NPRA.600-1/9/10 (96)Jld.

LAMPIRAN 1

SENARAI EDARAN:

1. Pengurus
Inova Pharmaceuticals (Singapore) PTE LTD (Incorporated In Singapore)
Malaysia Branch
6F-2A, 6th Floor, Tower 4, The PFCC, Jalan Puteri 1/2, Bandar Puteri,
47100 Puchong,
Selangor.

2. Pengurus
Pharmaniaga Manufacturing Berhad
11A, Jalan P/1 Kawasan Perusahaan Bangi,
43650 Bandar Baru Bangi,
Selangor.

3. Pengurus
Duopharma Marketing Sdn. Bhd.
Lot No. 2,4,6, 8 & 10, Jalan P/7, Section 13, Bangi Industrial Estate,
43650 Bandar Baru Bangi,
Selangor.

4. Pengurus
Sunward Pharmaceutical Sdn. Bhd.
No.9 , 11 & 17 Jalan Kempas 4, Taman Perindustrian Tampoi Indah,
81200 Johor Bahru,
Johor.

5. Pengurus
Sunward Pharmaceutical Sdn. Bhd.
121, Jalan Tunku Abdul Rahman (Jalan Kuala Kangsar),
30010 Ipoh,
Perak.

6. Pengurus
Pahang Pharmacy Sdn. Bhd.
Lot 5979, Jalan Teratai 5 1/2 Mile, Off Jalan Meru,
41050 Klang,
Selangor.

7. Pengurus
Kotra Pharma (M) Sdn. Bhd.
No. 1, 2 & 3, Jalan TTC 12 Cheng Industrial Estate,
75250 Cheng,
Melaka.

4
 NPRA.600-1/9/10 (96)Jld.2

LAMPIRAN 2

Bil. Nama Produk Nama Pemegang No. Pendaftaran

1. DURO-TUSS REGULAR INOVA MAL13025049ACZ
COUGH LIQUID 1MG/ML PHARMACEUTICALS
2. DURO-TUSS FORTE (SINGAPORE) PTE LTD MAL13025050ACZ
COUGH LIQUID 3MG/ML (INCORPORATED IN
3. DURO-TUSS SINGAPORE) MALAYSIA MAL13025051ACZ
EXPECTORANT COUGH BRANCH
LIQUID
4. DIFFLAM ANTI- MAL14075076ACZ
INFLAMMATORY ANTI-
BACTERIAL LOZENGES
WITH COUGH
SUPPRESSANT
5. RUSSEDYL COMPOUND PHARMANIAGA MAL14055155AZ
LINCTUS MANUFACTURING
BERHAD
6. PROMEDYL PLUS DUOPHARMA MARKETING MAL20033514AZ
LINCTUS SDN. BHD.
7. PHOLCODYL SYRUP SUNWARD MAL05072033AZ
8. PHOLCODYL FORTE PHARMACEUTICAL SDN. MAL05072034AZ
SYRUP BHD.
9. RHYNACOL F SYRUP MAL08010750AZ
10. DUCODIN FORTE HOVID BERHAD MAL07101250AZ
LINCTUS 15MG/5ML
11. DUCODIN LINCTUS MAL07101251AZ
5MG/5ML
12. TUSSEDYL FORTE PAHANG PHARMACY MAL06121115AZ
SYRUP 15MG/5ML SDN. BHD.
13. AXCEL IRIDIN LINCTUS KOTRA PHARMA (M) SDN. MAL09020970AZ
14. AXCEL IRIDIN PLUS BHD. MAL09051551AZ
LINCTUS

PERKARA : EMPAT BELAS (14) PRODUK SAHAJA

5
 NPRA.600-1/9/10 (96)Jld.2

LAMPIRAN 3
CONTOH
NOTIS MAKLUMAN PANGGILBALIK PRODUK

UNTUK TINDAKAN SEGERA

Daripada : (Nama, alamat, nombor telefon dan faksimili syarikat/pemegang

pendaftaran produk)

Kepada : (Nama dan alamat pengedar/pelanggan)

Pihak kami ingin memanggilbalik produk di bawah:

Nama produk:
No. Pendaftaran Produk:
Tarikh pengilangan & tarikh luput:
Sebab dipanggilbalik:

Pihak tuan/puan diminta untuk BERHENTI MENGGUNAKAN/MEMASARKAN DAN

MENGKUARANTINKAN PRODUK INI DENGAN SERTA MERTA.

Sila maklumkan status produk ini kepada kami dengan mengembalikan Borang
Maklumbalas Panggilbalik di bawah dengan segera.

Tandatangan, Tarikh:

BORANG MAKLUMBALAS PANGGILBALIK

(Sila isi dengan segera dan kembalikan secara faksimili atau cara lain yang
lebih cepat)

Kepada : (Nama dan alamat syarikat/pemegang pendaftaran produk)

Daripada : (Nama dan alamat pengedar/pelanggan)

Nama produk:
No. Pendaftaran Produk:
No. Kelompok:
Tarikh pengilangan & tarikh luput:

Kuantiti diterima: _______

Kuantiti yang telah dikuarantinkan untuk dipanggilbalik : ________

Cop & Tandatangan, Tarikh:

Nama:
Jawatan:

6
 NPRA.600-1/9/10 (96)Jld.2

BORANG A - PENGESAHAN NOTIS MAKLUMAN PANGGILBALIK PRODUK

BERDAFTAR

Borang ini hendaklah diisi oleh pemegang pendaftaran produk setelah notis makluman
panggilbalik dikeluarkan. Borang yang telah lengkap diisi hendaklah dikemukakan
dalam masa yang telah ditetapkan pada surat arahan panggil balik dan dihantar
kepada:
Seksyen Farmakovigilans
Pusat Komplians & Kawalan Kualiti
Bahagian Regulatori Farmasi Negara
Kementerian Kesihatan Malaysia
Lot 36, Jalan Universiti,
46200 Petaling Jaya, Selangor

I. MAKLUMAT SYARIKAT

Nama & Alamat Syarikat :

__________________________________________________

Pegawai Bertanggungjawab : _______________________

No. Tel : _________________
No. Fax : _________________

II. NOTIS MAKLUMAN PANGGILBALIK

Nama Produk & No. No. Kelompok Tarikh Kuantiti yang

Pendaftaran Pengilangan diimpot/dikilang
&Tarikh
Luput

Dokumen-dokumen diperlukan:

□ Contoh salinan notis makluman panggilbalik yang dikeluarkan kepada

pelanggan.
□ Senarai negara di mana produk ini diekspot (jika ada)

Saya mengesahkan bahawa notis makluman panggilbalik telah dikeluarkan kepada

semua pelanggan dalam masa XX jam dari tarikh surat arahan panggilbalik.

Cop & Tandatangan,

Nama: Tarikh:
Jawatan

7
 NPRA.600-1/9/10 (96)Jld.2

BORANG B - LAPORAN PANGGILBALIK PRODUK BERDAFTAR

Borang ini hendaklah diisi oleh pemegang pendaftaran produk setelah panggilbalik
selesai dijalankan. Borang yang telah lengkap diisi dengan maklumat-maklumat
panggilbalik seperti yang disenaraikan di bawah hendaklah dikemukakan kepada:
Seksyen Farmakovigilans
Pusat Komplians & Kawalan Kualiti
Bahagian Regulatori Farmasi Negara
Kementerian Kesihatan Malaysia
Lot 36, Jalan Universiti,
46200 Petaling Jaya, Selangor

I. MAKLUMAT SYARIKAT

Nama & Alamat Syarikat :

Pegawai Bertanggungjawab : _______________________

No. Tel : __________________
No. Fax : __________________

II. MAKLUMAT PANGGILBALIK

Sila guna format berikut semasa mengemukakan maklumat panggilbalik.

Nama No.Kelompok, Kuantiti Kuantiti Kuantiti Kuantiti Kuantiti

Produk & Tarikh Diimpot/ Diekspot Di Stor Dijual Panggilbalik
No. Pengilangan Dikilang
Pendaftaran &Tarikh Luput (A) (B)

Dokumen-dokumen diperlukan:
□ Lampiran laporan rekod penjualan yang mengandungi senarai pelanggan
dengan nama dan alamat penuh syarikat, nombor telefon, ‘person-in-charge’
dan kuantiti yang dijual serta kuantiti yang dipanggilbalik.
□ Senarai negara di mana produk ini diekspot (jika berkaitan)

Saya mengesahkan bahawa panggilbalik ini telah selesai dijalankan

pada___________(tarikh) dan produk/kelompok yang dipanggilbalik akan diambil
tindakan sewajarnya.

Cop & Tandatangan,

Nama: Tarikh:
Jawatan:

8
 NPRA.600-1/9/10 (96)Jld.2

BORANG C- LAPORAN PENGESAHAN PELUPUSAN PANGGIL BALIK

Borang ini hendaklah diisi oleh pemegang pendaftaran produk setelah pelupusan
selesai dijalankan. Borang yang telah lengkap diisi dengan maklumat-maklumat
pelupusan seperti yang disenaraikan di bawah hendaklah dikemukakan kepada:

Seksyen Farmakovigilans
Pusat Komplians & Kawalan Kualiti
Bahagian Regulatori Farmasi Negara
Kementerian Kesihatan Malaysia
Lot 36, Jalan Universiti,
46200 Petaling Jaya, Selangor

I. MAKLUMAT SYARIKAT

Nama & Alamat Syarikat :_______________________________________________

______________________________________________

______________________________________________

Pegawai Bertanggungjawab : _______________ No. Tel : _________________

No. Fax : _________________

II. MAKLUMAT PANGGILBALIK & PELUPUSAN

Nama Produk & No. No. Kelompok, Jumlah Dilupuskan

Pendaftaran Tarikh Pengilangan
&Tarikh Luput

Dokumen diperlukan:

□ Salinan sijil atau dokumen bagi membuktikan pelupusan telah selesai dijalankan

Saya mengesahkan produk/kelompok/label/sisip bungkusan (pilih yang berkenaan)

yang dipanggil balik telah dilupuskan di ______________ (tempat) pada
______________ (tarikh) dengan mematuhi peraturan-peraturan pelupusan yang
berkaitan.

Cop & Tandatangan, Tarikh:

Nama:
Jawatan:
9