LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

di BBPOM
PERIODE OKTOBER 2023

Diajukan untuk Memenuhi Salah Satu Syarat Memperoleh Gelar Apoteker

(Apt.) pada Program Studi Apoteker Universitas Sriwijaya

Disusun Oleh:

MUHAMMAD RAEDI ARDIAN (8074882326002)

PROGRAM STUDI APOTEKER

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS SRIWIJAYA
2023
 HALAMAN PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
di BBPOM
PERIODE OKTOBER 2023

Diajukan untuk Memenuhi Salah Satu Syarat Memperoleh Gelar Apoteker

(Apt.) pada Program Studi Apoteker Universitas Sriwijaya

Disusun Oleh:

MUHAMMAD RAEDI ARDIAN (8074882326002)

Telah disetujui oleh:

Pembimbing Fakultas Pembimbing tempat

PKPA

(___________________) (___________________)

ii
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa atas rahmat dan

karuniaNya, sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktik Kerja Profesi

Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Palembang.

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker ini disusun untuk memenuhi

persyaratan memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Program Studi

Pendidikan Apoteker Universitas Sriwijaya. Terselesaikannya laporan ini

tidak lepas dari dukungan, bantuan dan masukan dari berbagai pihak. Oleh

karena itu, penulis mengucapkan terima kasih kepada:

1. Drs. Zulkifli, Apt., selaku Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan

Makanan Palembang.

2. Dra. Arofah Nurfahmi, Apt., M.M., selaku Bagian Tata Usaha Balai Besar

Pengawas Obat dan Makanan Palembang.

3. M. Asrul, S.Si, Apt, M.Kes., selaku Ka. Sub. Umum Balai Besar Pengawas

Obat dan Makanan Palembang.

4. Seluruh staf dan karyawan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan

Palembang, yang telah memberikan bantuan dan perhatian selama

pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker.

5. Prof. Hermansyah, S.Si., M.Si., P.hD., selaku Dekan Fakultas FMIPA

Universitas Sriwijaya.

6. Dr. Shaum Shiyan, M.Sc., Apt. selaku Ketua Program Profesi Apoteker

Fakultas FMIPA Universitas Sriwijaya.

iii
7. Seluruh dosen dan karyawan Fakultas FMIPA Universitas Sriwijaya atas

didikan dan bantuannya selama perkuliahan di pendidikan profesi

apoteker.

8. Orang tua, kakak, dan adik yang telah memberikan semangat untuk

menyelesaikan perkuliahan di pendidikan profesi apoteker.

9. Seluruh teman-teman Apoteker UNSRI Angkatan I yang telah berjuang

bersama-sama melaksanakan PKPA untuk mendapatkan gelar apoteker.

10. Seluruh pihak yang telah membantu penulisan laporan PKPA yang tidak

dapat disebutkan satu-persatu.

Penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang diperoleh

selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dapat memberikan

manfaat bagi semua pihak. Penulis juga menyadari bahwa laporan ini

memiliki banyak kekurangan, oleh karena itu penulis mengharap kritik, saran

dan masukan dari semua pihak agar dapat menjadi perbaikan di masa yang

akan datang.

Palembang, 29 Oktober 2023

Muhammad Raedi Ardian

iv
 DAFTAR ISI

Halaman

HALAMAN JUDUL ............................................................................................ i

HALAMAN PENGESAHAN ................................................................................ ii
KATA PENGANTAR ........................................................................................... ii
DAFTAR ISI ......................................................................................................... v
DAFTAR GAMBAR ............................................................................................. vii
DAFTAR TABEL ................................................................................................. viii
BAB 1. PENDAHULUAN .................................................................................... 1
1.1 Latar Belakang ........................................................................................ 1
1.2 Tujuan ................................................................................................... 2
1.3 Manfaat ................................................................................................... 3
BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA ............................................................................ 4
2.1 Pengertian Badan Pengawas Obat dan Makanan ...................................... 4
2.2 Visi dan Misi ........................................................................................... 4
2.2.1 Visi ................................................................................................. 4
2.2.2 Misi ................................................................................................ 4
2.3 Tugas dan Fungsi BBPOM ...................................................................... 5
2.3.1 Tugas BBPOM ............................................................................... 5
2.3.2 Fungsi BBPOM .............................................................................. 5
2.4 Budaya Organisasi................................................................................... 6
BAB 3. HASIL DAN PEMBAHASAN ................................................................. 10
3.1 Pengertian Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan .............................. 10
3.2 Kerangka Konsep SISPOM ..................................................................... 10
3.3 Prinsip dasar SISPOM ............................................................................. 12
3.4 Sistem Mutu Laboratorium SNI ISO 17025: 2005 ................................... 13
3.5 Substansi Pengujian ................................................................................. 15
3.5.1 Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional,
Kosmetik dan Produk Komplemen .................................................. 15
3.5.2 Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi . 20

v
 3.6 Substansi Pemeriksaan ............................................................................ 21
3.6.1 Fungsi Sertifikasi ............................................................................ 21
3.6.2 Fungsi Inspeksi ............................................................................... 32
3.7 Substansi Penindakan .............................................................................. 36
3.8 Substansi Informasi dan Komunikasi (INFOKOM) ................................. 41
3.8.1 Program Substansi Infokom ............................................................ 41
3.8.1.1 PJAS (Pangan Jajanan Anak Sekolah) ................................. 41
3.8.1.2 GKPD (Gerakan Keamanan Pangan Desa) .......................... 42
3.8.1.3 PPABK (Pasar Pangan Aman Berbasis Komunitas) ............. 42
3.9 Substansi Bagian Tata Usaha ................................................................... 42
BAB 4. TUGAS PKPA .......................................................................................... 47
4.1 Substansi Pemeriksaan ............................................................................ 47
4.2 Substansi Penindakan .............................................................................. 66
4.3 Substansi Pengujian ................................................................................. 67
4.4 Substansi Informasi dan Komunikasi ....................................................... 68
BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ................................................................. 72
5.1 Kesimpulan ............................................................................................. 72
5.2 Saran ....................................................................................................... 72
DAFTAR PUSTAKA ............................................................................................ 73

vi
 DAFTAR GAMBAR

Gambar 1. Struktur Badan POM ............................................................................. 7

Gambar 2. Struktur Balai Besar POM Palembang .................................................. 8
Gambar 3. Sertifikasi CDOB .................................................................................. 24
Gambar 4. Sertifikasi CPOTB ................................................................................ 25
Gambar 5. Alur Izin Edar Produk Tradisional ........................................................ 26
Gambar 6. Alur Penerbitan Izin Penerapan CPPOB Rendah ................................... 28
Gambar 7. Alur Penerbitan Izin Edar Produsen Menengah Besar ........................... 28
Gambar 8. Alur Registrasi Pangan Olahan ............................................................. 29
Gambar 9. Alur Persetujuan Denah Kosmetik ........................................................ 31
Gambar 10. Aspek CPKB ...................................................................................... 31
Gambar 11. Alur Notifikasi Kosmetik .................................................................... 32
Gambar 12. Patroli Siber ........................................................................................ 67
Gambar 13. Hasil Uji Sampel Menggunakan KCKT .............................................. 67
Gambar 14. Peak Kromatogram Sampel Baku........................................................ 68
Gambar 15. Leaflet Kosmetik ................................................................................ 69
Gambar 16. Rapid Tes Kit...................................................................................... 70
Gambar 17. Sampel Uji Acak ................................................................................. 70
Gambar 18. Sampel Dilarutkan .............................................................................. 70
Gambar 19. Larutan Sampel Yang Diuji................................................................. 70
Gambar 20. KIE Mahasiswa PKPA Universitas Sriwijaya ..................................... 71

vii
 DAFTAR TABEL

Table 1. Tahapan Input Data SIPT ......................................................................... 47

Tabel 2. Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat (Apotek) .......................................... 48
Tabel 3. Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat (Klinik) ............................................ 51
Table 4. Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat (Toko Obat) ..................................... 55
Table 5. Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat (Rumah Sakit).................................. 55
Table 6. Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat (Puskesmas) ..................................... 60
Table 7. Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan (MD) ............................................. 64
Table 8. Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan (PIRT) ........................................... 65

viii
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Perkembangan industri farmasi di Indonesia dalam menghasilkan

produk-produk baru dalam skala besa yang inovatif seperti obat, obat

tradisional, kosmetika, makanan dan minuman, suplemen, serta perbekalan

farmasi juga semakin pesat.

BBPOM Palembang merupakan Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan

POM yaitu satuan kerja bersifat mandiri yang melaksanakan tugas teknis

operasional tertentu dan tugas teknis penunjang tertentu di bidang

pengawasan Obat dan Makanan.

Kedudukan BBPOM di Palembang berada di bawah dan bertanggung

jawab kepada Kepala Badan, dipimpin oleh seorang Kepala yang secara

teknis yang dibina oleh Deputi dan secara administratif dibina oleh Sekretaris

Utama. BBPOM di Palembang dikategorikan sebagai Balai Besar POM.

Balai Besar POM di Palembang terdiri dari 17 Kabupaten/Kota,

dengan rincian 12 kabupaten/kota merupakan BBPOM di Palembang,

sedangkan 5 kabupaten /kota merupakan Loka POM di Kota Lubuklinggau.

Sebagai institusi yang melakukan pengawasan di bidang obat dan

makanan, BBPOM memerlukan sumber daya manusia yang tepat dan sesuai

dengan fungsinya yang juga selaras dengan misi BBPOM itu sendiri. Terkait

fungsi pengawasan terhadap produk-produk kesehatan terrmasuk

obat, maka dibutuhkan sumber daya manusia yang memahami tentang ilmu

kefarmasian, yaitu Apoteker. Sebagai salah satu bentuk tanggung jawab sosial

1
 2

kepada masyarakat, Apoteker juga dapat berperan dalam hal penyusunan

kebijakan atau regulasi serta pelaksanaan pengawasan terhadap

produk-produk kesehatan yang beredar di masyarakat terkhusus BBPOM

Palembang. Hal tersebut dilakukan untuk melindungi masyarakat dari

produk-produk kesehatan yang tidak memenuhi syarat yang telah di tetapkan.

Oleh karena itu, untuk mengenalkan mahasiswa calon apoteker

kepada tugas, fungsi, serta ruang lingkup kegiatan dari institusi pemerintah di

bidang pengawasan obat dan makanan, maka diselenggarakan Praktek Kerja

Profesi Apoteker di Badan Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM

Palembang) pada periode Oktober 2023.

1.2 Tujuan
Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar

Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Palembang adalah:

1. Mengetahui struktur organisasi, tugas, fungsi, kedudukan, dan program

kerja serta kegiatan dalam bidang pengawasan obat dan makanan yang

dilaksanakan Balai Besar POM di Palembang.

2. Mempelajari dan melaksanakan fungsi pengawasan Balai Besar POM di

Palembang yang mencakup bidang fungsi Pengujian Produk Terapetik,

Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetika, dan Produk Komplemen, Bidang

Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi, Bidang

Pemeriksaan yang terdiri dari Sertifikasi dan Inspeksi, dan Bagian

Penyidik serta Bagian Tata Usaha.

 3

1.3 Manfaat
Dengan adanya PKPA di BBPOM Palembang diharapkan calon

Apoteker mampu menyerap ilmu, menambah wawasan serta mampu

menjalankan peran serta fungsinya di setiap bidang fungsi terkait. Dalam hal

ini tentunya selaras dengan misi BBPOM Palembang yaitu membentuk SDM

unggul di masa depan.

 BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Pengertian Badan Pengawas Obat dan Makanan

Berdasarkan Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan,

Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga

Pemerintah Non Kementerian. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

merupakan Lembaga Pemerintahan Non Kementerian (LPNK) yang dibentuk

untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden. BPOM berada di

bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden dan dalam melaksanakan

tugasnya berkoordinasi dengan Menteri Kesehatan.

2.2 Visi dan Misi BPOM

2.2.1 Visi
1. Obat dan Makanan aman, bermutu, dan berdaya saing untuk mewujudkan

Indonesia maju yang berdaulat, mandiri, dan berkepribadian berlandaskan

gotong royong

2.2.2 Misi
1. Membangun SDM unggul terkait Obat dan Makanan dengan

mengembangkan kemitraan bersama seluruh komponen bangsa dalam

rangka peningkatan kualitas manusia Indonesia

2. Memfasilitasi percepatan pengembangan dunia usaha Obat dan Makanan

dengan keberpihakan terhadap UMKM dalam rangka membangun struktur

ekonomi yang produktif dan berdaya saing untuk kemandirian bangsa

3. Meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan serta

penindakan kejahatan Obat dan Makanan melalui sinergi pemerintah pusat

4
 5

dan daerah dalam kerangka Negara Kesatuan guna perlindungan bagi

segenap bangsa dan memberikan rasa aman pada seluruh warga

4. Pengelolaan pemerintahan yang bersih, efektif, dan terpercaya untuk

memberikan pelayanan publik yang prima di bidang Obat dan Makanan

2.3 Tugas dan Fungsi BBPOM

Berdasarkan Peraturan Badan POM Nomor 22 Tahun 2020 tentang

Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan

Pengawas Obat dan Makanan.

2.3.1 Tugas:

 Melaksanakan tugas teknis operasional di bidang Pengawasan Obat

dan Makanan

2.3.2 Fungsi:

 Penyusunan rencana, program, dan anggaran di bidang pengawasan

Obat dan Makanan;

 Pelaksanaan pemeriksaan fasilitas produksi Obat dan Makanan;

 Pelaksanaan pemeriksaan fasilitas distribusi Obat dan Makanan dan

fasilitas pelayanan kefarmasian

 Pelaksanaan sertifikasi produk dan fasilitas produksi dan distribusi

Obat dan Makanan;

 Pelaksanaaan sampling Obat dan Makanan;

 Pelaksanaan pemantauan label dan iklan Obat dan Makanan;

 Pelaksanaan pengujian rutin Obat dan Makanan;

 6

 Pelaksanaan pengujian Obat dan Makanan dalam rangka investigasi

dan penyidikan;

 Pelaksanaan cegah tangkal, intelijen dan penyidikan terhadap

pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang

pengawasan Obat dan Makanan;

 Pelaksanaan pemantauan peredaran Obat dan Makanan melalui siber;

 Pengelolaan komunikasi, informasi, edukasi, dan pengaduan

masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan;

 Pelaksanaan kerja sama di bidang pengawasan Obat dan Makanan;

 Pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang

pengawasan Obat dan Makanan;

 Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga; dan

 Pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Kepala Badan.

2.4 Budaya Organisasi

Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus

dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan

tugas. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh kembang dalam organisasi

menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan

berkarya.

 Profesional

Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan

komitmen yang tinggi

 Integritas
 7

konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi

nilai-nilai luhur dan keyakinan

 Kredibilitas

Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional

 Kerjasama Tim

Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik

 Inovatif

Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini

 Responsif/Cepat Tanggap

Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah

2.5 Struktur Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan dan Balai
Pengawas Obat dan Makanan

Gambar 1. Struktur Badan POM

 8

Sesuai Permenpan RB No 7 tahun 2022 tentang sistem kerja pada instansi

pemerintah untuk menyederhanakan birokrasi sebagai mana struktur di bawah ini:

Gambar 2. Struktur Balai Besar POM Palembang

2.6 Unit Pelaksana Teknis

Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya, Badam POM RI membentuk

Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang tersebar di seluruh wilayah indonesia yakni

Balai Besar POM (BBPOM), Balai POM dan Loka POM. Untuk daerah Sumatera
 9

Selatan sendiri terdapat 2 UPT BPOM yakni Balai Besar POM (BBPOM) di

Palembang dan Loka POM di Lubuk linggau. Lingkup daerah yang di awasi oleh

BBPOM dipalembang adalah 12 kabupaten/kota terdiri dari Kota Palembang,

Kabupaten Banyuasin, Kabupaten Muara Enim, Kabupaten Musibanyuasin,

Kabupaten Ogan Ilir, Kabupaten Ogan Komering Ilir, Kabupaten Ogan Komeliring

ulu, Kabupaten Ogan Komering Ulu Selatan, Kabupaten Ogan Komering Ulu

Timur, Kabupaten Penukal Abab Lematang Ilir, Kota Prabumulih dan Kota Pagar

Alam. Sedangkan untuk Loka Pom di Lubuk Linggau mengawasi 5 wilayah kerja

yakni, Kabupaten Lahat, Musi Rawas, Musi Rawas Utara, Daerah Empat Lawang

dan Kota Lubuk Linggau. Terkhusus untuk tahun 2024 Kota Pagar Alam sudah

masuk lingkup daerah yang diawasi oleh Loka Pom diLubuk Lingggau Struktur

Organisasi dari Balai Besar POM dipalembang sendiri mengikuti Permenpan RB

Nomor 7 Tahun 2022 Tentang Sistem Kerja Pada Instansi Pemerintah Untuk

Penyederhanaan Birokrasi dimana hanya terdapat Kepala Balai, Kepala Bagian

Tata Usaha dan Kelompok Jabatan Fungsional. Adapun kelompok Jabatan

Fungsional terdiri dari 4 substansi yaitu:

1. Substansi Pengujian

2. Substansi Pemeriksaan

3. Substansi Penindakan

4. Substansi Informasi dan Komunikasi

 BAB 3

HASIL DAN PEMBAHASAN

3.1 Pengertian Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) adalah Unit

Pelaksana Teknis (UPT) di lingkungan BPOM yang berada di bawah dan

bertanggung jawab kepada Kepala BPOM, BBPOM bertugas melaksanakan

kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika, zat

adiktif, obat tradisional, kosmetik, suplemen kesehatan, keamanan pangan dan

bahan berbahaya (BPOM RI, 2001).

BBPOM merupakan institusi pemerintah yang memiliki kewenangan

dan tanggung jawab dalam melaksanakan fungsi pengawasan terhadap

komoditi obat dan makanan yang beredar di masyarakat. Sesuai dengan

konsep Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) sub sistem

pengawasan pemerintah, tugas BBPOM adalah melaksanakan tugas

pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan

ketentuan peraturan dan perundang-undangan, baik pre market maupun post

market, termasuk sampling dan pelaksanaan komunikasi, informasi, serta

edukasi kepada masyarakat.

3.2 Kerangka Konsep SISPOM

Pengawasan Obat dan Makanan memiliki aspek permasalahan yang luas

dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang

komprehensif, semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut

beredar di tengah masyarakat. Hal ini bertujuan untuk menekan sekecil

10
 11

mungkin resiko yang bisa terjadi. Pengawasan Obat dan Makanan dilakukan

oleh SISPOM (Sistem Pengawasan Obat dan Makanan) yang terangkum

dalam tiga lapis pengawasan yakni:

1. Sub-sistem pengawasan produsen

Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara

produksi yang baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk

penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal.

Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan

produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran

terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sanksi, baik

administratif maupun pro-justisia.

2. Sub-sistem pengawasan konsumen

Sistem pengawasan oleh masyarakat (konsumen) dijalankan melalui

peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas

produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional.

Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada

akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan

menggunakan suatu produk.

Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap

mutu dan kegunaan suatu produk, di satu sisi dapat membentengi dirinya

sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan

tidak dibutuhkan, sedangkan pada sisi lain akan mendorong produsen untuk

lebih hati-hati dalam menjaga kualitas produknya.

 12

3. Sub-sistem pengawasan Pemerintah/ Badan POM

Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi

baik dalam hal penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum

diizinkan beredar di Indonesia dengan cara inspeksi, pengambilan sampel dan

pengujian sampel di laboratorium untuk produk yang beredar serta peringatan

kepada publik yang didukung penegakan hukum. Untuk meningkatkan

kesadaran dan pengetahuan masyarakat terhadap mutu, khasiat dan keamanan

produk maka pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi

dan edukasi.

3.3 Prinsip dasar SISPOM

Prinsip dasar Sistim Pengawasan Obat dan Makanan, antara lain :

a. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional.

b. Tindakan pengawasan berdasarkan atas tingkat resiko dan berbasis

bukti-bukti ilmiah.

c. Tindakan pengawasan berskala nasional/ lintas provinsi dengan jaringan

kerja internasional.

d. Penegakan supremasi hukum sesuai dengan Criminal Justice System (CJS).

e. Pengujian oleh jaringan laboratorium nasional yang kuat dan terakreditasi

serta berkolaborasi dengan jaringan global.

f. Pengembangan system jaringan informasi keamanan dan mutu produk.

 13

3.4 Sistem Mutu Laboratorium SNI ISO 17025: 2005

Dalam rangka menjamin mutu hasil pengujian, laboratorium BBPOM

di Palembang berpedoman pada Sistem Mutu Standar Nasional Indonesia ISO

17025:2005. Standar ini menetapkan tentang persyaratan umum kompetensi

dalam melakukan pengujian dan kalibrasi dengan menggunakan metode yang

baku. Standar ini digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem

manajemen untuk kegiatan mutu, administrasi dan teknis kegiatan

laboratorium.

Aspek kegiatan yang dibahas dalam SNI ISO 17025 adalah aspek manejemen

dan aspek teknis dimana aspek manajemen lebih ditonjolkan pada SNI ISO

17025 dan aspek manajemen ini saling terkait dengan aspek teknis.

a. Aspek Manajemen, meliputi :

1. Organisasi

2. Sistem manajemen

3. Pengendalian Dokumen

4. Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak

5. Subkontrak Pengujian dan Kalibrasi

6. Pembelian Jasa dan Perbekalan

7. Pelayanan dan Pelanggan

8. Pengaduan

9. Pengendalian pekerjaan pengujian dan kalibrasi

10. Peningkatan

11. Tindakan perbaikan

 14

12. Tindakan Pencegahan

13. Pengendalian Rekaman

14. Audit Internal

15. Kaji Ulang Manajemen

b. Aspek Teknis, meliputi :

1. Umum

2. Personel

3. Kondisi akomodasi dan kondisi lingkungan

4. Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi

5. Peralatan

6. Ketertelusuran pengukuran

7. Pengambilan contoh

8. Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi

9. Jaminan Mutu

10. Pelaporan Hasil

Selain berpedoman pada ISO 17025 tahun 2005 Balai Besar POM di

Palembang juga mempunyai panduan mutu internal yang tetap mengacu pada

ISO 17025, yang disebut dengan Dokumen Mutu BBPOM di Palembang, jenis

dokumen tersebut adalah:

a. Dokumen Level 1 : Panduan Mutu

Menguraikan garis besar kebijakan sistem manajemen mutu laboratorium

yang diterapkan di Balai Besar POM di Palembang. Dokumen ini disahkan

oleh Manajer Puncak.

 15

b. Dokumen Level 2 : Prosedur Tetap Jaminan Mutu (PTJM)

Merupakan uraian dari Panduan Mutu untuk mengendalikan kegiatan kerja

yang diterapkan pada masing-masing Laboratorium/ Tata Usaha.

Dokumen ini disahkan oleh Manajer Mutu.

c. Dokumen Level 3: Intruksi Kerja Jaminan Mutu (IKJM)

Merupakan petunjuk tahap-tahap pelaksanaan kegiatan antara lain metode

analisis, pengoperasian alat, administrasi atau kegaitan -kegiatan spesifik

lainnya yang diperlukan. Dokumen ini disahkan oleh Manajer Teknis atau

Manajer Mutu atau Manajer Administrasi.

d. Dokumen Level 4 : Penunjang

Terdiri dari :

- Formulir: Dokumen untuk merekam data yang diperlukan dalam sistem

manajemen mutu.

- Rekaman: Dokumen yang menyatakan hasil atau memberikan bukti

tentang kegiatan yang telah dilakukan.

3.5 Substansi Pengujian

3.5.1 Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional,

Kosmetik dan Produk Komplemen

Mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta

evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan laboratorium,

pengujian dan penilaian mutu di bidang produk terapetik, narkotik, obat

tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

 16

3.5.1.1 Laboratorium OBAT

Laboratorium ini merupakan tempat dilakukannya pengujian sampel obat

sintesis. Sampel yang diuji adalah semua jenis obat yang beredar dipasaran

baik produk steril maupun non steril, antibiotik dan non antibiotik. Pengujian

sampel obat dilakukan berdasarkan pengujian yang ada pada FI IV, United

State Pharmacopoiea (USP), Birtish Pharmacope, Pharmacope China,

Pharmacope India dan Metode Analisa (MA) dari PPOM.

Parameter pengujian di laboratorium yang berhubungan dengan produk

terapeutik dan NAPZA adalah:

1. Mencatat identitas sampel

Meliputi nama obat, nomor registrasi, nomor batch, waktu kadaluarsa dan

komposisi obat serta syarat-syarat lain yang ada dalam kemasan obat.

2. Organoleptis

Organoleptis meliputi bentuk, warna, bau, rasa, serta identifikasi lain seperti

ukuran tablet, bentuk tablet.

3. Uji kualitatif

Uji kualitatif dilakukan untuk mengetahui senyawa zat aktif yang terkandung

dalam sediaan sesuai dengan monografi yang terdapat dalam farmakope.

4 Uji kuantitatif

Penetapan kadar uji keseragaman kandungan dilakukan sesuai dengan

monografi yang tercantum dalam farmakope indonesia IV atau buku resmi

lainnya.
 17

3.5.1.2 Laboratorium Kosmetika

Metode analisis yang digunakan untuk sampel kosmetik dilakukan

berdasarkan Farmakope Indonesia Edisi IV, Asean Cosmetic Methode (ACM),

Metode Analisis (MA) dari PPOMN yang mengacu pada keputusan Menkes

atau Standar Nasional Indonesia (SNI). Pemeriksaan yang dilakukan oleh

BBPOM Palembang terhadap kosmetika meliputi pengujian mutu dan

keamanan produk. Pemeriksaan ini bertujuan untuk mengawasi mutu dan

keamanan sediaan kosmetika yang beredar dan melindungi masyarakat dari

penggunaan kosmetika yang tidak memenuhi syarat dan membahayakan

kesehatan konsumen.

Kandungan dalam kosmetik yang diuji merupakan bahan yang dilarang

untuk digunakan dalam kosmetik seperti mercuri, hydroquinone, asam retinoat,

logam berat (As, Hg, Pb, Cd). Sedangkan untuk pengawet (Nipagin, Nipasol,

Etil Paraben, Butil Paraben, Phenoxi etanol) boleh ditambahkan namun dalam

batas yang diizinkan. Jenis-jenis sediaan yang diuji biasanya sediaan untuk

bayi, sabun mandi, penyegar, lipstik, sediaan rias wajah seperti eye liner,

bedak tabor/ padat, foundation, tabir surya, sampo, pemutih, pasta gigi dan

deodorant.

Adapun parameter-parameter pengujian yang dilakukan di laboratorium

kosmetik yaitu:

1. Mencatat identitas sampel

Identitas sampel meliputi pencantuman nama produk, bentuk sediaan, jenis

kemasan, netto, nomor batch atau kode produksi, nomor registrasi, indikasi
 18

atau kegunaan, cara penggunaan, nama dan alamat pabrik (untuk sediaan yang

mempunyai lisensi harus mencatumkan juga nama dan alamat industri

lisesnsi), tanggal kadaluarsa.

2. Pemerian

Yaitu pengamatan terhadap bentuk sediaan, warna, bau dan konsistensi.

5 Uji PH

Pengujian pH bertujuan untuk mengetahui pH sampel apakah sudah sama

denga pH kulit agar tidak bersifat iritasi terhadap jaringan kulit.

6 Uji logam berat

Salah satu logam berat yang dilarang dalam sediaan kosmetik adalah timbal

dan raksa karena keduanya dapat diakumulasi tubuh dan bersifat toksik.

Identifikasi warna timbal dan raksa dapat dengan reaksi warna.

7 Identifikasi pewarna

Identifikasi ini tidak dilakukan dalam sediaan yang berwarna selain putih atau

bening yang bertujuan untuk memastikan bahan pewarna yang digunakan

adalah pewarna yang diizinkan.

3.5.1.3 Laboratorium Obat Tradisional (OT) dan Produk Komplemen

Pada laboratorium obat tradisional dan produk komplemen dilakukan

pengujian terhadap sampel obat tradisional (jamu) dan sampel sampel produk

komplemen. Pengujian obat tradisional menggunakan parameter uji dari

metode analisa dari PPOM serta kemenkes RI no 661/menkes/SK/VII/1994

tentang persyaratan obat tradisional. Pengujian terhadap obat tradisional yang

 19

beredar di masyarakat bertujuan untuk melindungi masyarakat dari obat-obat

tradisional yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan keamanan.

Pengujian yang dilakukan terhadap obat tradisional adalah keseragaman

bobot dan kandungan Bahan Kimia Obat (BKO) dan pengujian ini bersifat

kualitatif atau identifikasi. Hal ini disebabkan persyaratan dalam obat

tradisional yang menetapkan bahwa tidak boleh ada BKO dalam obat

tradisional. Jika ditemukan ada BKO maka obat tradisional tersebut

dinyatakan TMS (Tidak Memenuhi Syarat). Parameter pengujian untuk

produk komplemen meliputi identifikasi zat aktif, penetapan kadar zat aktif

dan penetapan kadar zat tambahan (pemanis, pewarna, dan pengawet). Tujuan

dilakukannya pengujian ini adalah untuk melindungi masyarakat dari OT yang

tidak memenuhi syarat kesehatan dan keamanan.

Parameter pengujian yang digunakan di laboratorium obat tradisional

adalah sebagai berikut:

1. Mencatat identitas sampel meliputi pencantuman nama produk atau nama

dagang, bentuk sediaan, jenis kemasan, khasiat, netto, nomor batch, nomor

registrasi, komposisi, tanggal kadarluarsa, nama dan alamat pabrik (untuk obat

tradisional lisensi harus mencantumkan nama dan alamat industri pemberi

lisensi), serta cara penggunaan.

2. Uji keseragaman bobot dilakukan untuk obat tradisional berupa padat, baik

berupa pil,serbuk, maupun kapsul.

3. Pengujian bahan kimia obat

Biasanya menggunakan KLT, spektrofotometri, GC dan KCKT.

 20

4. Produk Komplemen

Kandungan dalam produk komplemen yang sering diuji adalah kafein,

vitamin B compleks, vitamin C, Bensorsak. Pengujian yang dilakukan bersifat

kuantitatif dan pengujian ini dilakukan untuk mengukur kesesuaian komposisi

yang tertera pada kemasan dengan bahan yang terkandung dalam produk.

Adapun parameter pengujian di laboratorium komplemen adalah penandaan

yang meliputi pencantuman nama produk, bentuk sediaan, jenis kemasan,

netto, nomor batch atau kode produksi, nomor registrasi, indikasi atau

kegunaan, cara penggunaan, nama dan alamat pabrik (untuk sediaan lisensi

harus mencantumkan juga nama dan alamat industri pemeberi lisesnsi),

tanggal kadaluarsa.

3.5.2 Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi

Mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta

evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan laboratorium,

pengujian dan penilaian mutu di bidang pangan dan bahan berbahaya serta

pemeriksaan laboratorium, pengujian dan pengendalian mutu di bidang

mikrobiologi. Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi

menyelenggarakan fungsi:

1) Pelaksanaan penyusunan rencana dan program, evaluasi dan laporan

pengelolaan laboratorium, pengendalian mutu hasil pengujian pangan, dan

bahan berbahaya
 21

2) Pelaksanaan penyusunan rencana dan program, evaluasi dan laporan

pengelolaan laboratorium, dan pengendalian mutu hasil pengujian

mikrobiologi.

Bidang ini terbagi menjadi 2 seksi yaitu:

1) Seksi Laboratorium Pangan dan Bahan Berbahaya mempunyai tugas

melakukan penyiapan bahan penyusunan rencana dan program, evaluasi

dan laporan pengelolaan laboratorium, pengendalian mutu hasil pengujian

pangan, dan bahan berbahaya.

2) Seksi Laboratorium Mikrobiologi mempunyai tugas melakukan penyiapan

bahan penyusunan rencana dan program, evaluasi dan laporan pengelolaan

laboratorium, dan pengendalian mutu hasil pengujian mikrobiologi.

3.6 Substansi Pemeriksaan

Secara Umum, BPOM memiliki 3 deputi yaitu Deputi Bidang

Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, Deputi

Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik,

Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan yang diawasi oleh substansi

pemeriksaan. Tugas dari Deputi adalah memberikan arahan kebijkan teknis

kepada Balai besar maupun Loka POM, serta memberikan pembinaan teknis

dan evaluasi kinerja teknis UPT. Substansi pemeriksaan mempunyai tugas

melaksanakan kebijakan operasional di bidang :

3.6.1 Fungsi Sertifikasi

Bagian sertifikasi bertugas melakukan pendampingan pada pelaku usaha

mulai dari awal sampai mendapatkan izin edar untuk komoditi obat dan
 22

makanan. Pelaku usaha dalam hal ini berfokus pada Usaha Mikro Kecil dan

Menengah (UMKM) pangan olahan yang ingin mengubah izin edar produk

dari Pangan Industri Rumah Tangga (PIRT) menjadi izin edar BPOM MD.

Pangan olahan yang diproduksi tidak ditempat tinggal atau dengan kata

lain memiliki tempat produksinya sendiri disarankan untuk meningkatkan izin

edarnya. Keuntungan mendapatkan Nomor Izin Edar MD di antaranya adanya

prasyarat mutu yang ditetapkan membuat produk memenuhi persyaratan

keamanan mutu dan gizinya, serta produk memiliki nilai tambah dalam

meningkat daya saing dan kepercayaan di masyarakat.

Produk pangan olahan yang wajib memiliki izin edar BPOM yakni

pangan olahan beku masa simpan 7 (tujuh) hari atau lebih dan diproduksi

secara massal. Selain itu produk wajib SNI (Standar Nasional Indonesia) juga

wajib memiliki izin edar BPOM (AMDK, Minyak goreng sawit, Tepung

terigu, Garam, Gula Rafinasi, Coklat bubuk, Kopi Instant, Tuna/Sarden dalam

kaleng, dan Biskuit), pangan beresiko tinggi, pangan keperluan gizi khusus,

pangan rekayasa genetik, dan pangan iradiasi. Bagian sertifikasi juga bertugas

melakukan sertifikasi terhadap sarana atau fasilitas produksi dan atau

distribusi dan produk obat dan makanan sebelum diedarkan (pre-market).

Registrasi produk oleh BPOM dilakukan secara online, sedangkan Balai

Besar POM di Palembang berperan sebagai fasilitator untuk industri yang

ada di dalam wilayah kerjanya. Kegiatan Sertifikasi dalam rangka pemberian

sertifikat Izin Penerapan dalam proses perizinan sarana produksi dan distribusi
 23

terintegrasi OSS RBA melalui sistem e-sertifikasi BPOM. Adapun jenis

sertifikasi yang dikeluarkan oleh Badan POM diantaranya:

1. Sertifikasi CDOB

Persyaratan Pengajuan Sertifikasi CDOB

A. Dokumen administratif meliputi

1. Permohonan sertifikasi

2. Bukti pembayaran penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang- undangan

B. Dokumen teknis meliputi;

1. Izin PBF / pengakuan PBF cabang / sertifikat distribusi farmasi / izin

berusaha;

2. Denah lokasi dan layout bangunan sesuai izin PBF / pengakuan PBF

cabang / sertifikat distribusi farmasi / izin usaha

3. Surat izin kerja Apoteker Penanggungjawab

4. Daftar produk yang didistribusikan

5. Struktur organisasi

6. Daftar personalia

7. Daftar peralatan / perlengkapan

8. Ringkasan eksekutif quality management system

9. Dokumen self assessment.

 24

Adapun alur permohonan sertifikasi CDOB seperti tertera pada gambar

dibawah ini :

Gambar 3. Sertifikasi CDOB

2. Sertifikat CPOTB

IOT, IEBA atau UKOT harus memenuhi persyaratan sebagai berikut

A. Dokumen administratif

1. Surat permohonan

2. Bukti pembayaran penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan

3. Surat pernyataan komitmen untuk permohonan sertifikat CPOTB

B. Dokumen Teknis

1. Dokumen denah tata ruang bangunan sesuai dengan persyaratan

CPOTB

2. Dokumen sistem mutu sesuai dengan persyaratan CPOTB

 25

 UKOT / UMOT belum dapat memenuhi persyaratan CPOTB

secara menyeluruh, UKOT / UMOT dapat mengajukan sertifikasi

CPOTB bertahap.

 UKOT / UMOT untuk memperoleh sertifikasi CPOTB harus

memenuhi persyaratan

1. Dokumen administratif berupa surat permohonan

2. Dokumen teknis berupa dokumen denah tata ruang bangunan

sesuai dengan persyaratan CPOTB.

 Alur CPOTB

Gambar 4. Sertifikasi CPOTB

 26

 Alur Nomor Izin Edar Produk Obat Tradisional

Gambar 5. Alur Izin Edar Produk Tradisional

3. Sertifikat CPPOB

Pangan

Untuk memperoleh sertifikat CPPOB harus memenuhi persyaratan

sebagai berikut

A. Dokumen administratif meliputi

1. Surat permohonan

2. Surat pernyataan di atas materai yang menyatakan:

a. Sarana produksi tidak sedang direnovasi

 27

b. Sedang berlangsung proses produksi untuk produk yang

disertifikasi pada saat pemeriksaan dilaksanakan.

c. Dapat melakukan dokumentasi / foto pada saat pemeriksaan

d. Bersedia memberikan data yang diperlukan auditor untuk

pelaksanaan audit.

3. Bukti pembayaran penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang – undangan.

B. Dokumen teknis

1. Denah banguna (layout ) sarana produksi

2. Skema proses produksi tiap jenis produk beserta penjelasannya

3. Daftar atau matriks penggunaan bahan pangan dan bahan tambahan

pangan yang digunakan.

4. Panduan mutu / pedoman sistem keamanan pangan yaitu uraian

lengkap tentang langkah-langkah dan prosedur teteap untuk menjamin

keamanan pangan olahan yang dihasilkan berdasarkan ketentuan Cara

Produksi Pangan Olahan yang baik.

5. Laporan atau progres pelaksanaan Corrective Action Preventive

Action (CAPA) hasil audit atau pemeriksaan sebelumnya.

6. Persetujuan pendaftaran (MD), desain label yang disetujui beserta

contoh label / kemasan produk yang diproduksi untuk beredar lokal

7. Dokumen penunjang lainnya dapat berupa manual Hazard Analysis

Criticl Control Point (HACCP), Sertifikat HACCP, Izin cantum halal.

 28

a. Alur Izin Penerapan CPPOB

Gambar 6. Alur Penerbitan Izin Penerapan CPPOB Rendah

b. Alur Penerbitan Izin Penerapan CPPOB Produsen Menengah dan Besar

Gambar 7. Alur Penerbitan Izin Edar Produsen Menengah Besar

 29

c. Alur Registrasi Pangan Olahan MD BPOM

Gambar 8. Alur Registrasi Pangan Olahan

4. Sertifikasi CPKB

Kosmestik

Persyaratan umum sertifikasi pemenuhan aspek CPKB

1. Sertifikat pemenuhan aspek CPKB adalah dokumen sah yang merupakan

bukti bahwa industri kosmetik secara bertahap atau tidak bertahap telah

menerapkan CPKB

2. Sertifikat pemenuhan aspek CPKB terdiri atas

a.Sertifikat pemenuhan aspek CPKB secara bertahap golongan A

b. Sertifikat pemenuhan aspek CPKB secara bertahap golongan B

Persyaratan khusus Sertifikat pemenuhan aspek CPKB secara bertahap

golongan A

a. Persetujuan denah bangunan industri kosmetik

 30

b. Dokumen penerapan sistem mutu CPKB meliputi aspek sistem

manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi

dan hygine, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, penyimpanan,

penanganan keluhan dan penarikan produk sesuai dengan peraturan

BPOM yang mengatur mengenai CPKB.

c. Formulir data teknis sertifikat pemenuhan aspek Cara Pembuatan

Kosmetik yang Baik secara bertahap Golongan A.

d. Memiliki penanggung jawab teknis Apoteker

Persyaratan khusus Sertifikat pemenuhan aspek CPKB secara bertahap

golongan B

a. Persetujuan Denah bangunan Industri Kosmetik

b. dokumen penerapan sistem mutu CPKB meliputi aspek sanitasi daan higene

serta dokumentasi sesuai dengan peraturan BPOM yang mengatur

mengenai CPKB.

c. Formulir data teknis sertifikat pemenuhan aspek Cara Pembuatan Kosmetik

yang baik Golongan B

d. Memiliki penanggung jawab Tenaga Teknis Kefarmasian

 31

a. Persetujuan Denah Kosmetik

Gambar 9. Alur Persetujuan Denah Kosmetik

b. Surat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik

Gambar 10. Aspek CPKB

 32

c. Alur Notifikasi Kosmetik

Gambar 11. Alur Notifikasi Kosmetik

3.6.2 Fungsi Inspeksi

Inspeksi merupakan bagian dari substansi pemeriksaan yang berperan

dalam pengawasan post market atau melakukan fungsi pengawasan pasca

pemberian NIE kepada produk yang beredar. Inspeksi memiliki tugas utama

yakni, melakukan pemeriksaan pada sarana produksi-distribusi produk obat

dan makanan, menginput data hasil Monev ke dalam Sistem Informasi

Pelaporan Terpadu atau disingkat dengan SIPT serta melakukan pengawasan

terhadap iklan yang beredar baik dalam bentuk cetak maupun elektronik.

Berdasarkan tugas utama substasi pemeriksaan terdapat 4 jenis pengawasan

yang dilakukan meliputi:

 33

1. Sampling

- Data dan jumlah sampel yang akan diperiksa telah ditentukan oleh

Badan POM pusat.

- Pelaksanaan sampling dilakukan terhadap seluruh komoditi baik obat,

obat tradisional, kosmetik, pangan olahan termasuk sampel rokok.

- Pelaksanaan sampling berdasarkan kategori dan ruang lingkup yang

telah ditentukan dapat disesuaikan berdasarkan kondisi dilapangan

dengan tetap mengikuti ketentuan dan mempertimbangkan

keterwakilan produk sampel.

- Setelah data sampel diterima, ketua tim membuat target sampling

tahunan maupun bulanan.

- Pelaksanaan sampling dilakukan di 12 kabupaten/kota yang

merupakan catchment area BBPOM di Palembang, dengan teknis

pelaksanaan ketua tim akan membagi anggotanya ke dalam tim yang

lebih kecil bisa terdiri dari 2-3 orang untuk melakukan pengambilan

sampel.

- Pengambilan sampel dilakukan sesuai dengan pedoman setiap

komoditi.

- Hasil sampling dilaporkan via SIPT lalu akan diserahkan kepada

substansi pengujian untuk diujikan

- Data via SIPT akan melalui tahap verifikasi oleh ketua tim kemudian

akan dilakukan verifikasi lanjut oleh kepala balai sebelum dilanjutkan

hasilnya kepada Badan POM pusat .

 34

Metode Sampling:

- Acak: berdasarkan metode acak dimana sampel bisa diambil dari

daerah kota/kabupaten baik produk maupun sarana

- Targeted: berdasarkan analisis resiko yang dirancang oleh BPOM

pusat

2. Pengawasan Iklan

- Data dan jumlah iklan yang akan diperiksa telah ditentukan oleh Badan

POM pusat.

- Iklan yang diperiksa berasal dari semua komoditi.

- Pengawasan iklan dilakukan terhadap media cetak, media luar ruang,

media penyiaran, internet dan media teknologi informasi lainnya

(elektronik). Pelaporan terkait pengawasan iklan obat, rokok dan

kosmetik dilaporkan melalui SIPT, dan pengawasan iklan obat

tradisional, suplemen kesehatan dan pangan melalui sistem manual dan

diarsipkan dalam media penyimpanan cloud melalui website simpan

pom.go.id

- Pengawasan iklan dilakukan sesuai dengan pedoman pengawasan

setiap komoditi.

- Sebelum dilakukan penayangan iklan baik cetak maupun elektronik

maka iklan terlebih dahulu harus mendapatkan izin penayangan dari

Badan POM pusat.

Jenis media iklan:

- Cetak: Poster, spanduk, brosur, dan lainnya

 35

- Elektronik: TV, radio, internet (baik media sosial maupun

e-commerce) dan lainnya.

3. Sarana Produksi

Pemeriksaan sarana produksi meliputi industri farmasi, produksi pangan

olahan, produksi obat tradisional, dan produksi kosmetik. Hal-hal terkait

dengan pemeriksaan sarana produksi meliputi:

- Pemeriksaan sarana produksi dengan jumlah total pemeriksaan yang

telah ditetapkan oleh pusat di setiap Unit balai POM tiap tahun, dan di

breakdown tiap bulan nya.

- Ketua tim membuat rancangan pelaksanaan baik tahunan maupun

bulanan.

- Setiap bulan dilakukan evaluasi.

- Hasil kegiatan pemeriksaan sarana produksi dilaporkan melalui

Sistem Informasi Pelaporan Terpadu (SIPT).

 Aspek yang terkait dalam pemeriksaan produksi meliputi:

- Pemeriksaan sarana produksi obat (CPOB)

- Pemeriksaan sarana produksi obat tradisional (CPOTB)

- Pemeriksaan sarana produksi kosmetik (CPKB)

- Pemeriksaan sarana produksi pangan (CPPOB)

4. Sarana Distribusi

Pemeriksaan sarana distribusi meliputi sarana distribusi sediaan farmasi

sarana distribusi pangan olahan. Sarana distribusi sediaan farmasi antara lain

seperti Pedagang Besar Farmasi (PBF), Apotek, Toko Obat, Toko Obat
 36

Tradisional, Sarana kesehatan lain (Puskesmas, Rumah Sakit, Klinik,

Gudang Farmasi dan lain-lain), sedangkan sarana distribusi pangan olahan

antara lain seperti minimarket, pasar swalayan, toko frozen food dll. Hal-hal

yang terkait dengan pemeriksaan sarana distribusi meliputi:

- Pemeriksaan sarana distribusi dengan jumlah total pemeriksaan yang

telah ditetapkan oleh pusat dan di breakdown tiap bulan nya.

- Ketua tim membuat rancangan pelaksanaan baik tahunan maupun

bulanan.

- Setiap bulan dilakukan evaluasi.

- Hasil kegiatan pelaksanaan pemeriksaan sarana dilaporkan melalui

SIPT (Sistem Informasi Pelaporan Terpadu) BPOM.

Terkait pelaksanaan pemeriksaan sarana terhadap fasilitas pelayanan

kefarmasian sarana distribusi obat, adapun Aspek-aspek yang terkait dalam

pemeriksaan antara lain:

- Informasi umum/ Profil sarana (Jenis sarana, alamat, NIB, Pemilik,

Penanggung jawab, dan Jenis obat/bahan obat yang di Kelola, dll)

- Pengelolaan obat (Pengadaan, Penerimaan, Penyimpanan,

Penyerahan, Pengembalian, Pencatatan dan Pelaporan, Pemusnahan)

3.7 Substansi Penindakan

Penyidikan mempunyai tugas melakukan investigasi awal dan

penyidikan terhadap tindak pidana obat dan makanan. Berdasarkan PerBPOM

Nomor 21 Tahun 2020 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas

Obat dan Makanan Pasal 96 yaitu Deputi Bidang Penindakan mempunyai

 37

tugas menyelenggarakan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan penindakan

terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang

pengawasan Obat dan Makanan.

Staf penindakan di BBPOM palembang memiliki 8 orang anggota terdiri

dari 4 orang Apoteker. Penindakan itu sendiri memiliki 4 fungsi utama yaitu

Intelijen, Patroli Siber, Penyidikan dan Rawan Kasus.

Kegiatan yang dilakukan pada seksi penyidikan diatur dalam instruksi

kerja (IK) sebagai berikut:

1. Instruksi kerja verifikasi informasi.

2. Instruksi kerja rencana investigasi awal.

3. Instruksi kerja investigasi awal.

4. Instruksi kerja pembelian produk dalam rangka investigasi awal.

5. Instruksi kerja gelar kasus.

6. Instruksi kerja pelaporan kegiatan investigasi awal.

7. Instruksi kerja rencana penyidikan.

8. Instruksi kerja penggeledahan.

9. Instruksi kerja penyitaan.

10. Instruksi kerja penyisihan barang bukti.

11. Instruksi kerja penyegelan dan atau pembungkusan barang bukti.

12. Instruksi kerja pemeriksaan saksi dan tersangka.

13. Instruksi kerja pemeriksaan ahli.

14. Instruksi kerja permintaan bantuan penghadapan tersangka dan atau saksi.

15. Instruksi kerja permintaan baantuan penahanan tersangka.

 38

16. Instruksi kerja penanganan barang bukti.

17. Instruksi kerja pemusanahan.

18. Instruksi kerja seremoni pemusanahan.

19. Instruksi kerja gelar perkara.

20. Instruksi kerja penyelesaian berkas perkara.

21. Instruksi kerja penyerahan berkas perkara JPU (tahap I).

22. Instruksi kerja penyerahan tersangka dan barang bukti ke JPU (tahap II).

23. Instruksi kerja pelaporan kemajuan penyidikan.

24. Instruksi kerja penghentian penyidikan.

25. Instruksi kerja evaluasi administrasi barang bukti.

26. Instruksi kerja pembukaan segel barang bukti

Adapun yang berhak melakukan penyidikan adalah penyidik. Penyidik

bisa berasal dari Penyidik Kepolisian ataupun berasal dari Penyidik Pegawai

Negeri Sipil (PPNS), dalam hal ini yang dimaksud penyidik adalah PPNS.

Dasar hukum tentang adanya PPNS adalah Undang-Undang No. 8 Tahun

1981 tentang KUHAP, yaitu:

Pasal 6 ayat 1 yang berbunyi: Penyidik adalah

a. Pejabat polisi negara Republik Indonesia

b. Pejabat PNS tertentu yang diberi wewenang khusus oleh UU

Pasal 7 ayat (2) yang berbunyi: PPNS mempunyai wewenang sesuai

UU yang menjadi dasar hukumnya masing-masing dan dalam

pelaksanaan tugasnya berada di bawah koordinasi dan pengawasan

penyidik pejabat polisi negara Republik Indonesia.

 39

Sesuai dengan Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

Pasal 189 ayat (2), wewenang PPNS adalah sebagai berikut:

1. Melakukan pemeriksaan atas kebenaran laporan serta keterangan tentang

tindak pidana di bidang kesehatan.

2. Melakukan pemeriksaan terhadap orang yang diduga melakukan tindak

pidana di bidang kesehatan.

3. Meminta keterangan dan barang bukti dari orang atau badan hukum

sehubungan dengan tindak pidana di bidang kesehatan.

4. Melakukan pemeriksaan atas surat dan/atau dokumen lain tentang tindak

pidana di bidang kesehatan.

5. Melakukan pemeriksaan atau penyitaan bahan atau barang bukti dalam

perkara tindak pidana di bidang kesehatan.

6. Meminta bantuan ahli dalam rangka pelaksanaan tugas penyidikan tindak

pidana di bidang kesehatan.

7. Menghentikan penyidikan apabila tidak terdapat cukup bukti yang dapat

membuktikan tentang adanya tindak pidana di bidang kesehatan.

Pelaksanaan tugas penyidikan oleh PPNS berada dibawah koordinasi

dan pengawasan penyidik POLRI untuk meminta bantuan taktis dan tenik.

Pada tingkat nasional dibawah koordinasi dan pengawasan Biro Korwas PPNS

Mabes POLRI sedangkan di tingkat provinsi pada Kasi Korwas PPNS

Ditreskrimsus POLDA dan untuk wilayah kab/kota pada Kasat Reskrim.

Langkah-langkah proses projustitia terhadap kasus yang melanggar

dasar hukum di bidang obat dan makanan sebagai berikut:

 40

1. Pemeriksaan di TKP (Tempat Kejadian Perkara)

2. Melakakukan investigasi terbuka maupun tertutup ataupun keduanya

3. Melakukan penggeledahan

4. Melakukan penyitaan

5. Persetujuan atau izin geledah dan sita dari Pengadilan Negeri setempat

6. Penyisihan BB (Barang Bukti) untuk uji laboratorium

7. Gelar kasus TP (Tindak Pidana) dipimpin oleh Kepala balai,diikuti dengan

Kabid penyidikan, Kasi penyidikan dan semua penyidik

8. SPDP (Surat Pemberitahuan Dimulainya Penyelidikan) ke JPU (Jaksa

PenuntutUmum) melalui Polri

9. Memanggil Saksi atau Ahli

10. Pemeriksaan Saksi atau Ahli

11. Memanggil Tsk (Tersangka)

12. Pemeriksaan Tsk (Tersangka)

13. Tindakan lain sesuai KUHAP

14. Menyelesaikan administrasi penyidikan menjadi BP (Berkas Perkara)

15. Penyerahan BP ke JPU melalui Polri

16. Melakukan koordinasi fungsional ke Polri dan JPU sesuai P-18 (berkas

belum lengkap) P19 (petunjuk P18 untuk melangkapi berkas) sampai BP

dinyatakan P-21 (petunjuk-21) (berkas telah lengkap)

17. Penyerahan Tsk dan Barang bukti ke JPU

18. Menghadiri sidang sebagai Saksi Ahli

19. Sidang tuntutan (tersangka,jaksa,hakim)

 41

20. Sidang keterangan saksi dan ahli serta terdakwa

21. Sidang putusan

3.8 Substansi Informasi dan Komunikasi (INFOKOM)

Substansi Informasi dan Komunikasi (INFOKOM) mempunyai tugas

yaitu melaksanakan kebijakan operasional di bidang pengelolaan komunikasi,

informasi, edukasi, dan pengaduan masyarakat serta penyiapan koordinasi

pelaksanaan kerjasama di bidang pengawasan Obat dan Makanan.

Fungsi substansi INFOKOM adalah penyusunan rencana dan program di

bidang pengelolaan KIE dan pengaduan masyarakat di bidang Pengawas Obat

dan Makanan. Penyiapan koordinasi pelaksanaan kerjasama di bidang

Pengawas Obat dan Makanan. Pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan

pelaporan di bidang pengelolaan KIE dan pengaduan masyarakat di bidang

Pengawas Obat dan Makanan.

3.8.1 Program Substansi Infokom

3.8.1.1 PJAS (Pangan Jajanan Anak Sekolah)

Program keamanan PJAS bertujuan untuk menjamin keamanan pangan

yang dikonsumsi anak usia sekolah serta memastikan komunitas sekolah

memiliki pengetahuan, sikap dan perilaku keamanan yang baik sehingga dapat

melindungi dirinya dari pangan yang tidak aman dan membahayakan

kesehatan. Kegiatan yang dilaksanakan dalam Program PJAS meliputi:

Advokasi lintas sektor, Sosialisasi keamanan pangan, Pemberian paket

edukasi keamanan pangan PJAS, Monitoring pemberdayaan keamanan pangan

 42

sekolah, Sampling dan pengujian PJAS, Sertifikasi sekolah dengan PJAS

aman.

3.8.1.2 GKPD (Gerakan Keamanan Pangan Desa)

Gerakan Keamanan Pangan Desa (GKPD) bertujuan untuk meningkatkan

kemandirian masyarakat desa/kelurahan dalam menjamin pemenuhan

kebutuhan pangan yang aman sampai pada tingkat perseorangan, sekaligus

memperkuat ekonomi desa melalui program keamanan pangan desa. Kegiatan

yang dilakukan dalam GKPD diantaranya: Advokasi, Pelatihan kader, Bimtek

komunitas, Monitoring dan Evaluasi, Lomba desa pangan aman, Pengawalan.

3.8.1.3 PPABK (Pasar Pangan Aman Berbasis Komunitas)

Pasar Pangan Aman Berbasis Komunitas adalah pasar yang didalamnya

terdapat komitmen dan dukungan penuh dari pemangku kepentingan dan

pemberdayaan komunitas pasar dari sisi supply (pengelola pasar, pedagang

pasar, asosiasi pasar, pemasok) dan demand (pengunjung pasar). Kegiatan

yang dilaksanakan dalam Program PPABK meliputi: Survei Pasar, Sosialisasi

kepada Pemerintah Daerah dan pihak yang berkepentingan, Bimbingan Teknis

Petugas Pegelola Pasar, Penyuluhan kepada Komunitas Pasar, Pelatihan

Fasilitator Pasar Aman, Pengambilan dan pengujian sampel di pasar.

3.9 Substansi Bagian Tata Usaha

Secara garis besar pelaksanaan tugas di Sub Bagian Tata Usaha dapat

dibagi menjadi 5 bagian yaitu:

A. Bagian Umum dan Perlengkapan/BMN

Kegiatan di bagian umum dan perlengkapan adalah sebagai berikut:

 43

1) Penatausahaan surat masuk dan surat keluar

2) Pengelolaan layanan tamu

3) Pengelolaan sampel baik sampel internal maupun sampel dari pihak

ketiga

4) Pengelolaan Barang Milik Negara (BMN) meliputi pengelolaan aset

(gedung, halaman gedung, inventaris kantor, alat pengolaan data,

kendaraan dan peralatan laboratorium) dan persediaan (ATK, Computer

Supplies, reagen, Media Mikrobiologi, suku cadang dan glassware /

peralatan gelas)

5) Penyediaan keperluan pokok sehari-hari perkantoran, ATK dan

Computer Supplies

6) Pemeliharaan danperbaikan sarana dan prasarana kantor

7) Pengelolaan Teknologi dan Informasi

B. Bagian Kepegawaian

Kegiatan di Bagian kepegawaian adalah sebagai berikut:

1) Pengelolaan kenaikan pangkat pegawai

2) Pengelolaan cuti pegawai

3) Pengelolaan pensiun pegawai

4) Pengelolaan mutasi pegawai

5) Pengelolaan Usulan Tugas Belajar dan Ijin Belajar Pegawai

6) Pengelolaan Evaluasi Sasaran Kinerja Pegawai (SKP)

7) Penyusunan Daftar Urutan Kepangkatan (DUK) pegawai

8) Pengelolaan Kartu Pegawai, Kartu Suami dan Kartu Istri pegawai

 44

9) Mengupdate data pegawai pada aplikasi SI ASN

10) Pengelolaan Jabatan Fungsional

11) Penyusunan rencana dan pelaksanaan kompetensi pegawai

12) Penyusunan Peta Jabatan

13) Penerbitan Surat Keputusan Gaji Berkala (KGB)

14) Pengelolaan Daftar Hadir Pegawai

15) Menyiapkan dan melaksanakan kegiatan keprotokoleran seperti

pelantikan dan pelaksanaan upacara

C. Bagian Perencanaan Keuangan

Kegiatan di Bagian Perencanaan dan Keuangan adalah sebagai berikut:

1) Penatausahaan pertanggungjawaban keuangan baik yang dikelola

melalui Uang Persediaan (UP) maupun pembayaran Langsung (LS).

2) Melaksanakan pelaksanaan usulan revisi anggaran.\

3) Menyusun perencanaan kebutuhan anggaran untuk tahun berikutnya.

4) Membuat laporan realisasi anggaran setiap bulan.

5) Membuat monitoring dan evaluasi pelaksanaan anggaran meliputi

Monev Bappenas dan Monev DJA.

6) Melakukan Rekonsiliasi dengan KPPN dan Kanwil Direktorat Jenderal

Perbendaharaan.

7) Menyusun Laporan Keuangan baik Laporan Semesteran dan Tahunan.

D. Bagian Arsip

Bagian Arsip biasa disebut dengan arsiparis bertugas dalam mengelola

data dan surat-menyurat yang masuk ke BBPOM Palembang. Dalam

 45

pengarsipan BBPOM palembang telah melakukan pengarsipan mengunakan

aplikasi yaitu SERIKANDI. Selain dari pengelolaan surat masuk, bagian arsip

juga bertugas mengelola surat dari pihak eksternal yang meminta dilakukan

pengujian atau pengelolaan administrasi PNBP, dimana alurnya sebagai

berikut:

 Menerima surat pengantar dari instansi terkait

 Melakukan skrining sampel yang akan diuji (dilihat dari jumlah sampel dan

identitas sampel)

 Melakukan klarifikasi kepada laboratorium pengujian.

 Dikeluarkan Surat Perintah Bayar Layanan Publik (SPBLB) dan pemohon

akan membayar ke badan POM melalui bank yang sudah ditentukan.

 Pemohon menyerahkan bukti penyetoran ke bagian administrasi BBPOM.

 Surat pengantar serta bukti setoran didisposisi ke kepala bagian tata usaha

dan kepala Balai Besar POM di Palembang.

 Kepala Balai Besar POM di Palembang mengeluarkan surat permintaan uji

 Surat permintaan uji diserahkan kepada bagian pengujian

 Hasil pengujian dari laboratorium akan diserahkan ke bagian administrasi,

bagian administrasi kemudian memberikan hasil uji tersebut ke instansi

yang meminta dilakukan pengujian , hasil uji dapat diambil langsung oleh

si pemohon atau dikirim oleh pihak BBPOM melalui POS.

E. IT

Bagian IT memiliki tugas dalam merancang, mengimplementasikan,

mendokumentasikan, testing, lalu secara berkala juga melakukan update untuk

 46

solusi teknologi informasi yang ada. Bagian IT memiliki peran penting yaitu

efisiensi dan produktivitas yang memungkinkan pengolahan data yang cepat

memalui jejaring internet, dan akses informasi.

 BAB 4
TUGAS PKPA

4.1 Substansi Pemeriksaan

 SISTEM INFORMASI PELAPORAN TERPADU (SIPT)

Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan selama 5 hari,

dari tanggal 18 sampai tanggal 24 oktober 2023 dan dilaksanakan pada

substansi pemeriksaan. Pelaksanaan kegiatan meliputi beberapa sub-kegiatan

yang terdiri dari :

1. Melakukan input sampel pada aplikasi Sistem Informasi Pelaporan Terpadu

(SIPT)

2. Melakukan Input hasil pemeriksaan sarana distribusi dan produksi yang

meliputi rumah sakit, klinik, apotek, puskesmas, dan toko obat.

Prosedur input data sampel di sistem SIPT terhadap 4 komoditi (obat,

obat tradisonal, pangan, dan kosmetik) yang terdiri dari 4 langkah sebagai

berikut:

Table 1. Tahapan Input Data SIPT

No. Tahapan Poin yang Harus Diisi

1. Data pemeriksaan ˗ Nomor surat tugas ˗ Tanggal sampling
sampel ˗ Tanggal surat ˗ Bulan anggaran
tugas ˗ Petugas sampling
˗ Anggaran ˗ Komoditi
sampling ˗ Tujuan sampling
˗ Asal sampel
˗ Tempat sampling
2. Data sampel ˗ Nama sampel ˗ Satuan jumlah
˗ Pabrik ˗ Kondisi sampel
˗ Bentuk sediaan ˗ Dilakukan

47
 48

˗ Sampel pengujian
˗ Importer ˗ Evaluasi penadaan
˗ Nomor registrasi ˗ Tanggal Ed
˗ Kemasan sampel ˗ Netto
˗ Segel sampel ˗ Kondisi
˗ Nomor batch penyimpanan
˗ Kompoisi ˗ Label sampel
˗ Jumlah sampel ˗ Harga beli
3. Data kategori Kategori sampel
sampel
4. Unggah Lampiran Lampiran Gambar/File

Prosedur input data pemeriksaan sarana distribusi dan produksi seperti

rumah sakit, klinik, apotek, puskesmas, dan toko obat disistem SIPT sebagai
berikut:

Tabel 2. Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat (Apotek)

No. Tahapan Poin yang Harus Diisi

1. Informasi Umum -Jenis sarana

-Apoteker berada di Apotek saat

jam operasional

-Tenaga yang melakukan Praktik

Kefarmasian di Apotek

-Apoteker Penanggung Jawab

bekerja di tempat lain.

-Jumlah resep / hari atau / bulan

-Pemanfaatan IT

-Jenis obat atau bahan obat yang

dikelola

2. Pengelolaan Obat, Bahan -Pengadaan dari sumber resmi

Obat, Narkotik,
Psikotropik, Prekursor -Pengadaan obat oleh APJ
 49

A.Pengadaan -Pengarsipan dokumen

pengadaan

B. Penerimaan -Penerima obat

-Parameter pengecekan obat saat

diterima

C. Penyimpanan -Parameter penyimpanan obat

-Parameter penyimpanan
narkotik

-Penyimpanan psikotropik

-Penyimpanan produk Rantai

Dingin

-Pengelolaan obat tidak layak,

rusak, kadaluarsa

-Stok Opname Obat, Narkotik,

Psikotropik

-Investigasi selisish stok opname

D. Penyerahan -Penyerahan obat atas resep

dokter

-Penyerahan Narkotik atau

psikotropik dengan resep

-Penyerahan obat keras (diluar

DOWA) dengan resep

-penyerahan/penyaluran ke
sarana lain

-Resep memuat informasi

lengkap
 50

-Sarana memproduksi /
menyerahkan obat tanpa izin edar

-Penyerahan terjamin keamanan,

khasiat, dan mutunya

-Pengarsipan dokumen
penyerahan resep

E. Pengembalian
-Retur (Pengembalian Obat)

F. Pencatatan dan -Mutasi persediaan obat tercatat

Pelaporan di kartu stok

-Parameter mutasi persediaan

obat di kartu stok

-Pelaporan pemasukan dan

penyerahan Narkotik, Psikotropik
melalui SIPNAP

G.Pemusnahan -Pemusnahan Obat

-Parameter pemusnahan obat

-Pemusnahan Narkotik,
Psikotropik dan prekursor

-Parameter Pemusnahan
Narkotik, Psikotropik dan
prekursor

-Pencatatan mutasi obat

F. Pengelolaan Antibiotik
antibiotik di kartu stok

-Penyerahan obat antibiotik

dengan resep
 51

-Antibiotik fast moving

-Personal yang menyerahkan

antibiotik dengan resep dokter

-KIE antibiotik tanpa resep oleh

apoteke

-Penerima antibiotik

3. Catatan Petugas -Profil

-Pengadaan

-penerimaan

-Penyimpanan

-Penyerahan

-Pengembalian

-Pencatatan dan pelaporan

-Pemusnahan

-Hal – hal lain yang perlu

dilaporkan

Tabel 3. Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat (Klinik)

No. Tahapan Poin yang Harus Diisi

1. Informasi Umum -Jenis sarana

-Jenis klinik berdasarkan jenis

pelayanan

-Jenis pelayanan yang tersedia

-Tersedia Ruang Farmasi /

Instalasi Farmasi klinik

-Tenaga yang melakukan

pekerjaan farmasi di klinik
 52

-Apoteker Penanggung Jawab

bekerja di sarana lain.

-Jumlah resep / hari atau / bulan

-Pemanfaatan IT

-Jenis obat atau bahan obat yang

dikelola

2. Pengelolaan Obat, Bahan

Obat, Narkotik,
Psikotropik, Prekursor
- Pengadaan dari sumber resmi
A.Pengadaan baik obat, narkotik atau
psikotropika

-Pengadaan obat oleh APJ

-Pengarsipan dokumen
pengadaan

B. Penerimaan -Penerima obat

-Parameter pengecekan obat saat

diterima

C. Penyimpanan -Parameter penyimpanan obat

-Parameter penyimpanan narkotik

-Penyimpanan psikotropik

-Penyimpanan produk Rantai

Dingin

-Pengelolaan obat tidak layak,

rusak, kadaluarsa

-Stok Opname Obat, Narkotik,

Psikotropik
 53

-Investigasi selisish stok opname

-Penyerahan obat atas resep

D. Penyerahan dokter

-Penyerahan Narkotik atau

psikotropik dengan resep

-Penyerahan obat keras dengan

resep

-penyerahan/penyaluran ke
sarana lain

-Resep memuat informasi

lengkap

-Sarana memproduksi /
menyerahkan obat tanpa izin edar

-Penyerahan terjamin keamanan,

khasiat, dan mutunya

-Pengarsipan dokumen
penyerahan resep

E. Pengembalian -Retur (Pengembalian Obat)

-Mutasi persediaan obat tercatat

F. Pencatatan dan di kartu stok
Pelaporan
-Parameter mutasi persediaan
obat di kartu stok

-Pelaporan pemasukan dan

penyerahan Narkotik, Psikotropik
melalui SIPNAP
 54

-Pemusnahan Obat
G.Pemusnahan
-Parameter pemusnahan obat

-Pemusnahan Narkotik,
Psikotropik dan prekursor

-Parameter Pemusnahan
Narkotik, Psikotropik dan
prekursor

-Pencatatan mutasi obat antibiotik

H. Pengelolaan Antibiotik di kartu stok

-Penyerahan obat antibiotik

dengan resep

-Antibiotik fast moving

-Personal yang menyerahkan

antibiotik dengan resep dokter

-KIE antibiotik tanpa resep oleh

apoteke

-Penerima antibiotik

3. Catatan Petugas -Informasi Umum

-Pengadaan

-penerimaan

-Penyimpanan

-Penyerahan

-Pengembalian

-Pencatatan dan pelaporan

-Pemusnahan

-Hal – hal lain yang perlu

 55

dilaporkan

Table 4. Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat (Toko Obat)

No. Tahapan Poin yang Harus Diisi

1. Informasi -Alamat
Sarana
-No. Telpon

-Nama pimpinan / pemilik

-Nama penanggung jawab

-Nomor izin sarana

-Nomor SIPA/ SIPTTK

2. Informasi -Jenis sarana

Umum
-Penanggungjawab toko obat di sarana saat
jam operasional

-Toko obat mengelola prekursor

-TTK penanggungjawab bekerja di tempat

lain

-Pemanfatan IT

-Jenis obat atau bahan obat yang dikelola

3. Catatan
Petugas

Table 5. Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat (Rumah Sakit)

No. Tahapan Poin yang Harus Diisi

1. Pemeriksaan Informasi -Jenis sarana
Umum -Status Akreditasi

-Kelas

-Pendistribusian
 56

-Apoteker Penanggung Jawab

bekerja di sarana lain.

-Jumlah resep / hari

-Personel yang melakukan

praktik kefarmasian

-Pemanfaatan IT

-Jenis obat atau bahan obat yang

dikelola

2. Pengelolaan Obat, Bahan

Obat, Narkotik,
Psikotropik, Prekursor

A.Pengadaan -Pengadaan dari sumber resmi

baik obat, narkotik atau
psikotropika

-Pengadaan obat oleh APJ

-Pengarsipan dokumen
pengadaan

-Penerima obat
B. Penerimaan
-Parameter pengecekan obat saat
diterima

C. Penyimpanan -Parameter penyimpanan obat

-Parameter penyimpanan
narkotik

- Parameter penyimpanan
psikotropika

Pengelolaan obat tidak layak,

 57

rusak, kadaluarsa

-Penyimpanan produk Rantai

Dingin

- Jarak penyimpanan

- Alat monitoring suhu

- Pencatatan monitoring suhu

- Alat generator listrik

manual/otomatis

-Stok Opname Obat, Narkotik,

Psikotropika

-Investigasi selisih stok opname

D. Pendistribusian -Unit pelayanan tersedia

Apoteker

-Apoteker/petugas farmasi
berjaga 24 jam

-Mutasi/serah terima obat sesuai

dengan ketentuan

E. Penyerahan
-Penyerahan obat atas resep
dokter

-Penyerahan Narkotik atau

psikotropik dengan resep

-Penyerahan obat keras dengan

resep

-penyerahan/penyaluran ke
 58

sarana lain

-Resep memuat informasi

lengkap

-Sarana memproduksi /
menyerahkan obat tanpa izin edar

- Pendistribusian CCP

-Pengarsipan dokumen
penyerahan resep

F. Pengembalian,
-Retur (Pengembalian Obat)
Pencatatan dan Pelaporan
-Mutasi persediaan obat tercatat
di kartu stok

-Parameter mutasi persediaan

obat di kartu stok

-Pelaporan pemasukan dan

penyerahan Narkotik, Psikotropik
melalui SIPNAP

G. Pemusnahan -Pemusnahan Obat

-Parameter pemusnahan obat

-Pemusnahan Narkotik,
Psikotropik dan prekursor
 59

-Parameter Pemusnahan
Narkotik, Psikotropik dan
prekursor

-Pencatatan mutasi obat

H. Pengelolaan Antibiotik antibiotik di kartu stok

-Penyerahan obat antibiotik

dengan resep

-Antibiotik fast moving

-Personal yang menyerahkan

antibiotik dengan resep dokter

-KIE antibiotik tanpa resep oleh

apoteke

-Penerima antibiotik

3. Catatan Petugas -Informasi Umum

-Pengadaan

-penerimaan

-Penyimpanan

-Penyerahan

-Pengembalian

-Pencatatan dan pelaporan

-Pemusnahan

-Hal – hal lain yang perlu

 60

dilaporkan

Table 6. Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat (Puskesmas)

No. Tahapan Poin yang Harus Diisi

1. Pemeriksaan Informasi -Jenis sarana
Umum -Status Akreditasi

-Sistem Pengadaan

-Penanggung jawab

-Jumlah resep / hari

-Personel yang melakukan praktik

kefarmasian

-Pemanfaatan IT

-Jenis obat atau bahan obat yang

dikelola

2. Pengelolaan Obat, Bahan

Obat, Narkotik,
Psikotropik, Prekursor

A.Pengadaan -Pengadaan dari sumber resmi

baik obat, narkotik atau
psikotropika

-Pengadaan obat oleh APJ

-Pengarsipan dokumen
pengadaan

B. Penerimaan -Penerima obat

-Parameter pengecekan obat saat

 61

diterima

C. Penyimpanan
-Parameter penyimpanan obat
- Parameter penyimpanan
psikotropika

Pengelolaan obat tidak layak,

rusak, kadaluarsa

-Penyimpanan produk Rantai

Dingin

- Jarak penyimpanan

- Alat monitoring suhu

- Pencatatan monitoring suhu

- Alat generator listrik

manual/otomatis

-Stok Opname Obat, Narkotik,

Psikotropika

-Investigasi selisih stok opname

D. Penyerahan
-Penyerahan obat atas resep
dokter

-Penyerahan Narkotik atau

psikotropik dengan resep

-Penyerahan obat keras dengan

resep

-penyerahan/penyaluran ke sarana
lain
 62

-Resep memuat informasi

lengkap

-Sarana memproduksi /
menyerahkan obat tanpa izin edar

- Penyerahan obat
kadaluwarsa/rusak

-Pengarsipan dokumen
penyerahan resep

E. Pengembalian, -Retur (Pengembalian Obat)

Pencatatan dan Pelaporan
-Mutasi persediaan obat tercatat
di kartu stok

-Parameter mutasi persediaan

obat di kartu stok

-Pelaporan pemasukan dan

penyerahan Narkotik, Psikotropik
melalui SIPNAP

F.Pemusnahan
-Pemusnahan Obat

-Parameter pemusnahan obat

-Pemusnahan Narkotik,
Psikotropik dan prekursor

-Parameter Pemusnahan
Narkotik, Psikotropik dan
 63

prekursor

G. Pengelolaan Antibiotik
-Pencatatan mutasi obat antibiotik
di kartu stok

-Penyerahan obat antibiotik

dengan resep

-Antibiotik fast moving

-Personal yang menyerahkan

antibiotik dengan resep dokter

-KIE antibiotik tanpa resep oleh

apoteke

-Penerima antibiotik

3. Catatan Petugas -Informasi Umum

-Pengadaan

-penerimaan

-Penyimpanan

-Penyerahan

-Pengembalian

-Pencatatan dan pelaporan

-Pemusnahan

-Hal – hal lain yang perlu

dilaporkan
 64

Table 7. Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan (MD)

No. Tahapan Poin yang Harus Diisi

1. Data Wajib -Jenis sarana

-Nama sarana

-NPWP

-Lokasi

2. Informasi Sarana -Nama Pemilik

-Alamat Kantor

-Email Kantor

3. Data Umum -NIB

-Nomor izin edar

-Skala usaha

-Tahun sarana produksi

didirikan

-Tanggal mulai operasi

-Jumlah karyawan

-Kapasitas produksi (perhari)

-Produksi rata – rata per hari

-Distribusi dan pemasaran

 65

4. Penilaian Penerapan
CPPOB

Pemeriksaan Sarana -Komitmen Pemilik Sarana

Produksi

-Lingkungan sarana produksi

-Kontruksi dan Layout

Bangunan

-Area Pengelolaan

-Air, gas, dan energi (listrik,

bahan bakar)

-Ventilasi dan kualitas udara

-Penerangan

-Penanganan limbah dan

drainase

-Program sanitasi

Table 8. Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan (PIRT)

No. Tahapan Poin yang Harus Diisi

1. Data Wajib -Jenis sarana

-Nama sarana

-NPWP

-Lokasi

2. Informasi Sarana -Nama Pemilik

-Alamat Kantor

-Email Kantor
 66

-Telpon

-Nomor Izin

-Jumlah Karyawan

-Umur bangunan

3. Jenis Pangan -Jenis Pangan

-Sub Jenis Pangan

-Nomor PIRT

4. Status Berlaku

4.2 Substansi Penindakan

 Patroli Siber

Patroli siber merupakan tindakan pengumpulan bahan secara daring

(online) dari media sosial untuk memantau peredaran produk tanpa izin edar

di ecommers meliputi Tokopedia, shoppe,dll di area Sumatera Selatan. Berikut

adalah gambar mekanisme penginputan data.

 67

Gambar 12. Patroli Siber

4.3 Substansi Pengujian

 Laboratorium Obat Tradisional

Pengujian yang dilakukan di saat PKPA di bidang Laboratorium

Pengujian Obat Tradisonal BBPOM Palembang yaitu melakukan Identifikasi

dan penetapan kadar kafein dalam suplemen kesehatan sediaan padat dan cair

secara KCKT.

Berdasarkan hasil uji KCKT didapatkan data sebagai berikut:

Gambar 13. Hasil Uji Sampel Menggunakan KCKT

Setelah melakukan preparasi sampel dan pembuatan larutan baku, sampel

dan larutan baku diuji menggunakan HPLC dan didapatkan waktu retensi dan

luas area dari baku seri dan sampel kemudian proses selanjutnya yaitu
 68

menghitung konsentrasi sampel dengan rumus persamaan regresi linear y=

bx+a, setelah didapatkan kosentrasi sampel kemudian dilakukan perhitungan

kadar dan didaptkan hasil sampel pertama dan kedua memnuhi persyaratan

batas maksimum kafein dalam suplemen kesehatan.

 Laboratorium Pangan

Pengujian yang di lakukkan saat PKPA di balai besar POM Palembang

adalah mengenai Penetapan kadar Aflatoksin B1, B2, G1, dan G2 dalam

bumbu secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT). Prinsip kerja yang

dilakukan adalah alfatoksin B1, B2, G1 dan G2 di ekstraksi secara spesifik

menggunakan immunoaffinity colum dan di tetapkan secara KCKT dengan

detektor fluoresen pada panjang gelombang eksitasi 360 nm dan emisi 440 nm.

Dari hasil uji menggunakan alat KCKT menunjukkan hasil kromatogram yang

tidak diinginkan yang di sebabkan alat mengalami kendala. Oleh sebab itu

pengujian belum bisa di lanjutkan.

Gambar 14. Peak Kromatogram Sampel Baku

4.4 Substansi Informasi dan Komunikasi

Kegiatan PKPA yang dilakukan antara lain: Pembuatan Leaflat yang

berisikan informasi kosmetik aman, ciri-ciri kosmetik aman, dan efek samping

bahan berbahaya seperti merkuri, hidrokinon, timbal, tretinoid, dll. Rapid Test

Kit yang dilakukan adalah identifikasi secara cepat bahan pangan yang

mengandung bahan berbahaya seperti Formalin, Boraks, Rodamin B, Methanil

 69

Yellow, dan KIE di Desa Muara Baru Kab. Ogan Ilir yang berjudul sosialisasi

pemberdayaan masyarakat melalui komunikasi informasi dan edukasi obat dan

makanan.

 Leaflat kosmetik aman

Gambar 15. Leaflet Kosmetik

 70

 Rapid Tes Kit

Rapid Tes Kit dilakukan dengan sampel yang di duga mengandung

bahan tambahan berbahya yang terlampir pada gambar 2. Kemudian sampel

di larutkan ke air minum, dapat di lihat pada gambar 3, lalu air sampel di

masukkan ke dalam tabung reaksi dengan pemberian kode masing-masing

pengujian. Hasil uji akan terlihat apabila masing-masing sampel mengalami

reaksi perubahan warna terlihat pada gambar 4. Dari hasil keseluruhan uji

yang telah dilakukan terhadap bahan pangan adalah Negatif. Jika hasil

Positif maka akan di tindak lanjuti ke bagian penindakan.

Gambar 16. Rapid Tes Kit Gambar 17. Sampel Uji Acak

Gambar 18. Sampel Dilarutkan Gambar 19. Larutan Sampel Yang Diuji
 71

 KIE

Memberikan informasi terkait pemilihan obat/herbal/jamu

berdasarkan cek KLIK (cek kemasan, cek label, cek izin edar, cek

kadaluarsa). Dapat di lihat pada gambar di bawah ini:

Gambar 20. KIE Mahasiswa PKPA Universitas Sriwijaya

 BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan
Berdasarkan kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang

telah dilakukan di Balai Besar POM Palembang, dapat disimpulkan bahwa:

1. Balai Besar POM di Palembang merupakan unit pelaksana teknis dibidang

pemeriksaan obat dan makanan yang bertanggung jawab secara teknis

kepada Kepala Badan POM.

2. Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) telah memberikan

pengetahuan mengenai tugas, fungsi, kedudukan dan program kerja serta

kegiatan dalam bidang pengawasan obat dan makanan yang dilaksanakan

oleh pemerintah melalui Balai Besar POM.

3. Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) telah memberikan

pemahaman kepada calon apoteker tentang fungsi pengawasan di Balai
Besar POM terutama dibidang pengujian produk Obat, obat tradisional,
kosmetik, dan suplemen kesehatan, serta bidang pengujian pangan, bahan
berbahaya, dan mikrobiologi serta bagian tata usaha.
5.2 Saran
Berdasarkan kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang

telah dilakukan di Balai Besar POM Palembang, saran yang dapat diberikan

penulis antara lain:

1. Kepada pihak Balai Besar POM di Palembang, diharapkan agar tetap

memberikan fasilitas bagi calon apoteker untuk mengenal dan belajar

tentang program maupun sistem yang dilaksanakan oleh Balai Besar POM

72
 73

di Palembang, sehingga calon apoteker memahami secara menyeluruh

pengetahuan dan wawasan terkait pengawasan obat, kosmetik, obat

tradisional, suplemen kesehatan, dan pangan.

2. Kepada pihak Fakultas Farmasi Universitas Sriwijaya, diharapkan untuk

PKPA selanjutnya diberikan waktu yang lebih lama dan bisa menjadikan

Balai Besar POM Palembang sebagai tempat PKPA yang wajib diikuti,

agar mahasiswa dapat lebih banyak memahami tentang peran apoteker di

Instansi Pemerintahan khususnya di Balai Besar POM Palembang.

 DAFTAR PUSTAKA

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan. 2023. Laporan Tahunan Balai Besar
POM di Palembang. Palembang.

BPOM RI. 2020. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 9 Tahun
2020 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat Dan Makanan
Tahun 2020- 2024. BPOM RI, Jakarta.

BPOM RI. 2023, Visi Badan Pengawas Obat dan Makanan. Tersedia secara
online di:https://www.pom.go.id/new/view/direct/vision [Diakses 25
Oktober 2023].

BPOM RI. 2023, Kerangka Konsep SisPOM. Tersedia secara online

di:https://www.pom.go.id/new/view/direct/vision [Diakses 25 Oktober
2023]

Keputusan Kepala Badan Pengawasa Obat dan Makanan Republik Indonesia

Nomor HK.00.05.4.1745 Tahun 2003 tentang Kosmetika. Jakarta

Keputusan Kepala Badan Pengawasa Obat dan Makanan Republik Indonesia

Nomor HK.00.05.3.1950 Tahun 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana
Registrasi Obat. Jakarta.

Keputusan Kepala Badan Pengawasa Obat dan Makanan Republik Indonesia

Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana
Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.
Jakarta.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. 14
Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana teknis di
Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. 12
Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional. Jakarta.

74