PERBANDINGAN ASPEK CPOB DAN CPOTB

DISUSUN OLEH :

KELOMPOK 5 KELAS D

1. Agus Widyanto 23344016

2. Cici Paramida 23344047
3. Melsy Seftri Yani 23344035
4. Monika Safitri 23344050
5. Nadia Hasnur 23344005
6. Rizky Amalia Saha 23344008
7. Riswanto Arianto 23344006

PROGRAM STUDI PROFES APOTEKER

FALKUTAS FARMASI INSTITUT SAINS DAN
TEKNOLOGI NASONAL JAKARTA
2023
No ASPEK OBAT OBAT TRADISIONAL
1 Per-UU-an/ PERKA BPOM No 34 Tahun 2018 1. PERKA BPOM No 14
Referensi yang TENTANG PEDOMAN CARA Tahun 2021 TENTANG
PEMBUATAN OBAT YANG
dipakai BAIK SERTIFIKASI CARA
PEMBUATAN OBAT
TRADISIONAL YANG
BAIK

2. PERKA BPOM No
HK.03.1.23.06.11.5629
TAHUN
2011
TENTANG
PERSYARATAN
TEKNIS CARA
PEMBUATAN OBAT
TRADISIONAL YANG
BAIK

3. PERKA BPOM No 35
tahun 2013 TENTANG
TATA CARA
SERTIFIKASI CARA
PEMBUATAN OBAT
TRADISIONAL YANG
BAIK
2 Definisi kata Perka BPOM NOMOR 34 TAHUN Perka BPOM No 35 tahun 2013
kunci 2018
Cara Pembuatan Obat
Cara Pembuatan Obat yang Baik yang Tradisional yang Baik, yang
selanjutnya disingkat CPOB adalah selanjutnya disingkat CPOTB,
cara pembuatan obat dan/atau bahan adalah seluruh aspek kegiatan
obat yang bertujuan untuk memastikan pembuatan obat tradisional
agar mutu obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk menjamin
yang dihasilkan sesuai dengan agar produk yang dihasilkan
persyaratan dan tujuan penggunaan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang
ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya
3 Persyaratan & Perka BPOM NOMOR 34 TAHUN Perka BPOM No 35 tahun 2013
Proses Perizinan 2018
atau Sertifikasi Pasal 2 : IOT, IEBA, dan
Pasal 2 : Pedoman CPOB wajib UKOT yang membuat Obat
menjadi acuan bagi industri farmasi Tradisional wajib memenuhi
 dan sarana yang melakukan kegiatan persyaratan teknis CPOTB.
pembuatan Obat dan Bahan Obat.

4 SDM yang Perka BPOM NOMOR 34 TAHUN PerKa BPOM No.

diperlukan 2018 HK.03.1.23.06.11.56 29
Tahun 2011
1. Industri farmasi hendaklah
memiliki personel dalam
jumlah yang memadai a. Industri obat tradisional
yang terkualifikasi dan hendaklah memiliki
berpengalaman praktis. personil yang
Manajemen puncak terkualifikasi dan
hendaklah menetapkan dan berpengalaman praktis
menyediakan sumber daya dalam jumlah yang
yang memadai dan tepat
memadai
(manusia, finansial, bahan,
fasilitas dan peralatan) b. Industri obat tradisional
untuk menerapkan dan harus memiliki struktur
mengawasi Sistem Mutu organisasi. Tugas
Industri Farmasi dan spesifikdan kewenangan
meningkatkan efektivitas dari personil pada posisi
secara terus-menerus. Tiap penanggung jawab
personel tidak boleh
hendaklah dicantumkan
dibebani tanggung jawab
yang berlebihan sehingga dalam uraian tugas
menimbulkan risiko tertulis.
terhadap kualitas. c. Personil kunci mencakup
2. Industri farmasi harus kepala bagian produksi,
memiliki struktur organisasi kepala bagian
di mana hubungan antara pengawasan mutu dan
Kepala Produksi, Kepala
kepala bagian manajemen
Pengawasan Mutu dan
Kepala Pemastian Mutu mutu (Pemastian Mutu).
sebagaimana dimaksud pada
butir 2.5 ditunjukkan
dengan jelas di tingkat
manajerial.
3. Manajemen puncak
hendaklah menunjuk
Personel Kunci termasuk
Kepala Produksi, Kepala
Pengawasan Mutu, dan
Kepala Pemastian Mutu.
Posisi kunci tersebut dijabat
 oleh Apoteker purnawaktu.
Kepala Produksi, Kepala
Pengawasan Mutu dan
Kepala Pemastian Mutu
harus independen satu
terhadap yang lain.
5 Sarana/Prasarana Perka BPOM NOMOR 34 TAHUN
yang diperlukan 2018 Pasal 3
a. lembaga yang melakukan
proses pembuatan sediaan
radiofarmaka dan telah
mendapat pertimbangan dari
lembaga yang berwenang di
bidang pengawasan tenaga
nuklir; dan/atau
b. instalasi farmasi rumah sakit
yang melakukan proses
pembuatan obat untuk
keperluan pelaksanaan
pelayanan kesehatan di rumah
sakit yang bersangkutan.
6 Tahapan Perka BPOM NOMOR 34
Kegiatan TAHUN 2018
 penerimaan bahan;
 karantina barang masuk;
 penyimpanan bahan awal dan
bahan pengemas;
 penimbangan dan
penyerahan bahan atau
produk;
 pengolahan;
 pencucian peralatan;
PerKa BPOM No.
HK.03.1.23.06.11.56 29
Tahun 2011
Bangunan, fasilitas dan
peralatan untuk pembuatan
obat tradisional hendaklah
memiliki desain, konstruksi
dan letak yang memadai,
serta
disesuaikan kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk
memudahkan pelaksanaan
operasi yang benar. Tata letak
dan desain ruangan harus dibuat
sedemikian rupa untuk
memperkecil risiko terjadi
kekeliruan, pencemaran
silangdan kesalahan lain, dan
memudahkan pembersihan,
sanitasi dan perawatan yang
efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran,
dan dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat
tradisional.
PerKa BPOM No.
HK.03.1.23.06.11.56 29 Tahun
2011
CPOTB mencakup produksi dan
pengawasan mutu.
  penyimpanan peralatan;
 penyimpanan produk ruahan;
 pengemasan;
 karantina produk jadi sebelum
memperoleh pelulusan akhir;
 pengiriman produk; dan
 laboratorium pengawasan mutu.
7 Pencatatan yang Perka BPOM NOMOR 34 TAHUN PerKa BPOM No.
harus ada 2018 HK.03.1.23.06.11.56 29 Tahun
2011
Catatan: menyajikan bukti dari
berbagai tindakan yang dilakukan Menyajikan riwayat tiap bets
untuk membuktikan pematuhan produk, termasuk distribusinya
terhadap instruksi, misal kegiatan, dan semua keadaan yang
kejadian, investigasi, dalam hal bets
relevan yang berpengaruh pada
yang dibuat, merupakan riwayat setiap
bets produk, termasuk distribusinya. mutu produk akhir.
Catatan meliputi data mentah yang
digunakan untuk menghasilkan catatan
lain. Untuk catatan elektronik yang
mengatur pengguna hendaklah
ditentukan data mana yang akan
digunakan sebagai data mentah. Paling
tidak, semua data yang menjadi dasar
keputusan kualitas hendaklah
didefinisikan sebagai data mentah .
8 Pelaporan yang Perka BPOM NOMOR 34 TAHUN
harus 2018
dilaksanakan
mendokumentasikan pelaksanaan
kegiatan tertentu, pelaksanaan proyek
atau penyelidikan tertentu, dilengkapi
hasil, kesimpulan dan rekomendasi.
9. Aspek Yang  Dasar Hukum  Dasar Hukum
Berbeda dan
Penjelasan Peraturan Badan Pengawas Peraturan Kepala Badan
Obat dan Makanan Nomor 34 Pengawas Obat dan
Tahun 2018 tentang pedoman Makanan
Cara Pembuatan Obatyang RepublikIndonesia
Baik Nomor 35 Tahun2013
tentang tata cara
 Definisi sertifikasi Cara
Pembuatan Obat
Pada definisi CPOB Tradisional yangBaik
menjelaskanbahwa tujuan
CPOB untuk memastikan mutu  Definisi
sesuai persyaratan dan tujuan
 penggunaannya.
Sedangkan pada definisi
 TahapanKegiatan CPOTB menjelaskan
bahwa tujanCPOTB
COPB mencakup untuk menjamin mutu
Penerimaanbahan, produksi, sesuai persyaratan dan
pengemasan ulang, pelabelan, tujuan penggunaannya.
pelabelan ulang, pengawasan
mutu, pelulusan,  TahapanKegiatan
penyimpanan dandistribusi
dari obat sertapengawasan CPOTB hanya
terkait mencakup produksidan
Pengawasan Mutu
10 Aspek Yang PERSAMAAN CPOB DAN
sama dan CPOTB
Penjelasan
 SDM yangdiperlukan

a. Personalia terkualifikasi
dan memadai
b. Harus terorganisasi
Memiliki personil kunci

 Sarana yangdiperlukan

Bangunan Fasilitas harus

memadai Tata letak harus
dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil resiko

 Pencatatan yang harusada

Pencatatan Riwayat tiap bets

produk termasuk distribusi