Kualitas berdasarkan desain (QbD) adalah konsep yang pertama kali dikembangkan

oleh pelopor kualitas Dr. JosephM. Juran (1). Dr Juran percaya itu kualitas harus
dirancang menjadi suatu produk, dan yang paling berkualitas krisis dan masalah
terkait dengan cara suatu produk dirancang di tempat pertama. Goodcock (2)
mendefinisikan kualitas tinggi produk obat sebagai produk yang bebas kontaminasi
dan andal memberikan manfaat terapeutik yang dijanjikan dalam label ke konsumen.
Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) mendorong pendekatan berbasis
risiko dan penerapan QbD prinsip dalam pengembangan produk obat, manufaktur,
dan peraturan. Penekanan FDA pada QbD dimulai dengan pengakuan bahwa
peningkatan pengujian tidak selalu meningkatkan produk kualitas. Kualitas harus
dibangun ke dalam produk.
Selama bertahun - tahun, QbD farmasi telah berevolusi dengan penerbitan ICH Q8
(R2) (Pengembangan Farmasi), ICH Q9 (Quality RiskManagement), dan ICH Q10
(Farmasi Sistem Mutu) (3-5). Selain itu, ICH Q1WG pada Q8, Q9, dan Pertanyaan
dan Jawaban Q10; ICHQ8 / Q9 / Q10 Poin ke Pertimbangkan dokumen; dan ICH Q11
(Pengembangan dan Pembuatan Zat Narkoba) telah diterbitkan, sebagaimana telah
kesimpulan penilaian paralel FDA-EMA tentang Kualitas-Oleh- Elemen desain aplikasi
pemasaran (6-9). Dokumen-dokumen ini memberikan arahan tingkat tinggi berkenaan
dengan ruang lingkup dan definisi QbD karena berlaku untuk industri farmasi.
Di bawah QbD, tujuan ini sering dapat dicapai dengan menghubungkan kualitas
produk dengan kinerja klinis yang diinginkan dan kemudian merancang formulasi yang
kuat dan proses manufaktur untuk secara konsisten memberikan kualitas produk yang
diinginkan.
Sejak inisiasi QbD farmasi, FDA telah membuat kemajuan signifikan dalam mencapai
tujuan pertama: spesifikasi kualitas berbasis kinerja. Beberapa contoh kebijakan FDA
termasuk ukuran pencetak dan ukuran manik dalam kapsul yang diberi label untuk
taburi (14,15). Diskusi FDA baru-baru ini tentang batas potensi diuji untuk obat indeks
terapeutik yang sempit dan atribut fisik produk obat generik mencerminkan
kecenderungan ini (16). Meskipun demikian, harus diakui bahwa dokumen ICH (3-9)
tidak secara eksplisit mengakui spesifikasi berbasis kinerja klinis sebagai tujuan QbD,
meskipun ini diakui dalam makalah ilmiah terbaru (10).
Tujuan kedua dari QbD farmasi adalah untuk meningkatkan kapabilitas proses dan
mengurangi variabilitas produk yang sering mengarah pada cacat, penolakan, dan
penarikan produk. Pencapaian tujuan ini membutuhkan produk dan proses yang
dirancang dengan baik. Selain itu, peningkatan pemahaman produk dan proses dapat
memfasilitasi identifikasi dan kontrol faktor yang mempengaruhi kualitas produk obat.
Setelah persetujuan peraturan, upaya harus terus meningkatkan proses untuk
mengurangi variabilitas, cacat, penolakan, dan penarikan produk.

Meskipun demikian, banyak rincian implementasi tidak dibahas dalam panduan atau
dokumen ini. Ada kebingungan di kalangan ilmuwan industri, akademisi, dan regulator
publikasi terbaru (10-13). Tulisan ini dimaksudkan untuk menggambarkan
tujuan QbD farmasi, detail konsepnya dan elemen, dan jelaskan alat dan studi
penerapan.
KUALITAS FARMASI DENGAN DESAIN TUJUAN
Farmasi QbD adalah pendekatan sistematis untuk pengembangan yang dimulai
dengan tujuan yang telah ditetapkan dan menekankan pemahaman produk dan
proses dan kontrol berdasarkan ilmu pengetahuan yang sehat dan manajemen risiko
kualitas (3). Tujuan dari QbD farmasi dapat mencakup hal-hal berikut:

1. Untuk mencapai spesifikasi kualitas produk yang berarti yang didasarkan pada
kinerja klinis
2. Untuk meningkatkan kapabilitas proses dan mengurangi variabilitas dan cacat produk
dengan meningkatkan produk dan desain proses, pemahaman, dan control.
3. Untuk meningkatkan pengembangan produk dan efisiensi manufaktur.
4. Untuk meningkatkan analisis akar masalah dan manajemen perubahan
pasca-penutupan
5. Kemampuan proses dan perbaikan berkelanjutan