LAPORAN PRAKTEK KERJA LAPANG

FARMASI INDUSTRI DI PHAPROS, TBK

PERIODE 15 JULI – 21 JULI 2019

SANITASI DAN HYGIENE

RANI WULANDARI
1701186

PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI MAKASSAR
MAKASSAR
2019

i
 LAPORAN PRAKTIK KERJA LAPANG (PKL)
FARMASI INDUSTRI DI PT. PHAPROS, TBK
PERIODE 15 JULI – 21 JULI 2019

SANITASI DAN HYGIENE

RANI WULANDARI
1701186

Makassar, 28 Juli 2019

Mengetahui Menyetujui
Koordinator PKL Farmasi Industri Pembimbing PKL Farmasi Industri

Andi Nur Aisyah., S.Si., M.Si., Apt Nurul Afriyanti Yusuf, S.Farm..M.Si., Apt
NIDN. 0921048402 IDN. 0904058602

ii
 KATA PENGANTAR

Puji syukur saya panjatkan atas kehadirat Allah SWT sehingga saya dapat
menyusun laporan kunjungan industri ini dengan tepat waktu. Laporan kunjungan
industri ini disusun dalam rangka mengevaluasi dan mendokumentasikan kegiatan
kunjungan industri di PT. Phapros, TBK di Semarang.
Dalam laporan ini penyusun ingin menyampaikan ucapan terima kasih
kepada semua pihak yang terlibat dalam penyusunan laporan ini, diantaranya :
1. Bapak Drs. Sahibuddin A. Gani, Apt. selaku ketua Yayasan Sekolah
Tinggi Ilmu Farmasi Makassar
2. Andi Nur Aisyah., S.Farm., M.si.,Apt. selaku koordiantor PKL Farmasi
Industry Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi Makassar
3. Pimpinan PT. Phapros, Tbk. dan staf yang telah memberi izin dan
mendampingi kami selama kegiatan kunjungan industri.
4. Nurul Afriyanti Yusuf.,S.Farm.,M.si.,Apt., selaku pembimbing PKL
Farmasi Industry
5. Teman-teman praktek kerja lapangan periode 2019 Sekolah Tinggi Ilmu
Farmasi Makassar dan semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu
persatu atas bantuan dan dukungan
Saya menyadari bahwa tiada gading yang tak retak begitu pula dalam laporan
ini. Meskipun telah disusun dengan maksimal tentu laporan ini masih jauh dari
kesempurnaan. Untuk itu saya sangat mengharapkan kritik dan saran dari Ibu
pembimbing PKL.
Demikianlah laporan ini saya susun kurang dan lebihnya mohon dimaafkan
semoga dapat bermanfaat serta menambah wawasan.

Makassar, 28 Juli 2019

Penyusun

Rani Wulandari

iii
 DAFTAR ISI
SAMPUL ........................................................................................................ i
LEMBAR PENGESAHAN ............................................................................ ii
KATA PENGANTAR .................................................................................... iii
DAFTAR ISI ................................................................................................... iv
BAB I PENDAHULUAN ......................................................................... 5
I.1 LATAR BELAKANG ............................................................... 5
I.2 TUJUAN PRAKTEK KERJA LAPANG ................................. 5
BAB II GAMBARAN UMUM ................................................................... 2
II.1 SEJARAH PT. PHAPROS, TBK ............................................ 2
II.2 VISI MISI PT. PHAPROS, TBK ............................................. 2
BAB III GAMBARAN KHUSUS ................................................................ 15
BAB IV PEMBAHASAN ............................................................................. 18
BAB V PENUTUP ...................................................................................... 26
V.1 KESIMPULAN ....................................................................... 26
V.2 SARAN .................................................................................... 26
DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................... 27

iv
 BAB I

PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang

Praktek kerja lapang merupakan suatu proses belajar mengajar yang

dilaksanakan pada sarana pemerintah atau swasta. Tujuan dilakukan praktek kerja
lapangan industri adalah untuk meningkakan wawasan mahasiswa tentang industri
farmasi dan menjadi bekal pengalaman bagi mahasiswa untuk mengenal
lingkungan industry serta cara pembuatan obat yang baik (CPOB) yang telah
diterapkan pada PT Phapros, Tbk.
Sesuai UU No 36 tahun 2009 tentang kesehatan, obat adalah bahan atau
paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi
atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan
kontrasepsi, untuk manusia. Obat yang diberikan harus bermutu, terjamin
stabilitas fisiknya, stabilitas kimia dan wadah yang menjamin obat yang akan
dikemas.
Obat yang berkualitas ditunjang juga oleh tempat produksi obat yang
memadai dan memenuhi standar yang diakui. Sesuai SK MenKes
No.295/Menkes/SK/V/1990 menyebutkan bahwa yang dimaksud dengan industri
farmasi adalah suatu industri obat jadi dan industri bahan baku obat Industri
farmasi terus dihadapkan pada peningkatan kualitas dan mutu obat yang terus
diterapkan sesuai dengan standar cara pembuatan obat yang baik (CPOB) oleh
BPOM. Hal ini dimaksudkan bahwa produk obat senantiasa memenuhi suatu
persyaratan mutu produk farmasi atau obat yang berkesinambungan.
I.2 Tujuan PKL
Adapun tujuan dari diadakannya kegiatan praktek kerja lapangan, yaitu
untuk mengetahui kondisi sanitasi dan hygienetas di PT.Phapros, Tbk .

5
6
 BAB II
GAMBARAN UMUM
II.1 Sejarah PT. Phapros

Pt. Phapros, Tbk terletak di Jl. Simongan 131 Semarang adalah perusahaan
farmasi yang merupakan anak perusahaan PT. Rajawali Nusantara Indonesia
(RNI) yang saat ini menguasai saham sebesar 56,6% dan sisanya dipegang oleh
public termasuk karyawan.

Perusahaan ini didirikan pada tanggal 21 Juli 1945, yang semula merupakan
bagian dari pengembangan usaha Oie Tiong Ham Corcern dengan nama NV
Pharmaceutical Processing Industries yang sejak awal menumbuhkan budaya
perusahaan yang berbasis pada profesionalisme dan berorientasi pada kualitas.

Saat ini, perusahaan telah memproduksi lebih dari 284 macam obat, sebagian
besar diantaranya adalah hasil pengembangan sendiri (non lisensi) yang
diklasifikasi dalam kelompok produk etikal generic, OTC dan Agromed. Selain
memproduksi bat yang diperdagangkan sendiri, Pt. Phapros, Tbk dipercaya
industri farmasi lain untuk memproduksi obat melalui kerjasama Contract
Manufacturing. Produk tersebut selain untuk kebutuhan nasional juga untuk
kebutuhan negara lain melalui kerja sama ekspor yang dirinitis seja tahun 2013.
Hingga saat ini ada 6 produk yang diizinkan untuk beredar di negara tetangga,
yaitu Kamboja.

Selain itu, perusahaan mulai memperluas lingkuo bisnisnya pada sector non
obat berupa alat kesehatan non elektromedikyang telah memperoleh izin
pendistribusiannya dari Kementerian Kesehatan RI.

Untuk meletakkan fondasi bisnis yang kuat, manajemen berupaya

menerapkan Tata Kelola Perusahaan yang Baik (Good Corporate Gonvornance,
GCG). Dan yang tak kalah penting, manajemen akan terus berupaya membangun
kompetensi personel yang professional melalui program pengembangan sumber

7
daya manusi yang terarah, sehingga mampu membawa perusahaan memasuki era
perdagangan bebas sebagai perusahaan farmasi terkemuka dikawasan regional.

II.2 Visi dan Misi PT. Phapros, Tbk

Visi :

Menjadi perusahaan farmasi terkemuka yang menghasilkan produk

kesehatan terbaik yang didukung oleh manajemen profesional serta kemitraan
stratesgis guna meningkatkan kualitas hidup masyarakat.

Misi:

1. Menyediakan produk kesehatan yang terbaik guna memenuhi kebutuhan

masyarakat.
2. Memberikan imbal hasil kepada pemegang saham sebagai refleksi kinerja
perusahaan dan memberikan penghargaan terhadap karyawan yang
memberikan konstribusi serta melakukan inovasi.
3. Menjadi perusahaan yang mempunyai tanggung jawab sosial dan ramah
lingkungan.

8
 BAB III

GAMBARAN KHUSUS

Sanitasi adalah upaya kesehatan dengan cara memelihara dan melindungi

kebersihan lingkungan dari subjeknya,misalnya menyediakan air bersih untuk
keperluan cuci tangan,menyediakan tempat sampah agar tidak dibuang
sembarang. Sanitasi adalah bagian dari ilmu kesehatan lingkungan yang meliputi
cara dan usaha individu atau masyarakat untuk mengontrol dan mengendalikan
lingkungan hidup eksternal yang berbahaya bagi kesehatan serta yang dapat
mengancam kelangsungan hidup manusia. Sanitasi terbagi atas 3: air limbah,
persampahan, drainase tersier. Sanitasi lingkungan adalah pengawasan terhadap
faktor-faktor lingkungan yang memberi pengaruh terhadap kesehatan manusia.

Hygiene adalah suatu upaya atau tindakan untuk menjaga atau meningkatkan
kebersihan dan kesehatan dengan melakukan pemeliharaan dini terhadap semua
individu dan faktor lingkungan yang mempergaruhi. Tujuannya adalah agar setiap
individu tidak terkena kuman penyebab penyakit.

9
 BAB IV

PEMBAHASAN

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produski serta wadahnya, dan
segala sesuatu yang dapat merupakan sumber potensial hendaklah dihilangkan
melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

1. Higiene Perorangan
a. Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan
pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya.
b. Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan
pakaian pelindung hendaklah diberlakukan bagi semua personil yang
memasuki area produksi, baik karyawan yang berada di area pabrik,
misalnya karyawan kontraktor, pengunjung, anggota manajemen
senior dan inspektur.
c. Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk
keamanan personil, hendaklah personil mengenakan pakaian pelindung
yang bersih dan sesuai dengan tugasnya termasuk penutup rambut.
Pakaian kerja kotor (yang dapat dipakai ulang) hendaklah disimpan
dalam wadah tertutup hingga saat pencucian.
d. Program higiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan
terhadap berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan. Program
tersebut hendaklah mencakup prosedur yang berkaitan dengan
kesehatan, praktik higiene dan pakaian pelindung personil. Prosedur
hendaklah dipahami dan dipatuhi secara ketat oleh setiap personil yang
bertugas di area produksi dan pengawasan. Program higiene hendaklah
dipromosikan oleh manajemen dan dibahas secara luas selama sesi
pelatihan.

10
 e. Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat
direkrut. Industri harus bertanggung jawab agar tersedia instruksi yang
memastikan bahwa keadaan kesehatan personil yang dapat
mempengaruhi mutu produk diberitahukan kepada manajemen
industri. Sesudah pemeriksaan kesehatan awal hendaklah dilakukan
pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personil secara berkala.
Petugas pemeriksa visual hendaklah menjalani pemeriksaan mata
secara berkala.
f. Semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang baik.
Hendaklah mereka dilatih mengenai penerapan higiene perorangan.
Semua personil yang berhubungan dengan proses pembuatan
hendaklah memperhatikan tingkat higiene perorangan yang tinggi.
g. Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka
yang dapat merugikan mutu produk hendaklah dilarang menangani
bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses dan obat
jadi sampai dia sembuh kembali.
h. Semua personil hendaklah diperintahkan dan di dorong untuk
melaporkan kepada atasan langsung tiap keadaan (pabrik, peralatan
atau personil) yang menurut penilaian mereka dapat merugikan
produk.
i. Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator
dengan bahan awal, produk antara dan ruahan yang terbuka dan juga
dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.
j. Personil hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana
mencuci tangan dan mencuci tangannya sebelum memasuki area
produksi. Untuk tujuan itu perlu dipasang poster yang sesuai.
k. Persyaratan khusus untuk pembuatan produksi dicakup dalam Aneks 1.
2. Sanitasi Bangunan dan Fasilitas
a. Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain
dan dikontruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik.

11
b. Hendaklah tersedia dengan dalam jumlah yang cukup sarana toilet
dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi personil yang letaknya
mudah diakses dari area pembuatan.
c. Hendaklah disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan
pakaian personil dan milik pribadinya di tempat yang tepat.
d. Penyiapan, penyimpanan, dan konsumsi makanan dan minuman
hendaklah dibatasi di area khusus, misalnya kantin. Sarana ini
hendaklah memenuhi standar saniter.
e. Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk, sampah hendaklah
dikumpulkan di dalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke
tempat penampungan di luar bangunan dan dibuang secara teratur dan
berkala dengan mengindahkan persyaratan saniter.
f. Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh
mencemari peralatan, bahan awal, bahan pengemas, bahan yang
sedang diproses atau produk jadi.
g. Hendaklah ada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida,
insektisida, fungisida, agens fumigasi, pembersih dan sanitasi yang
tepat. Prosedur tertulis tersebut hendaklah disusun dan dipatuhi untuk
mencegah pencemaran terhadap peralatan, bahan awal, wadah obat,
tutup wadah, bahan pengemas dan label atau produk jadi. Rondetisida,
insektidisa dan fungisida hendaklah tidak digunakan kecuali yang
sudah terdaftar dan digunakan sesuai perturan yang terkait.
h. Hendaklah ada prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab
untuk sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal,
metode, peralatan, dan bahan pembersih yang harus digunakan untuk
pembersih sarana dan bangunan. Prosedur tertulis terkait hendaklah
dipatuhi.
i. Prosedur sanitasi hendaklah berlaku untuk pekerjaan yang
dilaksanakan oleh kontraktor atau karyawan sementara maupun
karyawan purna waktu selama pekerjaan operasional biasa.

12
 j. Segala praktik tidak higienis di area pembuatan atau area lain yang
dapat berdampak merugikan terhadap mutu produk, hendaklah
dilarang.
k. Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril dicakup dalam
Aneks 1.
3. Pembersih dan Sanitasi Peralatan
a. Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar
maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan,
serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Tiap kali
sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa
semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan.
b. Metode pembersih dengan cara vakum atau cara basah lebih
dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan
hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena menambah resiko
pencemaran produk.
c. Pembersih dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan
dan penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilaksanakan dalam
ruangan yang terpisah dari ruangan pengolahan.
d. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi
peralatan serta wadah yang digunakan dalam pembuatan obat
hendaklah dibuat, divalidasi dan ditaati. Prosedur ini hendaklah
dirancang agar pencemaran perlatan oleh agens pembersih atau sanitasi
dapat dicegah. Prosedur ini setidaknya meliputi penaggung jawab
pembersihan, jadwal, metode, peralatan dan bahan yang dipakai dalam
pembersihan serta metode pembongkaran dan perakitan kembali
peralatan yang mungkin diperlukan untuk memastikan pembersihan
yang benar terlaksana. Jika perlu, prosedur juga meliputi sterilisasi
perlatan, penghilanan identitas bets sebelumnya serta perlindungan
peralatan yang telah bersih terhadap pencemaran sebelum digunakan.

13
 e. Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi, strelisasi dan
inspeksi sebelum penggunaan peralatan hendaklah disimpan secara
benar.
f. Diseinfektan dan deterjen hendaklah dipantau terhadap pencemaran
mikroba enceran disinfektan dan deterjen hendaklah disimpan dalam
wadah yang sebelumnya telah dibersihkan dan hendaklah disimpan
untuk jangka waktu tertentu kecuali bila disterilkan.
4. Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi
Prosedur pembersih, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan
dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur
memenuhi persyaratan

14
 BAB V
PENUTUP

V.1 Kesimpulan

Mahasiswa mengetahui aspek-aspek pada CPOB yaitu manajemen

mutu, personalia, bangunan, sarana prasarana, peralatan, sanitasi dan hygiene,
penyiapan bahan baku, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu,
dokumentasi, pembuatan dan pengamatan pada produk jadi. Ketentuan yang
terkait proses produksi yang sesuai CPOB meliputi tahapan dari bahan awal,
validasi proses, pencegahan dan pencemaran silang, system penomoran bets/lot,
Penimbangan dan penyerahan, pengembalian, pengolahan, bahan dan produk
kering, pencampuran dan granulasi, bahan pengemas, kegiatan pengemasan, pra-
kodifikasi bahan pengemas, kesiapan jalur, praktik pengemasan, penyelesaian
kegiatan pengemasan, pengawasan selama proses, bahan dan produk yang ditolak,
dipulihkan dan dikembalikkan, karantina dan penyerahan produk jadi, catatan dan
pengendalian pengiriman obat, penyimpana bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi, penyimpana bahan awal dan bahan
pengemas, penyimpanan produk antara, produk ruahan dan produk jadi,
pengiriman dan pengankutan. Pada proses antalgin di PT. Phapros Tbk sudah
sesuai dengan CPOB
V.2 Saran
Sebaiknya dalam pelaksanaan PKL ini jalan-jalan ke tempat belanja dikurangi
akan lebih baik jika tempat-tempat yang dikunjungi tempat yang bisa memberi
ilmu dan wawasan. Misalnya berkunjung ke kampus-kampus atau ke museum-
museum.

15
 Daftar Pustaka
Arfan Ramdhani, 2003, Prosiding Seminar Nasional K3 “Memantapkan
Pelaksanaan Keselamatan dan Kesehatan Kerja Melalui Peningkatan
Sosialisasi Komunikasi dan Motivasi”. Yogyakart: BIRGAF publishing.
Departemen Tenaga Kerja RI, 1970. Undang-undang Keselamatan Kerja. Jakarta:
Denpaker RI.
Suma’mur, 1989. Keselamatan Kerja dan Kecelakan Kerja. Jakarta: PT.Petja.
Suma’mur, 1996. Higene Perusahaan dan Keselamatan Kerja. Jakarta; PT. Toko
Gunung Agung.

16