PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN

INDUSTRI OBAT DAN OBAT TRADISIONAL

Dina Mailianda Putri 23344010

Umil Ikrimah 23344017
Ninin Wulandari 23344030
Hanna Salsabila Aprilia 23344033
Widiya Ainun Islammiyah 23344039
Milasari 23344041
Nursyam 23344049

PROGRAM STUDI PROFESI

APOTEKER INSTITUT SAINS DAN

TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA

2023
NO ASPEK OBAT OBAT TRADISIONAL

1. PerUUan 1. PMK 1799/’10 Jo 16 1. PMK 006/ 2012 : INDUSTRI

/2013 : INDUSTRI DAN USAHA OBAT

FARMASI TRADISIONAL

2. PMK 3/’15 : P4 2. PMK 26, 2018: PELAYANAN

NARKOTIKA, PERIZINAN BERUSAHA

PSIKOTROPIKA & 3. PMK 14, 2021: STANDAR

PREKURSOR KEGIATAN USAHA

3. PMK 26, 2018: 4. KMK 381 / 2007 :

PELAYANAN KEBIJAKAN OBAT
PERIZINAN TRADISONAL NASIONAL
BERUSAHA
5. PKaBPOM
4. PMK 14, 2021: NO.HK.04.1.33.02.12.0883
STANDAR TAHUN 2012 TENTANG
KEGIATAN USAHA DOKUMEN INDUK

5. PKaBPOM 5 /2017: 6. PKaBPOM 5/2017:

PEMASUKAN & PEMASUKAN BAHAN
PENGAWASAN (TERMASUK BAHAN OBAT
BAHAN OBAT TRADISIONAL)
 6. PKaBPOM 34/’18 : 7. PKaBPOM 32/2019

CPOB PERSYARATAN

7. PKaBPOM 10/’19 : KEAMANAN DAN MUTU

OOT OBAT TRADISIONAL

8. PKaBPOM 35/’19 : 8. PKaBPOM 4/2021: MES

LAPORAN INDUSTRI OBAT TRAD.

2. Definisi PerMenKes 1799 tahun Industri Obat Tradisional yang

2010 ; Industri Farmasi selanjutnya disebut IOT adalah

adalah badan usaha yang industri yang membuat semua bentuk

sediaan obat tradisional.
memiliki izin dari Menteri

Kesehatan untuk

melakukan kegiatan

pembuatan obat atau bahan

obat.
3. Persyaratan & Persyaratan untuk Persyaratan izin IOT dan izin

proses perizinan memperoleh izin industri IEBA terdiri dari:

atau sertifikasi farmasi sebagaimana a. surat permohonan;

dimaksud dalam Pasal 4
b. persetujuan prinsip;
ayat (1) terdiri atas: a.
c. daftar peralatan dan mesin-
berbadan usaha berupa
mesin yang digunakan;
perseroan terbatas; b.
d. daftar jumlah tenaga kerja
memiliki rencana
beserta tempat penugasannya;
investasi dan kegiatan

pembuatan obat; c. e. diagram/alur proses produksi

memiliki Nomor Pokok masing-masing bentuk sediaan

Wajib Pajak; d. memiliki obat tradisional dan ekstrak yang

secara tetap paling sedikit akan dibuat;
3 (tiga) orang apoteker
f. fotokopi sertifikat Upaya
Warga Negara Indonesia
Pengelolaan Lingkungan Hidup
masing-masing sebagai
dan Upaya Pemantauan
penanggung jawab
Lingkungan Hidup/Analisis
pemastian mutu, produksi,
Mengenai Dampak Lingkungan
dan pengawasan mutu;
Hidup;
dan e. komisaris dan
g. rekomendasi pemenuhan
direksi tidak pernah
CPOTB dari Kepala Badan dengan
terlibat, baik langsung
melampirkan Berita Acara
atau tidak langsung dalam
Pemeriksaan dari Kepala Balai
pelanggaran peraturan

perundang-undangan di setempat; dan

bidang kefarmasian. h. rekomendasi dari Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi. (Pasal 17,

PMK 006/12)

1. IOT/IEBA diselenggarakan oleh

4. SDM yang Permenkes No. 17999 1. Setiap IOT dan IEBA wajib

diperlukan tahun 2010; SDM yang memiliki sekurang-kurangnya 1

diperlukan adalah 3 orang (satu) orang Apoteker Warga

apoteker. Negara Indonesia sebagai

1. apoteker Penanggung Jawab.

penanggung jawab 2. Setiap UKOT wajib memiliki

produksi,2. sekurang-kurangnya 1 (satu) orang

2. apoteker Tenaga Teknis Kefarmasian Warga

penanggung jawab Negara Indonesia sebagai
pengawasan mutu,
Penanggung Jawab yang memiliki
dan
sertifikat pelatihan CPOTB.
3. apoteker
(Pasal 34, PMK 006/12)
penanggung jawab

pemastian mutu

5. 1. Bangunan dan 1. Bangunan

Sarana/prasarana

yang diperlukan fasilitas

- sistem tata udara (HVAC)
2. Peralatan
- sistem pengolahan air (SPA)
3. Sanitasi dan - Peralatan
Higiene - sistem penunjang lain yang
4. Prosedur dan relevan, seperti uap, udara

instruksi bertekanan, N2, dll.

(PKaBPOM 2. Peralatan
NO.HK.04.1.33.02.12.0883

TAHUN 2012 TENTANG -Daftar peralatan utama produksi dan

DOKUMEN INDUK) laboratorium pengawasan mutu

dengan bagian alat yang diidentifikasi

 kritis hendaklah dicantumkan dalam

Lampiran 8

-Pembersihan dan sanitasi

-Sistem komputerisasi CPOB/CPOTB

yang kritis

(PERKABPOM NOMOR

HK.04.1.33.02.12.0883 TAHUN

2012 )

6. Tahapan kegiatan Tahapan kegiatan dalam 1. IOT dapat melakukan kegiatan

yang ada menghasilkan obat, yang proses pembuatan obat tradisional

meliputi: untuk:

1. pengadaan bahan a. semua tahapan; dan/atau

awal dan bahan
b. sebagian tahapan.
pengemas,
2. IOT yang melakukan kegiatan
2. produksi
proses pembuatan obat tradisional
3. pengemasan
untuk sebagian tahapan
4. pengawasan mutu,
sebagaimana dmaksud pada ayat
dan pemastian
(1) huruf b harus mendapat
 mutu sampai persetujuan dari Kepala Badan.

diperoleh obat (Pasal 3, PMK 006/2012

untuk

didistribusikan

7. Pencatatan yang Permenkes No. 14 Tahun 1. Spesifikasi bahan baku.

harus ada 2021; 2. Pemasok bahan baku dan

1. Spesifikasi bahan baku. bahan pengemas.

2. Pemasok bahan baku 3. Dokumen pembelian bahan

dan bahan pengemas. baku dan bahan pengemas.
3. Dokumen pembelian
4. Prosedur produksi.
bahan baku dan bahan
5. Spesifikasi bahan
pengemas.
pengemas.
4. Prosedur produksi.
6. Prosedur pengemasan.
5. Spesifikasi bahan

pengemas. 7. Spesifikasi produk jadi.

6. Prosedur pengemasan. 8. Catatan kode produksi.

7. Spesifikasi produk jadi.

8. Catatan kode produksi.

9. Tanggal kedaluwarsa.

10. Rekaman

pendistribusian/penjuala

n produk.

11. Rekaman

pembersihan ruangan.
8. Pelaporan yang Permenkes No. 1799 tahun 1. IOT, IEBA, UKOT, dan UMOT

harus 2010; Industri Farmasi wajib menyampaikan laporan

dilakasanakan wajib menyampaikan secara berkala setiap 6 (enam)

laporan industri secara bulan meliputi jenis dan jumlah

berkala mengenai kegiatan bahan baku yang digunakan serta

usahanya: a. sekali dalam 6 jenis, jumlah, dan nilai hasil

(enam) bulan, meliputi produksi.

jumlah dan nilai produksi 2. Laporan IOT dan IEBA

setiap obat atau bahan obat disampaikan kepada Direktur
yang dihasilkan dengan Jenderal dengan tembusan kepada
menggunakan contoh Kepala Badan dan Kepala Dinas
sebagaimana tercantum
Kesehatan Provinsi.
dalam Formulir 13
3. Laporan UKOT disampaikan
terlampir; dan b. sekali
kepada Kepala Dinas Kesehatan
dalam 1 (satu) tahun
Provinsi dengan tembusan kepada
dengan menggunakan
Kepala Balai setempat.
contoh sebagaimana

tercantum dalam Formulir 4. Laporan UMOT disampaikan

14 terlampir kepada Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/kota dengan tembusan

kepada Kepala Balai setempat.

5. Ketentuan lebih lanjut

mengenai pelaporan ditetapkan

dengan Peraturan Direktur

Jenderal. (Pasal 42, PMK 006/12)

9. Askpek yang 1. apoteker penanggung 1. Memiliki sekurang-kurangnya
1 orang paling rendah tenaga
berbeda dan jawab produksi 2. teknis kefarmasiaan (TTK)
penjelasan 2. sekali dalam 6 (enam) berkewarganegaraan Indonesia
sebagai penanggung jawab
bulan, meliputi jumlah teknis bagi industry kosmetik
golongan B
dan nilai produksi
2. Paling lama 14 (empat belas)
setiap obat atau bahan hari kerja setelah evaluasi
terhadap pemenuhan
obat yang dihasilkan
persyaratan administratif
sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) dinyatakan lengkap,
Kepala Dinas setempat wajib
menyampaikan rekomendasi
kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada
Kepala Badan
10. Aspek yang sama  Tahapan kegiatan  Tahapan kegiatan pengawasan
pengawasan mutu dan mutu dan pengemasan
dan penjelasan pengemasan.  Miliki sarana dan prasarana
 Miliki sarana dan fasilitas dan bangunan.
prasarana fasilitas dan . memiliki apoteker sebagai
bangunan. penanggung jawab
memiliki secara tetap

paling sedikit 3 (tiga)

orang apoteker Warga

Negara Indonesia

masing-masing sebagai

penanggung jawab

pemastian mutu,

produksi, dan

pengawasan mutu