KEBIJAKAN PENGAWASAN

ALAT KESEHATAN DAN

PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAH TANGGA (PKRT)
Ir SODIKIN SADEK, MKes
Direktur Pengawasan Alat Kesehatan & Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Disampaikan pada pertemuan rapat Lintas Sektor Tim Pengawas Nasional Alkes dan PKRT

Hotel Aston Rasuna, 11-13 Februari 2016

STRUKTUR ORGANISASI
 UNDANG-UNDANG KESEHATAN
NO. 36 TAHUN 2009
Pasal 106
Sediaan farmasi dan alat
kesehatan hanya dapat
diedarkan setelah
mendapat izin edar
Pasal 98
Sediaan farmasi dan alat
kesehatan harus aman,
berkhasiat/bermanfaat,
bermutu, dan terjangkau

Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau

mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang
tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan,
khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan
pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda
paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah)
 TUPOKSI
1. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang pengawasan,
pembakuan dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga

2. Pelaksanaan kegiatan di bidang pengawasan, pembakuan SUBDIT

dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan 1. PEMBAKUAN DAN
rumah tangga SERTIFIKASI
2. PENGAWASAN SARANA
3. Penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
bidang pengawasan, pembakuan dan sertifikasi alat 3. PENGAWASAN PRODUK
kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga ALKES DAN PKRT

4. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang

pengawasan, pembakuan dan sertifikasi alat kesehatan
dan perbekalan kesehatan rumah tangga

5. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan

di bidang pengawasan, pembakuan dan sertifikasi alat MENINGKATNYA
kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga PENGENDALIAN PASCA
PEMASARAN /POST MARKET
6. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga
direktorat ALAT KESEHATAN DAN PKRT
OUTLINE PAPARAN

1 PENDAHULUAN

SISTEM PENGAWASAN ALKES

2 DAN PKRT

3 PENUTUP
I.PENDAHULUAN
 RENUNGAN
KENAPA ALKES ALAT KESEHATAN
MESTI MEMILIKI RISIKO
DIKENDALIKAN

ALKES MEMPUNYAI RISIKO KEMATIAN

LEBIH TINGGI DARIPADA NAIK PESAWAT

1.9 kematian setiap

100 juta mile pesawat
(Sumber: US Dept of
Transportation, 1999-
2003)
Kejadian adverse event serius (masuk rawat
Inap,mengancam nyawa, cacat dan kematian)
terus meningkat setiap tahunnya
(sumber:US-FDA, 2012)
 KEBUTUHAN AKAN ALAT KESEHATAN

Sepanjang usia manusia,

kebutuhan alat kesehatan akan terus bertambah

Teknologi alat kesehatan mengalami perkembangan pesat

di era digital dan teknologi informasi
II.SISTEM PENGAWASAN ALKES
dan PKRT
 PETA JALAN
Kemandirian, Aksesibilitas dan Mutu Sediaan Farmasi dan Alkes
TERWUJUDNYA PENINGKATAN TERWUJUDNYA KEMANDIRIAN TERJAMINNYA PRODUK ALAT
KETERSEDIAAN OBAT DAN VAKSIN DI BAHAN BAKU OBAT, OBAT KESEHATAN & PKRT YANG
PUSKESMAS TRADISIONAL DAN ALAT KESEHATAN MEMENUHI SYARAT DI PEREDARAN

ARAH KERANGKA
KEBIJAKAN Peningkatan Peningkatan Penguatan upaya Peningkatan pengawasan REGULASI:
& STRATEGI ketersediaan dan promosi
kemandirian di pre- market alat kesehatan
keterjangkauan obat penggunaan obat
dan perbekalan kesehatan • Percepatan
NASIONAL bidang BBO, OT
KEGIATAN GENERIK & TEKNIS

dan teknologi
rasional rumah tangga (PKRT) Regulasi
(RPJMN 2015- dan alat kesehatan
Peningkatan • Penyempurn
2019) kapasitas management
Peningkatan Peningkatan pengawasan aan Sistem
supply chain obat dan Peningkatan daya
teknologi di instalasi mutu pelayanan post-market alat kesehatan JKN
kefarmasian di saing industri dan perbekalan kesehatan
farmasi
ARAH Puskesmas farmasi dan alkes rumah tangga (PKRT)
KEMENTERIAN

Kabupaten/Kota KERANGKA
KEBIJAKAN PENDANAAN:
KEMENKES: SASARAN STRATEGIS
• Peningkatan
•Penguatan
Pendanaan
primary Preventif &
health care Meningkatnya Dayaguna
Meningkatnya Kemitraan (DN & LN) Meningkatnya Promotif
(UKP dan Sinergitas Antar Koordinasi & • Peningkatan
UKM) K/L Pusat & Meningkatnya Integrasi Efektivitas Efektivitas
•Continum of Daerah Perencanaan, Bimtek & Litbangkes Pembiayaan
care thru life Monev Kesehatan
cycle KERANGKA
•Intervensi KELEMBAGAAN:
berbasis Meningkatnya tata kelola Meningkatnya Meningkatnya Sistem
Peningkatan
health risk Efektivitas
kepemerintahan yang Kompetensi & Teknologi Informasi
Organisasi
baik dan bersih Kinerja Aparatur Komunikasi Terintegrasi

LINGKUNGAN STRATEGIS: GLOBAL, REGIONAL, NASIONAL

 TANTANGAN PROGRAM
UNTUK PILAR PELAYANAN KESEHATAN

Kemandirian,
Aksesibilitas, dan
Mutu Sediaan
Farmasi dan Alkes
 1. Pemerintah
menjamin
keamanan, mutu dan
SISTEM PENGAWASAN manfaat serta
ALAT KESEHATAN DAN PKRT keterjangkauan alat
kes
2. Pelaku Usaha
bertanggung jawab
atas produknya
PEMERINTAH 3. Masyarakat mampu
melindungi dirinya
dari produk TMS

PELAKU USAHA AKADEMISI MASYARAKAT

ABG+P
 INDIKATOR 2016
NO INDIKATOR KETERANGAN
Jumlah sampel alkes dan PKRT yang
Persentase produk alkes dan PKRT di diuji dan memenuhi syarat dibagi
1
peredaran yang memenuhi syarat Jumlah sampel alkes dan PKRT yang
diuji dikalikan dengan 100%
Persentase jumlah sarana produksi
Persentase sarana produksi alat kesehatan alkes dan PKRT yang memenuhi cara
2 dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan pembuatan yang baik terhadap jumlah
yang baik (GMP/CPAKB) sarana produksi yang telah memiliki
sertifikat produksi
STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR

Peningkatan Keamanan Mutu dan Manfaat alat kesehatan

melalui peningkatan pengawasan premarket dan postmarket

Peningkatan Pelayanan Publik dalam Perizinan Alat Kesehatan

dan PKRT

Peningkatan Aksesibilitas dan Keterjangkauan Terhadap Alat

Kesehatan

Peningkatan Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

 Memberikan
Meningkatkan akses
perlindungan Menyusun regulasi
masyarakat dari alkes
masyarakat dari alkes dan standart alkes
dan PKRT yang
dan PKRT yang tidak dan PKRT
memenuhi syarat
memenuhi syarat

PERAN DIREKTORAT PENGAWASAN ALKES & PKRT

 TUPOKSI PREMARKET POSTMARKET

PENILAIAN •Ijin yang diberikan •Audit yang dilakukan secara

SERTIFIKASI
Sertifikat terhadap Sarana Produksi Sampling berkala untuk melakukan uji
PENGAWASAN alat kes dan PKRT yang kesesuaian produk di peredaran
STANDARISASI Produksi telah memenuhi cara
produksi yang baik
•Audit yang ilakukan secara
berkala untuk melakukan uji
Monitoring kesesuaian pada sarana
•Ijin yang diberikan produksi dan distribusi
Ijin terhadap Sarana Distribusi
Penyalur alat kesehatan yang telah
Alat Kes memenuhi Cara Distribusi
Yang Baik •Audit investigasi yang dilakukan
Vigillance karena adanya adverse event
report (Laporan)

•Ijin Produk Alat Kes dan

PKRT yang telah
Ijin Edar memenuhi persyaratan
Pengawasan Pengawasan iklan alat kes
Keamanan mutu dan
manfaat/ performance Iklan dan PKRT
 TUNTUTAN PERDAGANGAN BEBAS
TERHADAP KEMUDAHAN KELUAR
MASUK BARANG DAN JASA ANTAR
NEGARA

FREE TRADE

Jumlah Penduduk 250 juta jiwa.

Terbesar di Asean dan no 4 di
dunia setelah China, India dan USA
Merupakan urutan ke 13 pasar
alkes dan PKRT yang menarik

PENINGKATAN PENGUATAN
PENGAWASAN REGULASI
 PREMARKET CONTROL UU Kes 36 Psl 106 UU Kes 36 Psl 98

IPAK / Sertifikat Produksi Sediaan farmasi dan alat Sediaan farmasi dan alat
kesehatan hanya dapat kesehatan harus aman,
ijin edar diedarkan setelah mendapat berkhasiat/ bermanfaat,
ijin edar bermutu, dan terjangkau

PP 72/ 1998
Alat Kesehatan yang
diproduksi dan/ diedarkan
harus memenuhi persyaratan
mutu, keamanan dan
kemanfaatan.

UU Kes 36
Setiap orang yang dengan sengaja POST MARKET CONTROL
memproduksi ataumengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan yang SAMPLING MONITORING
tidak memenuhi standar dan/atau syarat
keamanan, khasiat atau kemanfaatan,
VIGILLANCE PENGAWASAN IKLAN
dan mutu dipidana dengan pidana
penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun
dan denda paling banyak Rp
1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
 SISTEM PENGAWASAN
ALAT KESEHATAN

TAHAP TAHAP TAHAP TAHAP TAHAP

PENGEMBANGAN IJIN EDAR PRODUKSI DISTRIBUSI PENGGUNAAN

Keamanan
GCP CPAKB IPAK & Monitoring
Mutu,
CDAKB & Sampling
Manfaat,

E- Reg Alkes, E-IPAK, E-Prod,

E Suka, E Payment E- Info
E- Report
E- Watch
 SISTEM
PENGAWASAN
ONLINE

Sosialisasi Peraturan kepada Pengguna  regalkes.depkes.go.id

Penyediaan informasi Alat Kesehatan yang telah teregistrasi

dan sarana tersertifikasi  infoalkes.depkes.go.id

Akses informasi terhadap alat kes yang beredar  e-report.alkes.kemkes.go.id

Akses informasi Adverse Event  e-watch.alkes.kemkes.go.id

 Manfaat E-Report
Manfaat bagi Regulator/Kementerian
1. Informasi pemetaan produk,
sarana penyalur dan daerah
2. Mampu telusur terkait
penyaluran produk, adanya
KTD, temuan produk illegal.
3. Pemetaan perusahaan penyalur
yang melakukan distribusi
Alkes secara rutin dan
perusahaan penyalur yang
hanya mengikuti proyek
pengadaan.
Manfaat bagi Perusahaan
1. Perusahaan tidak perlu lagi
mengirimkan hardcopy.
2. Dapat diakses dimana saja asalkan
terkoneksi Internet.
3. Format File Excel dapat di unduh
di Website www.e-
report.alkes.kemkes.go.id
4. Sebagai kemudahan proses
perpanjangan izin edar produk.
infoalkes.depkes.go.id

Pencarian berdasarkan
nama produk
 yaitu SISTEM PENGAWASAN ALKES NASIONAL
E-WATCH ALKES dimana setiap Kejadian yang Tidak Diinginkan
(KTD) dari penggunaan alat kesehatan dapat
dilaporkan oleh petugas di Fasyankes agar dapat
dievaluasi oleh Tim Pengawas alat Kesehatan
Nasional untuk ditindak lanjuti.

TIM PENGAWAS ALKES

NASIONAL
Meningkatkan kerjasama
Dinkes Prov-Kab/Kota
Dan RS/Faskes
 Melaporkan setiap kejadian yang tidak
diinginkan (KTD)
TIM PENGAWAS BARANG  Memberikan sosialisasi e-watch ke RS
setempat
BEREDAR
e-watch.alkes.kemkes.go.id
Lintas sector:
Kemendag, Kemeninfo,
Kemenperin, POLRI, Badan 2/12/2016
 MANFAAT E-WATCH
UNTUK
UNTUK UNTUK
RS / MASYARAKAT
PERUSAHAAN REGULATOR / KEMENKES

1. Memudahkan Mempermudah 1.Sebagai sistem pengawasan

pelaporan KTD nakes, fasyankes terhadap produsen/penyalur
dan masyarakat alkes/importir PKRT yang tidak
2. Memudahkan utk melaporkan memenuhi kewajibannya utk
proses KTD akibat menyediakan alkes dan PKRT
perpanjangan penggunaan alkes yang aman, bermutu dan
izin edar yang TMS bermanfaat
produk
2.menghindari kejadian yang sama
terulang kembali
 KEBUTUHAN DUKUNGAN LINTAS SEKTOR YANG
DIHARAPKAN

NO UNIT BENTUK DUKUNGAN

1 Pemerintah Daerah 1. Mendukung dan meneruskan kebijakan/regulasi pembangunan kesehatan yang dibangun
oleh pemerintah pusat
2. Memanfaatkan alokasi anggaran dari APBN melalui dana Dekon sesuai program
pemerintah pusat
2 Kemendagri Advokasi dan pemantauan terhadap kebijakan Pemda agar mendukung pembangunan
kesehatan

3 Ombudsman Akreditasi sebagai alat ukur untuk sertifikasi ijin penyalur, sertifikat produksi alkes dan PKRT
sebagai salah satu bentuk pelayanan publik

4 Kemen ESDM Melaksanakan pengujian sertifikat layak operasi (SLO) ketersedian listrik di Fasilitas
Pelayanan Kesehatan
7 KemenKominfo Memperkuat Pembangunan menara BTS di daerah terpencil dan sangat terpencil serta
perbatasan dan kepulauan dalam ketersedian Internet

8 LKPP , BUMN dan Mendorong para penyedia untuk bahan bangunan, prasarana dan alat kesehatan di
Swasta masukkan ke dalam sistim e-katalog
9 Perguruan tinggi Menyiapkan SDM yang sesuai bidang keahlian teknik perumah sakitan dan biomedical
engineering
10 Batan dan Bapeten Mentertibkan penggunaan peralatan kesehatan yang menggunakan bahan radio aktif

11 BSN Menyusun SNI tentang bangunan, prasarana dan alat kesehatan

III.PENUTUP