Laporan Industri Bagfarmapol Januari 2024

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
DI INDUSTRI BAGFARMAPOL PUSDOKKES POLRI
PERIODE JANUARI 2024
Disusun Oleh :
APOTEKER ANGKATAN XLVI
Reza Wilorianza 23340100

Melsy Febri Suryani 23340122
Elen Safitri 22344077
Misra Nirmala Sari 22344078
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA
2024
LEMBAR PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
DI INDUSTRI BAGFARMAPOL PUSDOKKES POLRI
PERIODE JANUARI 2024
Disusun Sebagai Salah Satu Syarat Untuk Memperoleh Gelar Apoteker
Pada Program Studi Profesi Fakultas Farmasi
Institut Sains dan Teknologi Nasional
Disusun Oleh :
APOTEKER ANGKATAN XLVI
Reza Wilorianza 23340100

Melsy Febri Suryani 23340122
Elen Safitri 22344077
Misra Nirmala Sari 22344078
Disetujui Oleh :
( apt. Yayah Siti Juariah, S. Si, MSi )

Pembimbing ISTN (AKBP Drs. Apt. H. Sunarto, M.Si )
Preseptor Bagfarmapol
ii
KATA PENGANTAR
Puji dan Syukur Kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah melimpahkan Rahmat
dan Karunia-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktik Kerja Profesi
Apoteker ( PKPA ) di Bagfarmapol yang berlangsung pada periode januari 2024 dapat
diselesaikan tepat waktu. Laporan tugas ini disusun sebagai salah satu syarat bagi
penyusun selaku mahasiswa Program Studi Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi Institut
Sains dan Teknologi Nasional untuk memperoleh gelar Apoteker.
Pada kesempatan ini penulis menyampaikan rasa terimakasih yang sebesar –
besarnya kepada AKBP Drs. Apt. H. Sunarto, M.Si dan apt. Fatwa Herlambang, S.Farm
Selaku Pembimbing PKPA dari Industri Bagfarmapol Pusdokkes Polri, serta apt. Yayah
Siti Juariah, S.Si, M.Si Selaku Pembimbing PKPA ISTN yang telah meluangkan waktu,
tenaga dan pikiran dalam memberikan arahan, bimbingan dan dukungan serta saran selama
pelaksanaan PKPA sehingga dapat diselesaikan dengan baik.
Pada penulisan Laporan PKPA ini banyak dukungan dari berbagai pihak yang
penyusun dapatkan, oleh karena itu penyusun mengucapkan Terimakasih Kepada :
1. Dekan Fakultas Farmasi ISTN Jakarta Dr. apt. Tiah Rachmatiah, M.Si.
2. Kepala Bagian Farmasi Kepolisian Republik Indonesia ( BAGFARMAPOL )
KOMBESPOL. apt. Drs. Pancama Putra Hadi Wahyana, MARS.
3. Kepala Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi ISTN Jakarta apt. Yayah Siti
Djuhariah, M.Farm.
4. Seluruh staff pengajar dan karyawan Fakultas Farmasi Institut Sains dan Teknologi
Nasional Jakarta
5. Kepada orang tua yang telah membantu dan mendukung baik secara moril maupun
materi.
6. Seluruh rekan – rekan seperjuangan Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XLVI
dan semua pihak yang telah membantu selama penulisan laporan PKPA.
7. Kepada seluruh pembimbing beserta segenap Staff Industri Bagian Farmasi Kepolisian
Republik Indonesia ( Bagfarmapol ).
Penyusun menyadari bahwa laporan ini masih terdapat kesalahan maupun kekurangan,
oleh karena itu penyusun menerima saran dan kritik dari berbagai pihak yang bertujuan
untuk membangun dan memperbaiki laporan ini sehingga menjadi lebih baik lagi. Harapan
iii
dari penyusun semoga laporan ini dapat memberikan manfaat baik untuk penyusun
maupun pembaca khususnya di bidang kefarmasian.
Jakarta, Januari 2024
Penulis
iv
DAFTAR ISI
LEMBAR PENGESAHAN.................................................................................................ii
KATA PENGANTAR.........................................................................................................iii
DAFTAR ISI.........................................................................................................................v
DAFTAR GAMBAR.........................................................................................................viii
DAFTAR LAMPIRAN........................................................................................................x
BAB I PENDAHULUAN..............................................................................................1
1.1 Latar Belakang.............................................................................................1
1.2 Tujuan...........................................................................................................3
1.3 Manfaat.........................................................................................................3
BAB II TINJAUAN PUSTAKA....................................................................................4
2.1 Definisi Industri Farmasi..............................................................................4
2.1.1 Persyaratan Izin Industri farmasi......................................................4
2.1.2 Penyelenggaraan Industri Farmasi....................................................6
2.1.3 Pelaporan..........................................................................................7
2.1.4 Pembinaan Dan Pengawasan............................................................7
2.2 Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)...................................................8
2.2.1 Sistem Mutu Industri Farmasi..........................................................8
2.2.2 Personalia..........................................................................................9
2.2.3 Bangunan Dan Fasilitas..................................................................11
2.2.4 Peralatan.........................................................................................12
2.2.5. Produksi..........................................................................................13
2.2.6 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang baik......................13
2.2.7 Pengawasan Mutu...........................................................................14
2.2.8 Inspeksi Diri...................................................................................15
2.2.9 Keluhan Dan Penarikan Produk.....................................................15
2.2.10 Dokumentasi...................................................................................15
2.2.11 Kegiatan Alih daya.........................................................................16
2.2.12 Kualifikasi Dan Validasi................................................................16
BAB III TINJAUAN KHUSUS.....................................................................................20
3.1 Sejarah Bagian Farmasi Kepolisian Bagfarmapol......................................20
3.2 Struktur Organisasi Bagfarmapol...............................................................21
3.3 Visi dan Misi Bagfarmapol........................................................................21
v
3.4 Tugas Dan Kewajiban Bagfarmapol..........................................................22
3.4.1 Tugas Pokok Bagfarmapol.............................................................22
3.4.2 Kepala Bagian Farmasi Kepolisian................................................23
3.4.3 Urusan Administrasi.......................................................................23
3.4.4 Bagian Sub bag Binfarmapol..........................................................24
3.4.6 Bagian Produksi..............................................................................24
3.4.7 Gudang Bagfarmapol......................................................................25
3.4.8 Bagian Teknis Farmasi Kepolisian.................................................27
3.4.9 Bagian Pengawasan Mutu (Qualitty Control)................................30
3.4.10 Unit Pengawasan Mutu Pelayanan Kesehatan................................30
3.4.11 Sub Unit Pengawasan Mutu Limbah..............................................32
3.4.12 Sub Unit Pengawasan Mutu Produk Dukungan Operasional.........33
3.5 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di Bagfarmapol.......................34
3.5.1 Sistem Mutu Industri Farmasi........................................................34
3.5.2 Personalia........................................................................................35
3.5.3 Bangunan Dan Fasilitas..................................................................36
3.5.4 Peralatan.........................................................................................37
3.5.5 Produksi..........................................................................................38
3.5.6 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman Obat Yang Baik....................40
3.5.7 Pengawasan Mutu...........................................................................41
3.5.8 Inspeksi Diri...................................................................................42
3.5.9 Keluhan dan Penarikan Produk......................................................42
3.5.10 Dokumentasi...................................................................................43
3.5.11 Kegiatan Alih Daya........................................................................43
3.5.12 Kualifikasi dan Validasi.................................................................44
3.6 Pengolahan Air dan Udara.........................................................................45
3.7 Manajemen dan Material............................................................................47
3.8 Farmasi Forensik Dan Obat Palsu Serta Ilegal...........................................50
BAB IV PEMBAHASAN...............................................................................................53
4.1 Industri Bagfarmapol POLRI.....................................................................53
4.2 Aspek CPOB Di Industri Bagfarmapol......................................................54
4.2.1 Sistem Mutu Industri Farmasi............................................................54
4.2.2 Personalia...........................................................................................55
4.2.4 Peralatan.............................................................................................55
vi
4.2.5 Produksi.............................................................................................55
4.2.7 Pengawasan mutu...............................................................................56
4.2.8 Inspeksi diri........................................................................................56
4.2.9 Keluhan dan penarikan produk..........................................................57
4.2.10 Dokumentasi....................................................................................57
4.2.11 Kegiatan alih daya............................................................................58
4.2.12 Kualifikasi dan validasi....................................................................58
4.3 Produksi dan Produk yang dihasilkan di Bagfarmapol..............................58
4.3.1 Produksi Sediaan Handsanitizer.....................................................58
4.3.2 Produksi Sediaan Tablet Fi-Neuron 5000........................................59
4.3.3 Produk yang dihasilkan di industri Bagfarmapol...........................62
4.4 Peran, Fungsi, dan Tanggung Jawab Apoteker di Industri Bagfarmapol.........62
4.5 Proses Pengolahan Limbah.........................................................................64
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN........................................................................67
5.1 Kesimpulan.................................................................................................67
5.2 Saran...........................................................................................................67
DAFTAR PUSTAKA...........................................................................................................68
LAMPIRAN.........................................................................................................................69
vii
DAFTAR GAMBAR
Gambar 3. 1. Struktur Organisasi Bagfarmapol..................................................................21

Gambar 3. 2. Alur Produksi Bagfarmapol..........................................................................40
viii
DAFTAR TABEL
Tabel 3.1. Pengujian pengawasan mutu..............................................................................31

Tabel 3.2.. Daftar Nama Alat pada Bagfarmapol................................................................38
ix
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Sertifikat CPOB...............................................................................................69

Lampiran 2. Denah Pabrik BAGFARMAPOL.....................................................................70
Lampiran 3. Produk BAGFARMAPOL...............................................................................71
Lampiran 4. Catatan Pemakaian dan Pembersihan Peralatan...............................................73
Lampiran 5. Label untuk Alat yang telah di bersihkan........................................................74
Lampiran 6. S.O.P Pembersihan Mesin Super Mixer...........................................................75
Lampiran 7. S.O.P Pembersihan Fluid Bed Dryer...............................................................76
Lampiran 8. S.O.P Pembersihan Granulator Kering............................................................77
Lampiran 9. Label Kerusakan Alat dan Kalibrasi Alat Sebelum Pemakaian.......................78
Lampiran 10. Format Penyerahan Obat Jadi........................................................................79
Lampiran 11. Format Pemeriksaan Untuk Pengemasan.......................................................80
Lampiran 12. Format Hasil Pengujian IPC..........................................................................84
Lampiran 13. Format Pemeriksaan Sample IPC Liquid & Semisolid..................................85
Lampiran 14. Format Pemeriksaan Sample IPC Tablet.......................................................86
Lampiran 15. Format Catatan Permintaan Bahan Pengemas...............................................87
Lampiran 16. Format Catatan Permintaan Bahan Baku.......................................................88
Lampiran 17. Alur Produksi Hand Sanitizer........................................................................89
Lampiran 18. Alur Produksi Tablet Salut.............................................................................90
Lampiran 19. Format Sertifikat Analisa Bahan Baku..........................................................91
Lampiran 20. Format Catatan Pengujian Sediaan Solid.......................................................92
Lampiran 21. Format Daftar Periksa Pengambilan Sampel Bahan Awal............................93
Lampiran 22. Format Penandaan Wadah Sampel................................................................94
Lampiran 23. Format Penandaan pada Wadah yang telah diambil Sampel.........................95
Lampiran 24. Format Catatan Pengujian Sediaan Liquid.....................................................96
Lampiran 25. Format Jumlah Sampel Bahan Awal..............................................................97
Lampiran 26. Label Status Bahan/Produk............................................................................98
x
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Upaya kesehatan adalah setiap kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan yang
dilakukan secara terpadu, terintregasi dan berkesinambungan untuk memelihara dan
meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dalam bentuk pencegahan penyakit,
peningkatan kesehatan, pengobatan penyakit, dan pemulihan kesehatan oleh
pemerintah dan atau masyarakat. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk
produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi
atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Kesehatan adalah
salah satu hak asasi manusia yang dijamin pemeliharaannya dalam undang – undang.
Menurut undang – undang Republik Indonesia no. 17 tahun 2023 tentang kesehatan
adalah Keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spiritual maupun sosial yang
memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomi. Dalam
upaya peningkatan kesehatan pemerintah menyelenggarakan upaya kesehatan
dengan pendekatan pemeliharaan, peningkatan kesehatan promotif,
pencegahan penyakit preventif, penyembuhan penyakit kuratif, dan
pemulihan kesehatan rehabilitatif yang dilaksanakan secara menyeluruh,
terpadu, dan berkesinambungan melalui berbagai fasilitas kesehatan.
Penyelenggaraan upaya kesehatan memerlukan sarana pendukung.
Berdasarkan undang – undang Republik Indonesia no. 17 tahun 2023 Setiap
kegiatan dan upaya untuk meningkatkan derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-
tingginya dilaksanakan berdasarkan prinsip nondiskriminatif, partisipatif,
perlindungan, dan berkelanjutan yang sangatpenting artinya bagi pembentukan sumber
daya manusia Indonesia, peningkatan ketahanan dan daya saing bangsa serta
pembangunan nasional (UU RI No.17, 2023).
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan,
industri farmasi merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin
untuk melakukan kegiatan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi,
penyaluran obat, bahan obat, dan fitofarmaka, melaksanakan pendidikan dan pelatihan,
dan/atau penelitian dan pengembangan. Pada pembuatan obat, pemerintah telah
membuat suatu pedoman yaitu Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Penerapan
1
CPOB di industri farmasi bertujuan untuk memastikan mutu obat sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaannya. Aspek yang diatur dalam CPOB meliputi
Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Higiene,
Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit, Persetujuan
Pemasok, Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk,
Dokumentasi, Pembuatan Dan Analisis Berdasarkan Kontrak, Kualifikasi Dan
Validasi. Berdasarkan CPOB Tahun 2018 personil kunci hendaklah seorang apoteker
yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat sehingga
melaksanakan tugasnya secara professional (Permenkes No. 11, 2020)
Apoteker berperan penting dalam dunia Industri Farmasi agar obat yang
dihasilkan bermutu, aman dan berkhasiat. Apoteker dituntut untuk memilikiwawasan
yang luas,ilmu pengetahuan,keterampilan dan kemampuan dalam mengaplikasikan
dan mengembangkan ilmunya secara profesional agar dapat mengatasi permasalahan-
permasalahan yang muncul di Industri farmasi. Apoteker juga perlu memahami serta
menerapkan prinsip-prinsip CPOB. Kedudukan Apoteker yang diatur dalam
CPOB,yaitu sebagai penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan pemastian
mutu. Bahwa pengadaan, produksi, distribusi atau penyaluran, yang termasuk ke
dalam pelayanan Farmasi, harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai
keahlian dan kewenangan atau dalam hal ini yang dimaksudkan adalah seorang
Apoteker (PP No. 51, 2009).
Peran pendidikan tinggi Farmasi dalam menyiapkan apoteker yang memiliki
pengalaman, keterampilan pengalaman berkaitan dengan pekerjaan kefarmasian di
Industri Farmasi, salah satu cara yaitu dengan diadakannya Praktik Kerja Profesi
Apoteker (PKPA), sehingga diharapkan mahasiswa dapat mengenal, mengetahui,
memahami fungsi dan peran Apoteker di Industri Farmasi. Berdasarkan hal tersebut,
maka dilakukan pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
Praktik Kerja Profesi Apoteker di Industri Bagian Farmasi KepolisianRepublik
Indonesia (BAGFARMAPOL) yang merupakan salah satu Industri Farmasi yang
berlokasi di Jl.Cipinang Baru Raya No. 3B, Pulo Gadung, Kota Jakarta Timur. Praktik
kerja Profesi Apoteker selama 1 bulan dilaksanakan mulai dari tanggal 2 januari – 31
januari 2024.
2
1.2 Tujuan
Tujuan kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker ( PKPA ) di Industri
Bagfarmapol Pusdokkes Polri yaitu sebagai berikut :
1. Memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di
Bagfarmapol Pusdokkes Polri.
2. Mengetahui peran, tugas dan tanggung jawab Apoteker di industri farmasi.
3. Memperoleh pengalaman pekerjaan kefarmasian di industri farmasi.
1.3 Manfaat
Manfaat kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Industri
Bagfarmapol Pusdokkes Polri yaitu sebagai berikut:
1. Mahasiswa PKPA dapat memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB) di Bagfarmapol Pusdokkes Polri.
2. Mahasiswa PKPA dapat mengetahui peran, tugas dan tanggung jawabApoteker di
industri farmasi.
3. Mahasiswa PKPA dapat memperoleh pengalaman pekerjaan kefarmasian di
industri farmasi.
3
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Definisi Industri Farmasi

Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Kegiatan
proses pembuatan obat dan atau bahan obat dapat dilakukan untuk semua tahapan
dan atau sebagian tahapan. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan
dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal bahan pengemas,
produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh
obat untuk didistribusikan (Permenkes RI, 2013).
Industri Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki
izin untuk melakukan kegiatan produksi pemanfaatan sumber daya produksi,
penyaluran obat, bahan obat, dan fitofarmaka, melaksanakan pendidikan dan
pelatihan, dan penelitian serta pengembangan. Struktur organisasi Industri
Farmasi hendaklah diatur sedemikian rupa sehingga bagian produksi, pengawasan
mutu, manajemen mutu (pemastian mutu) dipimpin oleh Apoteker yang berbeda
serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain (BPOM RI, 2018).
2.1.1 Persyaratan Izin Industri farmasi
Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh
Industri Farmasi. Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin
Industri Farmasi dari Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
dengan rekomendasi kepala BPOM. Persyaratan memperoleh izin industri
farmasi sebagaimana yang tercantum dalam Permenkes RI No 8 tahun 2022
adalah sebagai berikut:
1. Persyaratan Umum Usaha
a. Industri Farmasi
1) Nomenklatur izin: Izin Industri Farmasi
2) Instansi Penerbit: Kementerian Kesehatan
3) Persyaratan:
a) Industri Farmasi diselenggarakan oleh pelaku usaha perseorangan
berbadan hukum Perseroan Terbatas (PT). Dikecualikan bagi
Industri Farmasi milik Tentara Nasional Indonesia (TNI) dan
Kepolisian Negara Republik Indonesia.
4
b) Rencana Produksi Industri Farmasi yang meliputi informasi
terkait jenis dan/atau jumlah produk yang akan diproduksi dalam
kurun waktu 5 (lima) tahun ke depan, rencana pengembangan
produk dan/atau rencana kegiatan ekspor dan impor dari industri
farmasi.
c) Data Apoteker Penanggung Jawab Produksi, Pemastian Mutu,
dan Pengawasan Mutu yang meliputi: STRA, Ijazah, Surat
pernyataan sanggup bekerja penuh waktu, Surat pengangkatan
bagi masing- masing Apoteker Penanggung Jawab dari pimpinan
Perusahaan, dan KTP.
d) Data lokasi industri farmasi.
e) Pembayaran PNBP.
f) Rekomendasi dari BAPETEN bagi Industri Farmasi yang akan
melakukan pembuatan obat radiofarmaka.
4) Persyaratan Perpanjangan Izin: Permohonan perpanjangan izin
disampaikan paling cepat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku izin
Industri Farmasi berakhir.
5) Persyaratan Perubahan Izin.
a) Perubahan izin Industri Farmasi disampaikan dalam hal terdapat:
1) perubahan nama perusahaan;
2) perubahan alamat;
3) pergantian apoteker penanggung jawab;
4) penambahan dan/perubahan bentuk sediaan yang diproduksi
dan/atau
5) penambahan gudang di luar lokasi industri .
b) Pelaku Usaha menyampaikan permohonan perubahan izin dan
memperbaharui persyaratan yang disampaikan pada permohonan
izin.
2. Persyaratan Khusus Usaha Industri Farmasi
a. Industri Farmasi memiliki sarana dan prasarana yang memadai untuk dapat
melaksanakan pembuatan, penyimpanan, dan penyaluran Obat atau Bahan
Obat yang wajib memenuhi persyaratan CPOB.
b. Industri Farmasi memiliki prosedur pembutan, penyimpanan, dan penyaluran
Obat atau Bahan Obat.
5
c. Industri Farmasi dalam melakukan kegiatan proses pembuatan Obat atau
Bahan Obat harus menerapkan standar CPOB yang ditetapkan oleh Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
d. Industri Farmasi dalam memproduksi Obat atau Bahan Obat sesuai standar
Farmakope Indonesia yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan atau standar
lainnya.
e. Obat yang diproduksi dan diedarkan Industri Farmasi harus memiliki Izin
Edar dari BPOM.
f. Industri Farmasi harus melakukan farmakovigilans sesuai dengan pedoman
yang diterbitkan BPOM.
g. Apoteker di Industri Farmasi memiliki SIPA yang diterbitkan oleh
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
h. Industri Farmasi memiliki proseur Keselamatan dan Kesehatan Kerja.
i. Industri farmasi memiliki prosedur pengolahan limbah sesuai dengan
UKP- UPL.
j. Dalam hal Industri Farmasi akan membuat obat yang termasuk dalam
golongan narkotika harus memiliki izin khusus untuk memproduksi narkotika
dari Kementrian Kesehatan.
k. Dalam hal Industri Farmasi akan membuat Produk Obat Derivat Plasma,
harus memiliki penugasan khusus dan izin produksi berupa penetapan khusus
dan izin produksi berupa penetapan sebagai Fasilias Fraksionasi Plasma dari
Kementrian Kesehatan
l. Dalam hal Fraksionasi plasma sebagai di maksud dalam point k.
Menyediakan bahan baku plasma harus memiliki izin khusus Pusat
Plasmapheresis dari Kementrian Kesehatan
(Permenkes RI No 8, 2022)
2.1.2 Penyelenggaraan Industri Farmasi
Izin Industri Farmasi berlaku untuk seterusnya selama Industri Farmasi
yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan
perundang–undangan. Industri Farmasi akan melakukan perubahanbermakna
terhadap pemenuhan persyaratan CPOB,baik untuk perubahan kapasitas
dan/atau fasilitas produksi wajib melapor dan mendapat persetujuan sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan. Setiap perubahan alamat di lokasi
yang sama atau perubahan alamat dan pindah lokasi, perubahan penanggung
6
jawab, atau nama industri harus dilakukan perubahan izin. Perubahan
terhadap akte pendirian perseroan terbatas harus dilaporkan kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan
provinsi. Industri Farmasi mempunyai fungsi, yaitu :
1) Pembuatan obat dan/atau bahan obat
2) Pendidikan dan pelatihan
3) Penelitian dan pengembangan
Industri Farmasi yang menghasilkan obat dapat mendistribusikan atau
menyalurkan hasil produksinya langsung kepada Pedagang Besar Farmasi,
Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Pusat Kesehatan Masyarakat, Klinik,
Toko Obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Industri
Farmasi yang menghasilkan bahan obat dapat mendistribusikan menyalurkan
hasil produksinya langsung kepada pedagang besar bahan baku farmasi, dan
Instalasi Farmasi Rumah Sakit sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
2.1.3 Pelaporan
Industri Farmasi wajib menyampaikan laporan industri secara berkala
mengenai kegiatan usahanya sekali dalam enam bulan, meliputi jumlah dan
nilai produksi setiap obat atau bahan obat yang dihasilkan dan sekali dalam
satu tahun. Laporan Industri Farmasi disampaikan kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan.Laporan Industri Farmasi
disampaikan sekali dalam 6 bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap
obat dalam sekali 1 tahun. Laporan dapat dilaporkan secara elektronik.
Direktur Jenderal dapat mengubah bentuk dan isi formulir laporan sesuai
kebutuhan.
2.1.4 Pembinaan Dan Pengawasan
Pembinaan terhadap pengembangan Industri Farmasi dilakukan oleh
Direktur Jenderal, sedangkan pengawasan dilakukan oleh Kepala Badan.
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Industri farmasi menurut Peraturan
Menteri Kesehatan Republik Indonesua Nomor 16 Tahun 2013 dikenakan
sanksi administratif berupa:
1. Peringatan secara tertulis;
2. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk
penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau
7
bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan,
khasiat/kemanfaatan, atau mutu;
3. Perintah pemusnahan obat bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu;
4. Penghentian sementara kegiatan;
5. Pembekuan izin Industri Farmasi; atau
6. Pencabutan izin Industri Farmasi.
Penghentian sementara kegiatan dapat dikenakan untuk seluruh kegiatan
atau sebagian kegiatan.Sanksi administratif,berupa pembekuan izin Industri
Farmasi dan pencabutan izin Industri Farmasi diberikan oleh Direktur
Jenderal atas rekomendasi Kepala Badan.
2.2 Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)
CPOB ini merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar
mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunannya; bila
perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar
mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai. Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten,
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian
mutu. Pedoman CPOB ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh Industri
Farmasi sebagai dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan.
CPOB yang berlaku saat ini adalah CPOB 2018 dimana aspek-aspek yang
terkandung adalah :
2.2.1 Sistem Mutu Industri Farmasi
Manajemen Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat,
dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat memiliki mutu yang sesuai
tujuan penggunaan. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan
ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan
komitmen jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok
dan para distributor. Sistem mutu Industri Farmasi terdiri atas :
1. Pemastian Mutu
Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat
dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu
yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
8
2. CPOB
CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa
obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar
mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam
izin edar dan spesifikasi produk.
3. Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan
dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan
organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan
yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum
diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan
dinyatakan memenuhi syarat.
4. Pengkajian Mutu Produk
Pengkajian produk harus dilakukan secara berkala. Pengkajian mutu
produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat
terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan
konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan
pengemas dan produk jadi,untuk melihat tren dan mengidentifikasi
perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Hasil kajian
hendaklah di evaluasi dan diberi penilaian untuk menentukan apakah
tindakan perbaikan dan pencegahan ataupun validasi ulang hendaklah
dilakukan.
5. Manajemen Risiko Mutu
Suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan
pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini dapat
diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif.
2.2.2 Personalia
Sumber daya manusia memiliki peran yang sangat penting sehingga, tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB memperoleh
pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai
higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya. Dengan kata lain memiliki
9
personil yang terkualifikasi berpengalaman praktis selain itu memiliki
struktur organisasi agar memiliki tugas yang spesifik
1. Personil Kunci
Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian
Pengawasan Mutu, kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
Hendaklah personel tersebut tidak mempunyai kepentingan lain yang
dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi / finansial.
2. Organisasi, Kualifikasi, dan Tanggung Jawab
a. Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa
sehingga bagian produksi, pengawasan mutu, manajemen mutu
(pemastian mutu) dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak saling
bertanggung jawab satu terhadap yang lain.
b. Kepala bagian Produksi, pengawasan mutu, dan pemastian mutu
hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi,
memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang
memadai keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk
melaksanakan tugasnya secara professional.
c. Masing-masing kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) memiliki tanggung jawab
bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu,
yang berdasarkan peraturan Badan POM.
d. Pelatihan
Industri Farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh
personil.Untuk personil baru hendaklah mendapatkan pelatihan sesuai
tugas yang diberikan.Selain itu terdapat pelatihan berkesinambungan
yang dinilai secara berkala.
e. Higiene Perorangan
Program ini mencakup prosedur yang berkaitan dengan praktik
kesehatan dan higiene serta pakaian personel. Prosedur hendaklah
dipahami dipatuhi secara ketat oleh setiap personel yang bertugas di
area produksi pengawasan. Pelaksanaan program hiegene hendaklah
didorong oleh manajemen dan dibahas secara luas selama sesi
pelatihan.
1
f. Konsultan
Konsultan hendaklah memiliki pendidikan, pelatihan dan
pengalaman yang memadai atau kombinasinya untuk memberi saran
atas subjek yang mereka kuasai. Data yang mencakup nama, alamat,
kualifikasi dan jenis layanan diberikan oleh konsultan hendaklah
dipelihara.
2.2.3 Bangunan Dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
kosntruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisi dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Hal ini
bertujuan untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang
dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan
yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu
atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Desain
dan tata letak ruang hendaklah memastikan :
1. Kompatibilitas dengan kegiatan pengolahan laun yang mungkin
dilakukan di dalam fasilitas yang sama atau fasilitas yang berdampingan
2. Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum
bagi personel bahan atau produk, atau sebagai tenpat penyimpanan
bahan atau produk selain yang diproses.
Bangunan dan fasilitas terdiri atas :
1. Area penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan
cara penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah
yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut.
2. Area produksi
Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada
maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan
spesifikasi desain. Area produksi dibagi menjadi beberapa kelas , yaitu :
a. Kelas A, B, C dan D kelas kebersihan untuk pengolahan produk
steril
b. Kelas E adalah kelas kebersihan untuk pengolahan produk non
steril. Dimana persyaratan jumlah maksimum partikulat udara pada
1
kondisi non operasional adalah 3.520.000 partikel / m3 untuk
partikel ukuran > 0,5 µ fan 29.000 untuk partikel ukuran > 5 µm.
3. Area penyimpanan
Area penyimpnana hendaklah memiliki kapasitas memadai untuk
menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk
seperti bahan awal dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah
diluluskan, produk yang ditolak, produk dikembalikan atau produkyang
ditarik dari peredaran.
4. Area pengawasan mutu
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area
produksi. Area pengujian biologi, mikrobiologi hendaklah dipisahkan
satu dengan yang lain.
5. Sarana pendukung
Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area
produksi dan laboratorium pengawasan mutu.
6. Pembersihan dan Sanitasi bangunan fasilitas
Bangunan digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain
dan dikonstruktif dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik.
2.2.4 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets
dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran, hal-hal yang umumnya
berdampak buruk pada mutu produk. Peralatan yang digunakan hendaklah
memiliki :
1. Desain dan konstruksi yang tepat
2. Ukuran yang memadai
3. Ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat
Hal ini dilakukan agar mutu obat terjamin untuk memudahkan pembersihan
serta pemeliharaan peralatan tersebut mencakup :
1. Desain dan konstruksi alat
2. Pemasangan dan penempatan alat
1
3. Pembersihan dan sanitasi peralatan
4. Pemeliharaan peralatan
2.2.5. Produksi
Aktivitas produksi harus mengikuti langkah-langkah yang
ditentukan dan sudah penuhi ketentuan CPOB untuk memastikan bahwa
CPOB terus memberikan produk yang telah penuhi ketentuan kualitas dan
penuhi persyaratan izin produksi dan izin edar (registrasi). Aturan produksi
yang diatur oleh CPOB meliputi pembelian bahan baku yaitu bahan baku
dan bahan pengemas, verifikasi proses, pencegahan kontaminasi silang,
sistem penomoran batch/batch, penimbangan dan pengolahan.
Tindakan terhadap bahan dan produk yang dipulangkan, karantina dan
pengiriman produk jadi, catatan pengendalian pengiriman obat,
penyimpananbahan prematur, bahan pengemas, produk antara, produk curah
dan produk jadi, serta transportasi.
2.2.6 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang baik

Penyimpanan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan
dan manejemen rantai pemasokan obat yang terintegrasi. Mutu obat dapat
dipengaruhi oleh pengendalian yang diperlukan terhadap kegiatan selama
proses penyimpnan dan pengiriman. Untuk menjaga mutu awal obat,semua
kegiatan dalam penyimpnana pengirimannya hendaklah dilaksanakan sesuai
prinsip. CPOB dan CDOB. Aspek produksi meliputi :
1. Personalia
2. Organisasi dan manajemen
3. manajemen mutu
4. Bangunan – Fasilitas penyimpanan
a. Area penyimpanan
a) Harus ada prosedur tetap (protap)
b) Bersuhu sesuai dengan persyaratan, bersih dan teratur
 Gudang ber-suhu kamar, syarat : < 30 C
 Gudang ber-AC, syarat : < 25 C
 Gudang Dingin, syarat 2-8 C
 Gudang Beku, syarat : < 0 C
1
c) Tersedia tempat khusus untuk produk atau bahan dalam status
karantina dan ditolak
d) Distribusi menggunakan prisni FIFO (First In First Out) arau
FEFO (First Expired First Out)
e. Pest Control yang terdokumentasi
b. Rotasi dan pengendalian stock
5. Penerimaan
6. kondisi penyimpnan dan transportasi
a. Pemantauan kondisi penyimpanan dan transportasi
b. Kendaraan dan perlengkapan
c. Wadah pengiriman dan pelabelan
d. Pengiriman
7. Dokumentasi
8. Keluhan
9. Kegiatan Kontrak
2.2.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan
Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara
konsisten mempunyai mutu sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Keterlibatan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua
tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal
pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Dengan kata lain
bertujuan untuk menjamin agar obat memenuhi spesifikasi dipersyaratkan
dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Contohnya adalah obat penurun
gula darah obat ini harus dikaji dari proses pembuatan sampai pada di
tangan pasien. Pengawasan mutu mencakup :
1. Cara berlaboratorium pengawasan mutu yang baik
2. Pengambilan sampel
3. Pengujian (termasuk peraturan,dokumentasi,prosedur kelulusan)
4. Program satbilitas pasca pemasaran
5. Metode analisis
Pengawasan mutu ini bertujuan untuk memastikan bahwa semua
pengujian yang rekapan telah dilakukan obat tidak akan diluluskan sampai
telah memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan.
1
2.2.8 Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan
CPOB. Inspeksi diri terdiri dari
1. Audit mutu
Meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian darisistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit
mutu dilaksakan oleh spesialis dari luar atau independen atau suatu tim
yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.
2. Audit dan persetujuan pemasok
Hendaklah dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui dan
dimasukkan ke dalam daftar pemasok atau spesifikasi. Evaluasi
hendaklah mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan yang
dipasok. Semua pemasok yang telah ditetapkan hendaklah dievaluasi
secara berkala.
2.2.9 Keluhan Dan Penarikan Produk
Bertujuan untuk melindungi kesehatan masyarakat dengan melakukan
investigasi dan meninjau keluhan dari obat. Aspek ini mencakup :
1. Personel dan pengelolaan
2. Prosedur penanganan dan investigasi keluhan
3. Investigasi dan pengambilan keputusan
4. Analisis akar masalah, perbaikan, dan pencegahan
5. Penarikan produk dan kemungkinan tindakan pengurangan resiko lain
2.2.10 Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari sistem
pemastian mutu yang merupakan kunci dari pemenuhan CPOB. Tujuan
utama sistem dokumentasi untuk membangun, mengendalikan, memantau,
mencatat semua kegiatan secara langsung atau tidak langsung berdampak
pada semua aspek kualitas obat. Ada 2 jenis dokumentasi utama yang
digunakan untuk mengelola dan mencatata pemenukan CPOB : prosedur /
instruksi (petunjuk, persyaratan) dan catatan / pelaporan. Pelaksanaan
dokumentasi yang tepat hendaklah diterapkan sesuai dengan jenis dokumen,
Aspek ini meliputi :
1
1. Dokumentasi CPOB yang diperlukan (berdasarkan jenis) catatan
pelaporan
2. Pembuatan dan pengendalian dokumen
3. Cara dokumentasi yang baik
4. Penyimpanan dokumen
5. Formula pembuatan dan Prosedur Produksi
6. Prosedur pencatatan
2.2.11 Kegiatan Alih daya
Aktivitas yang tercakup dalam pedoman CPOB yang dialihdayakan
hendaklah didefinisikan, disetujui dan dikendalikan dengan benar untuk
menghindarkan kesalahan yang dapat menghasilkan produk atau pekerjaan
dengan mutu yang tidak memuaskan. Hendaklah dibuat kontrak tertulis
antara pemberi kontrak dan penerima kontrak yang secara jelas menentukan
peran dan tanggung jawab masing-masing pihak. Sistem mutu industri
farmasi dari pemberi kontrak hendaklah menyatakan secara jelas
prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi
tanggungjawab penuh pemastian mutu. Kegiatan alih daya mencakup :
1. Pemberi kontrak
Sistem mutu industri farmasi pemberi kontrak hendaklah mencakup
pengawasan dan pengkajian terhadap kegiatan alih daya. Pemberi
kontrak bertanggung jawab secara penuh untuk menjamin ada proses
yang memastikan pengawasan terhadap kegiatan alih daya.
2. Penerima kontrak
Penerima kontrak hendaklah dapat melaksanakan pekerjaan yang
diberikan oleh pemberi kontrak. Memastikan semua produk bahan dan
transfer pengetahuan yang diterima sesuai dengan tujuan alih daya.
3. Kontrak
Kontrak tertulis hendaklah dibuat antara pemberi konrak dan
penerima kontrak dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing
pihak dan jalur komunikasi terkait dengan kegiatan alih daya.
2.2.12 Kualifikasi Dan Validasi
CPOB mempersyaratkan Industri Farmasi untuk mengendali-kan
aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan melalui kualifikasi dan validasi
sepanjang siklus hidup produk, jadi aspek ini sebagai bukti pengendalian
1
terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Jika terdapat perubahan
signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat
mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Kualifikasi dibagi
menjadi empat tahapan, yaitu
1. Kualifikasi Desain (KD)
Kualifikasi desain merupakan unsur pertama melakukan validasi
terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru. Desain hendaklah di
dokumentasikan dan memenuhi ketentuan CPOB.
2. Kualifikasi Instalasi (KI)
Kualifikasi Instalasi (KI) hendaklah dilakukan terhadap terhadap
fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi. KI
dilaksanakan pada yang mencakup instalasi peralatan, pipa dan sarana
penunjang dan instrumentasi yang sesuai dengan spesifikasi dan
gambar teknik yang didesain, pengumpulan dan penyusunan dokumen
pengoperasian dan perawatan peralatan dari pemasok, ketentuan dan
persyaratan kalibrasi serta verifikasi bahan konstruksi.
3. Kualifikasi Operasional (KO)
Kualifikasi Operasional (KO) hendaklah dilakukan setelah KI
selesai dilaksanakan, dikaji dan disetejui. KO mencakup pengujian
yang pengujian yang perlu dilakukan berdasarkan pengetahuantentang
proses, sistem dan peralatan serta mencakup pengujian yang terdiri dari
1 atau beberapa kondisi batas operasional atas dan bawah atau yang
sering disebut dengan kondisi terburuk.
4. Kualifikasi Kinerja (KK)
Kualifikasi dilakukan setelah KI dan KO selesai di laksanakan,
dikaji dan disetujui. KK mencakup penggunaan bahan baku atau bahan
pengganti yang memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang
dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem dan
peralatan. KK juga mencakup uji yang meliputi 1 atau beberapa kondisi
terburuk tahap kalibrasi, prosedur pengoperasian, pembersihan,
perawatan preventif serta prosedur dan catatan pelatihanoperator yang
harus didokumentasikan. Validasi dilakukan setelah proses kualifikasi
selesai dilakukan. Validasi dibagi menjadi 4 sebagai berikut.
1
a. Proses Validasi
Proses merupakan pembuktiandidokumentasikan bahwa proses yang
dilakukan dalam batas parameter yang ditetapkan dapat bekerja secara
efektif dan memberi hasil yang dapat terulang untuk menghasilkan
produk jadi memenuhi spesifikasi dan atribut mutu yang telah
ditetapkan. Validasi proses meliputi fasilitas, sistem, peralatan dan
proses hendaklah dievaluasi secara berkala oleh personil yang
mendapat pelatihan validasi yang sesuai untuk verifikasi bahwa
fasilitas, sistem, peralatan dan proses tersebut masih bekerja dengan
baik. Validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi
prospektif).
b. Validasi pembersihan
Validasi pembersihan merupakan tindakan pembuktian yang
didokumentasikan bahwa prosedur pembersihan yang di setujui akan
senantiasa menghasilkan peralatan bersih yang sesuai untuk
pengolahan obat. Metode analisis yang digunakan untuk validasi
pembersihan hendaklah memiliki kepekaan untuk mendeteksi residu
atau cemaran. Validasi prosedur pembersihan dilakukan 3 kali
berurutan dengan hasil yang memenuhi syarat untuk membuktikan
bahwa prosedur pembersihan tersebut telah tervalidasi.
c. Validasi Metode Analisis
Validasi ini bertujuan untuk menunjukkan bahwa metode analisis
sesuai tujuan penggunaannya. Validasi metode analisis umumnya
dilakukan terhadap uji identifikasi, uji kuantitatif kandungan impuritis,
uji batas impuritis dan uji kuantitatif zat aktif dalam sampel bahan aktif
obat atau obat atau komponen tertentu dalam obat. Selain itu metode
analisis lain, seperti uji disolusi untuk obat atau penentuan ukuran
partikel untuk bahan aktif obat juga perlu divalidasi. Karakteristik
validasi umumnya diperhatikan adalah akurasi presisi, ripitabilitas,
intermediate precision, spesifitas, batas deteksi, batas kuantitasi,
linearitas, dan rentang.
d. Validasi ulang
Fasilitas, sistem, peralatan proses termasuk proses pembersihan
hendaklah dievaluasi secara berkala untuk konfirmasi keabsahannya.
1
Validasi ulang juga mungkin perlu dilakukan pada saat perubahan
sintetis bahan aktif obat, perubahan komposisi produk jadi, perubahan
prosedur analisis.
1
BAB III
TINJAUAN KHUSUS
3.1 Sejarah Bagian Farmasi Kepolisian Bagfarmapol

Bagfarmapol merupakan bagian dari Pusat Kedokteran Kesehatan
(Pusdokkes) Polri yang bertugas melaksanakan kegiatan kefarmasian kepolisian
dalam rangka untuk mendukung pelaksanaan tugas pelayanan kesehatan dan
dukungan operasional Polri. Berawal dari diresmikannya Apotek Pusat Polri pada
tanggal 19 Mei 1966 hingga terbentuklah Bagfarmapol. Keberadaan apotek tersebut
merupakan cikal bakal pabrik obat dan laboratorium di lingkungan Polri, dan pada
akhir tahun 1970 dibuka cabang Apotek Pusat Polri di Rumah Sakit Polri Pusat
Kramat Jati Jakarta Timur. Pada bulan Maret 1976 dibangun Surat Keputusan
(SKEP) Kapolri No.Pol : SKEP/50/VII/1977.Pada tanggal 1 juli 1977 Apotek Pusat
dan Unit Produksi Obat secara structural digabungkan menjadi Lembaga Farmasi
Polri (Lafipol).
Bagfarmapol telah memproduksi berbagai jenis sediaan obat seperti tablet,
kapsul, cairan atau sirup dan salep atau krim sejak tahun 1980. Pada tanggal 14
September 1993, Bagfarmapol menempati gedung barunya yang berada di
Cipinang. Selanjutnya Bagfarmapol mulai mengajukan permohonan sertifikat
CPOB kepada Ditjen POM Depkes RI. Ditjen POM Depkes RI mewajibkan
industri farmasi untuk memenuhi persyaratan CPOB, sehingga pada tahun 1993
sampai tahun 2000 Bagfarmapol secara bertahap merenovasi gedung atau bangunan
produksi, membuat prosedur tetap (protap) untuk pelaksanaan produksi dan
pendukungnya. Pada tanggal 17 November 2020, Bagfarmapol secara resmi
menerima 10 sertifikat CPOB dari Ditjen POM Depkes RI, diantaranya:
1. Sediaan Tablet Biasa Non Antibiotika
2. Sediaan Tablet Salut Non Antibiotika
3. Sediaan Kapsul Keras Non Antibiotika
4. Sediaan Cairan Oral Non Antibiotika
5. Sediaan Salep/Krim/Gel Non Antibiotika
6. Sediaan Tablet Biasa Antibiotika
7. Sediaan Tablet Salut Antibiotika
8. Sediaan kapsul Keras Antibiotika
9. Sediaan Cairan Oral Antiobiotika
2
10. Sediaan Salep/Krim/Gel Antibiotika
Pada bulan Mei 2001, Lafipol berganti nama menjadi Bidang Farmasi
Kepolisian (Bidfipol) yang kemudian pada tahun 2010 resmi berganti nama
menjadi Bagfarmapol yang selanjutnya melaksanakan seluruh kegiatan produksi
obat sesuai dengan CPOB dan Keputusan Menkes RI
NO.43/DEPKEs/SK/II/1988.dfvdv
3.2 Struktur Organisasi Bagfarmapol

Berikut merupakan struktur organisasi Bagfarmapol Pusdokkes Polri, antara lain :
Gambar 3. 1. Struktur Organisasi Bagfarmapol
3.3 Visi dan Misi Bagfarmapol

A. Visi :
Visi dari BAGFARMAPOL adalah memberikan Pelayanan kesehatan yang
profesional untuk masyarakat pada polri dan mempunyai komitmen terhadap
penegakan hukum serta pendidikan yang berkaitan dengan produksi farmasi,
NAPZA dan zat kimia. Misi dari BAGFARMAPOL adalah:
1. Memproduksi obat yang bermutu, efektif dan aman.
2. Deteksi dini terhadap adanya pelanggaran hukum yang berkaitan dengan
3. produk farmasi, NAPZA dan zat kimia.
4. Melindungi masyarakat dari penyalahgunaan NAPZA.
5. Mendidik dan menyiapkan tenaga profesional di bidang farmasi.
2
B. Misi :
1. Memproduksi obat yang bermutu, efektif dan aman.
2. Deteksi dini terhadap adanya pelanggaran hukum yang berkaitan dengan
produk farmasi, NAPZA dan zat kimia.
3. Melindungi masyarakat dari penyalahgunaan NAPZA.
4. Mendidik dan menyiapkan tenaga profesional di bidang farmasi.
3.4 Tugas Dan Kewajiban Bagfarmapol

3.4.1 Tugas Pokok Bagfarmapol
1. Tugas di bidang pelayanan kesehatan:
a. Memproduksi obat yang aman, efektif, dan mempunyai nilai tambah
tinggi.
b. Memproduksi bekal dan perangkat kesehatan.
c. Ikut menjamin mutu dari sediaan obat, bahan baku obat, bahan kimia
dan alat kesehatan yang diadakan oleh Pusdokkes Polri
d. Membantu pimpinan dalam menentukan kebijakan di bidang obat, bahan
baku obat, bahan kimia, alat kesehatan dan pelayanan kesehatan secara
umum.
2. Tugas di bidang dukungan operasional:
a. Deteksi dini terhadap produk ilegal/sub standar produk seperti:
1) Obat
2) Kosmetik
3) Makanan
4) Zat kimia lain
b. Memproduksi alat/bahan untuk keperluan operasional Polri, antara lain:
1) Kit narkotika dan psikotropika
2) Kit sidik jari laten
3) Krim penyamaran
4) Food Security
5) Kit prekusor
c. Bantuan ahli dalam penyelidikan pelanggaran hukum berkaitan
dengan:
1) NAPZA
2) Obat dan kosmetik
2
3) Prekusor
4) Metabolit Napza dan zat toksik lain
5) Zat kimia lain
d. Membuat piranti lunak (buku, petunjuk praktis, dll) yang berkaitan
dengan:
1) NAPZA
2) Obat dan kosmetik
3) Prekusor
4) Metabolit Napza dan zat toksik lain
5) Zat kimia lain
e. Membantu usaha-usaha preventif dan represif yang berkaitan dengan
pelanggaran atau penyalahgunaan
f. Menyelenggarakan pelatihan atau bantuan pendidikan yang berkaitan
dengan tugas Yankes atau Dukops.
3.4.2 Kepala Bagian Farmasi Kepolisian
1. Mengajukan pertimbangan dan saran kepada KaPusdokkes Polri khususnya
mengenai hal-hal yang berhubungan dengan bidang tugasnya.
2. Berdasarkan program kerja Pusdokkes Polri, menetapkan rencana dan
rencana program kegiatan Bagian Farmasi Kepolisian serta mengarahkan,
mengawasi dan mengendalikan pelaksanaannya guna menjamin tercapainya
sasaran secara berdaya guna dan berhasil guna.
3. Menentukan kebijaksanaan pelaksanaan dan mengambil keputusan dalam
rangka memimpin Bagian Farmasi Kepolisian menjamin terselenggaranya
fungsi Bagian Farmasi Kepolisian.
4. Membina disiplin, tata tertib dan kesadaran hukum dalam lingkungan Bagian
Farmasi Kepolisian.
5. Memelihara dan meningkatkan kemampuan personil dan materil guna
mempertinggi kemampuan operasional Bagian Farmasi Kepolisian.
3.4.3 Urusan Administrasi
1. Urmin adalah unsur pelayanan staf pada Bagian Farmasi Kepolisian yang
berkedudukan di bawah dan bertanggung jawab kepada KaBagfarmapol.
2. Urmin dipimpin oleh Kepala Urusan Administrasi, disingkat Kaurmin.
3. Urmin mempunyai tugas melaksanakan korespondensi, dokumentasi,
ketatalaksanaan perkantoran dan kearsipan Bagian Farmasi Kepolisian.
2
3.4.4 Bagian Sub bag Binfarmapol
1. Sub bag binfarmapol adalah unsur pembantu pimpinan dan pelaksana pada
Bagian Farmasi Kepolisian berkedudukan di bawah dan bertanggung jawab
kepada Kabagfarmapol.
2. Sub bag binfarmapol dipimpin oleh kepala sub bagian teknis farmasi
kepolisian, di singkat Kasubbag tekfarmapol.
3. Sub bag binfarmapol mempunyai tugas deteksi dini, pemeriksaan dan
penelitian terhadap produksi dan peredaran obat-obatan atau makanan atau
minuman atau kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar
Kementerian Kesehatan serta produksi dan peredaran obat terlarang atau
bahan berbahaya dalam rangka mendukung tugas operasional Polri.
4. Sub bag binfarmapol terdiri dari 1 (satu) Kepala Unit Operasional Obat,
di singkat Kanit Opsobat, 1 (satu) Kepala Unit Makanan atau Minuman atau
Kosmetik, di singkat Kanit Kanmintik, 1 (satu) Kepala Unit Operasional
Lingkungan Hidup, di singkat Kanit Ops LH, 3 (tiga) Penata Unit, di singkat
Panit dan 9 (sembilan) bantuan umum, di singkat Banum.
3.4.5 Bagian Pengawasan Mutu
Sub bag Mutu dalam CPOB yaitu Quality Control (QC) adalah unsur
pembantu pimpinan dan pelaksana pada Bagian Farmasi Kepolisian yang
berkedudukan di bawah dan bertanggung jawab kepada Kabag farmapol. Sub bag
Mutu di pimpin oleh Sub Bagian Pengawasan mutu, di singkat Kasubbag wastu.
Sub bag Mutu mempunyai tugas:
1. Menyelenggarakan kegiatan pengawasan mutu atas obat – obatan dan
bahan baku hasil pengadaan Pusdokkes maupun hasil produksi dan
Limbah Bagian Farmasi Kepolisian.
2. Melaksanakan pemeriksaan dan penelitian terhadap produksi dan
peredaran obat – obatan/makanan/minuman/kosmetik tidak memenuhi
persyaratan Kemenkes dan atau Badan POM dan peredaran obat – obatan
terlarang atau bahan berbahaya dalam rangka mendukung tugas
operasional Polri.
3.4.6 Bagian Produksi
Subbag Yanfarmapol adalah unsur pembantu pimpinan dan pelaksana pada
Bagian Farmasi Kepolisian yang berkedudukan di bawah bertanggung jawab
kepada Kepala Bagian Farmasi Kepolisian. Subbag Yanfarmapol dipimpin oleh
2
Kepala Sub Bagian Produksi, di singkat Kasubbagprod. Subbag Yanfarmapol
mempunyai tugas menyelenggarakan kegiatan produksi obat, perangkat kesehatan
bahan kimia tertentu yang diperlukan dalam rangka kegiatan pelayanan kesehatan
dan dukungan kesehatan serta penyimpanan bahan baku dan hasil produksi.
3.4.7 Gudang Bagfarmapol
Gudang diperlukan menunjang pelaksanaan kegiatan produksi. Gudang
berfungsi untuk menyimpan stok material yang umumnya dalam jumlah banyak.
Oleh karena itu sebaiknya gudang berukuran cukup luas. Gudang untuk pabrik
farmasi, material tersebut dapat berupa bahan baku, bahan tambahan, pengemas,
produk jadi atau bahan penunjang lainnya. Untuk mempermudah pengelolaan dan
penyimpanan, maka Bagfarmapol mempunyai gudang yaitu:
1. Gudang Karantina
Digunakan untuk menyimpan bahan-bahan sedang dikarantina yang akan
dilakukan pemeriksaan, ditolak atau diterima oleh bagian pengawasan mutu.
Barang yang disimpan diberikan label berwarna kuning bertuliskan “karantina”
dan dilakukan pengambilan sampel oleh bagian pengawasan mutu. Barang yang
diterima diberikan label berwarna hijau bertuliskan “diluluskan” dan langsung
dimasukkan ke gudang sesuai dengan jenis barang. Sedangkan barang yang
ditolak diberikan label berwarna merah bertuliskan “ditolak” dan dikirim kembali
ke pemasok untuk digantikan sesuai dengan spesifikasi yang telah dilampirkan.
2. Gudang Bahan Baku Obat Dan Bahan Tambahan
Untuk menyimpan bahan baku yang telah diuji keamanan dan kualitasnya
dan telah diluluskan oleh QC sesuai dengan spesifikasi yang dikehendaki
Bagfarmapol.
3. Gudang Produk Jadi
Gudang produk jadi yaitu tempat obat jadi disimpan sebelum obat tersebut
dikirimkan ke Domakes Polri untuk di distribusikan ke Polda.
4. Gudang Teknis
Gudang produksi digunakan untuk penyimpanan bahan baku, bahan
tambahan dan pengemas. Kegiatan produksi di Bagfarmapol diawali dengan
penyediaan bahan baku dan bahan kemasan, yang di simpan dalam gudang
produksi. Oleh karena keterbatasan tempat maka gudang penerimaan bahan
baku dijadikan satu dengan gudang produksi, jadi ketika barang pesanan datang,
maka barang diberikan label kuning yang artinya karantina.
2
Kemudian dilakukan pemeriksaan sampel bahan baku obat secara fisik
meliputi kesesuaian label, nama pemasok, kondisi wadah, organoleptik (bau, rasa,
warna) kemudian dilakukan pemeriksaan di laboratorium oleh bagian WASTU
(QC = Quality Control), meliputi uji keaslian bahan, spesifikasi bahan, titik
leleh/lebur (Melting Point) dan uji kadar zat aktif. Jika bahan dinyatakan
lulus/diterima maka akan disahkan oleh KasuBag Wastu dan diberikan label hijau
(status release), baru bahan baku boleh dipakai untuk produksi. Namun jika
bahan baku tidak lolos uji laboratorium/tidak sesuai permintaan atau ditolak maka
akan diberikan label merah (artinya ditolak) dan akan dikembalikan ke supplier
koordinasi dengan Matfaskes. Sistem penataan gudang di Bagfarmapol
menggunakan sistem FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expire First Out)
yaitu barang masuk terlebih dahulu dikeluarkan lebih dahulu dan menurut tanggal
kadaluwarsa. Jumlah barang masuk dan keluar di kontrol dengan kartu stok
sehingga barang dapat dikendalikan dan menjadi teratur saat keluar dan masuk.
5. Gudang Lain-lain
Barang-barang non-produksi (alat kebersihan) di simpan dalam gudang lain-
lainnya. Karyawan bagian gudang bertugas mengelola penerimaan, penyimpanan
dan pengeluaran bahan baku, bahan pengemas maupun obat jadi.
a. Penerimaan
Alur penerimaan barang diawali dari pengiriman barang oleh pemasok
ke Gudang Bagfarmapol. Ketika barang datang, bagian gudang melakukan
pengecekan awal, yaitu mencocokkan kesesuaian barang dengan permintaan,
kebenaran jumlah, dan nomor bets yang tercantum dalam certificate of analysis
(CoA) sesuai yang tertera pada label serta melakukan penandaan tanggal
masuknya barang pada setiap barang yang datang untuk dimasukkan ke laporan
penerimaan barang. Barang kemudian dimasukkan gudang karantina untuk
menunggu pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu. Hasil pemeriksaan yang
dilakukan oleh bagian pengawasan mutu dikonfirmasikan dengan Bagian Materil
Fasilitas Kesehatan (Bagmatfaskes).
b. Penyimpanan
Penyimpanan disesuaikan dengan kondisi barang disyaratkan untuk
menjaga stabilitasnya. Kondisi penyimpanan terbagi menjadi:
1. Kondisi penyimpanan dengan temperatur kamar.
2. Kondisi penyimpanan dengan temperatur AC.
2
3. Kondisi penyimpanan dengan menggunakan freezer.
4. Kondisi penyimpanan tahan api.
Gudang penyimpanan hendaknya dibangun sedemikian rupa untuk
memungkinkan pemisahan yang efektif dan teratur terhadap berbagai bahan
yang di simpan serta untuk memudahkan perputaran persediaan. Bahan baku
beta laktam di simpan dalam gudang tersendiri, penyerahan dilakukan sesuai
permintaan dan sisanya tetap di simpan di gudang beta laktam.
c. Pemeliharaan
Pemeliharaan gudang dilakukan dengan cara membersihkan lantai dan
ruangan, dijaga supaya tetap bersih dan kering. Penyusunan barang di
sesuaikan dengan sistem FIFO ( First in First Out ) dan FEFO ( First Expired
First Out ). Penyusunan barang disesuaikan dengan jenis sediaan (Padat, cair,
semi padat dan Lain – lain).
d. Pengeluaran
Pengeluaran bahan baku dari gudang dilakukan berdasarkan catatan
permintaan barang yang diajukan bagian produksi. Pengeluaran diatur menurut
sistem FIFO dan FEFO. Gudang tidak bisa melakukan pengeluaran tanpa
catatan permintaan bahan baku dan pengemas dari produksi. Pemasukan dan
pengeluaran barang dari gudang dikendalikan oleh kartu stok yang harus
dituliskan oleh petugas pada setiap pemasukan maupun pengeluaran. Gudang
melakukan stock opname setiap triwulan (3 bulan sekali).
3.4.8 Bagian Teknis Farmasi Kepolisian
Bagfarmapol selain memproduksi obat juga memproduksi alat-alat
kesehatan dan buku petunjuk teknis pendukung operasional Polri di lapangan,
antara lain: kit narkotika dan psikotropika, kit prekusor, kit sidik jari, krim
penyamaran, serta pembuatan buku-buku petunjuk tentang pengenalan narkotika,
psikotropika, zat adiktif dan obat keras dan buku petunjuk tentang pengenalan
alkohol dan minuman keras, Formularium, analis kualitatif limbah cair pada
kasus pencemaran lingkungan, penanganan pencemaran lingkungan, pengenalan
tentang ekstasi produk pendukung operasional ini diproduksi oleh bagian
Farmapol.
Subbag tekfarmapol adalah unsur pembantu pimpinan dan pelaksana
2
pada Bagfarmapol yang berkedudukan di bawah dan bertanggung jawab kepada
kabag Farmapol. Tugas dari bagian Sub bag tekfarmapol:
a. Sub bag tekfarmapol bertugas memyelenggarakan deteksi dini terhadap
produksi dan peredaran obat-obatan/makanan/minuman/kosmetika
yang tidak memenuhi persyaratan Departemen Kesehatan dan atau
Badan Pengawasan Obat dan Makanan serta produksi dan peredaran
obat terlarang/bahan berbahaya limbah dalam rangka mendukung tugas
operasional Polri.
b. Sub bag tekfarmapol di pimpin oleh kepala sub Bagian Teknis Farmasi
Kepolisian di singkat Kasubbag tekfarmapol.
c. Kasubbag tekfarmapol dalam melaksanakan tugas menyelenggarakan
fungsi:
1) Penyelenggaraan pembinaan fungsi teknis kefarmasian di dalam
lingkungan Polri.
2) Penyelenggara penelitian dan pengembangan sistem dan metode
serta sarana kefarmasian kepolisian.
3) Memberikan informasi, kajian tentang persyaratan mutu
lingkungan dan analisa limbah.
4) Penyelenggara latihan keterampilan di bidang kefarmasian baik
bagi petugas kesehatan maupun petugas operasional Polri.
d. Kasubbag farmapol dalam melaksanakan tugas dan kewajiban dibantu
oleh Pamin operasional Obat dan Kimia, Makanan, Minuman,
Narkotika dan Lingkungan Hidup (Pamin Ops Bat Kimia Kan Min
dan LH). Yang termasuk produk ini antara lain:
i. Kit Narkotika dan Psikotropika serta Pedoman Tentang
Narkotika dan Psikotropika.
ii. Kit Narkotika dan Psikotropika.
Kit Narkotika dan Psikotropika yang diproduksi antara lain
pereaksi ecstasy, Marquis, cannabis, coccain, barbiturat, dan
amfetamin. Kit Narkotika dan Psikotropika digunakan untuk
mendukung kegiatan operasional Polri di lapangan, yaitu
mempermudah dalam hal mengidentifikasi barang bukti yang
berupa obat-obatan golongan narkotik dan psikotropik yang
disalah gunakan. yang diproduksi dibuat dalam bentuk ampul
2
yang mudah dipatahkan dan dikemas dalam wadah plastik tahan
asam serta dilengkapi penjepit plastik sebagai penutup. Dalam
wadah plastik terdapat petunjuk perubahan warna dari warna
tertentu menjadi warna lain tergantung pada tiap- tiap pereaksi.
Hal ini mempermudah dalam hal identifikasi bahan obat yang
dicurigai mengandung narkotika dan psikotropika.
iii. Kit Prekursor
Digunakan untuk mendeteksi prekursor yang digunakan
sebagai bahan baku atau reagen sintesa Narkotik atau Prekursor
ilegal seperti kalium permanganat, efedrin dan lain-lain.
iv. Kit Sidik Jari
Digunakan oleh reserse bagian identifikasi saat olah TKP
(Tempat Kejadian Perkara). Kit ini di buat dalam 4 warna, yaitu
hitam, putih, abu-abu, dan orange yang digunakan sesuai dengan
tempat pengambilan sidik jari untuk memberikan warna kontras
dengan tujuan agar dapat di baca dengan jelas misalnya sidik jari
terdapat pada tempat yang berwarna hitam menggunakan serbuk
yang berwarna putih.
v. Krim Penyamaran Wajah.
Krim ini ditujukan untuk penyamaran para anggota Brimob
ketika menjalankan operasi di lapangan. Digunakan sesuai
dengan lokasi penugasan, terdiri dari warna hitam, hijau, kuning.
vi. Food Security
Perangkat ini digunakan untuk mendeteksi zat-zat yang
berbahaya dalam makanan. Zat tersebut antara lain; formalin,
Boraks, Arsen, Sianida dan Nitrit.
vii. Buku-buku petunjuk tentang pengenalan Narkotika, Psikotropika,
zat adiktif dan obat keras, serta buku petunjuk tentang pengenalan
alkohol, vademecum atau kamus, analisis kualitatif limbah cair pada
kasus pencemaran lingkungan, penanganan pencemaran lingkungan.
3.4.9 Bagian Pengawasan Mutu (Qualitty Control)

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan
2
obat yang baik untuk memastikan obat yang di buat senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang sesuai dengan penggunaannya. Sistem pengawasan
mutu dirancangkan dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap obat
mengandung bahan yang benar dengan mutu dan jumlah yang telah
ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat serta mengikuti prosedur
standar sehingga obat memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk
identifikasi kadar kemurnian mutu dan keamanannya.
Setiap tahapan proses di analisa secara terpisah dan di teliti untuk
memastikan mutu dan stabilitas obat yang diambil dari setiap bets sebagai
contoh sampel pertinggal pada kondisi penyimpanan sesungguhnya di suhu
kamar. Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisis yang dilakukan di
laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan, pengujian bahan awal,
produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Pengawasan mutu juga meliputi uji
stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, uji validasi, pengkajian dan spesifikasi
yang berlaku dari tiap bahan dan produk termasuk metode pengkajian.
Terjaminnya kualitas suatu produk tidak hanya tergantung pada hasil akhir
proses produksi, tapi pengawasan yang terpadu terhadap segala aspek produksi
mencakup pemeriksaan bahan baku, proses produksi sampai menjadi produk jadi.
Contoh sampel pertinggal dari setiap batch digunakan untuk mengetahui
stabilitas obat tersebut pada kondisi penyimpanan yang sebenarnya dan berguna
sebagai bukti revaluasi jika ada permasalahan.
Sub unit pengawasan mutu di Bagfarmapol membawahi tiga sub unit yaitu
sub unit pengawasan mutu pelayanan kesehatan, sub unit pengawasan mutu
limbah, dan sub unit pengawasan mutu produkops (produk dukungan
operasional).
3.4.10 Unit Pengawasan Mutu Pelayanan Kesehatan
1. Pengawasan Sebelum Produksi
Sebelum digunakan dalam proses produksi, bahan baku, hendaklah
diujikan terlebih dahulu terhadap spesifikasi, identifikasi, kemurnian,
kualitas dan persyaratan lain yang telah ditetapkan apabila contoh telah
memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan maka contoh di beri label
“diluluskan” dengan penandaan label warna hijau namun bila spesifikasi
tidak memenuhi persyaratan, maka contoh diberikan label “ditolak”,
dengan pemberian label warna merah. Pengujian ini sangat penting untuk
3
menentukan kesesuaian dengan spesifikasi bahan baku. Hasil pengujian
dilaporkan pada bagian produksi. Pemeriksaan yang telah dilakukan
bagian pengawasan mutu obat dan kimia meliputi bahan baku dan bahan
pengemas yang baru diterima oleh bagian gudang. Jumlah yang diambil
berdasarkan rumus √N + 1 Hasilnya dicatat dalam laporan pengujian
bahan baku yang terdiri dari nama produk, bentuk sediaan, pemasok,
nomor bets, tanggal daluwarsa, jumlah, pemerian (warna, rasa, bau dan
bentuk), identifikasi, kelarutan, titik lebur, pH, viskositas, analisa kualitas
dengan bahan pembanding, penetapan kadar, berat jenis dan indeks bias.
2. Pengawasan Selama Proses Produksi
Pengawasan mutu dilakukan selama proses produksi IPC (In Proses
Control) untuk menjamin mutu sesuai persyaratan yang telah ditetapkan,
sehingga prosedur tertulis mengenai pengambilan contoh, pengawasan
dan pengujian terhadap produk selama proses hendaklah ditetapkan dan
diikuti.Prosedur pengawasan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil
produksi dan melakukan validasi terhadap kemampuan proses produksi
yang mungkin menjadi penyebab variabilitas produk dalam proses.
Pengujian pengawasan mutu dilakukan terhadap :
Tabel 3.1. Pengujian pengawasan mutu
Bentuk Sediaan Parameter Pengujian

Tablet/kaplet kadar air granul, keseragaman
bobot, penyimpangan, kerapuhan,
kekerasan, waktu hancur, disolusi,
tebal, panjang (diameter) dan
penetapan kadar tablet atau kaplet
Kapsul kadar air serbuk atau granul,
bobot, waktu hancur, keseragaman
bobot, kebocoran dan
keseragaman kadar.
Cairan viskositas, bau, rasa, warna, berat
jenis, pH dan uji kadar zat aktif.
Semi padat homogenitas, keseragaman bobot
tube dan kebocorankadar zat aktif.
3
3. Pengawasan Setelah Proses Produksi
Pengawasan pada pengemasan merupakan pengawasan yang
dilakukan terhadap alur pengemasan sebelum kegiatan pengemasan
berjalan dan selama pengemasan berlangsung. Produk akhir yang sudah
dikemas hendaklah di karantina dengan penandaan label warna kuning
sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu lalu di beri label warna
hijau.
3.4.11 Sub Unit Pengawasan Mutu Limbah
Setiap industri dapat memberikan dampak negatif berupa pencemaran
pada lingkungan seperti pencemaran udara, air, tanah, suara, dan lain-lain
karena limbah yang akan dikeluarkan. Usaha dan kegiatan yang diperkirakan
mempunyai dampak penting terhadap lingkungan hidup meliputi diantaranya
pembuatan dan penggunaan bahan hayati dan non hayati (PP R1 No 51, 1993)
Penanganan limbah industri di Bagian Farmasi Kepolisian meliputi:
Penanganan limbah cair, penanganan limbah padat, penanganan limbah udara,
penanganan kebisingan (suara). Oleh karena itu peran pengawasan mutu
diperlukan dalam penanganan limbah industri bidang farmasi kepolisian untuk
memeriksa dan menganalisa apakah limbah sudah aman atau belum. Hasil
pengolahan limbah disesuaikan dengan standar yang ditetapkan oleh pemerintah.
Limbah industri farmasi biasa berupa limbah cair, padat, gas, serta debu
partikulat yang berasal dari proses pembuatan atau produksi bahan baku obat,
formulasi dan laboratorium pengawasan mutu. Penanganan limbah yang
dilakukan di Bagfarmapol, yaitu :
1. Penanganan Limbah Cair
Prosedur pengolahan limbah cair yang berasal dari proses
pembuatan obat jadi dari golongan β-laktam dilakukan dengan cara
menambahkan larutan NaOH sampai pH 11,5 sampai cincin β-laktam
pecah kemudian dinetralkan dengan HCl sampai cairan netral kemudian
dicampur dengan limbah cair non β-laktam. Filtrat limbah β-laktam dan
non β-laktam ditampung pada kolam penampungan (bak I), sampai 2/3
bak dilakukan dengan pengadukan 1-2 hari dengan aerator sampai timbul
gelembung udara (busa detergen), busa diangkat ke bak V (kolam kecil).
Kemudian ditambah CaCO3, diaduk2 x 24 jam dan diendapkan dengan
menambahkan tawas selama 24 jam, kemudian filtratnya dialirkan ke
3
kolam pengolahan (bak II) dinetralkan dengan HCl, dilakukan
pengadukandengan aerator dan diendapkan 24 jam. Cairan diperiksa pH,
COD (Chemical Oxygen Demand), dan BOD (Biologycal Oxygen Demand)
dan diisi dengan indikator biologis yakni ikan lele, kemudian dialirkan ke
dalam bak hasil pengolahan (bak III) dan diberi indikator biologis (ikan
mujair atau ikan mas). Jika kehidupan ikan tidak terganggu maka hasil
olahan limbah di bak III dialirkan kembali ke bak IV, didalamnya diberi
ikan emas, jika kehidupan ikan tidak terganggu maka limbah dapat
dialirkan ke lingkungan. Hasil endapan yang diperoleh pada bak I dan II
dikeringkan dan digunakan untuk pupuk. Pengolahan limbah cair di
Bagfarmapol dilakukan 6 bulan sekali.
2. Penanganan Limbah Padat
Limbah padat terdiri dari limbah padat yang dapat didaur ulang
misalnya: kertas, kardus, dan etiket. Limbah padat yang tidak dapat didaur
ulang misalnya: aluminium foil, plastik, dan obat kadaluwarsa. Limbah
yang tidak dapat didaur ulang dikumpulkan, ditimbang untuk bahan
evaluasi dan kemudian ditampung dalam bak penampung limbah padat
kemudian dibakar dengan menggunakan incenerator.
3. Penanganan Limbah Udara atau Debu
Udara atau debu dari ruang produksi dihisap dengan menggunakan
blower lalu debu yang terhisap diikat oleh air yang berasal dari limbah
yang dinetralisir dengan cara disemprotkan ke saluran buangan
dustcollector. Sehingga debu tersebut menjadi limbah cair lalu diproses
sesuai dengan prosedur pengolahan limbah cair. Debu yang tidak terhisap
blower atau tercecer di ruang produksi dikumpulkan, ditimbang kemudian
dibakar di incenerator bersama- sama dengan limbah padat.
3.4.12 Sub Unit Pengawasan Mutu Produk Dukungan Operasional
Kegiatan pada bagian ini meliputi pemeriksaan terhadap produksi
peredaran obat-obatan, Napza, zat kimia, makanan, minuman dan kosmetika
yang tidak memenuhi persyaratan Kemenkes atau Badan POM. Selain itu juga
memantau produk pendukung operasional Polri antara lain: kit narkotika
psikotropika, kit sidik jari, kit prekursor, krim penyamaran wajah dan Food
Security. Dalam melakukan tugas-tugasnya unit pengawasan mutu melakukan
kerjasama dengan unit-unit lain, yaitu :
3
1) Pemeriksaan dan pengawasan bahan awal (bahan baku obat dan
embalaseatau bahan kemasan) dan IMI (Incoming Material Inspection)
2) Pemeriksaan selama proses produksi IPC (In Process Control) meliputi
bahan baku, proses,produk antara dan produk ruahan
3) Pemeriksaan produk jadi
4) Pengolahan limbah produksi
5) Menyediakan contoh sampel pertinggal
6) Pelaksanaan contoh sampel pertinggal
7) Pembuatan metode analisa (spesifikasi dan standarisasi)
8) Pemeriksaan stabilitas produk.
Wastu dengan Farmapol (dalam rangka Duk Ops Polri)

1) Pemeriksaan dan penelitian terhadap produk dan peredaran obat- obatan,
Napza, zat kimia, makanan, minuman dan kosmetika yang tidak
memenuhipersyaratan Kementrian kesehatan atau Badan POM.
2) Pemeriksaan danpenelitian produkops Polri, yaitu: KIT narkotika dan
3) KIT psikotropika, KIT sidik jari, KIT prekusor, krim penyamar wajah,
Food Security.
3.5 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di Bagfarmapol

Bagfarmapol adalah suatu Industri Farmasi milik Kepolisian yang secara
struktural berada di bawah Pusat Kedokteran dan Kesehatan (Pusdokkes) Polri.
Bagfarmapol bertugas melaksanakan kegiatan kefarmasian kepolisian dalam
rangka mendukung pelaksanaan tugas kesehatan dan mendukung kegiatan
operasional Polri.
Manajemen mutu merupakan totalitas yang bertujuan untuk memastikan
agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
Manajemen mutu dipastikan dengan cara pembuatan standar opersional prosedur
(SOP) agar semua kegiatan produksi dilakukan secara konsisten demi menjaga
mutu di industri Bagfarmapol.
Tugas utama Kepala Sub Teknis Farmasi Kepolisian atau Pemastian Mutu
di lapangan atau di luar kegiatan produksi adalah deteksi dini, pemeriksaan dan
penelitian terhadap produksi dan peredaran obat-obatan atau makanan atau
3
minuman atau kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar Kemenkes
serta produksi dan peredaran obat terlarang atau bahan berbahaya dalam rangka
mendukung tugas operasional Polri. Sedangkan tugas di lingkungan Bagfarmapol
adalah memastikan proses manajemen mutu dapat berjalan dengan baik. Kepala
Sub Bagian Pemastian Mutu secara rinci bertugas memantau keseluruhan proses
pembuatan obat mulai dari pembelian bahan baku, proses pengolahan obat dan
distribusi obat jadi, serta meluluskan produk sesuai dengan prosedur.
Tugas Sub Bagian Pengawasan Mutu adalah menyelenggarakan kegiatan
pengawasan mutu yaitu pemeriksaan terpadu mulai dari pemeriksaan bahan
baku, proses produksi sampai menjadi produk jadi melalui pemeriksaan
laboratorium kimia, pemeriksaan IPC (In Process Control) di area produksi atas
obat-obatan dan bahan baku hasil pengadaan Pusdokkes maupun hasil produksi
dan limbah bagian farmasi kepolisian sedangkan tugas di lapangan atau di luar
kegiatan produksi adalah melaksanakan pemeriksaan dan penelitian terhadap
produksi dan peredaran obat-obatan atau makanan atau minuman atau kosmetik
yang tidak memenuhipersyaratan Kemenkes dan atau BPOM dan peredaran obat-
obatan terlarang atau berbahaya dalam rangka mendukung tugas operasional Polri.
Produk jadi yang akan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu harus sesuai
spesifikasi, penandaan, kemasan serta kelengkapan dokumen produksi.
Bagfarmapol juga memproduksi berbagai produk farmasi lainnya untuk
mendukung tugas operasional Polri, misalnya Kit Narkotika dan Psikotropika, Kit
prekursor, Kit sidik jari, krim penyamaran, dan Kit Food Security Test. Semua
sumber dana kegiatan produksi berasal dari alokasi dana pemerintahan, dimana
dalam perencanaan untuk menyelenggarakan produksi dibuat berdasarkan
kebutuhan dan data penyakit di tiap-tiap daerah yang diajukan Polda kepada
Pusdokkes, selain itu kegiatan pengadaan peralatan produksi dan bahan produksi
lainnya juga dilakukan kerjasama antara bagian produksi Bagfarmapol dengan
Bagmatfaskes Pusdokkes Polri.
3.5.2 Personalia
Industri Farmasi harus memiliki personil yang terkualifikasi dalam jumlah
yang memadai. Personalia hendaklah memiliki kesehatan mental dan fisik yang
baik sehingga dapat melaksanakan tugasnya secara profesional. Jumlah
personalia di dalam kelembagaan Bagfarmapol sangat terbatas, sehingga proses
produksi yang dilaksanakan tidak dapat dilakukan secara bersamaan, tetapi
3
disesuaikan dengan keterbatasan personalia, waktu dan dana. Dengan struktur
yang sederhana tetapi kaya fungsi, maka beberapa personalia melakukan tugas
yang rangkap.
Sesuai persyaratan pada CPOB, posisi Kepala Sub Bagian Produksi, Kepala
Sub Bagian Pengawasan Mutu, dan Kepala Sub Bagian Teknis Farmasi
Kepolisian Industri Farmasi diduduki oleh seorang Apoteker terkualifikasi dan
berkompeten. Struktur organisasi Bagian Farmasi Kepolisian menggunakan
model struktur tipe D yang dipimpin langsung oleh Kepala Bagian Farmasi
Kepolisian. Setiap kepala bagian tersebut membawahi bagian administrator
(Pamin) dan bagian teknis (Paur).
3.5.3 Bangunan Dan Fasilitas
Sebagai industri farmasi dilihat dari segi rancang bangunan, konstruksi,
pemasangan, penempatan dan pemeliharaan di Bagfarmapol telah sesuai dengan
CPOB. Dinding, lantai, dan atap ruangan yang dilapisi oleh epoxy sehingga
memudahkan pembersihan dan mencegah perembesan air. Selain itu, setiap sudut
ruangan dibuat melengkung sehingga mudah dibersihkan. Gedung dilengkapi
dengan sistem AHU (Air Handling Unit) yang berfungsi untuk mengatur kondisi
udara, suhu, tekanan, kelembaban dan sirkulasi udara agar sesuai untuk proses
produksi. Antara ruangan yang berbeda kelas kebersihannya terdapat ruang antara
berupa air lock atau passbox atau ruang penyangga.
Bagfarmapol mempunyai beberapa jenis gudang, antara lain gudang bahan
baku yang digunakan untuk menyimpan bahan baku yang telah diuji keamanan
dan kualitasnya dan telah diluluskan oleh bagian QC sesuai dengan spesifikasi
yang dikehendaki Bagfarmapol; gudang produk jadi yaitu gudang tempat obat
jadi disimpan sebelum obat tersebut dikirim ke Domatkes Polri untuk selanjutnya
dikirim ke polda-polda; gudang karantina untuk menyimpan bahan-bahan yang
sedang dikarantina untuk selanjutnya dilakukan pemeriksaan. Gudang karantina
juga merupakan tempat penyimpanan bahan-bahan yang akan diambil sampel
oleh bagian pengawasan mutu; gudang teknis yang digunakan untuk menyimpan
bahan baku, bahan tambahan dan pengemas; gudang lain-lain untuk barang-
barang non-produksi (alat kebersihan).
Alur bahan baku datang ke gudang sampai digunakan untuk proses
produksi adalah sebagai berikut, barang yang masuk dari rekanan/supplier
dimasukkan ke gudang transit Domatkes, barang tersebut dicocokkan dengan
3
Sertifikat Analisis Bahan dan faktur pembelian barang oleh bagian gudang. Bahan
baku yang telah datang kemudian dimasukkan ke gudang karantina, setelah dicek
dan disetujui oleh Tim Komisi Penerimaan Obat dan Bahan Kimia, sampel bahan
baku diambil untuk dilakukan pemeriksaan mutu oleh bagian pengawasan mutu
(Wastu) kemudian ditempel label karantina warna kuning. Jika dari hasil
pemeriksaan memenuhi syarat, maka barang tersebut diluluskan dan diberi label
Hijau. Namun sebaliknya jika tidak memenuhi syarat, barang tersebut ditolak dan
diberi label Merah. Barang yang ditolak tersebut dikembalikan ke
rekanan/supplier setelah koordinasi dengan Bagmatfaskes.
Hasil pemeriksaan Wastu tersebut harus selalu tertempel dalam wadah yang
bersangkutan sebagai identitas. Hanya bahan yang telah diluluskan oleh bagian
pengawasan mutu yang boleh diserahkan untuk diproses lebih lanjut oleh bagian
produksi. Protap ini bertujuan untuk memastikan bahwa bahan baku untuk
produksi obat sesuai dengan spesifikasi yang diharapkan, sehingga didapatkan
produk yang bermutu tinggi.
Ruangan produksi di Bagfarmapol terdiri dari black area dan grey area,
tetapi tidak mempunyai white area. Hal ini dikarenakan produksi Bagfarmapol
hanya terdiri dari kapsul, tablet, sediaan semi solid dan sediaan cair yang
merupakan jenis sediaan non steril yang tidak memerlukan persyaratan khusus.
Tekanan udara di koridor lebih negatif sementara tekanan udara di ruang proses
lebih positif untuk mencegah kontaminasi silang yang berasal dari ruang proses.
3.5.4 Peralatan
Peralatan produksi yang ada di Bagfarmapol relatif lengkap, namun
pemanfaatannya kurang optimal. Hal ini dikarenakan jumlah dan jenis produk
obat yang dihasilkan setiap tahunnya terbatas dan bervariasi sesuai dengan
kebutuhan masyarakat Polri dan ketersediaan dana yang didapatkan. Validasi
yang dilakukan untuk mesin dan peralatan dilakukan secara berkala. Validasi
dilakukan dengan mengamati kebenaran kerja mesin selama proses. Semua
peralatan yang telah digunakan untuk produksi, dibersihkan sesuai dengan
Standard Operating Procedure (SOP) pembersihan peralatan. Berikut adalah
daftar nama alat yang ada pada industri Bagfarmapol, antara lain :
Tabel 3.2.. Daftar Nama Alat pada Bagfarmapol
Nama Alat Ruangan
3
Fluidized bed dryer Produksi
Super mixer Produksi Mixing
Granulator Produksi
Oven Produksi
Hardness tester Quality control (QC)
Vacum cleaner Produksi
Timbangan 60 kg Ruang Timbang
Timbangan gram Ruang Timbang, Produksi, QC, QA,
RnD
Compressor Produksi
Mesin cetak tablet punch 16 dan 29 Produksi
Mesin filling coating Produksi
Mesin pengayak Produksi
Tablet stripping Ruang Kemas Produksi
Manual filling capsule Produksi
Semi automatic filling capsule Produksi
Capsule striping machine Produksi
pH Meter QC, QA, RnD
Dissolution tester QC
Viskometer QC, RnD
3.5.5 Produksi
Produksi sediaan tablet di Bagfarmapol dilakukan dan diawasi oleh personil
yang kompeten dan telah mengikuti pelatihan sebelumnya. Penanganan proses
produksi dilakukan sesuai SOP dan dokumentasi berupa batch record produk
selalu dibuat setiap kali proses produksi dilaksanakan. Semua kegiatan produksi
tersebut dilengkapi dengan fasilitas-fasilitas yang sesuai dengan kebutuhan
produksinya seperti yang dipersyaratkan oleh CPOB.
Ruang produksi di Bagfarmapol seperti ruang penimbangan, ruang
pencampuran, ruang pencetakan, ruang penyalutan, ruang IPC, ruang
pengemasan dan sebagainya berada dalam satu baris atau in-line dengan tujuan
untuk mempermudah proses produksi. Beberapa peralatan diletakkan dalam
ruangan yang dibuat secara in-line untuk mempercepat proses produksi dan
3
memperlancar proses produksi.
Mesin dan ruangan sebelum proses produksi harus dibersihkan dahulu dan
di cek oleh operator yang bersangkutan kemudian proses produksi tersebut boleh
dilanjutkan. Selain itu, ruangan produksi memiliki air lock sebagai ruang antara
untuk membatasi ruang produksi dan lingkungan luar. Hal ini penting untuk
penjagaan mutu produk, yaitu diupayakan agar tidak terjadi kontaminasi silang
ataupun mix up produk melalui udara.
Proses produksi di Bagfarmapol dilaksanakan sesuai dengan jumlah yang
telah disusunkan oleh kepala sub bagian produksi dan dilaksanakan sesuai dengan
protap yang telah ditetapkan. Perencanaan produksi disesuaikan dengan besarnya
kebutuhan obat berdasarkan data dari Bagmatfaskes, stok bahan baku obat di
gudang dan sisa stok obat jadi di Domatkes. Perencanaan produksi harus
mempertimbangkan beberapa hal, seperti kesiapan personil produksi, peralatan
dan fasilitas penunjang yang dibutuhkan, metode yang digunakan (formula dan
cara kerja) dan persediaan bahan baku, baik primer maupun sekunder. Setelah
tablet dicetak maka segera dilakukan pengujian kualitas atau yang disebut In
Process Control (IPC) yang dilakukan oleh bagian Pengawasan Mutu Quality
control (QC) di laboratorium pada sediaan tablet meliputi sediaan uji kerapuhan,
ukuran tablet, waktu hancur, disolusi, dan kadar zat aktif.
Sebelum pengemasan, dilakukan pemeriksaan alat dan ruang kerja untuk
memastikan bahwa alat bekerja dengan baik dan dalam keadaan bersih. Hal ini
dilakukan untuk memperlancar proses pengemasan dan menghindari kontaminasi
silang, setiap produk diberi nomor batch untuk memudahkan penelusuran bila
terjadi kesalahan di kemudian hari. Pemberian nomor batch dan waktu kadaluarsa
dengan mesin coding.
Pada setiap proses produksi terdapat tahap kritis yang harus diperiksa atau
dikendalikan agar produk dapat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan,
pengecekan dilakukan oleh bagian produksi dan Quality control (QC) pada tahap
awal, tengah, dan akhir proses produksi. Pengecekan selama proses tersebut biasa
disebut in- process-control (IPC). Proses ini sangat penting untuk mencegah atau
mengurangi bahan ataupun produk yang ditolak (reject) serta mencegah variasi
hasil tiap batch. IPC dilakukan dengan mengambil sampel dalam jumlah tertentu
tergantung dari jenis proses dan sediaannya. Untuk sediaan tablet, IPC yang
dilakukan umumnya meliputi: pemerian, kode penandaan, bobot, kekerasan,
3
diameter, ketebalan, keregasan, dan waktu hancur. Selain IPC, operator dari
produksi juga mengirimkan sampel untuk diuji oleh bagian Quality Control.
Apabila semua hasil uji telah memenuhi syarat, maka produk tersebut dapat di-
kirim ke Domatkes untuk selanjutnya didistribusikan ke Polda-polda. Di bawah
ini merupakan bagan dari alur produksi di Bagfarmapol Puskokkes Polri.
Gambar 3. 2. Alur Produksi Bagfarmapol

3.5.6 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman Obat Yang Baik
Penyimpanan dan pengiriman merupakan bagian yang penting dalam
kegiatan dan manajemen rantai pemasokan obat yang terintegrasi. Hendaknya
dilakukan rekonsiliasi stock secara berkala dengan membandingkan jumlah
persediaan sebenarnya dengan yang tercatat dan semua perbedaan stok yang
signifikan hendaklah diinvstigasi untuk memastikan bahwa tidak ada kecampur-
bauran karena kelalaian, kesalahan pengeluaran atau penyalahgunaan. Pada
proses penerimaan barang. sebaiknya dilakukan pemeriksaan jumlah yang
diterima sesuai dengan jumlah yang tercantum dalam catatan penyerahan dari
produksi. Obat hendaknya disimpan dan diangkut dengan memenuhi kondisi suhu
dan kelembaban relatif yang tetap dipertahankan (menggunakan cold chain
untuk produk yang tidak tahan dengan pemanasan). kendaraan harus memiliki
alat yang dapat digunakan utuk memantau kondisi di dalam kendaraan dan wadah
pengiriman misal suhu dan kelembaban dan hendaknya dikalibrasi.
4
3.5.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah merupakan bagian yang esensial dalam proses
cara pembuatan obat yang baik untuk memastikan tiap obat dibuat memenuhi
persyaratan mutu. Bagfarmapol memiliki bagian pengawasan mutu yang bertugas
untuk mengawasi mutu obat agar obat yang dihasilkan selalu memenuhi
persyaratan mutu yang telah ditetapkan.
Bagian pengawasan mutu atau Quality Control (QC) berada langsung di
bawah Kepala Bagian Farmasi Kepolisian. Bagian QC bertanggung jawab dalam
memastikan bahan baku yang akan dipergunakan dan produk jadi untuk
memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Sub unit pengawasan mutu di
Bagfarmapol membawahi tiga sub unit yaitu sub unit pengawasan mutu
pelayanan kesehatan, sub unit pengawasan mutu limbah, dan sub unit
pengawasan mutu produk dukungan operasional.
Unit pengawasan mutu pelayanan kesehatan mencakup tiga tugas yaitu
pengawasan sebelum produksi, pengawasan selama produksi dan pengawasan
setelah proses produksi. Pengawasan sebelum produksi dengan tugas yaitu
melakukan pengujian spesifikasi, kemurnian, kualitas dan persyaratan lain yang
telah ditetapkan sebelum bahan-bahan yang ada digunakan dalam proses produksi.
Pengujian ini sangat penting untuk menentukan kesesuaian dengan spesifikasi
bahan baku. Hasil pengujian dilaporkan pada bagian produksi. Pemeriksaan yang
telah dilakukan bagian pengawasan mutu obat dan kimia meliputi bahan baku dan
bahan pengemas yang baru diterima oleh bagian gudang. Jumlah yang diambil
berdasarkan rumus √N + 1. Hasilnya dicatat dalam laporan pengujian bahan
baku yang terdiri dari nama produk, bentuk sediaan, pemasok, nomor bets,
tanggal daluwarsa, jumlah, pemerian (warna, rasa, bau dan bentuk), identifikasi,
kelarutan, titik lebur, pH, viskositas, analisa kualitas dengan bahan pembanding,
penetapan kadar, berat jenis dan indeks bias.
Pengawasan selama proses produksi untuk menjamin mutu sesuai
persyaratan yang telah ditetapkan, sehingga prosedur tertulis mengenai
pengambilan contoh, pengawasan dan pengujian terhadap produk selama proses
hendaklah ditetapkan dan diikuti. Prosedur pengawasan tersebut dimaksudkan
untuk memantau hasil produksi dan melakukan validasi terhadap kemampuan
proses produksi yang mungkin menjadi penyebab variabilitas produk dalam
proses. Pengujian pengawasan mutu dilakukan terhadap tablet/kaplet yaitu kadar
4
air granul, keseragaman bobot, penyimpangan, kerapuhan, kekerasan, waktu
hancur, disolusi, tebal, panjang(diameter) dan penetapan kadar tablet atau kaplet.
Pengawasan pada pengemasan merupakan pengawasan yang dilakukan
terhadap alur pengemasan sebelum kegiatan pengemasan berjalan dan selama
pengemasan berlangsung. Produk akhir yang sudah dikemas akan dikarantina
dengan penandaan label warna kuning sampai diluluskan oleh bagian pengawasan
mutu lalu diberi label warna hijau. Pada bagian sub unit pengawasan mutu limbah
bertugas untuk memeriksa dan menganalisa apakah limbah sudah aman atau
belum. Hasil pengolahan limbah disesuaikan dengan standar yang ditetapkan
oleh pemerintah. Limbah industri yang biasa berupa limbah cair, limbah padat,
limbah gas, serta debu partikulat yang berasal dari proses pembuatan atau
produksi bahan baku obat, formulasi dan laboratorium pengawasan mutu
kemudian diolah sesuai prosedur yang ditetapkan. Sub bagian pengawasan mutu
produk dukungan operasional melakukan pemeriksaan produksi peredaran obat-
obatan, Napza, zat terjadi umumnya mengenai kondisi fisik produk seperti
rusaknya kemasan primer dari suatu obat sebelum masa kadaluarsa akibat
penyimpanan yang tidak sesuai.
3.5.8 Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Prosedur investigasi mandiri harus didesain untuk menemukan kekurangan di
dalam implementasi CPOB serta menentukan perlakuan korektif yang dibutuhkan.
Investigasi diri harus dilaksanakan dengan mandiri oleh supervisor perusahaan,
serta instruksi secara detail harus diberikan. Pemeriksaan mandiri harus dilakukan
didalam kondisi khusus rutin, seperti pengembalian produk ataupun produk yang
ditolak berulang.
3.5.9 Keluhan dan Penarikan Produk
Bertujuan untuk melindungi kesehatan masyarakat dengan melakukan
investigasi dan meninjau keluhan dari obat. Aspek ini mencakup :
1. Personel dan pengelolaan
2. Prosedur penanganan dan investigasi keluhan
3. Investigasi dan pengambilan keputusan
4. Analisis akar masalah, perbaikan, dan pencegahan
5. Penarikan produk dan kemungkinan tindakan pengurangan resiko lain.
4
3.5.10 Dokumentasi
Dokumentasi merupakan hal yang penting dalam industri farmasi untuk
memastikan bahwa setiap karyawan mendapatkan instruksi yang jelas dan rinci
mengenai bidang dan tugas yang harus dilaksanakan sehingga memperkecil
resiko terjadi salah persepsi dan kekeliruan yang biasanya timbul apabila hanya
mengandalkan instruksi lisan. Bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dalam penjaminan
mutu. Sistem dokumentasi produk (catatan pengolahan dan pengemasan batch)
harus menggambarkan riwayat dari setiap batch suatu produk sehingga
memungkinkan penyelidikan dan penelusuran kembali terhadap batch yang
bersangkutan apabila terdapat kesalahan selama produk tersebut dipasarkan.
Dokumentasi yang dilakukan pada setiap kegiatan Bagfarmapol dimulai
dari perencanaan, spesifikasi, prosedur, pelaksanaan produksi, pengendalian
mutu, evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat dapat memberikan gambaran
lengkap dari setiap bets suatu produk, sehingga memungkinkan penyelidikan
serta penelusuran terhadap bets produk yang bersangkutan jika terjadi masalah.
3.5.11 Kegiatan Alih Daya
Kegiatan alih daya mencakup :
1. Pemberi kontrak
Sistem mutu industri farmasi pemberi kontrak hendaklah mencakup
pengawasan dan pengkajian terhadap kegiatan alih daya. Pemberi
kontrak bertanggung jawab secara penuh untuk menjamin ada proses
yang memastikan pengawasan terhadap kegiatan alih daya.
2. Penerima kontrak
Penerima kontrak hendaklah dapat melaksanakan pekerjaan yang
diberikan oleh pemberi kontrak. Memastikan semua produk bahan dan
transfer pengetahuan yang diterima sesuai dengan tujuan alih daya.
3. Kontrak
Kontrak tertulis hendaklah dibuat antara pemberi konrak dan
penerima kontrak dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing
pihak dan jalur komunikasi terkait dengan kegiatan alih daya.
3.5.12 Kualifikasi dan Validasi

Kualifikasi dan validasi perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian
4
terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan
terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang mempengaruhi mutu produk
hendaklah di validasi.
Kualifikasi adalah pembuktian secara tertulis berdasarkan data yang
menunjukkan bahwa suatu peralatan, fasilitas, sistem penunjang, dan proses
pengemasan secara otomatis bekerja sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.
Kualifikasi yang dilakukan meliputi:
a. Installation Qualification (IQ)
Pembuktian secara tertulis bahwa peralatan terpasang dengan benar
dan memenuhi desain yang telah ditentukan. Pada proses ini terdapat
eksekusi yang dilakukan bersama dengan vendor.
b. Design Qualification (DQ)
Dokumen awal yang harus disiapkan mencakup design alat dan
spesifikasi kontruksi. DQ hanya dilakukan untuk alat atau sistem baru
dan harus disiapkan sebelum Instalation Qualification.
c. Perfomance Qualification (PQ)
Pembuktian secara tertulis bahwa peralatan dapat secara konsisten
memberikan konerja yang baik atau berfungsi menghasilkan produk
sesuai standar mutu yang telah ditetapkan. Pada tahap ini biasanya
menggunakan placebo atau sampel yang akan digunakan, jika ada
beberapa sampel produk yang akan digunakan pada mesin produk
nantinya maka dipilih sampel produk yang paling sulit pengerjaannya
dan dilakukan pada titik kritis.
d. Operational Qualification (OQ)
Pembuktian secara tertulis bahwa peralatan dapat di operasikan
sesuai dengan desain yang ditentukan dan memenuhi kriteria penerimaan
biasanya pada tahap ini yang dilakukan adalah uji tombol belum
memakai placebo atau sampel yang akan di produksi. Protap
pengoperasian alat harus di buat segera setelah melakukan OQ. Pada
proses ini terdapat eksekusi yang dilakukan bersama dengan vendor.
Proses validasi yang digunakan di Bagfarmapol adalah validasi

konkurent. Dimana validasi tersebut dilakukan sementara pada waktu
4
proses produksi berjalan. Proses validasi ini dipilih karena, karyawan
yang dimiliki oleh Bagfarmapol sangat terbatas.
3.6 Pengolahan Air dan Udara
Seperti yang telah dijelaskan bahwa proses pengolahan air di Bagfarmapol
sudah diatur sedemikian rupa sehingga air yang digunakan pada proses saat
produksi adalah air yang sesuai dengan persyaratan. Untuk kegiatan pengolahan
air Bagfarmapol dilakukan sendiri sampai pada akhirnya mendapatkan air yang di
inginkan seperti air demineralisasi/aqua DM. Pembuatan aqua DM berasal dari
sumber air sumur tanah dimana aqua DM ini digunakan untuk proses produksi
dan pemeriksaan laboratorium. Proses pengolahan air yang terjadi tahap awalnya
dari sumur tanah yang kemudian air tersebut ditampung di tank dengan kapasitas
5300L, lalu dialirkan dengan cara dipompa menuju tank Multimedia Filter yang
tujuannya adalah untuk menyaring berbagai macam kotoran dalam air, seperti
lumpur, endapan dan kontaminan lainnya pada air (PP No. 22, 2021).
Tahap selanjutnya air akan dialirkan menuju Manganese Filter untuk
menyaring kadar besi dalam air sehingga menghilangkan kandungan ion logam.
Air tersebut kemudian akan dipompa dan dialirkan menuju Water Softener Filter
yang berisi resin anionik yang berfungsi untuk menghilangkan atau menurunkan
tingkat kesadahan air dengan cara mengikat ion kalsium dan magnesium yang
menyebabkan tingginya tingkat kesetaraan air. Selanjutnya air tersebut akan
dipompa kembali dan akan mengalami proses Reverse Osmosis (RO1) yang
merupakan proses pembuatan air murni, yang fungsinya untuk membunuh kuman
bakteri. Reverse Osmosis terdiri dari lapisan filter yang sangat halus. Air murni
yang diperoleh selanjutnya dialirkan menuju Break Tank dengan kapasitas 1000 L,
kemudian air murni tersebut akan melalui proses Reverse Osmosis (RO2), yang
selanjutnya akan dilakukan Electronic DeIonization (EDI). EDI adalah proses
perkembangan dari Ion Exchange System dimana sebagai pengikat ion (+) dan ion
(-) dan digunakan juga elektroda disamping resin, sehingga fungsi dialirkannya ke
EDI adalah untuk meniadakan ion-ion positif dan negatif. Elektroda ini
dihubungkan dengan arus listrik searah sehingga pada saat proses pemurnian air
dapat berlangsung terus menerus tanpa perlu regenerasi. Setelah melewati EDI
yang fungsinya sama dengan Reverse Osmosis (RO1).
Air ditampung dalam Final Tank (double jacket) dengan kapasitas 1000 L
dan selanjutnya akan melewati proses radiasi sinar ultraviolet yang bertujuan
4
untuk membunuh kuman dan bakteri sehingga akan diperoleh aqua DM yang siap
digunakan untuk proses produksi maupun keperluan laboratorium. Penggunaan
air di Bagfarmapol terdiri atas 4 jenis
1. Tipe 1 = digunakan untuk cuci pakaian dan siram tanaman
2. Tipe 2 = untuk cuci peralatan
3. Tipe 3 = untuk produksi non steril dan beta laktam
4. Tipe 4 = WFI, digunakan untuk produksi sediaan steril
Untuk menghindari kontaminasi silang (cross contamination) dalam suatu
industri harus dilakukan pengaturan sistem udara pada saat dilakukan produksi.
Sistem tata udara terdiri dari 2 jenis yaitu purify/ Full fresh air, tahap prosesnya
yaitu udara yang diambil 100% dari luar atau dari udara terbuka masuk ke dalam
filter kemudian ke ducting, cooling coil, dumper lalu masuk ke dalam ruang
produksi. dan returned air. Sistem tata udara di Bagfarmapol sendiri
menggunakan sistem returned air/ sistem resirkulasi (udara kembalian) dimana
20% berasal dari udara bebas yang kemudian diproses, dan 80% dari udara bebas
tersebut disaring melalui filter lalu udara melewatkan evaporator, setelah melalui
evaporator udara akan menuju dukting kemudian menuju dumper untukmengatur
jumlah udara yang masuk. Sistem Returned air ditandaidengan penanda khusus
untuk mengontrol masuk keluarnya udara. Alat yang digunakan dalam sistem
udara yaitu HVAC/AHU yang terdiri dari 5 komponen utama yaitu :
1. Cooling coil/ evaporator, untuk mengatur suhu dan kelembapan.
2. Blower, untuk mengerakkan udara pada saat dilakukan distribusi.
3. Ducting, untuk mengatur udara yang masuk ke ruang produksi. Ducting ini
dilapisi dengan bahan semacam gabus atau styrofoam
4. Filter fungsinya untuk menyaring yang terdiri dari 3 filter yaitu pre filter
efisiensi penyaringan 35%, medium filter 95%, HEPA filter 99,97% urutan
penyusunan dari luar terdiri dari prefilter, medium filter, dan terakhir HEPA
filter.
5. Dumper fungsinya untuk mengatur jumlah udara yang masuk keruangan
3.7 Manajemen dan Material

Manajemen material di Bagfarmapol terdiri dari 3 bagian, yaitu Production
Planning and Inventory Control (PPIC), Purchasing dan Warehousing.
1. Production Planning and Inventory Control (PPIC)
4
Sistem PPIC terdiri dari 3 perencanaan, yaitu perencanaan agregat,
perencanaan terperinci, dan implementasi dan pengawasan. Perencanaan
agregat meliputi pesanan langganan yang merupakan pesanan untuk
langganan tertentu untuk memenuhi pesanan. Permintaan bagian pelayanan
merupakan produksi komponen pengganti untuk produk-produk bila ada
komponen yang rusak. Sistem PPIC tersebut dimasukkan ke dalam rencana
produksi induk yang terdiri dari rencana induk perusahaan yang merupakan
suatu rencana terinci tentang apa dan berapa banyak perencanaan produksi
selama periode tertentu. Hal ini merupakan hasil kompromi bagian
pemasaran, produksi, keuangan, teknik dan personalia. Rencana produksi
induk masih dapat diubah secara periodik yang mencerminkan
pesanan/ramalan baru sesuai perkembangan. Setelah adanya rencana induk
perusahaan, dibuatlah perencanaan terperinci tentang kebutuhan bahan yang
akan digunakan. Perencanaan kebutuhan bahan dihitung menggunakan
Material Requirement Planning (MRP) untuk menentukan berapa banyak
bahan yang diperlukan atas dasar persediaan, data pemesanan dan BPOM.
Output MRP terdiri dari :
a. Perintah-perintah pengerjaan dan pesanan yang direncanakan untuk setiap
komponen dan bahan untuk masa mendatang.
b. Menjadi basis bagi penjadwalan mesin dan tenaga kerja secara terinci
c. Pemberitahuan kepada bagian purchasing apa yang akan dibeli dan kapan
membelinya
Setelah rencana kebutuhan bahan dibuat, maka dibuatlah perencanaan
kebutuhan kapasitas yang memuat tentangpembebanan tanpa batas (infinite
loading) dan terbatas (finite loading) yang memerlukan informasi routing
mesin, jam standar, dan kapasitas mesin, kemudian mengkaji hal-hal yang
dilakukan bila kapasitas bermasalah seperti : lembur, shift tambahan, sub
kontak, revisi rencana produksi induk. Untuk memilih order yang akan
dikerjakan terlebih dahulu, maka diperlukan pedoman penentuan pilihan
order, yakni : First Come First Served (Datang pertama, diproses pertama),
Shortest processing time (Berdasarkan waktu proses terlama), Earliest due
date (Berdasarkan waktu longgar terkecil), Preferred Customer Order
(Berdasarkan pentingnya langganan), Random selection (Berdasarkan acak),
Highest expected profitability (Berdasarkan tingkat keuntungan yang
4
tertinggi). Selanjutnya setelah menetapkan pilihan order yang akan di proses,
bagian PPIC juga melaksanakan proses tindak lanjut (follow up) yang
merupakan kegiatan pengawasan produksi yang memonitor pengerjaan order
produksi dan bagian terakhir fungsi PPIC yang memberikan umpan balik dan
menetapkan tindakan korektif bagi sistem berupa pengawasan yang terdiri
dari : Order control, flow control, load control, block control.
2. Purchasing
Tujuan purchasing atas dasar aktivitas, terdiri dari :
a. Menyediakan material dan jasa secara kontinyu
b. Membeli secara efisien
c. Menjamin kesinambungan persediaan dari berbagai sumber dengan
tetap memelihara hubungan yang baik dengan sumber yang ada
d. Memelihara hubungan baik dengan bagian lain dalam perusahaan.
Sedangkan tujuan purchasing atas dasar output adalah mendapatkan
material dengan kualitas yang sesuai, tepat waktu dari pemasok yang handal
dan ekonomis. Arus informasi purchasing meliputi: direksi, akuntansi,
hukum, keuangan, pemasaran, gudang, R&D, produksi dan teknik. Arus
informasi internal kepada purchasing meliputi : sales forecast, perencanaan,
akuntansi, hukum, penerimaan, QC, stok, produk baru, PPIC, anggaran dan
teknik. Sedangkan arus informasi eksternal kepada purchasing meliputi :
situasi pasar, informasi produk lama, transportasi, tarif angkatan harga dan
diskon, pajak, keadaan karyawan, kapasitas pemasok, kecepatan produksi
pemasok, dan sumber pemasok. Audit dan persetujuan pemasok harus
memperhatikan kriteria penerimaan, pemasok bahan awal, PIC : QA +
bidang lain, pemasok bahan kemas, evaluasi pemasok : riwayat dan mutu,
approved vendor list evaluasi secara berkala. Metode purchasing terdiri dari:
a. Blanket buying : beli banyak, penyerahan bertahap sesuai kebutuhan
b. Bulk buying : kebutuhan besar, harga kompetitif, pasar bagus
c. Contract buying : kebutuhan besar, pemakaian teratur, kebutuhan masa
depan cukup meyakinkan
d. Hand to mouth buying : pembelian pada kondisi darurat
e. Hedging : persetujuan sekarang, harga dan penyerahan sesuai saat
penyerahan
f. Progressive stock buying : maksimum dan minimum stok sudah
4
diketahui, pencatatan stok bagus
g. Speculative buying : beli banyak dengan perkiraan harga melonjak jika
dijual kembali
Persediaan adalah segala sesuatu atau sumber daya organisasi yang
disimpan untuk mengantisipasi pemenuhan permintaan. Sistem persediaan
merupakan serangkaian kebijakan dan pengendalian yang memonitor tingkat
persediaan dan menentukan tingkat persediaan yang harus dijaga, kapan
harus diisi dan berapa besar pesanan yang harus dilakukan. Tujuan dilakukan
persediaan adalah untuk meminimalkan biaya total. Adapun fungsi
persediaan meliputi : fungsi decoupling dimana perusahaan dapat memenuhi
permintaan pelanggan tanpa tergantung supplier; fungsi economic lot sizing
yang dilakukan perusahaan agar dapat memproduksi dan membeli sumber
daya dalam jumlah yang dapat mengurangi biaya per unit produk; dan fungsi
antisipasi yang dilakukan perusahaan agar dapat memenuhi persediaan
musiman dan persediaan pengamanan dengan mempertimbangkan biaya
persediaan yang terdiri dari :
a. Biaya Penyiapan (manufacturing/set up cost)
Jika bahan dibuat sendiri. Contoh : biaya mesin menganggur,
biaya persiapan tenaga kerja langsung, biaya penyusunan jadwal,
biaya ekspedisi.
b. Biaya pesan (order/procurement cost)
Biaya menurun bila pesanan meningkat. Contoh : biaya proses
pemesanan, biaya ekspedisi, biaya telepon, biaya surat menyurat,
biaya pengepakan dan penyimpangan, biaya pemeriksaan, biaya
pengiriman ke gudang dan biaya hutang lancar.
c. Biaya simpan (holding/carrying cost)
Biaya meningkat bila persediaan meningkat. Contoh : biaya fasilitas
penyimpanan, biaya modal, biaya penuaan, biaya stok opname, biaya
asuransi, pajak, pengamanan, penanganan Biaya
kehabisan/kekurangan bahan (shortage cost)
Paling sulit diperkirakan dan diukur, merupakan opportunity
cost. Contoh : biaya kehilangan penjualan, kehilangan pelanggan,
biaya pemesanan khusus, biaya selisih harga, biaya terganggunya
operasi.
4
3. Warehousing (Penyimpanan)
Prinsip dasar Warehousing yaitu First in First Out (FIFO) dan First
Expired First Out (FEFO). Penyimpanan harus memenuhi kriteria : rapi dan
teratur, tidak boleh kontak dengan lantai, terdapat pemantau suhu dan
kelembapan, serta terpisah dengan kegiatan non gudang, alur penyimpanan
barang dimulai dari barang yang baru datang akan diperiksa oleh petugas
apakah sesuai dengan faktur pembelian meliputi : identitas/kebenaran label-
label wadah, keutuhan wadah penutup segel, jumlah barang yang diterima tau
jumlah wadahnya dan juga dilakukan pemeriksaan fisik kemudian
didokumentasikan dan dikelompokkan menurut nomor lots atau bets. Jika
barang yang datang tidak sesuai dengan faktur pembelian, maka barang dapat
ditolak dan dikembalikan ke pemasok, barang yang baru datang harus disimpan
dalam gudang karantina.
Setiap lots/bets bahan yang baru datang harus diambil contoh dan
dianalisis atau diperiksa oleh bagian QC sesuai dengan prosedur tertulis yang
ditetapkan untuk bahan tersebut. Setelah melakukan pemeriksaan dan analisa
contoh oleh bagian QC maka barang diberi label : label “diluluskan” (warna
hijau) pada bahan yang diterima dan label “ditolak” (warna merah) pada bahan
yang tidak memenuhi persyaratan. Barang yang mendapat label hijau dapat
diproduksi sehingga menghasilkan produk jadi yang telah melawati tahap
evaluasi oleh QA dan akan disimpan di gudang produk akhir untuk
didistribusikan ke masyarakat luas.
3.8 Farmasi Forensik Dan Obat Palsu Serta Ilegal

Tugas pokok dan fungsi Farmapol yaitu Harkamtibmas (Pemeliharaan
Keamanan Ketertiban Masyarakat), Gakkum (Penegakan Hukum) dan
Linyomyan Masyarakat (Perlindungan, Pengayoman dan Melayani Masyarakat).
Dalam hal ini adalah guna melindungi masyarakat dari bahaya peredaran produk
farmasi seperti obat-obatan, obat tradisional, kosmetik, makanan dan minuman
yang ilegal, palsu atau substandar. Obat ilegal adalah obat atau sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar, sedangkan obat palsu adalah
obat yang diproduksi oleh yang tidak berhak berdasarkan peraturan perundang-
undangan yang berlaku atau produksi obat dengan penandaan yang meniru
indentitas obat lain yang telah memiliki izin edar. Kalau untuk obat substandar
5
adalah obat yang belum memenuhi persyaratan-persyaratan tertentu yang telah
ditetapkan. Dampak dari peredaran obat palsu, ilegal dan substandar ini adalah
keamanan, mutu, khasiat/manfaat obat dan makanan tidak terjamin yang
menyebabkan kesehatan masyarakat menurun. Hal tersebut dapat terjadi karena
maraknya produk import, minimnya pengetahuan masyarakat, kemajuan
teknologi (iklan/online), pemangku kepentingan belum berperan aktif, lemahnya
penegakkan hukum. Ciri-ciri obat palsu atau ilegal yaitu :
1. Tanpa izin edar
2. Nomor izin edar tidak berlaku
3. Nomor izin edar fiktif
4. Expired date diperpanjang
5. Kandungan zat aktif dengan kadar rendah
6. Kandungan zat aktif berbeda
7. Tidak mengandung zat aktif
8. Kandungan sesuai namun kemasan palsu
Identifikasi Obat Substandard dan Palsu dapat dilakukan dengan:
1. Efek terapeutik
a. Pasien menginformasikan obat tidak bekerja sebagaimana mestinya
(efikasi kurang)
b. Pasien mengalami efek samping yang merugikan yang bersifat
tidakterduga
2. Kemasan sekunder
a. Kemasan dalam kondisi tidak baik
b. Informasi terkait detail manufaktur/produsen tercetak tidak jelas
c. Penggunaan bahasa yang tidak tepat, penulisan dan pengejaan
yangsalah
d. Tampak terdapat perubahan penulisan/cetakan nomor bets dan
tanggalkadaluwarsa
3. Kemasan primer
a. Nomor bets, tanggal produksi dan kadaluwarsa pada kemasan
primer (misalnya blister) berbeda pada kemasan sekunder (misalnya
box)
b. Terdapat bahasa dan penulisan yang salah pada leaflet/brosur
5
4. Sumber pengadaan
a. Patut mencurigai terhadap sumber, harga, atau keaslian terhadap
dokumen yang menyertainya
b. Patut mencurigai terhadap ketersediaan obat, misalnya obat yang
dalam periode tertentu sulit untuk diperoleh, namun secara tiba-tiba
tersedia secara rutin atau dalam jumlah banyak
5. Faktor lain-lain
a. Bentuk, rasa, dan bau sediaan tampak berbeda dari biasanya
b. Beberapa komponen dari kemasan tidak ada atau terpisah
c. Obat disimpan tidak sesuai dengan kondisi penyimpanannya
Beberapa prevalensi obat palsu, yakni beli obat secara online, freelance
(perorangan), PJ tidak aktif berpraktek, gerobak/asongan di pinggir .
5
BAB IV
PEMBAHASAN
4.1 Industri Bagfarmapol POLRI

Pelatihan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan di
Bagfarmapol disesuaikan dengan kegiatan produksi yang sedang dilaksanakan.
Dalam setiap kegiatan tersebut mahasiswa dibimbing oleh apoteker staf yang ada
dalam lingkungan Industri Bagfarmapol. Kegiatan produksi di Bagfarmapol
meliputi produksi sediaan padat (tablet/kaplet, kapsul) non β-laktam, sediaan semi
solid (salep dan krim), dan sediaan cair (sirup). Namun, untuk saat ini kegiatan
produksi hanya sebatas pada produksi sediaan tablet non β-laktam.
Bagfarmapol merupakan bagian dari Pusat Kedokteran dan kesehatan
(Pusdokkes) Polri yang diberi tugas untuk menyelenggarakan kegiatan kefarmasian
kepolisian dalam rangka mendukung pelayanan tugas pelayananan kesehatan
operasional Polri. Diperkenalkan pada 19 Mei 1966, mula-mula Apotek Pusat Polri
hingga terbentuknya Bagfarmapol. Pada tanggal 1 Juli 1977 Apotek Pusat dan Unit
Produksi obat pada pokoknya digabungkan menjadi lembaga Apotek Polri .
Bagfarmapol telah memproduksi berbagai jenis pengaturan terapeutik
sediaan obat seperti tablet, kapsul, cairan atau sirup dan perawatan atau krim.
Kemudian pada tahun 2010 resmi berganti nama menjadi Bagfarmapol yang
kemudian melaksanakan seluruh kegiatan produksi sesuai dengan CPOB dan
Deklarasi Pelayanan Kesejahteraan RI NO.43/DEPKEs/SK/II/1988. Bagfarmapol
telah mendapatkan Sertifikat Akreditasi Fasilitas Penelitian Pengujian Mutu yang
diterbitkan pada 16 September 2018 oleh Komite Akreditasi Nasional. Pada 17
November 2020, Bagfarmapol resmi mendapat 10 sertifikat CPOB dari Direktorat
Jenderal Badan POM, Dinas Kesejahteraan RI, dengan rincian: rangkaian tablet
standar non antibiotik, rangkaian tablet salut non antibiotik, rangkaian tablet keras
non antibiotik, susunan cairan oral non-antibiotik, salep/krim/gel non-antibiotik,
perencanaan tablet normal anti-mikroba, susunan tablet salut anti-mikroba,
perencanaan kapsul keras anti-mikroba, pengaturan cairan verbal anti-mikroba,
salep/krim anti-mikroba / susunan gel.
Sebagai industri farmasi, dalam hal rencana pembangunan, pengembangan,
pendirian, penataan dan pemeliharaan di Bagfarmapol sesuai dengan CPOB. Sekat,
lantai, dan atap ruangan dilapisi epoxy sehingga lebih mudah dibersihkan dan
5
menghindari kebocoran air. Selain itu, setiap sudut ruangan juga dibuat
melengkung sehingga mudah dibersihkan. Bangunan dilengkapi dengan sistem
AHU (Unit Penanganan Diskusi) yang mempunyai kemampuan mengendalikan
kondisi udara, suhu, tekanan dan juga sirkulasi udara agar sesuai untuk proses
produksi. Antara ruangan yang berbeda kelas kebersihannya terdapat ruang antara
berupa air lock atau passbox atau ruang penyangga.
4.2 Aspek CPOB Di Industri Bagfarmapol

Penerapan CPOB di industri farmasi sangat penting untuk melindungi
kesehatan dan keselamatan pasien serta memastikan kualitas produk obat yang
konsisten. Ini juga berkontribusi pada pematuhan regulasi yang ketat dan
membangun reputasi yang baik bagi perusahaan farmasi. Lembaga pengawasan
bertanggung jawab untuk memastikan bahwa perusahaan farmasi mematuhi standar
CPOB dan peraturan yang berlaku, penerapan aspek ini juga bertujuan untuk
memastikan obat yang di produksi memiliki kualitas yang aman, system mutu
pengawasan, dokumentasi mencangkup semua aspek baik untuk memliki kualitas
produk yang aman dan berkhasiat.
Administrasi mutu yang dilaksanakan di Bagfarmapol berpedoman pada
langkah-langkah yang ditetapkan dalam CPOB. Berbeda dari industri farmasi pada
umumnya, Bagfarmapol bekerja dalam industri farmasi nirlaba. Seluruh barang
restoratif yang disampaikan adalah sebagaimana yang telah disosialisasikan kepada
Polri di seluruh NKRI. Namun dalam pelaksanaannya tetap mengedepankan mutu
produk dengan pelayanan mutu yang baik untuk menjamin mutu obat yang
diberikan dapat diandalkan dan memenuhi persyaratan mutu yang dinyatakan
dalam ijin edar (registrasi) serta tidak menimbulkan resiko.
Mutu suatu produk obat tidak ditentukan dari semua tahapan dalam proses
produksi (Built in Quality). Kerangka administrasi mutu di Bagfarmapol ditangani
oleh Kepala Sub Bagian Produksi, Kepala Sub Bagian Pengawasan Mutu (Quality
Control), dan Kepala Sub Bagian Teknis kefarmasian atau Pemastian mutu (Quality
Assurance).
5
4.2.2 Personalia
Tenaga kerja di Industri Bagfarmapol telah memenuhi tolok ukur Cara
pembuatan obat yang baik (CPOB) di segmen kendali mutu. 3 Apoteker dalam
industri farmasi memperhatikan bidang quality control (QC), quality assurance
(QA), dan Produksi
4.2.3 Bangunan dan fasilitas
Kantor pembangunan dan produksi di lingkungan industri Bagfarmapol
telah sesuai dengan CPOB, struktur dan posisi bangunannya terawat dengan baik
untuk mendorong terlaksananya kegiatan produksi. Meminimalkan kemungkinan
kesalahan, kontaminasi silang dan kesalahan lainnya, mendorong pembersihan,
sanitasi dan pemeliharaan yang baik untuk menghindari pengumpulan sampah
atau tanah, serta dampak lain yang dapat menurunkan kualitas obat. Aktivitas
penerimaan bahan , mengkarantina produk yang akan datang, menyimpan bahan
awal, menimbang dan menyerahkan bahan atau barang, penanganan, mencuci
peralatan, menyimpan perangkat keras, menyimpan barang dalam jumlah besar,
membundel, mengkarantina barang jadi sebelum pelulusan akhir , pengangkutan
barang, dan fasilitas penelitian Pengendalian mutu harus diusahakan dalam
rentang tertentu.
4.2.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan untuk produksi di industri Bagfarmapol
mempunyai pengembangan dan struktur yang tepat, skala dan posisi pengaturan
yang sesuai, serta memenuhi persyaratan untuk menjamin mutu obat terjamin
sesuai dengan konsistensi rencana dan tandan, dan setelah digunakan perangkat
kerasnya adalah dibersihkan dan dipelihara.
4.2.5 Produksi
Kegiatan produksi yang dilakukan di industri Bagfarmapol mengambil
langkah-langkah yang diperlukan dan memenuhi kontrol CPOB untuk
memastikan bahwa CPOB terus memasok barang-barang yang memenuhi
persyaratan kualitas dan memenuhi persyaratan izin pembangkitan dan hibah
diseminasi (pendaftaran). Aturan pembangkitan yang dikendalikan oleh CPOB
mencakup perolehan bahan mentah, khususnya bahan mentah dan bahan bundling;
dan menangani konfirmasi; menghindari kekotoran batin silang; kerangka
penomoran bets/batch; penimbangan dan penanganan; Kegiatan repatriasi bahan
dan barang; isolasi dan pengangkutan barang yang dibungkus; catatan
5
pengendalian pengangkutan yang tenang; kapasitas bahan yang tidak tepat waktu,
bahan bundling, barang setengah jadi, barang curah dan barang jadi, serta
pengangkutan
4.2.6 Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik
Kapasitas dan pengangkutan yang dilakukan di industri Bagfarmapol sudah
sesuai dengan CPOB, solusi yang harus dilakukan dengan cara yang tepat untuk
mengantisipasi pencemaran, campur aduk dan kontaminasi silang. Zona kapasitas
diberikan pencahayaan yang memadai sehingga seluruh latihan dapat dilakukan
secara tepat dan aman. Semua obat disimpan dan diangkut dalam wadah
pengiriman yang tidak menimbulkan dampak negatif terhadap kualitas produk,
dan memberikan jaminan keamanan terhadap dampak luar, termasuk pencemaran.
4.2.7 Pengawasan mutu
Pengendalian Mutu adalah serangkaian CPOB yang berbeda untuk
menjamin bahwa produk yang diberikan selalu memiliki kualitas yang sesuai
untuk tujuan penggunaannya. Keterlibatan dan komitmen seluruh pihak yang
berkepentingan dalam keseluruhan proses merupakan hal mendasar untuk
mewujudkan target kualitas yang ditetapkan sejak awal pembuatan hingga
sosialisasi solusi yang telah selesai. Pengendalian Mutu mencakup pemeriksaan,
perincian, pengujian serta 13 tindakan penghitungan, dokumentasi, dan strategi
pelepasan yang menjamin bahwa semua pengujian penting telah dilakukan, dan
bahan tidak dibuang untuk digunakan atau produk dikeluarkan untuk dijual,
sampai mutunya telah tercapai. ditunjukkan untuk memenuhi kebutuhan.
Pengendalian kualitas tidak seperti pada latihan pengujian, namun juga harus
disertakan dalam semua pilihan yang berkaitan dengan kualitas item.
Pengendalian mutu harus mencakup semua latihan penjelasan. Kemerdekaan
Pengendalian Mutu dari Pembangkitan dinilai krusial agar Pengendalian Mutu
dapat dilaksanakan, Industri Bagfarmapol melakukan pengendalian mutu sesuai
kesepakatan dengan CPOB.
4.2.8 Inspeksi diri
Evaluasi terhadap semua divisi pembangkitan dan kendali mutu dalam
industri Bagfarmapol yang telah memenuhi kebutuhan CPOB yang dibangun
adalah inti dari inspeksi mandiri. Strategi pemeriksaan mandiri harus dirancang
untuk menemukan kekurangan dalam pelaksanaan CPOB dan memutuskan
tindakan perbaikan yang diperlukan. Investigasi mandiri harus dilakukan secara
5
mandiri oleh pimpinan perusahaan, dan informasi seluk beluk harus diberikan.
Penilaian otonom harus dilakukan dalam kondisi jadwal yang luar biasa, seperti
pengembalian barang atau pengulangan barang yang ditolak. Catatan dan metode
inspeksi diri harus dicatat, dan pengaturan tindakan tindak lanjut yang efektif
harus dibuat. Melakukan tinjauan berkualitas sangat berharga sebagai pelengkap
inspeksi diri. Tinjauan kualitas mencakup tinjauan dan penilaian terhadap seluruh
atau beberapa bagian administrasi, dan tujuan khususnya adalah untuk
meningkatkan kualitas. Tinjauan kualitas lebih sering dilakukan oleh spesialis luar,
spesialis otonom, atau kelompok kuat yang dibentuk dari administrasi perusahaan
karena alasan ini.
4.2.9 Keluhan dan penarikan produk
Semua pengawasan dalam industri Bagfarmapol terhubung dengan
pemeriksaan, penilaian, penilaian penyerahan kualitas dan formulir pengambilan
keputusan terkait dengan tinjauan item, kegiatan perbaikan, dan kegiatan
pencegahan dan pengurangan risiko lainnya. Harus ada metode tertulis yang
menentukan kegiatan yang harus dilakukan setelah menerima pengaduan. Semua
keluhan harus dicatat dan dinilai untuk memutuskan apakah ada
ketidaksempurnaan kualitas atau masalah lainnya.
4.2.10 Dokumentasi
Hal yang sangat penting dalam kerangka penegasan kualitas di industri
Bagfarmapol sehubungan dengan persyaratan CPOB adalah dokumentasi yang
substansial. Berbagai dokumentasi dan hal-hal lain yang digunakan harus
diputuskan sepenuhnya dalam administrasi mutu. Laporan dapat bermacam-
macam bentuknya, kertas hitung, media elektronik atau fotografi. Tujuan utama
dari kerangka arsip digunakan adalah untuk memutuskan, mengendalikan,
memeriksa dan mengetikkan semua kegiatan yang secara langsung atau secara
implisit mempengaruhi semua perspektif kualitas barang.
Administrasi mutu perusahaan farmasi harus mengklarifikasi secara rinci
arti penting dari pengaturan tersebut, dan memberikan catatan penanganan dan
penilaian yang memuaskan terhadap setiap hasil persepsi sehingga pelaksanaan
persyaratan secara terus-menerus dapat diilustrasikan. Tulisan lain tentang
pelaksanaan pelatihan dokumentasi yang baik, untuk menjamin kepercayaan
terhadap arsip dan komposisi, mengacu pada "Guidance on Good Data and
5
Record Management Practices" WHO atau standar universal penting lainnya yang
relevan.
4.2.11 Kegiatan alih daya
Kegiatan yang dilakukan di industri Bagfarmapol dalam aturan CPOB
yang dialihdayakan harus ditandai, didukung, dan dikendalikan secara sah untuk
menghindari asumsi keliru yang tampaknya menghasilkan produk atau pekerjaan
dengan kualitas yang tidak dapat diterima. Kontrak tertulis harus dibuat antara
penyedia kontrak dan penerima kontrak yang dengan jelas menentukan bagian
dan tugas masing-masing pihak. Kerangka kerja mutu industri farmasi penyedia
kontrak harus dengan jelas menyatakan strategi pelepasan setiap batch produk
untuk dispersi yang merupakan tanggung jawab penuh kepala pemastian mutu.
4.2.12 Kualifikasi dan validasi
Kerangka konfirmasi kualitas di industri Bagfarmapol terdaftar dalam
ketentuan di CPOB untuk perusahaan yang tenang, untuk kemampuan dan
persetujuan tertentu. CPOB mengharuskan perusahaan untuk memutuskan
persetujuan yang diperlukan untuk menunjukkan kendali atas perspektif utama
dari metode yang telah diaktualisasikan. Kantor-kantor utama, perangkat keras,
dan perubahan dalam latihan yang mungkin mempengaruhi kualitas yang tenang
harus dikonfirmasi. Strategi penilaian bahaya harus dikaitkan untuk mengetahui
ruang lingkup persetujuan. Semua latihan harus diatur. Sebagian besar isi
perjanjian persetujuan harus dikarakterisasi dengan jelas dan dicatat dalam
rencana validasi induk (RIV) atau laporan serupa. RIV harus berupa laporan
yang singkat, tepat dan jelas.
RIV harus memasukkan setidaknya informasi pengambilan: pengaturan
persetujuan; struktur organisasi latihan persetujuan; garis besar kantor, kerangka
kerja, perangkat keras dan formulir yang akan disetujui; Pengaturan catatan:
pengaturan konvensi dan laporan persetujuan, pengaturan dan rencana
penggunaan untuk pengendalian perubahan; dan laporan referensi digunakan
4.3 Produksi dan Produk yang dihasilkan di Bagfarmapol

4.3.1 Produksi Sediaan Handsanitizer
1. Penyiapan Bahan Pembuatan Handsanitizer
Formula Hand Sanitizer Terdiri dari Alkohol 70 % hasil pengenceran
dari alkohol 96% sebagai antiseptik atau zat aktif (1 Batch produksi
5
membutuhkan 200 L), Propilen glikol sebagai pelarut dan pelembut ketika
digunakan di permukaan kulit, EDTA sebagai pengawet, penjernih atau
pembersih kotoran, Odoris/Fragrance (yang digunakan aroma
lemongrass), dan air.
2. Proses pencampuran
Langkah awal dalam pembuatan hand sanitizer adalah
a) Menimbang bahan - bahan sesuai dengan kebutuhan seperti ( Propilen
glikol, EDTA, dan Odoris / Fragrance ).
b) Memasukkan bahan - bahan yang sudah ditimbang ke dalam sebuah
wadah.
c) Memasukkan larutan Alkohol 70 % sebanyak 500 mL ke dalam wadah
Beaker Glass yang menjadi Campuran 1.
d) Serbuk EDTA yang sudah dilarutkan dimasuk kan ke dalam aquadest
sebanyak 100 ml secara sedikit demi sedikit sampai bahan terlarut
dengan sempurna lalu ditambahkan Propilen glikol yang menjadi
Campuran 2
e) Campuran 2 yang telah di buat dimasukkan ke dalam Campuran 1
yang telah ditambahkan dengan aquadest hingga 2 L. Setelah semua
bahan tercampur fragrance ditambahkan ke dalam larutan
secukupnya.
3. Proses pengemasan Hand sanitizer
Handsanitizer dikemas dalam wadah botol dengan spray bervolume
50 ml. Ukur campuran handsanitizer sebanyak 50ml menggunakan gelas
ukur, tuang cairan ke dalam wadah, lalu tutup wadah. Pastikan wadah
tertutup rapat dan spray bekerja dengan baik
4. Proses Pengujian Handsanitizer
Handsanitizer yang sudah dikemas di dalam botol dibiarkan selama
24 jam untuk melihat ada atau tidaknya kebocoran pada wadah.
Handsanitizer dalam wadah di cek volumenya kembali sebelum di
distribusikan.
4.3.2 Produksi Sediaan Tablet Fi-Neuron 5000
1. Penyiapan Bahan Pembuatan Tablet Fi-Neuron 5000
Pembuatan Tablet Fi - Neuron terdiri dari fase dalam dan fase luar. Bahan
yang digunakan dalam pembuatan tablet Fi-Neuron 5000 adalah PVP, Primogel,
5
Nipagin, Amilum Manihot, Aerosil, Mg Stearat, dan Avicel pH 102
2. Pembuatann Tablet Fi - Neuron 5000
Pembuatan Tablet Fi - Neuron 5000 terdiri dari Fase Pencampuran awal
(Fase dalam ), Granulasi Basah dan Pencampuran akhir ( Fase Luar )
A. Pencampuran Awal (Fase Dalam)
Pada Fase Dalam bahan yang digunakan terdiri dari Nipagin,
PVP, alkohol dan aquadest. Pada proses pembuatan fase dalam Nipagin
dilarutkan ke dalam alkohol yang di tambahkan PVP sedikit demi sedikit.
Setelah PVP dilarutkan ke dalam nipagin siapkan Aquadest lalu di tuang
dan di campurkan hingga merata.
B. Granulasi Basah
Avicel pH 102 (penghancur dalam) dimasukkan ke dalam wadah
yang sudah berisi amilum dan di ayak menggunakan ayakan mesh 200
hingga semua tercampur merata. Larutan Nipagin yang sudah di larutkan
di masukkan ke dalam campuran avicel yang ditambahkan aquadest
sedikit demi sedikit setelah tercampur hingga merata lalu kembali di ayak,
hasil ayakan tadi di masukkan ke dalam oven lalu di blower terlebih
dahulu dengan tujuan agar aroma dari alkohol tidak tercium lagi, terakhir
hasil dari ayakan di keringkan ke dalam oven.
C. Pencampuran Akhir (Fase Luar)
Campuran Fase Luar yang terdiri dari aerosil di ayak dengan
ditambahkan avicel pH 102 yang selanjutnya dimasukkan Primogel dan
Mg. Stearat yang di ayak menggunakan ayakan mesh 200 di aduk hingga
merata lalu bahan siap untuk dicetak
D. Pencetakan
Setelah hasil uji memenuhi syarat lalu dilakukan pencetakan,
yaitu campuran akhir masukkan ke dalam hopper mesin cetak JCMCO,
punch dies concave 11 mm, dilakukan pencetakan dengan tekanan dan
kecepatan yang sesuai, sampai didapat:
1) Bobot tablet rata-rata: 450 mg (± 5%)
2) Kekerasan: 6 s/d 10 newton.
Kemudian dilakukan IPC (In Process Control) terhadap uji
fisik tablet keregasan, keseragaman bobot, kekerasan, waktu hancur, dan
kadar oleh bagian pengawas mutu, setelah semua diuji dan rilis kemudian
6
dilakukan pencetakan dalam jumlah besar dan pada saat proses
pencetakan berlangsung, dikontrol juga IPC (In Process Control)
terhadap kekerasan dan bobot, selanjutnya dikarantina dan menunggu
proses selanjutnya yaitu proses penyalutan.
E. Proses Penyalutan Tablet Fi-Neuron 5000
Proses penyalutan Tablet Fi- Neuron 5000 terdiri dari
pembuatan larutan penyalut dan penyalutan tablet.
1. Pembuatan larutan penyalut
a) Bahan yang digunakan pada pembuatan larutan penyalut tablet
terdiri dari Metil Paraben, Opadryl, FDC Red 40 dan Erytrosin.
Metil Paraben dan Opradryl dimasukkan kedalam wadah yang
sudah berisi campuran alkohol dan aquadest yang akan di mixer
sehingga menjadi campuran 1
b) Setelah Metil Paraben dan Opadryl di mixer, FDC Red 40 dan
Erytrosin dimasukkan dan dicampurkan kedalam blender yang
sudah berisi aquadest sebanyak 1 L yang akan menjadi
campuran 2
c) Campuran 2 dituangkan ke dalam campuran 1 yang akan di
mixer hingga homogen .
d) Sisa d a r i aquadest akan digunakan untuk m e m b i l a s z a t
y a n g a d a d i dalam blender sampai bersih. Selanjutnya
Larutan salut siap untuk digunakan.
b. Proses penyalutan Fi Neuron 5000
Tablet Fi Neuron 5000 dibagi menjadi beberapa lot (masing-
masing 15-20 kg), lalu disiapkan mesin untuk penyalut.
Hidupkan mesin exhaust untuk menghilangkan partikel selama
15 menit. Kemudian Tablet dimasukkan ke dalam mesin
penyalut, di hisap debunya sambil diputarkan pelan. Panaskan
coating pan dan panaskan tablet kirakira 5 menit 50 oC. lalu
mengatur mesin exhaust. Kemudian memutar coating pen dan
dilakukan penyemprotan sampai cairansalut habis. Setelah lot
pertama selesai dilanjutkan lot yang berikutnya sampai semua
lot selesai disalut. Menampung dan ditimbang sediaan
kemudian beri label identitas. Dalam proses penyalutan
6
dilakukan IPC (In proses control) terhadap kekerasan dan
waktu hancur tablet. Kemudian dikarantina menunggu proses
selanjutnya yaitu di strip.
4.3.3 Produk yang dihasilkan di industri Bagfarmapol
Bagfarmapol saat ini hanya memproduksi produk non β-laktam. Prosedur
pembuatan obat diawali dengan permintaan bahan baku ke gudang, kemudian
dilakukan produksi obat dengan metode tertentu. Selain produksi sediaan padat
(tablet dan kaplet), Bagfarmapol juga memproduksisediaan liquid, semisolid, dan
kapsul. Sediaan yang diproduksi yaitu Fi-Neuron 5000. Kegiatan produksi Fi-
Neuron 5000 melalui tahap pencampuran fase dalam dan fase luar. Dimana
bahan-bahannya terdiri dari PVP, primogel, nipagin, amilum Manihot, aerosol,
mg. strearat, avicel pH 102.
4.4 Peran, Fungsi, dan Tanggung Jawab Apoteker di Industri Bagfarmapol

Bagfarmapol dipimpin oleh Kombespol apt. drs. Pancama HW,
MARS., dan memiliki 24 personil yang diantaranya merupakan 9 orang Apoteker.
Ka.Bagfarmapol membawahi 3 Kasubbag, yaitu:
1. Kepala Sub Bagian Pelayanan Farmasi Kepolisian atau disingkat Kasubbag
Yanfarmapol yang dipimpin oleh apt. Fatwa Herlambang, S. Farm.,
bertugas menyelenggarakan kegiatan produksi obat, bekal kesehatan,
perangkat kesehatan dan bahan kimia tertentu yang diperlukan dalam
rangka kegiatan dukungan tugas kepolisian.
2. Kepala Sub Bagian Pengawasan Mutu atau disingkat Kasubbag
Mutu/Quality Control yang dipimpin oleh AKBP apt. Drs. H. Sunarto,
M.Si., bertugas menyelenggarakan kegiatan pengawasan mutu atas obat-
obatan dan bahan baku pengadaan maupun produksi dan limbah
Bagfarmapol, pemeriksaan produk farmasi hasil pelaksanaan tugas
operasional.
3. Kepala Sub Bagian Pembinaan Farmasi Kepolisian atau disingkat
Kasubbag Binfarmapol/Quality Assurance yang dipimpin oleh apt. Adhi
Prayitno, S.Farm, bertugas menyelenggarakan kegiatan pendidikan dan
pelatihan serta penelitian dan pengembangan fungsi Farmasi Kepolisian
serta pembinaan kemampuan kefarmasian di Pusat dan Kewilayahan.
Kepala Bagfarmapol mempunyai tugas pokok antara lain :
6
a. Mengajukan pertimbangan pada Pusdokkes Polri
mengenai hal-hal yang berhubungan dengan tugasnya.
Berdasarkan program kerja Pusdokkes Polri, menetapkan
rancangan program kegiatan Bagfarmapol serta mengarahkan,
mengawasi dan mengendalikan pelaksanaannya guna menjamin
terwujudnya sasaran berdaya guna dan berhasil guna.
b. Menentukan kebijakan pelaksanaan dan pengambilan keputusan
dalam rangka memimpin guna menjamin terselenggaranya fungsi.
c. Membina disiplin, tata tertib dan kesadaran hukum dalam
lingkungan.
d. Memelihara dan meningkatkan kemampuan personil dan material
guna meningkatkan kemampuan operasional Bagfarmapol
Kepala Bagfarmapol bertanggung jawab atas pelaksanaan
tugaskewajibannya kepada Kepala Pusdokkes Polri Bagfarmapol
terdiri dari:
1. Penata Urusan Administrasi dan (Pa. Urmin).Urmin adalah unsur
pelayanan staf pada Bagfarmapol yang berkedudukan di bawah dan
bertanggung jawab kepada Ka. Bagfarmapol Urmin dipimpin oleh
Penata Urusan Administrasi (Pa.Urmin).Urmin mempunyai yang
tugas melaksanakan korespondensi, dokumentasi, ketatalak sanaan
perkantoran dan kearsipan Bagfarmapol.
2. Kepala Sub Bagian Pembinaan Farmasi Kepolisian (Kasubbag
binfarmapol). Subbag Binfarmapol adalah unsur pembantu BPOM
dan peredaran obat-obat terlarang atau bahan berbahaya dalam
rangka mendukung tugas operasional POLRI.
3. Subbag Yanfarmapol, yang bertugas menyelenggarakan kegiatan
produksi obat, bekal kesehatan,perangkat kesehatan dan bahan
kimiatertentu yang diperlukan dalam rangka kegiatan dan dukungan
tugas kepolisian dan pelayanan kesehatan.
4. Subbag Binfarmapol,yang bertugas menyelenggarakan kegiatan
pemeriksaan,penelitian dan pengawasan mutu atas obat-obatan dan
bahan baku pengadaan maupun produksi dan limbah Bagfarmapol.
Subbag Mutu bertugas dan menyelenggarakan kegiatan pendidikan
dan pelatihan serta penelitian agar pengembangan dapat fungsi
6
farmasi Kepolisian serta pembinaan kemampuan kefarmasian di
pusat dan ke wilayahan.
4.5 Proses Pengolahan Limbah

Penanganan limbah industri yang dilakukan di Bagfarmapol adalah sebagai
berikut :
1. Prosedur Pengolahan Limbah Udara atau debu
Udara atau debu dari ruang produksi dihisap dengan
menggunakan blower (dust collector) ke Bak penampungan, lalu debu
yang terhisap diikat oleh air menggunakan alat penyemprot (water
sprayer) bertujuan agar debu tersebut berubah bentuk menjadi
gumpalan kemudian dilarutkan saat akan diproses sesuai dengan
prosedur pengolahan limbah cair.
2. Prosedur Pengolahan Limbah Suara
Suara yang sumbernya dari genset, blower dan chiller terlebih
dahulu diukur kebisingannya dengan alat yang bernama Sound level
meter. Ambang batas kebisingan yang diizinkan yaitu sebesar 85 dB
untuk 8 jam waktu kerja. Maka sebesar 26,7% titik telah melebihi
standar tingkat kebisingan. Sebagai alternatif, apabila ambang bising
telah melampaui batas maka dapat dilakukan pengendalian kebisingan
yang dapat dilakukan meliputi perbaikan genset, blower, dan chiller
tersebut. dan juga pengendalian kebising pada pekerja (menggunakan
earplug danearmuff).
3. Prosedur Pengolahan Limbah Padat
Limbah padat berasal dari ceceran atau tumpahan bahan baku,
kegagalan produksi, embalase (Al-foil), obat kadaluarsa, kemudian
dikumpulkan dan ditimbang untuk bahan evaluasi. Ditampung dalam
Bak penampung limbah padat lalu dibawa ke Rumah Sakit Polisi Pusat
untuk dibakar dengan menggunakan alat incinerator. Untuk yang
berupa kemasan seperti kertas atau kardus dapat dilakukan proses daur
ulang. Limbah padat terbagi atas limbah yang dapat didaur ulang dan
limbah yang tidak dapat didaur ulang. Limbah padat yang dapat didaur
ulang seperti kertas dan kardus- kardus, sedangkan limbah padat yang
tidak dapat didaur ulang seperti debu-debu produksi, obat kadaluwarsa
6
lalu dikumpulkan dan ditimbang untuk bahan evaluasi, kemudian
ditampung dalam bak penampung limbah padat dan dibakar dengan
menggunakan alat incinerator
4. Prosedur Pengolahan Limbah Cair
a. Limbah non β-laktam
Limbah non β-laktam baik itu debu/partikel-partikel disedot
dengan menggunakan blower (dust collector) ke Bak penampungan
lalu debu yang terhisap diikat oleh air yang berasal dari air yang
dinetralisir dengan cara disemprotkan menggunakan alat penyemprot
(water sprayer) ke saluran pembuangan dust collector, kemudian
debu/partikel-partikel tersebut jatuh ke dalam Bak penampung non β-
laktam (Bak no. I). Limbah β-laktam dan non β-laktam ditampung pada
kolam penampungan (Bak no. I) sampai 2/3 Bak, kemudian dilakukan
pengadukan 1-2 hari dengan menggunakan aerator sampai timbul
gelembung udara (busa deterjen) dan diendapkan selama 24 jam. Busa
diangkat (Bak no. V), kemudian Bak penampungan I ditambahkan
CaCO3, diaduk 2x24 jam kemudian diendapkan dengan penambahan
tawas selama 24 jam hingga diperoleh filtrat, kemudian dinetralkan
dengan HCI sampai pH 7, setelah pH netral lalu ditambahkan starbio
yaitu enzim-enzim yang mengandung mikroorganisme untuk
mempercepat proses pembusukan. Bubur yang dihasilkan dari proses
pembusukan dipindahkan ke bak no. V dan dapat digunakan untuk
pupuk tanaman. Filtrat yang sudah bebas dari endapan diperiksa kadar
O2 terlarut (COD/kebutuhan oksigen kimiawi dan BOD/kebutuhan
oksigen biologi), jika kadar COD dan BOD memenuhi syarat, maka
filtrat limbah cair tersebut dialirkan ke bak no. II untuk ditambahkan
indikator biologis seperti ikan patin atau ikan lele, jika kehidupannya
baik maka filtrat dapat dipindahkan ke bak no. III dan ditambahkan
indikator biologis yang lebih sensitif lagi seperti ikan mas dan ikan
mujair dewasa. Jika kehidupan ikan baik, maka filtrat dapat
dipindahkan ke bak no. IV dan ditambahkan indikator biologis yang
paling sensitif seperti ikan mas koki dan anak ikan mas. Jika
kehidupan ikan baik, maka air tersebut sudah layak untuk disalurkan
ke saluran pembuangan umum. Air hasil pengolahan limbah di
6
Bagfarmapol digunakan untuk menyemprot debu β-laktam dan non β-
laktam agar menggumpal (tidak menyebar) dan akan diolah kembali
menjadi limbah. Pengolahan limbah cair di Bagfarmapol dilakukan
secara rutin.
b. Limbah β-laktam
Limbah β-laktam baik itu debu/partikel-partikel disedot dengan
menggunakan blower (dust collector) ke Bak penampungan lalu debu
yang terhisap diikat oleh air yang berasal dari air yang dinetralisir
dengan cara disemprotkan menggunakan alat penyemprot (water
sprayer) ke saluran buangan dust collector, kemudian debu/partikel-
partikel tersebut jatuh ke dalam bak penampung β-laktam (bak no. I).
Prosedur pengolahan limbah cair yang berasal dari proses pembuatan
obat jadi dari golongan beta laktam disalurkan ke bak penampungan
no. I kemudian cincin β-laktam di destruksi terlebih dulu dengan
menggunakan larutan NaOH ad basa (pH 11,5). Setelah cincin beta
laktam didestruksi, cairan dinetralkan dengan HCl sampai pH 7. Hasil
pengolahannya disalurkan ke bak no. 2 lalu di lakukan pengecekan uji
pH, jika cairan tetap netral maka dapat dipindahkan ke bak no. III.
Pada bak no. III cairan didiamkan selama 2-4 minggu kemudian dicek
kembali pH nya jika tetap netral maka dapat digabungkan dengan
limbah cair non β- laktam. cairan disalurkan ke bak penampung non
β-laktam (no. I) untuk proses selanjutnya. Sejak era BPJS Kesehatan,
Industri Bagfarmapol sudah tidak memproduksi obat golongan β-
laktam, sehingga sudah tidak dilakukan pengolahan limbah β-
laktam
6
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
Simpulan yang dapat diambil dari hasil kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker
(PKPA) yang dimulai tanggal 02 Januari 2024 – 31 Januari 2024 bertempat di
BAGFARMAPOL PUSDOKKES POLRI, yaitu :
1. Industri BAGFARMAPOL merupakan Industri Farmasi di bawah naungan
Institusi Kepolisian yang mempunyai peran sebagai unit pelayanan kesehatan
nirlaba yang hanya diproduksi dan digunakan untuk internal POLRI (Anggota
Polri, PNS Polri, beserta keluarga).
2. Industri BAGFARMAPOL telah mengimplementasikan CPOB (kaitannya
dengan standar mutu produk) dalam tiap aspek dan rangkaian proses
produksinya. BAGFARMAPOL telah memperoleh sertifikat ISO 9001:2008
dan 10 sertifikat CPOB dari Ditjen POM Depkes RI pada 17 November 2000.
Produk yang dihasilkan oleh BAGFARMAPOL adalah Handsanitizer, tablet
Fi Neuron, dan Kit Identifikasi untuk mendukung tugas operasional POLRI,
misalnya Kit Narkotika dan Psikotropika, Kit prekursor, Kit sidik jari, krim
penyamaran, dan Kit Food Security Test.
3. Industri BAGFARMAPOL memiliki 9 orang Apoteker sebagai penanggung
jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, bidang produksi dan
bidang pengawasan mutu setiap produksi sediaanfarmasi..
5.2 Saran
1. BAGFARMAPOL hendaknya selalu dapat mempertahankankonsistensi yeng

telah dicapai dan terus berupaya mengikuti perkembangan CPOB terkini.
2. Sumber daya manusia sebaiknya perlu ditambahkan kembali mengingatbeban
kerja yang semakin meningkat.
3. Mempertahankan kualitas produk dengan senantiasa melakukan

pengembangan yang berkelanjutan
4. Terus mempertahankan dan meningkatkan kerjasama denganperguruan tinggi
farmasi dalam pengembangan dunia pendidikan untuk membangun dunia
kefarmasian indonesia serta menciptakan farmasis yang berkualitas dan
kompeten
6
DAFTAR PUSTAKA
BPOM R1. 2018. Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 13 Tahun 2018
Tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan
Makanan Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 Tentang Penerapan
Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta.
BPOM RI. 2018. Badan Pengawas Obat Dan Makanan. 2018. Peraturan Badan
Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan
Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat Dan
Makanan. Jakarta
Perkap RI. 2022. Peraturan Kepala Kepolisian Negara Republik Indonesia Nomor
6 Tahun 2022 Tentang Perubahan Keempat Atas Peraturan Kepala
Kepolisian Negara Republik Indonesia Nomor 6 Tahun 2017 Tentang
Susunan Organisasi Dan Tata Kerja Satuan Organisasi Pada Tingkat
Markas Besar Kepolisian Negara Republik Indonesia. Jakarta.
Permenkes. 2020. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 11
Tahun 2020 Tentang Penerbitan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara
Elektronik Sektor Kesehatan. Jakarta
Permenkes RI. 2013. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 16
Tahun 2013 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1799/Menkes/Per/Xii/2010 Tentang Industri Farmasi. Jakarta
Permenkes RI. 2022. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 8
Tahun 2021 Tentang Perubahan Atas Peraturat Menteri Kesehatan Nomor
14 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha Dan Produk Pada
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Resiko Sektor Kesehatan.
Jakarta.
PP RI. 2009. Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009 tentang pekerjaan
kefarmasian. Jakarta.
PP R1. 2021. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 22 Tahun 2021
Tentang Penyelenggaraan Perlindungan Dan Pengelolaan Lingkungan
Hidup. Jakarta.
Priyambodo, Bambang. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta. Global
Pustaka Utama.
Surat Keputusan Kepala Kepolisian Negara Republik Indonesia No. Pol:
Skep/50/VII/1977. Jakarta.
UU. 2023. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 17 Tahun 2023 tentang
Kesehatan. Jakarta.
6
LAMPIRAN
Lampiran 1. Sertifikat CPOB
6
Lampiran 2. Denah Pabrik BAGFARMAPOL
7
Lampiran 3. Produk BAGFARMAPOL
KELAS
No. KOMPOSISI NAMA PRODUK
TERAPI
Antibiotik
Amoksisilin 500mg Fimox 500
Kloramfenikol base 250mg Fimicetin
Eritromisin stearat 250mg Fithrocin
Sulfametoksazol, trimetoprim Fibactrim
Oral Tiamfenikol 500mg Thiamphenicol 500
I
Siprofloksasin 500mg Fiproxin 500
Kloramfenikol 2%,
Chlorficort cream
hidrokortison 2%
Topikal Kloramfenikol 2% Fimicetin salep kulit
Hidrokortison 2,5% Ficort 2,5% cream
Ketokonazol 2% Fizoral 2% cream
II Anti fungal
Mikonazol 2% Fikoderm 2% cream
Analgesik Asam mefenamat 500mg Fenamic 500
Antalgin 500mg, diazepam 2mg Finalgin
Tramadol 50mg Tramafi 50
Natrium diklofenak 25mg Poltaren 25
Natrium diklofenak 25mg Poltaren 50
III Antalgin 500mg, vitamin B1
50mg, vitamin B6
Anti inflamasi Dolo Fineuron
100mg, vitamin B12
100mcg
Kalium diklofenak 50mg Kafiflam 50
Piroksikam 20mg Laficam 20
Vitamin B1 50mg, vitamin B6
Fineuron
100mg, vitamin B12 100mcg
IV Vitamin Vitamin B1 50mg, vitamin B6
Fineuron 5000
100mg, vitamin B12 5000mcg
Parasetamol 500mg,
fenilpropanolamin 12,5mg, CTM Ficold
2mg
Parasetamol 500mg,
FIFLU
fenilpropanolamin 15mg
7
Parasetamol 500mg,
V fenilpropanolamin 12,5mg,
CTM 2mg, dekstrometorfan POLTUSIN
HBr
15mg
Dextromethorphan
Dextrometorfan HBr 15mg
15mg
Ambroksol HCl 30mg Fibroxol 30
Parasetamol 500mg, efedrin HCl
Sistem 5mg, amonium klorida 50mg,
Pernafasan CTM 2mg, Succus liqquiritthae OBH Lapipol
120mg
Dextrometorfan HBr 7,5mg,
amonium klorida 50mg, gliseril
guaiakolat 15mg, Baradryl DMP Sirup
difenhidramin 6,25mg, menthol
mg
Gliseril guaiakolat 100mg,

dextrometorfan HBr 30mg,
CTM 2mg Fidexin
Amonium hidroksida
koloid325mg,
magnesium
trisilikat325mg, Fimag
VI papaverin HCl 30mg,
klordiazepoksid HCl 5mg
Sistem
Loperamid HCl 2mg Fimoduim
Pencernaan
Famotidin 20mg Fimocid 20
Famotidin 40mg Fimocid 40
Parasetamol 500mg,hiosina
butil bromida 10mg Buscofi Plus
Astemizol 10 mg Fistemiz
VII Anti Alergi Loratadin 10mg Loraphist 10
CTM 4mg CTM 4mg
7
Lampiran 4. Catatan Pemakaian dan Pembersihan Peralatan
7
Lampiran 5. Label untuk Alat yang telah di bersihkan
7
Lampiran 6. S.O.P Pembersihan Mesin Super Mixer
7
Lampiran 7. S.O.P Pembersihan Fluid Bed Dryer
7
Lampiran 8. S.O.P Pembersihan Granulator Kering
7
Lampiran 9. Label Kerusakan Alat dan Kalibrasi Alat Sebelum Pemakaian
7
Lampiran 10. Format Penyerahan Obat Jadi
7
Lampiran 11. Format Pemeriksaan Untuk Pengemasan
8
8
8
8
Lampiran 12. Format Hasil Pengujian IPC
8
Lampiran 13. Format Pemeriksaan Sample IPC Liquid & Semisolid
8
Lampiran 14. Format Pemeriksaan Sample IPC Tablet
8
Lampiran 15. Format Catatan Permintaan Bahan Pengemas
8
Lampiran 16. Format Catatan Permintaan Bahan Baku
8
Lampiran 17. Alur Produksi Hand Sanitizer
8
Lampiran 18. Alur Produksi Tablet Salut
9
Lampiran 19. Format Sertifikat Analisa Bahan Baku
9
Lampiran 20. Format Catatan Pengujian Sediaan Solid
9
Lampiran 21. Format Daftar Periksa Pengambilan Sampel Bahan Awal
9
Lampiran 22. Format Penandaan Wadah Sampel
9
Lampiran 23. Format Penandaan pada Wadah yang telah diambil Sampel
9
Lampiran 24. Format Catatan Pengujian Sediaan Liquid
9
Lampiran 25. Format Jumlah Sampel Bahan Awal
9
Lampiran 26. Label Status Bahan/Produk

Laporan Industri Bagfarmapol Januari 2024

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laporan Industri Bagfarmapol Januari 2024

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

DI INDUSTRI BAGFARMAPOL PUSDOKKES POLRI

PERIODE JANUARI 2024

APOTEKER ANGKATAN XLVI

Reza Wilorianza 23340100

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

DI INDUSTRI BAGFARMAPOL PUSDOKKES POLRI

PERIODE JANUARI 2024

Disusun Sebagai Salah Satu Syarat Untuk Memperoleh Gelar Apoteker

Pada Program Studi Profesi Fakultas Farmasi

Institut Sains dan Teknologi Nasional

Reza Wilorianza 23340100

( apt. Yayah Siti Juariah, S. Si, MSi )

Jakarta, Januari 2024

Gambar 3. 1. Struktur Organisasi Bagfarmapol..................................................................21

Tabel 3.1. Pengujian pengawasan mutu..............................................................................31

Lampiran 1. Sertifikat CPOB...............................................................................................69

1.1 Latar Belakang

2.1 Definisi Industri Farmasi

2.2.6 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang baik

3.1 Sejarah Bagian Farmasi Kepolisian Bagfarmapol

3.2 Struktur Organisasi Bagfarmapol

Gambar 3. 1. Struktur Organisasi Bagfarmapol

3.3 Visi dan Misi Bagfarmapol

3.4 Tugas Dan Kewajiban Bagfarmapol

Subbag tekfarmapol adalah unsur pembantu pimpinan dan pelaksana

3.4.9 Bagian Pengawasan Mutu (Qualitty Control)

Bentuk Sediaan Parameter Pengujian

Wastu dengan Farmapol (dalam rangka Duk Ops Polri)

3.5 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di Bagfarmapol

Nama Alat Ruangan

Gambar 3. 2. Alur Produksi Bagfarmapol

3.5.12 Kualifikasi dan Validasi

Proses validasi yang digunakan di Bagfarmapol adalah validasi

3.7 Manajemen dan Material

3.8 Farmasi Forensik Dan Obat Palsu Serta Ilegal

4.1 Industri Bagfarmapol POLRI

4.2 Aspek CPOB Di Industri Bagfarmapol

4.3 Produksi dan Produk yang dihasilkan di Bagfarmapol

4.4 Peran, Fungsi, dan Tanggung Jawab Apoteker di Industri Bagfarmapol

4.5 Proses Pengolahan Limbah

1. BAGFARMAPOL hendaknya selalu dapat mempertahankankonsistensi yeng

3. Mempertahankan kualitas produk dengan senantiasa melakukan

Lampiran 1. Sertifikat CPOB

Gliseril guaiakolat 100mg,

VII Anti Alergi Loratadin 10mg Loraphist 10

CTM 4mg CTM 4mg

Anda mungkin juga menyukai