Laporan Pkpa PBF Kelompok

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

PBF PT. JOLA MULIA SEJAHTERA
PERIODE 29 DESEMBER 2023 - 30 DESEMBER 2023
HALAMAN JUDUL
Diajukan Untuk Memenuhi Salah Satu Syarat Memperoleh Gelar Apoteker (Apt)
Program Studi Profesi Apoteker
DISUSUN OLEH:
FAZLICHA SYARADILA 2343700222
LAILA LUTHFIANA 2343700230
PROGRAM STUDI APOTEKER ANGKATAN XLIX

FAKULTAS FARMASI
UNIVERISTAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA
2023
LEMBAR PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)

DI PBF PT. JOLA MULIA SEJAHTERA
PERIODE 18 JULI – 29 DESEMBER 2023
Laporan ini disusun untuk memenuhi salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker pada Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker Universitas 17
Agustus 1945 Jakarta
Disetujui Oleh :
Sekertaris Program Studi Preseptor

Universitas 17 Agustus 1945 PBF PT. Jola Mulia Sejahtera
apt. Farisa Luthfiana, S. Farm., apt. Alke Silvy Viviany., S.Si

M. Clin. Pharm.
Mengetahui,
Dekan Fakultas Farmasi
Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta
Drs. Apt. Stefanus Lukas, M.A.R.S.

NIDN 8950140022
ii
KATA PENGANTAR
Puji syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas berkat, ra
hmat dan karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan kegiatan dan lapora
n Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Jola Mulia Sejahtera dengan
baik. Laporan PKPA ini disusun sebagai salah satu persyaratan yang harus dipenu
hi untuk memperoleh gelar Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas 17 Agustus
1945 Jakarta dengan harapan agar calon Apoteker mendapat gambaran secara jela
s mengenai peran dan tugas Apoteker di Pedagang Besar Farmasi (PBF) sebagai s
alah satu tempat pengabdian profesi Apoteker.
Dengan hormat, penulis juga mengucapkan terima kasih kepada :
1. Bapak Drs. Apt. Stefanus Lukas, M.A.R.S. selaku Dekan Fakultas Farmasi
Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta.
2. Ibu apt. Ibu apt. Farisa Luthfiana, S. Farm., M. Clin. Pharm, selaku Sekertaris
Program Studi Profesi Apoteker Universitas 17 Agustus 1945.
3. Kepala PT. Jola Mulia Sejahtera Bapak Tet Tat Husni yang telah memberikan
kesempatan melaksanakan PKPA.
4. Apoteker Penanggung Jawab PT. Jola Mulia Sejahtera ibu apt. Alke Silvy
Viviany., S.Si yang telah memberikan pelajaran dan pengalaman selama
PKPA.
5. Seluruh Karyawan di PT. Jola Mulia Sejahtera yang telah memberikan
bantuan, pengalaman, bimbingan, dan kerjasama selama pelaksanaan PKPA.
6. Kedua orang tua yang selalu mendoakan, memberikan semangat, nasihat,
perhatian, serta kasih sayang dan memberikan dukungan moril maupun
materil.
iii
Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari kesempurnaan, kritik d
an saran yang membangun sangat diharapkan dapat membantu untuk menyempur
nakan laporan ini. Akhir kata, penulis berharap semoga laporan ini dapat berguna
bagi pengembangan ilmu pengetahuan dalam dunia kefarmasian pada khususnya
dan masyarakat pada umumnya. Ilmu dan pengalaman yang telah diperoleh penul
is selama menjalani Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Jola Mulia
Sejahtera ini dapat berguna bagi calon Apoteker sebagai bekal untuk pengabdiaan
profesi ke masyarakat serta kepustakaan di Fakultas Farmasi Universitas 17 Agus
tus 1945 Jakarta.
Bogor, Desember 2023
Penulis
iv
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL.......................................................................................
LEMBAR PENGESAHAN............................................................................
KATA PENGANTAR....................................................................................
DAFTAR ISI...................................................................................................
DAFTAR TABEL...........................................................................................
DAFTAR GAMBAR......................................................................................
DAFTAR LAMPIRAN...................................................................................
BAB I PENDAHULUAN...........................................................................
1.1 Latar Belakang...........................................................................
1.2 Tujuan........................................................................................
1.3 Manfaat......................................................................................
BAB II TINJAUAN PUSTAKA..................................................................
2.1 Pedagang Besar Farmasi (PBF).................................................
2.1.1 Distributor.........................................................................
2.1.1.1 Definisi Distributor..............................................
2.1.2 Jenis-Jenis Distributor......................................................
2.1.2.1 Whole Saler (Whole Distributor).........................
2.1.2.2 Sole Distributor...................................................
2.1.2.3 Sub Distributor....................................................
2.1.3 Tugas dan Fungsi PBF......................................................
2.1.3.1 Tugas PBF...........................................................
2.1.3.2 Fungsi PBF..........................................................
2.1.4 Perizinan PBF...................................................................
2.1.4.1 Tata Cara Perizinan PBF.....................................
2.1.4.2 Alur Pengajuan Izin PBF.....................................
2.1.4.3 Persyaratan Izin PBF...........................................
v
2.1.4.4 Pencabutan Izin PBF...........................................
2.1.5 Penyelenggaraan PBF.......................................................
2.1.5.1 Pengadaan............................................................
2.1.5.2 Penyimpanan.......................................................
2.1.5.3 Penyaluran...........................................................
2.2 Pekerjaan Kefarmasian..............................................................
2.2.1 Definisi Pekerjaan Kefarmasian.......................................
2.2.2 Pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian................................
2.2.2.1 Pekerjaan Kefarmasian dalam Pengadaan
Sediaan Farmasi...................................................
2.2.2.2 Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan
Farmasi................................................................
2.2.2.3 Pekerjaan Kefarmasian dalam Distribusi
Sediaan Farmasi...................................................
2.2.2.4 Pekerjaan Kefarmasian dalam Pelayanan
Sediaan Farmasi...................................................
2.3 Tenaga Kefarmasian..................................................................
2.3.1 Apoteker...........................................................................
2.3.1.1 Pengertian Apoteker............................................
2.3.1.2 Registrasi dan Izin Apoteker...............................
2.3.1.3 Peran Apoteker....................................................
2.3.1.4 Tugas dan Tanggung Jawab Apoteker................
BAB III PELAKSANAAN PKPA................................................................
3.1 Tempat dan Waktu PKPA..........................................................
3.1.1 Tempat .............................................................................
3.1.2 Waktu .............................................................................
3.2 Tahapan PKPA...........................................................................
3.2.1 Bimbingan dari Kampus...................................................
3.2.2 Rincian Kegiatan Pelaksanaan PKPA..............................
BAB IV HASIL PKPA..................................................................................
4.1 PBF PT. Jola Mulia Sejahtera Bogor.........................................
vi
4.1.1 Gambaran PT. Jola Mulia Sejahtera Bogor......................
4.1.1.1 Profil PBF............................................................
4.1.1.2 Struktur Organisasi..............................................
4.1.2 Visi dan Misi PT. Jola Mulia Sejahtera Bogor.................
4.1.2.1 Visi......................................................................
4.1.2.2 Misi......................................................................
BAB V PEMBAHASAN .............................................................................
5.1 Pembahasan PKPA....................................................................
5.2 Kegiatan Distribusi PT. Jola Mulia Sejahtera............................
BAB VI KESIMPULAN...............................................................................
DAFTAR PUSTAKA......................................................................................
LAMPIRAN....................................................................................................
vii
DAFTAR TABEL
Tabel 1. Temuan 1............................................................................................ 57

Tabel 2. Temuan 2............................................................................................ 58
Tabel 3. Temuan 3............................................................................................ 58
viii
DAFTAR GAMBAR
Gambar 1. Logo Perusahaan............................................................................. 41

Gambar 2. Struktur Organisasi......................................................................... 42
Gambar 3. Sampah yang bertumpuk................................................................ 57
Gambar 4. Tidak terdapat alat kemanan yang memadai di gudang.................. 58
Gambar 5. Kesalahan pada form SP................................................................. 58
ix
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Logo PBF.................................................................................. 60

Lampiran 2. Papan Nama PBF Jola Mulia Sejahtera.................................... 60
Lampiran 3. Izin PBF.................................................................................... 60
Lampiran 4. Sertifikat CDOB........................................................................ 61
Lampiran 5. SIPA apoteker........................................................................... 61
Lampiran 6. Pemaparan Materi..................................................................... 62
Lampiran 7. Denah Bangunan Gudang......................................................... 62
Lampiran 8. POB........................................................................................... 62
Lampiran 9. Isi POB...................................................................................... 63
Lampiran 10. Pengenalan Gudang................................................................... 63
Lampiran 11. Ruang Penerimaan Barang........................................................ 63
Lampiran 12. Ruang Karantina........................................................................ 64
Lampiran 13. Gudang 1................................................................................... 65
Lampiran 14. Gudang 2................................................................................... 65
Lampiran 15. Ruang PKRT............................................................................. 66
Lampiran 16. Ruang Reject/Karantina............................................................ 66
Lampiran 17. Area Pengiriman........................................................................ 67
Lampiran 18. PT Rentokil (pengendalian hama)............................................. 67
Lampiran 19. Penerimaan Barang................................................................... 68
Lampiran 20. Penyimpanan Berdasarkan Alfabetis........................................ 68
Lampiran 21. Obat OOT dan prekursor........................................................... 68
Lampiran 22. Kartu Stok................................................................................. 69
Lampiran 23. Surat Pesanan prekursor............................................................ 69
Lampiran 24. Faktur........................................................................................ 70
Lampiran 25. Jadwal Code Red....................................................................... 70
x
xi
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Menurut Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 17 tahun 2023
Kesehatan adalah keadaan sehat seseorang, baik secara fisik, jiwa, maupun
sosial dan bukan sekedar terbebas dari penyakit untuk memungkinnya hidup
produktif. (Presiden RI, 2023)
Kesehatan sebagai hak asasi manusia dan salah satu unsur
kesejahteraan yang harus diwujudkan sesuai dengan tujuan negara
sebagaimana dimaksud dalam Pancasila dan pembukaan Undang-Undang
Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945. Oleh karena itu, setiap
kegiatan dan Upaya untuk meningkatkan derajat Kesehatan Masyarakat
yang setinggi-tingginya dilaksanakan berdasarkan prinsip kesejaheraan,
pemerataan, nondiskriminatif, partisipatif dan berkelanjutan, yang sangat
penting artinya bagi pembentukan sumber daya manusia Indonesia,
peningkatan ketahanan dan daya saing bangsa, serta Pembangunan nasional.
(Presiden RI, 2023)
Peran apoteker dalam dunia Kesehatan sangat penting untuk
membantu pemerintah mewujudkan Masyarakat yang sehat. Salah satunya
dengan menyediakan obat berkualitas yang dibutuhkan di sarana pelayanan
Kesehatan. Peraturan tentang obat dan distribusinya telah diatur secara
resmi oleh pemerintah. Obat adalah bahan, paduan bahan, termasuk produk
biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki system
fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan Kesehatan, dan
kontrasepsi untuk manusia.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
26 Tahun 2018, Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah Perusahaan
berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan
1
ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF dalam melaksanakan
tugasnya wajib menerapkan Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang
Baik (CDOB). CDOB adalah cara distribusi atau penyaluran obat dan atau
bahan obat untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya. (BPOM RI, 2020)
Apoteker bertanggung jawab di PBF untuk melakukan penyediaan,
penyimpanan, dan pendistribusian sediaan farmasi di fasilitas pelayanan
kesehatan. Oleh karena itu, Lembaga Pendidikan perlu disiapkan untuk
menciptakan sumber daya manusia yang berkualitas dan cakap, khususnya
di bidang kefarmasian merupakan faktor penting agar terciptanya tenaga
Kesehatan yang professional, berkualitas, dan terampil. Praktik kerja Profesi
Apoteker (PKPA) dibutuhkan untuk mencapai hal tersebut maka dari itu
akan menghasilkan tenaga kefarmasian yang terampil, terlatih, dan
kompeten untuk mengembangkan tenaga kefarmasian menjadi tenaga
Kesehatan yang dapat mendukung Upaya Pembangunan Kesehatan.
Berdasarkan latar belakang di atas, Program Studi Profesi Apoteker
Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta bekerja sama dengan PBF PT. Jola
Mulia Sejahtera dalam penyelenggaraan Praktik Kerja Profesi Apoteker
(PKPA) pada tanggal 18 Desember – 30 Desember 2023. Dengan adanya
kegiatan PKPA ini diharapkan calon apoteker mampu memahami peran,
tugas, dan tanggung jawab apoteker dalam melakukan pekerjaan
kefarmasian dengan menerapkan aspek-aspek CDOB di PBF. Dengan
harapan calon apoteker akan mendapatkan ilmu dan pengalaman kerja
secara nyata dalam menjalankan peran sebagai apoteker.
1.2 Tujuan
1. Untuk mempelajari, berlatih, dan mempraktikkan cara distribusi yang
baik sesuai CDOB di Pedagang Besar Farmasi.
2. Mempelajari, berlatih, dan mempraktikkan mengenai pekerjaan
kefarmasian di Pedagang Besar Farmasi.
2
3. Mempelajari, berlatih, dan mempraktikkan tugas pokok Apoteker di
Pedagang Besar Farmasi.
1.3 Manfaat
1. Mengetahui dan memahami cara distribusi yang baik sesuai CDOB di
Pedagang Besar Farmasi.
2. Mendapatkan pengalaman mengenai pekerjaan kefarmasian di Pedagang
Besar Farmasi.
3. Mengetahui dan memahami tugas pokok Apoteker di Pedagang Besar
Farmasi.
3
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Pedagang Besar Farmasi (PBF)

2.1.1 Distributor
2.1.1.1 Definisi Distributor
Berdasarkan Peraturan Menteri Perdagangan Nomor
24 Tahun 2021 tentang Perikatan Untuk Pendistribusian
Barang Oleh Distributor Atau Agen. Distributor adalah
Pelaku Usaha Distribusi yang bertindak atas Namanya
sendiri dan/atau atas penunjukan dari Produsen atau
pemasok atau importir berdasarkan perjanjian untuk
melakukan kegiatan pemasaran barang (Menteri
Perdagangan RI, 2021). Dalam bidang farmasi menurut
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 51
Tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian. Fasilitas
Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi adalah sarana
yang digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan
sediaan farmasi, yaitu Pedagang Besar Farmasi dan Instalasi
Sediaan Farmasi (Menteri Kesehatan RI, 2009). Menurut
Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26 Tahun
2018 tentang Pedagang Besar Farmasi (PBF). PBF adalah
Perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin
untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan atau
bahan obat dalam jumlah besar dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan. PBF Cabang adalah cabang PBF
yang telah memiliki pengakuan dari PBF pusat untuk
melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan
atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan
ketentuan perundang-undangan. PBF pusat maupun PBF
cabang dalam pelaksanaannya wajib menggunakan
4
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
(Menteri Kesehatan RI, 2018)
2.1.2 Jenis-Jenis Distributor
2.1.2.1 Whole Saler (Whole Distributor)
Whole saler disebut juga dengan pedagang besar.
Whole saler membeli barang dalam jumlah besar dan
menyalurkanya kepada retailer. Whole saler memegang
peran yang sangat penting dalam bidang eceran (retail),
karena Whole saler yang menyalurkan produk perusahaan
ke retail.
2.1.2.2 Sole Distributor

Sole distributor merupakan distributor yang ditunjuk
sebagai agen tunggal untuk mendistribusikan produknya.
Sole distributor biasanya dilakukan dengan pertimbangan
untuk membatasi kewajiban perusahaan, misalnya dalam
kasus adanya klaim. Selain itu sole distributor digunakan
karena pertimbangan jaringan yang dimiliki oleh sole
distributor cukup luas. Penggunaan sole distributor
mempunyai beberapa kelemahan, antara lain distributor
tunggal sering menyaukan distribusi produk perusahaan
dengan merek produk-produk perusahaan lain. Sole
distributor ini hanya berhubungan dengan whole saler besar
dan tidak bersedia berhubungan dengen whole saler yang
kecil sehingga distribusi produk tidak merata.
2.1.2.3 Sub Distributor

Sub distributor merupakan distributor independen
yang ditunjuk oleh perusahaan untuk mengelola distribusi
di salah satu wilayah tertentu. Keuntungan dari penggunaan
sub distributor ini adalah penyebaran produknya yang luas.
5
Ini terjadi karena Perusahaan biasanya banyak
menggunakan sub distributor. Selain itu para sub distributor
sangat mengenal betul wilayah kerjanya dan sudah
mempunyai jaringan yang kuat. Sedangkan kelemahannya
adalah biasanya sub distributor bekerja secara konvensional
sehingga kurang mampu menterjemahkan kebijakan
pemasaran perusahaan. Sistem ini banyak digunakan di
Indonesia. Menurut jenis produknya, distributor farmasi
dapat dibedakan menjadi beberapa jenis, antara lain:
1. Distribusi Obat dan/atau Bahan Obat
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 26 Tahun 2018 yaitu cara
distribusi atau penyaluran obat dan/atau bahan obat
yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur
distribusi atau penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya. Obat adalah bahan, paduan bahan,
termasuk produk biologi, yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau
keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan
Kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia. Bahan obat
adalah bahan yang berkhasiat atau tidak berkhasiat yang
digunakan dalam pengolahan Obat dengan standar dan
mutu sebagai bahan farmasi (Kemenkes, 2018).
2. Distribusi Alat Kesehatan
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 4 tahun 2014 Tentang Cara
Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) adalah
pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan
distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk
menjamin agar produk alat kesehatan yang
6
didistribusikan memenuhi persyaratan yang ditetapkan
sesuai tujuan penggunaannya. Penyalur Alat Kesehatan
(PAK) dan Cabang PAK memiliki peranan penting
dalam menjamin keamanan, mutu, dan manfat alat
kesehatan yang beredar di masyarakat. Penyalur Alat
Kesehatan yang selanjutnya disingkat PAK adalah
perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin
untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat
kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan (Kemenkes, 2014).
2.1.3 Tugas dan Fungsi PBF

2.1.3.1 Tugas PBF
1. Tempat menyediakan dan menyimpan perbekalan
farmasi yang meliputi obat, bahan obat, dan alat
kesehatan.
2. Sebagai sarana yang mendistribusikan perbekalan
farmasi ke sarana pelayanan kesehatan masyarakat yang
meliputi : apotek, rumah sakit, toko obat berizin dan
sarana pelayanan kesehatan masyarakat lain serta PBF
lainnya.
3. Membuat laporan dengan lengkap setiap pengadaan,
penyimpanan, penyaluran, perbekalan farmasi sehingga
dapat di pertanggung jawabkan setiap dilakukan
pemeriksaan. Untuk toko obat berizin, pendistribusian
obat hanya pada obat-obatan golongan obat bebas dan
obat bebas terbatas, sedangkan untuk Apotek, rumah
sakit dan PBF lain melakukan pendistribusian obat
bebas, obat bebas terbatas, obat keras dan obat keras
tertentu.
7
2.1.3.2 Fungsi PBF
1. Sebagai sarana distribusi farmasi bagi industri-industri
farmasi.
2. Sebagai saluran distribusi obat-obatan yang bekerja
aktif ke seluruh tanah air secara merata dan teratur guna
mempermudah pelayanan kesehatan.
3. Untuk membantu pemerintah dalam mencapai tingkat
kesempurnaan penyediaan obat-obatan untuk pelayanan
kesehatan.
4. Sebagai aset atau kekayaan nasional dan lapangan kerja.
2.1.4 Perizinan PBF

2.1.4.1 Tata Cara Perizinan PBF
PBF dalam melakukan kegiatan distribusi perlu
memiliki izin yang resmi agar dapat beroperasi sesuai
dengan peraturan yang berlaku. Adapun persyaratan yang
perlu diperhatikan untuk memperoleh izin PBF berdasarkan
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1148
Tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi dengan
Perubahannya Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 34 Tahun 2014, pemohon harus
memenuhi persyaratan sebagai berikut:
1. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau
koperasi.
2. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
3. Memiliki secara tetap Apoteker Warga Negara
Indonesia sebagai penanggungjawab.
4. Komisaris/Dewan pengawas dan Direksi/Pengurus tidak
pernah terlibat baik langsung atau tidak langsung dalam
pelanggaran peraturan perundang- undangan di bidang
farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir.
8
5. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk
dapat melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran
pelaksanaan tugas dan fungsi PBF.
6. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan
perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta
keamanan obat yang disimpan.
7. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari
ruangan lain sesuai CDOB. (Kemenkes RI, 2014).
Agar dapat beroperasi, PBF harus mempunyai lokasi
dan bangunan yang memenuhi persyaratan serta
menyediakan perlengkapan yang diperlukan dalam kegiatan
distribusi.
1. Tempat atau Lokasi PBF
Lokasi PBF dapat dipilih dengan
mempertimbangkan segi efisiensi dan efektifitas dalam
pengadaan dan penyaluran obat ke sarana pelayanan
kesehatan dan faktor-faktor lainnya.
2. Bangunan PBF
Suatu PBF harus mempunyai luas bangunan yang
cukup dan memenuhi persyaratan teknis, sehingga dapat
menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi
PBF. Suatu PBF paling sedikit memiliki ruang tunggu,
ruang penerimaan obat, ruang penyiapan obat, ruang
administrasi, ruang kerja apoteker, gudang obat jadi,
ruang makan dan kamar kecil. Bangunan PBF
dilengkapi dengan sumber air yang memenuhi syarat
kesehatan, pencahayaan yang memadai, alat pemadam
kebakaran, ventilasi dan sanitasi yang baik. Bangunan
harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan
bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat
9
dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai
dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan
penyimpanan dan penanganan obat yang baikbdan area
penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang
memadai untuk memungkinkan semua kegiatan
dilaksanakan secara akurat dan aman.
Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman
harus terpisah, terlindung dari kondisi cuaca, dan harus
didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan
yang memadai. Akses masuk ke area penerimaan,
penyimpanan dan pengiriman hanya diberikan kepada
personil yang berwenang yakni dengan adanya sistem
alarm dan kontrol akses yang memadai. Selain itu harus
disediakan area khusus, antara lain:
a. Ruang Karantina adalah area terpisah dan terkunci
antara obat yang menunggu keputusan lebih lanjut
mengenai statusnya, meliputi obat yang diduga
palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan
dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa
dari obat yang dapat disalurkan.
b. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk
obat yang membutuhkan penanganan dan
kewenangan khusus sesuai dengan peraturan
perundang-undangan (misalnya narkotika, dan
psikotropika).
c. Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat
yang mengandung bahan radioaktif dan bahan
berbahaya lain yang dapat menimbulkan risiko
kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan,
mudah terbakar, cairan dan padatan mudah
menyala) sesuai persyaratan keselamatan dan
10
keamanan. Bangunan dan fasilitas penyimpanan
harus bersih, bebas dari sampah dan debu serta
harus dirancang dan dilengkapi, sehingga
memberikan perlindungan terhadap masuknya
serangga, hewan pengerat atau hewan lain. Selain
itu toilet dan kantin untuk personil harus terpisah
dari area penyimpanan
3. Mempunyai laboratorium yang memiliki kemampuan
untuk pengujian bahan obat yang disalurkan sesuai
dengan ketentuan yang ditetapkan Direktur Jenderal.
4. Memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan
obat yang terpisah dari ruangan lain. Dalam hal
permohonan dilakukan dalam rangka penanaman
modal, pemohon harus memperoleh persetujuan
penanaman modal dari instansi yang menyelenggarakan
urusan penanaman modal sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Permohonan harus ditandatangani oleh kepala PBF
Cabang dan apoteker calon penanggung jawab PBF cabang
disertai dengan kelengkapan administratif sebagai berikut :
1. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/ identitas
kepala PBF Cabang.
2. Fotokopi izin PBF yang dilegalisasi oleh Direktur
Jenderal.
3. Surat penunjukan sebagai kepala PBF Cabang.
4. Pernyataan kepala PBF Cabang tidak pernah terlibat
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir.
5. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker
calon penanggung jawab.
6. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang.
11
7. Peta lokasi dan denah bangunan.
8. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker calon
penanggung jawab.
2.1.4.2 Alur Pengajuan Izin PBF

Berikut ini merupakan alur dari pengajuan izin PBF, yaitu :
1. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak
diterimanya tembusan permohonan, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan
administratif.
diterimanya tembusan permohonan, Kepala Balai POM
melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB.
dinyatakan memenuhi kelengkapan administratif,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Balai POM.
melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB,
Kepala Balai POM melaporkan pemohon yang telah
memenuhi persyaratan CDOB kepada Kepala Badan.
5. Serta Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak
menerima laporan, Kepala Badan POM memberikan
rekomendasi pemenuhan persyaratan CDOB kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi.
menerima rekomendasi, Direktur Jenderal menerbitkan
izin PBF.
12
7. Dalam hal ketentuan pemohon dapat membuat surat
pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan,
Kepala Balai POM dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi.
8. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya
surat pernyataan, Direktur Jenderal menerbitkan izin
PBF dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota dan Kepala Balai POM.
2.1.4.3 Persyaratan Izin PBF

Suatu PBF beroperasi setelah mendapat surat izin.
Izin tersebut menggunakan sistem 1 pintu terpusat yaitu
OSS (Online Single Submission). Berdasarkan PMK No.26
tahun 2018 adapun cara untuk mendapatkan izin PBF ialah :
1. Pelaku usaha wajib mengajukan permohonan izin Usaha
dan izin Komersial atau Operasional melalui OSS.
2. Lembaga OSS menerbitkan NIB setelah Pelaku Usaha
melakukan pendaftaran melalui pengisian data secara
lengkap dan mendapatkan NPWP.
3. NPWP didapat dalam hal Pelaku Usaha yang
melakukan Pendaftaran belum memiliki NPWP.
4. NIB merupakan identitas berusaha dan digunakan oleh
pelaku Usaha untuk mendapatkan Izin Usaha dan
Komersial atau Operasional termasuk untuk pemenuhan
persyaratan Izin Usaha dan Komersial atau Operasional.
Pelaku usaha yang telah mendapatkan NIP dapat
diterbitkan Izin Usaha. oleh Lembaga OSS.
5. Penerbitan Izin Usaha berdasarkan komitmen sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang
13
mengatur mengenai pelayanan perizinan berusaha
terintegrasi secara elektronik dan komitmen izin usaha
sebagaimana diatur dalam peraturan menteri (Kemenkes
RI. 2018).
2.1.4.4 Pencabutan Izin PBF

Izin PBF dinyatakan tidak berlaku apabila:
1. Masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang.
2. Dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan.
3. Izin PBF dicabut.
2.1.5 Penyelenggaraan PBF

Penyelanggaraan PBF diatur dalam Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011
tentang PBF yang menyebutkan bahwa PBF hanya dapat
mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat yang memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri. Untuk pengadaan
obat di PBF, PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari
industri farmasi dan/atau sesama PBF. Sedangkan PBF cabang
hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan obat dari
PBF pusat. Setiap PBF harus memiliki apoteker penanggung jawab
yang telah memiliki izin yang bertanggung jawab terhadap
pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran
obat. Selain itu, apoteker penanggung jawab dilarang merangkap
jabatan sebagai direksi/pengurus PBF. Jika terjadi pergantian
apoteker penanggung jawab, direksi /pengurus PBF wajib
melaporkan kepada Direktur Jenderal atau Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi selambat-lambatnya dalam jangka waktu 6 (enam) hari
kerja (Kemenkes RI. 2011).
PBF dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan
penyaluran obat wajib menerapkan Pedoman Teknis CDOB.
14
Sertifikat CDOB akan diberikan pada PBF yang telah menerapkan
CDOB. Setiap PBF wajib melaksanakan dokumentasi pengadaan,
penyimpanan, dan penyaluran di tempat usahanya dengan mengikuti
pedoman CDOB. Dokumentasi tersebut dapat dilakukan secara
elektronik. Dokumentasi tersebut dapat digunakan sebagai
penelusuran kegiatanyang dilakukan oleh PBF dan untuk keperluan
pemeriksaan petugas yang berwenang.
2.1.5.1 Pengadaan
Menurut Peraturan BPOM No.06 Tahun 2009,
Pengadaan adalah kegiatan untuk merealisasikan kebutuhan
yang telah direncanakan atau disetujui. Pengadaan pada
PBF dapat di order dengan memberikan SP (surat pesanan)
ke industri farmasi atau ke PBF industri farmasi tersebut.
Selain dapat mengorder dari industri, PBF juga mampu
mengimport obat, alat kesehatan dan bahan obat dari negara
lain. Untuk mengimport obat PBF harus memiliki laporan,
sebagai berikut:
1. Laporan pemasukan dan distribusi bahan aktif obat;
2. Laporan pemasukan dan distribusi obat;dan
3. Laporan realisasi ekspor dan impor obat dan bahan obat.
2.1.5.2 Penyimpanan
Berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2020
tentang Pedoman Teknis CDOB, penyimpanan dan
penanganan obat harus mematuhi peraturan perundang-
undangan. Kondisi penyimpanan untuk obat dan/atau bahan
obat harus sesuai dengan rekomendasi dari industri farmasi
atau non farmasi yang memproduksi bahan obat standart
mutu farmasi. Obat dan/atau bahan obat harus disimpan
terpisah dari produk selain obat dan/atau bahan obat dan
15
terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat
paparan cahaya matahari, suhu, kelembapan atau faktor
eksternal lain. Perhatian khusus harus diberikan untuk obat
dan/atau bahan obat yang membutuhkan kondisi
penyimpanan khusus (BPOM RI, 2020).
2.1.5.3 Penyaluran
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang
PBF, PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat
kepada PBF atau PBF lain, dan fasilitas pelayanan
kefarmasian sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan, meliputi apotek, instalasi farmasi rumah sakit,
puskesmas, klinik dan toko obat. PBF cabang hanya dapat
menyalurkan obat dan/atau bahan obat di wilayah provinsi
sesuai surat pengakuannya (Menkes RI, 2011).
2.2 Pekerjaan Kefarmasian

2.2.1 Definisi Pekerjaan Kefarmasian
Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51
Tahun 2009 Pekerjaan Kefarmasian adalah pembuatan termasuk
pengendalian mutu Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan,
penyimpanan, dan pendistribusi atau penyaluran obat, pengelolaan
obat, pelayan oba tatas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta
pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional. (Peraturan
Pemerindah RI, 2009)
2.2.2 Pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian

Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51
Tahun 2009 Pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian meliputi:
16
2.2.2.1 Pekerjaan Kefarmasian dalam Pengadaan Sediaan
Farmasi
Pengadaan sediaan farmasi dilakukan pada fasilitas
produksi, fasilitas distribusi atau penyaluran dan fasilitas
pelayanan sediaan farmasi. Pengadaan sediaan farmasi
harus dapat menjamin keamanan, mutu, manfaat, dan
khasiat sediaan farmasi.
2.2.2.2 Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan

Farmasi
Dalam Produksi Sediaan Farmasi harus memiliki
Apoteker Penanggung Jawab. Apoteker penanggung jawab
dapat dibantu oleh Apoteker pendamping dan/atau Tenaga
Teknis Kefarmasian. Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi
dapat berupa industry farmasi obat, industri bahan baku
obat, industri obat tradisional, dan pabrik kosmetika.
Industri Farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang Apoteker
sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang
pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap
produksi Sediaan Farmasi sedangkan Industri obat
tradisional dan pabrik kosmetika harus memiliki sekurang-
kurangnya 1 (satu) orang Apoteker sebagai penanggung
jawab. Pelaksanaan produksi harus memenuhi ketentuan
Cara Pembuatan yang Baik dan sesuai dengan Standar
Prosedur Operasional
2.2.2.3 Pekerjaan Kefarmasian dalam Distribusi Sediaan

Farmasi
Setiap Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan
Framasi berupa obat harus memiliki seorang Apoteker
sebagai penanggung jawab, dapat dibantu oleh Apoteker
17
pendamping dan/atau Tenaga Teknis Kefarmasian.
Distribusi harus sesuai dengan Cara Distribusi Obat yang
Baik (CDOB). Berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 6
Tahun 2002 Tentang Pedoman Teknis CDOB, terdapat
beberapa aspek yaitu:
1. Manajemen Mutu
Manajemen mutu yang diuraikan dalam CDOB
Tahun 2020 meliputi sistem mutu, pengelolaan kegiatan
berdasarkan kontrak, kajian dan pemantauan
manajemen, dan manajemen risiko mutu. Sistem mutu
harus memastikan bahwa:
a. Obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan,
disediakan, dikirimkan atau diekspor dengan cara
yang sesuai dengan persyaratan CDOB.
b. Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas.
c. Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima
yang tepat dalam jangka waktu yang sesuai.
d. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat
kegiatan tersebut dilakukan.
e. Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah
ditetapkan di dokumentasikan dan diselidiki.
f. Tindakan perbaikan dan pencegahan atau CAPA
(Corrective Action Preventive Action) yang tepat
untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya
penyimpangan sesuai dengan prinsip manajemen
risiko mutu.
Sistem manajemen mutu harus mencakup
pengendalian dan pengkajian berbagai kegiatan
berdasarkan kontrak. Proses ini harus mencakup
manajemen risiko mutu yang meliputi penilaian
terhadap pihak yang ditunjuk, penetapantanggung jawab
18
dan proses komunikasi, dan pemantauan dan pengkajian
secara teratur. Manajemen puncak harus memiliki
proses formal untuk mengkaji sistem manajemen mutu
secara periodik. Kajian tersebut mencakup pengukuran
pencapaian sasaran, penilaian indikator kinerja,
peraturan, pedoman dan hal baru yang berkaitan dengan
mutu, inovasi, perubahan iklim usaha dan bisnis. Bagian
terakhir dalam manajemen mutu adalah manajemen
risiko mutu yang merupakan suatu proses sistematis
untuk menilai, mengendalikan, mengkomunikasikan
dan mengkaji risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan
obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif
maupun retrospektif.
2. Organisasi, Manajemen, dan Personalia
Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen
mutu yang baik serta distribusi obat dan/atau bahan obat
yang benar sangat bergantung pada personil yang
menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan
kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang
menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi. Tanggung
jawab masing-masing personil harus dipahami dengan
jelas dan dicatat. Semua personil harus memahami
prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan dasar
maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung
jawabnya. Di dalam perusahaan harus ada struktur
organisasi untuk tiap bagian yang dilengkapi dengan
bagan organisasi yang jelas.
Tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar
semua personil harus ditetapkan dengan jelas.
Manajemen puncak di fasilitas distribusi harus
menunjuk seorang penanggung jawab. Penanggung
19
jawab harus seorang apoteker yang memenuhi
kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang-
undangan. Selain itu, setiap personil lainnya harus
kompeten dan dalam jumlah yang memadai. Perlu
dilakukan pelatihan terhadap personil secara berkala
untuk meningkatkan kompetensinya. Untuk mendukung
kegiatan yang dilakukan perlu ditetapkan hygiene
personil. Harus tersedia prosedur tertulis berkaitan
dengankebersihan personil yang relevan dengan
kegiatannya mencakup kesehatan, higienitas, dan
pakaian kerja.
3. Bangunan dan peralatan
Fasilitas distribusi harus memililiki bangunan dan
peralatan untuk menjamin perlindungan dan distribusi
obat dan/atau bahan obat meliputi gedung, gudang dan
penyimpanan. Menurut CDOB tahun 2019, persyaratan
bangunan dan peralatansesuai CDOB yaitu sebagai
berikut:
a. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk
memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik
dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang
memadai dan kapasitas yang cukup untuk
memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat
yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan
pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan
semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan
aman.
b. Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan
milik sendiri, maka harus tersedia kontrak tertulis
dan pengelolaan bangunan tersebut harus menjadi
tanggung jawab dari fasilitas distribusi.
20
c. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat
dan/atau bahan obat yang menunggu keputusan
lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat
dan/atau bahan obat yang diduga palsu, yang
dikembalikan, yang ditolak, yang akan
dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa
dari obat dan/atau bahanobat yang dapat disalurkan.
d. Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi
khusus, harus dilakukan pengendalian yang
memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait
dengan area penyimpanan berada dalam parameter
suhu, kelembaban dan pencahayaan yang
dipersyaratkan.
e. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk
obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan
penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan
peraturan perundang-undangan (misalnya
narkotika).
f. Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat
dan/atau bahan obat yang mengandung bahan
radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat
menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan
(misalnya gas bertekanan, mudah terbakar, cairan
dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan
keselamatan dan keamanan.
g. Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman
harus terpisah, terlindung dari kondisi cuaca, dan
harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan
peralatan yang memadai.
h. Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan
pengiriman hanya diberikan kepada personil yang
21
berwenang. Langkah pencegahan dapat berupa
sistem alarm dan kontrol akses yang memadai.
i. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur
personil termasuk personil kontrak yang memiliki
akses terhadap obat dan/atau bahan obat di area
penerimaan, penyimpanan dan pengiriman, untuk
meminimalkan kemungkinan obat dan/atau bahan
obat diberikan kepada pihak yang tidak berhak.
j. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih
dan bebas dari sampah dan debu. Harus tersedia
prosedur tertulis, program pembersihan dan
dokumentasi pelaksanaan pembersihan.
k. Peralatan pembersih yang dipakai harus sesuai agar
tidak menjadi sumber kontaminasi terhadap obat
dan/atau bahan obat.
l. Bangunan dan fasilitas harus dirancang dan
dilengkapi, sehingga memberikan perlindungan
terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau
hewan lain. Program pencegahan dan pengendalian
hama harus tersedia.
m. Ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil
harus terpisah dari area penyimpanan.
4. Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas
distribusi harus dapat memastikan bahwa identitas obat
dan/atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya
ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada
kemasan. Fasilitas distribusi harus menggunakan semua
perangkat dan cara yang tersedia untuk memastikan
bahwa sumber obat dan/atau bahan obat yang diterima
berasal dari industri farmasi dan/atau fasilitas distribusi
22
lain yang mempunyai izin sesuai peraturan perundang-
undangan untuk meminimalkan risiko obat dan/atau
bahan obat palsu memasuki rantai distribusi resmi.
Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan
bahwa kiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima
benar, berasal dari pemasok yang disetujui, tidak rusak
atau tidak mengalami perubahan selama transportasi,
dimana harus dilakukan verifikasi agar terdapat
kesesuaian antara barang yang diterima dengan
pesananan. Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan
penyimpanan atau tindakan pengamanan khusus, harus
segera dipindahkan ke tempat penyimpanan yang sesuai
setelah dilakukan pemeriksaan. Penyimpanan dan
penanganan obat dan/atau bahan obat harus mematuhi
peraturan perundang- undangan. Kondisi penyimpanan
untuk obat dan/atau bahan obat harus sesuai dengan
rekomendasi dari industri farmasi atau non farmasi yang
memproduksi bahan obat standar mutu farmasi.
Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat
dan/atau bahan obatharus memastikan terpenuhinya
kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan dan
memungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai
kategorinya; obat dan/atau bahan obat dalam status
karantina, diluluskan, ditolak, dikembalikan, ditarik atau
diduga palsu. Jika diperlukan, obat dan/atau bahan obat
yang mempunyai persyaratan khusus harus disimpan di
tempat terpisah dengan label yang jelas danakses masuk
dibatasi hanya untuk personil yang berwenang. Sistem
komputerisasi yang digunakan dalam pemisahan secara
elektronik harus dapat memberikan tingkat keamanan
yang setara dan harus tervalidasi.
23
Pemusnahan dilaksanakan terhadap obat dan/atau
bahan obat yang tidak memenuhi syarat untuk
didistribusikan, dan harus didokumentasikan
kegiatannya. Obat dan/atau bahan obat harus dikemas
sedemikian rupa sehingga kerusakan, kontaminasi dan
pencurian dapat dihindari. Kemasan harus memadai
untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat
dan/atau bahan obat selama transportasi. Kontainer obat
dan/atau bahan obat yang akan dikirimkan harus
disegel. Prosedur tertulis untuk pengiriman obat
dan/atau bahan obat harustersedia. Prosedur tersebut
harus mempertimbangkan sifat obat dan/atau bahan obat
serta tindakan pencegahan khusus, dan dokumentasi
harus disimpan dan mampu tertelusur. Dokumen untuk
pengiriman obat dan/atau bahan obat harus disiapkan
dan harus mencakup sekurang-kurangnya informasi
berikut:
a. Tanggal pengiriman.
b. Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor
telepon dan status dari penerima (misalnya Apotek,
rumah sakit atau klinik).
c. Deskripsi obat dan/atau bahan obat, misalnya nama,
bentuk sediaan dan kekuatan (jika perlu).
d. Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa.
e. Kuantitas obat dan/atau bahan obat, yaitu jumlah
kontainer dan kuantitas perkontainer (jika perlu).
f. Nomor dokumen untuk identifikasi order
pengiriman.
g. Transportasi yang digunakan mencakup nama dan
alamat perusahaan ekspedisi serta tanda tangan dan
nama jelas personil ekspedisi yang menerima (jika
24
menggunakan jasa ekspedisi) dan kondisi
penyimpanan.
5. Inspeksi Diri
Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka
memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap
pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut
langkah- langkah perbaikan yang diperlukan. Semua
pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Audit terhadap
kegiatan yang disubkontrakkan harus menjadi bagian
dari program inspeksi diri. Semua pelaksanaan inspeksi
diri harus dicatat. Laporan harus berisi semua
pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Salinan
laporan tersebut harus disampaikan kepada manajemen
dan pihak terkait lainnya. Jika dalam pengamatan
ditemukan adanya penyimpangan dan/atau kekurangan,
maka penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat
CAPA (Corrective Action Preventive Action). CAPA
harus didokumentasikan dan ditindaklanjuti.
6. Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga
Palsu dan Penarikan Kembali
Semua keluhan dan informasi lain tentang obat
dan/atau bahan obat berpotensi rusak harus
dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan
prosedur tertulis. Harus tersedia dokumentasi untuk
setiap proses penanganan keluhan termasuk
pengembalian dan penarikan kembali serta dilaporkan
kepada pihak yang berwenang. Setiap keluhan tentang
obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhisyarat
harus dicatat dan diselidiki secara menyeluruh untuk
mengidentifikasi asalatau alasan keluhan, termasuk
penyelidikan terhadap bets lainnya. Adapun persyaratan
25
obat dan/atau bahan obat yang layak dijual kembali,
antara lain jika:
a. Obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan
kondisi yang memenuhi syarat serta memenuhi
ketentuan.
b. Obat dan/atau bahan obat kembalian selama
pengiriman dan penyimpanan ditangani sesuai
dengan kondisi yang dipersyaratkan.
c. Obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan
dinilai oleh penanggung jawab atau personil yang
terlatih, kompeten dan berwenang.
d. Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi
tentang kebenaran asal usul obat dan/atau bahan
obat termasuk identitas obat dan/atau bahan obat
untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat
kembalian tersebut bukan obat dan/atau bahan obat
palsu. Sedangkan untuk obat dan/atau bahan obat
diduga palsu, penyalurannya harus dihentikan,
segera dilaporkan ke instansi terkait dan menunggu
tindak lanjut dari instansi yang berwenang. Setelah
ada pemastian bahwa obat dan/atau bahan obat
tersebut palsu, maka harus segera ditindak lanjuti
sesuai dengan instruksi dari instansi yang
berwenang.
7. Transportasi
Selama proses transportasi, harus diterapkan
metode transportasi yang memadai. Obat dan/atau
bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan
sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode
transportasi yang tepat harus digunakan mencakup
transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi di
26
atas. Apapun moda transportasi yang dipilih, harus
dapat menjamin bahwa obat dan/atau bahan obat tidak
mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang
dapat mengurangi mutu. Pendekatan berbasis risiko
harus digunakan ketika merencanakan rute transportasi.
Obat dan/atau bahan obat dan kontainer
pengiriman harus aman untuk mencegah akses yang
tidak sah. Kendaraan dan personil yang terlibat dalam
pengiriman harus dilengkapi dengan peralatan
keamanan tambahan yang sesuai untuk mencegah
pencurian obat dan/atau bahan obat dan penyelewengan
lainnya selama transportasi. Kondisi penyimpanan yang
dipersyaratkan untuk obat dan/atau bahan obat harus
dipertahankan selama transportasi sesuai dengan yang
ditetapkan pada informasi kemasan. Jika menggunakan
kendaraan berpendingin, alat pemantau suhu selama
transportasi harus dipelihara dan dikalibrasi secara
berkala atau minimal sekali setahun. Persyaratan ini
meliputi pemetaan suhu pada kondisi yang representatif
dan harus mempertimbangkan variasi musim. Jika
diperlukan, pelanggan dapat memperoleh dokumen data
suhu untuk menunjukkan bahwa obat dan/atau bahan
obat tetap dalam kondisi suhu penyimpanan yang
dipersyaratkan selama transportasi.
8. Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak
Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait
dengan keamanan, khasiat dan mutu obat dan/atau
bahan obat. Kontrak antara fasilitas distribusi dengan
pihak penyedia jasa antara lain transportasi,
pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan
sebagainya. Semua kegiatan kontrak harus tertulis
27
antara pemberi kontrak dan penerima kontrak serta
setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB.
Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk kegiatan
yang dikontrakkan. Penerima kontrak harus memiliki
tempat, personil yang kompeten, peralatan, pengetahuan
dan pengalaman dalam melaksanakan tugas yang
dikontrakkan oleh pemberi kontrak. Penerima kontrak
tidak diperbolehkan untuk mengalihkan pekerjaan yang
dipercayakan oleh pemberi kontrak kepada pihak ketiga
sebelum dilakukannya evaluasi, dan mendapatkan
persetujuan dari pemberi kontrak serta dilakukannya
audit ke pihak ketiga tersebut. Dalam persyaratan
kontrak harus mencakup, antara lain:
a. Penanganan kehilangan / kerusakan produk obat
selama pengiriman dan dalam kondisi tidak terduga
(force major).
b. Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan
obat dan/atau bahan obat kepada pemberi kontrak
jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan
menyertakan berita acara kerusakan.
c. Kehilangan selama pengiriman oleh penerima
kontrak, penerima kontrak wajib melaporkan kepada
pihak kepolisian dan pemberi kontrak.
d. Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap
penerima kontrak setiap saat.
9. Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian
penting dari sistem manajemen mutu. Dokumentasi
tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari
komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran,
antara lain sejarah bets, instruksi, prosedur.
28
Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait
dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran
dan pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen lain yang
terkait dengan pemastian mutu. Dokumentasi terdiri dari
semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan dan
data dalam bentuk kertas maupun elektronik. Dicatat
dengan jelas dan rinci merupakan dasar untuk
memastikan bahwa setiap personil melaksanakan
kegiatan sesuai uraian tugas sehingga memperkecil
risiko kesalahan. Dokumen yang dibuat harus dikaji
ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up to date.
Jika suatu dokumen direvisi, harus dijalankan suatu
sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen
yang sudah tidak berlaku. Dokumentasi dilakukan
dengan tujuan, yaitu sebagai berikut:
a. Menjamin semua pelaksanaan distribusi berjalan
sesuai dengan panduan mutu dan ketentuan
perundang-undangan yang berlaku.
b. Apabila terjadi penyimpangan pada sistem, maka
dapat ditelusuri dengan sistem dokumentasi
perjalanan distribusi.
c. Untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan
dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain
sejarah batch, instruksi dan prosedur, maka
dokumentasi harus tertulis jelas.
10. Ketentuan Khusus Bahan Obat
Dalam Ketentuan Khusus Bahan Obat diatur
mengenai beberapa hal sebagai berikut:
a. Pengemasan ulang dan pelabelan ulang pelaksanaan
penggabungan bahan obat dalam best yang sama.
Pengemasan ulang dan/atau pelabelan ulang adalah
29
proses pembuatan bahan obat sehingga
pelaksanaannya harus sesuai dengan CPOB.
Perhatian khusus harus diberikan kepada hal-hal
sebagai berikut:
1) Pencegahan terhadap kontaminasi, kontaminasi
silang dan campur baur.
2) Pengamanan stok label, pemeriksaan jalur
pengemasan, pemeriksaan dalam proses,
pemusnahan kelebihan label yang sudah tercetak
nomor betsnya.
3) Cara sanitasi dan higiene yang baik.
4) Menjaga integritas bets.
5) Semua label yang dilepas dari wadah aslinya dan
contoh label baru yang dipasang selama kegiatan
harus disimpan sebagai bagian catatan
pengemasan bets.
6) Jika dalam prosesnya digunakan lebih dari satu
bets label, maka contoh masing-masing bets
label harus disimpan sebagai bagian catatan
pengemasan bets.
7) Mempertahankan identitas dan integritas produk.
b. Penanganan Bahan Obat yang tidak sesuai bahan
obat yang tidak sesuai harus ditangani sesuai dengan
prosedur yang dapat mencegah masuknya bahan
obat tersebut ke pasar. Dokumentasi harus tersedia,
mencakup semua kegiatan termasuk pemusnahan
dan pengembalian. Penyelidikan harus dilakukan
untuk menentukan ada atau tidaknya pengaruh
terhadap bets lain. Jika diperlukan tindakan korektif
harus dilakukan. Jika ditetapkan bahwa bahan obat
dapat digunakan untuk maksud lain dengan tingkat
30
kualitas yang lebih rendah, maka harus
didokumentasikan. Bahan obat yang tidak sesuai
tidak boleh dicampur dengan bahan obat yang
memenuhi spesifikasi.
c. Dokumentasi Bahan obat dari industri farmasi asal
yang disalurkan kepada fasilitas distribusi harus
disertai dengan sertifikat analisis asli (CoA).
Sertifikat analisis yang dikeluarkan oleh industri
farmasi awal harus menunjukkan hasil analisis yang
diperoleh dari pengujian dan hasil analisis yang
diperoleh dari pengujian acak.
11. Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain
Product/CCP)
Untuk Produk Rantai Dingin, terdapat persyaratan
khusus yang harus dipenuhi sebagai standar selain yang
dipersyaratkan dalam CDOB, antara lain meliputi aturan
yang berkaitan dengan masalah suhu pada saat
penerimaan, penyimpanan dan pengiriman. Harus
dipastikan bahwa setiap personil memahami tanggung
jawab khususnya. Pelatihan juga dilakukan terhadap
pengemudi yang bertanggung jawab dalam transportasi
produk rantai dingin. Area yang memadai harus
disediakan untuk menerima dan mengemas produk
rantai dingin yang akan dikirimkan pada kondisi suhu
yang terjaga.
Area ini hendaknya dekat dengan area
penyimpanan yang suhunya terjaga. Penyimpanan CCP
harus dapat memenuhi persyaratan yaitu:
a. Chiller atau cold room untuk suhu penyimpanan
2°C sampai 8°C, biasanya digunakan untuk
31
penyimpanan vaksin campak, BCG, DPT, TT, DT,
Hepatitis B, DPT-HB.
b. Freezer atau freezer room untuk suhu penyimpanan
-15°C sampai - 25°C, biasanya digunakan untuk
penyimpanan vaksin OPV.
c. Chiller dan freezer dirancang untuk tujuan
penyimpanan produk rantai dingin (tidak boleh
menggunakan kulkas atau freezer rumah tangga).
Pengeluaran produk harus mematuhi prinsip First
Expire First Out (FEFO) dan First In First Out
(FIFO), dan untuk vaksin yang memiliki indikator,
misalnya vaksin dengan VVM (Vaccine Vial
Monitor) dan kondisi indikator sudah mengarah atau
mendekati ke batas layak pakai atau posisi VVM
menunjukkan warna lebih gelap, maka vaksin
tersebut harus dikeluarkan terlebih dahulu walaupun
tanggal kadaluarsanya masih panjang.
12. Pelaporan Narkotika dan Psikotropika
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 3 Tahun 2015 tentang Peredaran,
Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor Farmasi. Pencatatan
sebagaimana dimaksud paling sedikit terdiri atas:
a. Nama, bentuk sediaan, dan kekuatan narkotika,
psikotropika, dan prekursor farmasi.
b. Jumlah persediaan, Jumlah yang diterima, Jumlah
yang disalurkan / diserahkan.
c. Tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan.
d. Tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran /
penyerahan.
32
e. Nomor batch dan kadaluarsa setiap penerimaan atau
penyaluran / penyerahan.
f. Paraf atau identitas petugas yang ditunjuk.
PBF yang melakukan penyaluran Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat
jadi wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan
laporan pemasukan dan penyaluran Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat
jadi setiap bulan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dengan tembusan Kepala Badan / Kepala
Balai. Pelaporan dilakukan secara elektronik melalui
website e-napza.pom.go.id untuk pelaporan kepada
Badan POM dan pbf.binfar.depkes.go.id untuk
pelaporan kepada Kementerian Kesehatan. Dokumen
pelaporan mengenai narkotika yang berada dibawah
kewenangan Badan Pengawasan Obat dan Makanan,
disimpan dengan ketentuan sekurang kurangnya dalam
waktu 3 (tiga) tahun. Maksud adanya kewajiban untuk
membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan
adalah agar pemerintah setiap waktu dapat mengetahui
tentang persediaan narkotika yang ada di dalam
peredaran dan sekaligus sebagai bahan dalam
penyusunan rencana kebutuhan tahunan narkotika
(BPOM RI. 2020).
2.2.2.4 Pekerjaan Kefarmasian dalam Pelayanan Sediaan

Farmasi
Fasilitas Pelayanan Kefarmasian berupa Apotek,
Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko
Obat, dan Praktik Bersama. Dalam menjalankan Pekerjaan
Kefarmasian pada Pelayanan Kefarmasian Apoteker dapat
33
dibantu oleh apoteker pendamping dan/atau Tenaga Teknis
Kefarmasian. Menurut Peraturan Pemerintah Nomor 5
Tahun 2009 dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian pada
Pelayanan Kefarmasian, Apoteker dapat:
1. Mengangkat seorang Apoteker pendamping yang
memiliki SIPA;
2. Mengganti obat merek dagang dengan obat generik
yang sama komponen aktifnya atau obat merek dagang
lain atas persetujuan dokter dan/atau pasien; dan
3. Menyerahkan obat keras, narkotika dan psikotropika
kepada Masyarakat atas resep dari dokter sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
2.3 Tenaga Kefarmasian

2.3.1 Apoteker
2.3.1.1 Pengertian Apoteker
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 889/MENKES/PER/V/2011 tentang
Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian
menjelaskan bahwa apoteker adalah Sarjana Farmasi yang
telah lulus sebagai apoteker dan telah mengucapkan sumpah
jabatan apoteker.
2.3.1.2 Registrasi dan Izin Apoteker

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor
889/MENKES/PER/V/2011 tentang Registrasi, Izin
Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian. Setiap tenaga
kefarmasian yang menjalankan pekerjaan kefarmasian
wajib memiliki surat tenaga registrasi. Surat tenaga
registrasi berupa:
1. STRA bagi apoteker
34
2. STRTTK Bagi tenaga teknis kefarmasian
Untuk memperoleh STRA,apoteker harus memenuhi
persyaratan sebagai berikut:
1. Memiliki ijazah apoteker.
2. Memiliki sertifikat kompetensi profesi.
3. Memiliki suratpernyataan telah mengucapkan
sumah/janji apoteker.
4. Memiliki surat keterangan sehat fisik dan mental dari
dokter yang memiliki surat izin praktik.
5. Membuat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan
ketentuan etika profesi.
Setelah memenuhi persyaratan diatas, seorang
apoteker yang akan bekerja sebagai apoteker penaggung
jawab di PBF wajib memiliki surat izin kerja (SIKA). SIKA
adalah surat izin praktik yang diberikan kepada apoteker
untuk dapat melakukan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas
produksi atau fasilitas distribusi dan penyaluran. SIKA
hanya diberikan untuk satu tempat fasilitas kefarmasian.
Untuk memperoleh SIKA apotekr harus mengajukan
permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota tempat pekerjaan kefarmasian dilakukan
serta harus menerbitkan SIKA plaing lama 20 (dua puluh)
hari kerja sejak surat permohonan diterima dan dinyatakan
lengkap.
1. Fotocopy STRA yang dilegalisir oleh Komite Farmasi
Nasional (KFN)
2. Surat pernyataan mempunyai tempat kerja profesi atau
surat keterangan dari pemimpin fasiitas pelayanan
kefarmasian atau dari pemimpin fasilitas produksi,
sistribusi/penyaluran.
3. Surat rekomendasi dari organisasai profesi
35
4. Pas foto berwarnaukuran 4x6 sebanyak 2 (dua) lembar
dan 3x4 sebanyak 2 (dua) lembar.
Pencabutan SIKA oleh Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota dapat dilakukan apabila :
1. Atas permintaan yang bersangkutan.
2. STRA atau STRTTK tidak berlaku lagi.
3. Yang bersangkutan tidak bekerja pada tempat yang
tercantum dalam surat izin.
4. Yang bersangkutan tidak lagi memenuhi persyaratan
fisik dan mental untuk menjalankan pekerjaan
kefarmasian berdasarkan pembinaan dan pengawasan
dan ditetapkan dengan surat keterangan dokter.
5. Melakukan pelanggaran disiplin tenaga kefarmasian
berdasarkan rekomendasi KFN.
6. Melakukan pelanggaran hukum di bidang kefarmasian
yang dibuktikan dengan putusan pengadilan.
2.3.1.3 Peran Apoteker

Berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun
2009 menjelaskan bahwa fasilitas distribusi diwajibkan
memiliki seorang apoteker penanggung jawab dalam
menyalurakan sediaan farmasi. Secara umum peran
Apoteker dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan
farmasi adalah menjamin produk sampai ke tangan
konsumen pengguna dengan keamanan, khasiat, dan mutu
yang sesuai dengan persyaratan, mengontrol legalitas
penyaluran obat (recheck) kebenaran surat pesanan apotek
dan apoteker penanggung jawab, mengontrol penyimpanan
obat sesuai peraturan dan mengontrol jika terdapat produk
retur dan penarikan obat. Apoteker harus memiliki keahlian
dan kewenangan dalam menyelenggarakan pekerjaan
36
kefarmasian. Apotekerpenanggung jawab PBF atau PBF
cabang harus menerapkan pedoman teknis Cara Distribusi
Obat yang Baik (CDOB), menetapkan Standar Prosedur
Operasional (SOP) yang diperbaharui terus-menerus
mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi
di bidang farmasi dansesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan dan mencatat segala hal yang berkaitan dengan
proses distribusi pada fasilitas distribusi atau penyaluran
sediaan farmasi (Peraturan Pemerintahan RI, 2009).
2.3.1.4 Tugas dan Tanggung Jawab Apoteker

Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat
dan Makanan Republik Indonesia Nomor 6 Tahun 2020
Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat Dan
Makanan Nomor 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis
Cara Distribusi Obat yang Baik menjelaskan bahwa tugas
dan tanggung jawab apoteker di PBF yaitu:
1. Menyusun, memastikan dan mempertahankan
penerapan sistem manajemen mutu.
2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi
kewenangannya serta menjaga akurasi dan mutu
dokumentasi.
3. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar
dan pelatihan lanjutan mengenai CDOB untuk semua
personil yang terkait dalam kegiatan distribusi.
4. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera
setiap kegiatan penarikan obat dan/atau bahan obat.
5. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani
dengan efektif.
6. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap
pemasok dan Pelanggan.
37
7. Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk
dikembalikan ke dalam stok dan/atau bahan obat yang
memenuhi syarat jual.
8. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi
kontrak dan penerima kontrak yang menjelaskan
mengenai tanggung jawab masing-masing pihak yang
berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat
dan/atau bahan obat.
9. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala
sesuai program dan tersedia tindakan perbaikan yang
diperlukan.
10. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga
teknis kefarmasian yang telah mendapatkan persetujuan
dari instansi berwenang ketika sedang tidak berada di
tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan
dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang
dilakukan.
11. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk
mengkarantina atau memusnahkan obat dan/atau bahan
obat kembalian, rusak, hasil penarikankembali atau
diduga palsu.
12. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang
diwajibkan untuk obat dan/atau bahan obat tertentu
sesuai peraturan perundang-undangan (BPOM RI.
2020).
38
BAB III
PELAKSANAAN PKPA
3.1 Tempat dan Waktu PKPA

3.1.1 Tempat
Lokasi PBF PT. Jola Mulia Sejahtera beralamat Jalan Dewi
Sartika Gang Baru Nomor 5, Pabaton, Bogor Tengah, Kota Bogor
Jawa Barat.
3.1.2 Waktu
Kegiatan praktik kerja profesi apoteker yang dilaksanakan
di PBF PT. Jola Mulia Sejahtera pada tanggal 18 Desember – 29
Desember 2023.
3.2 Tahapan PKPA

3.2.1 Bimbingan dari Kampus
1. Konsultasi dengan pembimbing sebelum PKPA dimulai
39
2. Mahasiswa yang mengikuti bimbingan wajib melampirkan bukti
pelaksanaan bimbingan dengan cara memfoto atau
menscreenshoot jika melalui zoom.
3. Melampirkan bukti hasil bimbingan pada akun siakad masing-
masing dan menjelaskan hasil bimbingan tersebut.
3.2.2 Rincian Kegiatan Pelaksanaan PKPA

Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Jola Mulia
Sejahtera dimulai pada tanggal 18 Desember sampai dengan tanggal
30 Desember 2023. Praktik kerja tersebut bertujuan untuk mendidik
dan melatih mahasiswa calon apoteker agar lebih kompeten di dunia
kerja, meningkatkan pengetahuan dan kemampuan mahasiswa calon
apoteker dalam menjalankan profesinya dengan penuh tanggung
jawab di bidang PBF, serta agar mahasiswa mampu menjalin
kerjasama dan komunikasi dengan PBF dalam bidang pendidikan
dan pelatihan. Kegiatan PKPA ini diawali dengan pemberian materi
berupa panduan dari Program Studi Profesi Apoteker Fakultas
Farmasi Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta, serta pemberian
arahan oleh Apoteker Penanggung Jawab PT. Jola Mulia Sejahtera
sebagai pembimbing lahan. Kegiatan ini dimulai dengan pengenalan
lingkungan PBF dan bimbingan pertama oleh pembimbing lahan,
pengenalan organisasi di PBF PT. Jola Mulia Sejahtera, Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB) di PBF PT. Jola Mulia Sejahtera,
fungsi PBF sebagai sarana distribusi mulai dari pengadaan,
penyimpanan, penyaluran bahan baku obat dalam jumlah besar
sesuai dengan peraturan perundang-undangan serta tugas dan fungsi
apoteker sebagai penanggung jawab di PBF.
40
BAB IV
HASIL PKPA
4.1 PBF PT. Jola Mulia Sejahtera Bogor

4.1.1 Gambaran PT. Jola Mulia Sejahtera Bogor
4.1.1.1 Profil PBF
Gambar 1. Logo Perusahaan

PT. Jola Mulia Sejahtera merupakan perusahaan
berbadan hukum dengan klasifikasi Pedagang Besar
Farmasi (PBF) yang dibentuk atas izin Usaha Pedagang
Besar Farmasi dari Menteri Kesehatan. PT. Jola Mulia
Sejahtera menjalankan kegiatannya berdasarkan Permenkes
RI No. 1148/Menkes/SK/IX/1993 tentang Pedagang Besar
41
Farmasi.
PT. Jola Mulia Sejahtera adalah sebuah Perusahaan
yang bergerak dalam industri farmasi. Dimana Perusahaan
yang dipimpin oleh Tet Tat Husni, memiliki logo lambing
“JMS” yang merupakan lambang dari Perusahaan, dimana
“JS” dengan logo berwarna hitam yang artinya elegan,
klasik, kepuasan, kekuatan, dimana Perusahaan kuat dalam
melayani pelanggan dengan memberikan pelayanan yang
prima dan professional. Sedangkan lambang “M” yang
berwarna merah mempunyai arti kuat, dan bertahan lama
membawa kesan semangat, menarik, berenergi yang
menunjukan perusahaan yang kuat dan dapat bertahan
secara lama, huruf “M” yang tidak memiliki sudut
menandakan tidak ada akhir atau tak terhingga. PT. Jola
Mulia Sejahtera mempunyai komitmen untuk kebijakan
yang disebut Total Quality yang bertujuan untuk dapat
memastikan mutu obat sepanjang jalur distribusi/penyaluran
sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya mulai dari
pengadaan, penyimpanan sampai dengan penyalurannya
sehingga menjamin keabsahan dan mutu obat sampai ke
konsumen adalah obat yang efektif, aman dan sesuai tujuan
penggunaannya.
4.1.1.2 Struktur Organisasi
42
Gambar 2. Struktur Organisasi
4.1.2 Visi dan Misi PT. Jola Mulia Sejahtera Bogor

4.1.2.1 Visi
Menjadi Perusahaan di bidang Farmasi yang
inovatif, kompetitif, berkualitas, terdepan, dan terpercaya di
Masyarakat
4.1.2.2 Misi
1. Mengutamakan mutu untuk meningkatkan daya Tarik
Perusahaan dengan harga yang terjangkau
2. Mengutamakan kepercayaan dan kepuasan pelanggan
dengan memberikan pelayanan yang Prima (Prima
adalag melakukan pelayanan sebaik mungkin kepada
para pelanggan, sehingga pelanggan menjadi merasa
puas)
3. Meningkatkan kerja sama antar divisi
4. Melaksanakan pekerjaan secara tim dengan sistem
manajemen dan marketing yang sudah terbentuk hingga
mencapai hasil yang maksimal
43
BAB V
PEMBAHASAN
5.1 Pembahasan PKPA

Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Jola Mulia Sejahtera
dimulai pada tanggal 18 Desember – 29 Desemeber 2023. Kegiatan PKPA
ini diawali dengan pengenalan lingkungan PBF, pengenalan gudang, dan
mengenal struktur organisasi dari PT. Jola Mulia Sejahterah yang diarahkan
oleh ibu apt. Alke Silvy Viviany., S.Si selaku Apoteker Penanggung Jawab.
Tujuan dilakukannya kegiatan PKPA di PT. Jola Mulia Sejahtera
yaitu untuk memberikan pengalaman mendidik dan melatih mahasiswa
calon apoteker agar lebih kompeten di dunia kerja, serta meningkatkan
pengetahuan dan kemampuan mahasiswa calon apoteker dalam menjalankan
profesinya dengan penuh tanggung jawab di bidang PBF. Seluruh kegiatan
di PT. Jola Mulia Sejahtera telah sesuai dengan aspek-aspek CDOB dan
44
sudah dijalankan dengan sangat baik adapun kegiatan yang dilakukan
berdasarkan pada pedoman teknis CDOB. Menurut Peraturan Badan
Pengawas Obat Dan Makanan No. 6 tahun 2020 yang terdiri dari :
1. Manajemen Mutu
Dalam pendistribusian harus mempertahankan sistem mutu yang
meliputi tanggung jawab, proses dan langkah manajemen resiko terkait
dengan kegiatan yang dilaksanakan. Managemen mutu merupakan dari
managemen kualitas PT. JOLA MULIA SEJAHTERA dimana
perusahaan dipimpin Oleh Tet Tat Husni. Yang memiliki logo lambang
“JMS yang merupakan lambang dari perusahaan, dimana “JS” dengan
logo berwarna hitam yang artinya elegan, klasik, kepuasan, kekuatan
dimana perusahaan kuat dalam melayani pelanggan dengan memberikan
pelayanan yang prima dan professional. Sedangkan lambang “M” yang
berwarna merah artinya kuat dan bertahan lama membawa kesan
semangat, menarik, berenergi yang menunjukkan perusahaan dapat
menjadi perusahaan yang kuat dan dapat bertahan secara lama, huruf
“M” yang tidak memiliki sudut menandakan tidak ada akhir atau tak
terhingga. Kami mempunyai komitmen untuk kebijakan yang disebut
Total Quality yang bertujuan untuk dapat memastikan mutu obat
sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya mulai dari pengadaan, penyimpanan sampai dengan
penyalurannya sehingga menjamin keabsahan dan mutu obat sampai ke
konsumen adalah obat yang efektif, aman dan sesuai tujuan
penggunaannya.
2. Organisasi, Manajemen dan Personalia
Sebuah perusahaan harus memiliki struktur organisasi untuk tiap
bagian yang dilengkapi dengan bagan organisasi yang jelas. Dimana
tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua personil harus
ditetapkan dengan jelas. Seorang Apoteker Penanggung Jawab harus
memiliki kompetensi yang sesuai dengan tanggung jawabnya. Dengan
adanya struktur organisasi ini maka akan memberikan kejelasan
tanggung jawab, kejelasan kedudukan, kejelasan jalur atau garis
45
hubungan yang berkaitan dengan uraian tugasnya.
Organisasi, manajemen dan personalia yang diterapkan oleh PT.
Jola Mulia Sejahtera Bogor telah berjalan dengan baik dengan
dibentuknya struktur organisasi yang jelas, masing-masing orang dalam
struktur organisasi tersebut memiliki job description yang jelas yang
telah ditetapkan oleh perusahaan sehingga karyawan mengetahui tugas
dan tanggung jawabnya masing-masing. Tanggung jawab apoteker
sebagai Apoteker Penanggung Jawab di PBF, seorang apoteker harus
bertanggung jawab meliputi:
a. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem
manajemen mutu
b. Menyusun atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan
lanjutan mengenai CDOB dan khusus kepada personil yang
menangani obat yang memerlukan persyaratan penanganan yang
lebih ketat seperti obat berbahaya, rentan untuk disalahgunakan dan
sensitif terhadap suhu
c. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan
pelanggan
d. Berhak untuk memeriksa dokumen-dokumen pengadaan dan
penyaluran obat
e. Mengesahkan pesanan yang dapat dilayani dengan membubuhkan
tanda tangan
f. Memimpin dan mengarahkan secara teknis dan administrasi semua
pelaksanaan dan penjualan barang
g. Mengawasi dan bertanggung jawab atas terlaksananya proses
penerimaan penjualan
h. Melakukan dokumentasi yang benar dan lengkap untuk mencatat
semua kegiatan yang dilaksanakan dalam pengelolaan, pengadaan
penyaluran obat
i. Menentukkan penanganan tidak lanjut obat-obatan yang diterima
j. Meluluskan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam stok obat
46
yang memenuhi syarat jual
k. Menyimpan faktur atau surat pesanan barang (asli dan salinan)
l. Menandatangani faktur atau surat penyerahan barang
m. Memeriksa bukti pengiriman obat
n. Meneliti penerimaan dan penyaluran obat yang ditarik oleh
produsen/instansi pemerintah yang berwenang
o. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk
mengkarantina atau memusnahkan obat kembalian, rusak, hasil
penarikan kembali atau diduga palsu
p. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program
dan tersedia tindakan perbaikan yang diperlu
q. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk
obat tertentu sesuai peraturan perundang-undangan.
Pelatihan inspeksi diri diikuti oleh semua karyawan di PT. Jola
Mulia Sejahtera. Pelatihan ini dipandu oleh Apoteker Penanggung
Jawab dengan mendokumentasikan dalam bentuk jadwal pelatihan,
daftar hadir, materi pelatihan, pretest dalam pelatihan dan post test
setelah pelatihan (evaluasi nilai pelatihan), evaluasi hasil pelatihan dan
dokumen foto pada saat pelatihan berlangsung.
3. Bangunan dan Peralatan
PT. Jola Mulia Sejahterah memiliki desain, konstruksi, dan letak
bangunan yang memadai, serta disesuaikan dengan baik untuk
memudahkan pelaksanaan operasional. Untuk penerapan aspek
bangunan dan peralatan di PT. Jola Mulia Sejahtera sudah cukup baik
dan telah sesuai dengan CDOB dimana terdapat persyaratan untuk
bangunan diantaranya adalah harus dapat menjamin perlindungan dan
distribusi obat atau bahan obat diantaranya, yaitu melindungi obat dari
suhu dan kelembaban, banjir, memiliki kapasitas yang memadai, bersih,
memiliki sirkulasi udara yang bersih dan dapat memudahkan
operasional, serta penerangan yang cukup dan perlengkapan yang
memadai.
47
Pengontrolan suhu, terutama barang yang penyimpanan pada suhu
< 25˚ C harus sesuai ketentuan yang ditetapkan oleh principal untuk
menghindari kerusakan yang diakibatkan oleh suhu dan cahaya matahari
yang tidak sesuai ketentuan principal. Untuk menjaga agar suhu ruangan
tetap terjaga, maka tempat penyimpanan barang harus dilengkapi dengan
peralatan: pengukur suhu, pencatat suhu. Suhu dan kelembapan harus di
pantau dan dimonitor secara berkala serta dilakukan pencatatan 3 kali
sehari setiap pukul 08:00, 12:00 dan 17:00 WIB pada Form suhu dan
kelembapan gudang setiap harinya untuk menjaga suhu ruangan tetap
terjaga di bawah 30˚ C dan mencatat kelembapan pada ruangan
tersebut. Thermohygrometer harus dikalibrasi setiap masa kalibrasi
berakhir.
4. Operasional
PT. Jola Mulia Sejahtera selama proses operasional dalam
pengelolaan obat atau barang dimulai dari proses pengadaan,
penerimaan, penyimpanan, penyaluran dan pemusnahan dipastikan telah
memenuhi kualifikasi pemasok seperti dapat memastikan identitas obat
dan bahan obat yang diterima berasal dari industri lain yang mempunyai
izin peraturan perundang-undangan yaitu telah menerapkan prinsip dan
pedoman CDOB untuk meminimalkan risiko produk palsu memasuki
rantai distribusi resmi. Alur operasional pengelolaan obat di PBF Jola
Mulia Sejahtera Bogor meliputi pengadaan, penerimaan, penyimpanan,
pendistribusian, pemusnahan dan pelaporan.
5.2 Kegiatan Distribusi PT. Jola Mulia Sejahtera

Kegiatan penyaluran merupakan suatu rangkaian kegiatan yang
penting karena obat harus disalurkan kepada pemesan yang sah dan tepat.
Kegiatan distribusi yang dilakukan oleh PBF Jola Mulia Sejahtera meliputi:
1. Pengadaan
Fasilitas distribusi wajib melakukan seleksi pemasok untuk
memastikan obat yang akan didistibusikan dibuat oleh produsen resmi
48
dan sudah memenuhi persyaratan perundang-undangan yang berlaku.
Sebelum melakukan pemesanan kepada pemasok yang terpilih, fasilitas
distribusi terlebih dahulu melakukan perencanaan pembelian.
Perencanaan pembelian disusun berdasarkan perkiraan penjualan.
Perkiraan penjualan dibuat dengan mempertimbangkan berbagai faktor,
misalnya: data tren penjualan periode sebelumnya, rencana tender,
adanya aktifitas penjualan khusus, dll. Dalam menyusun perkiraan
penjualan tersebut. Apoteker penanggung jawab fasilitas distribusi dapat
melakukan koordinasi dengan bagian pemasaran prinsipal dan bagian
pemasaran fasilitas distribusi. Setelah melakukan koordinasi apoteker
penanggung jawab melakukan pemesanan ke principal. Berdasarkan
perkiraan penjualan tersebut. Surat Pesanan (SP) diterbitkan oleh
Apoteker sesuai dengan data pemesanan barang yang diberikan oleh
bagian administrasi. Surat Pesanan (SP) diterbitkan 2 rangkap lembar
pertama (ASLI) untuk supplier dan lembar kedua (COPY) untuk arsip.
SP diberikan nomor urut, tanggal pemesanan dan tujuan surat pesanan,
selanjutnya ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab disertai
Nama Jelas dan Nomor SIPA Apoteker serta Stempel Perusahaan. Surat
Pesanan dikirim ke sarana sesuai dengan alamat tujuan. Surat pesanan
diurutkan berdasarkan nomor urut dan tanggal pemesanan serta
diarsipkan sesuai dengan sarana tempat pemesanan.
2. Penerimaan
Menjamin kualitas barang selama proses penerimaan dan
mencegah terjadinya kerugian akibat penanganan yang tidak tepat pada
saat penerimaan barang. Apoteker bertanggung jawab atas kebenaran,
kesesuaian penerimaan produk sampai diinput di sistem dengan
pemeriksaan fisik barang.
Petugas gudang menerima barang kiriman yang berasal dari :
a. Kiriman dari principal
b. Retur barang dari pelanggan
c. Petugas gudang memeriksa dokumen pengiriman/ dokumen
pengembalian barang apakah alamatnya sesuai.
49
d. Pemeriksaan barang dilakukan dengan teliti dan benar
1) Periksa barang yang dikirim, bandingkan dengan dokumen
kiriman dari principal/ dokumen return. Pemeriksaan dilakukan
pada jenis barang, jumlah, bets, shelf life expired date dan
kualitas kemasan produk apakah kemasannya original dan belum
pernah dibuka/rusak.
2) Bila terdapat ketidaksesuaian jenis barang, jumlah, kemasan
barang rusak dan shelf life expired date yang telah ditetapkan
maka:
a) Kiriman dari principal, dibuatkan berita acara yang
ditandatangani oleh pengirim dan tugas gudang. Berita acara
tersebut dikirim ke pengirim dan bagian pemesanan untuk
mendapatkan penyelesaian dan dimonitor oleh Apoteker.
b) RUD (Retur ketika dalam pengiriman)/Non RUD, dilakukan
koreksi From retur yang diketahui oleh pihak pengirim sesuai
fisik barang yang diterima.
3. Penyimpanan
a. Infrastruktur yang harus diperhatikan dan memenuhi persyaratan
diantaranya adalah bangunan/ruangan untuk gudang sebagai tempat
penyimpanan barang, suhu dan kelembapan ruangan, serta material
handing equipment. Ruangan untuk penyimpanan barang farmasi
hendaknya dibangun dan dipelihara untuk melindungi barang yang
di simpan dari pengaruh perubahan temperatur (ruangan suhu <30˚C
dan ruangan suhu <25˚C). Di PBF Jola Mulia Sejahtera terdapat
beberapa ruang penyimpanan yang terdiri dari ;
1) Area penerimaan
2) Ruang karantina
3) Gudang 1 (untuk penyimpanan obat dengan suhu <30˚C)
4) Gudang 2 (untuk penyimpanan obat dengan suhu <25˚C)
5) Ruang PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga)
6) Ruang reject (untuk obat recall, rusak, exp date, retur, dll)
50
7) Area pengiriman
Apoteker selalu mengontrol suhu dan kelembapan ruangan
penyimpanan, meliputi:
1) Penyimpanan barang-barang di gudang harus mengikuti
ketentuan yang ditetapkan oleh prinsipal untuk menghindari
kerusakan karena cahaya, kelembapan atau suhu
2) Tempat penyimpanan harus dilengkapi dengan peralatan
pengatur suhu (AC), pengukur suhu dan pencatat suhu
3) Pemetaan suhu ruang penyimpanan dilakukan dalam proses
validasi dan mapping temperatur. Thermohygrometer
ditempatkan pada titik panas dan titik dingin serta didekat pintu
suatu ruang penyimpanan
4) Suhu harus diperiksa serta dimonitor tiga kali sehari dan dicatat
pada kartu kontrol suhu untuk menjaga semua bagian dari area
penyimpanan tetap dalam suhu yang ditentukan
5) Alat pengukur suhu yang digunakan harus dikalibrasi secara

berkala menimal 1 tahun sekali
6) Pencatatan harus disimpan selama 5 tahun di tambah 1 tahun
atau sesuai dengan peraturan pemerintah
Apoteker melakukan pendataan dan identifikasi tempat
penyimpanan dengan mempertimbangkan.
1) Alur penyimpanan dan pengeluaran barang
2) Ketersediaan alat penyimpanan barang seperti Rak dan Pallet
3) Jumlah jenis barang per produk dan perbets penyimpanan
4) Luas lorong antar pallet yang dapat digunakan lalu lintas picker
5) Tempat berjalan dan tempat transit barang baik di area
penerimaan barang maupun di area pengiriman
b. Sistem penyimpanan
Apoteker penanggung jawab harus menyimpan barang pada
tempat yang sesuai dengan persyaratan dan suhu penyimpanan yang
51
telah ditentukan oleh pabrikan atau peraturan pemerintah yang
berlaku untuk produk farma dan alkes disimpan dalam satu gudang
dengan lokasi terpisah.
1) APJ harus memperhatikan instruksi penyimpanan yang tertera
pada karton barang
2) APJ dalam menyimpan barang-barang digudang tidak
diperkenankan meletakkan langsung di atas lantai tanpa
menggunakan pallet atau alas penyekat. Sistem penyimpanan
dan penempatan barang di PBF Jola Mulia Sejahtera berdasarkan
;
a) Farmakologi
b) Abjad
c) Suhu
d) LASA
e) High Alert
f) Bentuk sediaan
g) FEFO (First Expired First Out)
h) FIFO (First in First Out)
3) Penyimpanan barang yang diterima disesuaikan dengan
persyaratan yang dituntut untuk masing-masing barang.
Hendaknya diusahakan agar barang yang baru diterima dengan
masa kadarluwarsa yang lebih panjang di tempatkan di belakang
barang yang kadarluwarsa lebih pendek.
4) Sistematika penyusunan barang dalam penyimpanan disesuaikan
dengan kebutuhan misalnya barang yang memiliki masa
kadarluwarsa (sudah masuk masa ED) di kumpulkan tersendiri
dan diberi tanda-tanda yang jelas agar selalu dapat dimonitor.
Barang yang fast moving ditempatkan di bagian yang mudah
dijangkau dan sebagainya.
5) Kelompok tiap jenis obat harus terpisah dengan jelas dan
disimpan secara rapi/ teratur untuk mencegah risiko agar tidak
tercampur dan pencemaran serta memudahkan pemeriksaan
52
ataupun pemeliharaan dan pengambilannya.
6) Stock di simpan dalam susunan dan urutan yang rapi, hendaknya
diusahakan ada jarak antara tiap urutan yang memungkinkan
adanya aliran udara
7) Untuk barang-barang yang harus disimpan sesuai dengan suhu
yang sudah tertera pada karton barang
c. Sistem pencatatan
Sistem pencatatan pada kartu stok gudang dilakukan oleh
petugas gudang dan APJ dengan memperhatikan:
1) Nama Barang
2) Nama Principal
3) Kode Barang
4) Tanggal
5) Nomor batch
6) Expired date
7) Kuantitas (Jumlah barang masuk dan keluar)
8) Sisa barang
9) Nama pelanggan
10) Tanda tangan petugas Gudang
4. Pengiriman
Pengiriman produk yang dikirim sesuai dengan barang dipesan
oleh pelanggan, pemesanan produk psikotropika prekursor atau obat-
obat tertentu harus disertai dengan surat pesanan yang dilengkapi
dengan tandatangan oleh Apoteker Penanggung Jawab pelanggan dan
produk yang dikirim kepelanggan mencantumkan dilengkapi dengan
nomor bets dan expired date serta fisik dalam keadaan baik/tidak rusak.
Proses pengiriman barang terbagi menjadi 2 yaitu kiriman ke industri
dan kiriman kepelanggan.
a. Kiriman ke industri farmasi ada dua yaitu:
1) Recall
2) Pengiriman barang retur ke gudang industri farmasi
53
b. Kriteria kiriman pelanggan:
1) Sebelum Surat pesanan dilayani apoteker penanggung jawab
menskiring surat pesanan yang dapat dilayani berupa:
a) Jika surat pesanan manual dibuat sekurang-kurangnya
minimal 2 rangkap dan khusus untuk obat-obatan tertentu
dan prekursor minimal 3 rangkap.
b) Harus mencantumkan nama sarana sesuai izin (disertai
nomor izin)
c) Alamat lengkap
d) Mencantumkan nama dan surat izin praktik apoteker
(SIPA/Surat izin praktik tenaga teknis kefarmasian (SIPTTK)
penanggung jawab sarana
e) Mencantumkan nama, bantuk dan kekuatan sediaan, jumlah
dan isi kemasan dari obat yang akan dikirim
f) Mencantumkan nomor urut surat pesanan, nama kota dan
tanggal dengan penulisan yang jelas
g) Skirinning kewajaran pesanan dengan mempertimbangkan:
(1) Jumlah dan frekuensi pesanan termasuk kapasitas tempat
penyimpanan sarana pesanan
(2) Jenis obat yang dipesan mencakup pertimbangan
terhadap obat-obatan yang sering salahgunakan
(3) Lokasi sarana dan kondisi pelayanan mencakup lokasi
sarana diwilayah keramaian atau dekat dengan fasilitas
pelayanan kesehatan dan pertimbangkan jumlah
pelayanan resep atau tersedianya praktik dokter di
saranan pesanan
(4) Kewajaran pesanan dilakukan konfirmasi kepada
penanggung jawab saranan pesanan
2) Skrining pengiriman barang berdasarkan surat pesanan
3) Pengantar barang menerima barang dari petugas gudang berupa
fisik barang serta dokumen. Petugas pengantar barang/driver
54
melakukan verifikasi dengan cara:
a) Tanggal pengiriman
b) Nama lengkap
c) Alamat pengiriman
d) Nama penerima dan status dari penerima
e) Deskripsi obat misalnya nama, bentuk sediaan kekuatan obat
f) Jumlah fisik barang sesuai dengan faktur
g) Nomor bets dan tanggal kadarluwarsa
h) Kuantitas obat
i) Transportasi yang digunakan dan kondisi penyimpanan
4) Jika barang dan dokumen tidak sesuai maka petugas pengantar
barang mengkonfirmasikan hal tersebut kepada bagian gudang/
APJ fasilitas distribusi agar dapat dilakukan koreksi fisik barang
yang sesuai dengan dokumen
5) Bagian gudang menyerahkan dokumen ke petugas pengantar
barang untuk melakukan proses pengiriman ke pelanggan
berupa:
a) Faktur 5 rangkap yang telah di tandatangan oleh Apoteker
PT. Jola Mulia Sejahtera
b) Daftar pengiriman
c) PO pelanggan/Surat Pesanan yang sudah skrining
d) Sebelum barang dikirim, di cek kembali oleh Apoteker PT.
Jola Mulia Sejahtera apakah sudah sesuai dengan surat
pesanan atau tidak
6) Faktur tersebut harus ditandatangani oleh Apoteker Penanggung
Jawab dan dicantumkan tanggal, jam terima barang dan
distempel pelanggan sebagai konfirmasi penerimaan barang
7) Jika pihak pelanggan tidak dapat memberikan SP maka barang
dibawa kembali digudang
8) Bila terjadi penolakan saat pengiriman ke outlet maka obat dan
dokumen pengiriman dibawa kembali ke gudang dan dokumen
55
pengiriman diberi tanda batal dan diarsipkan
9) Setelah barang diterima oleh pelanggan maka faktur asli dan
copy faktur di bawa kembali oleh pengirim barang untuk
diserahkan kepada fasilitas distribusi yang mengirim barang
sebagai arsip fasilitas distribusi.
Ketentuan untuk surat pesanan prekursor harus surat pesanan asli
dan sampai di tangan APJ fasilitas distribusi terlebih dahulu setelah
diverifikasi oleh APJ lalu diberikan ke fakturis. Untuk yang diluar kota
foto SP prekursor terlebih dahulu setelah di ACC oleh APJ lalu di
berikan ke bagian fakturis, saat pengantaran barang SP asli diikuti
bersamaan dengan copy faktur yang kembali sebagai arsip.
5. Pemusnahan
Pemusnahan dilakukan terhadap produk yang rusak atau
kadaluwarsa. Pengelolaan obat rusak dan kadaluwarsa bertujuan untuk
memastikan agar obat tersebut mendapat penanganan sesuai dengan
standar prosedur yang ditetapkan, serta memastikan obat-obat tersebut
tidak dijual kembali dan segera di proses untuk di retur ke pabrik. Jika
obat rusak tersebut dikarenakan kesalahan dari PT. Jola Mulia Sejahtera,
maka obat rusak tersebut akan dikumpulkan di dalam ruang karantina
barang rusak/ED. Proses pemusnahan di PT. Jola Mulia Sejahtera
dilakukan oleh PBF sendiri dan bekerja sama dengan pihak ketiga,
dengan menggunakan alat pemusnahan yang dinamakan Insenerator
dengan suhu 1000˚C. Setiap pemusnahan yang dilakukan dibuat berita
acara pemusnahan barang dan melampirkan dokumentasi pemusnahan
produk. Pemusnahan Surat Pesanan dan Faktur biasa ditimbang dan
dibakar dalam jangka waktu 5 tahun sedangkan pada untuk Faktur dan
surat Pesanan Prekursor dan OOT dihitung perlembar dan disaksikan
oleh BPOM dan dimusnahkan dalam jangka waktu 3 tahun.
6. Pelaporan
PBF wajib menyampaikan laporan kegiatan secara berkala
meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat. PBF yang
56
menyalurkan psikotropika, prekursor dan obat-obat tertentu, obat keras,
obat terbatas, obat bebas terbatas mengirimkan laporan bulanan sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan. Laporan tersebut dapat
dilakukan secara elektronik. Laporan dibuat oleh Apoteker Penanggung
Jawab PT. Jola Mulia Sejahtera laporan yang dikirimkan meliputi
laporan semua produk obat. Pelaporan melalui 2 website ke BPOM di
laporkan ke e-was dan ke menkes dilaporkan ke e-report. Macam-
macam pelaporan yang dilakukan di PBF Jola Mulia Sejahtera Bogor
yaitu :
a. Pelaporan Triwulan yaitu pelaporan terkait penjualan dan pembelian
produk obat, pelaporan dilakukan 3 bulan sekali, dalam 1 tahun PT.
Jola Mulia Sejahtera
b. Pelaporan produk PPO (psikotropika, prekursor dan OOT) pelaporan
dilakukan 1 bulan sekali setiap sebelum tanggal 10
7. Inspeksi diri
PT. Jola Mulia Sejahtera telah memiliki POB terkait inspeksi diri,
dimana inspeksi diri akan dilakukan minimal satu tahun 1 kali, atau bisa
agar lebih tepat sesuai dengan CDOB. Inspeksi diri harus dilakukan
dengan cara yang independen dan rinci oleh personil yang kompeten dan
ditunjuk oleh perusahaan. Form inspeksi didokumentasikan dalam
bentuk laporan untuk disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait
lainnya. Jika dalam pengamatan ditemukan adanya penyimpangan
dan/atau kekurangan, maka penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat
CAPA. CAPA harus didokumentasikan dan ditindaklanjuti.
Penyimpangan yang ditemukan saat inspeksi dicatat dan diidentifikasi
penyebabnya serta ditentukan batas waktu perbaikan. Tindakan
perbaikan dan pencegahan (Corrective Action Preventive Action) dibuat
oleh apoteker penanggung jawab sebagai bentuk evaluasi terhadap hasil
inspeksi.
Berikut adalah temuan yang dilakukan oleh mahasiswa calon
apoteker di PBF Jola Mulia Sejahtera dengan jadwal inspeksi diri
57
tanggal 18 – 26 Desember 2023 didapatkan 3 temuan yaitu ;
a. Temuan 1
Gambar 3. Sampah yang bertumpuk
Tabel 1. Temuan 1
Sesuai/
Bab Aspek Tingkat Hasil Bukti
Tidak Penyebab CAPA Timline PIC
/No. detail kekeritisan Evaluasi Perbaikan
sesuai
Melakukan
Banguna
Terdapat Tidak pembersiha 30
n Semua
3.7 m (minor) TS tumpukan rutin n berkala di Desember
dan karyawan
sampah dibuang lingkungan 2023
Peralatan
PBF
b. Temuan 2
Gambar 4. Tidak terdapat alat kemanan yang memadai di

gudang
Tabel 2. Temuan 2
Sesuai/
Bab/ Aspek Tingkat Hasil Bukti
No. detail kekeritisan Evaluasi Perbaikan
sesuai
Tidak
terdapat alat
Pemasangan
keamanan Tidak 30 Direksi/
CCTV di
3.7 m (minor) TS yang terpadang Desember Pimpinan
area
memadai cctv 2023 a
penyimpanan
diruang
penyimpanan
58
c. Temuan 3
Gambar 5. Kesalahan pada form SP
Tabel 3. Temuan 3
Sesuai/
Aspek Tingkat Hasil Bukti
Bab/No. Tidak Penyebab CAPA Timline PIC
detail kekeritisan Evaluasi Perbaikan
sesuai
Pada
Forn SP
(Surat Form
Operasional Kekelirua 30
Pesanan SP AP
4.1 (Pengadaan m (minor) TS n Desember
) tidak dicetak J
) percetakan 2023
terdapat kembali
form
jumlah
BAB VI
KESIMPULAN
1. Penerimaan yang bersumber dari principal (industri) dan pelanggan (retur,

recall). membandingkan faktur dan surat pesanan dicek jenis barang, jumlah
barang, nomor batch, expired date, kualitas kemasan jika sudah sesuai faktur
diserahkan kepada fakturis untuk diinput ke sistem kemudian ditulis kartu stok
taruh barang di Gudang.
59
2. Penyimpanan sesuai Bentuk sediaan, LASA ( Look alike, Sound alike),
Farmakologi, High Alert ( diberi label merah), Abjad, FIFO dan FEFO dan
Suhu.
3. Pengadaan diadakan sebulan sekali. salesmen memberi list yang harus
dipesan kemudian apoteker akan menganalisis perlu atau tidaknya dan melihat
history 3 (tiga) bulan belakang kemudian dikali 1,5 untuk buffer stock.
4. Pendistribusian ke pelanggan berupa produk jika ke pemasok berupa retur. SP
biasa sebanyak 2 rangkap, SP Narkotika sebanyak 3 atau 4 rangkap, SP
Psikotropika wajib 4 rangkap, SP OOT minimal 3 rangkap.
5. Pelaporan ke bpom lewat : e-was.pom.go.id sedangkan ke kemenkes lewat :
pbf.kemkes.go.id
6. Produk golongan Narkotika, Psikotropika dan OOT namun yang ada di PBF
Jola hanya produk OOT.
7. Laporan triwulan untuk produk : golongan obat keras, bebas terbatas, bebas
non NPO.
8. Laporan dalam 2 (dua) minggu : golongan obat keras (NPO).
DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan RI. 2009. Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36

Tahun 2009 Tentang Kesehatan. Jakarta.
Peraturan Pemerintahan RI. 2009. Peraturan Pemerintahan Republik Indonesia

Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta.
60
Peraturan Pemerintahan RI. 2019. Peraturan Pemerintahan Republik Indonesia
Nomor 83 Tahun 2019 Tentang Registrasi Tenaga Kesehatan. Jakarta
Peraturan Menteri Kesehatan RI. 2011. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor

1148 Tahun 2011 Tentang Pedagang Besar farmasi. Jakarta.
Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan. 2018. Peraturan Badan Pengawas
Obat Dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 Tentang Pedoman cara
pembuatan Obat yang Baik. Jakarta.
61
LAMPIRAN
Lampiran 1. logo PBF
Lampiran 2. Papan Nama PBF Jola Mulia Sejahtera
Lampiran 3. Izin PBF
62
Lampiran 4. Sertifikat CDOB
Lampiran 5. SIPA apoteker
63
Lampiran 6. Pemaparan Materi
Lampiran 7. Denah Bangunan Gudang
Lampiran 8. POB
64
Lampiran 9. Isi POB
Lampiran 10. Pengenalan Gudang
Lampiran 11. Ruang Penerimaan Barang
65
Lampiran 12. Ruang Karantina
66
Lampiran 13. Gudang 1
Lampiran 14. Gudang 2
67
Lampiran 15. Ruang PKRT
Lampiran 16. Ruang Reject/Karantina
68
Lampiran 17. Area Pengiriman
Lampiran 18. PT Rentokil (pengendalian hama)
69
Lampiran 19. Penerimaan Barang
Lampiran 20. Penyimpanan Berdasarkan Alfabetis
Lampiran 21. Obat OOT dan prekursor
70
Lampiran 22. Kartu Stok
Lampiran 23. Surat Pesanan prekursor
71
Lampiran 24. Faktur
Lampiran 25. Jadwal Code Red
72
Tugas Analisia Kejanggalan / Inspeksi Diri
Berikut adalah temuan yang dilakukan oleh mahasiswa calon apoteker di

PBF Jola Mulia Sejahtera dengan jadwal inspeksi diri tanggal 18 – 26 Desember
2023 didapatkan 3 temuan yaitu ;
a. Temuan 1
Gambar 1. Sampah yang bertumpuk
Tabel 4. Temuan 1
Sesuai/
Bab Aspek Tingkat Hasil Bukti
/No. detail kekeritisan Evaluasi Perbaikan
sesuai
Melakukan
Banguna
Terdapat Tidak pembersiha 30
n Semua
3.7 m (minor) TS tumpukan rutin n berkala di Desember
dan karyawan
sampah dibuang lingkungan 2023
Peralatan
PBF
b. Temuan 2
Gambar 2. Tidak terdapat alat kemanan yang memadai di

gudang
73
Tabel 5. Temuan 2
Sesuai/
Bab/ Aspek Tingkat Hasil Bukti
No. detail kekeritisan Evaluasi Perbaikan
sesuai
Tidak
terdapat alat
Pemasangan
keamanan Tidak 30 Direksi/
CCTV di
3.7 m (minor) TS yang terpadang Desember Pimpinan
area
memadai cctv 2023 a
penyimpanan
diruang
penyimpanan
d. Temuan 3
Gambar 3. Kesalahan pada form SP
Tabel 6. Temuan 3
Sesuai/
Aspek Tingkat Hasil Bukti
Bab/No. Tidak Penyebab CAPA Timline PIC
detail kekeritisan Evaluasi Perbaikan
sesuai
Pada
Forn SP
(Surat Form
Operasional Kekelirua 30
Pesanan SP AP
4.1 (Pengadaan m (minor) TS n Desember
) tidak dicetak J
) percetakan 2023
terdapat kembali
form
jumlah
74
PPT yang dilakukan di PT. Jola Mulia Sejahtera
75
76
77
78
79
80
81

Laporan Pkpa PBF Kelompok

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laporan Pkpa PBF Kelompok

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

PROGRAM STUDI APOTEKER ANGKATAN XLIX

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)

Sekertaris Program Studi Preseptor

apt. Farisa Luthfiana, S. Farm., apt. Alke Silvy Viviany., S.Si

Drs. Apt. Stefanus Lukas, M.A.R.S.

hi untuk memperoleh gelar Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas 17 Agustus

alah satu tempat pengabdian profesi Apoteker.

Dengan hormat, penulis juga mengucapkan terima kasih kepada :

Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta.

Program Studi Profesi Apoteker Universitas 17 Agustus 1945.

kesempatan melaksanakan PKPA.

Viviany., S.Si yang telah memberikan pelajaran dan pengalaman selama

5. Seluruh Karyawan di PT. Jola Mulia Sejahtera yang telah memberikan

bantuan, pengalaman, bimbingan, dan kerjasama selama pelaksanaan PKPA.

6. Kedua orang tua yang selalu mendoakan, memberikan semangat, nasihat,

perhatian, serta kasih sayang dan memberikan dukungan moril maupun

an saran yang membangun sangat diharapkan dapat membantu untuk menyempur

bagi pengembangan ilmu pengetahuan dalam dunia kefarmasian pada khususnya

profesi ke masyarakat serta kepustakaan di Fakultas Farmasi Universitas 17 Agus

tus 1945 Jakarta.

Bogor, Desember 2023

Tabel 1. Temuan 1............................................................................................ 57

Gambar 1. Logo Perusahaan............................................................................. 41

Lampiran 1. Logo PBF.................................................................................. 60

1.1 Latar Belakang

2.1 Pedagang Besar Farmasi (PBF)

2.1.2.2 Sole Distributor

2.1.2.3 Sub Distributor

2.1.3 Tugas dan Fungsi PBF

2.1.4 Perizinan PBF

2.1.4.2 Alur Pengajuan Izin PBF

2.1.4.3 Persyaratan Izin PBF

2.1.4.4 Pencabutan Izin PBF

2.1.5 Penyelenggaraan PBF

2.2 Pekerjaan Kefarmasian

2.2.2 Pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian

2.2.2.2 Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan

2.2.2.3 Pekerjaan Kefarmasian dalam Distribusi Sediaan

2.2.2.4 Pekerjaan Kefarmasian dalam Pelayanan Sediaan

2.3 Tenaga Kefarmasian

2.3.1.2 Registrasi dan Izin Apoteker

2.3.1.3 Peran Apoteker

2.3.1.4 Tugas dan Tanggung Jawab Apoteker

3.1 Tempat dan Waktu PKPA

3.2 Tahapan PKPA

3.2.2 Rincian Kegiatan Pelaksanaan PKPA

4.1 PBF PT. Jola Mulia Sejahtera Bogor

Gambar 1. Logo Perusahaan

4.1.1.2 Struktur Organisasi

4.1.2 Visi dan Misi PT. Jola Mulia Sejahtera Bogor

5.1 Pembahasan PKPA

5.2 Kegiatan Distribusi PT. Jola Mulia Sejahtera

5) Alat pengukur suhu yang digunakan harus dikalibrasi secara

Gambar 3. Sampah yang bertumpuk

Gambar 4. Tidak terdapat alat kemanan yang memadai di

Gambar 5. Kesalahan pada form SP

1. Penerimaan yang bersumber dari principal (industri) dan pelanggan (retur,

Departemen Kesehatan RI. 2009. Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36

Peraturan Pemerintahan RI. 2009. Peraturan Pemerintahan Republik Indonesia

Peraturan Menteri Kesehatan RI. 2011. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor

Lampiran 1. logo PBF