PSPA FF UTA 45 MINGGU IV : TOPIK HARI INI

Keprofesian, Peraturan Pokok Bahasan IV

Regulasi, Pelaksanaan, Dan
1.Pengantar
Perundang-undangan &
Pengawasan Produksi Sediaan 2.Per-UU-an Terkait
Etika Kefarmasian Farmasi & Alkes Produksi
Fauzi Kasim MINGGU IV 3.Ruang Lingkup
Taufik Sugiarto Pengaturan
KEPROFESIAN, PER-UU-AN & ETIKA FARMASI / FAUZI KASIM-2019

TUJUAN KHUSUS PERKULIAHAN

Tujuan Perkuliahan 1. Mhs mampu mengidentifikasi &
membandingkan Hirarki dan Jenis Perat.
Per-UU-an Produksi obat, obat tradisional,
• Mhs mampu menyadari pentingnya
Pengantar dan
kosmetika, PKRT dan alkes
2. Mhs mampu mengidentifikasi &
– membandingkan Per-UU-an dan membandingkan Muatan / Materi Perat Per-
UU-an Produksi obat, obat tradisional,
ketentuan kosmetika, PKRT dan alkes ah sakit, apotek,
• terkait produksi klinik dan puskesmas
3. Mhs mampu menerapkan Muatan / Materi
–antara obat – obat tradisional Perat Per-UU-an Perat. Per-UU-an Produksi
– kosmetika- PKRT/Alkes, obat, obat tradisional, kosmetika, PKRT dan
alkes
KEPROFESIAN, PER-UU-AN & ETIKA FARMASI / FAUZI KASIM-2019

Manajemen Farmasi / Fauzi Kasim / 03 2011 1

 Produksi & Industri PENGELOLAAN DI
• Proses yang 1) mengubah bahan baku atau INDUSTRI MANUFAKTUR INDUSTRI MANUFAKTUR
bahan mentah menjadi barang jadi atau  Institusi yang memiliki kemampuan untuk
PERSEDIAAN
proses yang 2) menambah nilai sebuah mensuplai produk/jasa yang berkualitas
P PERENCANAAN
produk, baik berupa barang atau jasa agar tInggi sesuai ketentuan per-uu-an dengan SDM TUJUAN
E KE
bisa memenuhi beberapa kebutuhan biaya yang seefisien mungkin sehingga N
PENGORGANISA
SIAN SARANA/ GI
masyarakat mempunyai tingkat daya saing yang tinggi. D PRASARANA
I AT
• Industri Farmasi adalah perusahaan berbentuk PENGARAHAN
 Sertifikat Produksi Industri Farmasi adalah R KEUANGAN AN
badan hukum yang memiliki izin untuk PENGAWASAN /
persetujuan untuk melakukan produksi, I TARGET
melakukan kegiatan produksi atau A PENGENDALIAN INFORMASI
pemanfaatan sumber daya produksi, pengembangan produk dan sarana produksi
N EVALUASI S. DAYA LAIN
penyaluran obat, bahan obat, dan fitofarmaka, dan/atau riset yang digunakan untuk
serta melaksanakan pendidikan dan pelatihan, pelaksanaan percepatan pengembangan
Industri Farmasi
dan/atau penelitian dan pengembangan

KEGIATAN DI INDUSTRI Supply Chain Management

PLAN SOURCE MAKE DELIVER

In the right quantities

9 ASPEK
PER-UU-AN TERKAIT
In the right quality
In the right cost & prices
GDP PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
MANAGEMENT At the delivery & service :
SUPPORT :
HRD the right time,
MIS
FINANCING
to the right location,
to the right customer / consumer)

HUKUM & KEBIJAKAN Internal & external customer / consumer satisfaction

Manajemen Farmasi / Fauzi Kasim / 03 2011 2

 PERATURAN PERUNDANGAN & KEBIJAKAN
HIRARKI PER-UU-AN TENTANG PENGAMANAN PER – UU - AN KEFARMASIAN TERKAIT
SEDIAAN FARMASI ALKES INDUSTRI MANUFAKTUR
1. O.O. K. 419/49 1. PP 72/’98
2. UU 5/’97 • UU 419/’49  SEDIAAN FARMASI & PEKERJAAN
2. PP 38/’07 • UU 5 /’97 KEFARMASIAN
3. UU 8/’99
UUD 1945 3. PP 51/’09 • UU 8/’99  PERLINDUNGAN KONSUMEN
4. UU 13/’03 • UU 13/’03  OTONOMI DAERAH
4. PP 24/2018 • UU 35 & 35/’09  PSIKOTROPIKA & NARKOTIKA
OOK UU 5/’97; 5. UU 35/’09
419/’49 35,36/09; 36/’14
UU 8/’99
6. UU 36/’09
5. DLL • UU 33/’14  TENAGA KERJA / SERTIFIKASI
• UU 36/’14  JAMINAN PRODUK HALAL
7. UU 44/’09 • PP 32/96  TENAGA KESEHATAN
8. UU 33/’14 • PP 72/’98  PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
PP 51/’09 PP 72/98 PP lain • PP 25/’00  TENAGA KESEHATAN
9. UU 36/’14 • PP 51’/09  PERIZINAN -SERTIFIKASI
10. DLL • PP 24/’18  REGISTRASI/NOTIFIKASI
PER/SK • PERMENKES  BAHAN, PENGUJIAN, GMP, PIF, GDP
PER / SK MENKES • PER KA BPOM  LISENSI /TOLL
KaBPOM 1. PERMENKES/SK MENKES • EDARAN`  GENERIK & LABEL, PROMOSI/IKLAN
2. PER/SK KA BPOM  HARGA

3. EDARAN MENKES / BPOM

PERATURAN PELAKSANAAN PERATURAN PELAKSANAAN O.T

HIRARKI PER-UU-AN IZIN INDUSTRI Pengamanan Sediaan Farmasi , Pengadaan, Pembuatan
TERKAIT OBAT 1. PMK 006/ 2012 : INDUSTRI DAN USAHA OBAT
TRADISIONAL
UU 36/’09, DLL
PENGAMANAN SEDIAAN
FARMASI
1. PMK 1799/’10 Jo 16 /2013 : INDUSTRI 2. PMK 26, 2018: PELAYANAN PERIZINAN
DEFINISI PRAKTIK FARMASI BERUSAHA
KEFARMASIAN,
2. PMK 3/’15 : P4 NARKOTIKA, 3. KMK 381 / 2007 : KEBIJAKAN OBAT
PP 72/’98 PSIKOTROPIKA & PREKURSOR TRADISONAL NASIONAL
PENGAMANAN SEDIAAN
PP 51/’09 FARMASI 3. PMK 26, 2018: PELAYANAN PERIZINAN 4. PKaBPOM 5/2017: PEMASUKAN BAHAN
PEKERJAAN KEFARMASIAN BERUSAHA
(TERMASUK BAHAN OBAT TRADISIONAL)
PMK 4. PKaBPOM 5 /2017: PEMASUKAN &
PMK IZIN BERUSAHA
PENGAWASAN BAHAN OBAT 5. PKaBPOM NO.HK.04.1.33.02.12.0883 TAHUN
1799/’10, SERTIFIKAT PRODUKSI
26/’18 2012 TENTANG DOKUMEN INDUK
dll 5. PKaBPOM 34/’18 : CPOB
6. PKaBPOM 10/’19 : OOT

Manajemen Farmasi / Fauzi Kasim / 03 2011 3

 PERATURAN PELAKSANAAN TERKAIT PERATURAN PELAKSANAAN TERKAIT
KOSMETIKA PKRT & ALKES
1. PMK : 1175/2010 : IZIN PRODUKSI KOSMETIKA Jo
1. PMK : 1189/2010 : PRODUKSI
63/2013
2. PMK 26, 2018: PELAYANAN PERIZINAN BERUSAHA ALAT KESEHATAN DAN PKRT Ruang Lingkup
3. PKaBPOM : HK 03.1.23.12.11.10052/2011 :
PENGAWASAN PRODUKSI & PEREDARAN
KOSMETIKA
2. PMK 20/2017 : CPAKB & Pengaturan
CPPKRTB
4. PerKaBPOM : 18 Tahun 2015 PERSYARATAN
TEKNIS BAHAN KOSMETIKA 3. KMK : 118/2014 : Produksi
5. PerKaBPOM : 19 Tahun 2015 PERSYARATAN
TEKNIS KOSMETIKA KOMPENDIUM ALKES
6. PKaBPOM : HK.00.05.4.3870 /2003 & HK.
03.42.06.10.4556 / 2010 : CARA PEMBUATAN
4. PMK 26, 2018: PELAYANAN
KOSMETIK YANG BAIK PERIZINAN BERUSAHA
7. DLL

ASPEK DIATUR, TERKAIT MATRIK MATERI PENGATURAN

KOMODITI & KEGATAN YANG DIATUR
PRODUKSI SEDIAAN FARMASI PRODUKSI SEDIAAN FARMASI
PENGA PEMBU
NO ASPEK
1. PERSYARATAN MUTU, KEAMANAN, KEMANFAATAN DAAN ATAN • Sediaan farmasi : bahan obat, paduan
DAN KETERJANGKAUAN PRODUK 1 DEFINISI bahan obat/produk jadi(B,W,O,K), produk
2 STD YG DIPAKAI
2. PRODUKSI : SYARAT & IZIN/SERTIFIKAT (BERUSAHA, biologi, kosmetika, obat tradisional, (PKRT
INDUSTRI, PRODUKSI), CARA PEMBUATAN YANG BAIK 3 PERSYARATAN
& ALKES).
3. PEMASUKAN KE DALAM DAN PENGELUARAN DARI 4 SDM
WILAYAH INDONESIA 5 PSARANA/PRASARANA • sejak dari BAHAN BAKU (aktif/tambahan),
4. KEMASAN, PENANDAAN DAN IKLAN 6 SUMBER DAYA LAIN BAHAN KEMAS, PRODUK RUAHAN, sampai
5. PEMELIHARAAN MUTU 7 KEGIATAN / PROSES
IZIN YANG DIPERLUKAN & PROSES
PRODUK JADI
6. PENGUJIAN & PENARIKAN KEMBALI 8
PERIZINANNYA
7. PEMUSNAHAN 9 JAMINAN / WAS. MUTU • sejak dari PENELITIAN – IZIN EDAR–
8. PEMBINAAN & PENGAWASAN 10 RAHASIA KEFARMASIAN PRODUKSI / IMPOR – DISTRIBUSI/EKSPOR
9. KETENTUAN PIDANA 10 PENCATATAN
– PELAYANAN / ECERAN sampai DIPAKAI
11 PELAPORAN MASYARAKAT

Manajemen Farmasi / Fauzi Kasim / 03 2011 4

 STANDAR YANG DIATUR
IZIN YANG DIATUR TUGAS HARI INI
• STANDAR PROFESI : KOMPETENSI,
• IZIN EDAR PRODUK: REGISTRASI(obat, obat A. BUAT RANGKUMAN KULIAH HARI INI
tradisional, PKRT, ALKES, ,
KODE ETIK, PEDOMAN DISIPLIN
MAKSIMAL 2 HALAMAN, KERTAS A4
NOTIFIKASI(kosmetika) SERTIFIKASI (makmin POLOS !
• STANDAR PRODUK : BAHAN BAKU,
IRT) B. LAKSANAKAN TUGAS KELOMPOK
REAGEN, SEDIAAN JADI, (FI, KKI, FHI,
• IZIN SDM: IZIN FORMIL(STRA), IZIN MATERIL ( C. LANJUTKAN MERINGKAS DALAM BENTUK
KOMPENDIUM, SNI, SJH)
SIP) KARTU / KATALOG DARI PER-UU-AN : UU,
• IZIN SARANA: IZIN BERUSAHA, SERTIFIKAT • STANDAR PROSES: CARA UJI / PP, PMK & Per Ka BPOM TERKAIT YANG
PRODUKSI, SERTIFIKAT DISTRIBUSI. DIBAHAS HARI INI !
ANALISIS(GLP/ISO 17025), CARA
• SERTIFIKASI CPOB, CPKB, CPOT, CPPKRTB, PRODUKSI(GMP, ISO 9000), CARA
CPMB, CDOB. PENYIMPANAN (GDP), SPO, DLL

TUGAS KELOMPOK MATERI TUGAS KELOMPOK

TUGAS KELOMPOK MAHASISWA MEMBAGI DIRI MENJADI 16 KELOMPOK :
(DISESUAIKAN DENGAN TOPIK KELOMPOK)

TIAP KELOMPOK (1) : 1. KELOMPOK A : PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES NO ASPEK

PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN ANTARA INDUSTRI OBAT DAN
OBAT TRADISIONAL 1 PER-UU-AN / REFERNSI YG DIPAKAI
1. MENUNJUK KETUA KELOMPOK, 2. KELOMPOK B : PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES 2 DEFINISI KATA KUNCI
SEKRETARIS PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN ANTARA INDUSTRI OBAT DAN
KOSMETIKA PERSYARATAN & PROSES PERIZINAN ATAU
2. MELAKUKAN DISKUSI : 3
3. KELOMPOK C : PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES SERTIFIKASI
PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN ANTARA INDUSTRI OBAT DAN
 MENGINVENTARISASI SECARA HIRARKIS PER-UU- ALKES 4 SDM YANG DIPERLUKAN
AN YANG ADA/REFERENSI DAN TERKAIT TUGAS 4. KELOMPOK D : PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES
MASING-MASING
5 SARANA/PRASARANA YG DIPERLUKAN
PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN ANTARA INDUSTRI OBAT DAN
 MEMBUAT RANGKUMAN ISI PER-UU-AN / PKRT 6 TAHAPAN KEGIATAN YANG ADA
5. KELOMPOK E: PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN 7
RFERENSI YANG ADA DAN TERKAIT TUGAS PENCATATAN YG HARUS ADA
PROSES SERTIFIKASI SESUAI PER-UU-AN UNTUK
MASING-MASING MEMPROLEH SERTIFIKAT CPOB & CPKB 8 PELAPORAN YG HARUS DILAKSANAKAN
 MEMBUAT RANGKUMAN PERBANDINGAN ISI PER- 6. KELOMPOK F: PERBANDINGAN ASPEK CPOB DAN CPKB 9 ASPEK YANG BERBEDA & PENJELASAN
UU-AN / REFERENSI YANG ADA DAN TERKAIT
PER-UU-AN & ETIKA FARMASI / FAUZI KASIM-2019 7. KELOMPOK G: PERBANDINGAN ASPEK CPOB DAN CPOTB
TUGAS MASING-MASING 10 ASPEK YANG
PER-UU-AN SAMA
& ETIKA DAN
FARMASI / FAUZI PENJELASAN
KASIM-2019

Manajemen Farmasi / Fauzi Kasim / 03 2011 5


LAMPIRAN
Sertifikat Produksi Industri Farmasi
• persetujuan untuk melakukan
produksi, pengembangan produk
dan sarana produksi dan/atau riset
yang digunakan untuk pelaksanaan
percepatan pengembangan Industri
Farmasi
Manajemen Farmasi / Fauzi Kasim / 03 2011
Industri Farmasi
• perusahaan berbentuk badan hukum
yang memiliki izin untuk melakukan
kegiatan produksi atau pemanfaatan
sumber daya produksi, penyaluran obat,
bahan obat, dan fitofarmaka,
melaksanakan pendidikan dan
pelatihan, dan/atau penelitian dan
pengembangan
Industri Obat Tradisional
• IOT : industri yang membuat semua bentuk sediaan
obat tradisional
• IEBA : industri yang khusus membuat sediaan dalam
bentuk ekstrak sebagai produk akhir
• UKOT: usaha yang membuat semua bentuk sediaan
obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet,
efervesen, suppositoria dan kapsul lunak
• UMOT : usaha yang hanya membuat sediaan obat
tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan
obat luar dan rajangan
Izin Industri Farmasi
• Berupa perseroan terbatas
• Memiliki Sertifikat Produksi :
– Memiliki Rencana Produksi Industri
Farmasi
– Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga)
orang apoteker WNI
PER-UU-AN & ETIKA FARMASI / FAUZI KASIM-2019X
Industri Kosmetika
• industri yang memproduksi kosmetika yang telah
memiliki Izin Usaha industri sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
• Sertifikat Produksi Kosmetika adalah persetujuan
untuk melakukan produksi atau pemanfaatan sumber
daya produksi, melaksanakan pendidikan dan
pelatihan, dan/atau penelitian dan pengembangan
sesuai dengan rencana produksi yang digunakan
untuk pelaksanaan percepatan pengembangan
Industri Kosmetika
6

Industri Rumah Tangga Pangan
• perusahaan pangan yang memiliki
tempat usaha di tempat tinggal
dengan peralatan pengolahan
pangan manual hingga semi
otomatis
Manajemen Farmasi / Fauzi Kasim / 03 2011
Izin Usaha
(Nomor Induk Berusaha)
• izin yang diterbitkan oleh lembaga OSS
untuk dan atas nama menteri, pimpinan
lembaga, gubernur, atau bupati/wali
kota setelah Pelaku Usaha melakukan
Pendaftaran dan untuk memulai usaha
dan/atau kegiatan sampai sebelum
pelaksanaan komersial atau operasional
dengan memenuhi persyaratan dan/atau
komitmen
Izin Komersial atau
Operasional
• izin yang diterbitkan oleh Lembaga OSS
untuk dan atas nama menteri, pimpinan
lembaga, gubernur, atau bupati/wali
kota setelah Pelaku Usaha mendapatkan
Izin Usaha dan untuk melakukan
kegiatan komersial atau operasional
dengan memenuhi persyaratan dan/atau
komitmen
7