BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

TRAD-37 FORMULIR PERMOHONAN PENDAFTARAN Halaman 1 dari 8

1. Industri Pemohon (Nama Industri Obat Tradisional / : Jamu Nyonya Simping

Industri Kecil Obat Tradisional Cap Kelapa Jenggi
2. Alamat Lengkap dan nomor telepon Industri : Jl. Raya Penusupan – Pangkah,
Slawi, Kabupaten Tegal.
3. Alamat Surat Menyurat dan nomor telepon : Jl. May.Jend. Sutoyo 45 A, Telp.
(0283) 491492
4. Nomer dan tanggal Izin Usaha : 503/13464/2/IZ-IKOT/X/2005
: 13 Oktober 2005
5. Nama Apoteker Penanggung Jawab Teknis : Agung Nur Cahyanta,S.Si.,Apt.
No. SIK / SP atau tenaga ahli : Kp.01.01.1.3.12150.
6. Untuk Obat Tradisional Lisensi
- Nama Industri Pemberi Lisensi : ………………..++++……………
- Alamat Lengkap Pemberi lisensi : ………………..++++……………
7. Nama Obat Tradisional : Jamu Serbuk BATURIN (Untuk
mengobati batu ginjal )
8. Keterangan lain mengenai obat tradisional
a. Bentuk Sediaan : Serbuk Minum
b. Wadah
- Bentuk wadah : Kantong
- Bahan / Material : Kertas
- Sistim segel : Lem
c. Satuan Kemasan : Kantong @ 7 gram
9. Permohonan ini dilengkapi dengan
a. Lampiran TA ditambah : ( ) lembar lampiran tambahan
b. Lampiran TB ditambah : ( ) lembar lampiran tambahan
c. Lampiran TC ditambah : ( ) lembar lampiran tambahan
d. Lampiran TD ditambah : ( ) lembar lampiran tambahan

10. Slawi, Juli 2006

Tanda tangan Apoteker Tanda tangan Pimpinan

Penanggung jawab teknis / tenaga Perusahaan
ahli

Agung Nur Cahyanta,S.Si.,Apt. Joko Irwanto

 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

TRAD-37 FORMULIR PERMOHONAN Halaman 1 dari 8

Stempel perusahaanPENDAFTARAN

LAMPIRAN TA

KELENGKAPAN ADMINISTRASI DAN PERSYARATAN LAIN

NAMA INDUSTRI : JAMU NYONYA SIMPING CAP KELAPA JENGGI

NAMA OBAT TRADISIONAL : JAMU BATURIN
BENTUK SEDIAAN : SERBUK MINUM
SATUAN KEMASAN : KANTONG @ 7 GRAM

1. Fotokopi Izin Usaha Industri Obat Tradisional (IOT) atau Izin Usaha Industri Kecil Obat
Tradisional (IKOT).
2. Bila yang didaftarkan obat tradisional lisensi, lampirkan :
a. Fotokopi Izin Usaha Industri Obat Tradisional.
b. Fotokopi surat keterangan lisensi.
c. Fotokopi surat keterangan obat tradisional tersebut telah diizinkan diproduksi dan diedarkan
di negara asalnya.
3. a. Apoteker penanggung jawab teknis
Fotokopi ijazah, SIK / SP yang telah divisum atau surat penugasan dari Kanwil DEPKES
setempat di industri tersebut serta surat keterangan dari Apoteker yang bersangkutan yang
menyatakan bahwa yang bersangkutan adalah penanggung jawab pada IOT atau IKOT
tersebut yang diketahui oleh Kanwil setempat; atau
b. Tenaga ahli
Surat rekomendasi dari Kanwil setempat sebagai tenaga ahli pada IKOT tersebut.
4. Contoh obat tradisional.
5. Contoh simplisia / bahan baku.
6. Contoh atau rancangan penandaan yang akan dicantumkan pada pembungkus, wadah, atau
etiket dan brosur masing-masing rangkap 5 (lima).

PENANDAAN : Lampirkan Rancangan Penandaan dengan Rancangan Warna Siap Cetak,

Gambar (Bila Ada) Cantumkan yang Sopan / Etis Tidak Sama / Mirip
Dengan Perusahaan Lain.

 Apabila sediaan berbentuk kapsul, lampirkan spesifikasi / sumber bahan baku

cangkang kapsul dan sertifikat halal
  BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

TRAD-37 FORMULIR PERMOHONAN PENDAFTARAN Halaman 2 dari 8

LAMPIRAN TB

KOMPOSISI DAN CARA PEMBUATAN

NAMA INDUSTRI : JAMU NYONYA SIMPING CAP KELAPA JENGGI

NAMA OBAT TRADISIONAL : JAMU SERBUK BATURIN
BENTUK SEDIAAN : SERBUK MINUM
SATUAN KEMASAN : KANTONG @ 7 GRAM

1. KOMPOSISI
a. Tuliskan nama semua bahan baku yang digunakan beserta jumlahnya.
b. Tuliskan asal – usul komposisi ini diperoleh.

2. CARA PEMBUATAN
Tuliskan cara pembuatan secara singkat dan jelas yang meliputi :
a. Jumlah yang direncanakan satu kali pembuatan.
b. Jumlah masing – masing bahan yang digunakan untuk satu kali pembuatan.
c. Semua tahap pekerjaan yang dilakukan mulai dari pengolahan bahan baku sampai diperoleh
bentuk sediaan yang dikehendaki.
d. Alat atau mesin yang digunakan.
 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

TRAD-37 FORMULIR PERMOHONAN PENDAFTARAN Halaman 5 dari 8

LAMPIRAN TC

CARA PEMERIKSAAN MUTU BAHAN BAKU DAN PRODUK JADI

NAMA INDUSTRI : JAMU NYONYA SIMPING CAP KELAPA JENGGI

NAMA OBAT TRADISIONAL : JAMU SERBUK BATURIN
BENTUK SEDIAAN : SERBUK MINUM
SATUAN KEMASAN : KANTONG @ 7 GRAM

1. SUMBER PEROLEHAN BAHAN BAKU

Tuliskan sumber perolehan masing-masing bahan baku.

2. CARA PENILAIAN MUTU BAHAN BAKU

Tuliskan cara penilaian mutu masing-masing bahan baku.

3. CARA PENILAIAN MUTU PRODUK JADI

Tuliskan cara penilaian mutu produk jadi.

4. CARA MENGETAHUI KEAWETAN PRODUK JADI

Tuliskan cara mengetahui keawetan produk jadi.
 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

TRAD-37 FORMULIR PERMOHONAN PENDAFTARAN Halaman 7 dari 8

LAMPIRAN TD

KHASIAT / KEGUNAAN DAN CARA PEMAKAIAN

NAMA INDUSTRI : JAMU NYONYA SIMPING CAP KELAPA JENGGI

NAMA OBAT TRADISIONAL : JAMU SERBUK BATURIN
BENTUK SEDIAAN : SERBUK MINUM
SATUAN KEMASAN : KANTONG @ 7 GRAM

1. KHASIAT / KEGUNAAN
a. Tuliskan khasiat / kegunaan masing-masing bahan baku
b. Tuliskan khasiat / kegunaan obat tradisional

2. CARAPEMAKAIAN
Tuliskan cara pemakaian dan hal – hal yang perlu diterangkan termasuk peringatan dan
sebagainya.

3. NOMER DAN KODE PRODUKSI

Tuliskan contoh nomer kode produksi dan jelaskan artinya.