Laporan PKPA BPOM

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BBPOM)
PALEMBANG
PERIODE OKTOBER 2023
Diajukan untuk Memenuhi Salah Satu Syarat Memperoleh Gelar Apoteker
(apt.) pada Program Studi Profesi Apoteker Universitas Sriwijaya
Oleh :
YULISA RISKA ANDARI
08074882326003
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS SRIWIJAYA
2023
HALAMAN PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BBPOM)
PALEMBANG
PERIODE OKTOBER 2023
Diajukan untuk Memenuhi Salah Satu Syarat Memperoleh Gelar Apoteker
(apt.) pada Program Studi Profesi Apoteker Universitas Sriwijaya
Disusun oleh :
Yulisa Riska Andari (08074882326003)
Telah disetujui oleh :
Pembimbing Fakultas Pembimbing tempat PKPA
(Indah Solihah, M.Sc., Apt) (M. Asrul, S.Si, Apt., M.Kes)
ii
KATA PENGANTAR
Segala puji bagi Allah, Tuhan Semesta Alam yang atas rahmat dan karunia-
Nyalah sehingga penulis dapat menyusun dan menyelesaikan Laporan Praktik
Kerja Profesi Apoteker (PKPA) selama masa studi pendidikan profesi apoteker.
Pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker merupakan salah satu sarana untuk
mengembangkan wawasan kefarmasian sebelum melakukan pengabdian sebagai
apoteker, dan merupakan salah satu syarat yang harus dipenuhi untuk
menyelesaikan Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Matematika dan Ilmu
Pengetahuan Alam Universitas Sriwijaya.
Penulis menyadari sepenuhnya bahwasanya tanpa bimbingan dan bantuan
dari berbagai pihak, maka sangatlah sulit untuk dapat menyelesaikan laporan ini.
Untuk itu pada kesempatan ini penulis mengucapkan terima kasih dan penghargaan
yang sebesar – besarnya kepada:
1. Allah SWT atas berkat dan rahmat_Nya selama menjalankan Praktik Kerja
Profesi Apoteker (PKPA) dan penyusunan laporan dapat berjalan dengan
lancar.
2 Hilya, Ayah, Bapak, Ibu dan adek terimakasih untuk doa, semangat,
motivasi, dukungan yang diberikan kepada penulis.
3. Ibu Indah Solihah, M.Sc., Apt selaku dosen pembimbing yang telah
bersedia meluangkan waktu serta membantu penulis dalam menyelesaikan
laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker.
iii
4. Bapak Drs. Zulkifli, Apt selaku Kepala Balai Badan Pengawas Obat dan
Makanan yang telah mengizikan penulis untuk bisa Praktik Kerja Profesi
Apoteker di BBPOM Palembang.
5. Bapak M. Asrul, S.Si, Apt., M.Kes. Ibu Sri Arini, S.Si, Apt., M.Si,
Ibu Aquirina Leonora, S.Si., Apt, Bapak Tedy Wirawan.,Apt.,M.Si dan
Ibu Gustini, SKM selaku Koordinator sekaligus pembimbing tiap bidang di
BBPOM Palembang.
6. Seluruh staf dan karyawan BBPOM Palembang yang telah memberikan
bantuan selama pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker.
7. Seluruh teman-teman Apoteker UNSRI angakatan pertama yang telah
berjuang bersama-sama melaksanakan PKPA untuk mendapat gelar
apoteker.
Indralaya, Oktober 2023
Penulis
iv
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL …………………………………………………………... i

HALAMAN PENGESAHAN .............................................................................. ii
KATA PENGANTAR ........................................................................................ iii
DAFTAR ISI ...................................................................................................... v
DAFTAR TABEL ............................................................................................. vii
DAFTAR GAMBAR ......................................................................................... vii
BAB I .................................................................................................................. 1
1.1 Latar Belakang .............................................................................. 1
1.2 Tujuan PKPA di BBPOM ............................................................. 2
1.3 Manfaat PKPA di BBPOM............................................................ 3
BAB II ................................................................................................................. 4
2.1 PROFIL BPOM RI ...................................................................... 4
2.1.1 Visi dan Misi BPOM ......................................................... 4
2.1.2 Struktur Organisasi BPOM ................................................ 4
2.2 UPT Balai BPOM Palembang ...................................................... 6
2.2.1 Visi dan Misi BBPOM Palembang ..................................... 8
2.2.2 Tugas dan Fungsi BBPOM Palembang ............................... 9
2.2.3 Struktur Organisasi BBPOM Palembang .......................... 11
2.2.3.1 Bagian Tata Usaha..............................................................11
2.2.3.2 Fungsi Pengujian................................................................12
2.2.3.3 Fungsi Pemeriksaan............................................................21
2.2.3.4 Fungsi Penindakan..............................................................24
2.2.3.5 Fungsi Informasi dan Komunikasi.................................... 30
BAB III.............................................................................................................. 32
3.1 Bagian Tata Usaha ...................................................................... 32
3. 2 Fungsi Pengujian ........................................................................ 34
3. 3 Fungsi Pemeriksaan .................................................................... 40
3.3.1 Fungsi Sertifikasi ........................................................................ 40
3.3.2 Fungsi Inspeksi ........................................................................... 54
3. 4 Fungsi Informasi dan Komunikasi ............................................... 57
3. 5 Fungsi Penindakan ...................................................................... 67
BAB IV ............................................................................................................. 61
4.1 Fungsi Pengujian ........................................................................ 61
4.1.1 Laboratorium Kosmetik.............................................................. 61
4.1.2 Laboratorium Mikrobiologi ........................................................ 61
4.2 Fungsi Penindakan...................................................................... 61
4.2.1 Patroli Siber...................................................................................
v
4.2.2 Pengelolaan Arsip Fungsi Penindakan...........................................68
4.3 Fungsi Pemeriksaan ...................................................................69
4.4 Fungsi Informasi dan Komunikasi ............................................82
BAB V............................................................................................................... 86
5.1 Kesimpulan ................................................................................ 86
5.1 Saran..............................................................................................86
Daftar Pustaka........................................................................................................87
Lampiran................................................................................................................91
vi
DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar 1. Struktur Organisasi BPOM....................................................................6

Gambar 2. Struktur Organisasi BBPOM Palembang.............................................11
Gambar 3. Sistem Pengawasan Obat.....................................................................22
Gambar 4. Alur Pendaftaran Pemohon Sertifikat CDOB......................................42
Gambar 5. Alur Pendaftaran CPOTB....................................................................43
Gambar 6. Alur Nomor Izin Edar Obat Tradisional..............................................44
Gambar 7. Alur Penerapan CPPOB.......................................................................45
Gambar 8. Penerbitan Izin Penerapan CPPOB Produsen Menengah Besar..........46
Gambar 9. Alur Registrasi Pangan Olahan MD BPOM........................................48
Gambar 10. Alur Persetujuan Denah Kosmetik.....................................................49
Gambar 11. Suat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik.........49
Gambar 12. Alur Notifikasi Kosmetik...................................................................49
Gambar 13. Baku Hidrokuinon..............................................................................64
Gambar 14. Spike...................................................................................................64
Gambar 15. Sampel Pengujian Identifikasi Hidrokuinon......................................64
Gambar 16. Sampel Pengujian Rapid Tes Kit.......................................................82
Gambar 17. Proses Ekstraksi Sampel....................................................................82
Gambar 18. Pereaksi Rapid Tes Kit......................................................................82
Gambar 19. Pereaksi Formalin..............................................................................83
Gambar 20. Hasil Pengujian Formalin. ................................................................83
Gambar 21. Pereaksi Boraks..................................................................................83
Gambar 22. Hasil Pengujian Boraks......................................................................83
Gambar 23. Pereaksi Rhodamin.............................................................................84
Gambar 24. Hasil Pengujian Rhodamin.................................................................84
Gambar 25. Pereaksi Methanyl Yellow.................................................................84
Gambar 25. Hasil Pengujian Methanyl Yellow.....................................................84
Gambar 26. Leaflet tentang Kosmetik...................................................................85
vii
DAFTAR TABEL
Halaman
Tabel 1. Hasil Uji Kesesuaiaan Sistem..................................................................63

Tabel 2. Hasil Identifikasi Hidrokuinon................................................................64
Tabel 3. Hasil Pengujian Angka Kapang Khamir (AKK).....................................65
Tabel 4. Hasil Pengujian Angka Lempeng Total (ALT).......................................66
Tabel 5. Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat (Apotek)........................................69
Tabel 6. Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat (Klinik)..........................................71
Tabel 7. Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat (Toko Obat)...................................74
Tabel 8. Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat (Rumahsakit).................................74
Tabel 9. Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat (Puskesmas)...................................77
Tabel 10. Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Olahan (PIRT)..........................80
Tabel 11. Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Olahan (MD).............................81
viii
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Kesehatan merupakan salah satu faktor yang berperan penting dalam
mewujudkan sumber daya manusia yang unggul dan berkualitas. Mutu pelayanan
kesehatan akan menjadi lebih baik jika masing-masing profesi / tenaga kesehatan
memberikan pelayanannya secara terpadu didasarkan pada standar profesi, etika
dan norma, termasuk juga profesi apoteker. Oleh karena itu profesi apoteker juga
diharapkan mampu untuk menjaga dan meningkatkan mutu pelayanannya.
Menurut Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian, Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker
dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker. Apoteker diharapkan mampu
berkontribusi secara nyata dalam memberikan pelayanan kesehatan kepada
masyarakat, sehingga eksistensi Apoteker semakin diakui oleh semua pihak.
Berdasarkan Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 103 tahun 2001,
dibentuklah Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia sebagai
institusi pemerintah yang secara resmi mengawasi obat dan makanan di Indonesia.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) ditetapkan sebagai Lembaga
Pemerintah Non Departemen (LPND) yang bertanggungjawab kepada Presiden dan
dikoordinasi oleh Menteri Kesehatan.
Sebagai institusi yang melakukan pengawasan di bidang obat dan makanan,
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memerlukan sumber daya manusia
1
2
yang tepat dan sesuai dengan fungsinya. Terkait fungsi pengawasan terhadap
produk-produk kesehatan termasuk obat, maka dibutuhkan sumber daya manusia
yang memahami tentang ilmu kefarmasian, yaitu apoteker. Sebagai salah satu
bentuk tanggungjawab sosial kepada masyarakat, apoteker dapat berperan dalam
hal penyusunan kebijakan atau regulasi serta pelaksanaan pengawasan terhadap
produk - produk kesehatan yang beredar di masyarakat untuk melindungi
masyarakat dari produk kesehatan yang tidak memenuhi syarat.
Oleh karena itu, untuk mengenalkan dan sebagai bentuk pendidikan serta
latihan bagi Mahasiswa calon Apoteker terhadap tugas, fungsi dan ruang lingkup
dari institusi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan, maka
diselenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker, dimana Program Studi
Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Sriwijaya bekerjasama dengan Balai
Badan Obat dan Makanan (BBPOM) di Palembang. Dengan dilaksanakannya
kegiatan PKPA ini, diharapkan akan lahir Apoteker yang kompeten, yang mampu
memberikan pelayanan kefarmasian langsung kepada pasien serta mampu
melaksanakan tugas dan tanggungjawab seorang Apoteker sesuai kode etik profesi
Apoteker.
1.2 Tujuan PKPA di BBPOM
Tujuan PKPA di BBPOM Palembang adalah sebagai berikut :
1. Meningkatkan pemahaman calon Apoteker tentang peran, fungsi dan
tanggungjawab Apoteker dalam praktik kefarmasian di BPOM.
2. Membekali calon Apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan,
keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan praktik
kefarmasian di BPOM.
3
3. Mempersiapkan calon Apoteker dalam memasuki dunia kerja.
4. Memberikan gambaran nyata tentang permasalahan praktik kefarmasian di
BPOM.
1.3 Manfaat PKPA di BBPOM
Manfaat PKPA di BBPOM Palembang adalah sebagai berikut :
1. Mengetahui, memahami tugas dan tanggungjawab apoteker dalam
menjalankan pekerjaan kefarmasian di BPOM.
2. Mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di
BPOM.
3. Mendapatkan pengetahuan manajemen praktis di BPOM.
4. Meningkatkan rasa percaya diri untuk menjadi Apoteker yang profesional.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 PROFIL BPOM RI
BPOM adalah sebuah Lembaga Pemerintahan Non Kementerian
(LPNK) yang bertugas mengawasi peredaran obat, obat tradisional, suplemen
kesehatan, kosmetik dan makanan di wilayah Indonesia. Tugas, fungsi dan,
kewenangan BPOM diatur dalam Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001
tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata
Kerja Lembaga Pemerintah non Departemen yang telah diubah terakhir kali
dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013 tentang Perubahan Ketujuh
atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001.
BPOM bertanggung jawab langsung kepada Presiden dan dalam
melaksanakan tugasnya berkoordinasi dengan Menteri Kesehatan. Badan POM
melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku,
sedangkan kewenangannya antara lain pemberian izin dan pengawasan
peredaran obat serta pengawasan industri farmasi. BPOM memiliki tugas pokok
melaksanakan pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan yang berlaku dan berfungsi sebagai unsur yang
melakukan sub sistem pengawasan pemerintahan dalam Sistem Pengawasan
Obat dan Makanan (SISPOM).
4
5
2.1.1 VISI DAN MISI BPOM
Sesuai dengan tugas pokok dan fungsi serta melihat dinamika
lingkungan strategis yang telah dilakukan analisis situasinya, maka segenap
jajaran Badan POM bercita-cita menjadikan Badan POM sebagai institusi
sebagaimana yang dinyatakan dalam visinya, yaitu “Obat dan Makanan aman,
bermutu, dan berdaya saing untuk mewujudkan Indonesia maju yang berdaulat,
mandiri, dan berkepribadian berlandaskan gotong royong”.
Untuk menjabarkan visi yang telah ditetapkan tersebut, Badan
Pengawas Obat dan Makanan mempunyai misi yang harus diembannya, yaitu:
1. Membangun SDM unggul terkait Obat dan Makanan dengan
mengembangkan kemitraan bersama seluruh komponen bangsa dalam
rangka peningkatan kualitas manusia Indonesia.
2. Memfasilitasi percepatan pengembangan dunia usaha Obat dan Makanan
dengan keberpihakan terhadap UMKM dalam rangka membangun struktur
ekonomi yang produktif dan berdaya saing untuk kemandirian bangsa.
3. Meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan serta
penindakan kejahatan Obat dan Makanan melalui sinergi pemerintah pusat
dan daerah dalam kerangka Negara Kesatuan guna perlindungan bagi
segenap bangsa dan memberikan rasa aman pada seluruh warga.
4. Pengelolaan pemerintahan yang bersih, efektif, dan terpercaya
untukmemberikan pelayanan publik yang prima di bidang Obat dan
Makanan.
6
2.1.2 STRUKTUR ORGANISASI BPOM
Gambar. 1 Struktur Organisasi BPOM
2.2 UPT Balai BPOM Palembang
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Palembang
sebagai salah satu Unit Pelaksana Teknis (UPT) di lingkungan Badan Pengawas
7
Obat dan Makanan merupakan satuan kerja yang bersifat mandiri yang
melaksanakan tugas teknis operasional tertentu dan / atau tugas teknis
penunjang tertentu di bidang pengawasan Obat dan Makanan. UPT BPOM
berada di bawah dan bertanggungjawab Kepala Badan, yang secara teknis
dibina oleh Deputi dan secara administratif dibina oleh Sekretaris Utama dan
UPT BPOM dipimpin oleh Kepala.
Melalui Peraturan Pemerintah No. 80 Tahun 2017, Badan POM RI
mendapatkan energi untuk memperkuat kelembagaannya, setelah sebelumnya
diterbitkan Intruksi Presiden No. 3 tahun 2017 tentang Peningkatan Efektifitas
Pengawasan Obat dan Makanan. Selanjutnya untuk lebih memperkuat dan
semakin mendekatkan Badan POM RI kepada masyarakat maka dibentuklah 71
(tujuh puluh satu) Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM RI di Kabupatn /
Kota (Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2021
tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di
Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan).
Menurut Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23
Tahun 2021 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit
Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang
selanjutnya diisingkat UPT BPOM adalah satuan kerja yang bersifat mandiri
yang melaksanakan tugas teknis penunjang tertentu di bidang pengawasan obat
dan makanan. Balai Besar POM di Palembang berdasarkan Lampiran Peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi
8
dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat
dan Makanan, masuk dalam Klasifikasi UPT Balai Besar Pegawas Obat dan
Makanan, yang selanjutnya disebut Balai Besar POM dengan wilayah kerja;
Kota Palembang, Kabupaten Banyuasin, Kabupaten Muara Enim, Kabupaten
Musi Banyuasin, Kabupaten Ogan Ilir, Kabupaten Ogan Komering Ilir,
Kabupaten Ogan Komering Ulu, Kabupaten Ogan Komering Ulu Selatan,
Kabupaten Ogan Komering Ulu Timur, Kabupaten Penukal Adab Lematang
Ilir, Kota Prabumulih.
2.2.1 Visi dan Misi BBPOM Palembang
Visi dari BBPOM Palembang adalah Obat dan Makanan aman,
bermutu, dan berdaya saing untuk mewujudkan Indonesia Maju yang berdaulat,
mandiri dan berkepribadian berlandaskan gotong royong.
Penjelasan Visi:
Proses penjaminan pengawasan Obat dan Makanan harus melibatkan
masyarakat dan pemangku kepentingan serta dilaksanakan secara akuntabel
serta diarahkan untuk menyelesaikan permasalahan kesehatan yang lebih baik.
Obat dan Makanan berkualitas mencakup aspek :
1. Aman yaitu Kemungkinan risiko yang timbul pada penggunaan Obat dan
Makanan telah melalui analisa dan kajian, sehingga risiko yang mungkin
masih timbul adalah seminimal mungkin / dapat ditoleransi / tidak
membahayakan saat digunakan pada manusia.
2. Bermutu yaitu Diproduksi dan di distribusikan sesuai dengan pedoman dan
standar (persyaratan dan tujuan penggunaannya) dan efektivitas Obat dan
Makanan sesuai dengan kegunaannya untuk tubuh.

9
3. Berdaya Saing yaitu Obat dan Makanan mempunyai kemampuan bersaing
di pasar dalam negeri maupun luar negeri.
Untuk mewujudkan visi tersebut di atas, telah ditetapkan Misi BPOM
sebagai berikut :
1. Membangun SDM unggul terkait Obat dan Makanan dengan
mengembangkan kemitraan bersama seluruh komponen bangsa dalam
rangka peningkatan kualitas manusia Indonesia.
2. Memfasilitasi percepatan pengembangan dunia usaha usaha Obat dan
Makanan dengan keberpihakan terhadap UMKM dalam rangka
membangun struktur ekonomi yang positif dan berdaya saing untuk
kemandirian bangsa.
3. Meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan serta
penindakan kejahatan Obat dan Makanan melalui sinergi pemerintah
pusat dan daerah dalam kerangka negara kesatuan guna perlindungan
bagi segenap bangsa dan memberikan rasa aman pada seluruh warga.
4. Pengelolaan pemerintahan yang bersih, efektif, dan terpercaya untuk
memberikan pelayanan publik yang prima di bidang Obat dan Makanan.
2.2.2 Tugas dan Fungsi BBPOM Palembang
Tahun 2021 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit
Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan, dalam
melaksanakan tugas Balai Besar POM di Palembang sebagai salah satu UPT
BPOM menyelenggarakan fungsi:

10
1. Penyusunan rencana, program, dan anggaran di bidang pengawasan Obat
dan Makanan;
2. Pelaksanaan pemeriksaan sarana / fasilitas produksi Obat dan Makanan;
3. Pelaksanaan pemeriksaan sarana / fasilitas distribusi Obat dan Makanan dan
/ atau sarana / fasilitas pelayanan kefarmasian;
4. Pelaksanaan sertifikasi produk dan fasilitas produksi dan distribusi Obat dan
Makanan;
5. Pelaksanaan sampling Obat dan Makanan;
6. Pelaksanaan pemantauan label dan iklan Obat dan Makanan;
7. Pelaksanaan pengujian rutin Obat dan Makanan;
8. Pelaksanaan pengujian Obat dan Makanan dalam rangka investigasi dan
penyidikan;
9. Pelaksanaan cegah tangkal, intelijen dan penyidikan terhadap pelanggaran
ketentuan peraturan perundang – undangan di bidang pengawasan Obat dan
Makanan;
10. Pelaksanaan pemantauan peredaran Obat dan Makanan melalui siber;
11. Pengelolaan kounikasi, informasi, edukasi, dan pengaduan masyarakat di
bidang pengawasan Obat dan Makanan;
12. Pelaksanaan Kerjasama di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
13. Pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengawasan
Obat dan Makanan;
14. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga;
15. Pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Kepala Badan.

11
2.2.3 Struktur Organisasi BBPOM Palembang
Struktur Organisasi dan Tata Kerja Balai Besar POM di Palembang
disusun berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23
Tahun 2021 tentang Perubahan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana
Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. UPT BPOM
mempunyai tugas melaksanakan tugas teknis operasional di bidang pengawasan
Obat dan Makanan pada wilayah kerja masing-masing sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan. Balai Besar POM terdiri atas:
a. Kepala;
b. Bagian Tata Usaha;
c. Kelompok Jabatan Fungsional
Gambar. 2 Struktur Organisasi BBPOM Palembang
2.2.3.1 Bagian Tata Usaha
Bagian Tata Usaha mempunyai tugas melaksanakan penusunan
rencana, program, dan anggaran pengelolaan keuangan dan barang milik
negara, teknologi informasi komunikasi, pemantauan, evaluasi dan pelaporan,
urusan kepegawaian, tata laksana, kearsipan, tata persuratan, kerumahtanggaan

12
dan administrasi penjaminan mutu. Bagian Tata Usaha terdiri atas kelompok
Jabatan Fungsional.
Dalam melaksanakan tugas Bagian Tata Usaha menyelenggarakan fungsi:
a. penyusunan rencana, program, dan anggaran;
b. pelaksanaan pengelolaan keuangan dan barang milik negara;
c. pengelolaan persuratan dan kearsipan;
d. pengelolaan tata laksana dan administrasi penjaminan mutu;
e. pelaksanaan urusan pengelolaan kepegawaian;
f. pengelolaan teknologi informasi dan komunikasi;
g. pelaksanaan urusan perlengkapan dan kerumahtanggaan; dan
h. pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan kinerja.
2.2.3.2 Fungsi Pengujian
Menurut Peraturan BPOM Nomor 12 tahun 2018 tentang Organisasi
dan Tata Kerja UPT di Lingkungan BPOM. Bidang Pengujian mempunyai
tugas melaksanakan kebijakan operasional di bidang pengujian kimia dan
mikrobiologi Obat dan Makanan. Dalam melaksanakan tugas, bidang pengujian
menyelenggarakan fungsi:
a. Penyusunan rencana dan program di bidang pengujian kimia dan
mikrobiologi Obat dan Makanan;
b. Pelaksanaan pengujian kimia dan mikrobiologi Obat dan Makanan;
c. Pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengujian,
kimia dan mikrobiologi Obat dan Makanan.

13
1. Pengujian kimia
Menurut Peraturan BPOM Nomor 12 tahun 2018 tentang Organisasi
dan Tata Kerja UPT di Lingkungan BPOM. Seksi Pengujian Kimia mempunyai
tugas melakukan pengujian kimia Obat dan Makanan, sedangkan Seksi
Pengujian Mikrobiologi mempunyai tugas melakukan pengujian mikrobiologi
Obat dan Makanan. Pengujian Kimia di BBPOM Palembang dibagi menjadi
tiga Laboratorium pengujian yaitu Laboratorium Obat, Laboratorium Kosmetik
dan Laboratorium Obat Tradisional. Sedangkan untuk Pengujian Mikrobiologi
dibagi menjadi dua Laboratorium Pengujian yaitu Laboratorium pangan dan
Laboratorium Mikrobiologi.
a. Laboratorium Obat
Menurut Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2022 Pasal 1 ayat (1), Obat
adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi, untuk manusia.
Menurut Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2022 Pasal 1 ayat (1) dan
(2), Obat dan Bahan Obat yang dibuat dan / atau diedarkan oleh Pemilik Izin
wajib memenuhi standar dan / atau persyaratan keamanan, khasiat dan mutu
serta informasi produk. Standar dan / atau persyaratn mutu Obat dan Bahan
Obat sebagaimana dimaksudkan pada ayat (1) terdiri atas: Farmakope
Indonesia, Metode Analisis, dan / atau standar dan atau persyaratan mutu lain.
14
b. Laboratorium Obat Tradisional
Menurut UU Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Obat tradisional
adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan,
bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang
secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
Setiap industri dan usaha obat tradisional dilarang membuat segala jenis
obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang
bekhasiat obat (Permenkes, 2012).
c. Laboratorium Kosmetik
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia Nomor 18 Tahun 2015 Tentang Persyaratan Teknis Bahan
Kosmetika, Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk
digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan
organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk
membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan / atau memperbaiki
bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. Beberapa
hal tambahan yang dapat dilakukan saat memilih kosmetik, seperti:
1. Memastikan kosmetik dikemas dalam kondisi baik, yaitu tidak rusak
ataau cacat.
2. Memastikan nama produk kosmetik, nama dan alamat produsen,
distributor, atau importir, serta kandungan bahan kosmetika yang
tercantum pada label produk.

15
3. Memastikan penggunaan dan cara penggunaan ditulis dalam bahasa
Indonesia.
4. Memastikan kosmetik memiliki izin edar BPOM berupa nomor
notifikasi.
5. Memastikan kosmetik tidak melewati tanggal kadaluarsa.
6. Diperoleh dari pengecer resmi.
Kosmetik yang beredar dipasaran harus dijamin keamanannya oleh
instansi terkait, untuk memberikan rasa aman kepada setiap konsumen
(Fatmawati, 2019). Beberapa jenis zat berbahaya yang dilarang dalam
penambahan bahan kosmetik diantaranya :
1. Merkuri, banyak disalahgunakan sebagai bahan pemutih/ pencerah
kulit, bersifat karsinogenik (menyebabkan kanker) dan teratogenik
(mengakibatkan cacat pada janin)
2. Asam Retinoat, banyak disalahgunakan sebagai pengelupas kulit
kimiawi (pelling), bersifat teratogenik.
3. Hidrokinon, banyak disalahgunakan sebagai bahan pemutih/
pencerah kulit, selain dapat menyebabkan iritasi kulit, juga dapat
menimbulkan ochronosis (kulit berwarna kehitaman) yang mulai
terlihat setelah 6 bulan penggunaan dan kemungkinan bersifat
irreversible (tidak dapat dipulihkan).
4. Bahan pewarna Merah K3 dan Merah K10, banyak disalahgunakan
pada lipstik atau sediaan dekoratif lain (pemulas kelopak mata dan
perona pipi). Kedua zat ini bersifat karsinogenik (Suhendri et al,
2021).
16
Salah satu pengujian di laboratorium kosmetik yaitu identifikasi
Hidrokuinon. Hidrokuinon adalah salah satu agen pemutih wajah yang paling
efektif dibandingkan agen pemutih wajah lainnya, karena dapat memutihkan
wajah dalam waktu yang singkat hanya dengan konsentrasi yang rendah.
Namun, banyak efek samping dari penggunaan hidrokuinon dalam kosmetik
seperti iritasi kulit, kulit kemerahan, sensasi terbakar, dan bercak hitam pada
kulit. Efek samping jangka panjang dari penggunaan hidrokuinon dapat
menyebabkan kanker kulit serta gangguan fungsi ginjal dan (Westerhof &
Kooyers, 2005).
Instrumen yang digunakan pada identifikasi Hidrokuinon adalah
Kromatografi cairan kinerja tinggi atau dalam bahasa inggrisnya dikenal
dengan sebutan HPLC (High Performance Liquid Chromatography) merupakan
salah satu teknik pemisahan campuran secara modern. Teknik HPLC ini
merupakan salah satu teknik kromatografi cair-cair, yang dapat digunakan baik
untuk keperluan pemisahan maupun analisis kuantitatif. Analisis kuantitatif
dengan teknik HPLC didasarkan pada pengukuran / luas area puncak analit
dalam kromatogram, dibandingkan dengan luas/area standar. HPLC atau
KCKT adalah jenis kromatograpi yang penggunaannya paling luas. Kegunaan
umum HPLC adalah untuk pemisahan dan pemurnian senyawa obat serta untuk
analisis kuantitatif senyawa obat dalam sediaan farmasetika. Disamping itu,
HPLC juga digunakan untuk identifikasi kualitatif senyawa obat berdasarkan
pada parameter waktu retensi senyawa obat standar serta senyawa obat dalam
sampel (Gandjar dan Rohman, 2012).

17
Prinsip kerja dari HPLC adalah pemisahan analit-analit berdasarkan
kepolarannya. Adapun prinsip kerja dari alat HPLC adalah ketika suatu sampel
yang akan diuji diinjekkan ke dalam kolom maka sampel tersebut kemudian
akan terurai dan terpisah menjadi senyawa – senyawa kimia (analit) sesuai
dengan perbedaan afinitasnya. Hasil pemisahan tersebut kemudian akan
dideteksi oleh detektor pada panjang gelombang tertentu, hasil yang muncul
dari detektor tersebut selanjutnya dicatat oleh recorder yang biasanya dapat
ditampilkan menggunakan integrator atau menggunakan personal computer
(PC) yang terhubung online dengan alat HPLC tersebut.
Cara kerja HPLC adalah dengan bantuan pompa fase gerak cair
dialirkan melalui kolom ke detektor. Cuplikan dimasukkan ke dalam aliran fasa
gerak dengan cara penyuntikan. Di dalam kolom terjadi pemisahan komponen-
komponen campuran. Karena perbedaan kekuatan interaksi antara solut solut
terhadap fase diam. Solut solut yang kurang kuat interaksinya dengan fasa diam
akan keluar dari kolom terlebih dahulu. Sebaliknya, solut-solut yang kuat
berinteraksi dengan fasa diam maka solut-solut tersebut akan keluar kolom
dideteksi oleh detektor kemudian direkam dalam kromatogram. Jumlah peak
menyatakan konsentrasi komponen dalam campuran. Komputer dapat
digunakan untuk mengontrol kerja sistem HPLC dan mengumpulkan serta
mengolah data hasil pengukuran HPLC. (Gandjar dan Rohman, 2007).
2. Pengujian Mikrobiologi
a. Laboratorium pangan
Menurut Peraturan BPOM Nomor 13 tahun 2019 tentang Batas
Maksimal Cemaran Mikroba dalam Pangan Olahan. Pangan adalah segala

18
sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian, perkebunan,
kehutanan, perikanan, peternakan, perairan, dan air, baik yang diolah maupun
tidak diolah, yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi
konsumsi manusia termasuk Bahan Tambahan Pangan, bahan baku pangan, dan
bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan / atau
pembuatan makanan atau minuman.
Menurut Peraturan Pemerintah Nomor 86 Tahun 2019 tentang
Keamanan Pangan. Keamanan pangan adalah kondisi dan upaya yang
diperlukan untuk mencegah pangan dari kemungkinan cemaran biologis, kimia,
dan benda lain yang dapat mengganggu, merugikan dan membahayakan
kesehatan manusia serta tidak bertentangan dengan agama, keyakinan, dan
budaya masyarakat sehingga aman untuk dikonsumsi.
b. Laboratorium Mikrobiologi
Definisi mikroorganisme atau mikroba adalah organisme yang
berukuran kecil atau organisme yang besel tunggal yang hanya dapat dilihat
dengan menggunakan mikroskop. Kelompok mikroba antara lain protozoa,
alga, jamur, bakteri dan virus (Rini & Rohmah, 2020).
Bakteri adalah salah satu golongan organisme prokariotik (tidak
mempunyai selubung inti). Escherichiia coli merupakan flora normal dan
menyebabkan penyakit, sedangkan yang lain seperti salmonella dan shigella
merupakan patogen yang umum bagi manusia.
Kapang adalah organisme eukariotik multiseluler (bersel jamak),
nonmotil, berfilamen (filamentous), dan bercabang. Dinding sel kapang terdiri
atas selulosa dan kitin. Talus kapang terdiri atas sejumlah besar filamen yang
19
disebut hifa. Kumpulan atau agregasi hifa disebut miselium(Sopandi, 2014).
Penyakit dapat disebabkan oleh kapang atau oleh metabolit toksin yang
dihasilkan (Ahmad, 2009).
Sel Khamir mempunyai ukuran yang bervariasi, bentuk khamir
bermacam – macam, yaitu bulat, oval, silinder, ogival yaitu bulat panjang
dengan salah satu ujung runcing, segitiga melengkung (trianguler), berbentuk
botol, bentuk apikulat atau lemon, membentuk pseudomiselium, dan
sebagainya (Fradiaz, 1992).
Kapang dan Khamir memiliki perbedaan yaitu kapang diidentifikasi
sebagai fungi yang tumbuh secara cepat dan berproduksi secara aseksual,
sedangkan khamir merupakan fungi uniseluler yang telah beradaptasi dengan
kehidupan dalam cairan (Nurmila dan Endang, 2018).
Media merupakan suatu bahan yang terdiri atas campuran nutrisi yang
digunakan untuk menumbuhkan mikroorganisme baik dalam mengkultur
bakteri, jamur dan mikroorrganisme lain. Adapun jenis media pertumbuhan
dapat berupa media cair, media padat, dan semi padat (Juriah & Sari, 2018).
1. Media cair digunakan untuk pembenihan diperkaya (enrichment)
sebelum disebar ke media padat. Media ini tidak dapat dipakai
untuk mempelajari koloni kuman. Contoh media cair adalah
Nutrient Broth (NB), Pepton Dilution Fluid (PDF), Lactulose
Broth (LB), Mac Conkey Broth (MCB) dan lain lain. Media cair
dibuat dengan cara melarutkan sejumlah media kedalam aquadest
berdasarkan petunjuk dan dilanjutkan dengan sterilisasi.

20
2. Media Semi Padat adalah media cair yang ditambahkan dengan
agar 0,5%.
3. Media padat mengandung komposisi agar sebesar 15%. Media
padat digunakan untuk mempelajari koloni bakteri, untuk
mengisolasi dan juga untuk memurnikan bakteri. Contoh media
padat adalah media Nutrient Agar (NA), Potato Dextrose Agar
(PDA), Plate Count Agar (PCA) dan lain – lain.
Menurut Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.03.1.23.07.11.6662
Tahun 2011 tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam
Kosmetik. Cemaran adalah sesuatu yang masuk ke dalam produk secara tidak
disengaja dan tidak dapat dihindari yang berasal dari proses pengolahan,
penyimpanan dan / atau terbawa dari bahan baku. Kosmetik yang diproduksi
dan atau diedarkan harus memenuhi persyaratn keamanan, kemanfaatan dan
mutu. Selain harus memenuhi persyaratn sebagaimana dimaksud, harus
memenuhi persyaratan cemaran mikroba dan logam berat. Persyaratn cemaran
mikroba yang diatur dalam Peraturan ini meliputi Angka Lempeng Total,
Angka Kapang Khamir, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus,
dan Candida albicans.
Masyarakat biasanya menyimpan obat sebagai persediaan di rumah
tanpa memperhatikan kondisi penyimpanan obat yang benar. Hal tersebut
tentunya dapat beresiko terhadap kontaminasi mikroba selama masa konsumsi.
Kontaminasi mikroba dalam sediaan farmasi terbukti dapat menimbulkan
bahaya kesehatan yang potensial bagi konsumen (Agustin, 2019).

21
Sediaan obat tradisional terbuat dari bahan yang rentan terhadap bahaya
mikroba. Terdapat sampel yang tidak memenuhi syarat yang secara rutin
dilakukan oleh BPOM dalam rangka pengawasan barang obat tradisional dari
berbagai bentuk sediaan yang beredar (Damayanti dan Purwantisari, 2020).
Persyaratan mutu obat tradisional di Indonesia diatur dalam Peraturan Kepala
BPOM Nomor 32 tahun 2019 tentang persyaratan mutu obat tradisional. Produk
tradisional yang tidak memenuhi syarat keamanan, mutu, dan kemanfaatan
dilarang beredar. Peraturan Kepala BPOM tersebut antara lain menetapkan
persyaratan mutu produk obat jadi yang berupa batas cemaran mikroba baik
mikroba spesifik seperti Salmonella, E coli, Staphylococcus aureus dan
Pseudomonas aeruginosa maupun parameter angka lempeng total.
Salah satu parameter dari SNI 01-3552-1994 menyatakan bahwa untuk
angka lempeng total (ALT) tidak lebih dari 104 koloni / g, sedangkan untuk
angka kapang/khamir (AKK) maksimal 50 koloni/g. Uji AKK adalah uji yang
digunakan untuk menghitung jumlah kapang atau khamir setelah cuplikan
diinokulasikan pada media lempeng yang sesuai, setelah itu diinkubasi selama
5 hari pada suhu 20-250C. Uji ALT digunakan untuk menghitung banyaknya
bakteri yang tumbuh dan berkembang pada sampel.
2.2.3.3 Fungsi Pemeriksaan
Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan
berdimensi luas dan kompleks. Oleh karena itu, dibutuhkan sistem
pengawasan yang komprehensif untuk menjamin keamanan,
khasiat/manfaat dan mutu produk obat dan makanan. Pengawasan tersebut
dimulai dari penilaian pre-market produk, sertifikasi sarana produksi,

22
pengawasan post-market produk dan sarana, sampling dan pengujian serta
sekaligus melakukan pengamanan pasar dalam negeri dari produk obat dan
makanan yang tidak memenuhi syarat, mutu, dan ilegal/ palsu. Penegakan
hukum dan pemberdayaan masyarakat (community empowerment) juga
merupakan bagian dari pengawasan yang dilakukan Badan POM.
Untuk memenuhi pengawasan tersebut, Badan POM menerapkan
Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) yang terdiri dari 3 (tiga)
elemen penting yaitu (i) subsistem pengawasan produsen; (ii) subsistem
pengawasan konsumen; dan (iii) sub sistem pengawasan pemerintah/Badan
POM
Gambar 3.Sistem Pengawasan Obat dan Makanan
Sistem pengawasan internal produsen yang berdasarkan pada cara
produksi yang baik (good manufacturing practices). Melalui proses ini
diharapkan agar segala bentuk penyimpangan standar mutu dapat terdeteksi
sejak dini. Secara hukum, produsen bertanggung jawab atas pengawasan
mutu dan keamanan produk yang mereka hasilkan. Segala bentuk
penyimpangan dan pelanggaran dari standar yang ditetapkan dapat
berdampak sanksi baik administratif maupun hukum.
Sistem pengawasan pemerintah dilakukan oleh Badan POM sebagai
institusi yang bertanggung jawab dalam melakukan pengaturan dan
standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu sebelum diedarkan di

23
pasar; inspeksi berkala, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium
untuk produk obat dan makanan yang sudah beredar, pengumuman publik,
serta penegakan hukum. Dalam meningkatkan kesadaran dan pengetahuan
masyarakat terhadap keamanan, khasiat, dan mutu produk, secara berkala
dilakukan kegiatan komunikasi, informasi, dan edukasi publik. Pelaksanaan
SISPOM dimaksud diterapkan dengan prinsip dasar sebagai berikut:
a) Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional;
b) Tindakan pengawasan berdasarkan tingkat risiko dan berbasis
bukti-bukti ilmiah;
c) Tindakan pengawasan berskala nasional/lintas provinsi dengan
jaringan kerja internasional;
d) Penegakan supremasi hukum sesuai dengan Criminal Justice
System (CJS);
e) Pengujian oleh jaringan laboratorium nasional yang kuat dan
terakreditasi sertaberkolaborasi dengan jaringan global
f) Pengembangan jaringan sistem informasi keamanan dan mutu
produk.
tahun 2018 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di
Lingkungan Badan Pengawa Obat dan Makanan. Bidang pemeriksaan
mempuyai tugas melaksanakan kebijakan operasional di bidang inspeksi dan
sertifikasi sarana atau fasilitas produksi dan / atau distribusi Obat dan Makanan
dan sarana atau fasilitas pelayanan kefarmasian, serta sertifikasi dan

24
pengambilan contoh (sampling) produk Obat dan Makanan. Fungsi sertifikasi
mempunyai tugas melakukan sertifikasi sarana atau fasilitas produksi dan atau
distribusi dan produk Obat dan Makanan. Fungsi Inspeksi mempunyai tugas
melakukan inspeksi sarana atau fasilitas produksi dan / atau distribusi Obat dan
Makanan dan sarana / fasilitas pelayanan kefarmasian, serta pengambilan
contoh (sampling) produk Obat dan Makanan.
2.2.3.4 Fungsi Penindakan
Fungsi penindakan berpacu pada deputi IV BPOM yaitu Deputi Bidang
Penindakan. Menurut Peraturan BPOM Nomor 21 tentang Organisasi dan Tata
Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan. Deputi bidang penindakan
mempunyai tugas menyelenggarakan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan
penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di
bidang pengawasan obat dan makanan. Dalam melaksanakan tugas
sebagaimana dimaksud dalam pasal 96, Deputi Bidang Penindakan
a. Penyusunan kebijakan penindakan meliputi cegah tangkal, intelijen, dan
penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan
di bidang pengawasan obat dan makanan;
b. Pelaksanaan kebijakan penindakan meliputi cegah tangkal, intelijen, dan
penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan perundang-undangan di bidang
pengawasan Obat dan makanan;
c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria penindakan meliputi
cegah tangkal, intelijen, dan penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan
peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;

25
d. Pelaksanaan evaluasi, dan pelaporan penindakan meliputi cegah tangkal,
intelijen, dan penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan
perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
e. Pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Kepala Badan.
Susunan organisasi Deputi Bidang Penindakan terdiri atas:
a. Direktorat cegah tangkal;
b. Direktorat Intelijen Obat dan Makanan;
c. Direktorat Siber Obat dan Makanan;
d. Direktorat Penyidikan Obat dan Makanan.
1. Direktorat Cegah Tangkal
Direktorat cegah tangkal mempunyai tugas melaksanakan penyusunan
dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, kriteria,
pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan
pelaporan di bidang cegah tangkal terhadap pelanggaran ketentuan peraturan
perundang-undangan di bidang obat dan makanan. Dalam melaksanakan tugas,
Direktorat Cegah Tangkal menyelenggarakan fungsi :
a. Penyiapan penyusunan kebijakan di bidang cegah tangkal
terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan
di bidang obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor,
zat adiktif, obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan,
kosmetik, dan pangan olahan.
b. Penyiapan pelaksanaan kebijakan di bidang cegah tangkal
terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan
di bidang obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor,

26
zat adiktif, obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan,
c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di
bidang cegah tangkal terhadap pelanggaran ketentuan peraturan
perundang-undangan di bidang obat, bahan obat, narkotika,
psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, obat kuasi,
suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.
d. Pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang
cegah tangkal terhadap pelanggaran ketentuan peraturan
perundang-undangan di bidang obat, bahan obat, narkotika,
psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, obat kuasi,
suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.
e. Pelaksanaan urusan tata operasional direktorat.
2. Direktorat Intelijen Obat dan Makanan
Direktorat Intelijen Obat dan Makanan mempunyai tugas
melaksanakan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma,
standar, prosedur, kriteria, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang
intelijen Obat dan Makanan. Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Intelijen
Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi:
a. Penyiapan penyusunan kebijakan di bidang intelijen obat, bahan
obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat
tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan
olahan.
27
b. Penyiapan pelaksanaan kebijakan di bidang intelijen obat, bahan
olahan.
bidang intelijen obat, bahan obat, narkotika, psikotropika,
prekursor, zat adiktif, obat tradisional, obat kuasi, suplemen
kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.
intelijen obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat
adiktif, obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan,
3. Direktorat Siber Obat dan Makanan
Direktorat Siber Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan
penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur,
kriteria, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang siber Obat dan
Makanan. Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Intelijen Obat dan Makanan
a. Penyiapan penyusunan kebijakan di bidang peredaran obat, bahan
olahan melalui siber dan analisis digital forensik terhadap
pelanggaran ketentuan perundang-undangan;

28
b. Penyiapan pelaksanaan kebijakan di bidang peredaran obat, bahan
olahan melalui siber dan analisis digital forensik terhadap
pelanggaran ketentuan perundang-undangan;
bidang peredaran obat, bahan obat, narkotika, psikotropika,
prekursor, zat adiktif, obat tradisional, obat kuasi, suplemen
kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan melalui siber dan analisis
digital forensik terhadap pelanggaran ketentuan perundang-
undangan;
peredaran obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat
adiktif, obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan,
kosmetik, dan pangan olahan melalui siber dan analisis digital
forensik terhadap pelanggaran ketentuan perundang-undangan;
4. Direktorat Penyidikan Obat dan Makanan
Direktorat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai tugas
melaksanakan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma,
standar, prosedur, kriteria, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang
penyidikan tindak pidana Obat dan Makanan. Dalam melaksanakan tugas,
Direktorat Penyidikan Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi:

29
a. Penyiapan penyusunan kebijakan di bidang penyidikan dan
pengelolaan barang bukti tindak pidana obat, bahan obat,
narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional,
obat kuasi, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan;
b. Penyiapan pelaksanaan kebijakan di bidang penyidikan dan
pengelolaan barang bukti tindak pidana obat, bahan obat,
narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional,
obat kuasi, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan;
bidang penyidikan dan pengelolaan barang bukti tindak pidana
obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif,
obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan, kosmetik, dan
pangan olahan;
penyidikan dan pengelolaan barang bukti tindak pidana obat,
bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat
olahan; dan
Menurut Peraturan BPOM Nomor 6 tahun 2023 tentang Sistem
Klasifikasi Keamanan dan Akses Arsip Dinamis Di Lingkungan Badan
Pengawas Obat dan Makanan. Kode klasifikasi Penindakan adalah sebagai
berikut:
PD.01 Cegah Tangkal

30
PD.01.01 Pencegahan kejahatan Obat dan Makanan
PD.01.02 Peta Rawan Kasus
PD.01.03 Penggalangan stakeholders
PD. 02 Intelijen
PD. 02.01 Penyususnan Informasi Intelijen Dasar
PD. 02.02 Kegiatan Intelijen
PD. 02.03 Rencana Operasi
PD. 02.04 Operasi Intelijen
PD. 02.05 Analisa dan Perkiraan Intelijen
PD. 03 Pembuatan Berkas Perkara
PD. 04 Siber
PD. 04.01 Pemantauan Peredaran Obat dan Makanan melalui Siber
PD.04.02 Penyusunan profil pelanggaran / kejahatan obat dan makanan di
ranah siber
PD.04.03 Analisis Digital Forensik
2.2.3.5 Fungsi Informasi dan Komunikasi
Menurut Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2018 tentang Organisasi
dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis Di Lingkungan Badan Pengawas Obat
dan Makanan. Bidang Informasi dan komunikasi mempunyai tugas
melaksanakan kebijakan operasional di bidang pengelolaan komunikasi,
informasi, edukasi, dan pengaduan masyarakat serta penyiapan koordinasi
pelaksanaan kerjasama di bidang pengawasan Obat dan Makanan.

31
Menurut Peraturan Komisi Informasi Nomor I Tahun 2010 tentang
Standar Layanan Informasi Publik. Informasi adalah keterangan, pernyataan,
gagasan, dan tanda-tanda yang mengandung nilai, makna, dan pesan, baik data,
fakta, maupun penjelasannya yang dapat dilihat, didengar dan dibaca yang
disajikan dalam berbagai kemasan dan format sesuai dengan perkembangan
teknologi informasi dan komunikasi secara elektronik ataupun nonelektronik.
Informasi publik adalah informasi yang dihasilkan, disimpan, dikelola, dikirim,
dan/atau diterima oleh suatu Badan Publik yang berkaitan dengan
penyelenggara dan penyelenggara negara dan/ atau penyelenggara dan
penyelenggaraan Badan Publik lainnya yang sesuai dengan Undang-undang
Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik serta informasi
lain yang berkaitan dengan kepentingan publik.
Menurut Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2018 tentang Standar
Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Pelayanan Publik adalah kegiatan atau rangkaian kegiatan dalam rangka
pemenuhan kebutuhan pelayanan bagi masyarakat dalam rangka pengawasan
obat dan makanan sesuai dengan peraturan perundang-undangan berupa
pelaayanan administratif dan teknis baik secara langsung maupun secara tidak
langsung. Sistem Informasi Pelayanan Publik, yang selanjutnya disebut Sistem
Informasi, adalah rangkaian kegiatan yang meliputi penyimpanan dan
pengelolaan informasi secara manual ataupun elektronik yang disampaikan
kepada masyarakat.
32
BAB III
HASIL DAN PEMBAHASAN
3.1 Bagian Tata Usaha
Menurut Peraturan BPOM Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi
dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Ligkungan Badan Pengawas Obat dan
Makanan. Bagian Tata Usaha mempunyai tugas melaksanakan penusunan
rencana, program, dan anggaran pengelolaan keuangan dan barang milik
negara, teknologi informasi komunikasi, pemantauan, evaluasi dan pelaporan,
urusan kepegawaian, tata laksana, kearsipan, tata persuratan, kerumahtanggaan
dan administrasi penjaminan mutu.
Bagian Tata Usaha merupakan bagian yang menunjang program
pengawasan obat dan makanan terutama dalam penyusunan rencana, program,
anggaran, pengelolaan keuangan dan barang milik negara, teknologi
komunikasi, kepegawaian, SDM, serta prasarana yang memenuhi persyaratan.
Bagian Tata Usaha di BBPOM Palembang terdiri dari Keuangan,
Arsiparis, Kepegawaian, BMN dan IT. Untuk administrasi keuangan yang
dikelola oleh bagian tata usaha misalnya dalam hal pembelian sampel rutin di
sarana distribusi dan pasar, pembiayaan teknis penyelidikan serta pengelolaan
keuangan dari biaya yang dikenakan BBPOM kepada pihak ketiga yang ingin
melakukan pengujian terhadap sampel eksternal.
Arsiparis adalah bagian dari tata usaha yang mengelola dokumen, dari
mulai dokumen itu ada, dimanfaatkan dan dimusnahkan. Dalam undang –
undang Nomor 43 Tahun 2009 tentang Kearsipan, disebutkan bahwa arsip

33
adalah rekaman kegiatan atau peristiwa dalam berbagai macam bentuk dan
media sesuai dengan perkembangan teknologi informasi dan komunikasi yang
dibuat dan diterima oleh lembaga negara, pemerintah daerah, lembaga
pendidikan, perusahaan, organisasi politik, organisasi massa, dan perorangan
dalam pelaksanaan kehidupan bermasyarakat, berbangsa dan bernegara.
Berdasarkan fungsi dan kegunaannya, arsip ada dua macam yaitu arsip dinamis
dan arsip statis.
Arsip dinamis adalah arsip yang digunakan secara langsung dalam
kegiatan pencipta arsip dan disimpan selama jangka waktu tertentu. Untuk
aplikasi yang digunakan adalah aplikasi SRIKANDI (Sistem Informasi
Kearsipan Dinamis Terintegrasi) yang dapat mendukung pengelolaan arsip dan
tata kelola pemerintahan berbasis elektronik. Pengelolaan arsip dinamis
dilakukan melalui kegiatan penciptaan arsip, penggunaan arsip, pemeliharaan
arsip dan penyusutan arsip. Penyusutan arsip adalah kegiatan pengurangan
jumlah arsip dengan cara pemindahan arsip inaktif, pemusnahan arsip yang
tidak memiliki nilai guna, dan penyerahan arsip statis kepada lembaga
kearsipan.
Arsip statis adalah arsip yang dihasilkan oleh pencipta arsip karena
memiliki nilai guna kesejarahan, telah habis retensinya, dan berketerangan
dipermanenkan yang telah diveriifikasi baik langsung maupun tidak langsung
oleh Arsip Nasional Republik Indonesia (ANRI).
Kepegawaian atau Analis Sumber Daya Manusia yang mengatur
seluruh administrasi yang berkaitan dengan kepegawaian di BBPOM
Palembang, seperti data mengenai pegawai, izin belajar, tugas belajar, cuti,
34
kenaikan pangkat serta pensiun. Aplikasi yang digunakan yaitu SIASN atau
Sistem Informasi Aparatur Sipil Negara.
BMN atau Barang Milik Negara melakukan pengelolaan aset yang ada
di BBPOM Palembang. Jenis aset yang dikelola yaitu Aset Tetap dan Aset
Lancar. Aset tetap adalah aset yang dipakai lebih dari satu tahun. Sedangkan
untuk aset lancar yaitu yang dipakai setiap hari seperti ATK, Baku pembanding,
dan Reagen. Kegiatan yang dilakukan di bagian BMN antara lain adalah,
membuat perencanaan dan pengadaan, melakukan kodefikasi, melakukan stock
of name selama dua kali dalam satu tahun yaitu dibulan Juli dan Desember,
selain itu melakukan pemusnahan. Aplikasi yang digunakan adalah SAKTI
(Sistem Aplikasi Keuangan Tingkat Instansi).
Bagian IT merupakan support sistem yang mendukung kinerja BBPOM
Palembang, seperti mengontrol jaringan cctv dan memastikan seluruh sitem
berjalan dengan baik.
3. 2 Fungsi Pengujian
Pada Fungsi Pengujian di BBPOM Palembang terdiri dari 2 bagian yaitu
laboratorium kimia (obat, obat tradisional dan kosmetik) dan laboratorium
mikrobiologi (mikrobiologi dan pangan). Untuk di Balai BPOM Palembang
saat ini telah menerapkan GLP (Good Laboratory Practice) saat melakukan
PKPA di Balai BPOM Palembang dapat dilihat secara personel atau tenaga
kerja, para penguji sudah mendapatkan pelatihan-pelatihan untuk
meningkatkan keahlian pengujian. Instrumen atau peralatan yang digunakan
juga telah dikalibrasi. Pereaksi dan bahan kimia termasuk pelarut yang
digunakan dalam pengujian telah sesuai kualitasnya. Prosedur kerja telah

35
mengikuti acuan yang jelas. Keselamatan kerja dapat dilihat disetiap
laboratorium, para penguji memakai APD yang lengkap. Dokumen pengujian
juga telah dikelola dengan baik.
GLP merupakan suatu cara pengorganisasian laboratorium dalam
proses pelaksanaan pengujian, fasilitas, tenaga kerja dan kondisi yang dapat
menjamin agar pengujian dapat dilaksanakan, dimonitor, dicatat dan dilaporkan
sesuai standar nasional atau internasional serta memenuhi persyaratan
keselamatan dan kesehatan. Laboratorium pengujian yang menerapkan GLP
dapat menghindari kekeliruan atau kesalahan yang mungkin timbul, sehingga
menghasilkan data yang tepat, akurat dan tak terbantahkan, yang pada akhirnya
dapat dipertahankan secara ilmiah maupun secara hukum. Sebagai alat
manajemen, GLP bukan merupakan bagian dari ilmu pengetahuan ilmiah
namun hanya merupakan pelengkap dalam praktek berlaboratorium untuk
mencapai mutu data hasil uji yang konsisten.
Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional merupakan salah satu
laboratorium di BPOM yang menjadi pusat rujukan dari laboratorium di daerah.
Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya, dan searah dengan arah kebijakan
BPOM, laboratorium menerapkan standar yang diakui secara internasional
yaitu ISO/IEC 17025:2005 (Standar kompetensi untuk akreditasi laboratorium
pengujian dan kalibrasi) (BPOM, 2012).
Sampel yang akan diuji di BBPOM Palembang berasal dari dua sumber
yaitu sumber internal dan sumber eksternal. Sampel dari sumber internal yaitu
sampel yang didapat dari hasil sampling. Sedangkan sampel dari sumber
eksternal yaitu sampel yang didapat dari pihak ketiga untuk mendapat nomor
36
registrasi, untuk melakukan quality control terhadap produk, sampel untuk
penelitian dan sampel dari instansi terkait seperti kepolisian atau dinas
kesehatan.
Sampel yang datang ke BBPOM, pertama kali akan dikelola oleh BMN,
dibagi untuk retain sampel dan pengujian. Jika ada Surat Permintaan Uji (SPU)
dimana didalamnya sudah dicantumkan parameter maupun metode yang akan
dikerjakan dengan syarat – syarat tertentu, maka koordinator pengujian
mengeluarkan Surat Perintah Kerja (SPK) untuk diserahkan ke penyelia,
kemudian penyelia akan membuat Surat Perintah Pengujian (SPP) yang
ditunjukkan kepada penguji untuk menguji sampel.
1. Pengujian Kimia Laboratorium Kosmetik
Karena keterbatasan waktu sehingga tidak memungkinkan untuk
mengikuti kegiatan di semua laboratorium baik kimia ataupun mikrobiologi.
Selama di subtansi kelompok pengujian laboratorium kimia hanya bisa
berfokus pada kegiatan yang ada di laboratorium kosmetik. Pengujian yang
dilakukan adalah identifikasi hidrokuinon pada produk kosmetik dengan
HPLC. Untuk metode pengujian hidrokuinon adalah Asean Cosmetic Method
(ACM), selain metode ACM, BBPOM Palembang menggunakan metode
pengembangan dari Laboratorium yaitu metode dari Pusat Pengembangan
Pengujian Obat dan Makanan (PPPOM) misalnya pada identifikasi “Acid Red
73” pada kosmetik sediaan pewarna rambut.
Selama di pengujian melakukan kegiatan seperti membantu penguji
untuk preparasi sampel sebelum masuk ke alat (HPLC), penimbangan sampel

37
dengan timbangan mikro, pembuatan larutan baku, dan melihat prosedur saat
mengoperasikan alat HPLC sebelum memasukkan sampel untuk diidentifikasi.
Sebelum HPLC digunakan, dilakukan purging masing-masing selang
fase gerak atau dikenal dengan istilah pencucian kolom, agar kondisi kolom
selalu dalam keadaan bersih dan tidak tersumbat. Lalu conditioning dengan cara
mengalirkan fase gerak kedalam kolom selama sekitar 30 menit sampai 1 jam,
pastikan tidak terdapat gelembung pada cairan fase gerak karena dapat
membuat baseline menjadi tidak stabil. Lalu dilakukan baseline check. Jika
sistem sudah baseline (sistem stabil) , baru dilakukan Uji Kesesuaian Sistem
(UKS). Uji Kesesuaian Sistem adalah pengujian untuk memastikan bahwa
sistem bekerja dengan sempurna sebelum analisis. Uji Kesesuaian Sistem
dilakukan dengan cara menginjekkan baku yang ada di vial yang sama sebanyak
5 kali. Lalu dilihat RSD Area dan waktu retensinya. Syarat RSD area dan waktu
retensi harus ≤ 2 % . Jika Uji Kesesuaian Sistem sudah tercapai, baru dilakukan
analisis sampel.
Untuk hasil dari pengujian identifikasi hidrokuinon dibutuhkan waktu
2-3 hari, dari hasil identifikasi Hidrokuinon pada kosmetik menggunakan
HPLC didapatkan bahwa sampel negatif, dilihat dari tidak adanya area di waktu
retensi yang sama dengan baku pembanding. Spike sampel menunjukkan
adanya area di waktu retensi yang sama dengan baku, karena spike merupakan
penambahan baku pada sampel, sehingga dapat disimpulkan sampel negatif
hidrokuinon.
38
2. Pengujian Laboratorium Mikrobiologi
Laboratorium mikrobiologi memiliki 2 tempat pengujian yaitu ruang
BSL2 atau Laboratorium biosafety level 2 dan pengujian mikrobiologi .
Laboratorium BSL 2 diadakan untuk mengantisipasi fenomena
penyebaran penyakit infeksi Covid-19, namun karena saat ini pandemi covid-
19 telah berakhir laboratorium BSL2 difungsikan untuk pengujian DNA
spesifik. Laboratorium BSL2 memiliki tekanan yang selalu dipantau di setiap
ruang yang ada di laboratorium BSL2, semakin tinggi tekanan maka
menunjukkan semakin berbahaya ruangan tersebut. Beberapa ruangan yang
terdapat pada laboratorium BSL2 yaitu pass box, ruang unboxing, ruang
ekstraksi, ruang mastermix, ruang ekstraksi DNA spesifik, ruang template dan
ruang PCR.
Laboratorium mikrobiologi memiliki beberapa ruangan yaitu:
1. Ruang preparasi media, didalam ruangan tersebut terdapat berbagai
media seperti media padat, media cair, API (Analytical Profie Indeks)
KIT media biokimia yang digunakan dalam identifikasi bakteri. Selain
media terdapat alat-alat yang digunakan untuk pengujian yang telah
disterilisasi.
2. Ruang sterilisasi. Untuk sterilisasi dilakukan pada alat dan media yang
digunakan untuk pengujian. Alat yang digunakan untuk sterilisasi
adalah oven dengan metode panas-kering, suhu 180 0C selama 3 jam,
dan alat autoklaf dengan metode panas-basah, suhu 1210C selama 15
menit.
39
3. Ruang Cemaran Bakteri. Ruang yang digunakan untuk pengujian
sampel. Di ruang cemaran bakteri terdapat alat Laminar Air Flow (LAF)
dan Biosafety Cabinet (BSC). Secara umum, LAF memiliki meja kerja
yang digunkan saat melakukan inokulasi. Adanya penyaring udara
berperan untuk melindungi sampel dari kontaminasi. Sampel yang biasa
digunakan untuk inokulasi pada alat LAF adalah jenis sampel yang tidak
berbahaya dan tidak memiliki risiko infeksi bagi penggunanya.
Sedangkan untuk BSC bertujuan untuk memberikan perlindungan pada
individu atau pengguna dan lingkungan kerja dari udara atau debu yang
berisiko menyebabkan kontaminasi. Digunakan khusus untuk sampel
berbahaya dan memiliki tingkat risiko infeksi lebih besar.
4. Ruang inkubasi terdapat alat inkubator dengan berbagai suhu (320C,
360C, 370C, 440C). Uji monitoring autoclaf berisi bakteri yang
dibandingkan dengan alat Smart Well Incubator.
5. Ruang Sterilitas untuk pengujian produk steril seperti injeksi.
6. Ruang jamur
7. Ruang potensi antibiotik untuk pengujian penetapan suatu potensi
antibiotik dengan mengukur efek senyawa terhadap mikroorganisme
uji.
8. Ruang destruksi. Pengelolan limbah untuk limbah yang berbahaya
menggunakan pihak ketiga.
Kegiatan yang dilakukan di laboratorium mikrobiologi selain
pengenalan laboratorium, membantu melakukan aktivitas pengujian
mikrobiologi terhadap beberapa sampel obat tradisional yang akan diuji

40
menggunakan metode pengembangan PPPOM dalam Uji Angka Kapang
Khamir (AKK) dan Uji Lempeng Total (ALT). Hasil dari pengujian dinyatakan
tidak ada satupun sampel uji yang tidak memenuhi syarat.
3. 3 Fungsi Pemeriksaan
Secara Umum, BPOM memiliki 4 deputi yaitu Deputi Bidang
Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, Deputi
Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik,
Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan yang diawasi oleh substansi
pemeriksaan dan Deputi Bidang Penindakan yang diawasi oleh substansi
penindakan. Tugas dari Deputi adalah memberikan arahan kebijkan teknis
kepada Balai besar maupun Loka POM, serta memberikan pembinaan teknis
dan evaluasi kinerja teknis UPT. Fungsi pemeriksaan terbagi menjadi dua
subkelompok yaitu subkelompok sertifikasi dan subkelompok inspeksi.
3.3.1 Fungsi Sertifikasi
Tugas fungsi subkelompok sertifikasi melakukan pengawasan pre –
market atau sebelum produk diedarkan oleh pelaku usaha. Subkelompok
sertifikasi berkaitan dengan perizinan ataupun pelayanan publik. Fokus
kegiatan yang dilakukan adalah pendampingan pelaku usaha seperti UMKM
pangan olahan yang sebelumnya hanya produk olahan PIRT kemudian bisa
mendapatkan Nomor Izin Edar (NIE) menjadi produk olahan MD.
Sangat penting suatu produk obat, obat tradisional, pangan maupun
kosmetik harus mempunyai izin edar dari BPOM karena banyak masyarakat
yang meragukan produk tanpa izin edar, baik dari segi kualitas maupun
keamanannya. Sederhananya jika suatu produk sudah memiliki izin edar akan
41
banyak keuntungan yang diperoleh seperti meningkatkan kepercayaan
masyarakat, legalitas yang menjamin keamanan, dan mutu dari produk, citra
produk akan meningkat dibanding produk yang belum memiliki izin edar serta
mudah masuk dalam pasar yang lebih luas.
Bagian sertifikasi juga bertugas melakukan sertifikasi terhadap sarana
atau fasilitas produksi dan atau distribusi dan produk obat dan makanan
sebelum diedarkan (pre-market). Registrasi produk oleh BPOM dilakukan
secara online, sedangkan Balai Besar POM di Palembang berperan sebagai
fasilitator untuk industri yang ada di dalam wilayah kerjanya. Kegiatan
Sertifikasi dalam rangka pemberian sertifikat Izin Penerapan dalam proses
perizinan sarana produksi dan distribusi terintegrasi OSS RBA melalui sistem
e-sertifikasi BPOM. Adapun jenis sertifikasi yang dikeluarkan oleh Badan
POM diantaranya :
1. Sertifikasi CDOB
Persyaratan Pengajuan Sertifikasi CDOB
A. Dokumen administratif meliputi
1. Permohonan sertifikasi
2. Bukti pembayaran penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang- undangan
B. Dokumen teknis meliputi
1. Izin PBF / pengakuan PBF cabang / sertifikat distribusi farmasi / izin
berusaha;
42
2. Denah lokasi dan layout bangunan sesuai izin PBF / pengakuan PBF
cabang / sertifikat distribusi farmasi / izin usaha
3. Surat izin kerja Apoteker Penanggungjawab
4. Daftar produk yang didistribusikan
5. Struktur organisasi
6. Daftar personalia
7. Daftar peralatan / perlengkapan
8. Ringkasan eksekutif quality management system
9. Dokumen self assessment
Adapun alur permohonan sertifikasi CDOB seperti tertera pada gambar
dibawah ini :
Gambar 4. Sertifikasi CDOB
2. Sertifikat CPOT
IOT, IEBA atau UKOT harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

43
A. Dokumen administratif
1. Surat permohonan
ketentuan peraturan perundang-undangan
3. Surat pernyataan komitmen untuk permohonan sertifikat CPOTB
B. Dokumen Teknis
1. Dokumen denah tata ruang bangunan sesuai dengan persyaratan

CPOTB
2. Dokumen sistem mutu sesuai dengan persyaratan CPOTB
 UKOT / UMOT belum dapat memenuhi persyaratan CPOTB secara
menyeluruh, UKOT / UMOT dapat mengajukan sertifikasi CPOTB
bertahap.
 UKOT / UMOT untuk memperoleh sertifikasi CPOTB harus
memenuhi persyaratan
1. Dokumen administratif berupa surat permohonan
2. Dokumen teknis berupa dokumen denah tata ruang
bangunan sesuai dengan persyaratan CPOTB.
a, Alur CPOTB
Gambar 5.Alur CPOTB

44
b. Alur Nomor Izin Edar Produk Obat Tradisional
Gambar 6.Alur Nomor Izin Edar Produk Obat Tradisional
3. Sertifikat CPPOB
Persyaratan memperoleh sertifikat CPPOB harus memenuhi data sebagai
berikut
A. Dokumen administratif meliputi
1. Surat permohonan
2. Surat pernyataan di atas materai yang menyatakan:
1. Sarana produksi tidak sedang direnovasi
2. Sedang berlangsung proses produksi untuk produk yang
disertifikasi pada saat pemeriksaan dilaksanakan.
3. Dapat melakukan dokumentasi / foto pada saat pemeriksaan
4. Bersedia memberikan data yang diperlukan auditor untuk
pelaksanaan audit.
ketentuan peraturan perundang – undangan.
45
B. Dokumen teknis
1. Denah banguna (layout ) sarana produksi
2. Skema proses produksi tiap jenis produk beserta penjelasannya
3. Daftar atau matriks penggunaan bahan pangan dan bahan tambahan
pangan yang digunakan.
4. Panduan mutu / pedoman sistem keamanan pangan yaitu uraian lengkap
tentang langkah-langkah dan prosedur teteap untuk menjamin
keamanan pangan olahan yang dihasilkan berdasarkan ketentuan Cara
Produksi Pangan Olahan yang baik.
5. Laporan atau progres pelaksanaan Corrective Action Preventive Action
(CAPA) hasil audit atau pemeriksaan sebelumnya.
6. Persetujuan pendaftaran (MD), desain label yang disetujui beserta
contoh label / kemasan produk yang diproduksi untuk beredar lokal
7. Dokumen penunjang lainnya dapat berupa manual Hazard Analysis
Criticl Control Point (HACCP), Sertifikat HACCP, Izin cantum halal.
a. Alur Izin Penerapan CPPOB
Gambar 7.Sistem Pengawasan Obat dan Makanan

46
b. Alur Penerbitan Izin Penerapan CPPOB Produsen Menengah dan Besar
Gambar 8.Alur Izin Penerapan CPPOB Produsen Menengah dan Besar
c. Alur Registrasi Pangan Olahan MD BPOM
Gambar 9. Alur Registrasi Pangan Olahan MD BPOM

47
4. Sertifikasi CPKB
Persyaratan umum sertifikasi pemenuhan aspek CPKB
1. Sertifikat pemenuhan aspek CPKB adalah dokumen sah yang
merupakan bukti bahwa industri kosmetik secara bertahap atau tidak
bertahap telah menerapkan CPKB
2. Sertifikat pemenuhan aspek CPKB terdiri atas:
a.Sertifikat pemenuhan aspek CPKB secara bertahap golongan A
b. Sertifikat pemenuhan aspek CPKB secara bertahap golongan B
Persyaratan khusus Sertifikat pemenuhan aspek CPKB secara bertahap
golongan A
a. Persetujuan denah bangunan industri kosmetik
b. Dokumen penerapan sistem mutu CPKB meliputi aspek sistem
manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi
dan hygine, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, penyimpanan,
penanganan keluhan dan penarikan produk sesuai dengan peraturan
BPOM yang mengatur mengenai CPKB.
c. Formulir data teknis sertifikat pemenuhan aspek Cara Pembuatan
Kosmetik yang Baik secara bertahap Golongan A.
d. Memiliki penanggung jawab teknis Apoteker
Persyaratan khusus Sertifikat pemenuhan aspek CPKB secara bertahap
golongan B
a. Persetujuan Denah bangunan Industri Kosmetik

48
b. dokumen penerapan sistem mutu CPKB meliputi aspek sanitasi daan
higene serta dokumentasi sesuai dengan peraturan BPOM yang
mengatur mengenai CPKB.
c. Formulir data teknis sertifikat pemenuhan aspek Cara Pembuatan
Kosmetik yang baik Golongan B
d. Memiliki penanggung jawab Tenaga Teknis Kefarmasian
a. Persetujuan Denah Kosmetik
Gambar 10. Persetujuan Denah Kosmetik

49
b. Surat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik
Gambar 1 1 . Surat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik
c. Alur Notifikasi Kosmetik
Gambar 1 2 .Alur Notifikasi Kosmetik

50
Salah satu kegiatan di fungsi sertifikasi adalah pendampingan UMKM.
Telah dilaksanakan kegiatan UMKM bersama tokoh masyarakat pada hari
Rabu, tanggal 25 Oktober 2023 di Aula BBPOM Palembang. Peserta yang
mengikuti adalah pelaku usaha yang produknya telah mempunyai izin edar
maupun yang masih berproses mengurus izin edar dari produk pangan olahan.
Pemaparan yang disampaikan terkait dengan keamanan pangan oleh Ir. Sri
Meliyana (Anggota Komisi IX DPR RI). Dampak makanan yang tidak aman
dari segi kesehatan yaitu banyak orang mudah sakit, kualitas fisik dan mental
masyarakat menjadi rendah. Dampak dari segi pembuat dan penjual makanan
yaitu tidak mendidik pembuat dan penjual makanan untuk bertanggungjawab,
mau bersaing secara jujur, adil dan tidak merugikan pembeli. Sedangkan dari
segi citra makanan Indonesia adalah makanan Indonesia akan dikenal tidak baik
sehingga tidak bisa bersaing dengan makanan negara lain.
Keamanan pangan telah diatur pada UU No. 18 tahun 2012. Keamanan
pangan adalah kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegah pangan dari
kemungkinan cemaran biologis, kimia, dan benda lain yang dapat mengganggu,
merugikan, dan membahayakan kesehatan manusia serta tidak bertentangan
dengan agama, keyakinan, dan budaya masyarakat sehingga aman untuk
dikonsumsi.
Bahaya biologi yang disebabkan oleh bakteri, virus, maupun protozoa.
Pencegahan yang dilakukan seperti konsumsi pangan yang tidak basi, memilih
makanan berkuah yang masih dalam kondisi panas, membeli pangan dengan
kemasan yang tidak rusak, membeli pangan siap saji yang disimpan dalam
51
wadah tertutup, membeli pangan di tempat yang bersih dan membeli dari
penjual yang sehat dan bersih.
Bahaya kimia yaitu penggunaan bahan yang dilarang di pangan seperti
pewarna tekstil (Rhodamin B & Methanyl Yellow) yang dapat menyebabkan
iritasi pada saluran pencernaan, konsumsi dalam jagka panjang menyebabkan
gangguan fungsi hati, kandung kemih, bahkan kanker. Ciri pangan mengandung
pewarna tekstil adalah warna yang mencolok dan cenderung berpendar serta
memberikan titik-titik waarna yang tidak merata. Formalin yang menyebabkan
iritasi saluran pernapasan, reaksi alergi, merusak fungsi hati, jantung, otak,
ginjal syaraf. Konsumsi jangka panjang dapat menyebabkan kanker. Ciri
pangan mengandung formalin pada mie basah, tahu dan ikan asin, ikan segar,
dan daging ayam segar berformalin adalah tidak lengket, tidak mudah putus
(pada mie), lebih mengkilat, bau khass formalin. Bertahan lebih dari 1 (satu)
hari pada suhu ruang / suhu kamar. Borax yang menyebabkan iritasi pada kulit
dan mata, mual, dan sakit kepala. Konsumsi dalam jangka panjang dapat
menyebabkan kerusakan ginjal, kegagalan sistem sirkulasi akut bahkan
kematian. Penyalahgunaan boraks dalam pangan diantaranya bakso, cilok,
lontong, kerupuk gendar. Dengan ciri tekstur sangat kenyal, tidak lengket, dan
tidak mudah putus.
Selain pemaparan terkait keamanan pangan dilakukan sosialisasi
mengenai Kebijakan Keamanan Pangan dan Program Pendampingan UMK
Pangan Olahan dari Balai BPOM, oleh Ibu Aquirina Leonora, S.Si., Apt. Jeni-
jenis pangan menurut UU Nomor 18 tahun 2012 dan PP Nomor 86 tahun 2019
yaitu pangan segar, pangan olahan dan pangan siap saji. Perizinan untuk pangan
52
olahan terbagi menjadi MD/ML perizinan yang dikeluarkan dari BPOM dan
PIRT yang dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan Pemerintah Kabupaten atau
Kota. Jenis pangan IRT mengacu pada lampiran Peraturan Kepala BPOM
Nomor HK.03.1.23.04.12.2205 Tahun 2012 tentang Pedoman Pemberian
Sertifikat Produksi PIRT.
Produk pangan yang wajib memiliki izin edar BPOM RI MD/ML yaitu:
a. Pangan yang diproduksi di dalam negeri / yang diimpor dijual dalam
kemasan eceran.
b. Pangan fortifikasi
c. Pangan wajib SNI seperti air mineral alami, air minum dalam kemasan,
garam konsumsi beryodium, gula kristal rafinasi, kopi instan, tepung terigu,
minyak goreng sawit, sarden dan makarel dalam kaleng.
d. Pangan program pemerintah
e. Pangan yang ditujukan untuk uji pasar
f. Bahan Tambahan Pangan (BTP)
Sedangkan untuk produk yang tidak wajib didaftarkan adalah :
1. Masa simpan kurang dari 7 hari
2. Diimpor dalam jumlah kecil
3. Digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku
4. Pangan olahan dalam jumlah besar dan tidak dijual secara langsung kepada
konsumen akhir
5. Diolah dan dikemas di hadapan pembeli pangan siap saji

53
6. Mengalami pengolahan minimal (pasca panen) meliputi pencucian,
pengupasan, pengeringan, penggilingan, pemotongan, penggaraman,
pembekuan, pencampuran, dan / atau blansir serta tanpa penambahan BTP,
kecuali BTP untuk penelitian.
BPOM secara rutin dan proaktif terus melakukan sosialisasi dan
pendampingan kepada UMKM, tentang cara produksi Pangan Olahan yang
Baik (CPPOB) dan penerapannya di sarana produksi, serta registrasi pangan
olahan. Langkah konkret dalam pemberdayaan UMKM antara lain:
1. Standardisasi terkait pengawasan pangan
2. Penilaian pangan terkait persetujuan ijin edar
3. Pengawasan produk pangan yang beredar
4. Sampling produk pangan yang beredar
5. Pengujian pangan beredar di laboratorium
6. Penegakann hukum
7. Menjalin kemitraan dengan lintas sektor
8. Pembinaan dan bimbinga melalui Komunikasi, layanan Informasi dan
Edukasi (KIE) keamanan pangan kepada pelaku usaha.
Beberapa strategi yang dilakukan oleh BPOM meliputi :
1. Strategi pencegahan melalui perkuatan regulasi, pelaksanaan
komunikasi, informasi dan edukasi (KIE), pemberdayaan masyarakat
serta peningkatan koordinasi lintas sektor
2. Strategi pengawasan dengan perkuatan kerjasama lintas sektor,
perkuatan manajemen dan ultilisasi database, intensifikasi pengawasan
berbasis risiko, dan perkuatan implementasi regulasi.

54
3. Strategi penindakan difokuskan pada tahap inportasi, produksi dan
distribusi obat melalui pendekatan pemetaan kasus, potensi rawan
kasus, kerjasama lintas sektor dan penyusunan pedoman kerja.
3.3.2 Fungsi Inspeksi
Fungsi inspeksi adalah bagian dari fungsi pemeriksaan yang berfungsi
mengasi produk post market atau produk yang telah beredar. Kegiatan secara
umum yang dilakukan di subkelompok inspeksi yaitu:
1. Sampling
2. Pemeriksaan produksi
3. Pemeriksaan distribusi
4. Pengawasan iklan
Sampling dilakukan kesemua komoditi (pangan, obat, suplemen,
kosmetik, dan rokok), khusus untuk rokok pengujian dilakukan di BPOM pusat
karena keterbatasan alat. Kegiatan sampling selama satu (1) tahun sudah
ditentukan oleh BPOM pusat, ketua tim akan membagi tugas membuat target
sampling tiap bulan, membagi tim serta melakukan monitoring evaluasi
terhadap kegiatan sampling. Untuk sampling sudah ada anggarannya jadi saat
melakukan sampling petugas tidak mengambil produk secara gratis di suatu
sarana pemeriksaan.
Pemeriksaan produksi dilakukan di sarana produksi obat (industri
farmasi), sarana produksi pangan olahan baik PIRT maupun pangan olahan
MD, sarana produksi obat tradisional, dan sarana produksi kosmetik. Untuk
melihat sarana produksi telah melakukan proses produksi dengan baik dan
55
benar hingga produk siap untuk didistribusikan sesuai dengan persyaratan yang
telah ditentukan oleh BPOM.
Pemeriksaan distribusi tidak hanya dilakukan pada sarana distribusi
sediaan farmasi (obat, bahan obat, kosmetik dan obat tradisional), tetapi
dilakukan di semua komoditi termasuk pangan olahan baik yang telah memiliki
izin dari BPOM maupun yang masih PIRT. Untuk sarana yang melakukan
pengelolaan di bidang farmasi seperti: Industri Farmasi, PBF, Instalasi Farmasi
Daerah, Rumahsakit, Klinik, Apotek, Puskesmas serta Toko obat. Pemeriksaan
sarana distribusi dilakukan untuk melihat sarana distribusi telah melakukan
pendistribusian produk dengan baik dan benar sesuai dengan persyaratan yang
telah ditentukan oleh BPOM.
Pengawasan Iklan dilakukan baik secara media cetak maupun media
elektronik. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor
1787/MENKES/PER/XII/2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan
Kesehatan, Iklan adalah informasi yang bersifat komersial dan layanan
masyarakat tentang tersedianya jasa, barang, dan gagasan yang dapat
dimanfaatkan oleh khalayak dengan atau tanpa imbalan kepada lembaga
penyiaran yang bersangkutan. Media adalah alat dan/atau sarana komunikasi
massa yang meliputi media cetak, media elektronik, maupun media luar ruang.
Pengawasan iklan dilakukan pada produk kosmetik, obat, obat tradisional,
pangan olahan dan iklan rokok.
Selama PKPA mengikuti kegiatan di fungsi pemeriksaan telah
dilaksanakan kegiatan sosialisai mengenai Sistem Manajemen Keamanan
Pangan Olahan di Sarana Peredaran oleh Direktorat Pengawasan Peredaran

56
Pangan Olahan BPOM yang dilaksanakan pada hari Rabu, 18 Oktober 2023.
Dasar hukum UU Nomor 18 tahun 2012 tentang Pangan dan Peraturan BPOM
Nomor 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan
Makanan. Penjelasan terkait sertifiksi SMKPO (Sistem Manajemen Keamanan
Pangan Olahan) dan Audit Surveillance. Audit Surveillance merupakan
kegiatan audit pengawasan penerapan sistem manajemen selama masa
sertifikasi.
3.4 Fungsi Informasi dan Komunikasi
Fungsi Informasi dan Komunikasi( Informasi dan Komunikasi)
mempunyai tugas melaksanakan kebijakan operasional di bidang pengelolaan
komunikasi, informasi, edukasi, dan pengaduan masyarakat serta penyiapan
koordinasi pelaksana kerjasama di bidang pengawasan obat dan makanan.
Beberapa program di fungsi Informasi dan Komunikasi yaitu PJAS
(Pangan Jajanan Anak Sekolah), GKPD (Gerakan Keamanan Pangan Desa) dan
PPABK (Pasar Pangan Aman Berbasis Komunitas).
PJAS (Pangan Jajanan Anak Sekolah) bertujuan untuk menjamin
keamanan pangan yang dikonsumsi anak usia sekolah serta memastikan
komunitas sekolah memiliki pengetahuan, sikap dan perilaku keamanan yang
baik sehingga dapat melindungi dirinya dari pangan yang tidak aman dan
membahayakan kesehatan. Kegiatan yang dilaksanakan dalam program PJAS
meliputi :
1. Advokasi lintas sektor

57
2. Sosialisasi keamanan pangan
3. Pemberian paket edukassi keamanan pangan PJAS
4. Monitoring pemberdayaan keamanan pangan sekolah
5. Sampling dan pengujian PJAS
6. Sertifikasi sekolah dengan PJAS aman
GKPD (Gerakan Keamanan Pangan Desa) bertujuan untuk
meningkatkan kemandirian masyarakat desa atau kelurahan dalam menjamin
pemenuhan kebutuhan pangan yang aman sampai pada tingkat perseorangan,
sekaligus memperkuat ekonomi desa melalui program keamanan pangan desa.
Kegiatan yang dilakukan dalam GKPD diiantaranya:
1. Advokasi
2. Pelatihan kader
3. Bimtek komunitas
4. Monitoring dan evaluasi
5. Lomba desa pangan aman
6. pengawalan
PPABK (Pasar Pangan Aman Berbasis Komunitas) adalah pasar yang
didalamnya terdapat komitmen dan dukungan penuh dari pemangku
kepentingan dan pemberdayaan komunitas pasar dari sisi supply (pengelola
pasar, pedagang pasar, asosiasi pasar, pemasok) dan demand (pengunjung
pasar). Kegiatan yang dilaksanakan dalam Program PPABK meliputi:
1. Survei pasar
2. Sosialisasi kepada pemerintah daerah dan pihak yang berkepentingan

58
3. Bimbingan teknis petugas pengelola pasar
4. Penyuluhan kepada komunitas pasar
5. Pelatihan fasilitator pasar aman
6. Pengambilan dan pengujian sampel di pasar
Kegiatan di fungsi Informasi dan Komunikasi belajar menggunakan
rapid test kit. Pengujian bahan berbahaya di sarana saat sampling harus
menggunakan kit pengujian cepat atau disebut rapid test kit untuk menganalisa
dasar suatu produk pangan yang dicurigai mengandung bahan berbahaya yang
ditambahkan pada. Jika hasil penggujian menunjukkan hasil yang positif,
belum bisa ditetapkan jika sampel tersebut memang benar positif harus di
lakukan pengujian lebih lanjut di laboratorium.
Dari hasil pengamatan yang dilakukan beberapa sampel yang dilakukan
pengujian dengan 4 parameter yaitu kit pengujian cepat boraks, formalin,
methanyl yellow dan rhodamin B menunjukkan hasil yang negatif.
Selama PKPA di Balai BPOM fungsi Informasi dan Komunikasi telah
melakukan KIE di desa Muara Baru, Ogan Ilir pada tanggal 14 oktober 2023
bersama komisi IX DPR RI dengan melakukan Sosialisasi Pemberdayaan
Masyarakat melalui Komunikasi, Informasi dan Edukasi Obat dan Makanan.
Sosialisasi yang dilakukan terkait penyalahgunaan obat, bahan bahaya yang
ditambahkan pada makanan, seperti boraks, formalin, methanyl yellow dan
rodamin, penambahan bahan kimia obat pada obat-obat tradisional serta
kosmetik yang terdapat bahan bahaya didalamnya seperti merkuri, hidrokuinon
dan rodamin.
59
3.5 Fungsi Penindakan
Fungsi Penindakan melakukan penegakan hukum atas pelanggaran
pidana yang dilakukan pelaku usaha obat dan makanan yang secara sengaja
memproduksi dan mengedarkan produk yang tidak sesuai persyaratan. PPNS
(Penyidik Pegawai Negeri Sipil) akan melakukan upaya paksa di dampingi
Polda dan dibantu oleh Korwas PPNS turun ke tempat kejadian perkara sesuai
hasil investigasi dengan membawa surat tugas, contoh perkara hasil temuan di
pabrik yang memproduksi dan menjual pangan berbahaya seperti tahu atau mie
formalin. Selain surat tugas juga membawa alat bukti yang diatur dalam Pasal
184 Ayat (1) Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1981 tentang KUHAP (Kitab
Undang-undang Hukum Acara Pidana) yaitu :
1. barang bukti (misalnya mie formalin),
2. saksi minimal 2 orang (pelaku dan pegawai),
3. surat bukti (misalnya nota penjualan)
4. Keterangan Ahli
5. Keterangan Tersangka
Setelah alat bukti terkumpul dilakukan gelar perkara dengan pihak
kepolisiaan. Dilanjutkan ke pengadilan dengan membawa minimal 2 alat bukti.
Dari hasil gelar perkara akan ditentukan pelaku dari keterangan ahli yang
sebelumnya menjadi saksi hingga menjadi tersangka. Berkas perkara
diserahkan ke Jaksa Penuntut Umum (JPU) dalam kurun waktu 14 hari untuk
mempelajari berkas perkara. Jika berkas perkara belum lengkap, akan diberi
petunjuk untuk dilengkapi kembali. Jika berkas perkara dinyaatakan sudah
lengkap, maka status berkas perkara yang dilakukan menjadi P21. P21
60
merupakan kode yang digunakan untuk menyatakan status berkas perkara oleh
kejaksaan terhadap berkas dari penyidik kepolisian
Fungsi penindakan
1. Patroli siber suatu kegiatan pemantauan peredaran obat dan
makanan yang melakukan pelanggaran secara online.
2. Intelijen melakukan pengumpulan bahan keterangan untuk
memastikan adanya tindak kejahatan dengan alat bukti
3. Penyidikan melakukan penindakan kejahatan yang sudah dilakukan
oleh fungsi intelijen sebelumnya.
4. Peta rawan kasus menghimpun informasi masyarakat, kemudian
dikaji kembali, dianalisa sehingga muncul rekomendasi yang
bertujuan untuk mencegah potensi kejahatan obat dan makanan.

BAB IV
TUGAS – TUGAS PKPA
4.1 Fungsi Pengujian
4.1.1 Laboratorium Kosmetik
Selama PKPA di bagian fungsi Pengujian mengikuti aktivitas pengujian
Identifikasi Hidrokuinon pada kosmetik menggunakan KCKT dengan metode
pengujian ACM. Mengacu pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor H.K. 03.1.23.08.11.07331 Tahun 2011 tentang Metode Analisa
Kosmetik, metode analisis yang digunakan untuk mengidentifikasi senyawa
hidrokuinon mengacu pada ACM INO 03.
Hidrokuinon adalah salah satu agen pemutih wajah yang paling efektif
dibandingkan pemutih wajah lainnya, karena dapat memutihkan wajah dalam
waktu yang singkat hanya dengan konsentrasi yang rendah. Namun, banyak efek
samping dari penggunaan hidrokuinon dalam kosmetik seperti iritasi kulit, kulit
kemerahan, sensasi terbakar, dan bercak hitam pada kulit. Efek samping jangka
panjang dari penggunaan hidrokuinon dapat menyebabkan kanker kulit serta
gangguan fungsi ginjal dan hati (Westerhof & Kooyers, 2005). Sesuai dengan
Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetik
(BPOM RI, 2019), penggunaan senyawa hidrokuinon tidak diizinkan dalam produk
kosmetik yang beredar di Indonesia.
Prosedur yang dilakukan meliputi preparasi sampel yang sesuai dengan
metode ACM, yaitu menimbang sampel masing – masing sebanyak 1 gram

61
62
kemudian menambahkan 25 ml fase gerak (campuran air dan metanol grade HPLC
dengan perbandingan 45:55) kedalam tabung sentrifus yang berisi sampel,
memvortex larutan uji hingga larut selama 1 menit menggunakan mesin vortex
mixer yang tujuannya untuk melakukan proses homogenisasi atau menyeragamkan
larutan uji dalam volume kecil. (Lakukan sentrifuge pada larutan uji dengan
kecepatan 4000 rpm selama 15 menit, Me-sentrifuge bertujuan untuk memisahkan
campuran berdasarkan massa jenisnya melalui proses pengendapan.). Saring
larutan sampel menggunakan spuit dan membran filter 0,45 𝜇m masukkan ke dalam
botol vial dan diberi kode. Selanjutnya analisis sampel dengan menggunakan alat
HPLC.
Senyawa hidrokuinon dapat dianalisis menggunakan HPLC karena
merupakan senyawa non volatil atau senyawa yang tidak mudah menguap dan
memiliki gugus kromofor. Fase diam yang digunakan adalah Octaadesil Silica atau
ODS atau C18 yang bersifat nonpolar, fase gerak yang digunakan perbandingan
aquadest dan metanol(45:55) karena kelarutan hidrokuinon larut pada pelarut yang
polar dan semipolar. Waktu retensi pada HPLC menggunakan fase terbalik
ditentukan oleh kepolaran dari senyawa yang akan dianalisis. Senyawa yang
memiliki kepolaran yang sama dengan fase diam maka akan tertahan lebih lama
pada fase diam sehingga menyebabkan waktu retensi lebih lama. C18 sebagai fase
diam bersifat nonpolar, sedangkan fase gerak perbandingan air dan metanol
bersifat cenderung polar. Fase diam yang non polar dan fase gerak yang bersifat
polar dinamakan fase terbalik. Hidrokuinon merupakan senyawa yang mudah larut
63
dalam pelarut polar, maka hidrokuinon akan terus bergerak melewati kolom dan
tidak tertahan lama pada fase diam, sehingga akan terjadi elusi.
Sebelum menggunakan HPLC, dilakukan purging masing – masing selang
fase gerak, lalu conditioning dengan cara mengalirkan fasse gerak ke dalam kolom
selama sekitar 30 menit sampai 1 jam. Lalu dilakukan baseline check . jika sistem
sudah baseline baru dilakukan uji kesesuaian sistem (UKS). UKS dilakukan
dengan cara menginjekkan baku yang ada di vial yang sama sebanyak 5 (lima) kali.
Lalu dilihat %RSD area dan waktu retensinnya, dengan syarat %RSD area dan
waktu retensi harus lebih kecil atau sama dengan ≤2 %. Data dari hasil percobaan
uji kesusaian sistem sebagai berikut:
Tabel 1. Hasil UKS
Percobaan UKS Waktu Retensi Area

UKS_1 2.972 644967
UKS_2 2.969 646927
UKS_3 2.968 642426
UKS_4 2.973 642027
UKS_5 2.971 643304
%RSD 0.067 0.412
Dari hasil dapat diketahui %RSD pada waktu retensi adalah 0.067% dan %RSD
pada area adalah 0.412% hal ini menunjukkan bahwa % RSD waktu retensi dan
area ≤ 2%, sehingga dikatakan sistem sudah baseline. Dan dilanjutkan dengan
pengujian identifikasi sampel. Dari hasil didapatkan bahwa sampel negatif
hidrokuinon, dilihat dari tidak adanya area di waktu retensi yang sama dengan baku
pembanding.
64
Gambar 13. Baku Hidrokuinon
Gambar 14. Spike
Spike menunjukkn adanya area di waktu retensi yang sama dengan baku, karena
spike memang menambahkan baku pada sampel. Sehingga dapat disimpulkan
sampel negatif hidrokuinon.
Gambar 15. Sampel pengujian identifikasi Hidrokuinon
Tabel 2. Hasil identifikasi hidrokuinon
Nama Waktu retensi Area

UKS_2 (BAKU) 2.972 644967
132_ SPIKE 2.969 641125
132_1 0 0
132_2 0 0
Dapat dilihat tidak ada area di waktu retensi yang sama dengan baku pembanding.
Hal ini menunjukkan hasil negatif hidrokuinon.

65
4.1.2 Laboratorium Mikrobiologi
Kegiatan yang dilakukan selama di laboratorium mikrobiologi melakukan
pengujian ALT (Angka Lempeng Total) dan AKK (Angka Kapang Khamir)
terhadap sampel obat tradisional menggunakan metode pengembangan PPPOMN
(Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional) hasil dari pengujian
menunjukkan jika semua sampel memenuhi persyaratan.
Uji Angka Kapang Khamir dalam Obat Tradisional dengan Metode 61/MI/16
Prosedur yang dilakukan melakukan penimbangan saampel, lalu melarutkan
sampel dengan pelarut letheen broth sebanyak 90 ml, dihomogenkan hingga
diperoleh susensi dengan pengenceran 101. Setelah itu dilakukan pengenceran cara
menyiapkan tabung reasi yang berisi 9 ml letheen broth kemudian ditambahkan 1
ml dari pengenceran 101. Dihomogenkan hingga didapatkan pengenceran 102.
Selanjutnya dilakukan inokulasi dan inkubasi. Dari setiap pengenceran dipipet 1 ml
ke dalam cawan petri (duplo), lalu dituangkan media PDA, segera digoyang sambil
diputar hingga suspensi merata. Pengamatan dilakukan pada hari ke-5. Koloni
kapang seperti kapas atau bulat dengan berbagai warna dan permukaan kasar.
Koloni khamir memiliki bentuk bulat kecil, putih, hampir mnyerupai bakteri.
Jumlah koloni yang tumbuh diamati dan dihitung.
Tabel 3. Hasil Pengujian AKK
Sampel Hasil AKK (Koloni /g) Syarat

A < 10
B 1,0 X 102
C 1,0 X 101 ≤ 103 koloni / g
D < 10
E 1,9 X 102
F < 10
66
Dari hasil pengujian AKK menunjukkan jika sampel memenuhi syarat.
Uji Angka Lempeng Total dalam Obat Tradisional dengan Metode 18/MI/10
Prosedur yang dilakukan melakukan penimbangan sampel, lalu melarutkan
sampel dengan pelarut letheen broth sebanyak 90 ml, dihomogenkan hingga
diperoleh susensi dengan pengenceran 101. Setelah itu dilakukan pengenceran cara
menyiapkan tabung reasi yang berisi 9 ml letheen broth kemudian ditambahkan 1
ml dari pengenceran 101. Dihomogenkan hingga didapatkan pengenceran 102.
Selanjutnya dilakukan inokulasi dan inkubasi. Dari setiap pengenceran dipipet 1 ml
ke dalam cawan petri (duplo), lalu dituangkan media PCA + 1 % TTC, segera
digoyang sambil diputar hingga suspensi merata. Pengamatan dilakukan pada hari
ke-3. Jumlah koloni yang tumbuh diamati dan dihitung.
Tabel 4. Hasil Pengujian ALT
Sampel Hasil AKK (Koloni /g) Syarat

A 2,0 X 101
B 2,3 X 103
C 3,9 X 103 ≤ 103 koloni / g
D < 10
E 1,8 X 102
F 8 X 101
Dari hasil Pengujian ALT menunjukkan jika sampel memenuhi syarat.
4.2 Fungsi Penindakan
Penugasan di fungsi penindakan melakukan kegiatan patroli siber dan
pengelolaan arsip penindakan.

67
4.2.1 Patroli Siber
Patroli siber adalah suatu kegiatan pemantauan peredaran obat dan makanan
yang melakukan pelanggaran seperti menjual produk tanpa izin edar atau penjualan
antibiotik secara bebas tanpa resep dokter. Tugas patroli siber ini dilakukan melalui
akun media sosial shopee dengan lokasi berfokus di sekitaran Sumatera Selatan.
Data yang harus diisi saat melakukan patroli siber adalah ID Takedown, Jenis
Platform, Nama Platform, Nama Pemilik, URL, Komoditas, Jenis Pelanggaran,
Judul Iklan di Laman, Produsen, Kandungan, Golongan / Kategori, Kelas, Periode,
Rekomendasi, Nama Produk, Status, Waktu Input, Asal Produk, Screenshot,
Petugas, Terjual, Harga, Stok, Wilayah, Asal Unit. Cara untuk melihat adanya
pelanggaran, terlebih dahulu cek produk melalui Cek BPOM di
http://cek.bpom.pom.go.id, akan tertera Nomor registrasi, nama produk, merk,
jumlah dan kemasan, bentuk sediaan,komposisi, nama pendaftar dan NPWP
Pendaftar, bisa memilih salah satu parameter pencarian produk. Jika produk yang
dicek tidak tertera di web BPOM masuk ke dalam daftar patroli siber.
Hasil dari patroli siber kelompok 1 mendapatkan 83 kasus melalui jenis
platform E comemerce Shoppe dan Tokopedia. Secara umum pelanggaran yang
dilakukan adalah menjual produk tanpa izin edar. Jenis produk seperti obat herbal
tanpa adanya izin edar (pelangsing, penggemuk badan, obat gatal, obat wasir, obat
asam urat, obat hipertensi, obat kolesterol dan obat stamina pria), selain obat herbal
tanpa izin edar telah ditemukan beberapa kosmetik tanpa izin edar (krim pemutih).
Tindak lanjut dari patroli siber dilakukan takedown untuk produk yang telah banyak
68
terjual dengan membuat permohonan takedown kepada direktorat cyber bagian
kominfo.
4.2.2 Pengelolaan Arsip Fungsi Penindakan
Selain melakukan patroli siber kegiatan di fungsi penindakan melakukan
pengelolaan arsip. Pengelompokan arsip berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 6
tahun 2023 tentang Sistem Klasifikasi Keamanan dan Akses Arsip Dinamis Di
Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Beberapa arsip yang dikelola
adalah arsip intelijen, peta rawan kasus, penyidikan, patroli siber, hukum yang
berkaitan dengan konsultan, penunjukan ahli penyelesaian berkas perkara serta
pengujian yang berisi surat perintah uji ditujukan kepada koordinator pengujian
untuk dilakukan pengujian terhadap produk ilegal atau produk yang beredar tidak
memenuhi persyaratan, seperti kosmetik yang mengandung hidrokuinon dan obat
tradisional yang mengandung Bahan Kimia Obat (BKO). Menurut Keputusan
Kepala BPOM RI Nomor HK. 02.01.1.2.05.21.231 tentang Klasifikasi Arsip di
Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Uraian jenis arsip cegah tangkal
yang melakukan pencegahan kejahatan obat dan makanan berisi arsip yang
berkaitan dengan kegiatan kajian trend / potensi kejahatan obat dan makanan,
pelanggaran pelaku usaha, dan aksi nasional pemberantasan obat ilegal serta
penyalahgunaan obat. Uraian jenis arsip Intelijen yang berkaitan tentang
penyusunan informasi intelijen dasar, kegiatan intelijen obat dan makanan, rencana
operasi intelijen obat dan makanan, operasi intelijen obat dan makanan serta analisa
dan perkiraan intelijen obat dan makanan. Uraian jenis arsip penyidikan berkaitan
dengan kegiatan pendalaman informasi tindak pidana dalam rangka penyidikan

69
obat dan makanan, kegiatan operasi penyidikan obat dan makanan. Serta
pembuatan berkas perkara yang berisi uraian jenis arsip yang berkaitan dengan
kegiatan pembuatan berkas perkara penyidikan obat dan makanan, surat P19, P21,
penyerahan barang bukti dan tersangka sampai dengan putusan hakim. Uraian jenis
arsip siber yang berkaitan dengan pemantauan peredaran obat dan makanan melalui
siber dan analisis digital forensik.
4.3 Fungsi Pemeriksaan
Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan selama 5 hari, dari
tanggal 18 sampai tanggal 24 oktober 2023, dilaksanakan pada fungsi pemeriksaan.
Pelaksanaan kegiatan yaitu melakukan Input hasil pemeriksaan sarana distribusi
yang meliputi rumah sakit, klinik, apotek, puskesmas, dan toko obat dan sarana
produksi pangan olahan baik MD maupun PIRT.
Tabel 5. Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat (Apotek)
No. Tahapan Poin yang Harus Diisi

1. Informasi Umum ˗ Jenis sarana
˗ Apoteker berada di Apotek saat jam
operasional
˗ Tenaga yang melakukan Praktik
Kefarmasian di Apotek
˗ Apoteker Penanggung Jawab bekerja di
tempat lain.
˗ Jumlah resep / hari atau / bulan
˗ Pemanfaatan IT
˗ Jenis obat atau bahan obat yang
dikelola
2. Pengelolaan Obat,
Bahan Obat,
Narkotik,
70
Psikotropik,
Prekursor
-Pengadaan dari sumber resmi
A.Pengadaan -Pengadaan obat oleh APJ
-Pengarsipan dokumen pengadaan
-Penerima obat
B. Penerimaan -Parameter pengecekan obat saat
diterima
C. Penyimpanan -Parameter penyimpanan obat

-Parameter penyimpanan narkotik
-Penyimpanan psikotropik
-Penyimpanan produk Rantai Dingin
-Pengelolaan obat tidak layak, rusak,
kadaluarsa
-Stok Opname Obat, Narkotik,
Psikotropik
D. Penyerahan -Investigasi selisish stok opname
-Penyerahan obat atas resep dokter

-Penyerahan Narkotik atau psikotropik
dengan resep
-Penyerahan obat keras (diluar
DOWA) dengan resep
-penyerahan/penyaluran ke sarana lain
-Resep memuat informasi lengkap
-Sarana memproduksi / menyerahkan
obat tanpa izin edar
-Penyerahan terjamin keamanan,
khasiat, dan mutunya
E. Pengembalian -Pengarsipan dokumen penyerahan
resep
F. Pencatatan dan
Pelaporan -Retur (Pengembalian Obat)
-Mutasi persediaan obat tercatat di

kartu stok
G.Pemusnahan -Parameter mutasi persediaan obat di
kartu stok
71
-Pelaporan pemasukan dan penyerahan

Narkotik, Psikotropik melalui SIPNAP
-Pemusnahan Obat
-Parameter pemusnahan obat
F. Pengelolaan -Pemusnahan Narkotik, Psikotropik
Antibiotik dan prekursor
-Parameter Pemusnahan Narkotik,
Psikotropik dan prekursor
-Pencatatan mutasi obat antibiotik di

kartu stok
-Penyerahan obat antibiotik dengan
resep
-Antibiotik fast moving
-Personal yang menyerahkan antibiotik
dengan resep dokter
-KIE antibiotik tanpa resep oleh
apoteke
-Penerima antibiotik
3. Catatan Petugas ˗ Profil
˗ Pengadaan
˗ penerimaan
˗ Penyimpanan
˗ Penyerahan
˗ Pengembalian
˗ Pencatatan dan pelaporan
˗ Pemusnahan
˗ Hal – hal lain yang perlu dilaporkan
Tabel 6. Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat (Klinik)

˗ Jenis klinik berdasarkan jenis
pelayanan
˗ Jenis pelayanan yang tersedia
˗ Tersedia Ruang Farmasi / Instalasi
Farmasi klinik
72
˗ Tenaga yang melakukan pekerjaan

farmasi di klinik
˗ Apoteker Penanggung Jawab bekerja
di sarana lain.
˗ Jumlah resep / hari atau / bulan
˗ Pemanfaatan IT
dikelola
Bahan Obat,
Narkotik,
Psikotropik,
Prekursor
A.Pengadaan - Pengadaan dari sumber resmi baik

obat, narkotik atau psikotropika
-Pengadaan obat oleh APJ
B. Penerimaan -Penerima obat

-Parameter pengecekan obat saat
diterima
C. Penyimpanan
-Parameter penyimpanan obat
-Penyimpanan psikotropik
-Pengelolaan obat tidak layak, rusak,
kadaluarsa
D. Penyerahan Psikotropik
-Investigasi selisish stok opname

-Penyerahan Narkotik atau psikotropik
dengan resep
-Penyerahan obat keras dengan resep
-penyerahan/penyaluran ke sarana lain
73

obat tanpa izin edar
E. Pengembalian -Penyerahan terjamin keamanan,
khasiat, dan mutunya
F. Pencatatan dan -Pengarsipan dokumen penyerahan
Pelaporan resep
-Retur (Pengembalian Obat)
G.Pemusnahan -Mutasi persediaan obat tercatat di

kartu stok
-Parameter mutasi persediaan obat di
kartu stok
-Pelaporan pemasukan dan penyerahan
Narkotik, Psikotropik melalui SIPNAP
H. Pengelolaan -Pemusnahan Obat

Antibiotik -Parameter pemusnahan obat
-Pemusnahan Narkotik, Psikotropik
dan prekursor

kartu stok
resep
-Personal yang menyerahkan antibiotik
dengan resep dokter
apoteke
3. Catatan Petugas ˗ Informasi Umum
˗ Pengadaan
˗ penerimaan
˗ Penyimpanan
˗ Penyerahan
˗ Pengembalian
74
˗ Pemusnahan
Tabel 7. Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat (Toko Obat)

1. Informasi Sarana ˗ Alamat
˗ No. Telpon
˗ Nama pimpinan / pemilik
˗ Nama penanggung jawab
˗ Nomor izin sarana
˗ Nomor SIPA/ SIPTTK
˗ Penanggungjawab toko obat di sarana
saat jam operasional
˗ Toko obat mengelola prekursor
˗ TTK penanggungjawab bekerja di
tempat lain
˗ Pemanfatan IT
dikelola
3. Catatan Petugas
Tabel 8. Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat (Rumah Sakit)

1. Pemeriksaan
Informasi Umum ˗ Jenis sarana
˗ Status Akreditasi
˗ Kelas
˗ Pendistribusian
˗ Apoteker Penanggung Jawab bekerja
di sarana lain.
˗ Jumlah resep / hari
˗ Personel yang melakukan praktik
kefarmasian
˗ Pemanfaatan IT
dikelola
75
Bahan Obat, Narkotik,
Psikotropik, Prekursor
A.Pengadaan -Pengadaan dari sumber resmi baik


diterima
C. Penyimpanan
- Parameter penyimpanan
psikotropika
Pengelolaan obat tidak layak, rusak,
kadaluarsa
- Jarak penyimpanan
- Alat monitoring suhu
- Pencatatan monitoring suhu
- Alat generator listrik
manual/otomatis
D. Pendistribusian -Stok Opname Obat, Narkotik,
Psikotropika
-Investigasi selisih stok opname
˗ Unit pelayanan tersedia Apoteker

E. Penyerahan ˗ Apoteker/petugas farmasi berjaga 24
jam
˗ Mutasi/serah terima obat sesuai
dengan ketentuan

76
-Penyerahan Narkotik atau

psikotropik dengan resep
-penyerahan/penyaluran ke sarana
lain
F. Pengembalian, -Sarana memproduksi / menyerahkan
Pencatatan dan obat tanpa izin edar
Pelaporan - Pendistribusian CCP
-Pengarsipan dokumen penyerahan
resep
G.Pemusnahan -Retur (Pengembalian Obat)

kartu stok
kartu stok
-Pelaporan pemasukan dan
penyerahan Narkotik, Psikotropik
H. Pengelolaan melalui SIPNAP
Antibiotik
-Pemusnahan Obat
-Parameter pemusnahan obat
dan prekursor

kartu stok
77

resep
-Personal yang menyerahkan
antibiotik dengan resep dokter
apoteke
3. Catatan Petugas ˗ Informasi Umum
˗ Pengadaan
˗ penerimaan
˗ Penyimpanan
˗ Penyerahan
˗ Pengembalian
˗ Pemusnahan
Tabel 9. Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat (Puskesmas)

1. Pemeriksaan
Informasi Umum ˗ Jenis sarana
˗ Status Akreditasi
˗ Sistem Pengadaan
˗ Penanggung jawab
˗ Jumlah resep / hari
˗ Personel yang melakukan praktik
kefarmasian
˗ Pemanfaatan IT
dikelola
78
Bahan Obat, Narkotik,
Psikotropik, Prekursor
A.Pengadaan -Pengadaan dari sumber resmi baik


diterima
C. Penyimpanan
- Parameter penyimpanan
psikotropika
Pengelolaan obat tidak layak, rusak,
kadaluarsa
- Jarak penyimpanan
- Alat monitoring suhu
- Pencatatan monitoring suhu
- Alat generator listrik
manual/otomatis
D. Penyerahan
Psikotropika
-Investigasi selisih stok opname

-Penyerahan Narkotik atau
psikotropik dengan resep
-penyerahan/penyaluran ke sarana
lain
79

E. Pengembalian, obat tanpa izin edar
Pencatatan dan - Penyerahan obat kadaluwarsa/rusak
Pelaporan -Pengarsipan dokumen penyerahan
resep
-Retur (Pengembalian Obat)

F.Pemusnahan kartu stok
kartu stok
-Pelaporan pemasukan dan
penyerahan Narkotik, Psikotropik
melalui SIPNAP
G. Pengelolaan -Pemusnahan Obat

Antibiotik -Parameter pemusnahan obat
dan prekursor

kartu stok
resep
-Personal yang menyerahkan
antibiotik dengan resep dokter
apoteke
80
Catatan Petugas ˗ Informasi Umum
˗ Pengadaan
˗ penerimaan
˗ Penyimpanan
˗ Penyerahan
˗ Pengembalian
˗ Pemusnahan
Tabel 10. Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan (PIRT)

1. Data Wajib ˗ Jenis sarana
˗ Nama sarana
˗ NPWP
˗ Lokasi
2. Informasi Sarana - Nama Pemilik
- Alamat Kantor
- Email Kantor
- Telpon
- Nomor Izin
- Jumlah Karyawan
- Umur bangunan
3. Jenis Pangan - Jenis Pangan
- Sub Jenis Pangan
- Nomor PIRT
4. Status Berlaku
81
Tabel 11. Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan (MD)

1. Data Wajib ˗ Jenis sarana
˗ Nama sarana
˗ NPWP
˗ Lokasi
2. Informasi Sarana - Nama Pemilik
- Alamat Kantor
- Email Kantor
3. Data Umum - NIB
- Nomor izin edar
- Skala usaha
- Tahun sarana produksi didirikan
- Tanggal mulai operasi
- Jumlah karyawan
- Kapasitas produksi (perhari)
- Produksi rata – rata per hari
- Distribusi dan pemasaran
4. Penilaian Penerapan
CPPOB
Pemeriksaan Sarana ˗ Komitmen Pemilik Sarana Produksi

˗ Lingkungan sarana produksi
˗ Kontruksi dan Layout Bangunan
˗ Area Pengelolaan
˗ Air, gas, dan energi (listrik , bahan
bakar)
˗ Ventilasi dan kualitas udara
˗ Penerangan
˗ Penanganan limbah dan drainase
˗ Program sanitasi
82
4.4 Fungsi Informasi dan Komunikasi
Kegiatan di bagian fungsi Informasi dan Komunikasi melakukan pengujian
sampel dengan rapid test kit dan pembuatan leaflet.
Penggujian formalin menggunakan Tes Kit Formalin, Boraks, Methanyl
yellow dan Rhodmin B untuk preparasinya sama. Dengan cara ambil sampel
secukupnya lalu ditambahkan air, lalu ambil sarinya dan ditambahkan dengan
perekasi sesuai dengan parameter masing- masing.
Gambar 16. Sampel Pengujian Rapid Tes Kit
Gambar 17. Pereaksi Rapid Tes Kit
Gambar 18. Proses Ekstraksi Sampel

83
Pengujian Kualitatif Formalin
Gambar19. Pereaksi Formalin Gambar 20. Hasil Pengujian Formalin
Hasil pengujian menunjukkan tidak adanya sampel yang berwarna merah anggur
atau keunguan, dapat disimpulkan sampel G (Tahu), sampel K (Ikan asin dari
Indralaya) dan sampel L (Ikan asin dari palembang) negatif mengandung formalin.
Pengujian Kualitatif Boraks
Gambar 21. Pereaksi Boraks Gambar 22. Hasil Pengujian Boraks
Hasil pengujian menunjukkan kertas pereaksi tidak berubah warna menjadi
kemerahan atau merah, dapat disimpulkan sampel G (Tahu), sampel H(Mie kiloan)
dan sampel I (Mie Celor) negatif mengandung Boraks.

84
Pengujian Kualitatif Rhodamin B
Gambar 23. pereaksi Rhodaamin Gambar 24.Hasil Pengujian Rhodamin
Hasil pengujian menunjukkan tidak berubah warna menjadi ungu lembayung, dapat
disimpulkan sampel A (Bolu kukus dari Indralya), sampel B(Bolu Kukus dari
Palembang), C (Jajanan Pasar), D(Jajanan Pasar), F (Kerupuk merah) dan sampel
J(Kerupuk Seblak) negatif mengandung Rhodamin B.
Pengujian Kualitatif Methanyl Yellow
Gambar 25. Pereaksi Methanyl Yellow Gambar 26. Hasil Pengujian Methanyl Yellow
Hasil pengujian menunjukkan tidak berubah warna menjadi violet kecoklatan.
dapat disimpulkan sampel E (Kerupuk Kuning) dan sampel H (Mie kiloan) negatif
mengandung Methanyl Yellow.

85
Pembuatan Leaflet mengenai Kosmetik
Gambar 27. Leaflet tentang Kosmetik

86
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
Berdasarkan kegiatan PKPA yang penulis lakukan di Balai Besar
Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Palembang , maka penulis dapat
mengambil kesimpulan sebagai berikut :
1. Mahasiswa calon Apoteker memahami tentang peran, fungsi, dan
tanggungjawab Apoteker dalam praktik kefarmasian di BPOM.
2. Mahasiswa calon Apoteker memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan,
dan pengalaman praktis untuk melakukan praktik kefarmasian di BPOM.
3. Mahasiswa calon Apoteker telah mempersiapkan diri untuk memasuki
dunia kerja setelah melakukan PKPA di BBPOM Palembang.
4. Mahasiswa calon Apoteker mengetahui gambaran nyata tentang
permasalahan praktik kefarmasian di BPOM.
5.2 Saran
1. Mahasiswa calon apoteker harus memanfaatkan waktu dengan baik untuk
menggali wawasan terkait peran, fungsi dan tanggungjawab apoteker di
Balai BPOM Palembang untuk menjadi bekal saat memasuki dunia kerja.
2. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Palembang
diharapkan memperbanyak jumlah sumber daya manusia agar tugas dan
fungsi sebagai unit pelaksana di bidang pengawasan obat dan makanan
dapat tercapai dengan baik.

DAFTAR PUSTAKA
Agustin, Feliana Dwi (2019) Identifikasi Cemaran Mikroba pada Sediaan Obat
Suspensi Setelah Penggunaan dan Penyimpanan.Bachelor thesis, UMP.
Ahmad, RZ. (2009) “ Cemaran Kapang pada Pakan dan Pengendaliannya”, Jurnal
Penelitian dan Pengembangan Pertanian 28(1), pp. 15 – 22.
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2012, Modul : Materi Ujian Perpindahan
Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Terampil ke Ahli
Pegawai Negeri Sipil (PNS) Badan POM RI
Badan Standarisari Nasional.1994. SNI 01-3552-1994. Jeli. Badan Standar

Nasional Indonesia. Jakarta
Damayanti, T. And Purwantisari, S. 2020. Deteksi Escherichia coli dalam Sampel

Obat Tradisional Jenis Jamu Bubuk Di Balai Besar Pengawas Obat dan
Makanan (BBPOM) Semarang, Akademika Biologi, 9(2), pp.15-19.
Fatmawati, Fenti. (2019) “Meningkatkan Pemahaman Masyarakat Dalam

Sosialisasi Bahaya Cemaran Logam Berat Pada Kosmetik”, Jurnal
Pemikiran Agama Untuk Pemberdayaan 19(1), pp. 73-84.
Fradiaz, S. 1992. Mikrobiologi Pangan I. Jakarta : Gramedia Pustaka Utama
Gandjar, I.G., dan Rohman, A., 2012. Analisa Obat Secara Spektrofotometri dan
Kromatografi. Yogyakarta : Pustaka Pelajar
Gandjar, I.G., dan Rohman., 2007, Kimia Farmasi Analisis, Yogyakarta: Pustaka
Pelajar.
Juriah, S., & Sari, W.P. ( 2018) “Pemanfaatan Limbah Cair Industri Tahu Sebagai
Media Alternatif Pertumbuhan Bacillus sp.” Klinikal Sains, 6(1),pp. 24-29.
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.02.01.1.2.05.21.231 Tahun 2021 Tentang Klasifikasi Arsip di
Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 Tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi,
Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah
Non Departemen.
87
88
Nurmila & Endang, (2018) “Analisis Cemaran Escherichia coli, Staphylococcus

aureus dan Salmonella sp. pada Makanan Ringan”. Jurnal Berkala
Bioteknologi, 4(1).
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018 Tentang
Organisasi dan Struktur Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan
Badan Pengawas Obat dan Makanan. Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
Batas Maksimal Cemaran Mikrobiologi dalam Pangan Olahan.
Persyaratan Teknis Bahan Kosmetik.
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 tahun 2019 Tentang
Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional.
Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan.
Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22
Tahun 2020 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di
Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Standar dan / atau Persyaratan Mutu Obat dan Bahan Obat.
Sistem Klasifikasi Keamanan dan Akses Arsip Dinamis di Lingkungan
Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.

03.1.23.08.11.07331 Tahun 2011 Tentang Metode Analisis Kosmetik.
89
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor :

HK.03.03.1.23.07.11.6662 Tahun 2011 Tentang Analisis Kosmetik.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.03.1.23.04.12.2206 Tahun 2012 Tentang Tata Cara Pemeriksaan
Sarana Produksi Pangan Industri Rumah Tangga.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor
18 tahun 2015 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetik.
Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1787/MENKES/PER/XII/2010 Tentang

Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 Tentang
Registrasi Obat Tradisional.
Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian.
Peraturan Pemerintah Nomor 80 Tahun 2017 Tentang Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
Peraturan Pemerintah Nomor 86 Tahun 2019 Tentang Keamanan Pangan.
Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 80 Tahun 2017 Tentang Badan

Pengawas Obat dan Makanan
Potential Health Risk, Journal Of Cosmetic Dermatology, Blackwell Publishing,
(4): 55-59
Rini, Chylen Setiyo & Rohmah, Jamilatur. 2020. Bakteriologi Dasar. Sidoarjo :
Umsida Press.
Sopandi, T., 2014, Mikrobiologi Pangan, Yogyakarta, Andi.
Suhendri, Ardiyansyah Kahuripan, Fadjar Aju Tofiana, Dinny Anggraini, dan

Yulinar,2021, Modul Pembelajaran Cerdas Memilih Dan Menggunakan
Kosmetik yang Aman,Jakarta, Direktorat Pemberdayaan Masyarakat dan
Pelaku Usaha Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
Undang-Undang Nomor 14 tahun 2008 Tentang Keterbukaan Informasi Publik
Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan.
Undang-Undang Nomor 43 tahun 2009 Pasal 1. Tentang Kearsipan.

90
Undang – Undang Nomor 18 Tahun 2012 Tentang Pangan.
Wasterhof W & Kooyers TJ. (2005) “ Hydroquinone And Its Dermatology – A

Potential Health Risk”, Journal of Cosmetic Dermatology, Blackwell Publishing,
(4), pp. 55-59.
LAMPIRAN
Lampiran 1. Kegiatan Pengujian di Laboratorium Kosmetik
Alat HPLC untuk Identifikasi Hidrokuinon
Melakukan Preparasi Sampel
91
92
Lampiran 2. Laboratorium Mikrobiologi BBPOM Palembang
Ruangan Laboratorium Mikroiologi

No. Gambar Keterangan
1
Tempat pengambilan sampel
Ruang Preparasi Sampel
Media Padat
Media Cair
Ruang sterilisasi
93
Sterilisasi basah Autoclaf
Peralatan yang sudah disterilisasi
Ruang Dekstruksi
Ruang Potensi Antibiotik
10
Ruang Inkubasi
11
Inkubator
94
12
Biosafety Cabinet
HEPA berada di atas, untuk pengerjaan
Sampel
13
Laminar Air Flow

HEPA berada di samping untuk
penuangan Media
14
Ruang Sterilitas
15
Ruang Jamur
Ruang BSL2
Tekanan di Ruang BSL2 dimana semakin tinggi tekanan menandakan semakin
bahaya suatu ruangan tersebut

95
Ruangan Laboratorium BSL2

1
Tempat sampel
Ruang Unboxing dan Ekstraksi
Ruang Mastermix
Ruang Ekstraksi DNA spesifik
Ruang Template dan PCR

96
Kegiatan Pengujian AKK dan ALT

1
Penimbangan Sampel
Pelarutan sampel dengan pelarut

Letheen Broth
Pengenceran
Penuangan Media
Penandaan cawan untuk AKK dan

ALT
97
Perhitungan AKK dan ALT
Angka Lempeng Total (ALT)
Berdasarkan Metode Analisa yang digunakan (18/MI/10) :
a. Cawan petri dari satu pengenceran dipilih yang menunjukkan jumlah koloni
antara 30-300. Jumlah koloni rata-rata dari kedua cawan dihitung dan dikalikan
dengan faktor pengencerannya. Hasil dinyatakan sebagai Angka Lempeng Total
dalam tiap gram sampel
b. Jika cawan-cawan pada semua pengenceran mempunyai jumlah koloni kurang
dari 30, dicatat jumlah koloni yang ada pada pengenceran terendah. Hasil
dinyatakan sebagai Angka Lempeng Total dalam tiap gram sampel
Sampel A
Pengenceran Cawan I Cawan II Jumlah Koloni

Rata-Rata
10-1 2 2 2×101
10-2 0 0
maka Angka Lempeng Total sampel sebesar 2 × 10¹ koloni/g
Sampel B

Rata-Rata
10-1 135 220 17,75×102
-2
10 58 41 49,5×102
-3
10 2 4 0,3×102
maka Angka Lempeng Total sampel sebesar 2,3 × 10³ koloni/g
Sampel C

Rata-Rata
-1
10 Penuh Penuh -
10-2 46 31 38,5×102 ≈ 3,9×10³
98
Sampel D
Pengenceran Cawan I Cawan II

-1
10 0 0
10-2 0 0
maka Angka Lempeng Total sampel sebesar < 10 koloni/g
Sampel E

Rata-Rata
10-1 145 99 12,2×102
-2
10 21 25 23×102
Sampel F

Rata-Rata
10-1 12 4 8×10¹
10-2 0 0 0
maka Angka Lempeng Total sampel sebesar 8 × 10¹ koloni/g
Sampel Hasil ALT (koloni/g) Syarat

A 2 × 10¹
B 2,3 × 10³
C 3,9 × 10³ ≤ 10⁵ koloni/g
D < 10
E 1,8 × 10³
F 8×10¹
Dapat disimpulkan semua sampel obat tradisional diatas Memenuhi Syarat / MS.
99
Angka Kapang Khamir (AKK)
Berdasarkan Metode Analisa yang digunakan (61/MI/16), dipilih cawan petri dari
dua pengenceran yang menunjukkan jumlah koloni ≤100 per cawan. Hasil
dinyatakan sebagai Angka Kapang Khamir dalam tiap gram atau tiap mL sampel.
Ʃ𝐶
𝑁=
(𝑉 (𝑛1 + 0,1 𝑛2) × 𝑑)
dengan N : Angka Kapang Khamir dalam sampel
Ʃ𝐶 : Jumlah koloni pada cawan petri dari pengenceran yang memenuhi

rentang
perhitungan
V : Volume inokulum yang dimasukkan ke dalam masing-masing
cawan petri
(V=1 mL)
n1 : Jumlah cawan petri yang digunakan pada pengenceran pertama
yang dihitung
n2 : Jumlah cawan petri yang digunakan pada pengenceran kedua yang
dihitung
d : Pengenceran yang berhubungan dengan pengenceran pertama yang
dihitung
Sampel A

10-1 0 0
-2
10 0 0
maka Angka Kapang Khamir sampel sebesar <10 koloni/gram
Sampel B

10-1 9 11
10-2 2 2
9+11+2+2 24
𝑁= = = 1,0 × 10²
(1(2+0,1 .2)×10¯¹) 2,2×10¯¹
maka Angka Kapang Khamir sampel sebesar 1,0 × 10² koloni/gram

100
Sampel C

10-1 1 1
10-2 0 0
1+1 2
𝑁= = = 1,0 × 10¹
(1(2+0,1 .0)×10¯¹) 2×10¯¹
Sampel D

-1
10 0 0
-2
10 0 0
Sampel E

10-1 19 18
10-2 0 0
19+18 37
𝑁= = = 1,85 × 10² ≈ 1,9 × 10²
(1(2+0,1 .0)×10¯¹) 2×10¯¹
Sampel F

10-1 0 0
-2
10 0 0
Sampel Hasil AKK (koloni/g) Syarat

A < 10
B 1,0 × 10²
C 1,0 × 10¹ ≤ 10³ koloni/g
D < 10
E 1,9 × 10²
F < 10
Dapat disimpulkan semua sampel obat tradisional diatas Memenuhi Syarat / MS.
101
Lampiran 3. Kegiatan Fungsi Penindakan
Patroli Siber
Kegiatan Patroli Siber di ruang penindakan
Hasil Kegiatan Patroli Siber

102
Pengelolaan Arsip Penindakan

103
Lampiran 4. Kegiatan Fungsi Pemeriksaan
Input data ke SIPT

104
Lampiran 5. Kegiatan Fungsi Informasi dan Komunikasi
Kegiatan Sosialisasi dan KIE kepada Masyarakat
Kegiatan Pengujian Sampel dengan Rapid Tes Kit

105
Lampiran 6. Kegiatan Bagian Tata Usaha
Gudang Penyimpanan Baku Pembanding dan Reagen

Laporan PKPA BPOM

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laporan PKPA BPOM

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BBPOM)

PERIODE OKTOBER 2023

Diajukan untuk Memenuhi Salah Satu Syarat Memperoleh Gelar Apoteker

(apt.) pada Program Studi Profesi Apoteker Universitas Sriwijaya

YULISA RISKA ANDARI

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BBPOM)

PERIODE OKTOBER 2023

Diajukan untuk Memenuhi Salah Satu Syarat Memperoleh Gelar Apoteker

(apt.) pada Program Studi Profesi Apoteker Universitas Sriwijaya

Yulisa Riska Andari (08074882326003)

Telah disetujui oleh :

Pembimbing Fakultas Pembimbing tempat PKPA

(Indah Solihah, M.Sc., Apt) (M. Asrul, S.Si, Apt., M.Kes)

Nyalah sehingga penulis dapat menyusun dan menyelesaikan Laporan Praktik

mengembangkan wawasan kefarmasian sebelum melakukan pengabdian sebagai

menyelesaikan Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Matematika dan Ilmu

Pengetahuan Alam Universitas Sriwijaya.

Penulis menyadari sepenuhnya bahwasanya tanpa bimbingan dan bantuan

yang sebesar – besarnya kepada:

Profesi Apoteker (PKPA) dan penyusunan laporan dapat berjalan dengan

motivasi, dukungan yang diberikan kepada penulis.

bersedia meluangkan waktu serta membantu penulis dalam menyelesaikan

laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker.

Apoteker di BBPOM Palembang.

Ibu Aquirina Leonora, S.Si., Apt, Bapak Tedy Wirawan.,Apt.,M.Si dan

Ibu Gustini, SKM selaku Koordinator sekaligus pembimbing tiap bidang di

6. Seluruh staf dan karyawan BBPOM Palembang yang telah memberikan

bantuan selama pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker.

7. Seluruh teman-teman Apoteker UNSRI angakatan pertama yang telah

berjuang bersama-sama melaksanakan PKPA untuk mendapat gelar

Indralaya, Oktober 2023

HALAMAN JUDUL …………………………………………………………... i

4.3 Fungsi Pemeriksaan ...................................................................69

4.4 Fungsi Informasi dan Komunikasi ............................................82

Gambar 1. Struktur Organisasi BPOM....................................................................6

Tabel 1. Hasil Uji Kesesuaiaan Sistem..................................................................63

1.1 Latar Belakang

Kesehatan merupakan salah satu faktor yang berperan penting dalam

memberikan pelayanannya secara terpadu didasarkan pada standar profesi, etika

diharapkan mampu untuk menjaga dan meningkatkan mutu pelayanannya.

Menurut Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan

dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker. Apoteker diharapkan mampu

berkontribusi secara nyata dalam memberikan pelayanan kesehatan kepada

masyarakat, sehingga eksistensi Apoteker semakin diakui oleh semua pihak.

Berdasarkan Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 103 tahun 2001,

dibentuklah Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia sebagai

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) ditetapkan sebagai Lembaga

Pemerintah Non Departemen (LPND) yang bertanggungjawab kepada Presiden dan

dikoordinasi oleh Menteri Kesehatan.

Sebagai institusi yang melakukan pengawasan di bidang obat dan makanan,

produk-produk kesehatan termasuk obat, maka dibutuhkan sumber daya manusia

bentuk tanggungjawab sosial kepada masyarakat, apoteker dapat berperan dalam

hal penyusunan kebijakan atau regulasi serta pelaksanaan pengawasan terhadap

produk - produk kesehatan yang beredar di masyarakat untuk melindungi

masyarakat dari produk kesehatan yang tidak memenuhi syarat.

dari institusi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan, maka

diselenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker, dimana Program Studi

Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Sriwijaya bekerjasama dengan Balai