari keberadaan pengotor.

13
F. Cara Pencampuran Bahan Obat dan Bahan Tambahan Obat dari
Berbagai Bentuk Sediaan
Apabila dalam sediaan obat terdapat lebih dari dua bahan, maka
pencampuran harus dilakukan sebaik mungkin supaya didapatkan campuran yang
homogen. Ada beberapa metode pencampuran, yaitu :
1. Spatula. Bahan digerus di atas kertas dengan memakai spatula. Metode ini
hasilnya kurang maksimal, terlebih bila serbuk yang dicampur jumlahnya
banyak.
2. Triturasi.
Bahan digerus di dalam lumpang porselen atau lumpang kayu, bisa juga
lumpang dari kaca. Lebih disukai lumpang porselen yang permukaan
dalamnya kasar. Hasil yang diperoleh cukup bagus. Saat ini metode inilah
yang paling umum digunakan di apotek dan di laboratorium. (Triturasi adalah
proses penggerusan obat di dalam lumpang untuk menghaluskan /
memperkecil ukuran partikel).
3. Ayakan.
Bahan dicampur dengan cara melewatkannya melalui ayakan. Hasil campuran
yang diperoleh biasanya agak halus. Cara ini kurang diyakini
homogenitasnya.
4. Tumbling.
Bahan diguling-gulingkan supaya tercampur merata. Metode ini digunakan
untuk mencampur serbuk dalam jumlah besar, dengan menggunakan mesin
penggiling serbuk yang dirancang khusus.
Selain itu, cara mencampur bahan obat maupun bahan tambahan obat harus
sesuai dengan sifat-sifat fisika-kimia masing-masing bahan. Beberapa bahan
obat akan menampakkan reaksi yang tidak diinginkan bila dicampur,
misalnya terjadi penggumpalan, perubahan warna atau reaksi lain yang akan
menyekan menurun atau hilangnya khasiat dari bahan obat tersebut.
Berikut ini pedoman cara mencampur bahan-bahan obat :
1. Bentuk sediaan padat.
- Bila terjadi reaksi penggumpalan antara bahan-bahan obat, maka sebelum
dicampur masing-masing bahan obat dilapisi dulu dengan bahan tambahan.

14
 Contoh : Asam Salisilat dan Seng Oksida bila dicampur langsung maka
lama kelamaan akan mengeras, sehingga sebelum keduanya dicampur,
masing-masing dilapisi dulu dengan bahan tambahan.
- Bila ada bahan obat bentuk kristal dalam sediaan maka larutkan dulu dengan
pelarut yang sesuai. Contoh : Asam Salisilat, maka harus dilarutkan dulu
dengan Etanol 95%, kemudian segera dicampur dengan bahan tambahan
sampai kering.
- Bila ada bahan obat yang bersifat higroskopis ( mudah lem ), maka digerus
dalam mortir/lumpang panas untuk menguapkan air yang terkandung pada
bahan obat tersebut.
- Bila ada bahan obat yang merupakan campuran eutektik yaitu campuran
yang titik leburnya menjadi lebih rendah dibanding bila bahan tersebut
berdiri sendiri, misalnya Camphora dan Mentholum, maka biarkan
campuran tersebut meleleh terlebih dulu, kemudian dikeringkan dengan
bahan tambahan.
- Bila ada bahan obat berupa minyak atsiri, maka ditambahkan terakhir
supaya tidak ikut digerus terlalu lama karena minyak atsiri sangat mudah
menguap.
2. Bentuk sediaan setengah padat. Cara mencampur bahan-bahan obat maupun
bahan tambahan obat berpedoman pada 4 ketentuan umum cara pembuatan
salep.
3. Bentuk sediaan cairan.
- Bentuk sediaan larutan : bahan obat dilarutkan dengan pelarut secukupnya,
kemudian ditambah dengan sisa pelarut sampai volume atau berat yang
diminta.
- Bentuk sediaan suspensi : bahan obat yang tidak larut dicampur dengan
bahan pensuspensi, kemudian ditambah pelarut dengan volume yang sudah
ditentukan sampai terbentuk suspensi, setelah itu dicampur dengan sisa
pelarut sampai volume atau berat yang diminta.
- Bentuk sediaan emulsi : dibuat dulu korpus emulsi, kemudian campur
dengan bahan obat dan diambahkan sisa pelarut sampai volume atau

G. Hal-Hal yang Mempengaruhi Khasiat Obat

15
 Khasiat obat atau efek terapi obat adalah respon yang dialami oleh tubuh
setelah penggunaan obat. Hal-hal yang mempengaruhi khasiat obat :
1. Dosis obat yang digunakan.
Dosis obat (zat aktif) yang digunakan harus mampu menimbulkan efek
terapi bagi si pemakai. Dosis tersebut disebut dosis terapi. Dari hasil
penelitian yang telah dilakukan, diketahui bahwa tiap-tiap obat mempunyai
dosis terapi masing-masing. Di dunia industri obat-obatan, dosis terapi ini
dibuat dalam dosis tertentu yang dikenal dengan istilah dosis lazim. Dosis
lazim ini umumnya ditujukan untuk orang dewasa. Untuk bayi, anak-anak,
dan orang tua harus dilakukan penyesuaian dosis. Contoh dosis lazim :
Parasetamol 500 mg/tablet, Kloramfenikol 250mg/ tablet, Ampisilin 500mg/
tablet.
2. Absorpsi obat.
Agar suatu obat dapat menghasilkan efek terapi / khasiat, obat tersebut
harus larut, kemudian diasbsorpsi/menembus membran biologis dan dibawa
oleh darah ke seluruh jaringan dan organ-organ tubuh. Untuk obat
pemakaian oral, absorbsi dipengaruhi oleh kelarutan obat di dalam lambung.
Umumnya makin cepat larut dalam lambung makin cepat pula absorpsinya
sehingga makin cepat pula efek terapi yang ditimbulkan.
Untuk obat pemakaian luar seperti salep, obat tetes mata, obat tetes hidung,
suppositoria, absorpsinya dipengaruhi oleh kelarutan obat dalam selaput
lendir yang terdapat pada mata, hidung, telinga, rectum dan vagina.
3. Cara pemberian obat.
Cara pemberian obat akan berpengaruh pada kecepatan absorpsi zat aktif.
Cara pemberian obat dikelompokkan dalam :
a. Secara oral, yaitu penggunaan obat melalui mulut. Obat paling sering
digunakan dengan cara oral karena alami, tidak sulit dan aman dalam
penggunaan. Tetapi efek terapi obat lebih lambat dibandingkan pemakaian
secara parenteral.
b. Secara Topikal, yaitu penggunaan obat melalui permukaan kulit dan
menghasilkan efek lokal dan sebagian dapat diabsorbsi kedalam jaringan
dibawah kulit.

16
c. Secara rektal, yaitu penggunaan obat melalui anus / rektum. Beberapa obat
sering diberikan secara rektal untuk memperoleh efek lokal. Tetapi bisa juga
untuk efek sistemik, seperti obat-obat analgesik. Obat diabsorpsi melalui
rectum, tidak melalui metabolisme di hati. Efek terapi yang dihasilkan lebih
cepat dibandingkan secara oral.
d. Secara parenteral, yaitu penggunaan obat melalui penyuntikan dengan alat
jarum suntik (intravena, intramuscular, subcutan).Efek terapi yang
dihasilkan paling cepat dibandingkan dengan bentuk sediaan lain, terutama
yang secara intravena karena langsung masuk dalam darah.

4. Bentuk sediaan.
Untuk mengetahui pengaruh bentuk sediaan obat terhadap khasiat obat telah
dilakukan penelitian uji klinis berupa pengukuran kadar obat dalam darah
setelah pemberian obat. Penelitian tersebut digunakan untuk
membandingkan absorpsi obat dari berbagai bentuk sediaan, khususnya
sediaan obat untuk pemakaian oral. Pengukuran kadar obat dilakukan
beberapa kali, dimulai dari saat obat diminum sampai 12 jam sesudahnya.
Hasil pengukuran dirupakan dalam bentuk grafik. Dari ketiga bentuk
sediaan tersebut sediaan cair paling cepat menghasilkan efek terapi / khasiat.
Sediaan berikutnya adalah pulveres, kemudian sediaan tablet. Hal ini
disekan : Kadar obat dalam darah 0 ¼ ½ 12 ,Waktu setelah pemberian obat
(jam), sediaan cair sudah berada dalam bentuk larutan sehingga lebih mudah
diabsorpsi dibandingkan sediaan pulveres dan sediaan tablet, pulveres
memerlukan waktu beberapa saat untuk larut dalam cairan lambung sebelum
akhirnya diabsorpsi,Sediaan tablet memerlukan waktu untuk hancur terlebih
dulu, sebelum akhirnya larut dan diabsorpsi.

H. Keuntungan dan Kerugian Pemakaian Obat dari Berbagai Sediaan

1. Kelebihan dan kekurangan sediaan setengah padat.
Kelebihan :
a. Pilihan utama untuk pengobatan topical ( pada kulit ).
b. Kontak antara bahan obat dengan kulit lebih lama dibandingkan sediaan
serbuk ataupun sediaan cair.

17
 c. Dapat menyerap cairan yang terjadi pada luka/kelainan dermatologik.
d. Dapat berfungsi sebagai penutup/pelindung luka.
Kekurangan :
a. Hanya bisa digunakan untuk pengobatan luar.
b. Basis berlemak umumnya menimbulkan rasa tidak nyaman.
2. Kelebihan dan kekurangan sediaan bentuk cair.
Kelebihan :
a. Penyerapan/absorbsi obat lebih cepat dibanding sediaan padat.
b. Keseragaman dosis lebih terjamin dibanding sediaan padat karena dalam
bentuk larutan bahan obat terdispersi secara molekuler.
c. Bila akan diencerkan atau dicampur dengan bahan obat lain keseragaman
obat tetap terjaga.
d. Lebih disukai oleh penderita yang tidak bisa menelan tablet atau kapsul.
e. Dapat diberi perasa atau pewarna yang menarik sehingga bisa
menimbulkan kepatuhan minum obat pada penderita, terutama anak-
anak.
Kekurangan :
a. Tidak sesuai untuk bahan obat yang tidak stabil/mudah rusak dalam air.
b. Tidak praktis untuk dibawa kemana-mana.
c. Lebih mudah ditumbuhi jamur atau mikroba lain dibandingkan bentuk
padat.

Penambahan Bahan –bahan.

Zat – zat yang dilarutkan dalam bagian asam
a. Zat netral dalam jumlah kecil.
Bila jumlahnya banyak, sebagian dilarutkan dalam asam sebagian dilarutkan
dalam basa, berdasarkan perbandingan jumlah airnya.
b. Zat-zat mudah menguap.
c. Ekstrak dalam jumlah kecil dan alkaloid
d. Sirup
Zat- zat yang dilarutkan dalam bagian basa.
a. Garam dari asam yang sukar larut . misalnya natrii benzoas, natrii salisilas.

18
b. Bila saturasi mengandung asam tartrat maka garam-garam kalium dan
ammonium harus ditambahkan kedalam bagian basanya, bila tidak, akan
terbentuk endapan kalium atau ammonium dari asam tartrat.

Tegangan permukaan
Tegangan permukaan merupakan fenomena menarik yang terjadi pada zat
cair (fluida) yang berada dalam keadaan diam (statis). Contoh yang menarik tetes
air cenderung berbentuk seperti balon (yang merupakan gambaran luas minimum
sebuah volum) dengan zat cair berada di tengahnya. Hal yang sama terjadi pada
jarum baja yang memiliki rapat massa lebih besar dari air tapi dapat mengambang
di permukaan zat cair. Fenomena ini terjadi karena selaput zat cair dalam kondisi
tegang, tegangan fluida ini bekerja paralel terhadap permukaan dan timbul dari
adanya gaya tarik menarik antara molekulnya.
Tegangan permukaan  didefinisikan sebagai gaya F persatuan panjang L
yang bekerja tegak lurus pada setiap garis di permukaan fluida.
F
 
L
Permukaan fluida yang berada dalam keadaan tegang meliputi permukaan
luar dan dalam (selaput cairan sangat tipis tapi masing jauh lebih besar dari
ukururan satu molekul pembentuknya), sehingga untuk cincin dengan keliling L
yang diangkat perlahan dari permukaan fluida, besarnya gaya F yang dibutuhkan
untuk mengimbangi gaya-gaya permukaan fluida 2L dapat ditentukan dari
pertambahan panjang pegas halus penggantung cincin (Dinamometer). Sehingga
tegangan permukaan fluida memiliki nilai sebesar,
F
 
2L
dimana,  = tegangan permukaan (N/m)
F = gaya (Newton)
L = panjang permukaan selaput fluida (m)

A. Sedimentasi
Metode sedimentasi (pengendapan) adalah suatu metode yang digunakan
untuk mengukur diameter partikel berdasarkan prinsip ketergantungan laju

19
sedimentasi partikel pada ukurannya. ukuran partikel ini dinyatakan dalam hukum
STOKES:

Keterangan:
h = jarak jatuh dalam waktu t,
dst = garis tengah rata-rata dari partikel berdasarkan kecepatan
sedimentasi,
Ps = kerapatan partikel dan
Po = kerapatan medium dispersi,
g = percepatan karena gravitasi dan
ηo = viskositas dari mediu

ALAT

 Alat tulis
 Alat-alat laboratorium

BAHAN

-
PROSEDUR KERJA

 -Mahasiswa mengelompokkan contoh bahan bahan berdasarkan sifat

kelarutannya
 Mahasiswa mengelompokkan Bahan bahan berdasarkan stabilitasnya
 Mahasiswa mengelompokkan bahan bahan berdasarkan nilai pH nya

20
 LEMBAR KERJA PRAKTIKUM II
PREFORMULASI DAN HITUNGAN SEDIAAN
SEMI SOLID DAN LIQUID

I. Dasar Teori

II. Hasil

21
III. Pembahasan

IV. Kesimpulan

V. Daftar Pustaka

22
 PERCOBAAN III
CPOB dan CPOTB SEDIAAN
LIQUID DAN SEMI SOLID

TUJUAN
1. Mengenal dan mengetahui pentingnya CPOB dalam pembuatan sediaan
semi soli dan liquid
2. Mengenal dan mengetahui pentingnya CPOTB dalam pembuatan sediaan
semi soli dan liquid

DASAR TEORI
Berdasarkan keputusan Menkes RI nomor : 43/Menkes/SK/II/1988 tentang
pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik dijelaskan bahwa CPOB merupakan
pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi dan pengndalian mutu yang
bertujan ntuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi

23
persyaratan mutu yang telah ditentukan ssuai dengan tujuan penggunaanya telah
dikeluarkan petunjuk operasionasional penerapan cara pembuatan obat yang baik
dengan keputusan Dirjen POM Depkes RI NOMOR 054 10/A/SK/XII/1989.
Ada 12 hal pokok yang diatur dalam CPOB yaitu : Managemen Mutu,
Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Higiene, Produksi,
Pengawasan mutu, Inspeksi diri dan Audit Mutu, Penanganan keluhan terhadap
produk, penarikan kembali oproduk dan produk kembalian, Dokumentasi,
Pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak dan kualifikasi dan Validasi.
Beberapa definisi yang dipakai dalam CPOB adalah :
1. Bahan awal : Semua bahan, baik berkhasiat maupun tidak berkhasiat,
yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengoahan obat
walaupun tidak semua bahan tersbut masih terdapat di dalam produk ruahan.
2. Bahan Pengemas : Tiap bahan, termasuk bahan cetak, yang digunakan dalam
proses pengemasan obat , tetapi tak termasuk kemasan luar yang digunakan
untuk tansportasi atau keperluan pengiriman keluar abrik. Bahan pengemas
disebut primer atau sekunder tergantung tujuan apakah untuk pengemasan
yang langsung bersentuhan atau tidak bersntuhan langsung dengan produk.
3. Bets : Sejumlah produk obat yang mempunyai sifat dan mutu
yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu
perintah pembuatan tertentu. Essensi suatu batch adalah homogenitasnya.
4. Diluluskan : Status bahan atau produk bahan yang diizinkan untuk
digunakan dalam pengolahan, pengemaan atau distribusi
5. Ditolak : Status bahan atau produk bahan yang tidak diizinkan
untuk digunakan dalam pengolahan, pengemaan atau distribusi
6. Dokumentasi : Seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertus yang
berkaitan dengan pembuatan obat.
7. Hasil nyata : Jumlah yang sebenarnya dihasilkan pada setiap tahap
produsi suat obat etentu dari sejumah terentu bahan awal.
8. Hasil standar : Jumlah yang telah dibakukan oleh produsen yang
hendaknya dicapa pada tiap tahap produksi suatu obat tertentu.
9. Hasil teoritis : Jumlah yang dihasilkan tiap tahap pembuatan produk
tertenu, dihitung berdasarkan jumlah komponen yang digunakan, apabila
tidak tejadi kehilangan atau kesalahan selama pembuatan.
10. Karantina : status bahan atau produk yang dipisahkan secara fisik atau
dengan sistem tertentu, sementara menunggu keputusan apakah bahan atau

24
 produk tersebut ditolak atau disetujui penggunaanya untuk pengolahan,
engemasan atau distribusi.
11. Lot : Bagian terentu dari suatu batch yang memliki sifat dan
mutu yang seragam dalam batas yang ditetapkan. Apabila suatu produk
diproduksi dengan proses terus menerus, lot berarti suatu bagian etentu yang
dihasilkan dalam suatu satuan waktu atau satuan jumlah sedmikian rupa
sehingga menjamin bagian ini memiliki sifat dan mutu yang seragam daam
batas yang telah ditetapkan.
12. Nomor batch/nomor lot : Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf ata
gabungan dari keduanya, yang merupakan tanda pengenal suatu batch yang
memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan batch
tersebut, termasuk tahap-tahap produksi, pengawasan dan distribusi.
13. Obat : semua sediaan untuk penggunaan manusia dengan tujuan
memulihkan atau mengetahui kondisi fisiologi dan patologis untuk kebaikan
penggunaan sediaan.
14. Obat jadi : suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses
pembuatan.
15. Pembuatan : Seluruh proses kegiatan dalam menghasilkan suatu obat ,
meliputi produksi dan pengawasan mutu mulai dari pengadaan bahan awal,
proses pengolahan, pengemasan sampai obat jadi untuk distribusi.
16. Pengawasan dalam proses : Pemeriksaan atau pengujian yang ditetapkan dan
dilaksanakan selama proses pembuatan obat, termasuk pemeriksaan dan
pengujian terhadap lingkungan dan peralatan.
17. Pengawasan mutu : Semua upaya pengawasan yang dilakukan selama
pembuatan produk dan dirancang untuk menjamin agar produk obat
senantiasa memenuhi spesifikasi, identitas, kekuatan, kemurnian,
karakteristik lain yang ditetapkan.
18. Pengemasan : Bagian siklus produksi yang dilakukan terhadap produk
ruahan untuk menghasilkan obat jadi.
19. Pengolahan : Bagian siklus produksi mulai dari penimbangan bahan
awal sampai menghasilkan produk ruahan
20. Produksi : Seluruh kegiatan dalam pembuatan obat, mulai dari
penerimaan bahan, dilanjutkan dengan pengolahan, pengemasan dan
pengemasan ulang, penandaan dan penandaan ulang sampai menghasilkan
produk jadi.

25
21. Produk antara : Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan
satu atau lebih tahap pengolahan lanjut untuk menjadi produk ruahan.
22. Produk ruahan : Bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan
pengemasan untuk menjadi obat jadi.
23. Sample representatif : Sampel yang menggambarkan secara tepat suatu lot
atau batch atau sejumlah bahan yang diambil sampelnya.
24. Sanitasi : Pengendalian higiene terhadap proses produksi, termasuk
bangunan, peralatandan dan penanganan bahan.
25. Spesifikasi bahan : Deskripsi suatu bahan awal, produk antara, produk ruahan
atau obat jadi mengenai sifat-sifat kimia, fisika dan biologi jika ada.
Spesifikasi tersebut menyatakan standar dan toleransi yang diperbolehkan
yang biasanya dinyatakan secara deskriptif dan numerik.
26. Tanggal kadaluarsa : tanggal yang diberikan pada tiap wadah produk
(umumnya pada label) yang menyatakan sampai tanggal tersebut produk
diharapkan masih tetap memenuhi spesifikasinya, bila disimpan dengan
benar. Ditetapkan untuk tiap bets dengan cara menambahkan masa simpan
pada tanggal pembuatan.
27. Tanggal pembuatan : Tanggal yang ditentukan untuk suatu bets yang
menunjukan tanggal penyelesaian pembuatannya.

Produksi
Produksi obat dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan agar
selalu didapatkan oleh jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Mutu
suatu obat tidak ditentukan oleh hasil analisa obat melainkan oleh proses
produksi. Setiap penyimpangan terhadap prosedur yang telah ditetapkan seperti
perubahan keleman harus dicatat pada catatan batch.Prinsip utama produksi dalam
CPOB adalah keseragaman dari batch baik dalam mutu obat maupun penampilan
kemasannya.

Pengawasan mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang penting dalam CPOB agar tiap obat
yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan penggunaannya.
Bagian ini bertanggung jawab untuk memastikan bahwa:
 Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan ntuk
identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanannya.

26
 Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan
telah divalidasi sebelumnya.
 Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap
suatu batch tersebut obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi
spesifikasi yang telah ditetapkan sebelum didistribusi.
 Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran
yang ditetapkan.
Jenis pengujian yang dilakukan terhadap contoh produk dan obat jadi
tercantum kan, jika lulus uji laboraturium diberi label ”Diluluskan” yamh
berwarna hijau sedangkan yang tidak lulus uji laboraturium diberi label ”
Ditolak”.
Selama berlangsungnya proses pengolahan dilakukan pengawasan yang
disebut dengan pengawasan dalam proses. Tujuannya untuk mencegah terlanjur
diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. Pengawasan dilakukan
dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian
terhadap produk yang dihasilkan pada langkah-langkah tertentu dari proses
pengolahan.

Registrasi obat
Obat jadi yang akan beredar harus terlebih dahulu didaftarkan pada
departemen Kesehatan RI seperti yang tertera dalam peraturan Menkes RI nomor :
917/Menkes/Per/X/1993 tentang wajib daftar obat jadi. Kriteria obat jadi yang
terdaftar adalah :
 Khasiat obat menyakinkan dan keamanan memadai, dibuktikan melalui uji
klinis dan binatang atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan
ilmu pengetahuan yang bersangkutan.
 Obat jadi tidak harus dibuktikan melalui keungulan khasiat dan keamanan
dibandingkan dengan obat jadi sejenis yang telah disetujui beredar di
indonesia kecuali obat golongan psikotropika dan narkotika.
 Mutu memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai CPOB,
spesifikasi dan metode pengujian semua bahan yang digunakan serta obat jadi
yang dihasilkan.
 Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin
penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman.

27
Penandaan Obat
Penandaan obat barisi tulisan – tulisan dan pernyataan – pernyataan serta
logo tertentu pada etiket, brosur dan bungkus luar yang sesuai dengan peraturan
yang berlaku. Informasi minimal yang harus dicantumkan pada penandaan obat
jadi adalah sebagai berikut :
Informasi yang harus Etiket Bungkus Brosur Strip/ Catch Ampul/
dicantumkan luar blister cover vial
1. Nama obat jadi v v v v v v
2. Bobot netto / volume / isi v v v - v v
3. Komposisi obat v v v - v v
4. Nama industri farmasi v v v v v v
5. Alamat industri farmasi v v v - v v
6. Nomor pendaftaran v v v v v v
7. Nomor bacth v v - v v v
8. Tanggal kadaluarsa (jika v v - v - v
perlu)
9. Dosis * * v - v -
10. Cara penggunaan - - v - v -
11. Cara kerja / farmakologi - - v - - -
12. Indikasi * * v - v -
13. Kontra indikasi * * v - v -
14. Efek samping - * v - v -
15. Interaksi obat - - v - v -
16. Peringatan / perhatian v v v - v -
17. Cara penyimpanan v v v - v v
18. Tanda peringatan OBT v v v - v -
19. Harus dg resep dokter v v v v v v
(OK)
20. Lingkaran tanda khusus v v v - v -
obat

28
Keterangan : Tanda (V) berarti informasi harus dicantumkan
Tanda (*) berarti informasi boleh menunjukkan pada brosur
Untuk membedakan penggolongan obat, maka diatur tanda / logo / simbol
khusus untuk masing – masing golongan obat, yaitu :
1. Golongan Obat Narkotika
Simbol huruf N, dahulu huruf yang berarti opiat / candu.
Logo : Lingkaran dengan gambar seperti medali di dalamnya dengan garis
tepi berwarna merah.
2. Golongan Obat Psikotropika
Simbol huruf P.
Logo : sama dengan golongan obat keras.
3. Golongan Obat Keras
Simbol huruf K, dahulu huruf G yang berarti Gevaarlijk / Berbahaya.
Logo : Lingkaran berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan
hutuf K di dalamnya yang menyentuh garis tepi.
4. Golongan Obat Bebas Terbatas
Simbol huruf T, dahulu huruf W yang berarti Warshuwing / Peringatan.
Logo : Lingkaran berwarna biru dengan garis tepi berwarna hitam.
Tanda peringatan yang harus dicantumkan :
P. No. 1 Awas! Obat Keras, Bacalah aturan pakainya.
P. No. 2 Awas! Obat Keras, Hanya untuk dikumur, jangan ditelan.
P. No. 3 Awas! Obat Keras, Hanya untuk bagian luar badan
P. No. 4 Awas! Obat Keras, Hanya untuk dibakar
P. No. 5 Awas! Obat Keras, Tidak boleh ditelan
P. No. 6 Awas! Obat Keras, Obat wasir, jangan ditelan.
5. Golongan Obat Bebas
Simbol huruf B
Logo : Lingkaran berwarna hijau dengan garis tepi berwarna hitam.
Penulisan komposisi obat yaitu susunan kualitatif dan kuantitatif zat
berkhasiat dalam obat jadi, diatur sebagai berikut :
a. Tiap satu satuan bentuk sediaan bagi tablet, kapsul, pil, supositoria dan ovula.
b. Tiap gram atau % b/b bagi salep atau cream
c. Tiap ml bagi larutan injeksi / serbuk injeksi

29
d. Tiap 5 ml atau 15 ml bagi sirup, suspensi, emulsi, eliksir, obat kumur
e. Tiap ml atau % b/v bagi obat tetes
f. Tiap bungkus bagi serbuk pemakaian oral
g. Tiap gram bagi serbuk pemakaian luar
h. Tiap wadah bagi aerosol dan sebagainya
i. Tiap satuan luas permukaan atau tiap satuan bobot bagi kassa atau plester
j. Tiap liter bagi larutan infus
Ketentuan penomoran lot dan bacth ditentukan sendiri oleh pabrik yang
menghasilkan obat jadi dengan tetap berdasarkan atas dimungkinkannya
penelusuran dan peninjauan kembali riwayat lengkap pembuatan lor / bacth.
Penomeran bacth dapat terdiri dari beberapa digit yang masing – masing
mempunyai kodefikasi sendiri. Sedangkan aturan penomeran registrasi atau
pendaftaran ditentukan oleh Depkes yang berlaku sama untuk semua jenis obat
jadi dengan aturan sebagai berikut :
Jumlah digit : 15 dengan pengkodean :
Digit 1 : membedakan nama obat jadi
D : menunjukkan nama dagang
G : menunjukkan nama generik
Digit 2 : membedakan golongan obat
N : golongan obat narkotika
P : golongan obat psikotropika
K : golongan obat keras
T : golongan obat bebas terbatas
B : golongan obat bebas
H : golongan obat hewan
Digit 3 : membedakan jenis produk
I : obat jadi import
E : obat jadi untuk keperluan eksport
L : obat jadi produksi dalam negeri atau lokal
X : obat jadi untuk keperluan khusus seperti untuk program
P2TBC
Digit 4,5 : membedakan periode pendaftaran obat jadi
72 : obat jadi yang telah disetujui pada periode 72-74
74 : obat jadi yang telah disetujui pada periode 75-76

30
 76 : obat jadi yang telah disetujui pada periode 77-78
78 : obat jadi yang telah disetujui pada periode 79-80
81 : obat jadi yang telah disetujui pada periode 81-82 dst
Digit 6, 7, 8 : menunjukkan nomor urut pabrik (jumlah pabrik yang ada
>100<1000)
Digit 9, 10, 11 : menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing-
masing pabrik (jumlah obat jadi untuk masing-masing pabrik ada
yang > 100 dan diperkirakan tidak lebih dari 1000).
Digit 12, 13 :menunjukkan bentuk sediaan obat jadi (macam bentuk sediaan
yang ada >26 macam)
Digit 14 : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi
A: menunjukkan kekuatan sediaan obat yang pertama disetujui
B: menunjukkan kekuatan sediaan obat yang kedua disetujui
C : menunjukkan kekuatan sediaan obat yang ketiga disetujui
Digit 15 : menunjukkan kemasan berbeda untuk tiap nama, kekuatan dan
bentuk sediaan obat jadi (untuk satu nama, kekuatan dan bentuk
sediaan obat jadi diperkirakan tidak lebih dari 10 kemasan)
Keterangan :
Kode beberapa bentuk sediaan diatur sebagai berikut :
01 : Kapsul 04 : Kaplet 08 : Kapsul drage
09 : Kaplet salut selaput 10 : Tablet 11 : Tablet effervescent
12 : Tablet hisap 15 : Tablet salut enterik 16 : Tabler drage
17 : Tablet salut selaput 18 : Tablet vagina 25 : Serbuk tabur
27 : Salep mata 28 : Salep kulit 29 : Krim
30 : Salep biasa 32 : Emulsi 33 : Suspensi
34 : Elixir 35 : Potio 36 : Obat tetes
37 : Sirup 38 : Sirup kering 41 : Lotio
42 : Cairan steril 43 : Injeksi 44 : Serbuk injeksi
46 : Tetes mata 47 : Tetes hidung 48 : Tetes telinga
49 : Infus 51 : Plester 62 : Inhaler
Kekuatan sediaan adalah kadar zat berkhasiat dalam obat jadi.

31
 CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat
tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu
yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan
Spesifikasi produk. CPOTB mencakup produksi dan pengawasan mutu.
Persyaratan dasar dari CPOTB adalah:
a. semua proses pembuatan obat tradisional dijabarkan dengan jelas, dikaji
secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara
konsisten menghasilkan obat tradisional yang memenuhi persyaratan mutu
dan spesifikasi yang telah ditetapkan;
b. tahap proses yang kritis dalam proses pembuatan, pengawasan dan sarana
penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi;
c. tersedia semua sarana yang diperlukan untuk CPOTB termasuk:
Ø personil yang terkualifikasi dan terlatih;
Ø bangunan dan sarana dengan luas yang memadai;
Ø peralatan dan sarana penunjang yang sesuai;
Ø bahan, wadah dan label yang benar;
Ø prosedur dan instruksi yang disetujui; dan
Ø tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai
d. prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang
jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana
yang tersedia;
e. operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar;
f. pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan
dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan
jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan.
Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi;
g. catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran
riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk
yang mudah diakses;
h. penyimpanan dan distribusi obat tradisional yang dapat memperkecil risiko
terhadap mutu obat tradisional;
i. tersedia sistem penarikan kembali bets obat tradisional mana pun dari
peredaran; dan

32
j. keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penye cacat mutu diinvestigasi
serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan pengulangan
kembali keluhan.
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur tervalidasi
yangtelah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOTB yang menjamin
senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta
memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Untuk bahan
mentah - baik yang dibudidayakan maupun yang hidup secara
liar, dan yang digunakan baik dalam bentuk bahan mentah maupun sudamelalui
tehnik pengolahan sederhana (misal perajangan atau penghalusan) - tahap kritis
pertama dalam proses produksi, dalam hal ini di mana persyaratan teknis ini mulai
diterapkan, hendaklah ditentukan dengan jelas.
Penjelasan tentang hal tersebut hendaklah dinyatakan dan
didokumentasikan. Petunjuk diberikan seperti berikut. Namun untuk proses
seperti ekstraksi, fermentasi dan pemurnian, penentuannya hendaklah ditetapkan
berdasarkan kasus-perkasus.
 pengumpulan/pembudidayaan dan /atau pemanenan, proses pasca
panentermasuk pemotongan pertama dari bahan alamiah hendaklah
dijelaskansecara rinci.
 Jika diperlukan penghalusan lebih lanjut dalam proses
pembuatannya,hendaklah hal tersebut dilakukan sesuai CPOTB.
 Dalam hal bahan aktif, sesuai definisi dalam Glosarium, terdiri hanya
darirajangan atau serbuk, aplikasi dari persyaratan teknis ini dimulai
padaproses fisik yang mengikuti pemotongan awal dan perajangan,
dantermasuk pengemasan.
 Jika ekstraks digunakan, prinsip-prinsip dari persyaratan teknis inihendaklah
diberlakukan pada setiap tahap produksi mengikuti prosespasca panen / pasca
pengumpulan.
 Dalam hal produk jadi diolah secara fermentasi, penerapan CPOTBhendaklah
meliputi seluruh tahap proses produksi sejak pemotongan awal dan
penghalusan.

PROSES CAIRAN, KRIM dan SALEP

33
 Produk cairan, krim dan salep hendaklah diproduksi sedemikian rupa agar
terlindung dari kontaminasi mikroba dan kontaminasi lain. Penggunaan sistem
tertutup untuk produksi dan transfer sangat dianjurkan. Area produksi di mana
produk atau wadah bersih tanpa tutup terpapar ke lingkungan hendaklah diberi
ventilasi yang efektif dengan udara yang disaring.
Bahan yang memungkinkan melepas serat atau cemaran lain, sepertikardus
(cardboard) atau palet kayu, hendaklah tidak dimasukkan ke dalam area di mana
produk atau wadah bersih terpapar ke lingkungan.
Tangki, wadah, pipa dan pompa yang digunakan hendaklah didesain
dandipasang sedemikian rupa sehingga memudahkan pembersihan dan bila perlu
disanitasi. Dalam mendesain peralatan hendaklah diperhatikan agar sesedikit
mungkin ada sambungan mati (dead-legs) atau ceruk di mana residu dapat
terkumpul dan menyekan perkembangbiakan mikroba.
Penggunaan peralatan dari kaca sedapat mungkin dihindarkan. Baja
tahankarat merupakan bahan pilihan untuk bagian peralatan yang bersentuhan
dengan produk. Kualitas kimia dan mikrobiologi air yang digunakan hendaklah
ditetapkandan selalu dipantau. Pemeliharaan sistem air hendaklah diperhatikan
untuk menghindari perkembangbiakan mikroba. Sanitasi secara kimiawi pada
sistem air hendaklah diikuti pembilasan yang prosedurnya telah divalidasi agar
sisa bahan sanitasi dapat dihilangkan secara efektif.
Kualitas bahan yang diterima dalam tangki hendaklah diperiksa sebelum
ditransfer ke dalam tangki penampung. Perhatian hendaklah diberikan pada
transfer bahan melalui pipa untuk memastikan bahan tersebut ditransfer ke tujuan
yang benar. Apabila jaringan pipa digunakan untuk mengalirkan bahan awal atau
produk ruahan, hendaklah diperhatikan agar sistem tersebut mudah dibersihkan.
Jaringan pipa hendaklah didesain dan dipasang sedemikian rupa sehingga mudah
dibongkar dan dibersihkan. Ketelitian sistem pengukur hendaklah diverifikasi.
Tongkat pengukur hanya boleh digunakan untuk bejana tertentu dan telah
dikalibrasiuntuk bejana yang bersangkutan. Tongkat pengukur hendaklah terbuat
dari bahan yang tidak bereaksi dan tidak menyerap (misal: bukan kayu).
Perhatian hendaklah diberikan untuk mempertahankan homogenitas
campuran, suspensi dan produk lain selama pengisian. Proses pencampuran dan

34
pengisian hendaklah divalidasi. Perhatian khusus hendaklah diberikan pada awal
pengisian, sesudah penghentian dan pada akhir proses pengisian untuk
memastikan produk selalu dalam keadaan homogen.
Apabila produk ruahan tidak langsung dikemas hendaklah dibuatketetapan
mengenai waktu paling lama produk ruahan boleh disimpan serta kondisi
penyimpanannya dan ketetapan ini hendaklah dipatuhi.

BAHAN

-
PROSEDUR KERJA

Preformulasi Sirup “CHLORPROMAZINE HIDROKLORIDA

100mg/5mL”5
1. Komponen sediaan sirup Chlorpromazine HCl
NO KOMPONEN FUNGSI
1. Chlorpromazine Hydrocloride Zat Aktiv.
2. Aquadest Pelarut
3. Sukrosa Pemanis
4. Gliserin Pemanis
5. Metil Paraben Pengawet
6. Pasta Jeruk Perasa
7. Sunset Yellow Pewarna

2. Studi preformulasi
A. Zat Aktif
1) Chlorpromazine hydrocloride (Farmakope Indonesia edisi III hal 156)
 Pemerian :
 Kelarutan :
 Fungsi :
 Konsentrasi :
 Wadah :
B. Eksipien
 Aquadest
 Pemerian :
 Kelarutan :
 Fungsi :
 Konsentrasi :
 Wadah :

1) Sukrosa

35
 Pemerian :
 Kelarutan :
 Fungsi :
 Konsentrasi :
 Wadah :

2) Glycerin
 Pemerian :
 Kelarutan :
 Fungsi :
 Konsentrasi :
 Wadah :

3) Methyl paraben
o Pemerian :
o Kelarutan :
o Fungsi :
o Konsentrasi :
o Wadah :

4) Pasta Jeruk
 Pemerian :
 Kelarutan :
 Fungsi :
 Konsentrasi :
 Wadah :

5) Sunset yellow
 Pemerian :
 Kelarutan :
 Fungsi :
 Konsentrasi :
 Wadah :

36
 PERCOBAAN IV
FORMULASI SEDIAAN SEMI SOLID DAN LIQUID

TUJUAN
1. Mengenal dan mengetahui jenis-jenis satuan konsentrasi larutan.
2. Mengetahui cara menghitung konsentrasi larutan

DASAR TEORI

Definisi
Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia
yang terlarut (Anonim.1995.Farmakope Indonesia Edisi 4.Jakarta:Departemen
Kesehatan RI). Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat
kimia yang dapat larut, biasanya dilarutkan dalam air yang karena bahan-
bahannya, cara peracikan dan penggunaannya tidak dimasukkan ke dalam
golongan produk lainnya. (Ansel, Howard C.1989. Pengantar Bentuk Sediaan
Farmasi. Jakarta: UI Press).

Macam-macam bentuk sediaan

a) Larutan Oral

37
 Sediaan cair yang dibuat untuk pemberian oral, mengandung satu atau lebih
zat dengan atau tanpa bahan pengaroma, pemanis, atau pewarna yang larut
dalam air atau campuran kosolven air. (Anonim.1995.Farmakope Indonesia
Edisi 4.Jakarta:Departemen Kesehatan RI).
b) Larutan Topikal
Larutan yang biasanya mengandung air, tetapi sering kali mengandung
pelarut lain seperti etanol dan poliol untuk penggunaan kulit atau dalam
larutan lidokain oral topical untuk penggunaan pada permukaan mukosa
mulut (Syamsuni.Ilmu Resep hal 83).
Macam-macam larutan oral
a. Potiones (obat minum)
Larutan yang dimaksudkan untuk pemakaian dalam. Selain berbentuk larutan,
potio dapat juga berbentuk emulsi atau suspensi.

b. Eliksir
Larutan oral yang mengandung etanol 90% yang berfungsi sebagai kosolven
(pelarut) dan untuk mempertinggi kelarutan obat.
c. Sirup
Larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain yang berkadar tinggi.
d. Netralisasi
Obat minum yang dibuat dengan mencampurkan bagian asam dan bagian
basa sampai reaksi selesai dan larutan bersifat netral. Pembuatan netralisasi
yaitu Seluruh bagian asam direaksikan dengan bagian basa, jika perlu reaksi
dipercepat dengan pemanasan.
e. Saturatio
Obat minum yang dibuat dengan mereaksikan asam dengan basa tetapi gas
yang terbentuk ditahan dalam wadah sehingga lerutan menjadi jenuh dengan
gas.
Pembuatan saturatio;
1) Komponen basa dilarutkan dalam dua per tiga bagian air yang
tersedia. Misalnya NaHCO3 digerus tuang kemudian masuk botol.
2) Komponen asam dilarutkan dalam sepertiga bagian air yang
tersedia.
3) Dua per tiga bagian asam masuk ke dalam botol yang sudah berisi
bagian basanya, gas yang terjadi dibuang seluruhnya.
4) Sisa bagian asam dituangkan hati-hati lewat tepi botol, segera tutup
dengan sampagne knop sehingga gas yang terjadi tertahan di dalam botol.

38
 Penambahan bahan
Zat-zat yang dilarutkan ke dalam bagian asam:
1) Zat netral dalam jumlah kecil. Jika jumlahnya banyak sebagian
dilarutkan ke dalam bagian asam dan sebagian lagi dilarutkan ke dalam
bagian basa sesuai dengan perbandingan airnya.
2) Zat-zat yang mudah menguap
3) Ekstrak dalam jumlah kecil dan alcohol
4) Sirop
Zat-zat yang dilarutkan ke dalam bagian basa:
1. Garam dari asam yang sukar larut misalnya Na-benzoat, Na-salisilat
2. Jika saturatio mengandung asam tartrat, garam-garam kalium dan
ammonium harus ditambahkan ke dalam bagian basanya. Jika tidak, akan
terbentuk endapan kalium atau ammonium dari asam tartrat.
f. Potio Effervescent
Saturatio dengan gas CO2 yang lewat jenuh
Pembuatan Potio Effervescent
1) Bagian Komponen basa dilarutkan dalam dua per tiga bagian air yang
tersedia, misalnya NaHCO3 digerus tuang kenudian dimasukkan ke
dalam botol.
2) Komponen asam dilarutkan dalam sepertiga bagian air yang tersedia
3) Seluruh bagian asam dimasukkan ke dalam botol yang sudah berisi
bagian basanya dengan hati-hati, segera tutup dengan sampagne knop.
Hal-hal yang perlu diperhatikan untuk sediaan saturatio dan potio
effervescent:
1) Diberikan dalam botol yang tahan tekanan, berisi kira-kira 9/10 bagian
dan tertutup kedap dengan tutup gabus atau karet yang rapat. Kemudian
diikat dengan sampagne knop.
2) Tidak boleh mengandung bahan obat yang tidak larut, karena tidak boleh
dikocok. Pengocokan menyekan botol pecah, karena berisi gas dalam
jumlah besar yang menyekan tekanan.

Macam-macam larutan topical

1) Larutan untuk mata
 Collyrum (obat cuci mata)
 Guttae opthalmicae (obat tetes mata)
2) Larutan untuk telinga

39
  Solutio otic/guttae auriculares (obat tetes telinga)
3) Larutan untuk hidung
 Collunarium (obat cuci hidung)
 Guttae nasales/nose drop (obat tetes hidung)
 Nebula/inhalation/nose spray (obat semprot hidung)

4) Larutan untuk mulut

 Collutorium (obat cuci mulut)
 Gargarisma (obat kumur)
 Litus oris (obat oles bibir)
 Guttae oris (obat tetes mulut)
5) Larutan untuk anus
Ex: lavement/clysma/enema
6) Larutan untuk vagina
Ex: douche
Syarat sediaan
1. Harus jernih
2. Tidak ada endapan
3. Semua zat harus larut
Komponen sediaan
1. Bahan aktif
2. Pelarut
3. Bahan tambahan
Pengawat mikroorganisme
Ex: benzalkonium klorida, benzotanium klorida, benzyl alcohol, timerosol, fenil
merkuri nitrate.
Pengawet anti jamur
Ex: asam benzoate, butyl paraben, metil paraben, propil paraben, natrium
benzoate, natrium propionate.
Corrigentà zat tambahan yang digunakan untuk memperbaiki warna, bau, rasa dari
obat utama.
Macam-macam corrigent:
Ø Corrigent actiones
Digunakan untuk memperbaiki kerja zat berkhasiat utama.

40
Ø Corrigent odoris
Digunakan untuk memperbaiki bau dari obat. Ex: oleum cinnamoni, menthae
piperitae

Ø Corrigent saporis
Digunakan untuk memperbaiki rasa dari obat. Ex: sakarosa/sirup simplex
Ø Corrigent coloris
Digunakan untuk memperbaiki warna dari obat. Ex: tint croci (kuning),
caramel (coklat), carminum (merah).
Ø Corrigent solubilise
Digunakan untuk memperbaiki kelarutan dari obat utama.
Ex: iodium tidak larut dalam air tetapi dengan penambahan kalium iodat
menjadi mudah larut.

Keuntungan dan kerugian sediaan

Keuntungan:
Ø Merupakan campuran homogen.
Ø Dosis dapat diubah-ubah dalam pembuatan.
Ø Dapat diberikan dalam larutan encer, sedangkan kapsul dan tablet sulit
diencerkan.
Ø Kerja awal obat lebih cepat karena cepat diabsorpsi.
Ø Cocok untuk pemberian pada anak-anak.
Ø Untuk pemakaian luar bentuk larutan mudah digunakan.
Kerugian:
Ø Volume bentuk larutan lebih besar
Ø Sediaan cair mudah ditumbuhi bakteri

Metode pembuatan sediaan

Cara melarutkan zat:
1. Zat-zat yang mudah larut, dilarutkan dalam botol.
2. Zat-zat yang agak sukar larut dilarutkan dengan pemanasan.
Masukkan zat padat yang akan dilarutkan dalam erlenmeyer setelah itu
dimasukkan zat pelarutnya, dipanasi di atas tangas air atau api bebas dengan
digoyang-goyangkan sampai larut. Zat padat yang hendak dilarutkan

41
 dimasukkan dalam erlenmeyer dulu, mencegah jangan sampai ada yang
lengket pada leher erlenmeyer.
3. Untuk zat yang akan terbentuk hidrat maka air dimasukkan dulu dalam
Erlenmeyer agar tidak terbentuk senyawa hidrat yang lebih lambat larutnya.
Misalnya glukosum, borax, natrii bromidum.
4. Untuk zat yang meleleh dalam air panas dan merupakan tetes besar dalam
dasar Erlenmeyer atau botol maka perlu dalam melarutkan digoyang-
goyangkan atau digojok untuk mempercepat larutnya zat tersebut. Misalnya
codeinum base, clorbutanolum
5. Zat-zat yang mudah terurai pada pemanasan tidak boleh dilarutkan dengan
pemanasan dan dilarutkan secara dingin. Misalnya natrii bicarbonas,
protargol, luminal natrium.
6. Zat-zat yang mudah menguap bila dipanasi, dilarutkan dalam botol tertutup
dan dipanaskan serendah-rendahnya sambil digoyang-goyangkan. Misalnya
campora, acidum benzoicum, salicylicum.
7. Bahan obat berkhasiat keras harus dilarutkan tersendiri.
8. Zat pengawet dilarutkan dalam air dengan pemanasan sambil digoyang-
goyangkan. Di;arutkan dulu dengan sedikit etanol baru dimasukkan ke dalam
sediaan yang diawetkan. Misalnya nipagin, nipasol.
Cara melarutkan zat:
Zat cair atau cairan ditimbang dalam botol. Mulut botol ditutup dengan
gabus. Dengan memegang leher botol dan menekan tutup gabusnya dengan ibu
jari, botol diletakkan di piring timbangan sebelah kanan dan piring timbangan
sebelah kiri diletakkan gotri sebagai penara dan anak timbangan lalu cairan
diisikan pada botol.
Pada waktu menuang dari botol persediaan cairan supaya etiket botol
diarahkan ke atas agar tidak kotor karena aliran tetesan cairan. Jika ingin
menimbang campuran cairan maka cairan ditimbang berurutan di dalam botol.
Dimulai dengan cairan yang tidak mudah menguap dan yang jumlahnya sedikit.
Cairan yang mudah menguap ditambahkan terakhir untuk menghindari
kekurangan karena penguapan dan hindari pengotoran pada isi cairan botol
persediaan berikutnya karena uapnya masuk ke dalam cairan dari botol
persediaan. Ex zat yang mudah menguap: aether, kloroform, SASA.

42
Cara Penyaringan
Untuk larutan obat minum menggunakan kapas hidrofil sebagai penyaring.
Diletakkan kapas hidrofil atau kertas saring pada corong. Bagian filtrate yang
pertama setelah digojok, dituang kembali ke dalam corong untuk menyaring
serabut kertas filter atau kapas yang ikut dengan filtrate pertama.
Untuk menjaga jangan sampai ada zat yang larut terutama zat organic
hilang diserap kertas saring karena akan mengurangi kadar zat yang larut maka
membuat larutan yang lebih dan bagian filtrate yang pertama dibuang.
Evaluasi mutu fisik
Ø Tes organoleptisà warna, bau, rasa, bentuk
Cara pengujian:
1. Sediaan dituang pada wadah
2. Diamati bentuk dan warna
3. Diamati bau dengan indera pencium
Ø Tes homogenitasà mengetahui tingkat tercampurnya sediaan
Cara pengujian:
1. Dikocok sediaan
2. Diteteskan sample pada kaca objek, ditutup dengan cover glass
3. Diamati tingkat kehomogenan
Ø Uji viskositas
Cara pengujian:
1. Diisi tabung Ostwald dengan sample.
2. Dengan bantuan tekanan/penghisapan, atur menskus cairan dalam tabung
kapiler hingga garis graduasi teratas.
3. Dibuka kedua tabung pengisi dan tabung kapiler agar cairan dapat
mengalir bebas ke dalam wadah melawan tekanan atmosfir.
4. Dicatat waktu dalam detik yang diperlukan cairan untuk mengalir dari
batas atas hingga bawah dalam tabung kapiler.
Ø Uji intensitas warna
Cara pengujian:
Dilakukan pengamatan pada waktu sirup mulai minggu 0-4. Warna yang
terjadi selama penyimpanan dibandingkan dengan warna pada minggu 0. Uji

43
 ini bertujuan untuk mengetahui perubahan warna sediaan cair yang disimpan
selama waktu tertentu.
Ø Uji volume terpindahkan
Posedur tuang isi perlahan – lahan dari tiap wadah ke dalam wadah gelass
ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua kali volume
yang diukur dan telah dikalibrasi, secara hati – hati untuk menghindari
pembentukan gelembung udara pada waktu penuangan dan diamkan selama tidak
lebih dari 30 menit. Volume rata – rata dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan
tidak satupun wadah yang kurang dari 95 % dari volume yang dinyatakan pada
etiket. Jika tipe A adalah volume rata – rata kurang dari 100% dari yang tertera
pada etiket akan tetapi tidak ada satupun wadah volumenya kurang adri 95% dari
volume tertera pada etiket, atau B tidak lebih dari satu wadah kurang dari 95%
tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada etiket, lakukan
pengujian 20 wadah tambahan.

LEMBAR KERJA PRAKTIKUM IV

FORMULASI SEDIAAN SEMI SOLID DAN LIQUID

LEMBAR KERJA PRAKTIKUM V

SEDIAAN SELIXIR

44
BENTUK SEDIAAN :
KEMASAN :
BOBOT/VOLUME :
ZAT AKTIF :

A. Data Zat Aktif

1. Nama Zat Aktif

2. Uraian Fisik Obat

3. Kelarutan

4. Indikasi

5. Stabilitas dan pH

6. Dosis dan cara pemakaian

7. Tak tersatukan zat aktif (OTT)

B. Formula Standar

C. Perhitungan dan Penimbangan Bahan

45
D. Formula
No Kode Nama Bahan % Berat (mg)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

E. Prosedur Pembuatan

46
F. Evaluasi Sediaan

G. Etiket

H. Label

47
I. Kemasan

PERCOBAAN V
SEDIAAN ELIXIR

TUJUAN
1. Mengenal dan mengetahui sediaan elixir
2. Mengetahui cara menghitung konsentrasi larutan

48
DASAR TEORI

Elixir adalah cairan jernih, rasanya manis, larutan hidroalkohol digunakan

untuk pemakaian oral, umumnya mengandung flavuoring agent untuk
meningkatkan rasa enak. Eliksir bersifat hidroalkohol, maka dapat menjaga
stabilitas obat baik yang larut dalam air maupun alkohol.
 Proporsi jumlah alkohol yang digunakan bergantung pada keperluan.
 Zat aktif yang sukar larut dalam air dan larut dalam alkohol perlu kadar
alkohol yang lebih besar.
 Kadar alkohol berkisar antara 10-12%.
 Umumnya konsentrasinya 5-10%.
 Namun, ada eliksir yang menggunakan alkohol 3% saja, dan yang tertinggi
dapat mencapai 44%.
 Pemanis yang biasa digunakan gula atau sirup gula, namun terkadang
digunakan sorbitol, glycerinum, dan saccharinum.
Pembagian Elixir
1. Medicated Elixirs yang mengandung bahan berkhasiat obat. Pemilihan
cairan pembawa bagi zat aktif obat dalam sediaan eliksir harus
mempertimbangkan kelarutan dan kestabilannya dalam air dan alkohol.
2. NonMedicated Elixirs yang digunakan sebagai bahan tambahan.
Ditambahkan pada sediaan dengan tujuan :
- Meningkatkan rasa/menghilangkan rasa.
- Sebagai bahan pengencer eliksir yang mengandung bahan aktif obat.
Keuntungan sediaan elixir
1. Mudah ditelan dibandingkan dengan tablet atau kapsul.
2. Rasanya enak
3. Larutan jernih dan tidak perlu dikocok lagi.
Kekurangan sediaan elixir
1. Alkohol kurang baik untuk kesehatan anak.
2. Mengandung bahan mudah menguap, sehingga harus disimpan dalam botol
kedap dan jauh dari sumber api.
Cara Pembuatan Sediaan Elixir
1. Mencampur zat padat dengan pelarut atau campuran pelarut (kosolven)
sambil diaduk hingga larut.
2. Bahan yang larut dalam air dilarutkan terpisah dengan zat yang larut dalam
pelarut alkohol. Larutan air ditambahkan kedalam larutan alkohol, agar

49
 penurunan kekuatan alkohol dalam larutan secara gradien mencegah
terjadinya pemisahan atau endapan.
3. Gliserin, sirup, sorbitol, dan propilenglikol dalam eliksir memberikan peranan
pada kestabilan zat terlarut dan dapat meningkatkan viskositas.

ALAT

 Alat tulis
 Alat-alat laboratorium

BAHAN

Acetaminopheni Elixir ( Fornas ) Tiap 5 ml mengandung:

Acetaminophen.
Glycerolum
Propilenglycol
Sorbitol Solutio 70%
Aethanolum
Zat tambahan yang cocok
Aqua ad

PROSEDUR KERJA

R/ Elixir paracetamol 80 ml
S p r n II cth ( jika panas )
Pro: An. Adila Rista 10 th
Cara Pembuatan:
a. Timbang Paracetamol, kecilkan ukuran partikelnya, masukkan erlemeyer →
larutkan dalam etanol yang sudah diukur.
1. Ukur propilenglycol masukkan erlenmeyer → gojok
2. Ukur glycerol masukkan erlenmeyer → gojok
3. Ukur Solutio Sorbitol 70 %, masukkan erlenmeyer → gojok ad homogen.
4. Sol Sorbitol terakhir karena agak sukar larut dalm etanol, jika dimasukkan
pertama maka akan bertemu etanol dalam keadaan belum tercanpur dengan
larutan lain sehingga sukar bercampur, maka ditambahkan terakhir.
5. Kalibrasi botol, larutan yang sudah homogen dalam erlen dimasukkan dalam
botol, cukupkan dengan aqua ad 80 ml.

50
Etiket warna putih dengan signa “ Jika perlu satu sendok teh ( jika panas ).
beri label kocok dahulu

LEMBAR KERJA PRAKTIKUM V

SEDIAAN SELIXIR

BENTUK SEDIAAN :
KEMASAN :
BOBOT/VOLUME :
ZAT AKTIF :

A. Data Zat Aktif

1. Nama Zat Aktif

2. Uraian Fisik Obat

3. Kelarutan

4. Indikasi

5. Stabilitas dan pH

6. Dosis dan cara pemakaian

7. Tak tersatukan zat aktif (OTT)

51
B. Formula Standar

C. Perhitungan dan Penimbangan Bahan

D. Formula
No Kode Nama Bahan % Berat (mg)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

E. Prosedur Pembuatan

52
F. Evaluasi Sediaan

G. Etiket

53
H. Label

I. Kemasan

PERCOBAAN VI
SEDIAAN SIRUP

Tujuan
1. Memahami cara membuat Ksediaan elixir
2. Memahami tahapan pembuatan larutan dengan konsentrasi tertentu
Dasar Teori
SIRUP
Sirup adalah Sediaan cair berupa larutan yang mengandung sakarosa. Kecuali
dinyatakan lain, kadar sakarosa tidak kurang dari 64,0% dan tidak lebih dari
66,0%
Sirup dibagi menjadi 2 :
a. Non Medicated Syrup/Flavored vehicle Syrup
Contoh:Cherry Syrup, Cocoa Syrup, orange syrup.

54
b. Medicated syrup/ sirup obat
Contoh:Sirup Piperazina Sitrat, Sirup Isoniazid.
Komponen Sirup:
1) Gula atau pengganti gula
2) Pengawet antimikroba
3) Pembantu
4) Pewarna
Juga banyak sirup-sirup, terutama yang dibuat dalam perdagangan,
mengandung pelarut- pelarut khusus, pembantu kelarutan, pengental dan
stabilisator.
Pembuatan Sirup
 Melarutkan bahan – bahan dengan bantuan pemanasan.
 Melarutkan bahan – bahan dengan pengadukan tanpa pemanasan.
 Penambahan sukrosa pada cairan obat yang dibuat atau pada cairan yang
diberi rasa.
1. Larutan yang dibuat dengan pemanasanSirup yang dibuat dengan cara ini
apabila:
 dibutuhkan pembuatan sirup secepat mungkin.
 komponen sirup tidak rusak atau menguap oleh panas.
 Pada cara ini umumnya gula ditambahkan ke air yang dimurnikan, dan
panasdigunakan sampai larutan terbentuk.
Contoh : Sirup akasia, Sirup cokelat
2. Larutan yang diaduk tanpa bantuan panas
Menghindari panas yang meransang inverse sukrosa. Proses ini memakan
waktu lebih lama mempunyai kestabilan yang maksimal.Bila bahan padat
akan ditambahkan ke sirup, yang paling baik adalah melarutkannya dalam
sejumlah air murni dan kemudian larutan tersebut digabungkan ke dalam
sirup.Contoh: Sirup ferro Sulfat.
3. Penambahan sukrosa ke dalam cairan obat/cairan pemberi rasa
Adakalanya cairan obat seperti tinktur atau ekstrak cair digunakan sebagai
sumber obat dalam

Pembuatan Sirup
Banyak tinktur dan ekstrak seperti itu mengandung bahan – bahan yang larut
dalam alcohol dan dibuat dengan pembawa beralkohol atau hidroalkohol. Jika
komponen yang larut dalam alcohol dibutuhkan sebagai bahan obat dalam suatu
sirup, beberapa cara kimia umum dapat dilakukan agar bahan – bahan tersebut
larut di dalam air.

55
 Akan tetapi apabila komponen yang larut dalam alcohol tidak dibutuhkan,
komponen – komponen tersebut umumnya dihilangkan dengan mencampur
tinktur atau ekstrak tersebut dengan air, campuran dibiarkan sampai zat – zat yang
tidak larut dalam air terpisah sempurna, dan menyaringnya dari campuran.
Filtratnya adalah cairan obat yang kepadanya kemudian ditambahkan
sukrosa dalam sediaan sirup. Pada kondisi lain, apabila tinktur dan ekstrak kental
dapat bercampur dengan sediaan berair, ini dapat ditambahkan langsung ke sirup
biasa atu sirup pemberi rasa sebagai obat.
ALAT
1. Beaker glass 100 mL
2. Batang pengaduk
3. Timbangan
4. Botol kaca
BAHAN
1. Chlorpromazine hydrochloride
2. Sukrosa
3. Glycerin
4. Methyl Paraben
5. Pasta Jeruk
6. Sunset Yellow
7. Aquadest

PROSEDUR KERJA

Formula sediaan sirup Chlorpromazien HCl

Akan dibuat sediaan sirup Chlorpromazien HCl 100 mg/5mL sebanyak 60 ml,
dengan formula sebagai berikut :
R/ Chlorpromazine hydrocloride 100 mg/ 5mL
Sukrosa 50%
Glycerin 20%
Methyl Paraben 0,2%
Pasta Jeruk q.s
Sunset Yellow q.s
Aquadest ad 60 mL

a) Evaluasi Sediaan Mutu

Evaluasi Sediaan sirup terdiri dari :
a. In Process Control (IPC), meliputi :

56
 1) Organoleptik
2) Penetapan pH
3) Uji Kejernihan
4) Bobot Jenis
5) Viskositas/ kekentalan
b. Evaluasi Sediaan Akhir
a) Organoleptik
b) Penetapan pH
c) Uji Kejernihan
d) Bobot Jenis
e) Viskositas/ kekentalan
f) Volme terpindahkan
g) Identifikasi bahan aktif dalam sediaan
h) Penetapan kadar zat aktif dalam sediaan
i) Uji efektivitas pengawet

LEMBAR KERJA PRAKTIKUM VI

SEDIAAN SIRUP

BENTUK SEDIAAN :
KEMASAN :
BOBOT/VOLUME :
ZAT AKTIF :

A. Data Zat Aktif

1. Nama Zat Aktif

2. Uraian Fisik Obat

3. Kelarutan

4. Indikasi

57
5. Stabilitas dan pH

6. Dosis dan cara pemakaian

7. Tak tersatukan zat aktif (OTT)

B. Formula Standar

C. Perhitungan dan Penimbangan Bahan

D. Formula
No Kode Nama Bahan % Berat (mg)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

58
E. Prosedur Pembuatan

F. Evaluasi Sediaan

59
G. Etiket

H. Label

I. Kemasan

60
 PERCOBAAN VII
POTIO (NETRALISASI, SATURASI, EFFERFESCENT)

1. NETRALISASI
Netralisasi adalah obat minum yang dibuat dengan mencampurkan bagian
asam dan bagian basa sampai reaksi selesai dan larutan bersifat netral. Contoh :
solution citratis magnesici, amygdalat ammonicus.
Pembuatan sediaan ini ialah seluruh bagian asam direaksikan dengan bagian
basanya, jika perlu reaksi dipercepat dengan pemanasan dibuat dengan
mencampurkan suatu asam dengan basasehingga menjadi campuran netral (pH 7).
Basa yang digunakan umumnya berbentuk garam karbonat, gas CO2 yang
terbentuk pada proses pembuatan dihilangkan seluruhnya.
2. SATURATIO
Saturatio adalah obat minum yang dibuat dengan mereaksikan asam dengan
basa tetapi gas yang terbentuk ditahan dalam wadah sehingga larutan menjadi
jenuh dengan gas yang diperoleh dengan mencampurkan suatu Jenis asam
dangaram karbonat dimana harus dijaga supaya cairan yang mengandung gas CO 2
yang jenuh

Pembuatan:
1. Komponen basa dilarutkan dalam dua per tiga bagian air yang tersedia.
Misalnya NaHCO3 digerus-tuang kemudian masuk botol.
2. Komponen asam dilarutkan dalam sepertiga bagian air yang tersedia.
3. Dua pertiga bagian asam masuk ke dalam botol yang sudah berisi bagian
basanya, gas yang terjadi dibuang seluruhnya.
4. Sisa bagian asm dituangkan hati – hati lewat tepi botol, segera tutup dengan
sampagne knop (berdrat) sehingga gas yang terjadi tertahan di dalam botol
tersebut.

61
3. POTIO EFFERVESCENT
Potio effervescent adalah obat minum yang mengandung gas CO2 yang
sangat atau lewat jenuhdibandingkan dengan saturasi. Potio Effervescent adalah
saturatio dengan gas CO2 yang lewat jenuh.

Pembuatan:
1. Komponen basa dilarutkan dalam dua per tiga bagian air yang tersedia.
Misalnya NaHCO3 digerus-tuang kemudian masuk botol.
2. Komponen asam dilarutkan dalam sepertiga bagian air yang tersedia.
3. Seluruh bagian asam dimasukkan ke dalam botol yang sudah berisi bagian
basanya dengan hati – hati, segera tutup dengan sampagne knop.
Gas CO2 umumnya digunakan untuk pengobatan, menjaga stabilitas obat,
dan kadang – kadang dimaksudkan untuk menyegarkan rasa minuman
(Corrigensia).
Hal – hal yang perlu diperhatikan untuk sediaan Saturatio dan Potio Effervescent
adalah :
1. Diberikan dalam botol yang tahan tekanan (kuat), berisi kira – kira Sembilan
persepuluh bagian dan tertutup-kedap dengan tutup gabus atau karet yang
rapat. Kemudian diikat dengan sampagne knop.
2. Tidak boleh mengandung bahan obat yang tidak larut, karena tidak boleh
dikocok. Pengocokan menyekan botol menjadi pecah, karena berisi gas dalam
jumlah besar yang menimbulkan tekanan.

Penambahan bahan – bahan:

1. Zat – zat yang dilarutkan ke dalam bagian asam adalah:
2. Zat netral dalam jumlah kecil. Jika jumlahnya banyak, sebagian dilarutkan ke
dalam bagian asam dan sebagian lagi dilarutkan ke dalam bagian basa sesuai
perbandingan jumlah airnya.
Zat – zat mudah menguap.
Ekstrak dalam jumlah kecil dan alkohol.
Sirop.

Zat – zat yang dilarutkan ke dalam bagian basa:

1. Garam dari asam yang sukar larut, misalnya Na-salisilat.
2. Jika saturatio mengandung asam tartrat, garam – garam kalium dan ammonium
harus ditambahkan ke dalam bagiaan basanya, jika tidak, akan terbentuk endapan
kalium atau ammonium dari asam tartrat.

62
 Asam Asam asetat Asam sitrat Asam salisilat Asam
Untuk 10 bagian
amigdalat encer tartrat

Ammonia 8,9 58,8 4,1 8,1 4,41

Kalium karbonat - 144,7 10,1 20,0 10,9
Natrium karbonat - 69,9 4,9 9,7 5,2
Natrium 18,1 119,0 8,3 16,4 8,9
bikarbonat
Ammonia Kalium Natrium Natrium
karbonat karbonat bikarbonat
Asam amigdalat 11,2 - - 5,5

Asam asetat 1,7 0,7 1,43 0,84

encer
Asam sitrat 24,0 9,9 20,4 12,0

Asam salisilat 12,3 5,0 10,4 6,1

Asam tartrat 22,7 9,2 19,1 11,2
Untuk melihat berapa bagian asam atau basa yang diperlukan dapat melihat
tabel penjenuhan (saturatio dan netralisasi) dalam farmakope Belanda V
berikut ini.

Persyaratan potio effervescent, saturasi, dan netralisasi :

1. Tidak boleh mengandung bahan yang tidak larut didalamnya, karena akan
mengendap
2. Tidak boleh dikocok karena akan meledak
3. Umumnya untuk menghilangkan kembung di perut

Hal Yang Harus Diperhatikan Sediaan Netralisasi, Saturatio & Potio Effervescent
1. Diberikan dalam botol yang tahan tekanan (kuat) dan tertutup kedap dengan
tutup gabus atau karet yang rapat. Kemudian diikat dengan sampagne knop
2. Tidak boleh mengandung bahan obat yang tidak larut, karena tidak boleh
dikocok. Pengocokan menyekan botol pecah, karena berisi gas dalam jumlah
besar yang menimbulkan.

LEMBAR KERJA PRAKTIKUM VII

63
 POTIO (NETRALISASI, SATURASI, EFFERFESCENT)

BENTUK SEDIAAN :
KEMASAN :
BOBOT/VOLUME :
ZAT AKTIF :

A. Data Zat Aktif

1. Nama Zat Aktif

2. Uraian Fisik Obat

3. Kelarutan

4. Indikasi

5. Stabilitas dan pH

6. Dosis dan cara pemakaian

7. Tak tersatukan zat aktif (OTT)

B. Formula Standar

64
C. Perhitungan dan Penimbangan Bahan

D. Formula
No Kode Nama Bahan % Berat (mg)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

E. Prosedur Pembuatan

65
F. Evaluasi Sediaan

G. Etiket

H. Label

66
I. Kemasan

PERCOBAAN VIII
SEDIAAN EMULSI
TUJUAN
 Mahasiswa mampu membuat sediaan emulsi
 mahasiswa mampu dalam menevaluasi hasil sediaan emulsi

DASAR TEORI
Emulsi adalah sistem dua fase yang salah satu cairannya terdispersi dalam
cairan lain dalam bentuk tetesan kecil ( Farmakope Indonesi Edisi IV 1995 hal 6).

67
 Emulsi adalah suatu sistem dispersi dimana fase terdispersi terdiri dari
bulatan-bulatan kecil zat cair yang terdistribusi keseluruh pembawah yang tidak
tercampur (Howard Ansel, pengantar bentuk sediaan farmasi hal 376).
Dalam batasan emulsi, fase terdispersi, dianggap sebagai fase dalam dan
medium dispersinya sebagai fase luar atau fase kontinu. Emulsi yang mempunyai
fase dalam minyak dan fase luar air disebut emulsi minyak dalam air dan biasanya
diberi tanda sebagai tanda emulsi “M/A”. Sebaliknya emulsi yang mempunyai
fase dalam air dan fase luar minyak disebut emulsi air dalam minyak dan dikenal
sebagai emulsi “A/M” (Leon, 1994).
Secara farmasetik, proses emulsifikasi memungkinkan ahli farmasi dapat
membuat suatu proses yang stabil dan rata dari campuran dua cairan yang saling
tidak tercampur. Untuk emulsi yang diberikan secara oral, tipe emulsi minyak
dalam air memungkinkan pemberian obat yang harus dimakan tersebut
mempunyai rasa yang lebih enak walaupun yang diberikan tidak enak, dengan
menambahkan pemanis dan memberi rasa pada pembawah air sehingga dimakan
dan ditelan sampai kelambung. Emulsi cair dapat digunakan secara bermacam-
macam seperti oral, topikal atau parenteral (Ainley dan Paul, 1994).
Umumnya zat aktif permukaan itu mempunyai harga HLB yang ditetapkan
3 sampai 6, yang menghasilkan emulsi air dalam minyak, sedangkan zat-zat yang
mempunyai harga HLB antara 8 sampai 18 menghasilkan emulsi minyak dalam
air. Dalam suatu sisten HLB, harga HLb juga ditetapkan untuk minyak-minyak
dari zat-zat yang seperti minyak. Dengan menggunakan dasr HLB dalam
penyimpanan suatu emulsi, dapat dipilih emulsi zat pengemulsi yang mempunyai
harga HLB sama atau hampir sama sebagai fase minyak dari emulsi yang
dimaksud (Howard C. Ansel. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi hal 376-382).
Bahan-bahan yang diperlukan ditambahkan dalam pembuatan emulsi, antara lain :
a. Bahan pengemulsi sebagai emulgator
Untuk mencegah koalesansi sehingga tetesan besar menjadi tetesan kecil.
b. Bahan pengemulsi sebagai surfaktan
Untuk mengurangi tegangan permukaan antara fase eksternal sehingga proses
emulsifikasi dapat ditingkatkan.
c. Pengental
Untuk mempengaruhi kestabilan emulsi.
d. Pengawat

68
 Ditambahkan untuk semua jenis emulsi terutama emulsi minyak dalam air
karena kontaminan fase dan air mudah terjadi.
e. Zat-zat tambahan
f. Pemanis, pewarna, dan pewangi (Howard C. Ansel. Pengantar Bentuk
Sediaan Farmasi)

ALAT

 gelas beaker
 Corong
 Gelas kimia 50 mL
 Pipet tetes
 mortir
 stemper
 pot salep

BAHAN
 aquadest
 champor
 syr simplex
 cera alba

Resep Emulsi Resep Emulsi

No.1 No.2
dr. Andik Pratama
dr. Andik Pratama SIP 456/IDI/2014
SIP 456/IDI/2014 Jln. kesuma 15 Bengkulu
Jln. kesuma 15 Bengkulu

R/ Asam Stearat 15
R/ Champora 1 Cera Alba 2
Ol. olive 5 Vaselin album 8
Sir. Simplex 15 TEA 1,5
PGA q.s Propilenglikol 8
Aqua ad 60 Aqua ad 65,5
s. u. e S. Vanishing cream
da 50 gram
Pro : Sasa
Pro: Chinta

69
PROSEDUR KERJA

JURNAL PRAKTIKUM

BENTUK SEDIAAN :
KEMASAN :
BOBOT/VOLUME :
ZAT AKTIF :

A. Data Zat Aktif

1. Nama Zat Aktif

2. Uraian Fisik Obat

3. Kelarutan

4. Indikasi

5. Stabilitas dan pH

6. Dosis dan cara pemakaian

7. Tak tersatukan zat aktif (OTT)

70
B. Formula Standar

C. Perhitungan dan Penimbangan Bahan

D. Formula
No Kode Nama Bahan % Berat (mg)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

E. Prosedur Pembuatan

71
F. Evaluasi Sediaan

G. Etiket

72
H. Label

I. Kemasan

73
 PERCOBAAN IX
SEDIAAN SUSPENSI

TUJUAN
 Mahasiswa mampu membuat sediaan suspensi
 mahasiswa mampu dalam menevaluasi hasil sediaan suspensi

DASAR TEORI
Sediaan Suspensi adalah yang mengandung bahan obat padat dan bentuk halus dan tidak
larut, terdispersi dalam cairan pembawa (FI III hal: 32)
Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel tidak larut yang terdispersi dalam
fase cair (FI IV hal : 17)
Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung obat padat, tidak melarut dan
terdispersikan sempurna dalam cairan pembawa atau sediaan padat terdiri dari obat dalam bentuk
serbuk sangat halus, dengan atau tampa zat tambahan yang akan terdispersikan sempurna dalam
cairan pembawa yang di tetapkan (formularium nasional hal : 3)
Suspensi adalah sediaan yang mengandung bahan obat padat dalam bentuk halus dan tidak
larut, terdispersi dalam cairan pembawa (IMO hal : 149)
Suspensi merupakan sistem heterogen yang terdiri dari dua fase. fase kontinue atau fase luar
umumnya merupakan cairan atau semi padat dan fase terdispersi atau fase dalam terbuat dari
partikel” kecil, yang pada dasarnya tidak larut, tetapi terdispersi seluruhnya dalam fase kontinu
zat yang tidak larut bisa dimaksudkan untuk diabsorpsi fisiologis atau untuk fungsi pelapisan
dalam dan luar (leon lachman hal : 985)

B. PENGERTIAN LOTIO
Lotio adalah sediaan berupa larutan, suspense, atau emulsi yang dimaksudkan untuk
penggunan pada kulit.( Fornas edisi 2 hal 325)

C. MACAM-MACAM SUSPENSI
1. Suspensi oral adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat dalam bentuk halus
yang terdispersi dalam fase cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, yang ditujukan
untuk penggunaan oral.
2. Suspensi topikal adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat dalam bentuk halus
yang terdispersi dalam cairan pembawa cair yang di tunjukkan untuk penggunaan kulit.
3. Suspensi tetes telinga adalah sediaan cair yang mengandung partikel-partikel halus yang
ditunjukan untuk di teteskan pada telinga bagian luar.
4. Suspensi oflamik adalah sedian cair steril yang mengandung partikel sangat halus yang
terdispersi dalam cairan pembawa untuk pemakaian pada mata.
5. Suspensi untuk injeksi terkontitusi adalah sediaan padat kering dengan bahan pembawa
yang sesuai untuk membentuk larutan yang memenuhi semua persyaratan untuk suspensi.
Steril setelah penambahan bahan yang sesuai (lmu Resep Syamsuni hal 125)

D. SYARAT-SYARAT SUSPENSI
 Suspensi tidak boleh diinjeksikan secara intravena dan intrarektal
 Suspensi yang dinyatakan untuk di gunakan dengan cara tertentu harus mengandung zat
antimikroba.
 Suspense harus di kocok sebelum digunakan
 Suspensi harus disimpan dalam wadah tertutup rapat ( FI IV hal 18)
1. Suspensi terdispersi harus halus dan tidak boleh mengendap
2. Jika dikocok harus segera terdispersi kembali
3. Dapat mengandung zat tambahan untuk menjamin stabilitas
4. Keketalan suspense tidak boleh terlalu tinngi agar mudah di kocok dan di tuang. (FI III
hal 32)
 Karakteristik suspensi harus sedemikian rupa sehingga ukuran partikel dari suspenoid
tetap agak konstan untuk yang lama pada penyimpanan (ansel hal 356)
 Partikel padatan fase dispersi harus halus dan tidak boleh cepat mengendap (1985 FKI
hal 82)
  Kadar surfaktan yang digunakan tidak boleh mengiritasi atau melukai kulit (1985 FKI
hal 77)

E. KOMPOSISI SUSPENSI

1. Bahan aktif.
Contoh: sulfur praicipitat, calamin, titanium dioksida
2. Bahan tambahan
 Pewarna : metilen blue, metamil yellow
 Pengawet : nipagin 2-5%, nipasol 0,05-0,025%
3. Suspending Agent
a. Akasia (PGA)
Bahan ini diperoleh dari eksudat tanaman akasia sp. Dapat larut dalam air, tidak
larut dalam alcohol, dan bersifat asam, viskositas optimum mucilagonya adalah PH 5-9.
 Mucilage gom arap dengan kadar 35 % memeiliki kekentalan kira-kira sama dengan
gliserin. Gom ini mudah dirusak oleh bakteri sehingga dalam suspense harus ditambahkan
pengawet. (ilmu resep syamsuni hal 139)
b. Tragakhan
Mengandung tragakhan 2% dan dibuat dengan jalan menggerus dahulu serbuk tragakan
dengan air 20x banyaknya sampai diperoleh suatu masa yang homogen. Kemudian
diencerkan dengan sisa dari tragakan lambat mengalami hidrasi. Sehinggan untuk
mempercepat hidrasi biasanya dilakukan pemanasan mucilago tragakan juga lebih kental
dari pada mucilago dari Gom arab. (ilmu resep syamsuni hal 140)
c. Mucilago amily
Dibuat dengan amilum tritici 2% . (vanduin hal 58)
d. Solution gum arabicum
Mengandung gum arabikum 10% dan dibuat dengan jalan membuat dahulu
mucilage gom arab dari gom yang tersedia kemudian mengencerkannya. (vanduin hal 58 )
e. Mucilago saleb
Dibuat dengan serbuk saleb 1 % seharusnya dengan serbuk yang telah dihilangkan
patinya dengan pengayakan, dimana diperoleh suatu mucilage. (vanduin hal 58)
f. Solution gummosa
Mengandung pulvis gummosus 2% dan dibuat dengan jalan menggerus dahulu pulvis
gummosus dengan air 7x banyaknya sampai diperoleh suatu masa yang homogen dan
mengencerkannya sedikit demi sedikit (vanduin hal 58)

F. CARA PEMBUATAN SUSPENSI SECARA UMUM

1. Metode dispersi
Ditambahkan bahan oral kedalam mucilage yang telah terbentuk, kemudian diencerkan
2. Metode Presitipasi
 Zat yang hendak didispersikan dilarutkan dulu dalam pelarut organik yang hendak
dicampur dengan air
 Setelah larut dalam pelarut organik larutan zat ini kemudian di encerkan dengan latrutan
pensuspensi dalam air sehingga akan terjadi endapan halus tersuspensi dalam air seningga
akan terjadi endapan halus tersuspensi dengan bahan pensuspensi.
G. EVALUASI SEDIAAN
1. Metode reologi
 Berhubungan dengan factor sedimentasi dan redispersibilitas membantu menentukan
prilaku pengendapan mengatur pembawa dan susunan partikel untuk perbandingan.
2. Perubahan ukuran partikel
Digunakan cara freeze-thow yaitu temperature diturunkan sampai titik beku, lalu
dinaikkan sampai mencair kembali. Dengan cara ini dapat dilihat pertumbuhan Kristal yang
intinya menjaga agar tidak terjadi perubahan ukuran partikel dan sifat Kristal. (lachman edisi 2
hal 10)

ALAT

 Mortir
 Setemper
 Beaker Glass
 Gelas ukur
 Kaca arloji
 Penara
 Timbangan
 Etiket warna biru
 Sudip
 Sendok tanduk
 Perkamen
 Pinset
 Botolvolume60ml
BAHAN
 Sulfur praicipitat
 Sol. Calc hydrat
 Aqua rosae
 Champora
 PGA
 Spiritus fort

PROSEDUR KERJA

RESEP SUSPENSI TOPIKAL

a. LOTIO KUMMERFEL,DI.
(aqua cosmetika kummerfeldi)
(Obat kukul)
Resep standart

R/ Sulf praec 20
Camph 3
Mucil Gum Arab 10
Sol. Calc Hidrat 134
Aq. Rosae 133
s.u.e

Rancangan Formulasi

Dr. azhhuri
(SIP.017/KOD/DU/II/1991)
Praktik:
Jln.sawojajar 23 Malang
Telp. 03417456678
Malang 27-11-2012

R/ Sulf praec 4
Camph 0,6
Mucil Gum Arab 2
Sol. Calc Hidrat 26,8
Aq. Rosae 26,6
s.u.e

Pro: Ani (18 th)

Alamat: jln. Anggrek no.9 Malang

JURNAL PRAKTIKUM

BENTUK SEDIAAN :
KEMASAN :
BOBOT/VOLUME :
 ZAT AKTIF :

A. Data Zat Aktif

1. Nama Zat Aktif

2. Uraian Fisik Obat

3. Kelarutan

4. Indikasi

5. Stabilitas dan pH

6. Dosis dan cara pemakaian

7. Tak tersatukan zat aktif (OTT)

B. Formula Standar

C. Perhitungan dan Penimbangan Bahan

D. Formula
No Kode Nama Bahan % Berat (mg)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

E. Prosedur Pembuatan

F. Evaluasi Sediaan
G. Etiket

H. Label

I. Kemasan
 PERCOBAAN X
RESEP SALEP DAN EVALUASI MUTU
TUJUAN
1. Mahasiswa mampu membuat sediaan salep
2. Mahasiswa mampu melakukan evaluasi terhadap sediaan salep
DASAR TEORI
Menurut FI edisi IV
Salep adalah sedian setengan padat yang ditujukan untuk pemakaian topical kulit
atau selaput lendir . salep tidak booleh berbau tengik kecuali dinyatakan lain, kadar bahan
obat dalam salep mengandung obat keras narkotika adalah 10 %.
Peraturan Pembuatan Salep Menurut F. Van Duin :
a. Peraturan salep pertama
“zat-zat yang dapat larut dalam campuran lemak, dilarutkan ke dalamnya, jika perlu
dengan pemanasan”.
b. Peraturan salep kedua
“bahan-bahan yang larut dalam air, jika tidak ada peraturan lain, dilarutkan lebih dahulu
dalam air, asalkan jumlah air yang dipergunakan dapat diserap seluruhnya oleh basis
salep dan jumlah air yang dipakai, dikurangi dari basis salepnya”
c. Peraturan salep ketiga
“bahan-bahan yang sukar atau hanya sebagaian dapat larut dalam lemak dan air
harus diserbukkan lebih dahulu, kemudian diayak dengan pengayak No.60”
d. Peraturan keempat
 “salep-salep yang dibuat dengan jalan mencairkan, campurannya harus digerus
sampai dingin” bahan-bahan yang ikut dilebur, penimbangannya harus dilebihkan 10-
20% untuk mencegah kekurangan bobotnya.
Kualitas Dasar Salep
1. Stabil, selama masih dipakai mengobati. Maka salep harus bebas dari inkompatibilitas,
stabil pada suhu kamar dan kelembaban yang ada dalam kamar.
2. Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak dan
homogen. Sebab salep digunakan untuk kulit yang teriritasi,inflamasi dan ekskloriasi.
3. Mudah dipakai, umumnya salep tipe emulsi adalah yang paling mudah dipakai dan
dihilangkan dari kulit.
4. Dasar salep yang cocok yaitu dasar salep harus kompatibel secara fisika dan kimia
dengan obat yang dikandungnya. Dasar salep tidak boleh merusak atau menghambat aksi
terapi dari obat yang mampu melepas obatnya pada daerah yang diobati.
5. Terdistribusi merata, obat harus terdistribusi merata melalui dasar salep padat atau cair
pada pengobatan.
6. Lembut, mudah dioleskan serta mudah melepaskan zat aktif (Anief, 2007).

Menurut (Moh. Anief. 1997) berdasarkan komposisi dasar salep dapat digolongkan
sebagai berikut :
1. Dasar salep hidrokarbon, yaitu :
a. Vaselin putih atau vaselin kuning
b. Campuran vaselin yaitu malam putih atau malam kuning
c. Farafin cair dan farafin padat
d. Minyak tumbuh-tumbuhan
e. Jelene
2. Dasar salep serap, yaitu dapat menyerap air yang terdiri :
a. Adeps lanae
b. Unguenta simpleks
c. Hidrofilic fetrolerlum
3. Dasar salep yang dapat diolesi dengan air, yaitu terdiri atas :
a. Dasar salep emulsi MIA seperti vanishing cream
b. Emulsifying quitment B.P
c. Hydrophilic Qitment dibuat dari minyak mineral, stearyalcohol mayri 52 ( emulgator
tipe M/A)
4. Dasar salep yang dapat larut dalam air antara lain PGA atau campuran PEG.
a. Polyethaleneggropl Qintment USP
b. Ciagacant
c. PGA
ALAT DAN BAHAN
Lumpang
Stumfer
Cawan penguap
Gelas arloji
Sudip
Spatel
Tissue
Bahan sesuai resep
dll
PROSEDUR KERJA

kerjakan lah resep berikut ini

dr. Mikayla Bengkulu, Januari 2016 dr. Mikayla Bengkulu, Januari 2016
Jl. Danau No. 23 Bengkulu Jl. Danau No. 23 Bengkulu
SIP : 001/02/15 SIP : 001/02/15
SIK : 012/02/15 SIK : 012/02/15

R/ Ungt. 2-4
R/ R/ Lavertran Zalf 2
Zinc Zalf 3 M. F Ungt 5 gr
M.F Ungt SUE
S. Luka Bakar Pro : Resi (dws)
Pro : Alio (14th)

dr. Mikayla Bengkulu, Januari 2016 dr. Mikayla Bengkulu, Januari 2016
Jl. Danau No. 23 Bengkulu Jl. Danau No. 23 Bengkulu
SIP : 001/02/15 SIP : 001/02/15
SIK : 012/02/15 SIK : 012/02/15

R/ Ungt. Sulfuris 20%

R/ Ketokonazole 4%
M.F Ungt 6 gr
SUE
Adde
Pro : Rento (dws) Ungt. Whitefield 10
M.F Ungt
SUE
Pro : Desi (16 th)
 PRAKTIKUM
SEMI SOLID
SALEP
JURNAL PRAKTIKUM

BENTUK SEDIAAN :SALEP

KEMASAN :5 GR, 10 GR
BOBOT/VOLUME :5 GR, 10 GR
ZAT AKTIF :

A. Formula
R/ Lavertran Zalf 2
Zinc Zalf 3
M.F Ungt
S. Luka Bakar
Pro : Alio (14th)
B. Data Zat Aktif
1. Nama Zat Aktif

2. Uraian fisik zat aktif

3. Kelarutan

4. Indikasi

5. Stabilitas dan pH

6. Dosis dan cara pemakaian

 7. Tak tersatukan zat aktif (OTT)

C. Perhitungan dan Penimbangan Bahan

D. Formula yang dikerjakan

No Kode Nama Bahan % Berat (mg)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

E. Prosedur Pembuatan
F. Evaluasi Sediaan
Organleptis
 Bau
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 Warna
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 Tekstur/Bentuk
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 PH

Evaluasi ke I Evaluasi ke II
Suhu Kamar

Suhu Oven

Suhu Freezer

G. Homogenitas
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

PEMBAHASAN HASIL EVALUASI

KESIMPULAN HASIL PRAKTIKUM

H. Etiket

I. Label

J. Kemasan

PARAF NILAI

PRAKTIKUM
SEMI SOLID
SALEP
JURNAL PRAKTIKUM
BENTUK SEDIAAN :SALEP
KEMASAN :5 GR, 10 GR
BOBOT/VOLUME :5 GR, 10 GR
ZAT AKTIF :

A. Formula
R/ Ungt. 2-4
M. F Ungt 5 gr
SUE
Pro : Resi (dws)
B. Data Zat Aktif
1. Nama Zat Aktif

2. Uraian fisik zat aktif

3. Kelarutan

4. Indikasi

5. Stabilitas dan pH

6. Dosis dan cara pemakaian

7. Tak tersatukan zat aktif (OTT)

C. Perhitungan dan Penimbangan Bahan

D. Formula yang dikerjakan

 No Kode Nama Bahan % Berat (mg)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

E. Prosedur Pembuatan

F. Evaluasi Sediaan
Organleptis
 Bau
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 Warna
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 Tekstur/Bentuk
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 PH

Evaluasi ke I Evaluasi ke II
Suhu Kamar

Suhu Oven

Suhu Freezer

G. Homogenitas
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

PEMBAHASAN HASIL EVALUASI

KESIMPULAN HASIL PRAKTIKUM

H. Etiket

I. Label

J. Kemasan

PARAF NILAI

PRAKTIKUM
 SEMI SOLID
SALEP
JURNAL PRAKTIKUM

BENTUK SEDIAAN :SALEP

KEMASAN :5 GR, 10 GR
BOBOT/VOLUME :5 GR, 10 GR
ZAT AKTIF :

A. Formula
R/ Ungt. Sulfuris 20%
M.F Ungt 6 gr
SUE
Pro : Rento (dws)
B. Data Zat Aktif
1. Nama Zat Aktif

2. Uraian fisik zat aktif

3. Kelarutan

4. Indikasi

5. Stabilitas dan pH

6. Dosis dan cara pemakaian

7. Tak tersatukan zat aktif (OTT)

C. Perhitungan dan Penimbangan Bahan

D. Formula yang dikerjakan
No Kode Nama Bahan % Berat (mg)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

E. Prosedur Pembuatan

F. Evaluasi Sediaan
Organleptis
 Bau
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer
 Warna
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 Tekstur/Bentuk
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 PH

Evaluasi ke I Evaluasi ke II
Suhu Kamar

Suhu Oven

Suhu Freezer

G. Homogenitas
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

PEMBAHASAN HASIL EVALUASI

KESIMPULAN HASIL PRAKTIKUM

H. Etiket

I. Label

J. Kemasan

PARAF NILAI
 PRAKTIKUM
SEMI SOLID
SALEP
JURNAL PRAKTIKUM

BENTUK SEDIAAN :SALEP

KEMASAN :5 GR, 10 GR
BOBOT/VOLUME :5 GR, 10 GR
ZAT AKTIF :

A. Formula
R/ Ketokonazole 4%
Adde
Ungt. Whitefield 10
M.F Ungt
SUE
Pro : Desi (16 th)

B. Data Zat Aktif

1. Nama Zat Aktif

2. Uraian fisik zat aktif

3. Kelarutan

4. Indikasi
 5. Stabilitas dan pH

6. Dosis dan cara pemakaian

7. Tak tersatukan zat aktif (OTT)

C. Perhitungan dan Penimbangan Bahan

D. Formula yang dikerjakan

No Kode Nama Bahan % Berat (mg)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

E. Prosedur Pembuatan
F. Evaluasi Sediaan
Organleptis
 Bau
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 Warna
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 Tekstur/Bentuk
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 PH

Evaluasi ke I Evaluasi ke II
Suhu Kamar

Suhu Oven

Suhu Freezer

G. Homogenitas
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer
PEMBAHASAN HASIL EVALUASI

KESIMPULAN HASIL PRAKTIKUM

H. Etiket

\
I. Label

J. Kemasan

PARAF NILAI

PERCOBAAN XI
RESEP PASTA DAN EVALUASI MUTU

TUJUAN

1. Mahasiswa memiliki ketrrampilan dalam membuat sediaan Pasat

2. Mahasiswa mampu melakukan evaluasi terhadap sediaan pasta yang dipratikumkan

DASAR TEORI
PENGERTIAN PASTA
 Berdasarkan FI IV : Pasta merupakan sediaan semipadat yang mengandung satu atau
lebih bahan obat yang ditujukan untuk pemakaian topikal
 Dispensing of Medication (Husa’s Pharm) : Pasta adalah produk seperti ointment untuk
penggunaan eksternal yang dikarakterisasi dengan adanya bagian serbuk padat yang
lebih banyak. Pasta lebih kental dan keras, serta kurang oklusif dibandingkan ointment
lain.
 Pharmaceutical Practice : Pasta merupakan ointment yang mengandung sekitar 50%
serbuk yang terdispersi dalam basis berlemak, namus pasta kurang berlemak
dibandinkan ointment karena serbuk akan mengabsorpsi sebagian hidrokarbon air.
 Fornas : Pasta adalah sediaan berupa massa lembek yang dimaksudkan untuk pemakaian
luar, digunakan sebagai antiseptikum atau pelindung kulit.
 Industri buku 2 : Pasta merupakan salep yang didalamnya ditambahkan zat padat yang
tidak larut dalam konsentrasi yang tinggi, biasanya digunakan sebagai penghambat
yang melindungi kulit, seperti pengobatan dengan masker atau pelindung muka dan
bibir dari sinar matahari.
 Pasta sama dengan salep digunakan untuk pemakaian luar kulit, namun perbedaannya
dengan salep adalah kandungannya, secara umum %tase bahan padat pada pasta lebih
besar dibandingkan salep. Oleh karena itu pasta lebih kental dan kaku, daya
absorpsinya lebih besar dan kurang berlemak daripada salep yang dibuat dengan
komponen yang sama.
 Menurut DOM, Pasta adalah sediaan semi padat dermatologis yang menunjukkan aliran dilatan
yang penting. Ketika digunakan, pasta memiliki nilai yield tertentu dan tahan
untuk mengalir meningkat dengan meningkatnya gaya pada penggunaan. Pasta
biasanya disiapkandengan menambahkan sejumlah serbuk yang tidak larut yang
signifikan (biasanya 20% ataulebih) pada basis salep konvensional sehingga akan
merubah aliran plastis dari salep menjadialiran dilatan.
 Menurut Scoville’s, Pasta terkenal pada daerah dermatologi dan tebal, salep
kental dimana pada dasarnya tidak melebur pada suhu tubuh, sehingga membentuk
dan menahan lapisan pelindung pada area dimana pasta digunakan.
 Menurut Prescription, Pasta terbagi menjadi dua kelas seperti sediaan salep

untuk penggunaan luar. Pasta berlemak seperti pasta ZnO dan pasta tidak berlemak
mengandung gliserin dengan pektin, gelatin, tragakan dan lain-lain. Pasta biasanya
sangat kental atau kakudan kurang berlemak dibandingkan dengan salep dimana bahan-bahan
serbuk seperti pati, ZnO dan kalsium karbonat pada basisnya memiliki bagian yang tinggi.
 Menurut FI Edisi III adalah sediaan berupa masa lembek yang dimaksudkan untuk pemakaian luar.
Biasanya dibuat dengan mencampurkan bahan obat yang berebentuk serbuk `dalam jumlah besar
dengan vaselin dan parafin cair atau dengan bahan dasar tidak berlemak yang dibuat dengan gliserol,
mucilago ayau sabun. Digunakan sebagai antiseptik atau pelindung.
Jadi defenisi pasta secara umum Pasta merupakan sediaan semi padat yang
mengandung satu atau lebih bahan obat yang ditujukan untuk pemakaian luar/ topikal.
Biasanya dibuat dengan mencampurkan bahan obat yang berbentuk serbuk dalam
 jumlah besar dengan vaselin atau parafin cair atau dengan bahan dasar tidak berlemak
yang dibuat dengan gliserol, mucilago atau sabun. Pasta ini serupa dengan salep yang
mengandung lebih dari 50% zat padat (serbuk), suatu salep tebal, karena merupakan
penutup atau pelindung bagian kulit yang diolesi. Digunakan sebagai antiseptik atau
pelindung kulit.
KARAKTERISTIK PAST
Karakteristik dari sediaan pasta adalah:
1. Daya absorbsi pasta lebih besar
2. Sering digunakan untuk mengabsorbsi sekresi cairan serosal pada tempat pemakaian.
3. Tidak sesuai dengan bagian tubuh yang berbulu.
4. Mengandung satu atau lebih bahan obat yang ditujukan untuk pemakaian luar/topikal.
5. Konsistensi lebih kenyal dari unguentum.
6. Tidak memberikan rasa berminyak seperti unguentum.
7. Memiliki persentase bahan padat lebih besar daripada salep yaitu mengandung bahan
serbuk (padat) antara 40%-50%.
MACAM-MACAM PASTA
Adapun macam-macam dari pasta adalah:
1. Pasta Berlemak
Pasta berlemak adalah suatu salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat
(serbuk). Pasta berlemak ternyata kurang berminyak dan lebih menyerap dibandingkan
dengan salep karena tingginya kadar obat yang mempunyai afinitas terhadap air. Pasta
ini cenderung untuk menyerap sekresi seperti serum dan mempunyai daya penetrasi
dan daya maserasi lebih rendah dari salep.Contoh pasta berlemak adalah Acidi
Salicylici Zinci Oxydi Pasta (F.N. 1978), Zinci Pasta (F.N. 1978) dan Resorcinoli
Sulfurici Pasta (F.N. 1978).
2. Pasta Kering
Pasta kering adalah suatu pasta bebas lemak mengandung ± 60% zat padat
(serbuk). Dalam pembuatan akan terjadi kesukaran bila dalam resep tertulis
ichthanolum atau Tumenol Ammonim, zat ini akan menjadikan pasta menjadi encer.
Contoh:
R/ Bentoniti 1
Sulfur praecip. 2
Zinci Oxydi 10
Talci 10
Ichthamoli 0,5
Glycerini
 Aquae aa 5
S. ad us. ext.
3. Pasta Pendingin
Pasta pendingin merupakan campuran serbuk minyak lemak dan cairan berair,
dikenal dengan Salep Tiga Dara.Contohnya pada penggunaan zat aktif berupa zink
oxideZinc oxide merupakan suatu zat aktif yang memiliki aktivitas sebagaimild
astringent dan UV protecting.Pasta Zinc Oxide ini dimaksudkan untukmenormalkan
ketidakseimbangan fungsi kulit.Mild astringent yang dimaksudadalah mengecilkan
jaringan kulitsehingga dapat melindungi jaringankulit.Sediaan pasta dipilih
karenatidak meleleh pada suhu badan makadigunakan sebagai salep penutupatau
pelindung. Pasta Zinc Oxide inidimaksudkan untuk menormalkanketidakseimbangan
fungsi kulit, membantumencegah kelainan, dan meregulasikelenjar sebacea
(Morkoc,2009).
R/ Zinci Oxydi
Olei Olivae
Calcii Hidroxydi Solutio aa 10
4. Pasta Dentifriciae (Pasta Gigi)
Pasta Dentifriciae (pasta gigi) adalah suatu campuran kental terdiri dari serbuk
dan Glycerinum yang digunakan untuk pembersih gigi.Pasta gigi digunakan untuk
pelekatan pada selaput lendir untuk memperoleh efek lokal.Misalnya, pasta gigi
Triamsinolon Asetonida.
1. PRODUK BERBENTUK PASTA
 Suatu pasta gigi biasanya mengandung bahan abrasif, surface active agent,
humektan, bahan pengikat, bahan perasa (Kidd dan Bechal, 1992). Bahan sintetik
yang sering digunakan dalam pasta gigi pada umumnya mengandung bahan kimia
toksik yang dapat menimbulkan masalah kesehatan, seperti fluorida, triklosan dan
natrium lauril sulfat (EWG, 2014).
 Pasta gigi adalah sediaan untuk memoles dan membersihkan permukaan gigi
terdiri dari kalsium karbonat yang halus,dicampur dengan gliserin ditambah
dengan ramuan untuk menghambat tumbuhnya bakteri dan memberi rasa segar
supaya disukai pemakai atau konsumen, biasanyadigunakan dengan sikat gigi (Van
Hoeve,1984).
 Fungsi utama pasta gigi adalah membersihkan gigi dari sisa-sisa makananatau
minuman, menjaga Sigi sebersih mungkin, menjaga kesehatan gigi dan
 gusi,menghilangkan bau yang tidak sedap dalam rongga mulut, menyegarkan
dalampernafasan, dapat mencegah kerusakan gigi yang disebabkan oleh aktifitas
bakteri dalammulut, mencegah teq'adinya karang gigi dan radang gusi (Depkes Ri,
1996).
 Pemakaian pasta gigi yang tidak mengandung zat abbrasive akan menyebabkan
terjadinya lapisan berwarna cokelat pada permukaan gigi, lapisan ini merupakan
senyawa organik dan mudah hilang apabila dibersihkan dengan menggunakan
pasta gigi yang mengandung senyawa pembersih (abbrasive). Penggunaan
senyawa abbrasive yang digunakan pada pasta gigi tidak boleh melebihi batas
abbrasivitas karena dapat menimbulkan terjadinya abbrasi perrnukaan. (Mun"ay
dan Rugg,1982).

ALAT DAN BAHAN

Lumpang
Stumfer
Cawan penguap
Gelas arloji
Sudip
Spatel
Tissue
Bahan sesuai resep
dll
PROSEDUR KERJA
Pratikumkanlah resep dibawah ini..dan buat jurnal sesuai dengan Format yang disediakan

dr. Mikayla Bengkulu, Januari 2016 dr. Mikayla Bengkulu, Januari 2016
Jl. Danau No. 23 Bengkulu Jl. Danau No. 23 Bengkulu
SIP : 001/02/15 SIP : 001/02/15
SIK : 012/02/15 SIK : 012/02/15

R/ Pasta Zinci 5 gr R/ Pasta Lassari

M.F Pasta 10 gr
M. F pasta SUE
SUE Pro : Nara (dws)
Pro : Ciko ( dws)

dr. Mikayla Bengkulu, Januari 2016

Jl. Danau No. 23 Bengkulu
SIP : 001/02/15
SIK : 012/02/15

R/ Pasta Picis Molle

M. F Pasta 6
SUE
Pro : Dinda (20 th)
 PRAKTIKUM
SEMI SOLID
PASTA
JURNAL PRAKTIKUM

BENTUK SEDIAAN :PASTA

KEMASAN :5 GR, 10 GR
BOBOT/VOLUME :5 GR, 10 GR
ZAT AKTIF :

A. Formula
R/ Pasta Zinci 5 gr
M. F pasta
SUE
Pro : Ciko ( dws)
B. Data Zat Aktif
1. Nama Zat Aktif

2. Uraian fisik zat aktif

3. Kelarutan

4. Indikasi

5. Stabilitas dan pH

6. Dosis dan cara pemakaian

7. Tak tersatukan zat aktif (OTT)

C. Perhitungan dan Penimbangan Bahan

D. Formula yang dikerjakan
No Kode Nama Bahan % Berat (mg)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

E. Prosedur Pembuatan

F. Evaluasi Sediaan
Organleptis
 Bau
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 Warna
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 Tekstur/Bentuk
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 PH

Evaluasi ke I Evaluasi ke II
Suhu Kamar

Suhu Oven

Suhu Freezer

G. Homogenitas
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

PEMBAHASAN HASIL EVALUASI

KESIMPULAN HASIL PRAKTIKUM

H. Etiket

I. Label

J. Kemasan
 PARAF NILAI

PRAKTIKUM
SEMI SOLID
PASTA
JURNAL PRAKTIKUM

BENTUK SEDIAAN :PASTA

KEMASAN :5 GR, 10 GR
BOBOT/VOLUME :5 GR, 10 GR
ZAT AKTIF :

A. Formula

R/ Pasta Lassari
M.F Pasta 10 gr
SUE
Pro : Nara (dws)

B. Data Zat Aktif

1. Nama Zat Aktif

2. Uraian fisik zat aktif

3. Kelarutan
 4. Indikasi

5. Stabilitas dan pH

6. Dosis dan cara pemakaian

7. Tak tersatukan zat aktif (OTT)

C. Perhitungan dan Penimbangan Bahan

D. Formula yang dikerjakan

No Kode Nama Bahan % Berat (mg)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

E. Prosedur Pembuatan
F. Evaluasi Sediaan
Organleptis
 Bau
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 Warna
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 Tekstur/Bentuk
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 PH

Evaluasi ke I Evaluasi ke II
Suhu Kamar

Suhu Oven

Suhu Freezer

G. Homogenitas
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

PEMBAHASAN HASIL EVALUASI

KESIMPULAN HASIL PRAKTIKUM

H. Etiket

I. Label

J. Kemasan

PARAF NILAI

PRAKTIKUM
SEMI SOLID
PASTA
JURNAL PRAKTIKUM

BENTUK SEDIAAN :PASTA

KEMASAN :5 GR, 10 GR
BOBOT/VOLUME :5 GR, 10 GR
ZAT AKTIF :
A. Formula

R/ Pasta Picis Molle

M. F Pasta 6
SUE
Pro : Dinda (20 th)
B. Data Zat Aktif
1. Nama Zat Aktif

2. Uraian fisik zat aktif

3. Kelarutan

4. Indikasi

5. Stabilitas dan pH

6. Dosis dan cara pemakaian

7. Tak tersatukan zat aktif (OTT)

C. Perhitungan dan Penimbangan Bahan

D. Formula yang dikerjakan

No Kode Nama Bahan % Berat (mg)
 1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

E. Prosedur Pembuatan

F. Evaluasi Sediaan
Organleptis
 Bau
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 Warna
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 Tekstur/Bentuk
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 PH
 Evaluasi ke I Evaluasi ke II
Suhu Kamar

Suhu Oven

Suhu Freezer

G. Homogenitas
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

PEMBAHASAN HASIL EVALUASI

KESIMPULAN HASIL PRAKTIKUM

H. Etiket
\

I. Label

J. Kemasan

PARAF NILAI

PERCOBAAN XII
RESEP KRIM DAN EVALUASI MUTUNYA

TUJUAN
1. Mahasiswa mampu membuiat sediaan krim dengan baik dan benar
2. Mahasiswa mampu melakukan evaluasi terhadap sediaan krim

DASAR TEORI
 Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, krim adalah bentuk sediaan setengah padat
mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.
PENGGOLONGAN KRIM
Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau disperse mikrokristal asam–asam
lemak atau alkohol berantai panjang dalam air, yang dapat dicuci dengan air dan lebih
ditujukan untuk pemakain kosmetika dan estetika. Krim dapat juga digunakan untuk
pemberian obat melalui vaginal. Ada 2 tipe krim yaitu krim tipe minyak dalam air (M/A)
dan krim tipe air dalam minyak (A/M). Pemilihan zat pengemulsi harus disesuaikan
dengan jenis dan sifat krim yang dikehendaki. Untuk krim tipe A/M digunakan sabun
polivalen, span, adeps lanae, kolsterol dan cera. Sedangkan untuk krim tipe M/A digunakan
sabun monovalen, seperti trietanolamin, natrium stearat, kalium stearat dan ammonium
stearat. Selain itu juga dipakai tween, natrium lauryl sulfat, kuning telur, gelatinum,
caseinum, cmc dan emulygidum.
Kestabilan krim akan terganggu/ rusak jika sistem campurannya terganggu, terutama
disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi yang disebabkan perubahan
salah satu fase secara berlebihan atau zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama
lain.Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika diketahui pengencernya yang cocok dan
dilakukan dengan teknik aseptic. Krim yang sudah diencerkan harus digunakan dalam
jangka waktu 1 bulan. Sebagai pengawet pada krim umumnya digunakan metil paraben
(nipagin) dengan kadar 0,12% hingga 0,18% atau propil paraben (nipasol) dengan kadar
0,02% hingga 0,05%. Penyimpanan krim dilakukan dalam wadah tertutup baik atau tube
ditempat sejuk, penandaan pada etiket harus juga tertera “obat luar”. Ada 2 tipe krim, yaitu
1. Tipe M/A atau O/W
Vanishing cream adalah kosmetika yang digunakan untuk maksud membersihkan,
melembabkan, dan sebagai alas bedak. Vanishing cream . Krim m/a (vanishing cream)
yang digunakan melalui kulit akan hilang tanpa bekas. Pembuatan krim m/a sering
menggunakan zat pengemulsi campuran dari surfaktan (jenis lemak yang ampifil) yang
umumnya merupakan rantai panjang alcohol walaupun untuk beberapa sediaan
kosmetik pemakaian asam lemak lebih popular. Contoh : vanishing cream. sebagai
pelembab (moisturizing) meninggalkan lapisan berminyak/film pada kulit.

2. Tipe A/M atau W/O

Krim berminyak mengandung zat pengemulsi A/M yang spesifik seperti adeps
lane, wool alcohol atau ester asam lemak dengan atau garam dari asam lemak dengan
 logam bervalensi 2, missal Ca. Krim A/M dan M/A membutuhkan emulgator yang
berbeda-beda. Jika emulgator tidak tepat, dapat terjadi pembalikan fasa. Contoh : Cold
cream. Cold cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud
memberikan rasa dingin dan nyaman pada kulit, sebagai krim pembersih berwarna putih
dan bebas dari butiran. Cold cream mengandung mineral oil dalam jumlah besar.
Pengujian Mutu Krim
Organoleptik
Uji organoleptik lakukan dengan menggunakan panca indra atau secara visual.
Komponen yang dievaluasi meliputi bau, warna, tekstur sediaan, dan konsistensi. Adapun
pelaksanaannya dengan menggunakan subjek responden atau dengan menggunakan kriteria
tertentu dengan menetapkan kriteria pengujiannya (Widodo, 2003).

Homogenitas
Pengujian homogenitas dilakukan untuk mengetahui apakah pada saat proses
pembuatan krim bahan aktif obat dengan bahan dasarnya dan bahan tambahan lain yang
diperlukan tercampur secara homogen. Persyaratannya harus homogen sehingga krim
yang dihasilkan mudah digunakan dan terdistribusi merata saat penggunaan pada kulit.
Krim harus tahan terhadap gaya gesek yang timbul akibat pemindahan produk, maupun
akibat aksi mekanis dari alat pengisi. (Anief, 1994).
Stabilitas
Salah satu aktivitas yang paling penting dalam kerja preformulasi adalah evaluasi
kestabilan fisika dan kimia dari zat obat murni. Adalah perlu bahwa pengkajian awal ini
dihubungkan dengan menggunakan sampel obat dengan kemurnian yang diketahui.
Adanya pengotoran dapat mengakibatkan kesimpulan yang salah dalam evaluasi tersebut.
Ketidakstabilan kimia dari zat obat dapat mengambil banyak bentuk, karena obat-obat
yang digunakan sekarang adalah konstituen kimia yang beraneka ragam. Secara kimia
proses kerusakan yang sering meliputi hidrolisis dan oksidasi (Ansel, 1989). Untuk
mengevaluasi kestabilan emulsi dengan cara sentrifugasi. Umumnya diterima bahwa
shelf-life pada kondisi penyimpanan normal dapat diramalkan dengan cepat dengan
mengamati pemisahan dari fase terdispersi karena pembetukan krim atau penggumpalan
bila emulsi bila dipaparkan pada sentrifugasi. Sentrifugasi jika digunakan dengan
bijaksana, merupakan alat yang sangat berguna untuk mengevaluasi emulsi (Lachman,
dkk., 1994). Tujuan pengujian stabilitas obat adalah untuk memberikan bukti tentang
mutu suatu bahan obat atau produk obat yang berubah seiring waktu dibawah pengaruh
 faktor-faktor lingkungan seperti suhu, kelembapan dan cahaya. Tujuan pengujian tersebut
adalah untuk menetapkan suatu periode uji ulang untuk obat tersebut atau masa edar
untuk produk obat dan kondisi penyimpanan yang direkomendasikan uji stabilitas untuk
menetapkan masa edar suatu produk harus dilakukan sesuai dengan kondisi iklim
ditempat produk obat tersebut akan dipasarkan (Watson, 2009).
PH
Harga pH adalah harga yang ditunjukkan oleh pH meter yang telah dibakukandan
mampu mengukur harga pH sampai 0,02 unit pH menggunakan elektroda indikator yang
peka terhadap aktivitas ion hidrogen, elektroda kaca, dan elektroda pembanding yang
sesuai seperti elektroda kalomel dan elektroda perakperak klorida. Pengukuran dilakukan
pada suhu ±250C, kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi ( Ditjen
POM, 1995 ). Penetapan pH dilakukan dengan mengguakan alat bernama pH meter.
Karena pH meter hanya bekerja pada zat yang berbentuk larutan, maka krim harus dibuat
dalam bentuk larutan terlebih dahulu. Krim dan air dicampur dengan perbandingan 60 g :
200 ml air, kemudian diaduk hingga homogen dan dibiarkan agar mengendap. Setelah itu,
pH airnya diukur dengan pH meter. Nilai pH akan tertera pada layar pH meter (Widodo,
2003).
Keseragaman
Sediaan Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode,
yaitu keseragam bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk
sediaan yang mengandung satu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif.
Untuk penetapan keseragaman sediaan dengan cara keseragaman bobot , dilakukan untuk
sediaan yang dimaksud (dari satuan uji dapat diambil dari bets yang sama untuk
penetapan kadar (Ditjen POM, 1995).

Persyaratan Krim
Persyaratan Krim Sebagai obat luar, krim harus memenuhi beberapa persyaratan
berikut:
a. Stabil selama masih dipakai untuk mengobati. Oleh karena itu, krim harus bebas dari
inkompatibilitas, stabil pada suhu kamar.
b. Lunak. Semua zat harus dalam keadaan halus dan seluruh produk yang dihasilkan
menjadi lunak serta homogen.
c. Mudah dipakai. Umumnya, krim tipe emulsi adalah yang paling mudah dipakai dan
dihilangkan dari kulit.
d. Terdistribusi secara merata. Obat harus terdispersi merata melalui dasar krim padat atau
cair pada penggunaan. (Widodo, 2013).

Evaluasi sediaan krim

Agar system pengawasan mutu dapat berfungsi dengan efektif, harus dibuatkan
kebijaksanaan dan peraturan yang mendasari dan ini harus selalu ditaati. Pertama, tujuan
pemeriksaan semata-mata adalah demi mutu obat yang baik. Kedua, setia pelaksanaan
harus berpegang teguh pada standar atau spesifikasi dan harus berupaya meningkatkan
standard an spesifikasi yang telah ada (Lachman, 1994).
1. Organoleptis
Evalusai organoleptis menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna, tekstur
sedian, konsistensi pelaksanaan menggunakan subyek responden ( dengan kriteria
tertentu ) dengan menetapkan kriterianya pengujianya ( macam dan item ), menghitung
prosentase masing- masing kriteria yang di peroleh, pengambilan keputusan dengan
analisa statistik.
2. Evaluasi pH
Evaluasi pH menggunakan alat pH meter, dengan cara perbandingan 60 g : 200
ml air yang di gunakan untuk mengencerkan , kemudian aduk hingga homogen, dan
diamkan agar mengendap, dan airnya yang di ukur dengan pH meter, catat hasil yang
tertera pada alat pH meter.
3. Evaluasi daya sebar
Dengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas kaca yang berskala.
Kemudian bagian atasnya di beri kaca yang sama, dan di tingkatkan bebanya, dan di
beri rentang waktu 1 – 2 menit. kemudian diameter penyebaran diukur pada setiap
penambahan beban, saat sediaan berhenti menyebar ( dengan waktu tertentu secara
teratur ).
4. Evaluasi penentuan ukuran droplet
Untuk menentukan ukuran droplet suatu sediaan krim ataupun sediaan emulgel,
dengan cara menggunakan mikroskop sediaan diletakkan pada objek glass, kemudian
diperiksa adanya tetesan – tetesan fase dalam ukuran dan penyebarannya.
5. Uji aseptabilitas sediaan.
Dilakukan pada kulit, dengan berbagai orang yang di kasih suatu quisioner di
buat suatu kriteria , kemudahan dioleskan, kelembutan, sensasi yang di timbulkan,
kemudahan pencucian. Kemudian dari data tersebut di buat skoring untuk masing-
 masing kriteria. Misal untuk kelembutan agak lembut, lembut, sangat lembut (Wade,
1994).
ALAT DAN BAHAN
Lumpang
Stumfer
Cawan penguap
Gelas arloji
Sudip
Spatel
Tissue
Bahan sesuai resep
dll

PROSEDUR KERJA

dr. Mikayla Bengkulu, Januari 2016 dr. Mikayla Bengkulu, Januari 2016
Jl. Danau No. 23 Bengkulu Jl. Danau No. 23 Bengkulu
SIP : 001/02/15 SIP : 001/02/15
SIK : 012/02/15 SIK : 012/02/15

R/ Miconazole 2% R/ Mediquin tube I

Adde Adde
Vit E III tab Vit E II tab
Emulsifing oint. 5 Emulsifing oint. 10
M.F Cream M.F Cream
SUE SUE
Pro :Dede (16 th) Pro : Dendi (dws)
dr. Mikayla Bengkulu, Januari 2016 dr. Mikayla Bengkulu, Januari 2016
Jl. Danau No. 23 Bengkulu Jl. Danau No. 23 Bengkulu
SIP : 001/02/15 SIP : 001/02/15
SIK : 012/02/15 SIK : 012/02/15

R/ Salgen tube I
Adde
R/ Eqinon tube I Vanishing cream ad 10
Adde M. F Cream
Vit E III tab SUE
Emulsifing Oint. 15 Pro : Dinda (dws)
M.F Cream
SUE
Pro : Reko (18 th)

PRAKTIKUM
SEMI SOLID
KRIM
JURNAL PRAKTIKUM

BENTUK SEDIAAN :KRIM

KEMASAN :5 GR, 10 GR
BOBOT/VOLUME :5 GR, 10 GR
ZAT AKTIF :

A. Formula
R/ Miconazole 2%
Adde
Vit E III tab
Emulsifing oint. 5
M.F Cream
SUE
Pro :Dede (16 th)
B. Data Zat Aktif
1. Nama Zat Aktif

2. Uraian fisik zat aktif

 3. Kelarutan

4. Indikasi

5. Stabilitas dan pH

6. Dosis dan cara pemakaian

7. Tak tersatukan zat aktif (OTT)

C. Perhitungan dan Penimbangan Bahan

D. Formula yang dikerjakan

No Kode Nama Bahan % Berat (mg)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

E. Prosedur Pembuatan
F. Evaluasi Sediaan
Organleptis
 Bau
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 Warna
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 Tekstur/Bentuk
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 PH

Evaluasi ke I Evaluasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven

Suhu Freezer

G. Homogenitas
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

PEMBAHASAN HASIL EVALUASI

KESIMPULAN HASIL PRAKTIKUM

H. Etiket
I. Label

J. Kemasan

PARAF NILAI

PRAKTIKUM
SEMI SOLID
KRIM
JURNAL PRAKTIKUM

BENTUK SEDIAAN :KRIM

KEMASAN :5 GR, 10 GR
BOBOT/VOLUME :5 GR, 10 GR
ZAT AKTIF :

A. Formula
R/ Mediquin tube I
Adde
Vit E II tab
Emulsifing oint. 10
 M.F Cream
SUE
Pro : Dendi (dws)
B. Data Zat Aktif
1. Nama Zat Aktif

2. Uraian fisik zat aktif

3. Kelarutan

4. Indikasi

5. Stabilitas dan pH

6. Dosis dan cara pemakaian

7. Tak tersatukan zat aktif (OTT)

C. Perhitungan dan Penimbangan Bahan

D. Formula yang dikerjakan

No Kode Nama Bahan % Berat (mg)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
E. Prosedur Pembuatan

F. Evaluasi Sediaan
Organleptis
 Bau
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 Warna
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 Tekstur/Bentuk
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 PH
 Evaluasi ke I Evaluasi ke II
Suhu Kamar

Suhu Oven

Suhu Freezer

G. Homogenitas
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

PEMBAHASAN HASIL EVALUASI

KESIMPULAN HASIL PRAKTIKUM

H. Etiket

I. Label

J. Kemasan

PARAF NILAI

PRAKTIKUM
SEMI SOLID
KRIM
JURNAL PRAKTIKUM
BENTUK SEDIAAN :KRIM
KEMASAN :5 GR, 10 GR
BOBOT/VOLUME :5 GR, 10 GR
ZAT AKTIF :

A. Formula
R/ Eqinon tube I
Adde
Vit E III tab
Emulsifing Oint. 15
M.F Cream
SUE
Pro : Reko (18 th)
B. Data Zat Aktif
1. Nama Zat Aktif

2. Uraian fisik zat aktif

3. Kelarutan

4. Indikasi

5. Stabilitas dan pH

6. Dosis dan cara pemakaian

7. Tak tersatukan zat aktif (OTT)

C. Perhitungan dan Penimbangan Bahan

D. Formula yang dikerjakan

No Kode Nama Bahan % Berat (mg)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
E. Prosedur Pembuatan

F. Evaluasi Sediaan
Organleptis
 Bau
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 Warna
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 Tekstur/Bentuk
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 PH
 Evaluasi ke I Evaluasi ke II
Suhu Kamar

Suhu Oven

Suhu Freezer

G. Homogenitas
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

PEMBAHASAN HASIL EVALUASI

KESIMPULAN HASIL PRAKTIKUM

H. Etiket

I. Label

J. Kemasan

PARAF NILAI
 PRAKTIKUM
SEMI SOLID
KRIM
JURNAL PRAKTIKUM

BENTUK SEDIAAN :KRIM

KEMASAN :5 GR, 10 GR
BOBOT/VOLUME :5 GR, 10 GR
ZAT AKTIF :

A. Formula
R/ Salgen tube I
Adde
Vanishing cream ad 10
M. F Cream
SUE
Pro : Dinda (dws)
B. Data Zat Aktif
1. Nama Zat Aktif

2. Uraian fisik zat aktif

3. Kelarutan

4. Indikasi

5. Stabilitas dan pH

6. Dosis dan cara pemakaian

7. Tak tersatukan zat aktif (OTT)

C. Perhitungan dan Penimbangan Bahan

D. Formula yang dikerjakan
No Kode Nama Bahan % Berat (mg)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

E. Prosedur Pembuatan

F. Evaluasi Sediaan
Organleptis
 Bau
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 Warna
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 Tekstur/Bentuk
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 PH

Evaluasi ke I Evaluasi ke II
Suhu Kamar

Suhu Oven

Suhu Freezer

G. Homogenitas
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

PEMBAHASAN HASIL EVALUASI

KESIMPULAN HASIL PRAKTIKUM

H. Etiket

I. Label

J. Kemasan
 PARAF NILAI

PERCOBAAN XIII
RESP GEL DAN EVALUASI MUTU
TUJUAN
1. Mahasiswa mampu membuat sediaan gel
2. Mahasiswa mapu melakukan evaluasi mutu

DASARTEORI
Menurut Farmakope Indonesia edisi IV
gel kadang-kadang disebut jeli, merupakan sistem semipadat terdiri dari suspensi yang
dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh suatu
cairan.

Kegunaan sediaan gel

1. Untuk kosmetik, gel digunakan pada shampo, parfum, pasta gigi, dan kulit – dan
sediaan perawatan rambut.
2. Gel dapat digunakan untuk obat yang diberikan secara topikal (non streril) atau
dimasukkan kedalam lubang tubuh atau mata (gel steril) (FI IV, hal 8)
3. Gelling agent biasa digunakan sebagai bahan pengikat pada granulasi tablet bahan
pelindung koloid dan suspensi,bahan pengental ada sediaan cairan oral dan basis
suppositoria
Faktor –faktor yang mempengaruhi pembentukan gel :
Ada banyak faktor yang mempengaruhi pembentukan gel hidrokoloid, faktor-faktor
ini dapat berdiri sendiri atau berhubungan satu sama lain sehingga memberikan pengaruh
yang sangat kompleks. Diantara faktor-faktor tersebut yang paling menonjol adalah
konsentrasi, suhu, pH,dan adanya ion atau komponen aktif lainnya.
a. Pengaruh konsentrasi
Konsentrasi hidrokoloid sangat berpengaruh terhadap kekentalan larutannya.
Pada konsentrasi yang rendah larutan hidrokoloid biasanya akan bersifat sebagai aliran
Newtonian dengan meningkatnya kosentrasi maka sifat alirannya akan berugah
menjadi non Newtonian. Hampir semua hidrokoloid memiliki kekentalan yang tinggi
pada konsentrasi yang sangat rendah antara 1-5% kecuali pada gum arab yang sifat
Newtoniannya tetap dipertahankan sampai dengan konsentrasi 40%.
b. Pengaruh suhu
Pada beberapa hidrokoloid suhu akan menyebabkan penurunan kekentalan,
karena itukenaikan suhu dapat mengubah sifat aliran yang semula non Newtonian
menjadi Newtonian.
c. Pengaruh pH
Hidrokoloid pada umumnya akan membentuk gel dengan baik pada kisaran pH
tertentu. Hal ini ditunjukkan oleh terjadinya peningkatan kekentalan dengan
meningkatnya pH hingga mencapai titik tertentu dan kemudian akan makin menurun
bila pH terus ditingkatkan.
d. Pengaruh ion
Beberapa jenis hidrokoloid membutuhkan ion-ion logam tertentu untuk
membentuk gelnya, karena pembentukan gel tersebut melibatkan pembentukan
jembatan melalui ion-ionselektif.
e. Pengaruh komponen Aktif lainnya
Sifat fungsional beberapa jenis hidrokoloid dapat dipengaruhi oleh adanya
hidrokoloid lain. Pengaruh ini dapat bersifat negatif dalam arti sifat fungsional makin
berkurang dengan adanya hidrokoloid lain ataupun bersifat positif karena adanya
pengaruh sinergis antara hidrokoloid-hidrokoloid yang bergabung.
ALATDANBAHAN
Lumpang
Stumfer
Cawan penguap
Gelas arloji
Sudip
Spatel
Tissue
Bahan sesuai resep
dll
PROSEDUR KERJA

dr. Mikayla Bengkulu, Januari 2016 dr. Mikayla Bengkulu, Januari 2016
Jl. Danau No. 23 Bengkulu Jl. Danau No. 23 Bengkulu
SIP : 001/02/15 SIP : 001/02/15
SIK : 012/02/15 SIK : 012/02/15

R/ Evalen Gel 10 gr
R/ Na. Diklofenak gel 1%
M. F Gel 10 gr M.F Gel
Pro : siska ( 19 th) Pro : windy (dws)

dr. Mikayla Bengkulu, Januari 2016 dr. Mikayla Bengkulu, Januari 2016
Jl. Danau No. 23 Bengkulu Jl. Danau No. 23 Bengkulu
SIP : 001/02/15 SIP : 001/02/15
SIK : 012/02/15 SIK : 012/02/15

R/ Niacef 4% R/ Clindamycin 1.5%

M. F Gel 15 gr M. F Gel 10
Pro : Vika (20 th) Pro : Nino (16 th)
 PRAKTIKUM
SEMI SOLID
GEL
JURNAL PRAKTIKUM

BENTUK SEDIAAN :GEL

KEMASAN :5 GR, 10 GR
BOBOT/VOLUME :5 GR, 10 GR
ZAT AKTIF :

A. Formula
R/ Na. Diklofenak gel 1%
M. F Gel 10 gr
Pro : siska ( 19 th)
B. Data Zat Aktif
1. Nama Zat Aktif

2. Uraian fisik zat aktif

3. Kelarutan

4. Indikasi

5. Stabilitas dan pH
 6. Dosis dan cara pemakaian

7. Tak tersatukan zat aktif (OTT)

C. Perhitungan dan Penimbangan Bahan

D. Formula yang dikerjakan

No Kode Nama Bahan % Berat (mg)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

E. Prosedur Pembuatan
F. Evaluasi Sediaan
Organleptis
 Bau
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 Warna
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 Tekstur/Bentuk
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 PH

Evaluasi ke I Evaluasi ke II
Suhu Kamar

Suhu Oven

Suhu Freezer

G. Homogenitas
 Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

PEMBAHASAN HASIL EVALUASI

KESIMPULAN HASIL PRAKTIKUM

H. Etiket

I. Label

J. Kemasan

PARAF NILAI
 PRAKTIKUM
SEMI SOLID
GEL
JURNAL PRAKTIKUM

BENTUK SEDIAAN :GEL

KEMASAN :5 GR, 10 GR
BOBOT/VOLUME :5 GR, 10 GR
ZAT AKTIF :

A. Formula
R/ Evalen Gel 10 gr
M.F Gel
Pro : windy (dws)

B. Data Zat Aktif

1. Nama Zat Aktif

2. Uraian fisik zat aktif

3. Kelarutan

4. Indikasi

5. Stabilitas dan pH

6. Dosis dan cara pemakaian

7. Tak tersatukan zat aktif (OTT)

C. Perhitungan dan Penimbangan Bahan

D. Formula yang dikerjakan
No Kode Nama Bahan % Berat (mg)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

E. Prosedur Pembuatan

F. Evaluasi Sediaan
Organleptis
 Bau
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer
 Warna
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 Tekstur/Bentuk
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 PH

Evaluasi ke I Evaluasi ke II
Suhu Kamar

Suhu Oven

Suhu Freezer

G. Homogenitas
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

PEMBAHASAN HASIL EVALUASI

KESIMPULAN HASIL PRAKTIKUM

H. Etiket

I. Label

J. Kemasan
 PARAF NILAI

PRAKTIKUM
SEMI SOLID
GEL
JURNAL PRAKTIKUM

BENTUK SEDIAAN :GEL

KEMASAN :5 GR, 10 GR
BOBOT/VOLUME :5 GR, 10 GR
ZAT AKTIF :

A. Formula
R/ Niacef 4%
M. F Gel 15 gr
Pro : Vika (20 th)

B. Data Zat Aktif

1. Nama Zat Aktif

2. Uraian fisik zat aktif

 3. Kelarutan

4. Indikasi

5. Stabilitas dan pH

6. Dosis dan cara pemakaian

7. Tak tersatukan zat aktif (OTT)

C. Perhitungan dan Penimbangan Bahan

D. Formula yang dikerjakan

No Kode Nama Bahan % Berat (mg)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

E. Prosedur Pembuatan
F. Evaluasi Sediaan
Organleptis
 Bau
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 Warna
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 Tekstur/Bentuk
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 PH

Evaluasi ke I Evaluasi ke II
Suhu Kamar

Suhu Oven
Suhu Freezer

G. Homogenitas
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

PEMBAHASAN HASIL EVALUASI

KESIMPULAN HASIL PRAKTIKUM

H. Etiket

I. Label

J. Kemasan

PARAF NILAI

PRAKTIKUM
SEMI SOLID
GEL
JURNAL PRAKTIKUM

BENTUK SEDIAAN :GEL

KEMASAN :5 GR, 10 GR
BOBOT/VOLUME :5 GR, 10 GR
ZAT AKTIF :

A. Formula
R/ Clindamycin 1.5%
M. F Gel 10
Pro : Nino (16 th)
B. Data Zat Aktif
1. Nama Zat Aktif

2. Uraian fisik zat aktif

3. Kelarutan

4. Indikasi

5. Stabilitas dan pH

6. Dosis dan cara pemakaian

7. Tak tersatukan zat aktif (OTT)

C. Perhitungan dan Penimbangan Bahan

D. Formula yang dikerjakan

No Kode Nama Bahan % Berat (mg)
 1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

E. Prosedur Pembuatan

F. Evaluasi Sediaan
Organleptis
 Bau
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 Warna
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 Tekstur/Bentuk
 Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 PH

Evaluasi ke I Evaluasi ke II
Suhu Kamar

Suhu Oven

Suhu Freezer

G. Homogenitas
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

PEMBAHASAN HASIL EVALUASI

KESIMPULAN HASIL PRAKTIKUM

H. Etiket

I. Label

J. Kemasan

PARAF NILAI
 PERCOBAAN IV
BAHAN AKTIF DAN EKSPIEN

TUJUAN
Memberikan Pengetahuan Kepada Mahasiswa Terhadap Zat Akti Dan Pembawanya
DASAR TEORI
Formulasi umum sediaan semisolida terdiri dari
:1.Zat aktif
2.Pembawa
3.Zat tambahan

Perbedaan bentuk sediaan semisolida didasarkan pada perbedaan kekentalan hasil jadi.
Pada umumnya penambahan fase cair yang semakin tinggi akan mengurangi viskositas sediaan
yaitu dari viskositas salep berubah menjadi viskositas krim danterakhir viskositas
gel.P e mi li ha n za t p em ba w a b er da s r ka n pa da s if ar z at a kt if ya ng a ka n
d ig un ak an da n k ea da an ku li t t em pa t pe mb er ia n s e di aa n t op ik al te rs eb ut .
B ah an tambahan sediaan topikal pada umumnya dapat dikelompokan dalam
:1.Bahan untuk memperbaiki kosistensi
2.Pengawet, untuk menghindari pertumbuhan mikroorganisme
3.Dapar, untuk menjaga kestabilan zat aktif yang dipengaruhi pH
4.Pelembab, sebagai pelembut kulit pada pemakaian
5.Antioksidan, mencegah reaksi oksidasi fase minyak
6.Pengkompleks, mencegah penguraian zat akibat adanya sepora logam
7.Peningkat penetrasi,meningkatkan absorpsi zat aktif melalui kulit.

Fungsi bahan pembawa adalah untuk menigkatkan atau membantu

p r o s e s penetrasi perkutan bahan aktif. Selain itu, tergantung sifat bahan pembawa yangd i g u n
akan, pada umumnya berfungsi sebagai protektif (melindungi kul
i t ) , em ol ie n t ( pe le mb ut ku li t) , s e rt a d ap at me nd in ga nk an ku li t, s ed an gk an
s if at no n spesifik lain adalah dapat bersifat oklusif dan adstringent.

ALAT DAN BAHAN

alat tulis

PROSEDUR KERJA

Kelompokkan lah Zat Aktif, Zat Pembawa dan zat tambahan dari resep dibawah ini kedalam
format lembaran kerja yang telah disediakan

dr. Mikayla Bengkulu, Januari 2016 dr. Mikayla Bengkulu, Januari 2016
Jl. Danau No. 23 Bengkulu Jl. Danau No. 23 Bengkulu
SIP : 001/02/15 SIP : 001/02/15
SIK : 012/02/15 SIK : 012/02/15
 R/ R/ Lavertran Zalf 2 R/ Ungt. 2-4
Zinc Zalf 3
M.F Ungt M. F Ungt 5 gr
S. Luka Bakar SUE
Pro : Alio (14th) Pro : Resi (dws)

dr. Mikayla Bengkulu, Januari 2016 dr. Mikayla Bengkulu, Januari 2016
Jl. Danau No. 23 Bengkulu Jl. Danau No. 23 Bengkulu
SIP : 001/02/15 SIP : 001/02/15
SIK : 012/02/15 SIK : 012/02/15

R/ Ungt. Sulfuris 20% R/ Ketokonazole 4%

M.F Ungt 6 gr Adde

SUE Ungt. Whitefield 10
M.F Ungt
Pro : Rento (dws)
SUE
Pro : Desi (16 th

dr. Mikayla Bengkulu, Januari 2016 dr. Mikayla Bengkulu, Januari 2016
Jl. Danau No. 23 Bengkulu Jl. Danau No. 23 Bengkulu
SIP : 001/02/15 SIP : 001/02/15
SIK : 012/02/15 SIK : 012/02/15

R/ Pasta Zinci 5 gr R/ Pasta Lassari

M.F Pasta 10 gr
M. F pasta SUE
SUE Pro : Nara (dws)
Pro : Ciko ( dws)
dr. Mikayla Bengkulu, Januari 2016
Jl. Danau No. 23 Bengkulu
SIP : 001/02/15
SIK : 012/02/15

R/ Pasta Picis Molle

M. F Pasta 6
SUE
Pro : Dinda (20 th)

dr. Mikayla Bengkulu, Januari 2016 dr. Mikayla Bengkulu, Januari 2016
Jl. Danau No. 23 Bengkulu Jl. Danau No. 23 Bengkulu
SIP : 001/02/15 SIP : 001/02/15
SIK : 012/02/15 SIK : 012/02/15

R/ Miconazole 2% R/ Mediquin tube I

Adde Adde
Vit E III tab Vit E II tab
Emulsifing oint. 5 Emulsifing oint. 10
M.F Cream M.F Cream
SUE SUE
Pro :Dede (16 th) Pro : Dendi (dws)

dr. Mikayla Bengkulu, Januari 2016 dr. Mikayla Bengkulu, Januari 2016
Jl. Danau No. 23 Bengkulu Jl. Danau No. 23 Bengkulu
SIP : 001/02/15 SIP : 001/02/15
SIK : 012/02/15 SIK : 012/02/15
 R/ Eqinon tube I
R/ Salgen tube I
Adde
Adde
Vit E III tab
Vanishing cream ad 10
Emulsifing Oint. 15
M. F Cream
M.F Cream
SUE
SUE
Pro : Dinda (dws)
Pro : Reko (18 th)

dr. Mikayla Bengkulu, Januari 2016 dr. Mikayla Bengkulu, Januari 2016
Jl. Danau No. 23 Bengkulu Jl. Danau No. 23 Bengkulu
SIP : 001/02/15 SIP : 001/02/15
SIK : 012/02/15 SIK : 012/02/15

R/ Na. Diklofenak gel 1%

M. F Gel 10 gr R/ Evalen Gel 10 gr
Pro : siska ( 19 th)
M.F Gel
Pro : windy (dws)

dr. Mikayla Bengkulu, Januari 2016 dr. Mikayla Bengkulu, Januari 2016
Jl. Danau No. 23 Bengkulu Jl. Danau No. 23 Bengkulu
SIP : 001/02/15 SIP : 001/02/15
SIK : 012/02/15 SIK : 012/02/15

R/ Clindamycin 1.5%
R/ Niacef 4% M. F Gel 10
M. F Gel 15 gr Pro : Nino (16 th)
Pro : Vika (20 th)
 LEMBARAN KERJA
RESEP SALEP

URAIAN NAMA ZAT FUNGSINYA

/BAHAN OBAT
ZAT AKTIF
ZAT
PEMBAWA

ZAT
TAMBAHAN
 LEMBARAN KERJA
RESEP PASTA

URAIAN NAMA ZAT FUNGSINYA

/BAHAN OBAT
ZAT AKTIF
ZAT
PEMBAWA

ZAT
TAMBAHAN
 LEMBARAN KERJA
RESEP KRIM
URAIAN NAMA ZAT FUNGSINYA
/BAHAN OBAT
ZAT AKTIF

ZAT
PEMBAWA
 LEMBARAN KERJA
RESEP GEL
URAIAN NAMA ZAT FUNGSINYA
/BAHAN OBAT
ZAT AKTIF

ZAT
PEMBAWA
 EVALUASI
SEMI SOLID
SALEP/PASTA/KRIM/GEL
JURNAL PRAKTIKUM

BENTUK SEDIAAN :SALEP/PASTA/KRIM/GEL

KEMASAN :5 GR, 10 GR
BOBOT/VOLUME :5 GR, 10 GR
ZAT AKTIF :

A. Formula

B. Data Zat Aktif

1. Nama Zat Aktif

2. Uraian fisik zat aktif

3. Kelarutan

4. Indikasi

5. Stabilitas dan pH

6. Dosis dan cara pemakaian

7. Tak tersatukan zat aktif (OTT)

C. Perhitungan dan Penimbangan Bahan

D. Formula yang dikerjakan
No Kode Nama Bahan % Berat (mg)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

E. Prosedur Pembuatan

F. Evaluasi Sediaan
Organleptis
 Bau
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 Warna
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 Tekstur/Bentuk
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

 PH

Evaluasi ke I Evaluasi ke II
Suhu Kamar

Suhu Oven

Suhu Freezer

G. Homogenitas
Evaluasi ke I Evauasi ke II
Suhu Kamar
Suhu Oven
Suhu Freezer

PEMBAHASAN HASIL EVALUASI

KESIMPULAN HASIL PRAKTIKUM

H. Etiket

I. Label

J. Kemasan
PARAF NILAI