TENTANG
MEMUTUSKAN:
Menetapkan : PERATURAN MENTERI PERTANIAN TENTANG PEDOMAN
PELAKSANAAN PENELITIAN TANAMAN PRODUK REKAYASA
GENETIK PERTANIAN.
-3-
BAB I
KETENTUAN UMUM
Pasal 1
Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:
1. Penelitian adalah kegiatan yang dilakukan menurut
metode ilmiah untuk memperoleh data dan informasi
yang berkaitan dengan pemahaman tentang fenomena
alam dan/atau sosial, pembuktian kebenaran atau
ketidakbenaran suatu asumsi dan/atau hipotesis, dan
penarikan kesimpulan ilmiah.
2. Produk Rekayasa Genetik atau organisme hasil
modifikasi yang selanjutnya disingkat PRG adalah
organisme hidup, bagian-bagiannya dan/atau hasil
olahannya yang mempunyai susunan genetik baru dari
hasil penerapan bioteknologi moderen.
3. Tanaman PRG Pertanian Pertanian adalah tanaman yang
dihasilkan dari penerapan teknik rekayasa genetik yang
terdiri atas Tanaman PRG Pertanian pangan, Tanaman
PRG Pertanian perkebunan, Tanaman PRG Pertanian
hortikultura dan Tanaman PRG Pertanian hijauan pakan
ternak.
4. Pemohon adalah orang perseorangan, kelompok orang
dan/atau badan hukum yang mengajukan permohonan
izin penelitian Tanaman PRG Pertanian.
5. Institusi adalah lembaga penelitian, perguruan tinggi
atau badan hukum yang melakukan penelitian Tanaman
PRG Pertanian yang memiliki fasilitas dan kemampuan
yang memadai.
6. Laboratorium adalah fasilitas yang digunakan untuk
penelitian Tanaman PRG Pertanian dengan persyaratan
Physical Containment minimal tingkat P2.
7. Physical Containment adalah suatu kondisi keamanan
laboratorium yang terbagi menjadi empat tingkat kategori
keamanan suatu laboratorium.
-4-
Pasal 2
Peraturan Menteri ini dimaksudkan sebagai dasar dalam
pelaksanaan dan pemantauan pelaksanaan penelitian
dan/atau kegiatan lainnya yang menghasilkan Tanaman PRG
Pertanian oleh Institusi di wilayah Republik Indonesia dengan
tujuan untuk menjamin penerapan pendekatan kehati-hatian
dari segi kesehatan manusia dan keamanan lingkungan di
Laboratorium, FUT, dan LUT.
Pasal 3
Ruang lingkup Peraturan Menteri ini meliputi:
a. tata cara perizinan penelitian;
b. pelaksanaan penelitian dan perlindungan kerahasiaan;
c. pemantauan pelaksanaan penelitian; dan
d. kelembagaan.
BAB II
TATA CARA PERIZINAN PENELITIAN
Bagian Kesatu
Persyaratan
Pasal 4
(1) Pemohon terdiri atas:
a. penanggung jawab kegiatan untuk penelitian di
laboratorium/FUT; dan
b. kepala Institusi untuk penelitian di LUT.
(2) Pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib
memiliki prosedur pelaksanaan penelitian Tanaman PRG
Pertanian di Laboratorium, FUT, dan LUT dengan
mengikuti ketentuan dalam Lampiran I yang merupakan
bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
Pasal 5
(1) Pemohon harus menggunakan fasilitas penelitian yang
memenuhi persyaratan.
-6-
Pasal 6
(1) Pemohon harus menggunakan sumber daya manusia
yang memiliki kompetensi sesuai persyaratan.
(2) Sumber daya manusia sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) merupakan orang yang kompetensinya diakui oleh
T2PTPRGP untuk bekerja di dalam fasilitas penelitian.
(3) Apabila tidak memiliki sumber daya manusia
sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pemohon dapat
melakukan pelatihan mandiri atau menggunakan sumber
daya manusia dari institusi lain atas persetujuan dan
pengawasan T2PTPRGP.
Pasal 7
(1) Tanaman PRG Pertanian dan materi genetik PRG, baik
yang berasal dari dalam negeri maupun luar negeri, yang
akan digunakan untuk penelitian di Laboratorium, FUT,
atau LUT harus mempertimbangkan kaidah agama,
hukum, etika, dan sosial budaya.
(2) Pemasukan Tanaman PRG Pertanian dan materi genetik
PRG yang berasal dari luar negeri harus mendapatkan
izin dari Kepala Badan atas nama Menteri dan
menyampaikan tembusan kepada Kepala Badan
Karantina Pertanian.
-7-
Bagian Kedua
Tata Cara Perizinan Penelitian
di Laboratorium atau FUT
Pasal 8
(1) Pemohon mengajukan izin penelitian Tanaman PRG
Pertanian, baik yang berasal dari dalam negeri maupun
luar negeri, di Laboratorium atau FUT secara tertulis
kepada Kepala Institusi.
(2) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
menggunakan formulir permohonan izin penelitian dan
menjawab daftar pertanyaan sesuai dengan Lampiran II
yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan
Menteri ini.
(3) Pemohon melampirkan proposal penelitian yang terdiri
atas judul, lembar pengesahan yang ditandatangani oleh
penanggung jawab penelitian dan Kepala Institusi, latar
belakang, bahan dan metode, biodata personel yang
terlibat dalam penelitian, Nomor Pokok Wajib Pajak
(NPWP) Pemohon dan surat pernyataan yang
ditandatangani oleh Pemohon.
Pasal 9
(1) Kepala Institusi menugaskan T2PTPRGP untuk
memeriksa kelengkapan dokumen permohonan izin
penelitian Tanaman PRG Pertanian dalam waktu 5 (lima)
hari sejak menerima penugasan.
(2) Apabila dokumen permohonan izin sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dinilai tidak lengkap, Kepala
Institusi meminta kepada Pemohon agar melengkapinya
dalam waktu 5 (lima) hari sejak menerima surat hasil
pemeriksaan.
(3) Apabila dokumen permohonan izin sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dinilai telah lengkap, Kepala
Institusi menugaskan T2PTPRGP untuk mengevaluasi
permohonan izin penelitian tanaman PRG pertanian dan
kelengkapan sarana dan prasarana terkait dalam waktu
14 (empat belas) hari sejak menerima penugasan.
-8-
Pasal 10
(1) Laporan hasil evaluasi izin penelitian dari T2PTPRGP
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (4)
disampaikan kepada Kepala Institusi dalam waktu 5
(lima) hari setelah selesai evaluasi.
(2) Berdasarkan laporan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1), Kepala Institusi mengeluarkan:
a. surat keputusan persetujuan izin penelitian Tanaman
PRG Pertanian di Laboratorium atau FUT; atau
b. surat penolakan izin penelitian Tanaman PRG
Pertanian di Laboratorium atau FUT, disertai alasan
penolakannya.
(3) Bentuk dan format surat pemberian atau penolakan izin
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) sebagaimana
tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian
tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
Bagian Ketiga
Tata Cara Perizinan Penelitian di LUT
Pasal 11
(1) Pemohon mengajukan izin penelitian Tanaman PRG
Pertanian, baik yang berasal dari dalam negeri maupun
luar negeri, di LUT secara tertulis kepada Kepala Badan
atas nama Menteri.
(2) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
menggunakan formulir permohonan izin penelitian dan
menjawab daftar pertanyaan sesuai dengan Lampiran II
yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan
Menteri ini.
-9-
Pasal 12
(1) Kepala Badan atas nama Menteri menugaskan KPTPRGP
untuk memeriksa kelengkapan dokumen permohonan
izin penelitian Tanaman PRG pertanian dalam waktu 5
(lima) hari sejak menerima penugasan.
(2) Apabila dokumen permohonan izin sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dinilai tidak lengkap, KPTPRGP
meminta kepada Pemohon agar melengkapinya dalam
waktu 5 (lima) hari sejak menerima surat hasil
pemeriksaan.
(3) Apabila dokumen permohonan izin sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dinilai telah lengkap, KPTPRGP
menugaskan T2PTPRGP pada institusi pemohon untuk
mengevaluasi permohonan izin penelitian Tanaman PRG
Pertanian dan kelengkapan sarana dan prasarana terkait
dalam waktu 14 (empat belas) hari sejak menerima
penugasan.
(4) Evaluasi yang dilakukan oleh T2PTPRGP sebagaimana
dimaksud pada ayat (3) meliputi:
a. kelayakan proposal, jawaban dari daftar pertanyaan,
dan tersedianya tata cara pelaksanaan penelitian
Tanaman PRG Pertanian;
b. verifikasi lokasi penelitian dan kelayakan fasilitas.
Pasal 13
(1) Laporan hasil evaluasi izin penelitian dari T2PTPRGP
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 ayat (4) dibahas
oleh KPTPRGP dalam sidang pleno.
(2) KPTPRGP melaksanakan sidang pleno paling kurang 1
(satu) kali dalam waktu 1 (satu) tahun.
- 10 -
Pasal 14
(1) Berdasarkan rekomendasi sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 13 ayat (3), Kepala Badan atas nama Menteri dalam
waktu 5 (lima) hari sejak diterimanya rekomendasi:
a. menerbitkan surat keputusan persetujuan izin
penelitian Tanaman PRG Pertanian di LUT kepada
pemohon; atau
b. menyampaikan surat penolakan izin, disertai alasan
penolakannya.
(2) Bentuk dan format surat keputusan pemberian atau
penolakan izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan
Menteri ini.
BAB III
PELAKSANAAN PENELITIAN DAN
PERLINDUNGAN KERAHASIAAN
Pasal 15
Pelaksanaan penelitian Tanaman PRG Pertanian di
Laboratorium, FUT, dan LUT harus mengikuti persyaratan
dan ketentuan sebagaimana tercantum dalam Lampiran I
yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan
Menteri ini.
- 11 -
Pasal 16
(1) Setiap Pemohon yang telah mengajukan izin penelitian
Tanaman PRG Pertanian di Laboratorium atau FUT atau
LUT, berhak mendapat pelindungan kerahasiaan.
(2) Pelindungan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa
pelindungan kerahasiaan dokumen permohonan izin
penelitian Tanaman PRG Pertanian di Laboratorium atau
FUT atau LUT dan/atau pelindungan yang terkait dengan
Hak Kekayaan Intelektual (HKI).
(3) Semua pihak yang terlibat dalam proses pemberian atau
penolakan izin wajib menjaga kerahasiaan informasi yang
terkait dengan HKI milik Pemohon.
Pasal 17
Apabila diketahui terjadi pelanggaran terhadap pelindungan
kerahasiaan PRG yang bersifat komersial dengan HKI dan
kerahasiaan data hasil penelitian, pelaku pelanggaran
dikenakan sanksi sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan yang berlaku.
BAB IV
PEMANTAUAN PELAKSANAAN PENELITIAN
Pasal 18
(1) Pelaksanaan penelitian Tanaman PRG Pertanian di
Laboratorium atau FUT harus dipantau oleh T2PTPRGP
atas penugasan Kepala Institusi sesuai dengan tata cara
pelaksanaan penelitian dalam Pedoman Teknis yang
ditetapkan oleh Kepala Badan.
(2) Pelaksanaan penelitian Tanaman PRG Pertanian di LUT
harus dipantau oleh T2PTPRGP atas penugasan
KPTPRGP sesuai dengan tata cara pelaksanaan penelitian
dalam Pedoman Teknis yang ditetapkan oleh Kepala
Badan.
(3) Jadwal dan kegiatan pemantauan ditetapkan oleh
T2PTPRGP paling kurang 1 (satu) kali dalam 1 (satu)
jangka waktu penelitian.
- 12 -
Pasal 19
(1) Penanggung jawab penelitian harus membuat laporan
tengah dan akhir kegiatan.
(2) Laporan tengah dan akhir kegiatan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dibuat mengikuti Pedoman
Teknis yang ditetapkan oleh Kepala Badan.
(3) Laporan tengah dan akhir kegiatan disampaikan kepada:
a. Kepala Institusi melalui T2PTPRGP untuk penelitian di
Laboratorium atau FUT; atau
b. Kepala Badan melalui KPTPRGP untuk penelitian di
LUT.
Pasal 20
(1) Apabila dalam pemantauan oleh T2PTPRGP ditemukan
adanya pelanggaran, T2PTPRGP akan melaporkan
kepada:
a. Kepala Institusi untuk penelitian di Laboratorium atau
FUT; atau
b. Kepala Badan melalui KPTPRGP untuk penelitian di
LUT.
(2) Pelanggaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
meliputi:
a. terlepasnya atau pelepasan Tanaman PRG Pertanian
oleh pihak yang tidak berwenang;
b. masuknya bahan Tanaman PRG Pertanian ke dalam
makanan manusia dan hewan selama pelaksanaan
penelitian;
c. terlepasnya gen yang disisipkan dari lokasi penelitian
melalui serbuk sari, biji/benih, dan bagian tanaman
lain; dan/atau
d. tercampurnya biji/benih atau bagian Tanaman PRG
Pertanian dengan biji/benih atau bagian tanaman lain.
(3) Berdasarkan laporan dari T2PTPRGP terkait pelanggaran
sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kepala Institusi
mengeluarkan surat peringatan yang perlu ditanggapi
oleh penanggung jawab kegiatan.
- 13 -
Pasal 21
Dalam hal terdapat Insitusi yang tidak memiliki izin
melakukan penelitian Tanaman PRG Pertanian di
Laboratorium, FUT, dan LUT, Kepala Badan dalam
kewenangannya sebagai Ketua Bidang Keamanan Pakan
Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik
berwenang mengambil tindakan berupa peringatan dan/atau
penghentian kegiatan penelitian.
BAB V
KELEMBAGAAN
Bagian Kesatu
KPTPRGP
Pasal 22
KPTPRGP memberikan rekomendasi kepada Kepala Badan
terkait permohonan izin penelitian Tanaman PRG Pertanian di
Laboratorium, FUT, dan LUT.
- 14 -
Pasal 23
(1) Kedudukan, susunan keanggotaan, tugas dan fungsi,
serta kewenangan KPTPRGP ditetapkan oleh dan
bertanggung jawab kepada Kepala Badan.
(2) Kedudukan KPTPRGP sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) bertempat di Sekretariat Badan Penelitian dan
Pengembangan Pertanian.
(3) Keanggotaan KPTPRGP sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) terdiri atas unsur lembaga penelitian dan perguruan
tinggi, serta pakar senior di bidang Bioteknologi.
Bagian Kedua
T2PTPRGP
Pasal 24
(1) Institusi yang akan melakukan penelitian Tanaman PRG
Pertanian dapat membentuk T2PTPRGP.
(2) Susunan keanggotaan, tugas dan fungsi, serta
kewenangan T2PTPRGP dibentuk oleh institusi atas
persetujuan KPTPRGP.
(3) Keanggotaan T2PTPRGP sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) paling kurang 3 (tiga) orang yang terdiri atas para
peneliti dari bidang keilmuan dan memiliki kompetensi
dan pemahaman terkait PRG.
(4) Institusi yang tidak memiliki sumber daya manusia dapat
menggunakan T2PTPRGP yang dimiliki oleh institusi lain.
(5) T2PTPRGP bertugas membantu Kepala Institusi dalam:
a. mengevaluasi dokumen permohonan izin penelitian
tanaman PRG pertanian di Laboratorium, FUT, dan
LUT;
b. mengevaluasi dan memantau pelaksanaan penelitian
tanaman PRG pertanian di Laboratorium, FUT, dan
LUT;
c. melaporkan hasil evaluasi dan pemantauan
sebagaimana dimaksud pada huruf a dan b kepada
Kepala Institusi untuk penelitian di Laboratorium dan
FUT, dan kepada KPTPRGP untuk penelitian di LUT.
- 15 -
BAB VI
KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 25
Penelitian Tanaman PRG Pertanian yang sedang berlangsung,
wajib mengikuti ketentuan dalam Peraturan Menteri ini.
BAB VII
KETENTUAN PENUTUP
Pasal 26
Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal
ditetapkan.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal
MENTERI PERTANIAN
REPUBLIK INDONESIA,
Diundangkan di Jakarta
Pada tanggal ...
DIREKTUR JENDERAL
PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA
REPUBLIK INDONESIA,
BENNY RIYANTO