LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK

INDONESIA

di

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

KOTA MEDAN

Disusun Oleh:
Friska Suryani Simarmata, S.Farm
NIM : 210213025

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI DAN ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS SARI MUTIARA INDONESIA
MEDAN
2022
 LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK
INDONESIA
di

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

KOTA MEDAN

Laporan ini disusun unruk melengkapi salah satu syarat untuk mempeoleh gelar
Apoteker pada Fakultas Farmasi dan Ilmu Kesehatan
Universitas Sari Mutiara Indonesia

Disusun Oleh:
Friska Suryani Simarmata, S.Farm
NIM : 210213025

Pembimbing,

apt. Dra. Modesta Harmoni Tarigan., M.Si

NIDN 0119036801
Staf Pengajar Fakultas Farmasi dan
Ilmu Kesehatan
Universitas Sari Mutiara Indonesia
Medan

Medan, Oktober 2022 Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker

Fakultas Farmasi dan Ilmu Kesehatan Fakultas Farmasi dan Ilmu Kesehatan
Universitas Sari Mutiara Indonesia Universitas Sari Mutiara Indonesia
Dekan, Ketua,

Taruli Rohana Sinaga, SP., MKM apt. Dra. Modesta Harmoni Tarigan, M.Si
NIDN. 0116107103 NIDN. 0119036801

ii
 KATA PENGANTAR
Puji dan syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa, yang telah memberi
berkat dan karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktik Kerja
Profesi Apoteker di Puskesmas Bestari.
Praktik Kerja Profesi Apoteker ini merupakan salah satu syarat dalam
mengikuti Program Studi Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi Ilmu Kesehatan
Universitas Sari Mutiara Indonesia untuk memperoleh gelar Apoteker.
Terlaksananya Praktik Kerja Profesi Apoteker ini tidak terlepas dari bantuan
berbagai pihak.
Pada kesempatan ini penulis ingin menyampaikan rasa hormat dan terima
kasih yang sebesar-besarnya kepada:
1. Ibu Taruli Rohana Sinaga, SP., MKM, selaku Dekan Fakultas Farmasi dan
Ilmu Kesehatan Universitas Sari Mutiara Indonesia.
2. Ibu apt. Dra Modesta Harmoni Tarigan, M.Si, sebagai Ketua Program Studi
Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi dan Ilmu Kesehatan
Universitas Sari Mutiara Indonesia serta pembimbing yang telah berkenan
memberikan arahan, bimbingan dan berbagi pengalamannya kepada penulis
selama melaksanakan praktik kerja profesi apoteker hingga selesainya
penulisan laporan ini.
3. Bapak apt. Drs. Martin Suhendri, M.Farm, selaku Kepala Balai Besar
POM di medan yang telah memberikan izin bagi mahasiwa untuk
melaksanakan pkpa berupa kunjungan di Balai Besar POM Medan.
4. Ibu apt. Dra. Gita Baringin Nasution, M. Si, selaku Koordinator Substansi
Pengujian yang telah memberikan arahan, bimbingan, pengetahuan dan
pengalamannya kepada penulis selama menjalani PKPA sampai selesainya
penyusunan laporan ini.
5. Bapak dan Ibu Staf Pengajar Program Studi Profesi Apoteker Fakultas
Farmasi dan Ilmu Kesehatan Universitas Sari Mutiara yang telah memberikan
bimbingan dan pengetahuan kepada penulis.
6. Seluruh pegawai di Balai Besar POM di Medan atas kerja sama dan bantuan
yang telah diberikan selama penulis melaksanakan Praktik Kerja Profesi
Apoteker di Balai Besar POM Medan.

iii
 Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari kesempurnaan. Untuk
itu penulis mengharapkan kritik dan saran yang membangun dari semua pihak
demi kesempurnaan laporan ini. Akhir kata penulis berharap semoga laporan ini
dapat bermanfaat bagi semua pihak.

Medan, Oktober 2022

Penulis,

Friska Suryani Simarmata, S.Farm

NIM : 210213025

iv
 RINGKASAN

Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar POM di Medan,

telah dilaksanakan pada tanggal 28 Oktober 2022. Praktik Kerja Profesi Apoteker

ini dilaksanakan dalam upaya untuk memahami kedudukan, struktur organisasi,

tugas dan fungsi serta kewenangan BPOM RI. Memperoleh pengetahuan dan

wawasan, serta meningkatkan pemahaman peran Apoteker di bidang

pemerintahan serta mengetahui tugas pokok dan fungsi masing-masing bagian

yang terdapat di Balai Besar POM di Medan.

Kegiatan PKPA di Balai Besar POM di Medan yang dilakukan yaitu berupa

kegiatan kunjungan pada setiap Bagian dan Sub-Bagian serta fasilitas

laboratorium yang tersedia.

v
 DAFTAR ISI

JUDUL ............................................................................................................ i
HALAMAN PENGESAHAN ....................................................................... ii
KATA PENGANTAR ................................................................................... iii
RINGKASAN ................................................................................................. v
DAFTAR ISI .................................................................................................. vi
DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................. vii

BAB I PENDAHULUAN .......................................................................... 1

1.1. Latar Belakang ......................................................................... 1
1.2. Tujuan ...................................................................................... 3
1.3. Manfaat .................................................................................... 3
1.4. Pelaksanaan Kegiatan PKPA.................................................... 4
BAB II TINJAUAN UMUM BADAN POM RI ....................................... 5
2.1. Sejarah Badan POM RI............................................................. 5
2.2. Filosofi Badan POM RI ........................................................... 6
2.3. Visi dan Misi Badan POM RI...................................... 7
2.4. Tugas dan Fungsi Badan POM RI ............................... 8
2.5. Kewenangan Badan POM RI ...................................... 9
2.6. Budaya Organisasi Badan POM RI ............................. 9
2.7. Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM)
Badan POM RI ......................................................................... 10
2.8. Kebijakan dan Strategis Badan POM RI ..................... 12
2.9. Target Kinerja ............................................................. 16
2.10. Susunan Organisasi, Tugas dan Fungsi Tiap Unit di BPOM RI 17

BAB III TINJAUAN KHUSUS BALAI BESAR POM MEDAN ............ 35

3.1. Tugas Pokok ............................................................................ 35
3.1.1. Tugas............................................................................. 35
3.1.2. Fungsi........................................................................... 35
3.2. Visi dan Misi ............................................................................ 36
3.3. Struktur Organisasi .................................................................. 36

BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN ....................................................... 39

4.1. Kesimpulan .............................................................................. 39
4.2. Saran ....................................................................................... 40

DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................... 41

vi
 DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur Badan POM RI .......................................................... 42

Lampiran 2. Struktur Balai Besar POM di Medan........................................ 43

vii
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Badan Pengawas Obat dan Makanan atau disingkat Badan POM adalah

sebuah lembaga di Indonesia yang bertugas mengawasi peredaran obat-obatan dan

makanan di Indonesia. Fungsi dan tugas badan ini menyerupai fungsi dan tugas

Food and Drug Administration (FDA) di Amerika Serikat. Badan Pengawas Obat

dan Makanan, adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang

menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan

Makanan. BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden

melalui menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang

kesehatan.

BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang

pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-

undangan. Obat dan Makanan terdiri atas obat, bahan obat, narkotika,

psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan,

kosmetik dan pangan olahan. Kewenangan penyelenggaraan pemerintahan dalam

bidang tugas dan fungsi badan pengawas obat dan makanan (BPOM) di Indonesia,

baik itu kewenangan dalam pengendalian pelaksanaan pengawasan obat dan

makanan di tiap provinsi, dimiliki oleh satuan kerja pelaksana badan pengawas

obat dan makanan (BPOM). Sebagaimana tentang dalam Peraturan Menteri

(Permen) Kesehatan Republik Indonesia No. 33 tahun 2016 tentang Pedoman

Penyelenggaraan Uji Mutu Obat dan Makanan.

1
 Kementrian Kesehatan (Kemenkes) yang merupakan kewenangan

Pemerintah dan dilaksanakan sendiri, satuan kerja adalah pihak di lingkungan

Kementrian Kesehatan, Kepala dan pihak Badan Pengawas Obat dan Makanan

(BPOM), dan Kepala Dinas Kesehatan sesuai dengan tugas dan fungsinya

masing-masing menyelenggarakan pelaksanaan kegiatan yang dibiayai dari dan

Anggaran Pendapatan Belanja Negara (APBN) Kementrian Kesehatan. Satuan

kerja dipimpin oleh seorang kepala satuan kerja, yaitu kuasa pengguna anggaran

dilingkungan kementrian kesehatan yang bertanggung jawab kepada Menteri

Kesehatan selaku Pengguna Anggaran.

Untuk menjamin terpenuhnya tugas dan fungsi badan pengawas obat dan

makanan (BPOM), Pemerintah Republik Indonesia menerbitkan Undang-Undang

No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen, Undang- undang No. 35 tahun

2009 tentang Narkotika, Undang-undang No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan,

dan Undang-undang No. 18 tahun 2012 tentang Pangan. Undang-undang ini

mewajibkan penyelenggara pengawas obat dan makanan (BPOM) untuk bekerja

secara optimal dalam pemberian pelayanan terhadap masyarakat. Serta

mewujudkan sistem jaringann pengawasan yang berdaya guna dan bermanfaat

guna untuk mendukungnya terselenggaranya sistem pengawasan yang terpadu dan

efesien. Adapun strategi pengawasan semakin diperkuat terutama dalam

penegakan hukum bidang obat dan makanan sebagai upaya melawan kejahatan

kemanusiaan.

2
1.2. Tujuan

Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Badan POM RI

bertujuan:

a. Mengetahui dan memahami tugas pokok dan fungsi Badan Pengawasan

Obat dan Makanan RI.

b. Memahamai dan mampu menjelaskan tugas pokok, fungsi, dan kegiatan

Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya.

c. Mengetahui dan memahami peran apoteker dalam pengawasan obat dan

makanan khususnya pada Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan

Berbahaya.

1.3. Manfaat

Manfaat Praktek Kerja Profesi Apoteker bagi mahasiswa adalah:

1. Peserta dapat mengetahui dan memahami sistem pengawasan obat dan

makanan yang dilakukan oleh Badan POM RI melalui tugas pokok dan

fungsinya.

2. Peserta dapat mengetahui, memahami, dan terjun langsung terhadap tugas dan

kegiatan-kegiatan yang dilakukan Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan

Berbahaya dalam pengawasan bahan berbahaya pada pangan dan kemasan

produk pangan.

3. Peserta dapat mempelajari, menganalisa, dan mampu menjelaskan peran yang

dilakukan apoteker dalam pengawasan obat dan makanan khususnya pada

Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya.

3
4. Mendapatkan pengetahuan dan wawasan baru terkait makanan yakni

mengenai kemasan pangan dan bahan berbahaya dalam makanan.

5. Meningkatkan rasa percaya diri untuk menjadi apoteker yang professional.

1.4. Pelaksanaan Kegiatan PKPA

Pelaksanaan praktek kerja di Balai Besar POM di Medan yang dilakukan

pada tanggal 28 Oktober 2022, pukul 08.00 WIB s/d 15.00 WIB. Adapun uraian

kegiatan yang dilakukan, yaitu berupa kegiatan kunjungan pada setiap Bagian dan

Sub-Bagian serta fasilitas laboratorium yang tersedia.

4
 BAB II

TINJAUAN UMUM BADAN POM RI

2.1. Sejarah Badan POM RI

Pengaturan di bidang farmasi dimulai sejak didirikannya Dv.G (De Dienst

van De Valk Gezondheid) pada masa kolonial Belanda yang dalam organisasi

tersebut ditangani oleh Inspektorat Farmasi hingga tahun 1964. Dilanjutkan oleh

Inspektorat Urusan Farmasi sampai tahun 1967 dan oleh Direktorat Jenderal

(Ditjen) Farmasi hingga tahun 1975, dengan tugas pokok mencukupi kebutuhan

rakyat akan perbekalan farmasi. Ditjen Farmasi menjalankan tugasnya dengan

dukungan dari beberapa pihak, yaitu:

a) Lembaga Farmasi Nasional, yang bertugas untuk melakukan pengujian

dan penelitian di bidang kefarmasian.

b) Pabrik Farmasi Departemen Kesehatan.

c) Depo Farmasi Pusat.

d) Sekolah Menengah Farmasi Departemen Kesehatan, yang bertugas

melakukan fungsi pendidikan kefarmasian.

Pada tahun 1975, pemerintah mengubah Ditjen Farmasi menjadi Ditjen

Pengawasan Obat dan Makanan, yang memiliki tugas pokok dalam bidang

pengaturan dan pengawasan obat, makanan, kosmetika, alat kesehatan, narkotika

dan bahan berbahaya. Pemerintah juga membentuk unit pelaksana teknis, yaitu

Pusat Pemeriksaan Obat dan Makanan di Pusat dan Balai Pengawas Obat dan

5
Makanan di seluruh provinsi. Terbitnya undang-undang otonomi daerah

mengakibatkan adanya beberapa fungsi pemerintahan yang mengalami proses

desentralisasi. Namun hal ini tidak dapat diterapkan pada fungsi pengawasan obat

dan makanan. Walaupun pemerintah telah membentuk unit pelaksana teknis di

beberapa provinsi, dibutuhkan suatu lembaga pusat untuk menjamin standarisasi

serta sebagai pusat koordinasi antar daerah. Oleh karena itu, berdasarkan

Keputusan Presiden No. 166 Tahun 2000 yang kemudian diganti dengan

Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi,

Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintahan Non

Departemen (LPND). (BPOM RI, 2007).

Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) selanjutnya ditetapkan

sebagai Lembaga Pemerintah Non Kementerian (LPNK) berdasarkan Keputusan

Presiden No. 3 tahun 2013 tentang perubahan ketujuh atas Keputusan Presiden

nomor 103 tahun 2001 tentang kedudukan, tugas, fungsi, kewenangan, susunan

organisasi dan tata kerja Lembaga Pemerintah Non Kementerian (BPOM RI,

2007).

2.2. Filosofi Badan POM RI

LOGO FILOSOFI

Unsur Pertama, bentuk “tameng” yang

melambangkan perlindungan terhadap

masyarakat dari penggunaan obat dan makanan

yang tidak memenuhi persyaratan keamanan,

khasiat, manfaat, dan mutu.

6
Unsur Kedua, bentuk “Checklist” yang

merepresentasikan trust atau rasa kepercayaan.

Unsur Ketiga, bentuk “mata elang” yang

mempunyai makna memiliki pandangan yang

tajam sesuai dengan fungsi Badan Pengawas

Obat dan Makanan yang bertanggung jawab

melindungi masyarakat dengan melakukan

pengawasan obat dan makanan di Indonesia.

Unsur Keempat, “garis yang bergerak dari tipis

menjadi semakin tebal” yang melambangkan

langkah kedepan, yaitu perubahan kelembagaan

Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan

Makanan menjadi Badan Pengawas Obat dan

Makanan, selain itu dapat juga dilihat bahwa

Badan Pengawas Obat dan Makanan

memberikan perlindungan (dilambangkan

dengan garis hijau) kepada masyarakat (garis

biru tebal) dari Obat dan Makanan yang tidak

memenuhi persyaratan keamanan, khasiat,

manfaat dan Mutu.

7
 Unsur Kelima, warna biru pekat (dark blue)

yang menggambarkan perlindungan dan warna

hijau (green) menggambarkan Scientific base.

2.3. Visi dan Misi Badan POM RI

a) Visi Badan POM RI

Visi dari Badan POM adalah Obat dan Makanan Aman Meningkatkan

Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa.

b) Misi Badan POM RI

Untuk mewujudkan visi tersebut, Badan POM RI menyusun beberapa

langkah atau tindakan yang dituangkan dalam misi Badan POM, yaitu:

1. Meningkatkan sistem pengawasan obat dan makanan berbasis risiko

untuk melindungi masyarakat,

2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan

keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan

pemangku kepentingan,

3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM.

(BPOM RI, 2001)

2.4. Tugas dan Fungsi Badan POM RI

a. Tugas Badan POM RI

Berdasarkan Pasal 67 Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001. Badan

POM mempunyai tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan

8
 makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang

berlaku.

b. Fungsi Badan POM RI

Berdasarkan Pasal 68 Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001, Dalam

melaksanakan tugas tersebut, Badan POM menyelenggarakan fungsi:

1) Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan

obat dan makanan.

2) Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan

makanan.

3) Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM.

4) Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan

instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan.

5) Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di

bidang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana,

kepegawaian, keuangan, kearsipan, hukum, persandian, perlengkapan

dan rumah tangga.

(BPOM RI, 2007)

2.5. Kewenangan Badan POM RI

Berdasarkan Pasal 69 Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001, dalam

menyelenggarakan fungsinya, BPOM mempunyai kewenangan:

a) Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat

dan makanan.

9
 b) Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk

mendukung pembangunan secara makro.

c) Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan.

d) Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat adiktif) tertentu

untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan

makanan.

e) Pemberian ijin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri

farmasi.

(BPOM RI,

2007)

2.6. Budaya Organisasi Badan POM RI

Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus

dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan

tugas. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh kembang dalam organisasi

menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya.

Adapun budaya organisasi Badan POM RI adalah:

a. Profesional

Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan

komitmen yang tinggi.

b. Integritas

Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi

nilai-nilai luhur dan keyakinan.

10
c. Kredibilitas

Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional.

d. Kerjasama Tim

Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.

e. Inovatif

Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini.

f. Responsif / Cepat Tanggap

Antisipatif dan respontif dalam mengatasi masalah.

(BPOM RI, 2011)

2.7. Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) Badan POM RI

Badan POM RI dalam melakukan pengawasan baik secara pre market

maupun post market memiliki sistem pengawasan tersendiri, yaitu Sistem

Pengawasan Obat dan Makanan yang disingkat dengan SISPOM.

a. Prinsip Dasar SISPOM

1) Tindakan pengamatan cepat, tepat, akurat dan profesional.

2) Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-

bukti ilmiah.

3) Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh lingkup

proses.

4) Berskala nasional/ lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasional.

5) Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum.

6) Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang

berkolaborasi dengan jaringan global.

11
 7) Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk.

b. Kerangka Konsep SISPOM

Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan

berdimensi luas dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan

yang komprehensif, semenjak awal proses suatu produk hingga produk

tersebut beredar ditengah masyarakat. Untuk menekan sekecil mungkin resiko

yang bisa terjadi, dilakukan SISPOM tiga lapis, yakni:

1) Sub-sistem Pengawasan Produsen

Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan

cara-cara produksi yang baik atau good manufacturing practice agar setiap

bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara

hokum produsen bertanggungjawab atas mutu dan keamanan produk yang

dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap

standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sanksi, baik

administratif maupun projustisia.

2) Sub-sistem Pengawasan Konsumen

Sistem pengawasan oleh mayarakat konsumen sendiri melalui

peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas

produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang

rasional. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan

karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk

membeli dan menggunakan suatu produk. Konsumen dengan kesadaran

dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu

produk, di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap

12
 penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak

dibutuhkan, sedang pada sisi yang lain akan mendorong produsen untuk

ekstra hati-hati dalam menjaga kualitasnya.

3) Sub-sistem Pengawasan Pemerintah/ Badan POM

Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan

standarisasi, penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum

diijinkan beredar di Indonesia, inspeksi, pengambilan sampel dan

pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada

publik yang didukung penegakan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran

dan pengetahuan masyarakat konsumen terhadap mutu, khasiat dan

keamanan produk maka pemerintah juga melaksanakan kegiatan

komunikasi, informasi dan edukasi.

(BPOM RI, 2015)

2.8. Kebijakan dan Strategis Badan POM RI

a. Sasaran Strategis Badan POM RI

Sasaran strategis ini disusun berdasarkan visi dan misi yang ingin dicapai

BPOM, dengan mempertimbangkan tantangan masa depan dan sumber daya serta

infrastruktur yang dimiliki BPOM. Dalam kurun waktu 5 (lima) tahun (2015-

2019) ke depan diharapkan BPOM akan dapat mencapai sasaran strategis sebagai

berikut:

1) Menguatnya sistem pengawasan Obat dan Makanan

13
 2) Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan

pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat

3) Meningkatnya kualitas kapasitas kelembagaan BPOM

b. Arah Kebijakan dan Strategi Nasional

Untuk mewujudkan pencapaian sasaran pembangunan bidang Kesehatan

dan Gizi Masyarakat tahun 2015-2019, ditetapkan satu arah kebijakan

pembangunan di bidang Kesehatan dan Gizi Masyarakat yang terkait dengan

BPOM adalah "Meningkatkan Pengawasan Obat dan Makanan", melalui strategi:

1) Penguatan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko;

2) Peningkatan sumber daya manusia pengawas Obat dan Makanan;

3) Penguatan kemitraan pengawasan Obat dan Makanan dengan

pemangku kepentingan;

4) Peningkatan kemandirian pengawasan Obat dan Makanan berbasis

risiko oleh masyarakat dan pelaku usaha;

5) Peningkatan kapasitas dan inovasi pelaku usaha dalam rangka

mendorong peningkatan daya saing produk Obat dan Makanan; dan

6) Penguatan kapasitas dan kapabilitas pengujian Obat dan Makanan

c. Arah Kebijakan dan Strategi BPOM

Arah Kebijakan BPOM:

1) Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko

untuk melindungi masyarakat

Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis

risiko dimulai dari perencanaan yang diarahkan berdasar pada aspek

teknis, ekonomi, sosial dan spasial. Aspek-aspek tersebut dilakukan

14
 dengan pendekatan analisis risiko yaitu dengan memprioritaskan

pengawasan kepada hal-hal yang berdampak risiko lebih besar agar

pengawasan yang dilakukan lebih optimal. Selain itu, penguatan

sistem pengawasan Obat dan Makanan juga didorong untuk

meningkatkan perlindungan kepada kelompok rentan meliputi balita,

anak usia sekolah, dan penduduk miskin.

2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong

kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan

daya saing produk Obat dan Makanan

Sejalan dengan Revolusi Mental, diharapkan BPOM dapat

meningkatkan kemandirian ekonomi utamanya daya saing Obat dan

Makanan. Pendekatan dalam kebijakan ini meliputi antara lain

penerapan Risk Management Program secara mandiri dan terus

menerus oleh produsen Obat dan Makanan. Ketersediaan tenaga

pengawas merupakan tanggung jawab produsen. Namun BPOM perlu

memfasilitasi pemenuhan kualitas sumber daya pengawas tersebut

melalui pembinaan dan bimbingan, pelatihan, maupun media

informasi, serta verifikasi kemandirian tersebut.

3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik

melalui kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat

dalam pengawasan Obat dan Makanan

Menyadari keterbatasan BPOM, baik dari sisi kelembagaan

maupun sumber daya yang tersedia (SDM maupun pembiayaan),

maka kerjasama kemitraan dan partisipasi masyarakat adalah elemen

15
 kunci yang harus dipastikan oleh BPOM dalam pelaksanaan tugas dan

fungsi pengawasan Obat dan Makanan. Pemerintah daerah dan

masyarakat juga dituntut untuk ikut andil dan terlibat aktif dalam

pelaksanaan pengawasan tersebut. Dalam hal ini BPOM mestinya jeli

dan proaktif dalam mendorong kerjasama dan kemitraan dengan

melibatkan berbagai kelompok kepentingan dalam dan luar negeri,

baik dari unsur pemerintah, pelaku usaha (khususnya Obat dan

Makanan), asosiasi pihak universitas/akademisi, media dan organisasi

masyarakat sipil terkait lainnya, dalam upaya memastikan bahwa

Obat dan Makanan yang beredar di masyarakat itu aman untuk

dikonsumsi.

4) Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan Obat dan Makanan

melalui penataan struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis

yang tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai dengan nilai

organisasi serta pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien.

Kebijakan ini mengarahkan pada pengelolaan sumber daya

internal secara efektif dan efisien, dengan fokus pada 8 (delapan) area

reformasi birokrasi untuk mewujudkan tata kelola pemerintahan yang

bersih, efektif, demokratis, dan terpercaya. Pengelolaan persediaan,

penataan aset, penguatan kapasitas laboratorium, penguatan sistem

informasi teknologi untuk mendukung pelayanan publik,

pengembangan SIPT sebagai aplikasi knowledge base dalam

mendukung risk based control, penguatan sistem perencanaan dan

16
 penganggaran, serta implementasi keuangan berbasis akrual perlu

menjadi penekanan/agenda prioritas

d. Strategi Badan POM

Eksternal:

 Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan Obat

dan Makanan;

 Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi,

informasi dan Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang

Obat dan Makanan;

Internal:

 Penguatan Regulatory System pengawasan Obat dan Makanan

berbasis risiko;

 Membangun Manajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga

kinerja individu/pegawai;

 Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta

diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan

pegawai;

 Meningkatkan kapasitas SDM pengawas di BPOM di tingkat pusat

dan daerah secara lebih proporsional dan akuntabel;

 Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun

utama dalam mendukung tugas Pengawasan Obat dan Makanan.

(BPOM RI, 2011)

2.9. Target Kinerja

17
 a. Indikator Kinerja Utama (IKU)

Indikator Kinerja Utama BPOM selama 5 (lima) tahun ke depan (2015-

2019) adalah:

1) Persentase obat yang memenuhi syarat;

2) Persentase makanan yang memenuhi syarat;

3) Jumlah industri farmasi yang meningkat tingkat kemandiriannya;

4) Persentase industri pangan olahan yang mandiri dalam rangka

menjamin keamanan pangan;

5) Capaian pelaksanaan Reformasi Birokrasi di BPOM.

(BPOM RI, 2011)

2.10. Susunan Organisasi, Tugas dan Fungsi Tiap Unit di BPOM RI

Organisasi dan tata kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan diatur

dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

No.02001/SK/KBPOM. Penyesuaian organisasi dan tata kerja Badan POM RI

dilakukan berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.4231

Tahun 2004 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala Badan POM Nomor:

02001/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan

Makanan. Struktur organisasi Badan POM RI dapat dilihat pada Lampiran 1.

a. Kepala Badan POM RI

Organisasi Badan POM RI dipimpin oleh seorang kepala yang mempunyai

tugas, sebagai berikut:

1) Memimpin Badan POM sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang

berlaku.

18
2) Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas

Badan POM.

3) Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas Badan POM yang menjadi

tanggung jawabnya.

4) Membina dan melaksanakan kerjasama instansi dan organisasi lain.

b. Sekretariat Utama Badan POM RI

Sekretariat Utama yang dipimpin oleh seorang Sekretaris Utama yang

mempunyai tugas mengkoordinasikan perencanaan, pembinaan, pengendalian

terhadap program, administrasi, dan sumber daya di lingkungan Badan POM.

Dalam melaksanakan tugas tersebut Sekretariat Utama menyelenggarakan fungsi,

sebagai berikut:

1) Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi perencanaan, penganggaran,

penyusunan pelaporan, pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan

pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan Badan POM.

2) Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi penyusunan peraturan

perundang-undangan, kerjasama luar negeri, hubungan antar lembaga

kemasyarakatan dan bantuan hukum, terkait dengan tugas Badan POM.

3) Pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan, organisasi dan

tatalaksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, perlengkapan dan rumah

tangga.

4) Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan

unit-unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM.

5) Pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas Deputi di lingkungan Badan

POM.

19
6) Pelaksana tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan bidang

tugasnya.

Sekretariat Utama Badan POM terdiri dari:

1) Biro Perencanaan dan Keuangan

Melaksanakan koordinasi, perumusan rencana strategis dan pengembangan

organisasi, penyusunan program dan anggaran, keuangan serta evaluasi dan

pelaporan.

2) Biro Kerjasama Luar Negeri

Melaksanakan koordinasi kegiatan kerjasama internasional yang berkaitan

dengan tugas Badan POM RI.

3) Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat

Melaksanakan koordinasi kegiatan penyusunan rancangan peraturan

perundang-undangan, bantuan hukum, layanan pengaduan konsumen dan

hubungan masyarakat.

4) Biro Umum

Melaksanakan koordinasi urusan ketatausahaan pimpinan, administrasi

pegawai, pengembangan pegawai, keuangan serta perlengkapan dan

kerumahtanggaan.

Sekretariat Utama Badan POM RI secara administrasi membina

pelaksanaan tugas sehari-hari dari Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional,

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan, Pusat Riset Obat dan Makanan, serta Pusat

Informasi Obat dan Makanan.

20
 c. Kedeputian I Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan

Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif

Kedeputian Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif yang dikepalai oleh seorang Deputi mempunyai

tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik,

narkotika, psikotropika dan zat adiktif.

Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA melaksanakan

penilaian dan evaluasi khasiat, keamanan dan mutu obat, produk biologi dan alat

kesehatan sebelum beredar di Indonesia dan juga produk uji klinik. Selanjutnya

melakukan pengawasan peredaran produk terapetik, narkotika, psikotropika dan

zat adiktif lainnya. Disamping itu melakukan sertifikasi produk terapetik, inspeksi

penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik dan inspeksi penerapan Cara

Pembuatan Obat yang Baik, inspeksi sarana produksi dan distribusi, sampling,

penarikan produk, public warning sampai pro justicia. Didukung oleh antara lain

Komite Nasional Penilai Obat Jadi, Komite Nasional Penilai Alat Kesehatan dan

Tim Penilai Periklanan Obat Bebas, Obat Bebas Terbatas, Obat Tradisional dan

Suplemen Makanan.

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud, Kedeputian ini

menyelenggarkan fungsi:

1) Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang

pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif.

2) Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika

dan zat adiktif.

21
3) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan

prosedur, pengendalian, pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian

bimbingan di bidang penilaian obat dan produk biologi.

4) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan

prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian

bimbingan di bidang penilaian alat kesehtan, produk diagnostic dan

perbekalan kesehatan rumah tangga.

5) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan

prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian

bimbingan di bidang standardisasi produk terapetik.

6) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan

prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian

bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi produk terapetik.

7) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan

prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian

bimbingan di bidang pengawasan narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain.

8) Pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif.

9) Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan

produk terapetik dan narkotik, psikotropika dan zat adiktif.

10) Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan

narkotika, psikotropika dan zat adiktif. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan

oleh Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.

22
 Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik, Narkotika, Psikotropika dan

Zat Adiktif terdiri dari beberapa direktorat, yaitu:

1) Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi

Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman,

standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis

dan evaluasi di bidang penilaian obat dan produk biologi.

2) Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga

Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman,

standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis

dan evaluasi di bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan

kesehatan rumah tangga.

3) Direktorat Standarisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga

Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman,

standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis

dan evaluasi di bidang pengaturan dan standarisasi produk terapetik dan

perbekalan kesehatan rumah tangga.

4) Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga

Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman,

standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis

23
dan evaluasi di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan

kesehatan rumah tangga.

5) Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif

Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman,

standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis

dan evaluasi di bidang pengawasan narkotika, psikotropika dan zat adiktif.

6) Kelompok Jabatan Fungsional

d. Kedeputian II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik

dan Produk Komplemen

Kedeputian Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen yang dikepalai oleh seorang Deputi mempunyai tugas menyiapkan

perumusan kebijakan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur serta

pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang inspeksi

sarana produksi dan distribusi serta sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan

produk komplemen, fasilitas produksi dan proses produksi obat tradisional,

kosmetika dan produk komplemen.

Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen melaksanakan penilaian dan registrasi obat tradisional, kosmetik dan

suplemen makanan sebelum beredar di Indonesia. Selanjutnya melakukan

pengawasan peredaran obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen,

termasuk penandaan dan periklanan. Penegakan hukum dilakukan dengan inspeksi

Cara Produksi yang Baik, sampling, penarikan produk, public warning sampai pro

justicia. Didukung oleh antara lain Tim Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilai

Kosmetik.

24
 Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud, Kedeputian ini

menyelenggarakan fungsi:

1) Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang

pengawasan obat tradisional, kosmetika, dan produk komplemen.

2) Penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetika dan produk

komplemen.

3) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan

prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian

bimbingan di bidang penilaian obat tradisional, kosmetika dan suplemen

makanan.

4) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan

prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian

bimbingan di bidang pengaturan dan standardisasi obat tradisional, kosmetika

dan produk komplemen.

5) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan

prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian

bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan

produk komplemen.

6) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan

prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian

bimbingan di bidang Obat Asli Indonesia.

7) Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

25
8) Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan

obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

9) Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosmetik

dan produk komplemen.

10) Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang

tugasnya.

Deputi II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen terdiri dari beberapa direktorat, yaitu:

1) Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Supleman Makanan dan Kosmetik

Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar,

kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan

evaluasi di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan

kosmetik.

2) Direktorat Standarisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar,

kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan

evaluasi di bidang pengendalian dan standarisasi obat tradisional, kosmetik

dan produk komplemen.

3) Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen

Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar,

kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan

evaluasi di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi serta sertifikasi obat

26
 tradisional, kosmetik dan produk komplemen, fasilitas produksi dan proses

produksi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

4) Direktorat Obat Asli Indonesia (OAI)

Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar,

kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan

evaluasi di bidang pengembangan obat asli Indonesia.

5) Kelompok Jabatan Fungsional

e. Kedeputian III Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan

Berbahaya

Kedeputian Bidang Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya yang

dikepalai oleh seorang Deputi mempunyai tugas penyiapan perumusan kebijakan,

penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan

pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi dibidang pengawasan produk dan

bahan berbahaya.

Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya

melaksanakan penilaian dan evaluasi keamanan pangan sebelum beredar di

Indonesia dan selama peredaran seperti pengawasan terhadap sarana produksi dan

distribusi maupun komoditinya, termasuk penandaan dan periklanan, dan

pengamanan produk dan bahan berbahaya. Disamping itu melakukan sertifikasi

produk pangan.

Produsen dan distributor dibina untuk menerapkan Sistem Jaminan Mutu,

terutama penerapan Cara Produksi Makanan yang Baik (CPMB), Hazard Analysis

27
Critical Control Points (HACCP), Cara Distribusi Makanan yang Baik (CDMB)

serta Total Quality Management (TQM). Disamping itu diselenggarakan

surveilan, penyuluhan dan informasi keamanan pangan dan bahan berbahaya.

Didukung antara lain Tim Penilai Keamanan Pangan.

Kedeputian Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya

menyelenggarakan fungsi:

1) Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang

pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.

2) Penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya

3) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan

prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian

bimbingan di bidang penilaian keamanan pangan.

4) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan

prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian

bimbingan di bidang standardisasi produk pangan.

5) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan

prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian

bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi produk pangan.

6) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan

prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian

bimbingan di bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan.

7) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan

prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian

bimbingan di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya.

28
8) Pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.

9) Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan

keamanan pangan dan bahan berbahaya.

10) Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan

bahan berbahaya.

11) Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang

tugasnya.

Deputi III Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya

terdiri dari beberapa direktorat, yaitu:

1) Direktorat Penilaian Keamanan Pangan

Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar,

kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan

evaluasi di bidang penilaian keamanan pangan.

2) Direktorat Standardisasi Produk Pangan

Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar,

kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan

evaluasi di bidang pengaturan dan standardisasi produk pangan.

3) Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan

Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar,

kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan

evaluasi di bidang inspeksi dan sertifikasi pangan.

4) Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan

29
 Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar,

kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan

evaluasi di bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan.

5) Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya

Bertugas menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar,

kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan

evaluasi di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya.

f. Inspektorat Badan POM RI

Inspektorat dipimpin oleh Inspektur yang berada di bawah dan

bertanggung jawab kepada Kepala Badan POM RI. Dalam pelaksanaan tugas

sehari-hari, Inspektorat dibina oleh Sekreteris Utama. Inspektorat mempunyai

tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan Badan POM.

Dalam melaksanakan tugas, Inspektorat menyelenggarakan fungsi:

1) Persiapan rumusan kebijakan, rencana dan program pengawasan fungsional.

2) Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan yang berlaku.

3) Pengusutan mengenai kebenaran laporan dan pengaduan tentang hambatan,

penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan

oleh unsur atau unit di lingkungan Badan POM RI.

4) Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat.

Inspektorat terdiri dari:

a) Kelompok Jabatan Fungsional

30
b) Sub-bagian Tata Usaha.

g. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional

Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) dipimpin oleh

seorang Kepala dan mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan secara

laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika,

psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk

komplemen, pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-

undangan yang berlaku, serta melaksanakan pembinaan mutu Laboratorium

Pengawasan Obat dan Makanan.

Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional terdiri dari beberapa bidang,

yaitu:

a) Bidang Produk Terapetik dan Bahan Berbahaya;

b) Bidang Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen;

c) Bidang Pangan;

d) Bidang Produk Biologi;

e) Bidang Mikrobiologi;

f) Kelompok Jabatan Fungsional;

g) Sub Bagian Tata Usaha.

Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional menyelenggarakan fungsi:

a) Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan

b) Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian

mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat

kesehatan, obat tradisional, kosmetika, produk komplimen, pangan dan

bahan berbahaya

31
 c) Pembinaan mutu laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan

Nasional

d) Pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan

e) Penyediaan baku pembanding dan pengembangan metode analisa

pengujian

f) Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan

g) Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan

h) Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat.

h. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan (PPOM) dipimpin oleh seorang

Kepala. Tugas Pusat Penyidikan Obat dan Makanan yaitu melaksanakan kegiatan

investigasi awal dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang

produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif, obat tradisional,

kosmetik dan produk komplemen, makanan serta produk sejenis lainnya.

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan terdiri dari beberapa bidang, yaitu:

a) Bidang Penyidikan Produk Terapetik dan Obat Tradisional;

b) Bidang Penyidikan Makanan;

c) Bidang Penyidikan Narkotika dan Psikotropika;

d) Kelompok Jabatan Fungsional;

e) Sub Bagian Tata Usaha.

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi:

a) Penyusunan rencana dan program investigasi awal dan penyidikan obat

dan makanan.

32
 b) Pelaksanaan investigasi dan penyidikan obat dan makanan.

c) Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan investigasi awal dan

penyidikan obat dan makanan.

i. Pusat Riset Obat dan Makanan

Pusat Riset Obat dan Makanan (PROM) merupakan salah satu unit

penunjang Badan POM RI yang dipimpin oleh seorang Kepala Pusat (Eselon 2)

dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan POM. Pusat Riset Obat dan

Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi,

keamanan pangan dan produk terapetik.

Pusat Riset Obat dan Makanan terdiri dari beberapa bidang, yaitu:

a) Bidang Produk Terapetik;

b) Bidang Keamanan Pangan;

c) Bidang Toksikologi;

d) Kelompok Jabatan Fungsional;

e) Sub Bagian Tata Usaha.

Pusat Riset Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi:

a) Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan

b) Pelaksanaan riset obat dan makanan

c) Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat dan makanan.

j. Pusat Informasi Obat dan Makanan

33
 Pusat Informasi Obat dan Makanan (PIOM) adalah unsur pelaksana tugas

Badan POM RI yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala

Badan POM RI. Dalam pelaksanaan tugas sehari-hari secara teknis dibina oleh

Deputi dan secara administrasi dibina oleh Sekretariat Utama. Pusat Informasi

Obat dan Makanan dipimpin oleh seorang Kepala. Pusat Informasi Obat dan

Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi

obat, informasi keamanan pangan, informasi keracunan dan teknologi informasi.

Pusat Informasi Obat dan Makanan terdiri dari beberapa bidang, yaitu:

a) Bidang Informasi Obat;

b) Bidang Informasi Keracunan;

c) Bidang Teknologi Informasi;

d) Kelompok Jabatan Fungsional;

e) Sub Bagian Tata Usaha.

Pusat Informasi Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi:

a) Penyusunan rencana dan program pelayanan informasi obat dan makanan.

b) Pelaksanaan pelayanan informasi obat.

c) Pelaksanaan pelayanan informasi keracunan.

d) Pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi.

e) Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat

dan makanan.

f) Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan pusat.

k. Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM RI

Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan

mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan obat dan

34
makanan, yang meliputi pengawasan atas produk terapetik, narkotika,

psikotropika, zat adiktif, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen serta

pengawasan atas keamanan pangan dan bahan berbahaya. Unit Pelaksana Teknis

di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan terdiri atas dua klasifikasi,

yaitu:

 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan

 Balai Pengawas Obat dan Makanan.

Dalam melaksanakan tugas, Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan

Pengawas Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi:

a) Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan;

b) Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian

mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika zat adiktif, obat tradisional,

kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya;

c) Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu

produk secara mikrobiologi;

d) Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan

sarana produksi dan distribusi;

e) Investigasi dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum;

f) Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu

yang ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan;

g) Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen;

h) Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan;

i) Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan; dan

35
 j) Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat

dan Makanan, sesuai dengan bidang tugasnya.

(BPOM RI, 2015)

BAB III

TINJAUAN KHUSUS BALAI BESAR POM MEDAN

3.1. Tugas Pokok

Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan nomor

14 Tahun 2014 tanggal 17 Oktober 2014, Balai Besar POM di Medan mempunyai

tugas dan fungsi sebagai berikut:

3.1.1. Tugas

Melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik,

narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk

komplemen, pangan dan bahan berbahaya. (BPOM RI, 2014)

3.1.2. Fungsi

1) Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan

2) Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu

produk terpetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional,

kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.

36
3) Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk

secara mikrobiologi.

4) Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh, dan pemeriksaan

sarana produksi dan distribusi.

5) Investigasi dan penyidikan pada kasus pelanggaran hokum.

6) Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen.

7) Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.

8) Melaksanakan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan

9) Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat

dan Makanan sesuai dengan bidang tugasnya.

3.2. Visi dan Misi

 Visi:

“Menghadapi dinamika lingkungan yang dinamis dan senatiasa berubah,

segenap jajaran Balai Besar POM di Medan bercita-cita menjadikan Balai

Besar POM di Medan sebagai institusi dengan visi yang telah ditetapkan

beradasarkan Peraturan Kepala Badan POM RI No 2 Tahun 2015 tanggal 30

Maret 2015 yaitu “Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan

Mayarakat dan Daya Saing Bangsa”

 Misi:

1. Meningkatkan system pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko

untuk melindungi masyarakat.

37
 2. Mendorong kapasitas dan komitmen pelaku usaha dalam memberikan

jaminan keamanan obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan

pemangku kepentingan.

3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM.

(BPOM RI, 2015)

3.3. Struktur Organisasi

Sebagai perpanjangan tangan di daerah, Badan POM memiliki 33 ( tiga

puluh tiga) Unit Pelaksanaan Teknis (UPT) yang merupakan Satuan Kerja

Mandiri setingkat Balai Besar (eselon II) dan Balai POM (eselon III). Penetapan

Balai Besar/Balai POM tersebut berdasarkan Keputusan Kepala Badan

Pengawasan Obat dan Maknanan Nomor 05018/SK/K Badan POM Tahun 2001

tentang organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksanaan Teknis di Lingkungan Badan

Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir

dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun

2014.

UPT di lingkungan Badan POM ini dipimpin oleh seorang Kepala Balai

Besar POM yang berada dibawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan

POM. Dalam pelaksanaan Tugasnya, secara teknis Balai Besar/Balai POM dibina

oleh para Deputi dan secara administrasi dibina oleh Sekretaris Utama. Balai

Besar POM di Medan termasuk pada Tipe Balai Besar POM Tipe A dengan

wilayah kerja Seluruh Wilayah Administratif Provinsi Sumatera Utara. (BPOM

RI, 2015)

 Struktur Balai Besar POM Tipe A (Balai Besar POM di Medan)

38
 1. Kepala Balai Pengawas Obat dan Makanan

Bertugas sebagai pemimpin di Balai Besar POM dan bertanggung jawab

langsung kepada Kepala Badan POM RI.

2. Bagian Tata Usaha

Bertugas sebagai adminstratif Balai Besar POM dan bertanggung jawab

kepada Kepala Balai Besar POM.

3. Bagian Pemeriksaan

Bertugas melakukan pemeriksaan dan bertanggung jawab kepada Kepala

Balai Besar POM, membawahi Sub-Bagian Sertifikasi dan Sub-Bagian

Inspeksi.

4. Bagian Pengujian (Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetik dan

Produk Komplimen).

Bertugas melakukan pengujian terhadap jenis di atas dan membawahi Sub-

Bagian Pengujian Kimia serta Sub-Bagian Pengujian Mikrobiologi, dan

bertanggung jawab kepada Kepala Balai Besar POM.

5. Bagian Penindakan

Bertugas menindaklanjutkan pelaporan atau temuan yang tidak sesuai.

Bertanggung jawab kepada Kepala Balai Besar POM

6. Bagian Informasi dan Komunikasi

Bertugas memberikan pelayanan informasi dan komunikasi kepada

masyarakat, dan bertanggung jawab kepada Kepala Balai Besar POM

7. Kelompok Jabatan Fungsional

Bertanggung jawab kepada setiap Bagian dan Sub-Bagian Bidang.

(Struktur Balai Besar POM di Medan dapat dilihat pada Lampiran 2)

39
 BAB IV

KESIMPULAN DAN SARAN

4.1. Kesimpulan

a. Badan POM adalah Lembaga Pemerintah Non Kemetrian yang

bertanggung jawab secara langsung kepada Presiden yang berwenang

dalam system pengawasan obat dan makanan di Indonesia.

b. Badan POM dipimpin oleh seorang kepala yang membawahi sekretariat

utama, empat pusat, tiga deputi, sertai Balai/Balai Besar POM sebagai unit

pelaksanaan teknis didaerah. Sekretariat utama terdiri dari empat biro yaitu

biro perencanaan dan keungan, Biro umum, empat pusat yang ada di

Badan POM yaitu puat pengujian Obat dan Makanan (PPOM), Pusat Riset

Obat dan Makanan (PROM), dan Pusat Informasi Obat dan Makanan

40
 (PIOM). Tiga deputi tersebut meliputi Deputi Bidang Pengawasan Produk

Terapetik dan NAPZA (Deputi I), Deputi Bidang Pengawasan Obat

Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen (Deputi II), dan Deputi

Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya (Deputi III).

c. Penetapan Balai Besar/Balai POM tersebut berdasarkan Keputusan Kepala

Badan Pengawasan Obat dan Maknanan Nomor 05018/SK/K Badan POM

Tahun 2001.

d. Balai Besar POM (BBPOM) Di Medan merupakan BBPOM dengan Tipe

A dengan wilayah kerja Seluruh Wilayah Administratif Provinsi Sumatera

Utara. BBPOM di Medan dipimpin oleh seorang Kepala BBPOM yang

berada dibawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan POM,

dengan membawahi 5 Bagian Bidang (Bagian Tata Usaha, Bagian

Pemeriksaan, Bagian Pengujian, Bagian Penindakan, Bagian Informasi

dan Komunikasi) yang bertanggung jawab langsung kepada Kepala

BBPOM, serta setiap bagian bagian tersebut dibantu oleh Sub-Bagian

Bidang dan Kelompok Jabatan Fungsional.

4.2. Saran

a. Praktik Kerja Profesi Apoteker Universitas Sari Mutiara Indonesia di

BBPOM dapat dilaksanakan lebih dari 1 hari dengan harapan mahasiswa

calon apoteker dapat jauh lebih memahami tugas apoteker di BPOM.

41
 DAFTAR PUSTAKA

Badan POM RI. (2007). Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK 00.05.55.6497
tentang Bahan Kemasan Pangan. Jakarta: Badan POM RI.

Badan Pengawas Obat dan Makanan. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Republik Indonesia Nomor 10 Tahun 2015 tentang Logo
Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta: 2015.

Badan POM RI. 2001. Keputusan Kepala Badan POM RI No. 02001/SK/KBPOM
Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat
dan Makanan. Jakarta: Badan POM RI.

Badan POM RI. (2011). Peraturan Kepala Badan POM RI

No.HK.03.1.23.07.11.6664/2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan.
Jakarta: Badan POM RI.

Badan POM RI. (2015). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia No. 2 Tahun 2015 tentang Rencana Strategis Badan
Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015-2019. Jakarta: Badan POM RI

Badan POM RI. (2015). Rencana Strategis Direktorat Pengawasan Produk dan
Bahan Berbahaya 2015-2019. Jakarta: Badan POM RI.

42
Badan POM RI.(2014). Perubahan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan No 05018/SK/K Badan POM Tahun 2001 : Tentang Organisasi
dan Tata Kerja Unit Pelaksanaan Teknis di Lingkungan Badab Pengawas
Obat dan Makanan. Jakarta : Badan POM RI

Badan POM RI.(2015). Materi Ujian Dinas dan Ujian Penyesuaian Kenaikan
Pangkat (UPKP) Aparatur Sipil Negara (ASN) Badan POM. Jakarta :
Badan POM RI

Lampiran 1. Struktur Badan POM RI

43
44
Lampiran 2. Struktur Balai Besar POM di Medan

43
43