POM-02.SOP.07.IK. 1 9(4 I yF.

0 I

SIDAXpoMll
,l BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
SUBDIT PENITAIAN OBAT TRADISIONAT & SUPLEMEN KESEHATAN

CHECKTIST PEMERIKSAAN KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASI VARIASI

OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN DAN OBAT KUASI

Nama Produk
Bentuk sediaan/kemasa n
Kategori Produk OT/ SK/ Kuasi Status Produk : Lokal/ lmpor/ Lisensi
Nama Perusahaa n/Pendaftar
Kategori Variasi
No. Berkas

I. KETENGKAPANDOKUMENADMINISTRATIF:
Kelengkapan Dokumen Ada Tidak Ada Keterangan
No
1. Surat pengantar
Formulir pendaftaran variasi
3. Sandingan perubahan yang diajukan
4. yatin-an f,lrr Oan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)

5. Rancangan penandaan/ brosur/leaflet terakhir disetujui

II. JENIS PERUBAHAN YANG DIAJUKAN

Ada Tidak Ada Keterangan
1. Perubahan Nama Produk
1) srrrat keteransan tentang perubahan nama produk dari produsen
2) CFS/surat keterangan perubahan nama produk darr Instansl

nemprintah vans berwenang di negara asal (impor)

3) Rancangan penandaan baru, berwarna

Ada Tidak ada Keterangan

2.
1) S.tt'tf'il..t t.t.k dagang/logo dari Dirjen HAKI (untuk pencantuman

pencantuman rogo
2) Sertifikat Halal dari MUI yang masih berlaku (untuk
halal)
g) Surat perjanjian kerjasama distribusi dan SIUP cllstrlDutor
(ut
pencantuman distributor)
A) Se.tiiit at
penghargaan dari lembaga penyelenggara (

pencanluman logo petlBlldr Edor r, .

@sama / pernyataan ketidakberatan atas

-^-^^6+,,n-n imano I oamhar/model)

6i Sl*t keterangan dari penerjemah resmi (untuk pencantuman InTormasl

dalam bahasa Asing)
ffiungan nutrisi produk jadi untuk pencantuman
informasi nilai gizi
@ d.t.in k"rurun, jiku dio"rlukrn
9l KancdrlBdll Ptl

ffi n/atau Brosur/Leaf let

1) R...",gat penanda3n banL bert^'arne

Penambahan atau Perubahan Ukuran Kemasan

n ukuran kemasan dari

2) Rancangan Penandaan baru, b

KEPUTUSAN:
L. Diterima
2. Dikembalikan untuk dilengkaPi
3. Ditolak Jaka rta,
Petugas Loket
Pendaftar

(. ....... .... ...........'.'.........'...'.")

(...............................,........'...'.)
Telp :
 POM-02.SOP.07.rK. I 9(4 I )/F.0 I

J
BADAI{ POM
BADAT'I PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
SUBDIT PENILAIAN OBAT TRADISIONAT & SUPLEMEN MAKANAN
CHECKLIST PEMERIKSAAN DOKUTEN REGISTRASI VARIASI
OBAT TRADISIONAL, SUPLE]IIEN MAKANAN DAN OBAT KUAST

Nama Produk
Bsntuk 3€dlaavl(smasen
Kahgori Produk OT/SM/Kuasi Stiatls Prcduk : Lokau lmDo/ Lis€nsi
Nama P€rusahaan/Pendafrar
Kat8god Variasi
No. B€rlas

I, KELENGKAPAN DOKUIEl{ ADIiIINISTMTIF YANG DISERAHKA

p€nandaan t€rakhir disetujui

Panlmb8h!n .hu Porubrhan Jenir Krmaun Ad8 ndak Ad. K.ienngln

'l) Surat pamyatean p€nembahan etau perubahan jsnis kemasan dari produsen tr tr
2) sD€silikasi kemasan tr !
3) ttletode dan data ujl slabilltas mlnimal2 babh dalam b€ntuk tabsl pada
pongamahn s€lama 0, 3, 6,9, 12,24 bulan den p€rlahun sempal masa
kadaluarsa yang diajukan untrk suhu kamar (lonldem sluc, 30I?C/RH 7515
% dan 0, 3, 6 bulan untuk dlp€rcepat (acc€larded sudy) 40rPC /RH 7515 %
untuk lomasan baru
'Minlmal 6 bulan d€noan surat komitnen ujl stabilltas
4) Rancangan p€nandaan baru, b€ ama ! !
5) 0okum6n administrasi dan mutu Sjlg3lg_jgh_!9ldeEAtr! baru untuk D D
Donambahen isnis ksmasan
6. Perubahrn Komporlsi Adr ndak Ad! Kat€rengrn
1) Komposisi produk yang baru
2) Justilikasi terhadap perubahan yang diajukan
3) Komposisi p€r b6ts
4) S8rtffkat analbls bahan baku baru
5) Spesifikasi, prosedur dan hasil pemoriksaan bahan baku baru, jika diporlukan
6) Inbrnasl bahan baku yang b€rasal dari hoMn, fern€ntasl, isolat ondm,
asam amino. Drobiotik
. Asal porolehan bahan baku
. sodifikat halal (iike ada)
. S€rtjlikat b€bas ESSTSE 0ika borasal dari EoMne)
7) Prosedur pembuatan
8) S8rtjfikat analisis produk jadi
9) SpeslffkasidanprG€durp€meriksaanprcdukjadl
10) irotods dan data ujl stabllltas minimal 2 batch ddam b€ntuk tabslpada tr tr
p€ngamehn Belams 0, 3, 6,9, 12,24 bulan dan pslahun sampal masa
kadaluana yang diajukan untuk suhu lamsr (lor{(9rn,tud, 30r2oC/RH
7515 % dan 0,3,6 bulan untuk dlp€rcapat (accorara{ed slrJdr 40r2pC/RH
7515 %
'Mlnimal 6 bulan dengsn surat komltrn€n u,l stsbllihg
1'1) Do*um6n Fnunjang p€rubahan komposisl, jlta dlpgrlukan
12) Rancsngan ponandaan baru, bo {ama f
Kopulusen :

1. Ditorima
2. Dlksmballkan untuk dllsngkapl
3, Ditolak (saran daftar baru /DU) Jakarta,

Pendaflar Pon€dma

No, Tolp/Hp:
 POM-02.SOP.07jK. r 9(4 I )/F.0 l

J
EAOAN POM RI
BADAN PENGAWAS OBAT OAN MAKANAN
SUBDIT PENILAIAN OBAT TMDISIONAL & SUPLEMEN MAMNAN
CHECKLIST PEMERIKSAAN DOKUMEI{ REGISTRASI VARIASI
OBAT TRADISIONAL, SUPTEMEN MAKAI{AN DAN OBAT KUASI
Nama Prcduk
Bontuk ssdlaadkemasan
Kabgon Produk OT/ SM / Kuasi Stabs Prcduk : Lokau lmDor/ Lisensi
Nama P€rusehaarvPendafrar
Katogori Vadasl
No. Bsrtas
I. KELENGKAPAN OOKUiIEN ADiIINISTRATIF YANG DISERAHKAN
No KolonOk!pan Dokumon Ada Tldrk Ada Ketonngrn
'1.
Surat Pengantar
tr tr
2. Fomulir Pendataran Variasi
3. Dokumen Wajib
E, Sallnan NIE daniatau Surat P€Botujuan Porubahan (bila ada), dan Rancangan
pBnandaan terakhir dis€tujui
! tr
F. Sandingan perubahan yang diajukan
tr !
II. JENIS PERUBAHAN YANG DIAJUKAN
7. Porubrhtn Khlm Kegun n drn Aturun Plkrl Ada Tld!k Ada Kotorungtn
1) Dokumen p€nunjang perubahan klaim k€gunaan'
2) Justifikasi tBrhadap perubahan yang diajukan
3) Rancangan penandaan baru, beMarna
'untuk uji klinik dan pra-klinik mengacu checklist ujl klinlk dan pra-klinik
6. Perpanjanorn Penghablrrn Stok Produk dengan Ksmaten Llmt Ada Tidak Ad! Kotorang!n

1) Laporan sisa stok produk dengan kemasan lama tr tr

t\ Surat pemyataan bermaterai yang monyatakan kapan p€rkhaan produk d€ngan
ponandaan lama akan habis di pasaran dan produk d€ngan psnandaan baru tr !
akan dl4arkan, s€telah pmduk dongan ponandaan lama habis di Dasaran
o Permohon8n Ksmasan Pakst Ada Tldak Ad! Kotanngm
1) Spesilikasi kemasan paket
! tr
2) Justifkasi terhadap perubahan yang diajukan
D n
3) Rancangan psnandaan baru, beMarna
n tr
t0.
Perubthan Nlma danhtau Alamrt prbrlUpomberl XontnUFsrntod
Adr Tldak Ada Ketrnng!n
Llsonlulnpodlr t8np! Pqrubshan Strtu! Kspom lkln (tanpa p€rubahan lokasi)
1) Surat kot€rangan p€rubahan nama darvatau alamat pabriup€mbsri lbenMmpoftr
tr D
da instansi p€m€dntah yang bervr€nang (Surat tzin IndusM/CpOB/CpOTB/
GMPi SIU P/APN

2) Inbnnaslproduk yang telah tsrdafrar

tr tr
3) Rancangan penandaan baru, berwama (ika dip€dukan)
n D
11.
Perubrhan Atamat paortupembea@ Ads Tldak Adr Ketenng!n
Psrubahan Statut Kepomlllkln (d€ngan p€rubahan lokasi)
1) Informasi produk yang t€lah terdafrar tr tr
2) suratkstsranganperuu@
(Surat lzin Indusri/CPOB/CpOTB/cMp/StUp/Apt) D tr
3) Dokumen adminisbasidan mutu mengacu padtpsndataran baru u uk Glaasl
pabrlk baru tr tr
4) Rancengan penendaan baru, beMama
tr tr
Keputusan :

1. Dilerima
2. oikembalikan untuk ditengkapi
3. oilolak (saran daftar baru /DU)
Jakarta,
Pendaflar Penerima

No. Telp/Hp:
 J
BAOAl{POM
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
SUBDIT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL & SUPLEMEN MAMNAN

CHECKLIST PEI'ERIKSMN DOKUMEN REGISTRASI VARIASI

POM-02.SOP.07.IK. I 9(4 I )/f.0 1

OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN OBAT KUASI

Nama Produk :

Bonluk sodiaan/t€masan :

Katsgori Produk : OT/ StlU Kuasi

Status Produk : Lokali lmpor/ Lisensi
NamaPerusahaan/Pendafiar :

Kategorivariasi :

No. Berkas :

I. KELENGKAPAiI DOKU[IEN ADIiIINISTRATIF YANG DISERAHKAN

G. Salinen NIE dan/atau Surat Persetuiuan Perubahan (bila ada), dan Rancangan

Perubahan Nama Pabdk dengan Perubahan Status Kepemillkan (tanpa perubahan

1) Informasi produk yang telah terdaftar

produk yang disahkan oleh
@pemilikan
@ldallarcurcs[]k baru (surat tzin

4) Rancangan penandaan baru' berwarna

perubahanlPenambahan Tempat P.oduksl

1) Justifikasiperubahan/penambahanlempatproduksi

2) Ookum€n administlasi dan mutu mengacu pada pendaftaran produk baru

3) Rancangan penandaan baru, berwarna

PerubahanlPenambahan Pabrik Pengemas

1) Justiflkasiperubahan/penambahanpabrjkpengemas

2) Surat perianjian kerjasama dengan pabrik pengemas yang baru

Oe.ngEn paOrit pengemas yang lama dari produsen

4) Surat tidak keberatan dari pabrik pengemas yang lama"

di negara asal tentang penuniukan pabrik
Surat keteranga, dan produsen
pengemas yang baru 0ika produk impor)

6) lzin Industri pabrik pengemas yang baru

Sertlfilct rara pembuatan yang baik dari pabrik pengemas sesuai bentuk sediaan

8) Rancangan penandaan baru, beMarna

S1 l,tetoae Oan data uji stabilitas minimal 2 batch dalam bentuk tabel pada
pengamatan selama O, 3, 0,9, 12, 24 bulan dan Prtahun sampai masa kadaluarsa
yana diajukan untuk suhu kamar (/orgferm study) 30fC/RH 75!5 % dan 0, 3, 6
bulan untuk dlp€rcepat (acco/8fsf6d sfudy) 40i2"C /RH 75i5 % dari pabrik
pengemas yang baru.
'Minimal 6 bulan dengan surat komitmen uji stabilitas

"'untuk p€rubahan/penambahan pabrik pengemas sekunder, persyaralan sda lanpa

data slabilitas

1. Diterima
2. Dikembalikan untuk dilengkapi
3. Ditolak (saran daftar baru /DU)
Jakarta,
Pendaftar Penerima

No. T€lpiHpl
 POM-02.SOP.07 .rK.19(41)lF .or

,rl BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

SUBDIT PENILAIAN OBAT TRADISIONAT & SUPLEMEN MAKANAN
rADtiPo tl CHECKLIST PEMERI(SAAN DOKUMEN REGISTRASI VARIASI
OBAT TRADISIONAL SUPIEMEN MAKA'{AN DA['I OEAT KUASI

Nama Produk :

Bentuksediaan/kemasan :

Kategori Produk : OT/ sM/ Kuasi

, Status Produk : Lokal/ lmpor/ Lisenri
Nama Perusahaan/Pendaftar :
Kategorivariasi :

No. Berkas i

t. KEI.ENGXAPAN DO(UMEN AI'MINISTRATIF YANG DISERAHXAN

No Kelengkapan Dokumen Ada Tidak Ada Keterangan
1. surat Pengantar ! n
2. Formulir Pendaftaran Variasi
3. Dokur.len Wailb
A. Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada), dan ! tr
Rancangan penandaan terakhir disetujui
B. Sandingan perubahan vans diaiukan ! tr
II, JENIS PERUEAHAN YAN6 DIAJUKAN
Perubahan Spesillkasl dan/atau Metode Analisis Bahan Baku dan/atau Tldak
Ada Keterangan
Produk Jadi ada
1) Justifikasi perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisis yang
diajukan
! !
2) Spesifikasi dan metode analisis bahan baku dan/atau produkjadi
3) Senifikat analisis bahan baku dan/atau produkjadi n n
4) Metode dan data uji stabilitas minimal 2 batch dalam bentuk tabel
pada pengamatan selama 0,3,6, 9, 12,24 bulan dan pertahun sampai
! n
masa kadaluarsa yang diajukan untuk suhu kamat Uongterm studyl
3012"C/RH 75!5 yo dan 0, 3, 6 bulan untuk dlpercepat lacceloroted
studyl 40r2"C lRH 75tS Yo
*l\y'inlmal6 bulan d€ngan surat komitmen
ujistabilitas
5) Dokumen penunjang n !
15. Perubahan Teknologi Produk5i Tidak
Ada Xeterangan
ada
1) Spesifikasi alat yang digunakan
2) Prosedur pembuatan
3) Sertifikat analisis produk jadl
4, Metode dan data uji stabilitas minimal 2 batch dalam bentuk tabel
D !
pada pengamatan selama 0,3,5,9, 12,24 bulan dan pertahun
samoai
masa kadaluarsa yang dtalukan untuk suhu kamat
ltongterm study)
30t2"C/RH 75tS % dan 0, 3, 6 bulan untuk dipercepat
loccelorated
study) 40t2.c lRH 75t5%
*Minimal 6 bulan
dengan surat komttmen qji stabilitas

Perubahan Data Stabilitai ndak

Ada Keterangan
ada
r/
z,
)pe5|ltKgsrproouK]aol
n !
Merooe oan data ujt stabititas minimal 2 batch dalam bentuk tabel oada
pengamatan selama 0,3, 6, 9, f2,24 bulan dan pertahun
samDai masa
! n
kadaluarsa yang diajukan untuk suhu kamar (longtem study)
30t2"C/RH 75rS % dan O, 3, 6 bulan untuk dipercepai
loccelorotii
study) 4o!2"c /RH 75t5 %
Keputusan:
1. Diterima
2. Dikembalikan untuk dilengkapi
3. Ditolak (saran daftar baru /DU)
Ja ka rta,
Penerima

(
No, Telp/Hp:
 _-]
-r^l \
POM-02.soP.07.IK. 1 9(4 1 yF.0 1

,l
tlDll{polf tl
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
SUBDIT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL & SUPLEMEN MAKANAN
CHECKLIST PEMERIKSAAN DOKUMEN REGISTRASI VARIASI
OBATTRADIS]ONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN OBAT KUASI

Nama Produk
Bentuk sediaan/kemasa n
Kategori Produk : OT/ SM/ Kuasi Status Produk : Lokal/ lmpor/ Lisensi
Nama Perusahaan/Pendaftar
Kategori Variasi
No. Berkas
I. KELENGKAPAN DOKUMEN ADMINISTRATI F YANG DISERAHKAN
Kelengkapan Dokumen Ada Tidak Ada Keterangan
No
1 Surat Pengantar f L
2. Formulir Pendaftaran Variasi
? Dokumen Wajib
C Satin.n NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada), dan n U
Rancangan penandaan terakhir disetujui
D. Sandingan perubahan yang diajukan tl
II. JENIS PERUBAHAN YANG DIAJUKAN
Tidak
Ada Keterangan
18. Perubahan Status Produk lmpor menjadi Lisensi Ada

1) Surat pernyataan tentang perubahan status produk dari produsen asal

n n
2) Dokumen administrasi dan mutu mengacu pada pendaftaran baru
n tr
3) Rancangan penandaan baru, berwarna n tr
Tidak
Ada Keterangan
19. Perubahan Status Produk Lisensi menjadi Lokal Ada

1) Surat pemutusan kerjasama lisensi dari pemberi lisensi

tr !
@tan atas perubahan status produk dari ! n
3l Dokumen administrasi dan mutu mengacu pada pendaftaran baru
n tr
4) Rancangan penandaan baru, berwarna D n

Perubahan Status Produk lmpor menjadi [okal

1) Surat pemutusan penunjukan dari produsen di Negara asal

,)S."atp*''/.t*.ketidakberatanatasperubahanstatusprodukdari

pada oendaftaran baru

3) Dokumen administrasi dan mutu mensacu

4) Rancangan penandaan baru, berwarna

Keputusan :
1.
Diterima
2.
Dikembalikan untuk dilengkaPi
3.
Ditolak (saran daftar baru /DU)
J a ka rta,
Penerima
Pendaftar

No. TelP/HP:
 POM-02.soP.07.IK. 1 9(4 1 yF.0 1

,l
BA0AllPO,ttll
BADAN PENGAWAS OEAT DAN MAKANAN
SUBDIT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL & SUPLEMEN
CHECKTIST PEI/'ERIKSAAN DOKU MEN REGISTRASI
MAKANAN
VARIAS]
KUASI
OBATTRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN OBAT

Nama Produk :

Bentuksediaan/kemasan :
Status Produk : Lokal/ lmpor/ Lisensi
Kategori Produk : OTl 5M/ Kuasi
Nama Perusahaan/Pendaftar :
Kategori Variasi
No. Berkas

DISERAHKAN
I. KETENGKAPAN DOKUMEN ADMINISTRATIF YANG

Gl'r*' l,llE d../.tau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)' dan Rancangan
penandaan terakhir disetujui

il. JENlS PERUB4!41'l f4!9 q4lJXAN

Bulk
27. Perubahan Status lmpor Produk Jadi menjadi lmpor
n status impor produk iadi menjadi

impor bulk dari Produsen di

,) cFi Pemerintah Yang berwenang

3) Strai keterangan dari produsen di negara asa Penunjukan Pabrik

it importir/produsen dengan pabrik

POTB/CPPB) Pabrik Pengemas

sesua i be ntuk sediaallqlg rlit<9 rngr

ntuk tabe.l
; g, 12,.24.bulan dan
Pada

pengamatan selama 0, 3, 6, fTi:1,.::T::l"lrlt:

l.O.'trroa yang diajukan untuk suhu kamar (/ongterm
study\ 30I2"C/RH
(occeloroted studyl 4012"c /RH
75t5 % dan 0, 3, 6 bulan untuk diperce pat
bulk dari produsen di negara asal
15t5%untuk produk dalam kemasan
surat komitmen uji stabilitas
ti datam Uentut tabel Pada
pengamatan selama O, 3, 6,
g, 72, 24 bulan dan
!tr."1Y1,::Tffl.l1t:
ladatuarsa yang diajukan untuk suhu kamar (/ongterm
studyl 3012'C/RH
diperce pat (accelarated study) 40t2'C /RH
75!5 % dan O, 3, 6 bulan untuk
75t5% untuk produkiadi dari pabrik pengemas
surat komitmen uji stabilitas

Ada Tidak Ada Keterangan

22. Perubahan lmPortir

1) Informasi produk yang telah terdaftar

n tr
2|suratpemutusankerjasamadariprodusennegaraasalkepadaimportir|ama
n n
3l Surat tidak keberatan atas pengalihan produk dari importir lama
! n
4l surat oenuniukan dari produsen di negara asal kepada importir baru
n n
s) SIUP & API imPortir baru
n n
o, Akta Notaris Pendirian Perusahaan importir baru
n n
Rancangan penandaan baru, berwarna
! n
')
Keputusan :
t.
Diterima
2.
Dikembalikan untuk dilengkaPi
3.
Ditolak (saran daftar baru /DU)
Jakarta,
Penerima
Pendaftar

No. TelP/HP: