Nama Suplemen Makanan
Bentuk Sediaan
Jenis dan Besar Kemasan
Nama Pendaftar
Alamat dan Nomor Telepon
Nomor Izin
  Edar
               
  Tanggal Disetujui / Ditolak
:NUZEEL CORAL CAl
: KAPSUL LUNAK
: BOTOL HDPE 1000 MG
: PT. ANUGRAH BIOTEK FARMA
: KOMP. RUKO BALOI POINT BLOK B3 NO. 5
KEL. BALOI INDAH, KEC. LUBUK BAJA
KOTA BATAM – KEPULAUAN RIAU
KEPADA YTH.
Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia
Jl. Percetakan Negara 23
JAKARTA
Kategor
    Nomor Penerimaan i  
* *
    )                   )  
Tanggal
    Penerimaan  
 FORMULIR PENDAFTARAN
1. Nama suplemen makanan
2. Keterangan lain mengenai suplemen makanan:
a. Bentuk sediaan
b.Jenis dan Besar Kemasan
c. Satuan kemasan
3. Nama pendaftar
a. Alamat lengkap dan no telp
b.Alamat surat menyurat dan no telp
4. Nomor dan tanggal izin usaha
5. Nama apoteker penanggungjawab teknis
No. SIK
6. Untuk suplemen makanan lisensi
a. Nama industri pemberi lisensi
b.Alamat lengka pemberi lisensi
7. Untuk suplemen makanan impor
a. Nama pemberi kuasa impor
b.Alamat lengkap pemberi kuasa impor
8. Untuk suplemen makanan kontak
a. Nama industri penerima kontrak
b.Alamat industri penerima kontrak
9. Pendaftaran dilengkapi dengan
a. Formulir SA ditambah
b.Formulir SB ditambah
c. Formulir SC ditambah
d.Formulir SD ditambah
  TANPA LISENSI   KONTRAK
  LISENSI  
*) Diisi oleh petugas
Penanggungjawab teknis
(____________________)
SIK.
: NUZEEL CORAL CAl
: KAPSUL LUNAK
: BOTOL HDPE dan 1000 MILIGRAM
: MILIGRAM
: PT. ANUGRAH BIOTEK FARMA
: KOMP. RUKO BALOI POINT BLOK B3 NO. 5
KEL. BALOI INDAH,KEC. LUBUK BAJA
KOTA BATAM – KEPULAUAN RIAU
: KOMP. RUKO BALOI POINT BLOK B3 NO. 5
KEL. BALOI INDAH, KEC. LUBUK BAJA
KOTA BATAM – KEPULAUAN RIAU
: 8120200872233
: FADZLI SAFITRA
: 133/SIPA/SDK-1/IX/2017
: …………………………
: …………………………
: ALPHA LABORATORIES (NZ) LTD
: 48 Crooks Road, East Tamaki, Auckland, New
Zealand
: …………………………
: …………………………
: …………………………
: ....(................)lembar lampiran tambahan.
: ....(................) lembar lampiran tambahan.
: .... (................)lembar lampiran tambahan.
: .... (................)lembar lampiran tambahan.
   
IMPOR √   
pimpinan perusahaan,
(________________)
 FORMULIR SA

DOKUMEN ADMINSTRASI

NAMA SUPLEMEN MAKANAN : NUZEEL OMEGA SUPRA

NAMA PENDAFTAR : PT. ANUGRAH BIOTEK FARMA

1. Suplemen makanan tanpa lisensi

a. Fotokopi izin usaha industri farmasi atau industri di bidang obat atau industri pangan
sebagai pendaftar;
b. Fotokopi sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP) untuk bentuk sediaan yang
didaftarkan.
2. Suplemenmakananlisensi
a. Fotokopi izin usaha industri farmasi atau industri di bidang obat atau industri pangan
sebagai pendaftar (penerimalisensi);
b. Fotokopi surat keterangan lisensi/ perjanjian lisensi;
c. Fotokopisurat keterangan bahwa suplemen makanan tersebut telah dibuat dan
diedarkan di Negara asalnya;
d. Fotokopi sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP) industri penerima lisensi untuk
bentuk sediaan yang didaftarkan.
3. Suplemenmakanankontrak
a. Fotokopi izin usaha industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau
industri pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan sebagai
pendaftar (pemberikontrak);
b. Fotokopi izin usaha industri farmasi atau industri di bidang obat atau industri pangan
sebagai penerima kontrak;
c. Fotokopi perjanjian kontrak;
d. Fotokopi sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP) penerima kontrak sesuai
bentuk sediaan suplemen makanan yang dikontrakkan;
4. Suplemen makanan impor
a. Fotokopi izin usaha industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau
industri pangan atau importir sediaan farmasi;
b. Fotokopi surat penunjukan dari industri suplemen makanan atau pemilik produk di
negara asal;
c. Sertifikat yang ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah dinegara asal yang
menyatakan bahwa produk suplemen makanan yang diekspor telah dibuat dan
diedarkan di Negara asal( CF.9);
 d. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP) dari produsen di Negara asal.
5. Penanggung Jawab Teknis
Fotokopii jazah dan Surat Ijin Kerja Apoteker.
6. Contoh produk jadi
Contoh suplemen makanan cukup untuk 3 (tiga) kali pengujian.
7. Contoh penandaan
Contoh atau rancangan penandaan suplemen makanan dengan warna siap cetak yang
akan dicantumkan pada pembungkus ,wadah, atau etiket dan brosur. Untuk suplemen
makanan impor harus melampirkan juga penandaan asli sesuai yang beredar di negara
asal.
8. Periklanan
Lampirkan rancangan periklanan bila ada

FORMULIR SB

FORMULA DAN CARA PEMBUATAN

NAMA SUPLEMEN MAKANAN : NUZEEL CORAL CAl

NAMA PENDAFTAR : PT. ANUGRAH BIOTEK FARMA

1. FORMULA
Tuliskan nama semua bahan baku yang digunakan beserta jumlahnya dan dijelaskan fungsi
masing - masing bahan.
Calcium Amino acid chealate 375 mg
Magnisium chealate197.5 mg
Vitamin D3 0.16 mg
Yellow Beeeswax 25 mg
Coconout Oil 75 mg
Avocado Oil 502.34mg
Lecithin 25 mg
Gelatin 250.47 mg
Glyserol 115.25 mg
Purifed Water 32 mg
Titanium Dioxide 2.28 mg

2. CARA PEMBUATAN
Tuliskan cara pembuatan secara singkat dan jelas meliputi:
a. Jumlah yang direncanakan untuk satu kali pembuatan.
1 batch pembuatan = 300.000 Capsul
b. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan untuk satu kali pembuatan.
Isi Kapsul sekali Batch :
Calcium amino Acid chealate = 112.50
Magnesium Chelate = 59.25
Vitamin D3 = 0.048
Yellow Beeeswax = 7.50
Coconout Oil = 22.50
Avocado Oil = 150.702
Lecithin = 7.50
Gelatin Capsul
 Gelatin = 250.47 mg
 Glycerol = 115.25 mg
 Purifed Water = 32.00 mg
 Titanium Dioxide = 2.28 mg
c. Semua tahap pekerjaan yang dilakukan mulai dari pengolahan bahan baku sampai
diperoleh bentuk sediaan yang dikehendaki.
A. Cangkang Kapsul disiapkan :
 Gelatin, glycerol, air murni, dan titanium dioxida dipisahkan dan ditimbang
bahannya
 Kemudian bahan itu dicampur dan dimasak
B. Isi bahan kapsul disiapkan :
 Calcium amino Acid chealate, Magnesium Chelate, Vitamin D3, Yellow Beeeswax,
Coconout Oil, Avocado Oil, Lecithin dipisahkan bahannya
 Kemudian bahan itu dicampur
C. A+ B dimasukkan dalam satu Cangkang kapsul (Dilakukan in proses Control)
D. Setelah jadi kapsulnya dilakukan Quality control produk jadi dengan berbagai
tes :
a. Tes microbiological
b. tes Physcial
c. tes analitik
E. QA dan QC akan menilai hasil batch yang telah dibuat
F. Produk dipacking dan siap diantar ke konsumen
d. Alat atau mesin yang digunakan.

FORMULIR SC

CARA PEMERIKSAAN MUTU BAHAN BAKU DAN PRODUK JADI

NAMA SUPLEMEN MAKANAN : NUZEEL CORAL CAl
NAMA PENDAFTAR : PT. ANUGRAH BIOTEK FARMA

1. SUMBER PEROLEHAN BAHAN BAKU

Tuliskan sumber perolehan masing-masing bahan baku.
Calcium amino Acid chealate = Syntetic
Magnesium Chelate = Syntetic
Vitamin D3 = Syntetic
Yellow Beeeswax = dari lebah
Coconout Oil = dari tanaman buah
Avocado Oil = dari benih tanaman
Lecithin = dari benih tanaman
2. CARA PENILAIAN MUTU BAHAN BAKU
Tuliskan cara penilaian mutu masing-masing bahan baku
Data Terlampir (Analisa Bahan Baku masing-masing bahan)
3. CARA PENILAIAN MUTU PRODUK JADI
Tuliskan cara penilaian mutu produk jadi.
Data Terlampir (Analisa bahan jadi masing-masing bahan)
4. CARA PENETAPAN STABILITAS PRODUK JADI
Tuliskan cara penetapan stabilitas produk jadi dancantumkan dalam bentuk tabel.
Data Terlampir (Analisa Produk Jadi Alpha Laboratories (NZ) limited)

FORMULIR SD

KLAIM PENGGUNAAN, CARA PEMAKAIAN BETS

NAMA SUPLEMEN MAKANAN : NUZEEL CORAL CAL

NAMA PENDAFTAR : PT. ANUGRAH BIOTEK FARMA

1. KLAIM PEMBUATAN
a. Tuliskan khasiat / kegunaan masing-masing bahan baku;
2. CARA PEMAKAIAN
Dewasa : 2 kapsul sehari setelah makan
3. PERINGATAN-PERINGATAN
 Hati-hati mengkonsumsi produk dengan kandungan EPA lebih tinggi dari DHA bersamaan
dengan anti koagulan, dapat meningkatkan efek pengenceran darah
 Jika akan menjalani operasi, komunikasikan dengan dokter mengenai penggunaan suplemen
ini
4. KONTRA INDIKASI
-
5. EFEK SAMPING
-
6. INTERAKSI OBAT
-
7. BETS
AL00001
AL= Alpha, nama perusahaan
00001
8. BATAS KADALUWARSA

Lampiran 6
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
Nomor : HK.00.05.41.1381
Tentang : Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan