LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI INDUSTRI FARMASI
BAGFARMAPOL
PERIODE FEBRUARI – MARET 2024

Disusun oleh :
Rizky Amalia Saha 23344008
Dina Mailianda Putri 23344010
Maya Tursina 23344011
Vivi Arfiani 23344023
Almuja Dilla Ulta Deputri 23340109
Nakita Adila Sulthanah Muslim 23344089
Khoirunnisa 23344092
Umamatul Amaliah 23344032
Fitri Wahyuni 23344043

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2024

i
 LEMBAR PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI INDUSTRI BAGFARMAPOL
PERIODE FEBRUARI – MARET 2024

Disusun Sebagai Salah Satu Syarat Untuk Memperoleh Gelar Apoteker

Pada Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi
Institut Sains dan Teknologi Nasional

Disusun Oleh :

Rizky Amalia Saha 23344008

Dina Mailianda Putri 23344010
Maya Tursina 23344011
Vivi Arfiani 23344023
Almuja Dilla Ulta Deputri 23340109
Nakita Adila Sulthanah Muslim 23344089
Khoirunnisa 23344092
Umamatul Amaliah 23344032
Fitri Wahyuni 23344043

Disetujui Oleh :

AKBP Drs. H. Sunarto, M.Si., Apt.

Preseptor Industri Bagfarmapol

apt. Dra. Nurul Akhatik, M.Si apt. Hervianti Nurfitria Nugrahani, M.Farm
Pembimbing ISTN Pembimbing ISTN

ii
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur penulis panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa, yang
telah melimpahkan rahmat dan karunianya sehingga kami dapat menyelesaikan
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dengan baik.

Kami berharap dengan adanya Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di

BAGFARMAPOL dapat menambah wawasan kami semua mengenai
pengawasan mutu sediaan farmasi dan makanan.

Dalam kesempatan kali ini dengan segala kerendahan hati kami

mengucapkan banyak terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu
dan memberi dukungan baik moril ataupun materil, terutama kepada :

1. Para orang tua yang terus menerus memberikan doa, semangat, dan
motivasi demi terselesaikannya laporan PKPA ini hasil bersama.
2. apt. Tiah Rachmatiah, M.Si selaku Dekan Fakultas Farmasi Institut
Sains dan Teknologi Nasional.
3. apt. Yayah Siti Djuhariah., M.Farm. selaku Ketua Program Studi Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi Institut Sains Teknologi Nasional.
4. apt. Dra. Nurul Akhatik, MSi selaku pembimbing I dari Fakultas Farmasi
Institut Sains Teknologi Nasional yang telah memberikan bimbingan
dan pengarahan selama Praktik Kerja Profesi Apoteker.
5. apt. Hervianti Nurfitria Nugrahani, M.Farm selaku pembimbing II dari
Fakultas Farmasi Institut Sains Teknologi Nasional yang telah
memberikan bimbingan dan pengarahan selama Praktik Kerja Profesi
Apoteker.
6. Bapak AKBP apt. Drs. H. Sunarto, M.Si., selaku Apoteker dan
pembimbing PKPA di BAGFARMAPOL yang telah memberikan
fasilitas dan arahannya selama PKPA berlangsung.
7. Seluruh staff BAGFARMAPOL yang telah membantu selama PKPA.

Kami menyadari bahwa masih banyak kekurangan dalam penulisan

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker ini. Untuk itu, kritik dan saran yang
membangun sangat kami harapkan untuk melengkapi ketidaksempurnaan

iii
Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker ini. Akhir kata kami berharap semoga
Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi
penulis khususnya dan bagi pembaca pada umumnya.

Jakarta, Maret 2024

Penulis

iv
 DAFTAR ISI
HALAMAN PENGESAHAN..................................................................................ii
KATA PENGANTAR.............................................................................................iii
DAFTAR ISI...........................................................................................................iv
DAFTAR TABEL...................................................................................................vi
DAFTAR LAMPIRAN..........................................................................................vii
BAB I PENDAHULUAN........................................................................................1
1. Latar Belakang..............................................................................................1
2. Tujuan Kegiatan PKPA.................................................................................2
BAB II TINJAUAN BAGFARMAPOL..................................................................3
BAB III KEGIATAN DAN PEMBAHASAN.......................................................15
1. Kegiatan......................................................................................................15
2. Pembahasan.................................................................................................16
A. Personil dan struktur organisasi di BAGFARMAPOL..............................16
B. Proses produksi dan alur produksi di BAGFARMAPOL.......................17
C. Pengemasan primer terhadap handsantizer.............................................19
D. Evaluasi produk di BAGFARMAPOL....................................................20
E. Bangunan dan Fasilitas di BAGFARMAPOL.......................................211
F. Pengenalan Ruang Produksi....................................................................22
G. Quality Assurance (QA)...........................................................................22
H. Quality Control (QC)...............................................................................23
I. Sistem Tata Udara (HVAC/AHU)...........................................................24
J. Pengolahan Limbah di BAGFARMAPOL..............................................25
K. PPIC (Planning, Production, & Inventory Control)...............................26
L. Laboratorium di BAGFARMAPOL........................................................27
M. Gudang Penyimpanan Bahan Baku di BAGFARMAPOL......................28
N. Penentuan Expired Date..........................................................................29
O. Teknik Sampling......................................................................................29
P. Izin Industri dan Izin Edar Produk di BAGFARMAPOL.......................30
Q. Kualifikasi dan Validasi di BAGFARMAPOL.......................................31
R. Kesehatan dan Keselamatan Kerja di BAGFARMAPOL.........................32
BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN................................................................33
A. Kesimpulan..................................................................................................33
B. Saran............................................................................................................34

v
DAFTAR PUSTAKA.............................................................................................35
LAMPIRAN...........................................................................................................35

vi
 DAFTAR TABEL
Tabel 1. Kegiatan Harian.......................................................................................15

vii
 DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Sertifikat CPOB dan Struktur Organisasi Bagfarmapol....................36

Lampiran 2. Produk BAGFARMAPOL................................................................37
Lampiran 3. KIT Narkotika dan Psikotropika........................................................39
Lampiran 4. KIT Narkotika dan Ecstasy...............................................................39
Lampiran 5. KIT Identifikasi Prekursor.................................................................40
Lampiran 6. KIT Food Secutity.............................................................................40
Lampiran 7. KIT Sidik Jari dan Krim Penyamaran Pasukan.................................41
Lampiran 8. Form Tanda Terima Sampel..............................................................41
Lampiran 9. Form Tanda Terima Sisa Sampel Pemeriksaan Barang Bukti..........42
Lampiran 10. Form Tanda Terima Certificate Of Analysis...................................42
Lampiran 11. Thief Sampel...................................................................................43
Lampiran 12. Sertifikat Akreditasi BAGFARMAPOL.........................................43
Lampiran 13. Label................................................................................................44

viii
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 LATAR BELAKANG

Menurut Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 17 tahun 2023, kesehatan
merupakan keadaan sehat, baik secara fisik, jiwa, maupun sosial dan bukan sekedar
terbebas dari penyakit untuk memungkinkan kehidupan produktif. Obat adalah bahan atau
paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk
manusia. Semakin banyaknya permasalahan kesehatan yang dialami masyarakat
menyebabkan peningkatan kebutuhan obat sehingga industri farmasi memiliki peranan
penting sebagai bentuk pelayanan kepada masyarakat dengan menyediakan dan
memproduksi obat.

Menurut surat keputusan menteri kesehatan No 1799/menkes/XII/2010 tentang

industri farmasi, industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari menteri
kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan obat
adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat yang meliputi pengadaan bahan
awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu
sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. Industri farmasi harus membuat yang
berkhasiat (efficacy), aman (safety), dan bermutu (quality) agar sesuai dengan tujuan
penggunaanya, memenuhi persyaratan, dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
penggunanya. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya
obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri
farmasi untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).CPOB adalah suatu
pedoman yang harus dilaksananakan oleh seluruh sumber daya manusia yang berkenaan
langsung dengan seluruh proses pembuatan obat dalam industry farmai. CPOB bertujuan
untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan
sesuai dengan tujuan penggunanya. Aspek CPOB meliputi seluruh kegiatan produksi dan
pengendalian mutu untuk memastikan obat yang dihasilkan mencapai standar mutu yang
dipersyaratkan dalam izin edar serta spesifikasi produksi.

9
 Berdasarkan peraturan pemerintah No.51 tahun 2009 tentang pekerjaan
kefarmasian, industri farmasi menjadi salah satu tempat bagi apoteker untuk melaksanakan
pekerjaan kefarmasi yang meliputi pembuatan obat, pengendalian mutu, pengawasan,
pengadaan, penyimpanan, dan distribusi obat. Pekerjaan kefarmasian dalam produksi
sediaan farmasi harus memenuhi ketentuan CPOB yang ditetapkan oleh Badan
Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Pelaksanaan CPOB di industri merupakan tugas
dan tanggung jawab seorang apoteker sebagai penanggung jawab masing- masing pada
bidang pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu. Selain dalam tiga bidang tersebut,
apoteker di industri farmasi juga berperan dalam berbagai bidang lainnya, diantaranya
bidang research and development (R&D) dan bidang production planning and inventory
control (PPIC).

Peran apoteker dalam hal ini diantaranya adalah melakukan penerapan prinsip-
prinsip CPOB dan menangani permasalahan yang terjadi di industri farmasi yang berkaitan
dengan produk yang akan diproduksi. Oleh karena itu diperlukan apoteker yang memiliki
kompetensi yang baik dan dapat bersifat professional maka diperlukan pengetahuan,
pengalaman, serta kompetensi di bidang industri farmasi maka program studi profesi
apoteker Universitas Institut Sains dan Teknologi Nasional bekerja sama dengan Bagian
Farmasi Polisi Pusat Kedokteran dan Kesehatan Kepolisian Republik Indonesia
(Bagfarmapol Pusdokkes Polri) yang merupakan sebuah industri farmasi milik Negara
yang berlokasi di Jalan Cipinang Raya nomor 3B, Pulo Gadung, Kota Jakarta Timur
guna memberikan pengalaman dan ilmu bagi calon apoteker dalam memasuki dunia
kerja. PKPA di Bagfarmapol dilaksanakan selama 2 bulan pada tanggal 01 Februari - 28
Maret 2024.

1.2 TUJUAN
Tujuan kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Bagfarmapol Pusdokkes
Polri yaitu sebagai berikut:
1. Memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di Bagfarmapol
Pusdokkes Polri.
2. Mengetahui peran tugas dan tanggung jawab Apoteker di industri farmasi.

1
0
 3. Memperoleh pengalaman pekerjaan kefarmasian di industri farmasi.

1.3 MANFAAT
Manfaat kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Bagfarmapol
Pusdokkes Polri yaitu sebagai berikut:

1. Mahasiswa PKPA dapat memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) di Bagfarmapol Pusdokkes Polri.

2. Mahasiswa PKPA dapat mengetahui peran, tugas dan tanggung jawab Apoteker di
industri farmasi.

3. Mahasiswa PKPA dapat memperoleh pengalaman pekerjaan kefarmasian di industri

farmasi.

1
1
 BAB II

TINJAUAN

BAGFARMAPOL

2.1 Industri Farmasi

Definisi Industri Farmasi berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, merupakan badan
usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat (Kemenkes RI, 2010). Berdasarkan UU RI Nomor
17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, obat adalah bahan, paduan bahan, termasuk
produk biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau meyelidiki sistem
fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.
Bahan obat adalah bahan yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan
dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan farmasi (Republik
Indonesia, 2023).

Industri Farmasi dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 26 Tahun 2018

Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor
Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk
melakukan kegiatan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi, penyaluran
obat, bahan obat, dan fitofarmaka, melaksanakan pendidikan dan pelatihan, dan/atau
penelitian dan pengembangan (Kemenkes RI, 2018).

2.1.1.Peraturan Perundang-Undangan Industri Farmasi

Ketentuan umum yang mengatur tentang Industri Farmasi tercantum dalam :

1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi dengan
Pembaharuan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 16 Tahun 2013.
2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26 Tahun 2018
Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik
Sektor Kesehatan.
1
2
 3. Badan POM RI tentang Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi Tahun
2013
4. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2018
Tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 Tentang Penerapan
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.
2.1.2 Persyaratan Pendirian Industri Farmasi

Berdasarkan Permenkes RI No. 26 Tahun 2018 Industri Farmasi dan Industri

Farmasi Bahan Obat diselenggarakan oleh Pelaku Usaha nonperseorangan berupa
perseroan terbatas. Persyaratan untuk memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi dan
Izin Usaha Industri Farmasi Bahan Obat yaitu memiliki Sertifikat Produksi Industri
Farmasi atau Sertifikat Produksi Industri Farmasi Bahan Obat (Kemenkes RI,
2018). Persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Produksi Industri Farmasi dan
Sertifikat Produksi Industri Farmasi Bahan Obat terdiri atas:
a. Rencana Produksi Industri Farmasi atau Rencana Produksi Industri Farmasi
Bahan Obat
b. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker
berkewarganegaraan Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab
pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu.
c. Pelayanan perizinan berusaha sektor kesehatan industri farmasi diterbitkan
oleh Menteri yang dilaksanakan secara terintegrasi melalui sistem Online
Single Submission (OSS) dilakukan dalam bentuk Dokumen Elektronik sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang informasi dan
transaksi elektronik yang juga di tanda tangani secara elektronik. Tata cara
perizinan berusaha dan izin komersial tercantum pada Permenkes Nomor 26
Tahun 2018 tentang pelayanan perizinan berusaha terintegrasi pasal 49 dan
50 yaitu :
1. Pelaku usaha wajib mengajukan permohonan izin usaha dan izin komersial
atau operasional melalui OSS.
2. Lembaga OSS menerbitkan Nomor Induk Berusaha (NIB) setelah pelaku usaha
melakukan pendaftaran melalui pengisian data secara lengkap dan
mendapatkan Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).

1
3
3. NPWP didapat dalam hal pelaku usaha yang melakukan pendaftaran belum
memiliki NPWP.
4. NIB merupakan identitas berusaha dan digunakan oleh pelaku usaha untuk
mendapatkan izin usaha dan izin komersial atau operasional termasuk untuk
pemenuhan persyaratan izin usaha dan izin komersial atau operasional.
5. Pelaku usaha yang telah mendapatkan NIB dapat diterbitkan izin usaha oleh
Lembaga OSS.
6. Penerbitan izin usaha berdasarkan komitmen sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan yang mengatur mengenai pelayanan perizinan
berusaha terintegrasi secara elektronik dan komitmen izin usaha sebagaimana
diatur dalam peraturan menteri.

Gambar 2. 1 Alur Registrasi OSS

2.1.3 Pencabutan Izin Industri Farmasi

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No.

1799/MENKES/PER/XII/2010, izin usaha industri farmasi dapat dicabut apabila
industri farmasi tersebut (Kemenkes RI, 2010):
1. Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan
perluasan usaha tanpa memiliki izin.
2. Tidak menyampaikan laporan mengenai perkembangan industri selama tiga
kali berturut-turut atau menyampaikan informasi yang tidak benar.
1
4
 3. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis
terlebih dahulu.
4. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak
memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
5. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.

A. Sejarah Bagian Farmasi Kepolisian (BAGFARMAPOL)

BAGFARMAPOL merupakan bagian dari PUSDOKKES (Pusat
Kedokteran dan Kesehatan) POLRI yang bertugas melaksanakan kegiatan
kefarmasian kepolisian dalam rangka untuk mendukung pelaksanaan tugas
pelayanan kesehatan dan dukungan operasional POLRI.
Berawal dari diresmikannya apotek pusat POLRI pada tanggal 19 Mei
1966 hingga terbentuklah BAGFARMAPOL. Keberadaan apotek tersebut
merupakan cikal bakal pabrik obat dan laboratorium di lingkungan POLRI,
dan pada akhir tahun 1970 dibuka cabang Apotek Pusat POLRI di Rumah
Sakit POLRI Pusat Kramat Jati Jakarta Timur. Berdasarkan SKEP KAPOLRI
No.Pol:Skep/50/VII/1977 pada bulan Maret 1976 dibangun gedung di
komplek rumah sakit tersebut untuk unit produksi obat jadi. Pada tanggal 1
Juli 1977 apotek pusat dan unit produksi obat jadi secara structural
digabungkan menjadi Lembaga Farmasi POLRI (LAFIPOL).
LAFIPOL secara resmi menerima 10 sertifikat CPOB dari Ditjen
POM Depkes RI pada 17 November 2000. Pada bulan Mei 2001, LAFIPOL
berganti nama menjadi BIDFIPOL yang kemudian pada tahun 2010 resmi
berganti nama menjadi BAGFARMAPOL (Bagian Farmasi Kepolisian) yang
selanjutnya melaksanakan seluruh kegiatan produksi obat sesuai dengan
CPOB dan keputusan Menkes RI No.43/Depkes/SK/II/19884.
BAGFARMAPOL merupakan industri farmasi yang tidak berorientasi
pasar ataupun bisnis untuk mencapai keuntungan (non-profit oriented). Obat-
obatan yang diproduksi BAGFARMAPOL merupakan me too product yaitu
dengan mencontoh sediaan yang telah beredar di pasaran.
Bagian Farmasi Kepolisian (BAGFARMAPOL) berlokasi di jalan
Cipinang Baru Raya No.3B Jakarta Timur. Adapun sarana produksi yang
dimiliki BAGFARMAPOL antara lain: bagian produksi obat non β- laktam;
1
5
Ruang-ruang produksi terpisah satu sama lain sesuai dengan jenis produknya
untuk menghindari kontaminasi antara produk yang satu dengan

1
6
produk yang lain; Ruang produksi terdiri dari ruang ganti pakaian, ruang
cuci, ruang produksi tablet, ruang produksi kapsul, ruang produksi semi
solid, ruang produksi liquid dan ruang packaging; Bangunan lain seperti,
mushola, area pengolahan limbah, ruang pertemuan dan Gudang
Alat-alat produksi, misalnya mesin tablet Automatche Zanasi 40F,
drum mixer, mesin granul, oven granul, mesin pengisi kapsul; instrument
pendukung proses analisis, misalnya spektrofotometer, HPLC, TLC, scanner,
neraca analitik dan lain-lain. Alat-alat penunjang produksi misalnya, mesin
pengolahan air demineralisata, mesin genset, mesin blower, deduster, dust
collector dan lain-lain.
A. Visi dan Misi
- Visi
Terwujudnya pelayanan prima Farmasi Kepolisian
- Misi
1. Menyelenggarakan fungsi farmasi kepolisian di seluruh jajaran
Kedokteran dan Kesehatan POLRI sampai ke tingkat POLRES,
yang mampu melaksanakan tugas operasional kepolisian yang
berkaitan dengan kefarmasian.
2. Mengembangkan sarana dan prasana farmasi kepolisian yang
modern dan mampu memproduksi obat-obat yang berkualitas
tinggi untuk pelayanan kesehatan serta peralatan khusus untuk
mendukung pelaksanaan tugas operasional kepolisian.
3. Memproduksi obat-obat dan produk dukungan operasional POLRI
yang berkualitas tinggi.
4. Menjalin kerjasama melalui MOU dengan berbagai instansi yang
berkaitan dengan fungsi kefarmasian, baik dalam maupun luar
negeri untuk pengembangan fungsi farmasi kepolisian.
5. Mengembangkan pusat rujukan farmasi kepolisian.
B. Struktur Organisasi BAGFARMAPOL PUSDEKKES POLRI
Organisasi BAGFARMAPOL berada dibawah pengawasan Kepala
Pusat Kedokteran dan Kesehatan (Ka PUSDEKKES) POLRI. Struktur
organisasi BAGFARMAPOL dipimpin oleh Kepala Bagian Farmasi

1
7
Kepolisian (Ka. BAGFARMAPOL), terdiri dari 23 personil yaitu 9 orang
Apoteker, 3 orang Tenaga Teknis Kefarmasian dan 11 staff lainnya. Ka.
BAGFARMAPOL membawahi 3 Kepala Sub Bagian (Kasubbag), yaitu:
a) Kepala Sub Bagian Pelayanan Farmasi Kepolisian atau disingkat
Kasubbag Yanfarmapol yang dipimpin oleh apt. Fatwa Herlambang,
S.Farm. bertugas menyelenggarakan kegiataan produksi obat, bekal
Kesehatan, perangkat Kesehatan, dan bahan kimia tertentu yang
diperlukan dalam rangka kegiatan dukungan tugas kepolisian.
b) Kepala Sub Bagian Pengawasan Mutu atau disingkat Kasubbag Mutu/
Quality Control yang dipimpin oleh Drs. Apt. H. Sunarto, M.Si
bertugas menyelenggarakan kegiatan pengawasan mutu atas obat-
obatan dan bahan baku pengadaan maupun produksi dan limbah
BAGFARMAPOL, pemeriksaan produk farmasi hasil pelaksanaan
tugas operasional.
c) Kepala Sub Bagian Pembinaan Farmasi Kepolisian atau disingkat
Kasubbag Binfarmapol/ Quality Assurance yang dipimpin oleh apt.
Adhi Prayitno, S.Farm bertugas menyelenggarakan kegiatan
Pendidikan dan pelatihan serta penelitian dan pengembangan fungsi
farmasi kepolisian serta pembinaan kemampuan kefarmasian di Pusat
dan Kewilayahan

Kepala Bagian Farmasi Kepolisian

1. Mengajukan pertimbangan dan saran kepada KaPusdokkes Polri
khususnya
mengenai hal-hal yang berhubungan dengan bidang tugasnya.
2. Berdasarkan program kerja Pusdokkes Polri, menetapkan rencana dan
rencana program kegiatan Bagian Farmasi Kepolisian serta mengarahkan,
mengawasi dan mengendalikan pelaksanaannya guna menjamin
tercapainya
sasaran secara berdaya guna dan berhasil guna.

1
8
3. Menentukan kebijaksanaan pelaksanaan dan mengambil keputusan
dalam
rangka memimpin Bagian Farmasi Kepolisian menjamin terselenggaranya
fungsi Bagian Farmasi Kepolisian.
4. Membina disiplin, tata tertib dan kesadaran hukum dalam lingkungan
Bagian
Farmasi Kepolisian.
5. Memelihara dan meningkatkan kemampuan personil dan materil guna
mempertinggi kemampuan operasional Bagian Farmasi Kepolisian.
3.4.3 Urusan Administrasi
1. Urmin adalah unsur pelayanan staf pada Bagian Farmasi Kepolisian
yang
berkedudukan di bawah dan bertanggung jawab kepada KaBagfarmapol.
2. Urmin dipimpin oleh Kepala Urusan Administrasi, disingkat Kaurmin.
3. Urmin mempunyai tugas melaksanakan korespondensi, dokumentasi,
ketatalaksanaan perkantoran dan kearsipan Bagian Farmasi
Kepolisian.

3.4.4 Bagian Sub bag Binfarmapol

1. Sub bag binfarmapol adalah unsur pembantu pimpinan dan pelaksana
pada
Bagian Farmasi Kepolisian berkedudukan di bawah dan bertanggung
jawab
kepada Kabagfarmapol.
2. Sub bag binfarmapol dipimpin oleh kepala sub bagian teknis farmasi
kepolisian, di singkat Kasubbag tekfarmapol.
3. Sub bag binfarmapol mempunyai tugas deteksi dini, pemeriksaan dan
penelitian terhadap produksi dan peredaran obat-obatan atau makanan
atau
minuman atau kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar
1
9
Kementerian Kesehatan serta produksi dan peredaran obat terlarang atau
bahan berbahaya dalam rangka mendukung tugas operasional Polri.
4. Sub bag binfarmapol terdiri dari 1 (satu) Kepala Unit Operasional Obat,
di singkat Kanit Opsobat, 1 (satu) Kepala Unit Makanan atau Minuman
atau
Kosmetik, di singkat Kanit Kanmintik, 1 (satu) Kepala Unit Operasional
Lingkungan Hidup, di singkat Kanit Ops LH, 3 (tiga) Penata Unit, di
singkat
Panit dan 9 (sembilan) bantuan umum, di singkat Banum.

Bagian Pengawasan Mutu

Sub bag Mutu dalam CPOB yaitu Quality Control (QC) adalah unsur
pembantu pimpinan dan pelaksana pada Bagian Farmasi Kepolisian yang
berkedudukan di bawah dan bertanggung jawab kepada Kabag farmapol.
Sub bag
Mutu di pimpin oleh Sub Bagian Pengawasan mutu, di singkat Kasubbag
wastu.
Sub bag Mutu mempunyai tugas:
1. Menyelenggarakan kegiatan pengawasan mutu atas obat – obatan dan
bahan baku hasil pengadaan Pusdokkes maupun hasil produksi dan
Limbah Bagian Farmasi Kepolisian.
2. Melaksanakan pemeriksaan dan penelitian terhadap produksi dan
peredaran obat – obatan/makanan/minuman/kosmetik tidak memenuhi
persyaratan Kemenkes dan atau Badan POM dan peredaran obat – obatan
terlarang atau bahan berbahaya dalam rangka mendukung tugas
operasional Polri.

Bagian Produksi

2
0
 Subbag Yanfarmapol adalah unsur pembantu pimpinan dan pelaksana
pada Bagian Farmasi Kepolisian yang berkedudukan di bawah
bertanggun jawab kepada Kepala Bagian Farmasi Kepolisian. Subbag
Yanfarmapol dipimpin oleh Kepala Sub Bagian Produksi, di singkat
Kasubbagprod. Subbag Yanfarmapol mempunyai tugas
menyelenggarakan kegiatan produksi obat, perangkat kesehatan bahan
kimia tertentu yang diperlukan dalam rangka kegiatan pelayanan
kesehatan dan dukungan kesehatan serta penyimpanan bahan baku dan
hasil produksi.
3.4.7 Gudang Bagfarmapol
Gudang diperlukan menunjang pelaksanaan kegiatan produksi. Gudang
berfungsi untuk menyimpan stok material yang umumnya dalam jumlah
banyak.
Oleh karena itu sebaiknya gudang berukuran cukup luas. Gudang untuk
pabrik
farmasi, material tersebut dapat berupa bahan baku, bahan tambahan,
pengemas,
produk jadi atau bahan penunjang lainnya. Untuk mempermudah
pengelolaan dan
penyimpanan, maka Bagfarmapol mempunyai gudang yaitu:
1. Gudang Karantina
Digunakan untuk menyimpan bahan-bahan sedang dikarantina yang akan
dilakukan pemeriksaan, ditolak atau diterima oleh bagian pengawasan
mutu.
Barang yang disimpan diberikan label berwarna kuning bertuliskan
“karantina”
dan dilakukan pengambilan sampel oleh bagian pengawasan mutu. Barang
yang
diterima diberikan label berwarna hijau bertuliskan “diluluskan” dan
langsung
dimasukkan ke gudang sesuai dengan jenis barang. Sedangkan barang
yang
ditolak diberikan label berwarna merah bertuliskan “ditolak” dan dikirim
2
1
 kembali
ke pemasok untuk digantikan sesuai dengan spesifikasi yang telah
dilampirkan.
2. Gudang Bahan Baku Obat Dan Bahan Tambahan
Untuk menyimpan bahan baku yang telah diuji keamanan dan kualitasnya
dan telah diluluskan oleh QC sesuai dengan spesifikasi yang dikehendaki
Bagfarmapol.
3. Gudang Produk Jadi
Gudang produk jadi yaitu tempat obat jadi disimpan sebelum obat tersebut
dikirimkan ke Domakes Polri untuk di distribusikan ke Polda.
4. Gudang Teknis
Gudang produksi digunakan untuk penyimpanan bahan baku, bahan
tambahan dan pengemas. Kegiatan produksi di Bagfarmapol diawali
dengan penyediaan bahan baku dan bahan kemasan, yang di simpan
dalam gudang produksi. Oleh karena keterbatasan tempat maka
gudang penerimaan bahan baku dijadikan satu dengan gudang
produksi, jadi ketika barang pesanan datang, maka barang diberikan
label kuning yang artinya karantina.
Kemudian dilakukan pemeriksaan sampel bahan baku obat secara fisik
meliputi kesesuaian label, nama pemasok, kondisi wadah, organoleptik
(bau, rasa, warna) kemudian dilakukan pemeriksaan di laboratorium
oleh bagian WASTU (QC = Quality Control), meliputi uji keaslian
bahan, spesifikasi bahan, titik leleh/lebur (Melting Point) dan uji kadar
zat aktif. Jika bahan dinyatakan lulus/diterima maka akan disahkan
oleh KasuBag Wastu dan diberikan label hijau (status release), baru
bahan baku boleh dipakai untuk produksi. Namun jika bahan baku
tidak lolos uji laboratorium/tidak sesuai permintaan atau ditolak maka
akan diberikan label merah (artinya ditolak) dan akan dikembalikan ke
supplier koordinasi dengan Matfaskes. Sistem penataan gudang di
Bagfarmapolm menggunakan sistem FIFO (First In First Out) dan
FEFO (First Expire First Out) yaitu barang masuk terlebih dahulu
dikeluarkan lebih dahulu dan menurut tanggal kadaluwarsa. Jumlah
barang masuk dan keluar di kontrol dengan kartu stok sehingga barang
2
2
 dapat dikendalikan dan menjadi teratur saat keluar dan masuk.
5. Gudang Lain-lain
Barang-barang non-produksi (alat kebersihan) di simpan dalam gudang
lain-
lainnya. Karyawan bagian gudang bertugas mengelola penerimaan,
penyimpanan
dan pengeluaran bahan baku, bahan pengemas maupun obat jadi.
a. Penerimaan
Alur penerimaan barang diawali dari pengiriman barang oleh pemasok
ke Gudang Bagfarmapol. Ketika barang datang, bagian gudang melakukan
pengecekan awal, yaitu mencocokkan kesesuaian barang dengan
permintaan,
kebenaran jumlah, dan nomor bets yang tercantum dalam certificate of
analysis
(CoA) sesuai yang tertera pada label serta melakukan penandaan tanggal
masuknya barang pada setiap barang yang datang untuk dimasukkan ke
laporan
penerimaan barang. Barang kemudian dimasukkan gudang karantina
untuk
menunggu pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu. Hasil pemeriksaan
yang
dilakukan oleh bagian pengawasan mutu dikonfirmasikan dengan Bagian
Materil
Fasilitas Kesehatan (Bagmatfaskes).
b. Penyimpanan
Penyimpanan disesuaikan dengan kondisi barang disyaratkan untuk
menjaga stabilitasnya. Kondisi penyimpanan terbagi menjadi:
1. Kondisi penyimpanan dengan temperatur kamar.
2. Kondisi penyimpanan dengan temperatur AC
3. Kondisi penyimpanan dengan menggunakan freezer.
4. Kondisi penyimpanan tahan api.
Gudang penyimpanan hendaknya dibangun sedemikian rupa untuk
memungkinkan pemisahan yang efektif dan teratur terhadap berbagai
2
3
 bahan
yang di simpan serta untuk memudahkan perputaran persediaan. Bahan
baku
beta laktam di simpan dalam gudang tersendiri, penyerahan dilakukan
sesuai
permintaan dan sisanya tetap di simpan di gudang beta laktam.
c. Pemeliharaan
Pemeliharaan gudang dilakukan dengan cara membersihkan lantai dan
ruangan, dijaga supaya tetap bersih dan kering. Penyusunan barang di
sesuaikan dengan sistem FIFO ( First in First Out ) dan FEFO ( First
Expired
First Out ). Penyusunan barang disesuaikan dengan jenis sediaan (Padat,
cair,
semi padat dan Lain – lain).
d. Pengeluaran
Pengeluaran bahan baku dari gudang dilakukan berdasarkan catatan
permintaan barang yang diajukan bagian produksi. Pengeluaran diatur
menurut
sistem FIFO dan FEFO. Gudang tidak bisa melakukan pengeluaran tanpa
catatan permintaan bahan baku dan pengemas dari produksi. Pemasukan
dan
pengeluaran barang dari gudang dikendalikan oleh kartu stok yang harus
dituliskan oleh petugas pada setiap pemasukan maupun pengeluaran.
Gudang
melakukan stock opname setiap triwulan (3 bulan sekali).

C. Tugas dan Kewajiban BAGFARMAPOL

1. Tugas Pokok BAGFARMAPOL
a. Tugas dibidang pelayanan Kesehatan:
- Memproduksi obat yang aman, efektif, dan mempunyai nilai
tambah tinggi.
- Memproduksi bekal dan perangkat Kesehatan
- Ikut menjamin mutu dari obat, bahan baku obat, bahan kimia
2
4
 dan alat kesehatan yang diadakan oleh Pusdokkes POLRI
- Membantu pimpinan dalam menentukan kebijakan dibidang
obat, bahan baku obat, bahan kimia, alat kesehatan dan
pelayanan kesehatan secara umum.

2
5
 b. Tugas dibidang dukungan operasional
- Deteksi dini terhadap produk ilegal/sub standar produk seperti:
Obat, kosmetik, makanan, dan zat kimia lain
- Memproduksi alat/bahan untuk keperluan operasional POLRI,
antara lain: Kit narkoba dan kit prekusor
- Bantuan ahli dalam penyelidikan pelanggaran hukum yang
berkaitan dengan: NAPZA, kosmetik, prekusor, metabolit
NAPZA, zat toksik lain dan zat kimia lain
- Membuat piranti lunak (buku, petunjuk praktis, dll) yang
berkaitan dengan: NAPZA, kosmetik, prekusor, metabolit
NAPZA, zat toksik lain dan zat kimia lain
- Membantu usaha-usaha preventif dan represif yang berkaitan
dengan pelanggaran/penyalahgunaan
c. Menyelenggarakan pelatihan/bantuan pendidikan yang berkaitan
dengan tugas YANKES atau Dukops.
D. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Menurut Peraturan BPOM RI tahun 2018 tentang CPOB adalah
cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk
memastikan agar mutu dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaannya. Industri farmasi wajib memenuhi
persyaratan CPOB, dalam cakupan seluruh kegiatan penerimaan bahan,
produksi, pengemasan ulang, pelabelan, pengawasan mutu, pelulusan,
penyimpanan dan distribusi serta pengawasan terkait. CPOB 2018 terdiri
dari 12 BAB, yaitu:
1. Sistem Mutu Industri Farmasi
Pemegang Izin Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian
rupa agar sesuai tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan Izin Edar
atau Persetujuan Uji Klinik, jika diperlukan, dan tidak menimbulkan
risiko yang membahayakan pasien pengguna disebabkan karena
keamanan, mutu atau efektivitas yang tidak memadai. Industri farmasi
harus menetapkan manajemen puncak yang mengarahkan dan
mengendalikan perusahaan atau pabrik dengan kewenangan dan

2
6
 tanggung jawab memobilisasi sumber daya dalam perusahaan atau
pabrik untuk mencapai kepatuhan terhadap regulasi.
2. Personalia
Pembuatan obat yang benar memerlukan sumber daya manusia
yang terkualifikasi dan berpengalaman. Seluruh personel hendaklah
memahami prinsip CPOB yang berkaitan dengan tugasnya,
memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi
higiene yang berkaitan dengan pembuatan obat.
3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki
desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta dirawat kondisinya
untuk kemudahan pelaksanaan operasi yang benar. Letak bangunan
hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan kontaminasi dari
lingkungan sekitar, seperti kontaminasi dari udara, tanah dan air serta
dari kegiatan industri lain yang berdekatan.
4. Peralatan
Peralatan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat. Peralatan produksi yang digunakan
hendaklah tidak berakibat buruk pada produk. Bagian alat produksi
yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, aditif atau
absorbtif yang dapat memengaruhi mutu dan berakibat buruk pada
produk.
5. Produksi
Produksi hendaklah dilakukan dan disupervisi oleh personel yang
kompeten. Kegiatan produksi dilaksanakan agar mengikuti prosedur
yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin
senantiasa menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu serta
memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar.
6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik
Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam
kegiatan dan manajemen rantai pemasokan obat yang terintegrasi.

2
7
 Tujuan pedoman ini adalah untuk membantu dalam menjamin mutu
dan integritas obat selama proses penyimpanan dan pengiriman obat.
Mutu obat dapat dipengaruhi oleh kekurangan pengendalian yang
diperlukan terhadap kegiatan selama proses penyimpanan dan
pengiriman. Untuk menjaga mutu awal obat, semua kegiatan dalam
penyimpanan dan pengirimannya hendaklah dilaksanakan sesuai
prinsip CPOB dan CDOB.
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi,
pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah
dilakukan dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk
diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan persyaratan.
Bagian Pengawasan Mutu mempunyai tanggung jawab, antara lain
adalah membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur
pengawasan mutu, mengawasi pengendalian sampel pembanding
dan/atau sampel pertinggal dari bahan dan produk bila perlu,
memastikan kebenaran label pada wadah bahan dan produk,
memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas produk, dan ikut serta
dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk.
8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua
aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi
ketentuan CPOB. Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan
perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri sebaiknya dilakukan secara
rutin, independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari
perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara objektif.
9. Keluhan dan Penarikan Produk
Dalam rangka melindungi kesehatan masyarakat, suatu sistem dan
prosedur yang sesuai hendaklah tersedia untuk mencatat, menilai,
menginvestigasi dan meninjau keluhan termasuk potensi cacat mutu

2
8
 dan, jika perlu, segera melakukan penarikan obat termasuk obat uji
klinik dari jalur distribusi secara efektif.
10. Dokumentasi
Tujuan utama dari dokumentasi adalah untuk membangun,
mengendalikan, memantau dan mencatat semua kegiatan yang secara
langsung atau tidak langsung berdampak pada semua aspek kualitas
obat. Sistem Mutu Industri Farmasi mencakup penjabaran rinci yang
memadai terhadap pemahaman umum mengenai persyaratan, sehingga
penerapan persyaratan yang berkelanjutan dapat ditunjukkan. Ada dua
jenis dokumentasi utama yang digunakan untuk mengelola dan
mencatat pemenuhan CPOB: prosedur/instruksi (petunjuk, persyaratan)
dan catatan/laporan.
11. Kegiatan Alih Daya
Aktivitas yang tercakup dalam Pedoman CPOB yang dialihdayakan
harus didefinisikan, disetujui dan dikendalikan dengan benar untuk
menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menghasilkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Hendaklah dibuat
kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak yang
secara jelas menentukan peran dan tanggung jawab masing-masing
pihak. Sistem Mutu Industri Farmasi dari Pemberi Kontrak hendaklah
menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh Kepala Pemastian
Mutu.
12. Kualifikasi dan Validasi
CPOB mempersyaratkan industri farmasi untuk mengendalikan
aspek kritis kegiatan yang dilakukan melalui kualifikasi dan validasi
sepanjang siklus produksi dan proses. Tiap perubahan yang
direncanakan terhadap fasilitas, peralatan, sarana penunjang, dan
proses, yang dapat memengaruhi mutu produk, sebaiknya
didokumentasikan secara formal dan dampak pada status validasi atau
strategi pengendaliannya dinilai.
E. Sistem Tata Udara (HVAC)

11
Sistem tata udara di Bagfarmapol menggunakan sistem fresh air

12
 yaitusistem tata udara yang mengalirkan udara bersih ke ruangan
produksidimana udara yang dialirkan bukan merupakan sirkulasi. Alat
yang digunakan yaitu HVAC/AHU (Heating Ventilating Air
Conditioning/Air Handling Unit) yang terdiri dari 5 komponen utama
yaitu:
a. Cooling coil/evaporator berfungsi untuk mengatur suhu dan kelembapan.
b. Blower berfungsi untuk menggerakan udara pada saat dilakukan
distribusi.
c. Ducting berfungsi sebagai ruangan untuk mengalirkan udara darimesin
ke ruangan.
d. Filter berfungsi untuk menyaring yang terdiri dari 3 filter dengan urutan
penyusunan dari luar ke dalam yaitu pre filter efisiensi penyaringan
35%, medium filter 95%, HEPA (High Efficiency Particulate Air)
filter 99,97%.
e. Dumper berfungsi untuk mengatur udara yang masuk ke ruang produksi.
Sistem tata udara dibagi menjadi dua yaitu sistem tata udara full
fresh air dimana udara yang digunakan 100% dari luar dan sistem
resirkulasi atau air return. Full fresh air urutan prosesnya yaitu udara yang
diambil 100% dari luar atau dari udara terbuka masuk kedalam filter
kemudian ke ducting, cooling coil, dumper lalu masuk kedalam ruang
produksi. Udara kembalian/air return 20% dari udara terbuka 28 dan 80%
dari ruang produksi. Sebanyak 20% diambil melalui blower masuk ke
dalam filter, lalu menuju ducting, kemudian cooling coil, setelah itu masuk
menuju dumper dan masuk kedalam ruang produksi. Sedangkan 80%
udara dari ruang produksi masuk kembali menuju pre filter lalu menuju
medium filter , kemudian menuju HEPA filter . Setelah itu menuju ducting
lalu masuk kedumper , kemudian masuk kembali menuju ruang produksi.
F. Sistem Pengelolaan Air
Bagfarmapol Pusdokkes Polri menggunakan sumber air yang
berasal dari air tanah yang merupakan bahan baku pembuatan air
demineralisata (aqua DM). Aqua DM merupakan air yang digunakan
dalam proses produksi dan penunjang di Bagfarmapol, pengolahannya
dilakukan
13
secara mandiri olehBagfarmapol. Sumber air tanah berasa dari 5 titik sumur

14
di Bagfarmapol dengan kedalaman kurang dari 100 meter, hal ini
dikarenakan dalam pengolahan air di industri yang menggunakan air
sumur tidak disarankan jika hanya dari satu titik sumur agar produksi tidak
terkendala jika satu titik sumur tersebut bermasalah. Adapun tahap
pemurnian air sebagai berikut:
a. Air yang berasal dari sumur ditampung dalam tangki
penampungandengan kapasitas 5000 L. Kemudian dialirkan menuju
multimedia filteryang merupakan filter pada tahap awal semua prose
spenyaringan air bersih sebelum memasuki tahap penyaringan air
lanjutan. Proses ini akan menyaring kontaminan dalam air,
diantaranya lumpur, endapan, dan kontaminan lainnya dengan cara
penambahan CaCO3 + tawas {K Al(SO4)2.18H2O} untuk
mengendapkan debu serta partikel padat lainnya (proses koagulasi),
selain itu dilakukan penyaringan dengan pasir.
b. Setelah itu air dialirkan menuju manganese filter untuk
menghilangkan besi dan mangan di dalam air, dikarenakan air yang
berasal dari tanahmemiliki kandungan besi dan mangan yang cukup
tinggi. Filter.
c. Water softener filter yang berisi resin anionik yang berfungsi untuk
menghilangkan dan/atau menurunkan tingkat kesadahan air dengan
cara mengikat ion kalsium dan magnesium yang menyebabkan
tingginya tingkat kesadahan air.c. Kemudian air akan masuk ke dalam
sistem reverse osmosis (RO), suatu teknik pembuatan air murni, yang
diawali dengan penambahan klorinuntuk membunuh kuman yang ada
pada air (klorinasi) pada tangki RO 1. Air akan ditampung dalam
break tank dengan kapasitas 1000 L sebagai penampungan sementara.
d. Air kemudian masuk ke dalam tangki RO 2 untuk menghilangkan
kuman sekali lagi. Setelah itu masuk ke dalam tangki karbon aktif
yang akan dilakukan penyaringan dengan karbon aktif lalu dengan
saringan partikel berukuran 5-10 µm sebanyak 2 kali.
e. Kemudian air akan masuk dalam elektro de-ionisasi (EDI) tank untuk
penyaringan dengan penukar anion dan kation. EDI merupakan

15
 perkembangan dari ion exchange system dimana sebagai pengikat ion
(+) dan (-) digunakan juga elektroda disamping resin. Elektroda ini
dihubungkan dengan arus istrik searah sehingga proses pemurnian air
dapat berlangsung terus menerus tanpa perlu regenerasi, sehingga
akan dihasilkan air bebas mineral anion dan kation (aqua
demineralisata).
f. Air lalu dipanaskan pada suhu 70oC dan dialirkan ke tangki
penampungan akhir atau double jacket tank.
g. Air akan melalui proses radiasi ultraviolet untuk menghambat
pertumbuhan mikroba sehingga diperoleh aqua DM, yang akan
dialirkan ke ruang produksi untuk proses produksi maupun penunjang.
h. Pada masing-masing ruangan akan dilakukan kontrol terhadap aqua
DM yang dialirkan dengan pengujian mikrobiologi sebagai evaluasi
pada proses pemurnian air.

Berdasarkan hal tersebut, pengolahan air di Bagfarmapol sudah sesuai

dengan ketentuan pada CPOB mengenai pengolahan air sebagai bahan
baku dalam formulasi produk farmasi.

G. Sistem Pengolahan Limbah

Sistem pengolahan limbah pada BAGFARMAPOL, terdiri atas 5
bak dimana pada bak pertama terdapat baling –baling sebagai pengelolah
limbah dalam bentuk air sedangkan limbah dalam bentuk serbuk akan
disedot oleh penyedot udara dan ditangkap oleh partikel-partikel air
(aerosol) dan akan mengendap. Limbah baru akan dikeluarkan ke
lingkungan sekitar bila limbah tersebut sudah dinyatakan ramah
lingkungan.
A. Limbah Padat
Sumber pencemaran limbah padat berasal dari debu atau
serbuk obat dari sistem pengendali debu (dust collector), kertas,
karton, plastik bekas, botol, dan aluminium foil. Adapun yang menjadi
tolak ukur dampak limbahpadat SK Men LH No.50/MENLH/1995
tentang baku mutu tingkat kebauan lingkungan pabrik yang bersih,
tidak berbau, sampah tertata rapih.
16
 Upaya pengelolaan limbah padat:

1. Sampah domestik dibuatkan tempat sampah

2. Sisa-sisa kertas, karton, plastik dan aluminium foil dikumpulkan
kemudian dijual ke pengumpul sampah (perusahaan daur ulang
sampah)
3. Debu/sisa serbuk obat, obat rusak / kadaluarsa dibakar di
incenerator.
B. Limbah Cair
Sumber pencemaran limbah cair berasal dari bekas cucian
peralatan produksi, laboratorium, kamar mandi/WC, bekas reagensia
dilaboratorium dan lain-lain. Dengan selalu dilakukan pemantauan
kualitas badan air permukaan inlet dan outlet saluran limbah, yang
meliputi COD, BOD, pH, TSS, N total serta parameter lain termasuk
indikator biologis mikrobiologi dan kualitas badan sungai sebelum
dan sesudah outlet IPAL.

Upaya pengelolaan limbah cair:

1. Pembuatan saluran drainase sesuai dengan sumber limbah:
a. Saluran air hujan langsung dialirkan ke selokan umum
b. Saluran dari kamar mandi/WC langsung dialirkan ke septictank.
c. Saluran dari tempat pencucian alat-alat/sisa produksi
danlaboratorium dialirkan ke IPAL2.
2. Membuat Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL)
3. Khusus untuk limbah cair yang berasal dari golongan β-laktam:
sebelum dicampur dengan limbah non β-laktam, sebaiknya
ditambahkan NaOH untuk memecah cincin β-laktam.
C. Limbah Gas
Sumber pencemaran limbah gas/udara berasal dari debu
selama proses produksi, uap lemari asam di laboratorium, generator
listrik dan incenerator. Adapun yang menjadi tolak ukur dampak
limbah gas adalah SK MenLHNo.13/MENLH/1995 tentang baku
mutu emisi sumber tidak bergerak. Pemantauan kualitas udara didalam
dan diluar
17
lingkungan industry meliputi H2S, NH3, SO2, CO, NO2, O2, TPS (debu)
dan Pb.
Upaya pengelolaan limbah gas:
1. Lemari asam dilengkapi dengan exhaust fan dan cerobong asap ±
6 myangdilengkapidengan absorbent.
2. Solvent di ruang coating digunakan dust collector (wet system)
3. Debu disekitar mesin produksi dipasang penyedot debu dan
dust collector unit
4. Asapdari genset dan incenerator dibuat cerobongasap±6 m.

18
 BAB III

KEGIATAN DAN PEMBAHASAN

A. Kegiatan

Paktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan di Industri

Bagian Farmasi Kepolisian (BAGFARMAPOL) beralamat Jl. Cipinang Baru
Raya No.3 B RT.11/RW.6, Cipinang Kec. Pulo Gadung Kota Jakarta Timur,
Daerah Khusus Ibukota Jakarta 13240, Indonesia. Pada tanggal 01 Februari
sampai 28 Maret 2024 dan dilakukan pada setiap Senin hingga Jumat di
mulai pukul 08.00 - 15.00 WIB. Aktivitas dilakukan di ruang Aula dan ruang
produksi untuk mempelajari proses dan alur produksi yang sesuai dengan cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Tabel 1 Kegiatan Harian

Hari ke- Kegiatan
Minggu - Pembukaan PKPA dan perkenalan
1 dengan BAGFARMAPOL
- Mempelajari Sejarah BAGFARMAPOL
Minggu - Mempelajari proses produksi dan alur produksi
2 - Mempelajari pembuatan Handsanitizer dan
evaluasinya
- Pengenalan ruang produksi
- Mempelajari validasi dan kualifikasi
Minggu - Mempelajari mengenai limbah dan penanganannya
3 - Mempelajari tugas dan tanggung jawab QA dan QC
- Mempelajari tentang CPOB mengenai bangunan dan
fasilitas yang ada di BAGFARMAPOL
- Mempelajari evaluasi produk sediaan solid, liquid
dan semi solid serta evaluasi kebocoran kemasan
Minggu - Mempelajari tentang produk KIT yang dibuat oleh
4 BAGFARMAPOL dan melakukan pengujian
secara langsung terhadap produknya

19
 - Mempelajari tentang produk penguji makanan
- Mempelajari PPIC yang ada di BAGFARMAPOL
Minggu - Mempelajari sistem tata udara
5 - Mempelajari penentuan Expired Date
- Mempelajari Sampling Bahan baku
- Mempelajari izin industri
Minggu - Mempelajari izin edar produk jadi
6 - Pengenalan gudang penyimpanan bahan baku obat
- Pengenalan ruangan Lab Mikrobiologi yang
ada di BAGFARMAPOL
- Mempelajari K3 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja)
Minggu - Mempelajari produk halal
7 - Mempelajari tentang pengadaan
- Mempelajari tata kelola air industri
- Mempelajari proses pengemasan primer
- Mempelajari proses penyalutan tablet
Minggu - Pembuatan frescare
8 - Pembuatan placebo dan melakukan evaluasi
- Persentasi Tugas Khusus

B. Pembahasan

Hari pertama yang dilakukan yaitu melakukan pengenalan terhadap

industry farmasi yang menjadi tempat PKPA dilaksanakan yaitu
BAGFARMAPOL merupakan industri farmasi yang ada di bawah naungan
pemerintah, industri ini khusus memproduksi obat yang disalurkan ke internal
POLRI. Bagian di sekitar lingkungan industri terdapat beberapa item mulai
dari bagian area masuk orang dan bahan uang di bedakan dan terdapat
beberapa ruangan di Lantai 1 maupun Lantai 2 (Lantai 1 untuk ruang
produksi, Lantai 2 untuk ruang pengujian), terdapat juga area limbah, tata
udara (HVAC), ruang water system, dll.

20
A. Personil dan struktur organisasi di BAGFARMAPOL

Sistem Manajemen Mutu di BAGFARMAPOL sudah didukung

dengan ketersediaan personel kompeten yang telah melakukan Pelatihan
CPOB dilaksanakan dibawah atasan yang bersangkutan, para praktisi dan
professional di bidang industri farmasi. Pelatihan CPOB yang diterapkan di
BAGFARMAPOL dilakukan untuk penyegaran dalam pengetahuan yang
berhubungan dengan CPOB untuk apoteker, asisten apoteker serta karyawa
lain. Sistem manajemen mutu di BAGFARMAPOL dipegang oleh Kepala
Sub Bagian Produksi, Kepala Sub Bagian Pengawasan Mutu (Quality
Control), dan Kepala Sub Bagian Teknis Farmasi Kepolisian atau Pemastian
Mutu (Quality Assurance).

21
 Jumlah personalia didalam kelembagaan BAGFARMAPOL sangat
terbatas, sehingga proses produksi yang dilaksanakan tidak dapat dilakukan
secara bersamaan, tetapi disesuaikan dengan keterbatasan personalia, waktu
dan dana. Dengan struktur yang sederhana tetapi kaya fungsi, maka beberapa
personalia melakukan tugas yang rangkap. BAGFARMAPOL memiliki 23
personil diantaranya 19 PNS dan 4 honorer, terdapat 9 Apoteker yang
bertanggung jawab dalam QA, QC, dan Produksi. Personalia di
BAGFARMAFOL sudah sesuai persyaratan yang terdapat pada CPOB, posisi
Kepala Sub Bagian yanfarmapol, Kepala Sub Bagian Pengawasan Mutu, daN
Kepala Sub Bin Farmapol. Kepolisian Industri Farmasi diduduki oleh seorang
Apoteker terkualifikasi dan berkompeten. Untuk meningkatkan personilnya
dilakukan kegiatan peningkatan pengetahuan dan pelatihan tentang ilmu
farmasi khususnya dibidang CPO.

B. Proses produksi dan alur produksi di BAGFARMAPOL

Produksi obat hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur

yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin
senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta
ketentuan izin edar (registrasi). Bagian Farmasi Kepolisian
(BAGFARMAPOL) merupakan suatu industri farmasi pemerintahan, dimana
sumber dana kegiatan ditangggung oleh negara sehingga, BAGFARMAPOL
memproduksi obat-obatan hanya untuk mendukungan yayasan kesehatan bagi
masyarakat polisi Republik Indonesia dan keluarga polisi republik indonesia.
Dasar pelaksanaan produksi di BAGFARMAPOL berdasarkan permintaan atau
kebutuhan yang diajukan ke PUSDOKKES dari semua Kepolisian Daerah di
seluruh wilayah Republik Indonesia yang dilakukan setiap satu tahun sekali
dengan mempertimbangkan kebutuhan dan anggaran yang ada. Alur produksi
di BAGFARMAPOL meliputi:

1) Dilakukan penetapan rencana produksi produk jadi

Dilakukan persiapan (persiapan peralatan dan gedung, SDM, metode
protap produksi dan protap peralatan, bahan awal, serta persiapan
kebutuhan bahan baku obat dan embalase)

22
2) Dilakukan proses produksi
Setelah pemilihan bahan baku yang baik dan sesuai standar, kemudian
dilakukan pencampuran bahan baku dengan menggunakan mesin
pencampur dan dilanjutkan sampai sediaan tersebut berbentuk tablet yang
dapat dicetak dengan mesin cetak yang telah tersedia Setelah dicetak,
sediaan tersebut kemudian dikemas dengan strip atau dengan blister.
3) Dilakukan Evaluasi produk jadi yang diharapkan memenuhi syarat
farmakope
Obat-obat yang diproduksi di BAGFARMAPOL adalah kapsul, tablet,
tablet salut, salep dan sirup tetapi tahun 2014 setelah adanya BPJS berupa:
Vitamin, Handsanitizer, kit narkoba, kit precursor dan kit makanan.
a. Produksi Handsanitizer
Handsanitizer merupakan salah satu bahan antiseptik dapat berupa gel
atau liquid (cairan) yang sering digunakan masyarakat sebagai media
pencuci tangan yang praktis (Holifah et al, 2020). Salah satu produk yang
di produksi BAGFARMAPOL adalah handsanitizer spray lemongrass.
Cara pembuatan hand sanitizer lemongrass yaitu pertama disiapkan
alkohol di dalam wadah, larutkan pewangi (parfume) lemongrass
menggunakan propilen untuk menyangga parfum agar tetap terikat dan
tidak menguap kemudian di aduk sampai homogen, kemudiaan buffer
EDTA dilarutkan menggunakan air sampai homogen, lalu masukan
campuran EDTA dan air ke dalam alcohol aduk sampai tercampur
sempurna, masukan juga campuran parfum dan propilenglikol aduk
hingga tercampur merata tambahkan air sampai batas yang kita inginkan,
selanjutnya evaluasi sediaan meliputi evaluasi PH, kadar, Viskositas
b. Produksi Kit
Kit merupakan perangkat yang digunakan untuk mengidentifikasi obat-
obataan yang dicurigai merupakan NARKOBA atau precursor. Kit
identifikasi ini alat uji di lapangan yang dapat digunakan dengan mudah
dan efisien serta akurat. Kit salah satu produk yang di produksi di
BAGFARMAPOL yang terdiri dari kit narkoba, kit precursor dan food
safety / kit pam makanan

11
 1. Kit narkoba dan prekursor salah satunya menggunakan pereaksi
dextro untuk identifikasi Dexrometropan dan Ketamin dan pereaksi
Benzodiazepine identifikasi golongan Diazepam dan Pomelin.
2. Pengecekan makanan untuk identifikasi kandungan sianida pada
makanan dengan menghaluskan sampel makanan dan dimasukan ke
dalam tabung reaksi lalu di tambah reagen (N-atil litil amin) dan
diamati perubahan warna yang terjadi., jika menghasilkan warna
ungu menadakan positif mmengandung sianida. Sedangkan untuk
Identifikasi kandungan nitrit pada makanan dengan perubahan warna
menjadi pink keunguan menandakan sampel positif Nitrit.
3. Krim Penyamar Wajah
Kegiatan sistem penomoran bets/lot di BAGFARMAPOL setiap
dilakukannya produksi tidak dipakai secara berulang hanya sekali setiap
batch itu di produksi. Alokasi nomor batch/lot dicatat dalam suatu buku
log. Penomoran batch ditiap pabrik berbeda-beda, BAGFARMAPOL
menggunakan 6digit untuk nomor batch. Digit pertama dan kedua
menunjukkan tahun produksi, digit ketiga dan keempat menunjukkan kode
produksi, sedangkan digit kelima dan keenam menunjukkan urutan batch
produksi.
C. Pengemasan primer terhadap handsantizer

Menurut peraturan BPOM nomor 33 tahun 2018 tentang penerapan

2D barcode dalam pengawasan obat dan makanan. Jenis – jenis kemasan
terdiri dari:
a. Kemasan Primer adalah kemasan yang bersinggungan langsung
dengan obat dan makanan, contoh: blister, botol, strip, dan lain –
lain.
b. Kemasan Sekunder adalah kemasan yang melidungi kemasan
primer, contoh: dus. Dus ini berupa kertas yang berfungsi menjadi
wadah kemasan primer
c. Kemasan Tersier adalah kemasan yang digunakan untuk
menggabungkan seluruh kemasan Sekunder untuk memudahkan
proses transportasi danmencegah kerusakan produk, bahan kemas

11
 tersier memberikan perlindungan kemasan selama transportasi,
contoh: karton box berwarna coklat.

Produksi handsanitizier di BAGFARMAPOL menggunakan

kemasan primer botol plastik semprot dan kemasan sekunder berupa
karton box berwarna coklat yang berfungsi untuk melindungi produk
handsanitizier.

D. Evaluasi produk di BAGFARMAPOL

Setiap industri farmasi perlu melakukan Product quality review

(Pengkajian Mutu Produk) yaitu evaluasi yang dilakukan secara berkala
dari semua produk obat. Pengujian hendaknya meliputi bahan awal dan
pengemas, pengawasan pada saat proses dan hasil produk jadi (CPOB,
2018). Evaluasi produk jadi terdiri dari:

a. Evaluasi sediaan solid

Terdiri dari uji kompresibilitas (uji ini dilakukan dengan tujuan agar
granul dapat membentuk tablet dengan tekanan tertentu dan
menentukan sifat alir), uji kelembapan granul/kadar air granul (uji ini
untuk mengetahui kadar air didalam granul karena kadar air yang
berlebih membuat sediaan di tumbuhi oleh mikroba, alat yang
digunakan untuk pengujian ini yaitu Mouisture balance), uji laju alir
granul (uji ini dilakukan karena sifat alir granul akan mempengaruhi
keseragaman bobot sediaan), uji keseragaman bobot, uji keragaman
bobot, uji kekerasan tablet, uji kerapuhan tablet, uji waktu hancur
(menggunakan Desintegrator tester), dan uji disolusi.

b. Evaluasi semi solid

Uji homogenitas (menggunakan plat kaca), uji daya sebar, uji pH, uji
daya Proteksi, dan uji organoleptis
c. Evaluasi sediaan liquid
Uji homogenitas, uji pH, uji viskositas, uji bobot jenis, uji volume
terpindahkan, uji laju sedimentasi
d. Evaluasi kebocoran kemasan menggunakan Vakumdesikator.

20
E. Bangunan dan Fasilitas di BAGFARMAPOL

BAGFARMAPOL sebagai industri farmasi memiliki ruangan, antara

lain: gudang (karantina, sampel tertinggal, alat kesehatan, bahan baku,
embalase, produk jadi, setelah timbang, teknisi, gudang api), ruang antara dan
ruang ruah, ruang penimbangan, ruang produksi (tablet, kapsul, liquid, semi
solid), laboratorium, ruang pengemasan, ruang kantor, dan sebagainya.
Pemberlakuan kelas area pada ruang produksi bertujuan untuk memberikan
jaminan mutu terhadap produk. Secara garis besar ruang produksi
BAGFARMAPOL dibagi menjadi 2 kelas area, yaitu:
a. Grey area
Grey area adalah area dimana bahan baku mengalami kontak
langsung dengan udara. Kegiatan yang dilakukan di area ini adalah
pengambilan contoh bahan baku, penimbangan bahan baku, proses
produksi, dan pengemasan untuk pengemas primer. Kebersihan
ruang/area dari segi jumlah maksimum partikulat udara yang
diperbolehkan sesuai dengan ketentuan CPOB 2018, yaitu kelas E
umum dengan batas
3.520.000 untuk jumlah maksimum partikel ≥ 0,5 μm dan 29.000 untuk
jumlah maksimum partikel ≥ 5 μm.
Tempat pengambilan sampel dan penimbangan sampel pada
Gudang termasuk kedalam grey area. Pengambilan dan penimbangan
sampel dilakukan oleh QC. Setelah diambil dan ditimbang, bahan baku
diuji untuk dibandingkan dengan COA yang datang bersama dengan
bahan baku tersebut
b. Black Area
Black area merupakan area yang tidak kontak langsung dengan
produk, meliputi ruangan pemastian mutu (QA), finishing (pengemasan)
untuk pengemas sekunder dan warehouse, ruang ganti pakaian.
Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan
Dimana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara
atau ruahan yamg terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak
dan sambungan terbuka. tidak melepaskan praktikulat, serta

21
memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang
mudah dan efektif.

22
 Lantai di BAGFARMAPOL sendiri telah disesuaikan dengan CPOB
yaitu lantai epoksi dengan tidak adanya celah, bebas retak dan tidak ada
sekat pada ujung-ujungnya, permukaan rata dan tidak berpori yang
memungkinkan pelaksanaan pembersihan secara cepat dan efisien.

F. Pengenalan Ruang Produksi

Ruang produksi yang ada di BAGFARMAPOL sudah sesuai

dengan ketentuan yang ada di CPOB 2018 terkait dinding, lantai, lampu, dan
Setiap area produksi memiliki tekanan udara berbeda untuk mencegah
terjadinya kontaminasi silang serta mendapat penerangan yang memadai,
setiap pintu yang ada di ruang produksi juga sudah menggunakan airlock.
Terdapat beberapa ruang dalam menunjang produksi yaitu ruang
granulasi, ruang pencetakan tablet, ruangnpengujian produk ruah, ruang
pengujian produk antara, ruang pengujian stabilitas, gudang produk jadi dan
ruang pengemasan. Peralatan yang digunakan di BAGFARMAPOL terbagi
menjadi dua, yaitu peralatan produksi dan peralatan penunjang produksi.
Peralatan produksi diantaranya Supermixer, granulator, mesin cetak tablet,
oven, mixer v, mesin blister, mesin strip, semi automatic filling capsule,
double jacket, bejana, fluid batch dryer, coating film machine, dan tablet
deduster. Peralatan penunjang produksi ialah Air Handling Unit (AHU),
Chiller, kompresor, watersystem, dan pengolah limbah. Validasi dan
kualifikasi alat dilakukan setiap 6 bulan sekali, dan pembersihan alatnya
dilakukan setiap proses produksi selesai dengan menggunakan air tanah
kemudian diseka dengan alkohol.

G. Quality Assurance (QA)

Departemen Quality Assurance (QA) merupakan departemen yang

berada di bawah naungan KABAGFARMAPOL yang terletak di bangunan
kantor lantai dua. Selain di bangunan kantor, Departemen QA juga memiliki
representatif di berbagai area, seperti di area produksi, retain and stability,
dan lain-lain. Tujuan penyebaran ini adalah untuk menghemat waktu dan
memudahkan pemantauan dalam berbagai aktivitas di industri. QA memiliki
wewenang dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang

23
berhubungan dengan system mutu/pemastian mutu termasuk: Memastikan
penerapan mutu, seleksi dan evaluasi pemasok, inspeksi diri (internal audit),
memantau tindakan perbaikan dan pencegahan, dokumentasi, pengendalian
perubahan, validasi, penanganan keluhan atas produk, Memastikan
pemenuhan persyaratan teknik dan peraturan CPOB yang berkaitan dengan
mutu produk jadi, Meluluskan atau menolak produk jadi untuk diedarkan
dengan mempertimbangkan semua faktor terkait, Mengendalikan dan
menangani perubahan, penyimpangan, dan prosedur pengolahan ulang.
Terdapat 5 departemen pada bagian Quality Assurance di
BAGFARMAPOL yaitu:
a) Departemen Dokumentasi yang memiliki tugas untuk mencatat,
mendistribusikan dan menangani perubahan formula
b) Departemen Validasi memiliki tanggung jawab dalam proses yang
dilaksanakan sesuai dengan SOP, kualifikasi dan kalibrasi dengan
membandingkan analit standar dengan milik bagfarmapol.
c) Departemen Stabilizer bertanggung jawab dalam tahap penelitian,
pemantauan suhu, terkait waktu expired date, dan pemantauan kadar
secara berkala
d) Departemen Food release bertanggung jawab dalam mengevaluasi
susatu produk, melihat data record sebagai data dalam evaluasi dari
beberapa batch.
e) Departemen pengajuan izin edar bertanggung jawab dalam menyiapkan
dokumentasi untuk pengajuan izin edar ke Badan POM.

H. Quality Control (QC)

Secara umum, tugas Departemen QC yaitu memastikan bahwa proses

yang dilakukan oleh tim produksi sudah sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan dan juga melakukan inspeksi bahan baku, bahan pengemas, produk
ruahan, produk antara, stabilitas, dan lain-lain. Bahan yang akan dianalisis
oleh bagian QC harus telah memiliki status karantina. Pengecekan dilakukan
pada setiap tahap proses. Bila bahan yang diperiksa oleh bagian QC telah
memenuhi syarat, maka tahap proses berikutnya dapat dilanjutkan. Bila
hasilnya menyimpang dari persyaratan maka dibuat Laporan Out of
24
Specification (OOS)

25
dan perlu diinvestigasi seperti apakah alat yang digunakan sudah benar,
apakah prosedur yang dilakukan sudah benar, apakah analis kompeten, dan
apakah metode yang digunakan tervalidasi. Bagian pengawasan mutu (QC) di
BAGFARMAPOL membawahi laboratorium mikrobiologi dan laboratorium
kimia fisika yang bertanggung jawab terhadap mutu atau kualitas obat dengan
Memastikan bahwa semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan
laboratorium sebelum didistribusikan sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan.

I. Sistem Tata Udara (HVAC/AHU)

Desain Sistem Tata Udara memengaruhi tata letak ruang berkaitan

dengan hal seperti posisi ruang penyangga udara (airlock) dan pintu. Sistem
yang mengatur tata udara disebut AHU (Air Handling Unit). Sesuai dengan
fungsinya, AHU merupakan seperangkat alat yang dapat mengontrol suhu,
kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan (jumlah partikel/mikroba),
pola aliran udara, jumlah pergantian udara di ruang produksi sesuai dengan
persyaratan ruangan yang telah ditentukan. Di industri Farmasi biasanya
menggunakan sistem tata udara Air Handling Unit (AHU) dengan sistem
HVAC.
AHU (Air Handling Unit) disebut unit, karena AHU terdiri dari
beberapa alat yang masing-masing memiliki fungsi yang berbada. AHU (Air
Handling Unit) memiliki keuntungan, yaitu menyaring dan mengolah udara,
memberikan tekanan udara bersih, memberikan udara yang dingin dan kering,
serta mencegah terjadinya cemaran silang. Pada dasarnya AHU terdiri dari:
cooling coil, static pressure fan (blower), filter, ducting, dumper.
Sistem HVAC yang biasa diterapkan adalah sistem udara full fresh air
dan sistem resirkulasi. Pada dasarnya ada 3 kategori untuk sistem tata udara,
yakni sistem udara full fresh air, sistem resirkulasi, dan sistem ekstraksi.
BAGFARMAPOL menggunakan sistem resirkulasi.
Sistem kerja AHU untuk ruang grey area, suplai udara yang akan
disalurkan ke ruang produksi berasal dari udara yang disirkulasi kembali
sebanyak 80% dan udara bebas sebanyak 20%. Suplai udara tersebut
kemudian melewati filter yang terdapat di dalam filter house, yang terdiri dari
26
prefilter

27
yang memiliki efisiensi penyaringan 45% dan medium filter yang memiliki
efisiensi penyaringan 98%. Selanjutnya suplai udara ini melewati cooling coil
(chiller) yang akan menurunkan suhu dan kelembaban relatif udara (10-
110C), kemudian udara dipompa dengan menggunakan blower ke dalam
ruang produksi melalui ducting. Jumlah udara yang masuk ke dalam ruang
produksi diatur dengan menggunakan volume dumper. Selanjutnya udara
disirkulasi kembali ke AHU, demikian seterusnya. Luas area kerja dan area
penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses hendaklah
memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara
teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil resiko
terjadi kekeliruan antara produk obat atau komponen obat yang berbeda,
mencegah pencemaran silang dan memperkecil resiko terlewatnya atau salah
melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan.

J. Pengolahan Limbah di BAGFARMAPOL

Proses pengolahan limbah yang dilakukan di BAGFARMAPOL telah

sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan di dalam CPOB, sehingga
hasil akhirnya tidak mencemari lingkungan sekitar. Limbah yang ada di
BAGFARMAPOL terdiri dari limbah non β-laktam dan limbah β-laktam.
Limbah yang dihasilkan oleh BAGFARMAPOL berupa limbah padat, limbah
cair dan limbah gas, limbah udara, serta limbah suara.
a. Limbah padat
Limbah padat terdiri atas limbah yang dapat di daur ulang seperti
kardus, kertas dll, dan limbah padat yang tidak dapat di daur ulang
berupa plastik, obat-obat kadaluarsa dll, limbah padat yang tidak dapat
di daur ulang dikumpulkan kemudian ditampung dalam bak
penampungan limbah padat kemudian dibakar dengan menggunakan
incenerator.
b. Limbah debu
Untuk limbah padat dari ruang produksi berupa debu, disedot
kemudian disalurkan ke bak penampungan yang dilengkapi dengan alat
semprot air, limbah ini diolah dan di buang kedalam bak limbah cair.
Untuk debu yang menempel di lantai, dikumpulkan dan dihitung
28
 rendemannya, ditampung di dalam bak penampung debu khusus
kemudian dibakar didalam incenerator.
c. Limbah cair
Limbah cair ditampung dalam bak pengolahan limbah cair, limbah cair
terdiri dari Pengolahan limbah cair di BAGFARMAPOL dilakukan
minimal 6 bulan sekali. Limbah cair di letakan dalam 5 bak, untuk bak
pertama sampai bak ke tiga berada di bawah atap sedangkan bak 4 dan
bak 5 di luar atap. Bak 1 dan bak 2 terdapat pengaduk dimana di
dalamnya di campur dengan Calsium carbonat untuk memastikan
bahwa limbah sudah netral. Kemudian jika sudah netral maka di cek pH
dan di berikan indikator biologis. Untuk bak 3 diberikan indikator
biologis berupa ikan yang lebih sensitif dan di Bak 4 diberikan ikan
koki atau mujaer yang paling sensitif untuk memasyikan bahwa air
limbah yang ada di bak 3 dan 4 sudah benar benar netral.
d. Limbah Suara jika sudah mencapai > 70DB limbah tersebut di tangani
dengan menggunakan alat yaitu sound level meter.
K. PPIC (Planning, Production, & Inventory Control)
Tugas umum PPIC adalah membuat perencanaan dan pengendalian
produksi tahunan berdasarkan pesanan pemasaran. Sistem perencanaan
produksi di BAGFARMAPOL berdasarkan hasil rekapitulasi kebutuhan obat-
obatan dari semua Kepolisian Daerah (POLDA) seluruh wilayah Republik
Indonesia. Usulan perencanaan tersebut diajukan ke PUSDOKKES. Kegiatan
perencanaan dilakukan oleh Kasubbag produksi setiap satu tahun sekali
disesuaikan dengan kebutuhan dan anggaran yang ada.

Rencana produksi disesuaikan dengan laporan beban kerja pada tahun

sebelumnya, yaitu laporan tahunan mengenai jumlah penderita dan jenis
penyakit. Pertimbangan penentuan jumlah dan jenis obat yang akan diproduksi
berdasarkan data kebutuhan obat dari bagian pelayanan, persediaan pada awal
tahun dan anggaran tahunan. Data tersebut kemudian disusun kembali
berdasarkan prioritasnya. Hasil perencanaan produksi tersebut kemudian
dituangkan dalam program kerja anggaran tahunan.

29
 Bagian perencanaan produksi kemudian menyusun jadwal produksi dan
berdasarkan jadwal yang telah ditetapkan, bagian ini membuat konsep Surat
Perintah Produksi, yang berisi sediaan yang akan diproduksi. Surat Perintah
Produksi dikeluarkan oleh Kepala BAGFARMAPOL dan merupakan perintah
untuk melaksanakan kegiatan produksi. Jadwal kegiatan produksi disusun oleh
Kepala Sub Bagian Produksi.

Kegiatan pengadaan dilakukan oleh BAGMATFASKES (Bagian

Materiil dan Fasilitas Kesehatan). BAGMATFASKES melakukan pembelian
bahan baku sesuai dengan permintaan dan spesifikasi dari BAGFARMAPOL.
Barang datang dari distributor diterima oleh gudang BAGMATFASKES.
Kemudian BAGMATFASKES menyerahkan barang kepada
BAGFARMAPOL dengan SPPM (Surat Perintah Pengeluaran Materiil)
kemudian barulah dilakukan produksi obat.

Pengadaan di BAGFARMAPOL dilakukan oleh bagian produksi.

Ketika barang datang, hal yang dilakukan pertama kali yaitu mencocokkan
dengan ekspedisi pengantar barang sesuai atau tidak, kemudian dipisahkan di
area transit untuk bahan-bahan alkohol atau drum drum yang nantinya akan di
cek sesuai spesifikasi yang diinginkan seperti tersegel atau tidak, original
packing, drum penyok atau tidak, ada binatang atau serangga yang menempel
pada bahan atau tidak. Jika ada reject pada barang maka dikembalikan, namun
jika sudah sesuai maka dilakukan pengecekan terhadap identitas produk yaitu,
No Batch, nomor LOT, nama Pabrik, tanggal produk. Setelah itu berkas
kedatangan produk di tandatangani dan barang masuk ke area transit kedua
yang akan memeriksa lebih teliti lagi mengenai produk yang datang, jika sudah
sesuai maka akan masuk ke gudang karantina dengan menempelkan label
warna kuning. Bagian gudang dan supervisior membuat permintaan
pemeriksaan bahan baku yang disebut nota dinas.
L. Laboratorium di BAGFARMAPOL
Pengujian sediaan pada BAGFARMAPOL dilakukan pada
Laboratorium Mikrobiologi dan Laboratorium Kimia-Fisika. Lab Mikrobiologi
pada BAGFARMAPOL sudah mengacu pada ISO17025 yang sudah
terakreditasi.
30
Pengujian pada lab mikrobiologi dilakukan untuk menguji obat golongan beta
laktam, namun semenjak obat golongan beta laktam tidak di produksi lagi,
pengujian yang dilakukan pada lab mikrobiologi hanya untuk mendeteksi
cemaran pada produk obat sesuai persyaratan yang ada di Farmakope
Indonesia. Kalibrasi peralatan pada lab mikrobiologi dilakukan 1-2 tahun.
Peralatannya meliputi autoklaf, timbangan, oven, incubator, dan Laminar Air
Flow.
Pada laboratorium kimia-fisika dilakukan evaluasi mutu sediaan
meliputi keseragaman bobot, disolusi, waktu hancur, sifat alir, dan kekerasan
tablet. Kalibarasi ada internal dan eksternal. Kalibrasi internal dilakukan oleh
bagfarmapol sendiri, tetapi kalibrasi eksternal dilakukan oleh pihak luar.
Kalibrasi internal dilakukan jika dana terbatas.
M. Gudang Penyimpanan Bahan Baku di BAGFARMAPOL

Bahan baku yang ada di BAGFARMAPOL saat ini tidak begitu banyak
dikarenakan produksi yang dilakukan hanya sedikit yaitu vitamin dan
handsanitizer sehingga dalam gudang banyak rak penyimpanan yang kosong.
Terdapat chiller dan beberapa rak penyimpanan bahan baku serta rak
dokumentasi di dalam gudang. Penyimpanan persediaan stock di
BAGFARMAPOL dilakukan dengan beberapa teknik yaitu FEFO ( First
Expired First Out ), Alfabet dikombinasikan dengan teknik lain, Sifat fisika-
kimia, farmakologi, suhu. Sedangkan untuk persediaan stock
BAGFARMAPOL menggunakan kartu stock untuk mengetahui persediaan
yang ada di gudang penyimpanan.
Dokumentasi yang ada di gudang BAGFARMAPOL meliputi: kartu
stok dan SIMAKBMN (Sistem Informasi Manajemen Akutansi Keuangan
Barang Milik Negara) pada setiap bahan baku untuk ajunitasi. Pada kartu stok
terdapat nomor.
SPPM (Surat Perintah Pengeluaran Materiil), nama pemasok, dan
jumlah bahan baku yang diterima. Fungsi dari kartu stok yaitu untuk melihat
sisa stok yang ada digudang untuk membuat perencanaan pengadaan di tahun
selanjutnya. Pelaporan SIMAKBMN harus dilaporkan pada setiap bulan.

31
N. Penentuan Expired Date

Penentuan tanggal kadaluwarsa dalam suatu produk jadi menggunakan

uji stabilitas, pengujian ini untuk mengetahui kemampuan obat bertahan
sepanjang diletakkan di tempat yang sesuai. Uji stabilitas di bagi menjadi 2
kategori yaitu Uji stabilitas jangka panjang dan uji stabilitas di percepat. Uji
stabilitas jangka panjang dilakukan pada suhu sesuai instruksi kondisi
penyimpanan produk pada spesifikasi produk. Lama pengujian disesuaikan
dengan waktu kadaluarsa produk. Pengambilan sampel dilakukan secara
berkala, yaitu pada bulan ke-3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, dan 60. Bila uji
stabilitas ditujukan untuk validasi proses, maka lama pengujian adalah sesuai
waktu kadaluarsa ditambah satu tahun. Tujuannya adalah sebagai bahan
pembelajaran untuk menilai apakah produk masih dapat bertahan pada rentang
persyaratan spesifikasi setelah melewati waktu kadaluarsa. Sedangkan, uji
stabilitas di percepat merupakan uji stabilitas yang menggunakan kondisi yang
lebih ekstrem untuk mempercepat waktu pengujian. Pengujian ini biasanya
ditujukan untuk keperluan registrasi produk untuk memperoleh izin edar. Suhu
yang digunakan dalam pengujian ini adalah 40°C. Pengambilan sampel
biasanya dilakukan pada bulan ke-3 dan 6. Tiga bulan pengujian stabilitas
dipercepat setara dengan satu tahun pengujian stabilitas jangka panjang dan
enam bulan pengujian stabilitas dipercepat setara dengan dua tahun pengujian
stabilitas jangka panjang. BAGFARMAPOL sendiri menggunakan Uji
Stabilitas di percepat untuk keperluan registrasi, setelah Badan POM
menyetujui produk untuk dipasarkan maka dilakukan pengujian stabilitas
jangka panjang.
O. Teknik Sampling

Industri farmasi memiliki karakteristik yang berbeda dari industri

lainnya, produk yang dihasilkan bisa berupa pengobatan bisa juga meracuni
maka dari itu perlu dilakukan sampling pada bahan baku yang akan digunakan
untuk menjamin mutu produk yang di produksi. Jika bahan baku yang di uji
sampling sudah lulus maka bahan baku tersebut akan diberikan stempel hijau.
Selain bahan baku, Sampling juga diterapkan untuk bahan kemas, produk
ruahan, produk jadi, produk antara.
32
Sampling dilakukan dengan beberapa teknik yaitu simple random

33
sampling (pengambilan sample secara acak), stratified sampling (sampel di
ambil berdasarkan prosedur untuk memastikan bagian yang berbeda batch.
Misalnya pengambilan sampel serbuk di drum, maka drum akan dibagi menjadi
3 bagian atas, tengah, dan bawah. Pada bagian atas diambil 3 sampel, tengah 3
sampel dan bawah 3 sampel), kemudian teknik systematic sampling (sampel
diambil pada interval yang sama pada batch. Contohnya mengambil 10 tablet
setiap setengah jam atau setiap 1000 tablet, cara ini biasa digunakan In Process
Control sediaan farmasi), Composite sampling (mengumpulkan sub sampel
kedalam satu sampel yang homogen untuk analisis). Alat pengambilan sampel
terdiri dari :

1. Dip tubes digunakan untuk mengambil sampel bahan cair dan setengah padat.
2. Weighted Container untuk mengambil sampel dari wadah penyimpanan dan
tangki besar
3. Alat sampling bahan baku padat ialah Thief Sampler. Thief Sampler
mempunyai banyak macam tergantung dari jenis bahan baku sendiri yang
datang. Alat tersebut umumnya memiliki 3 macam lubang tujuannya agar
mendapatkan isi dari semua sisi bagian pengemas bahan baku serta terhindar
dari pemalsuan bahan baku.
P. Izin Industri dan Izin Edar Produk di BAGFARMAPOL
Industri farmasi merupakan suatu badan usaha yang memiliki izin dari
Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi menurut PERMENKES
No.1799 Th 2010 yaitu berbadan usaha berupa perseroan terbatas; memiliki
rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat; memiliki Nomor Pokok Wajib
Pajak; memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga
Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu; dan komisaris dan direksi tidak pernah
terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang kefarmasian.

Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat

diedarkan di wilayah Indonesia. Obat yang dapat memiliki izin edar harus
memenuhi kriteria utama berikut:
34
1. Efikasi atau khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai
dibuktikan melalui uji preklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai
dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan.
2. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian
terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang
sahih.
3. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin
penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman.
Q. Kualifikasi dan Validasi di BAGFARMAPOL
Kualifikasi dan validasi pada industri BAGFARMAPOL dilakukan
dengan baik seperti pada kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi
operasional dan kualifikasi kinerja. Desain hendaklah memenuhi ketentuan
CPOB dan didokumentasikan. Kualifikasi Instalasi dilakukan terhadap fasilitas,
sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi. Kualifikasi Operasional
dilakukan setelah KI dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Kualifikasi Kinerja
dilakukan setelah Kualifikasi Instalasi dan Kualifikasi Operasional selesai
dilakukan, dikaji dan disetujui.

Kualifikasi desain unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap

fasilitas, sistem atau peralatan baru yang hendaklah memenuhi ketentuan
CPOB dan didokumentasikan. Begitupun dengan validasi meliputi validasi
metode analisa, validasi peralatan, validasi pembersihan dan validasi proses
dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif), keadaan tertentu,
jika hal di atas tidak memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan selama
proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren), proses yang sudah berjalan
hendaklah juga divalidasi (validasi retrospektif).

Desain (KD) adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap

fasilitas, sistem atau peralatan baru. Desain hendaklah memenuhi ketentuan
CPOB dan didokumentasikan. Kualifikasi Instalasi (KI) dilakukan terhadap
fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi. Kualifikasi
Operasional (KO) dilakukan setelah KI dilaksanakan, dikaji dan disetujui.
Kualifikasi Kinerja (KK) dilakukan setelah KI dan KO selesai
35
dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Sedangkan validasi terdiri dari validasi
metode analisa, validasi peralatan , validasi kebersihan, validasi proses.

R. Kesehatan dan Keselamatan Kerja di BAGFARMAPOL

Keselamatan kerja adalah keselamatan yang berhubungan dengan

peralatan, tempat kerja dan lingkungan, serta cara-cara melakukan pekerjaan.
Kesehatan dan Keselamatan Kerja diatur dalam undang-undang No 1 tahun
1970 Pasal 3 ayat (1), Dengan peraturan perundangan ditetapkan syarat syarat
keselamatan kerja untuk:
1) Mencegah, mengurangi, dan memadamkan kebakaran
2) Mencegah, mengurangi bahaya peledakan
3) Memberikan kesempatan jalan menyelamatkan diri dalam bahaya
4) Pengendalian penyebaran asap, gas dan suhu.
Kewajiban dan Hak Tenaga Kerja diatur dalam Undang-Undang No 1
tahun 1970 pasal 12 yaitu :
1) Memberikan keterangan yang benar bila diminta oleh pegawai
pengawas dan atau ahli K3
2) Memakai APD yang diwajibkan
3) Memenuhi dan mentaati semua syarat-syarat K3 yang diwajibkan
4) Meminta pada pengurus agar dilaksanakan semua syarat K3 yang
diwajibkan
5) Menyatakan keberatan kerja pada pekerjaan dimana syarat K3 serta
alat2 perlindungan diri yang diwajibkan diragukan olehnya kecuali
ditentukan lain oleh pegawai pengawas dalam batas-batas yang masih
dapat dipertanggung-jawabkan.

Alat pelindung diri adalah alat yang digunakan oleh tenaga kerja saat
bekerja di lingkungan kerja untuk melindungi seluruh / sebagian tubuhnya
terhadap kemungkinan adanya potensi bahaya. Alat pelindung diri yang
digunakan yaitu Helm atau penutup kepala, pelindung mata seperti (kaca mata,
goggles, dan face shield), sarung tangan, pelindung pernapasan (Masker),
Penutup telinga (Ear Muffler), Safety belt, Body harness, Pakaian pelindung
(baju laboratorium), Pelindung kaki (sepatu dan boots).

36
 BAB IV

KESIMPULAN DAN

SARAN

A. Kesimpulan

Berdasarkan hasil yang didapat selama Praktik Kerja Profesi

Apoteker (PKPA) di BAGFARMAPOL PUSDOKKES POLRI pada
tanggal 01 Februari – 28 Maret 2024, dapat disimpulkan bahwa :

1. Industri BAGFARMAPOL sebagai Industri Farmasi telah

melaksanakan kegiatan manajemen dan organisasi sesuai dengan Cara
Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) tahun 2018. Seluruh aspek
CPOB diimpelementasikan dengan baik.
2. Peran dan Tugas Apoteker di BAGFARMAPOL berperan sebagai
Penanggung jawab Produksi, Penanggung jawab Quality Control
(QC), Penanggung jawab Quality Assurance (QA). Penanggung jawab
produksi tugasnya memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan
sesuai prosedur agar memenuhi syarat mutu dan menyetujui prosedur
terkait kegiatan produksi. Penanggung jawab Quality
Control/Pengawasan mutu bertugas untuk memberi instruksi
pengambilan sampel, memberi persetujuan terhadap spesifikasi,
memberi instruksi metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu
lain, memastikan proses kualifikasi dan validasi telah dilaksanakan,
serta menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan, dan produk jadi sesuai hasil evaluasi.
Penanggung jawab Quality Assurance/Pemastian mutu bertugas untuk
pemenuhan persayaratan CPOB yang berkaitan dengan mutu produk
jadi, memastikan setiap bets produk jadi telah diproduksi dan
diperiksa sesuai dengan surat Izin Edar, serta meluluskan atau
menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan
semua faktor.
3. Adanya Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dapat memberikan

37
ilmu dan pengalaman untuk calon apoteker dalam mempersiapkan diri

38
 untuk dapat menjalankan peran dan fungsinya sebagai Apoteker di
Industri.

B. Saran

Saran yang dapat diberikan setelah dilakukan kegiatan Praktik Kerja

Profesi Apoteker (PKPA) di BAGFARMAPOL PUSDOKKES POLRI
adalah:

1. Sebaiknya dilakukan perbaikan pada dinding yang belum bersudut

agar memudahkan dalam pembersihan supaya tidak terjadi hal yang
tidak diinginkan seperti kontaminasi silang.
2. Sebaiknya pada area produksi kebersihannya agar lebih diperhatikan
lagi dikarenakan masih banyak terdapat debu pada sudut dinding area
produksi.
3. Sebaiknya dilakukan cek berkala pada alat-alat produksi agar
memastikan bahwa alat tersebut dapat digunakan dengan baik dan
tidak terjadi error pada saat proses produksi berlangsung.

39
 DAFTAR PUSTAKA

Anni. 2012. Pena 3 Or Pam akan ep on Bat Fils 2012. Tata Cara Sertifikasi Cara
Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2018. Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: BPOM RI.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV.
Jakarta.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1999. Peraturan Pemerintah Republik
Indonesia No. 18 Tentang Pengelolaan Limbah Bahan Berbahaya dan
Beracun. Jakarta
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2009. Undang-Undang Republik
Indonesia No. 36 Tentang Kesehatan. Jakarta.
Departemen Kesehatan RI. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun
2009 Tentang Kesehatan. Jakarta: Kementrian Kesehatan RI: 2009.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Keputusan Menteri Kesehatan
RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 Tentang Industri Farmasi. Jakarta
Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. Teori dan Praktek Farmasi Indrustri Edisi
Ketiga. Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi. Jakarta: UI Press; 1994.
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan. Diakses dari
https://peraturan.bpk.go.id/Home/Details/111928/permenkes-no-26-tahun-
2018
Peraturan BPOM. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34
Tahun 2018 Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, BPOM RI.2018
Priyambade Bambar, 2007. Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta
Surat Keputusan Kepala Kepolisian Negara Republik Indonesia No. Pol:
Skep/50/VII/1977, Jakarta.

40
 LAMPIRAN

Lampiran 1. Sertifikat CPOB dan Struktur Organisasi Bagfarmapol

41
Lampiran 2. Produk BAGFARMAPOL

42
43
Lampiran 3. KIT Narkotika dan Psikotropika

Lampiran 4. KIT Narkotika dan Ecstasy

44
Lampiran 5. KIT Identifikasi Prekursor

Lampiran 6. KIT Food Secutity

45
Lampiran 7. KIT Sidik Jari dan Krim Penyamaran Pasukan

Lampiran 8. Form Tanda Terima Sampel

46
Lampiran 9. Form Tanda Terima Sisa Sampel Pemeriksaan Barang Bukti

Lampiran 10. Form Tanda Terima Certificate Of Analysis

47
Lampiran 11. Thief Sampel

Lampiran 12. Sertifikat Akreditasi BAGFARMAPOL

48
Lampiran 13. Label

Lampiran 14. Produksi Tablet Plasebo

49