LAPORAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN INDUSTRI

DI MUTIARA MUKTI FARMA (MUTIFA)

DISUSUN OLEH:

MELINDO ELISABETH PURBA 1901021037

TIARA KARENINA LUBIS 1901021032
WILLIA LESTARI 1901021034

PROGRAM STUDI D3 FARMASI

FAKULTAS FARMASI DAN KESEHATAN UMUM
INSTITUT KESEHATAN HELVETIA
MEDAN
2022

1
 LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN INDUSTRI

DI MUTIARA MUKTI FARMA (MUTIFA)

Disusun Oleh:

MELINDO ELISABETH PURBA 1901021037

TIARA KARENNA LUBIS 1901021032
WILLIA LESTARI 1901021034

Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Amd.Farm pada Program Studi D3 Farmasi Fakultas Farmasi dan Kesehatan
Institut Kesehatan Helvetia Medan

Disetujui oleh:

Pembimbing I Pembimbing II

(Apt.H. Darwin Syamsul,S.Si.,M.Si.,) (Drs. Budiono, Apt.)

Disahkan oleh :

Institut Kesehatan Helvetia

Fakultas Farmasi dan Kesehatan
Ketua Program Studi D3 Farmasi

(apt. Hafizhatul Abadi, S.Farm., M.Kes)

KATA PENGANTAR

2
 Puji syukur kami panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Kuasa atas limpahan
rahmat dan karunianya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja
Lapangan (PKL) di Industri PT. MUTIARA MUKTI FARMA (MUTIFA), serta
menyelesaikan penyusunan laporan Praktek Kerja Lapangan (PKL) di Industri
tersebut. Laporan ini disusun berdasarkan kombinasi teori yang dipelajari selama
proses kuliah serta hasil pengamatan selama melakukan Praktek Kerja Lapangan
berlangsung.
Pada kesempatan ini penyusun ingin menyampaikan rasa terimakasih
kepada semua pihak yang telah berkontribusi dalam membantu serta membimbing
kami sehingga laporan ini dapat disusun, antara lain penulis ingin sampaikan
kepada :
1. Ibu Dr. dr. Hj. Razia Begum Suroyo, M.Sc.,M.Kes. selaku Penasehat
Yayasan Institut Kesehatan Helvetia Medan.
2. Bapak Iman Muhammad, SE.,S.Kom.,MM.,M.Kes. selaku Ketua Yayasan
Institut Kesehatan Helvetia Medan.
3. Bapak Dr. H. Ismail Efendi, S.Si.,M.Si. selaku Rektor Institut Kesehatan
Helvetia Medan.
4. Ibu Dr. dr. Hj. Arifah Devi Fitriani, M.Kes. selaku Wakil Rektor I Institut
Kesehatan Helvetia Medan.
5. Bapak Apt.H. Darwin Syamsul, S.Si.,M.Si., selaku Dekan Farmasi dan
Kesehatan Institut Kesehatan Helvetia.
6. Ibu Apt. Hafizhatul Abadi, S.Farm., M.Kes., selaku Ketua Program Studi
D3 Farmasi Institut Helvetia Medan.
7. Apt.H. Darwin Syamsul, S.Si.,M.Si.,selaku pembimbing I yang telah
membantu kami menyelesaikan laporan ini.
8. Bapak Drs. Budiono, Apt. Selaku pembimbing II, yang telah memberikan
bimbingan selama melaksanakan PKL.
9. Seluruh staf dan karyawan Industri PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA)
yang tidak bisa kami sebutkan satu persatu, atas kerja sama dan bantuan
yang diberikan selama kami melaksanakan Praktek Kerja Lapangan (PKL).
10. Orang tua kami yang tidak henti-hentinya memberikan doa, dukungan serta
materi sehingga Laporan Praktek Kerja Lapangan ini dapat terselesaikan.
11. Rekan se- angkatan yang selalu memberikan dukungan, sehingga penyusun
semangat dalam menyelesaikan laporan Praktek Kerja Lapangan ini.

Penulis berharap laporan Praktek Kerja Lapangan ini bermanfaat bagi

pembaca, Penulis menyadari bahwa laporan ini jauh dari kata sempurna, maka
dari itu penulis mengharapkan kritik dan saran yang membangun.

3
 Medan, Maret 2022

Penulis

4
i
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR.............................................................................................................iii

DAFTAR ISI...........................................................................................................................i

BAB I...................................................................................................................................1

PENDAHULUAN..................................................................................................................1

1. Latar Belakang........................................................................................................1

1.1 Tujuan Praktek Kerja Lapangan (PKL).................................................................2

1.1.2 Manfaat Praktek Kerja Lapangan (PKL)...........................................................2

BAB II...............................................................................................................................4

TINJAUAN PUSTAKA...........................................................................................................4

2.1 Defenisi Industri Farmasi....................................................................................4

2.2 Persyaratan Industri Farmasi..............................................................................5

2.3 Izin Usaha Industri Farmasi................................................................................6

2.4 Pelaporan Industri Farmasi.................................................................................7

2.5 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi.............................................................8

2.6 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)............................................................9

2.7..............................................................Aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

.........................................................................................................................................10

2.7.1 Manajemen Mutu.....................................................................................10

i
 2.7.2 Personalia.................................................................................................12

2.7.3 Bangunan dan Fasilitas.............................................................................13

2.7.4 Peralatan..................................................................................................16

2.7.5 Sanitasi dan Hygiene................................................................................17

2.7.6 Produksi....................................................................................................18

2.7.7 Pengawasan Mutu....................................................................................23

2.7.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu....................................................................24

2.7.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Produk dan Produk

Kembalian................................................................................................................26

2.7.10 Dokumentasi...........................................................................................27

2.7.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak........................................28

2.7.12 Kualifikasi dan Validasi.............................................................................28

BAB III...............................................................................................................................28

GAMBARAN UMUM.........................................................................................................28

3.1 Sejarah MUTIFA................................................................................................28

3.2 Visi dan Misi Industri PT. Mutifa.......................................................................30

3.2.1 Visi Perusahaan.......................................................................................30

3.2.2 Misi Perusahaan.......................................................................................30

3.2.3 Penekanan kebijakan mutu.....................................................................30

3.3 Lokasi dan Sarana Produksi.............................................................................31

3.4 Sarana dan prasarana Fisik...............................................................................32

3.5 Struktur Organisasi...........................................................................................34

3.5.1 Depatemen Produksi................................................................................35

3.5.2 Departemen Pemastian Mutu/Quality Assurance(QA)............................36

3.5.3 Departemen Pengawasan Mutu/Quality Control(QC)..............................37

ii
 3.5.4 Departemen Research and Development (R&D).............................................38

3.5.5 Departemen Personalia...................................................................................38

3.5.6 Departemen Keuangan (Finance)....................................................................39

3.5.7 Departemen Teknik.........................................................................................39

3.5.8 Departemen Production Planning and Inventory Control(PPIC)....................39

3.5.9 Pengolahan Limbah.........................................................................................41

BAB IV..............................................................................................................................44

HASIL DAN PEMBAHASAN................................................................................................44

4.1 Personalia di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA)............................................44

4.2 Aspek Bangunan dan Peralatan........................................................................45

4.3 Aspek Produksi.................................................................................................46

4.4 Aspek Pemastian Mutu....................................................................................47

4.5 Aspek Pengolahan Limbah...............................................................................48

BAB V...............................................................................................................................49

KESIMPULAN DAN SARAN................................................................................................49

5.1 Kesimpulan.......................................................................................................49

5.2 Saran................................................................................................................51

DAFTAR PUSTAKA.............................................................................................................52

iii
iv
i
i
 BAB I

PENDAHULUAN

1. Latar Belakang
Praktek Kerja Lapangan (PKL) di industri bertujuan untuk memenuhi

salah satu syarat kelulusan Program Studi D3 Farmasi Institut Kesehatan Helvetia

Medan dan merupakan kegiatan mandiri Mahasiswa yang dilakukan diluar

lingkungan kampus untuk membekali diri tentang bidang penelitian dan

pengembangan, pengawasan mutu dan bagian produksi serta penerapan Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang

selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk

memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan

penggunaannya.(1)

Praktek Kerja Lapangan (PKL) merupakan bagian yang tidak terpisahkan

dari sistem program pengajaran serta wadah yang tepat untuk mengaplikasikan

pengetahuan, sikap dan keterampilan yang diperoleh pada proses belajar

mengajar. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang industri farmasi. Industri Farmasi adalah

badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan

kegiatan pembuatan obat dan bahan obat.(1)

Salah satu industri farmasi yang ada di Sumatera Utara yang berfungsi

untuk membuat obat yang bekualitas tinggi dan memenuhi kebutuhan obat di

1
wilayah Sumatera adalah PT. MUTIFA PHARMA Pembuatan obat adalah

seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan

bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan

pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan (1). Berdasarkan hal

tersebut di atas, maka perlu dilakukan praktek kerja lapangan (PKL) agar

mahasiswa dapat mengetahui, memahami dan mengaplikasikan ilmu yang selama

ini didapatkan dari bangku perkuliahan sesuai dengan fungsi dan kompetensi ahli

farmasi pekerjaan kefarmasian di Industri yang merupakan salah satu lapangan

pekerjaan bagi lulusan Ahli Madya Farmasi. Praktek Kerja Lapangan (PKL) ini

dilaksanakan agar para lulusan Ahli Madya Farmasi lebih terampil saat bekerja di

Industri Farmasi.

1.1 Tujuan Praktek Kerja Lapangan (PKL)

Adapun tujuan dilaksanakannya Praktek Kerja lapangan calon Apoteker

Fakultas Farmasi Insitut Helvetia di industri farmasi adalah.

1. Mengetahui penerapan prinsip-prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB) di industri farmasi.

2. Mengetahui dan memahami tugas dan tanggungjawab apoteker di Industri

Farmasi

1.1.2 Manfaat Praktek Kerja Lapangan (PKL)

Adapun manfaat dilaksanakannya Praktek Kerja Lapangan ini adalah :

1. Meningkatkan pengetahuan terhadap kegiatan di industri farmasi.

2. Meningkatkan pengetahuan tentang pelaksanaan Cara Pembuatan Obat yang

Baik (CPOB) di industri farmasi.

2
3. Meningkatkan pengetahuan tentang pengawasan mutu dan produksi sesuai

dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di industri.

4. Meningkatkan pengetahuan tentang penyusunan dokumen obat di industri

farmasi.

3
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Defenisi Industri Farmasi

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1799/MENKES/PER/XII/2010 industri farmasi adalah badan usaha yang

memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat

atau bahan obat.(1) Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam

menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas,

produksi, pengemasan, pengawasan mutu dan pemastian mutu sampai diperoleh

obat untuk didistribusikan.(3) Industri farmasi sebagai industri penghasil obat,

dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan khasiat,

keamanan dan mutu dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan.

Karena menyangkut soal nyawa manusia, industri farmasi dan produknya diatur

secara ketat. Industi farmasi di Indonesia diberlakukan persyaratan yang diatur

dalam CPOB.

4
2.2 Persyaratan Industri Farmasi
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1799/MENKES/PER/XII/2010 pasal 4 ayat (1) setiap pendirian industri farmasi

wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jenderal. Persyaratan untuk

memperoleh izin industri farmasi sebagaimana dimaksud pasal 4 ayat (1) terdiri

atas:

1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.

2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan perubahan obat.

3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).

4. Memiliki secara tetap paling sedikit tiga orang apoteker Warga Negara

Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,

produksi dan pengawasan mutu.

5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat baik langsung atau tidak langsung

dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.

6. Dikecualikan dari persyaratan pada huruf (a) dan (b), bagi pemohon izin

industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara

Republik Indonesia.(1)

5
2.3 Izin Usaha Industri Farmasi
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 16

Tahun 2013 tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Pemohonan

pembaharuan izin industri farmasi harus diajukan oleh pemohon dengan

kelengkapan sebagai berikut:

1. Surat permohonan kepada Direktur Jenderal yang ditandatangani oleh direktur

utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu.

2. Surat izin industri farmasi sebelumnya yang asli.

3. Fotokopi sertifikat CPOB berdasarkan bentuk sediaan.

4. Daftar kapasitas produksi pertahun dan bentuk sediaan yang diproduksi.

5. Surat persetujuan penanaman modal untuk Industri Farmasi dalam rangka

Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri.

6. Daftar peralatan dan mesin yang digunakan.

7. Daftar dan jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya.

8. Fotokopi sertifikat izin lingkungan sesuai ketentuan peraturan perundang-

undangan.

9. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).

10. Rekomendasi pembaharuan izin dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

11. Daftar pustaka wajib antara lain Farmakope Indonesia edisi terakhir.

12. Surat pernyataan yang asli mengenai kesediaan bekerja penuh dari masing-

masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab

pengawasan mutu dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu.

6
13. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab

produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan apoteker

penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan.

14. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-

masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab

pengawasan mutu dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu.

15. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat baik langsung

atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang

kefarmasian.

16. Paling lama dalam waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak diterimanya

permohonan pembaharuan izin industri farmasi dinyatakan lengkap, Direktur

Jenderal menerbitkan izin industri farmasi(2).

2.4 Pelaporan Industri Farmasi

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi. Industri farmasi wajib

menyampaikan laporan industri farmasi sebagai berikut:

1. Laporan industri secara berkala mengenai kegiatan usahanya yaitu:

a. Sekali dalam enam bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap obat

atau bahan obat yang dihasilkan.

b. Sekali dalam satu tahun dengan menggunakan contoh sebagaimana

tercantum dalam formulir 14 terlampir.

7
2. Laporan industri farmasi disampaikan kepada Direktur Jenderal dengan

tembusan kepada Kepala Badan.

3. Laporan Industri Farmasi sebagaimana dimaksud pada huruf a disampaikan

paling lambat tanggal 15 januari dan tanggal 15 juli.

4. Laporan industri farmasi sebagaimana yang dimaksud pada huruf b

disampaikan paling lambat tanggal 15 januari.

5. Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilaporkan secara

elektronik.

6. Direktur Jenderal dapat mengubah bentuk dan isi formulir laporan sesuai

kebutuhan.(1)

2.5 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi

Industri farmasi wajib menyampaikan laporan industri secara berkala

mengenai kegiatan usahanya sekali dal enam bulan, meliputi jumlah dan nilai

produksi setiap obat yang dihasilkan paling lambat tanggal 15 Januari dan 15 Juli

yang disampaikan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala

Badan.Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi dilakukan bila Perusahaan Industri

Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi:

1. Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan

penjualan tanpa izin.

2. Tidak menyampaikan informasi industri tiga kali berturut-turut atau dengan

sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar.

3. Melakukan pemindahan lokasi industri tanpa persetujuan tertulis terlebih

dahulu dari Menteri Kesehatan RI.

8
4. Dengan sengaja memproduksi obat atau bahan baku obat yang tidak memenuhi

persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).

5. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.

2.6 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi. Cara Pembuatan Obat

yang Baik (CPOB) adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan

agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan

penggunaannya. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam

menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas,

produksi, pengemasan, pengawasan mutu dan pemastian mutu sampai diperoleh

obat untuk didistribusikan.(1)

CPOB merupakan suatu pedoman dalam industri farmasi mengenai

pembuatan obat, pengawasan menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin

bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Prosedur yang dilakukan

dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi yang diproduksi

dengan menerapkan Good Manufacturing Practices dalam seluruh aspek dan

rangkaian kegiatan produksi, sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi

persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

9
2.7 Aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Beberapa aspek CPOB antara lain :

1. Manajemen mutu

2. Personalia

3. Bangunan dan fasilitas

4. Peralatan

5. Sanitasi dan Hygiene

6. Produksi

7. Pengawasan mutu

8. Inspeksi diri dan audit mutu

9. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan produk dan produk

kembalian

10. Dokumentasi

11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

12. Kualifikasi dan validasi (7).

2.7.1 Manajemen Mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan

tujian penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen

izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan bagi

pengguna karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen

bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”

yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran pada seluruh

departemen dalam suatu perusahaan, para pemasok dan para distributor.

10
 Manajemen mutu di desain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar dlam

rangka mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan. Unsur dasar

manajemen mutu adalah sebagai berikut:

1. Infrastuktur atau sistem mutu yang tepat. Unsur ini mencakup struktur

organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.

2. Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan

tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (jasa pelayanan) yang

dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Keseluruhan tindakan tersebut disebut pemastian mutu.

Manajemen mutu mempunyai konsep sebagai berikut:

Manajemen Mutu Meberikan arahan kebijakan tentang mutu

Pemastian Mutu Tindakan Sistematis untuk melakukan

sistem mutu

Menghindari dan meminimalkan resiko

CPOB yang tidak dapat dideteksi melalui
serangkaian tes,misanya kontaminasi dan
tercampurnya produk.

Pengawwassan Mutu
Bagian dari CPOB yang fokkus pada
pelaksanaan pengujian lingkungan
fasilitas,bahan,komponen dan sesuai
dengan standar

11
2.7.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Industri

farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam

jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah

memahami tanggung jawab masing-masing. Seluruh personil hendaklah

memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan

berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan

pekerjaan. Personil kunci mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian

pengawasan mutu dan kepala bagian manajement mutu (pemastian mutu). Posisi

utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian produksi dan

kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu) atau kepala bagian pengawasan

mutu harus independen satu dengan yang lain.(9)

Kepala produksi, pengawasan mutu dan manajemen mutu hendaklah

seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi serta memiliki pengalaman

praktis. Struktur organisasi industri farmasi, bagian produksi, manajemen mutu

dan pengawasan mutu dipimpin oleh orang berbeda. Mengenai pelatihan, industri

farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena

tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau

laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan) dan

personil lain yang kegiatannya berdampak pada mutu produk.

12
2.7.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan untuk pembuatan obat memiliki ukuran, rancang bangun,

konstruksi, serta letak ynag memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja,

pelaksanaan kebersihan dan pemeliharaan yang baik. Selain itu bangunan

mempunyai ventilasi udara yang baik, serta sistem pengolahan limbah, serta

mengindari terjadinya pencemaran silang dan terlewatnya prosedur produksi yang

dapat menurunkan mutu obat.Bangunan hendaknya mendapat penerangan dan

ventilasi yang efektif dengan fasilitas pengontrolan udara (suhu, kelembaban,

filtrasi) sesuai dengan kegiatan diluar dan didalam. Daerah penyimpanan

hendaknya dirancang, ditata dan mempunyai kapasitas yang cukup sehingga

memungkinkan pemisahan yang teratur dari berbagai kelompok bahan yang

disimpan serta memudahkan perputaran sediaan.

Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan:

1. Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di

dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan.

2. Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi

personil dan bahan atau produk atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau

produk selain yang sedang diproses.

Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah personil yang

tidak berkepentingan masuk. Area produksi, area penyimpanan dan area

pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil

yang tidak bekerja di area tersebut.

13
 Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan:

1. Penimbangan bahan

2. Karantina barang masuk

3. Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas

4. Penimbangan dan penyerahanbahan atau produk

5. Pengolahan

6. Pencucian peralatan

7. Penyimpanan peralatan

8. Penyimpanan produk ruahan

9. Pengemasan

10. Karantina produk ruahan

11. Pengemasan

12. Karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir

13. Pengiriman produk

14. Laboratorium pengawasan mutu.

Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi

hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara

langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan

penyimpanan atau terhadap ketepatan dan ketelitian fungsi dari peralatan. Area

yang menjadi perhatian utama dalam aspek bangunan dan fasilitas adalah area

penimbangan, area produksi, area penyimpanan, area pengawasan mutu dan

sarana pendukung.

14
1. Area Penimbangan

Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara

penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain

khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area

penyimpanan atau area produksi.(12)

2. Area Produksi

Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan

sistem pengendali udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat

mencegah pencemaran dan pencemaran silang, pengendali suhu dan, bila perlu,

pengendali kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan

kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan

luar pabrik. Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada

maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap

spesifikasi yang dirancang sebelumnya.

3. Area Penyimpanan

Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk

menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti

bahan awal dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi,

produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak,

produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.

15
4. Area Pengawasan Mutu

Desain laboratorium hendaklah memerhatikan kesesuaian bahan

konstruksi yang dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara

ke laboratorium hendaklah dipisahkan dari pasokan ke area produksi. Harus

dipasang unit pengendalian udara yang terpisah untuk masingmasing laboratorium

biologi, mikrobiologi dan radioisotop.(12)

5. Sarana Pendukung

Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet

hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. Toilet tidak

boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan. Ruang

ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi namun

letaknya terpisah. Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area

produksi dan laboratorium pengawasan mutu.

2.7.4 Peralatan
Peralatan harus dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi baik dan

mencegah pencemaran terhadap produk. Catatan mengenai pelaksanaan,

pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan hendaklah dicakup dalam buku

catatan harian yang menunjukkan tanggal, waktu, kekuatan dan nomor batch atau

lot produk yang diolah dengan peralatan tersebut serta pelaksanaan pembersih.

16
2.7.5 Sanitasi dan Hygiene
Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi hendaklah di terapkan pada setiap

aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi personil,

bangunan,peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan

pembersih dan desinfeksi dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber

pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah di hilangkan

melalui suatu program sanitasi dan hygene yang menyeluruh dan terpadu. Untuk

menjamin pelindungan produk dari pencemaran dan untuk keselamatan personil,

hendaklah personil menggunakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai

dengan tugasnya termasuk penutup rambut. Pakaian kerja kotor dan lap pembersih

kotor (yang dapat di pakai ulang) hendaklah di simpan dalam wadah tertutup

hingga saat pencucian bila perlu di desinfeksi atau di sterilisasi. Hendaklah di

hindarkan persentuhan langsung antara tanggan operator dengan bahan awal,

produk antara dan produk ruahan yang terbuka, bahan pengemas primer juga

dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.

Setelah di gunakan, peralatan hendaklah di bersihkan baik bagian luar

maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah di tetapkan, serta di jaga

dan di simpan dalam kondisi yang bersih. Tiap kali sebelum di pakai, kebersihan

nya di periksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan dari bet

sebelumnya telah di hilangkan. Tanpa kecuali, prosedur pembersihan, sanitasi dan

hygiene hendaklah di validasi dan di evaluasi secara berkala untuk memastikan

efektivitas prosedur memenuhi persyaratan.

17
2.7.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah

ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin hasil produk yang

memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin

edar. Penanganan bahan dan produk jadi seperti penerimaan dan karantina,

pengambilan sampel, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan dan

distribusi hendaklah dilakukan sesuai prosedur atau instruksi tertulis dan bila

perlu dicatat.

Hal-hal yang harus diperhatikan dalam produksi adalah :

1. Bahan Awal

Pembelian bahan awal adalah suatu aktifitas penting dan oleh karena itu

hendaklah melibatkan staf yang mempunyai pengetahuan khusus dan menyeluruh

perihal pemasok. Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah

disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relavan dan bila memungkinkan,

langsung dari produsen. Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa

hendaklah dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor

batch, tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal

kadaluarsa bila perlu.(12)

2. Validasi Proses

Studi validasi hendaklah memperkuat pelaksanaan CPOB dan dilakukan

sesuai dengan prosedur yang telah dtetapkan. Hasil validasi dan kesimpulan

18
hendaklah dicatat. Apabila suatu formula pembuatan atau metode preparasi baru

diadopsi, maka harus mengambil langkah untuk membuktikan prosedur tersebut

cocok untuk pelaksanaan produksi rutin dan bahwa proses yang telah ditetapkan

dengan menggunakan bahan dan peralatan yang telah ditentukan akan senantiasa

menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu. Validasi atau peninjauan

ulang harus dilakukan secara rutin terhadap proses dan prosedur produksi untuk

memastikan bahwa proses dan prosedur tersebut tetap mampu memberikan hasil

yang diinginkan.(12)

3. Pencegahan Pencemaran Silang

Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain harus

dihindari. Resiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya

debu, gas, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang

diproses dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator.Tingkat

rsiko pencemaran ini tergantung dari jenis pencemar dan produk yang tercemar.

Diantara pencemar yang paling berbahaya adalah bahan yang dapat menimbulkan

sensitisasi kuat, preparat biologis yang mengandung mikoba hidup, hormon

tertentu, bahan sitotoksik dan bahan lain berpotensi tinggi. Produk yang paling

terpengaruh oleh pencemaran adalah sediaan parenteral, sediaan yang diberikan

dalam dosis besar dan sediaan yang diberikan dalam jangka waktu yang panjang.

19
4. Sistem Penomoran Batch dan lot

Penomoran batch dan lot harus dijelaskan secara rinci untuk memastikan

bahwa tiap batch atau lot produk antara, ruahan atau produk jadi dapat

diidentifikasi. Sistem penomoran batch atau lot yang digunakan pada tahap

pengolahan dan tahap pengemasan harus saling berkaitan. Sistem penomoran

batch dan lot harus menjamin bahwa nomor batch dan lot yang sama tidak dipakai

secara berulang. Alokasi nomor batch dan lot harus segera dicatat dalam suatu

buku log. Catatan tersebut harus mencakup tanggal pemberian nomor, identitas

produk dan ukuran batch dan lot yang bersangkutan.(13)

5. Penimbangan dan Penyerahan

Penimbangan atau perhitungan dan penyerahan bahan awal, bahan

pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus

produksi dan memerlukan dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap.

Pengendalian terhadap pengeluaran bahan dan produk tersebut untuk produksi,

dari gudang, area penyerahan atau antar bagian produksi sangat penting. Cara

penanganan, penimbangan, perhitungan dan penyerahan bahan awal, bahan

pengemas, produk antara dan produk ruahan hendaklah tercakup dalam prosedur

tertulis. Semua pengeluaran bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan

produk ruahan termasuk bahan tambahan yang telah diserahkan sebelumnya ke

produksi, hendaklah didokumentasikan dengan benar.

20
6. Pengembalian

Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan

yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan

benar dan direkonsiliasi. Bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk

ruahan hendaklah tidak dikembalikan ke gudang penyimpanan kecuali memenuhi

spesifikasi yang telah ditetapkan.

7. Pengolahan

Semua bahan yang dipakai didalam pengolahan harus diperiksa sebelum

dipakai. Kondisi lingkungan di area pengolahan hendaklah dipantau dan

dikendalikan agar selalu berada pada tingkat yang dipersyaratkan untuk kegiatan

pengolahan. Sebelum kegiatan pengolahan dimulai hendaklah diambil langkah

untuk memastikan area pengolahan dan peralatan bersih dan bebas dari bahan

awal, produk atau dokumen yang tidak diperlukan untuk kegiatan pengolahan

yang akan dilakukan.(13)

8. Kegiatan Pengemasan

Kegiatan pegemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan

menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan dibawah pengendalian

yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang

dikemas.

21
9. Pengawasan Selama Proses

Untuk memastikan keseragaman batch dan keutuhan obat, prosedur

tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang

harus dilakukan selama proses dari tiap batch produk hendaklah dilaksanakan

sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu

dan hasilnya dicatat. Pengawasan tersebut dimaksud untuk memantau hasil dan

mevaldasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab variasi

karateristik produk selama proses berjalan.

Disamping itu pengawasan selama proses hendaklah mencakup, tetapi

tidak terbatas pada prosedur umum sebagai berikut :

a. Selama parameter produk, volume atau jumlah isi produk hendaklah diperiksa

pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan

b. Kemasan akhir hendaklah diperiksa selama proses pengemasan dengan selang

waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannyaa dengan spesifikasi dan

memastikan semua kompenen sesuai dengan yang ditetapkan dalam prosedur

pengemasan induk.

10. Karantina dan Penyerahan Obat Jadi

Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelm

penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk

diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk

memastikan produk dan catatan pengemas batch memenuhi semua spesifikasi

22
yang ditentukan.Prosedur tertulis hendaklah mencantumkan cara penyerahan

produk jadi ke area karantina, cara penyimpanan sambil menunggu pelulusan

persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh pelulusan dan cara pemindahan

selanjutnya ke gudang produk jadi.

11. Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan dan Obat Jadi
Semua bahan dan produk hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk

mencegah resiko campur baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan

dan pemeliharaan. Bahan dan produk hendaklah tidak diletakkan langsung dilantai

dan dengan jarak yang cukup terhadap sekelilingnya. Bahan dan produk

hendaklah disimpan dengan kondisi lingkungan yang sesuai. Penyimpanan yang

memerlukan kondisi khusus hendaklah disediakan.

2.7.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan

Obat yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten

mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu

mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan,

dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian

yang relavan telah dilakukan.Bagian pengawasan mutu secara keseluruhan juga

mempunyai tanggungjawab antara lain :

1. Membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu.

2. Penyimpanan sampel, pembanding dari bahan dan produk.

3. Memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan produk.

23
4. Memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas dari produk.

5. Ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu produk.

Semua kegiatan tersebut hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur

tertulis dan dicatat dimana yang diperlukan.(12)

2.7.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek

produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara

Pembuatan Obat yang baik (CPOB). Program inspeksi diri hendaklah dirancang

untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan

tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara

independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Inspesi diri

harus dilakukan secara rutin dan disamping itu, pada situasi khusus misalnya

dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang

berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur

dan cacatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak

lanjut yang efektif.

Inspeksi harus dibuat daftar periksa yang menyajikan standar persyaratan

minimal dan seragam. Daftar ini hendaklah berisi pernyataan mengenai ketentuan

CPOB yang mencakup antara lain :

1. Personalia

2. Bangunan termasuk fasilitas untuk personil

3. Perawatan bangunan dan peralatan

4. Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi

24
5. Peralatan

6. Pengolahan dan pengawasan selama proses

7. Pengawasan mutu

8. Dokumentasi

9. Sanitasi dan hygiene

10. Program validasi dan re-validasi

11. Kalibrasi alat atu sistem pengukuran

12. Prosedur penarikan kembali obat jadi

13. Penanganan keluhan

14. Pengawasan lebel

15. Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.

Laporan hendaklah dibuat setelah inspeksi diri selesai dilaksanakan.

Laporan tersebut mencakup :

1. Hasil inspeksi diri

2. Evaluasi serta kesimpulan

3. Saran dan tindakan perbaikan.

25
2.7.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Produk dan Produk
Kembalian

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan

terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur

tertulis. Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembai dari satu

atau beberapa batch atau seluruh batch produk tertentu dari peredaran. Penarikan

kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila

ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta beresikoterhaap

kesehatan. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian

dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, kadaluarsa

atau lasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan

keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.

Industri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan,

penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambian keputusan

apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnahkan setalah

dilakukan evaluasi secara kritis, berdasarkan hasil evaluasi, produk kembalian

dapat dikategorikan sebagai berikut :

1. Produk kembalian yan masih memenuhi spesifikai dan karena itu dapat

dikembalikan kedalam persediaan.

2. Produk kembalian yang dapat diproses ulang.

3. Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses

ulang.

26
 Prosedur hendaklah mencakup :

a) Identifikasi dan catatan mutu produk kembalian.

b) Penyimpanan produk kembalian dalam karantina

c) Penyelidikan, pengujian dan analisis produk kembalian oleh bagian

pengawasan mutu.

d) Evaluasi yang kritis sebelumnya manajemen mengambil keputusan apakah

produk dapat diproses ulang atau tidak.

e) Pengujian tambahan terhadap persyaratan dari produk hasil pengolahan

ulang.

Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan.

Prosedur pemusnahan bahan baku atau pemusnahan produk yang ditolak

hendaklah disiapkan. Prosedur ini hendaklah mencakup tindakan pencegahan

terhadap pencemaran lingkungan dan penyalahgunaan bahan atau produk oleh

orang yang tidak mempunyai wewenang.

2.7.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.

Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap

personil memerima uraian tugas yang relavan secara jelas dan rinci sehingga

memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul

karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi dokumen produksi

induk atau formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan

catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.

27
2.7.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,

disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalah pahaman yang dapat

menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara

jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak

harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap batch produk untuk

diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu

(pemastian mutu).

2.7.12 Kualifikasi dan Validasi

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang

dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang

dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang

dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi.Langkah-langkah

pelaksanaan validasi adalah sebagai berikut :

1. Membentuk komite validasi yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan

validasi di industri farmasi yang bersangkutan.

2. Menyusun Rencana Induk Validasi (RIV), yaitu dokumen yang menguraikan

secara garis besar pedoman pelaksanaan validasi.

3. Membuat dokumen validasi yaitu prosedur tetap (protap), protokol serta

lapran validasi.

4. Pelaksanaan validasi.

5. Melaksanakan peninjauan periodik, changecontrol dan revalidasi.(4)

28
 Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut

kualifikasi. Kualifikasi terdiri dai empat tingkatan yaitu :

1. Kualifikasi Desain / Design Qualification (DQ)

Merupakan unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem

atau peralatan baru.

2. Kualifikasi Instalasi / InstalationQualification (IQ)

Merupakan kualifikasi yang dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan

baru atau yang dimodifikasi.

3. Kualifikasi Operasional / Operasional Qualification (OQ)

Merupakan kualifikasi operasional yang dilakukan setelah kualifikasi instalasi

selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui.

4. Kualifikasi Kinerja / Performance Qualification (PQ)

Performance Qualification (PQ) dilakukan untuk menjamin dan

mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi

beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan

Jenis-jenis validasi adalah sebagai berikut :

1. Kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang

2. Validasi metode analisa

3. Validasi proses produksi

4. Validasi proses pengemasan

5. Validasi pembersihan (4).

29
 BAB III

GAMBARAN UMUM

3.1 Sejarah MUTIFA

Pada tahun 1975 didirikan Industri Farmasi di kota Medan dengan nama
“Sejati Pharmaceutical Industries”, yang memproduksi obar merek “SIAGOGO”.
Setelah beberapa tahun berproduksi, perusahaan ini kemudian dialihkan
pemiliknya kepada Bapak Drs. W. H. Siahaan dan memindahnamakan perusahaan
tersebut dalam suatu akte notaris tertanggal 31 Januari 1980 dengan nama PT.
Mutiara Mukti Farma MUTIFA yang berlokasi di Jl. Brigjen Katamso No. 220
Medan. Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI tahun 1981 No.
0098SKPAB81 memutuskan memberikan izin untuk mendirikan pabrik Farmasi
kepada PT. Mutiara Mukti Farma MUTIFA dengan nama “MUTIFA INDUSTRI
FARMASI” untuk memproduksi obat-obatan.

Dengan dikeluarkannya surat izin produksi oleh Departemen Kesehatan RI

cq Badan Pengawasan Obat dan Makanan No. 213AAIII81, mulailah PT Mutiara
Mukti Farma memproduksi obat-obatan. Pada tahun 1983, perusahaan ini
menjalankan dan melaksanakan operasinya dalam menghasilkan berbagai jenis
dan bentuk sediaan obat untuk memenuhi kebutuhan masyarakat Indonesia
wilayah barat umumnya dan daerah Sumatera Utara pada khususnya. Pada
Tanggal 29 November 1988, dengan akte notaris No. 35 diadakanlah perubahan
akte atas pemegang saham serta manajemen perusahaan, yang ditetapkan melalui
keputusan Menteri Kehakiman RI No. C2-1134.HT.01.04 th 89 tanggal 31 Januari
1989.

Dalam akte tersebut, berdasarkan keputusan rapat Dewan Komisaris serta

pemegang saham, ditetapkan bahwa yang menjadi penanggung jawab dengan
jabatan Direktur Utama adalah Bapak Jacob. Sesuai dengan Keputusan Menteri

28
Kesehatan RI No. 43MenkesSKII1988 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik CPOB, bahwa setiap industri farmasi harus mengacu pada pedoman
tersebut, maka untuk memenuhi ketentuan tersebut PT. MUTIFA telah
membangun pabrik yang baru di Jl. Karya Jaya No. 68 Km 8,5 Namorambe. Pada
Mei 1994 produksi telah dilaksanakan di pabrik yang baru dan pada saat ini
kegiatan administrasi juga telah dilakukan dilokasi tersebut.

Pada tanggal 27 Juli 1994 PT. MUTIFA diberikan sertifikat sebagai industri
farmasi yang telah memenuhi CPOB. Bentuk sediaan yang telah diproduksi
sampai saat ini terdiri dari 8 jenis sediaan yaitu : tablet, sirup, salep, serbuk oral,
serbuk obat luar dan cairan obat luar sebanyak 114 item. Pendistribusian sediaan
yang diproduksi PT. MUTIFA Medan meliputi wilayah : Provinsi Sumatera
Utara, Riau, Sumatera Selatan, DKI Jakarta, Jawa Barat, Jawa Tengah, Jawa
Timur, Sulawesi Utara dan Sulawesi Selatan. Untuk wilayah Sumatera obat
didistribusikan melalui PBF Mekada Abadi. Untuk memproduksi obat-obatan
dilakukan dengan sistem skala prioritas, yang mengutamakan obat yang lebih
cepat laku di pasaran. Hal ini tidak berlaku untuk obat Inpres dan Askes. Bahan
baku, yaitu bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang diperlukan oleh
perusahaan untuk pembuatan sediaan obat diperoleh dari RRC, Amerika Serikat,
Jerman, Belanda, India, Taiwan, dan Switzerland melalui distributor masing-
masing.

29
3.2 Visi dan Misi Industri PT. Mutifa

3.2.1 Visi Perusahaan

Menjadi perusahaan farmasi andalan dan terkemuka di indonesia dalam

menghasilkan obat-obatan yang bermutu tinggi serta terjangkau oleh masyarakat.

3.2.2 Misi Perusahaan

Adapun misi dari perusahaan ini adalah menyediakan dan menyalurkan obat

kesehatan yang berkualitas untuk memenuhi kebutuhan masyarakat serta

mengembangkan sumber daya manusia perusahaan untuk meningkatkan

kompetensi dan komitmen guna pengembangan perusahaan serta berperan aktif

dalam pengembangan industri farmasi.

3.2.3 Penekanan kebijakan mutu

1. Semua kegiatan yang berhubungan dengan mutu yang diatur sesuai

dengan prosedur dan intruksi yang tertulis.
2. Seleksi, pemantauan dan pengendalian pemasok.
3. Prosedur yang menjamin sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai
dengan standart mutu yang telah ditetapkan pada setiap tahapan proses
mulai dari pembelian dan penyimpanan bahan awal , pengolaha,
pengemasan dan pengiriman produk sampai kepelanggan.
4. Membuat standart penerimaan yang tepat pada titik-titik proses tertentu
5. Prosedur untuk membuat dan memantau kemampuan proses.
6. Pencegahan penyimpanan terhadap prosedur yang telah ditetapkan detekdi
sedini mungkin semua penyimpanan tersebut.
7. Audit internal dan tinjauan yang manajemen secara berkala.
8. Prosedur tidakan koreksi yang effektif untuk penanganan pengaduan
pelanggan dan hal-hal lainnya mengenai etidaksesuaian.
9. Manajemen efektif bagi peralatan pengukuran dan uji.
10. Penggunaan teknik statistik yang tepat.

30
3.3 Lokasi dan Sarana Produksi
PT. Mutifa Medan berada di JL. Karya Jaya No. 68 Km 8,5 Namorambe
Medan. Luas areal PT.Mutifa Meedan mempunyai luas areeal 9600 m2 dan luan
bangunan 6259 m2.

31
32
Sumber arus listrik brasal dari Perusahaan Listrik Negara (PLN),dengan apabila

arus listrik PLN terputus digunakan generator. Sumber air beraal dari sumur

pompa dengan kedalaman ± 100M. Untuk keperluan produksi, minum karyawan ,

dll digunakan air sumut yang telh mengalami proses pengolahaan.

3.4 Sarana dan prasarana Fisik

Saranadan Prasarana Fisik PT.Mutifa

a. Bangunan Utama

Bangunan Utama terdiri dari :

1) Kantor, terdiri dari :

- Ruangan Keuangan ,ruang administrasi,ruang tamu

- Ruang Direktur utama

- Ruang Pertemuan

- Ruang bagian personalia

- Ruang Manajer, yaitu ruangan manajer produksi , Manajer QC, dan

Manajer QA

- Ruang Administrasi produksi

- Ruang QA, QC, locker

b. Gudang, yang terdiri atas:

- Gudang bahan Baku. Didalam gudang bahan baku ini terdiri dari ruangan seperti

Ruang kepala gudang bahan baku,ruang karantina ,ruang dingin, dan rang

sampling.

33
- Gudang bahan kemasan . Didalam gudang ini terdiri dari ruangan seperti

Ruang kepala gudang bahan kemasan,ruang etiket dan brosur, serta ruang dingin

- Gudang obat jadi. Didalam gudang ini terdiri dari ruangan seperti ruangg kepala

Gudang obat jadi,ruang karantina,ruang tempat obat jadi yang diluluskan, dan

Ruang obat kembalian

c. Ruang produksi, terdiri atas

- Ruang kelas E

- Ruang kelas F

d. Laboratorium

1) Bangunan β -Lactam

Produk beta laktam diproduksi didalam bangunan tersendiri dan terpisah dengan

produk non beta laktam. Bangunan ini jugga mempunyai sistem tata udara yang

berbeddan dan terpisah dengan produk non beta lakktam. Ruang produksi

dirancang sedemikian rupa sehingga dihharapkan dapat mencegah terjadinya

kontaminasi silang terhadap proses produksi obat serta terlewatnya salah satu

langkah dalam proses produksi.

2) Bangunan tekhnik

3) Bangunan R & D

4) Kantina

5) Sarana penunjang lain

Sarana penunjang lain seperti Air Handling Unit (AHU), Generator

Diesel,Listrik,dan Komputer. AHU digunakan dalam ruangan produksi beta

laktam dan non beta laktam. Supply udara yang disalurkan kedalam ruang

34
produksi ni berasal dar 2 sumber , yaitu berasal dari udara yang disirkulasi

kembali (Sebanyak 80%) dan berasal dari udara bebas (sebanyak 20%). Supply

udara tersebut kemudian melewati filter yang terdapat didalam filter house

yang terdiri dari prefilter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar

35% ,medium fileter penyaringan sebesar 95% dan hepa filter efiensi 99.95%.

selanjutnya , Supply udara ini melewati colling coil (evaporator) yang akan

menurunkan satu (T) dan kelembaban relatif (RH) udara. Kemudian dipompa

dengan menggunakan Static pressure fan (blower) kedalam ruang produkksi

melalui ducting (saluran udara) jumlah udara yang masuk ke dalam ruang

produksi diatur dengan menggunakan volume dumper . selanjutnya udara

disirkulasi kembali ke AHU. Kecepatan pertukaran udara dalam ruang produksi

beta laktam maupun non beta laktam 20 kali perjam dan untuk koridor 25 kali per

jam.

3.5 Struktur Organisasi

Struktur organisasi PT. Mutifa merupakan struktur organisasi vertikal

kekuasaan tertinggi dipegang oleh direktur utama. Dirktur utama membawwahi

delapan departemen. Masing-masing departemen dipimpin oleh seorang manajer

yang bertanggungjawab penuh kepada direktur utama.

35
3.5.1 Depatemen Produksi
Departemen produksi di PT. MUTIFAterdiri atas tiga bagian yaitu:

a.Bagian produksi beta laktam. Bagian produksi beta laktam

dipimpin oleh seorang Apoteker. Bagian ini memproduksi obat berupa
sirup kering dan tablet.
b.Bagian produksi solid non beta laktam. Bagian produksi solid
non beta laktam dipimpin oleh seorang apoteker yang
bertanggungjawab pada produksi sediaan solid (tablet, kaplet, atau
kapsul).
c.Bagian produksi cair non beta laktam.Bagian produksi cair non
beta laktam ini juga dipimpin oleh seorang Apoteker. Bagian ini
memproduksi obat berupa sirup baik dalam bentuk emulsi ataupun
suspensi(Pratiwi, 2009).
Ada pun tugas dan tanggung jawab departemen produksi, yaitu:
a).Melaksanakan pembuatan obat mulai dari pengolahan, pengemasan
primer dan sekundersampai karatina produk jadi.
b).Melaksanakan secara teknis dan administrasi semua tugas selama
pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada prosedur tetap
(protap) yang ditetapkan.
c).Jika ada kegagalan dalam produksi, mendiskusikan dengan
manajerQC dan mencari penyebab serta jalan keluar
d.Bertanggung jawabagar alat atau mesin untuk keperluan produksi
dikualifikasi atau divalidasi serta dipakai dengan benar.
e).Turut membantu pelaksanaan inspeksi CPOB dan menjaga
pelaksanaan serta pematuhan terhadap peraturan CPOBf.Memelihara
kebersihan daerah produksi(Pratiwi, 2009)

36
3.5.2 Departemen Pemastian Mutu/Quality Assurance(QA)

Departemen QA bertanggung jawab dalam menjamin mutu suatu

produk mulai dari pemesanan bahan baku dan kemasan obat sampai obat
siap dikonsumsi konsumen, termasuk di dalamnya pemilihan pemasok. Sistem
mutu ditetapkan berdasarkan CPOB.
Tugas-tugas bagian pemastian mutu mencakup:
a.Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara
memperhatikan persyaratan CPOB dan cara berlaboratorium yang baik.
b.Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas
dan CPOB diterapkan.
c.Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian
jabatan.
d.Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan penggunaan
bahan awal dan pengemas yang benar.
e.Validasi yang perlu dilakukan
f.Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses
pengemasan dan pengujian batch, dilakukan sebelum memberikan pengesahan
pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor
yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian atau pengawasan
selama proses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan,
pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan
persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam
kemasan akhir.
g.Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian manajemen
mutu (pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap batchproduksi dibuat dan
dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar serta
peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan
pelulusan produk.

37
 h.Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa
sedapat mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani
sedemikian rupa agar mututetap dijaga selama masa edar atau masa simpan obat.
i.Tersedia prosedur inspeksi diri atau audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu.
j.Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk
memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh
perusahaank.Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan didokumentas
l.Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak
pada mutu produk. m.Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
n.Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi
proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungani

3.5.3 Departemen Pengawasan Mutu/Quality Control(QC)

Departemen QC di PT. MUTIFA bertanggung jawab untuk memastikan
bahwa:
a.Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi identitas,
kemurnian, kualitas dan keamanan yang telah ditetapkan.
b.Semua pengawasan selama proses (In Process Control) dan
pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batchobat telah dilaksanakan dan
batchtersebut memenuhi spesifikasi.
c.Suatu batchobat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu
peredaran yang telah ditetapkan.
Bagian standarisasi bekerja samadengan departemen R&D dalam
melakukan analisis dan evaluasi terhadap produk. Tujuannnya adalah untuk
menentukan kualitas produk yang dihasilkan.
Bagian standarisasi bekerja sama dengan departemen R&D dalam
melakukan analisis dan evaluasi terhadap produk mulai dari pembelian bahan
baku sampai produk jadi. Tujuannya adalah untuk menentukan kualitas

38
produk yang dihasilkan.Bagian registrasi juga bekerja sama dengan
departemen R&D dalam melakukan pendaftaran terhadap obat baru.
Dalam waktu bersamaan dengan trial formulasi skala produksi yang
dilakukan oleh departemen R&D, bagian registrasi ini melakukan pendaftaran
produk ke BPOM. Bagian registrasi ini dibantu oleh seorang administrasi
desain yang bertugas membuat desain kemasan suatu produk.

3.5.4 Departemen Research and Development (R&D)

Adapun tugas dan kegiatan departemen R&D adalah :
a. Mengembangkan dan merencanakan formula baru.
b. Mengevaluasi dan memperbaiki formula yang sudah beredar
kemudian diinformasikan ke departemen QC dan produksi.
c. Bekerja samadengan unit QC dalam menentukan standarisasi bahan
baku, kemasan dan obat jadi.
Departemen R&D melakukan penelitian untuk mendapatkan
formula baru berdasarkan permintaan dari bagian pemasaran. Bagian
pemasaran juga memberikan ide-ide atau usulan kepada bagian formulasi
untuk membuat suatu produk baru yang dapat memenuhi permintaan pasar.
Kegiatan R&D PT. MUTIFAdifokuskan pada bidang formulasi.

3.5.5 Departemen Personalia

Departemen personalia di PT. MUTIFAmenangani keperluan yang
berkaitan dengan ketenagakerjaan dan karyawan, mulai dari perekrutan
karyawan, pelatihan sampai pada pelayanan kesejahteraan karyawan.

39
3.5.6 Departemen Keuangan (Finance)
Departemen keuangan di PT. MUTIFAmerencanakan anggaran dan
kontrol biaya setelah ramalan penjualan (forecasting) dibuat oleh bagian
pemasaran, membayar biaya operasional industri dan mengurus
penggajian karyawan.

3.5.7 Departemen Teknik

Departemen teknik dipimpin oleh seorang manajer teknik.
Adapun tanggung jawab departemen teknik di PT. MUTIFA, yaitu:
a.Pemeliharaan alat-alat dan mesin produksi.
b.Pemeliharaan fasilitas penunjang di pabrik farmasi, yaitu listrik.
c.Pemeliharaan instrumen PT. MUTIFA
d.Pemeliharaan instalasi pengelolahan limbah.

3.5.8 Departemen Production Planning and Inventory Control(PPIC)

Departemen PPIC merupakan jembatan komunikasi yang menghubungkan
semua departemen yang ada, yaitu jembatan komunikasi antara
pemasaran, produksi, pengadaan, penyimpanan dan pengembangan
produk. PPIC juga membawahi unit gudang obat jadi, gudang bahan baku, gudang
bahan kemasan. Perencanaan produksi harus dilakukan sebaik mungkin
dengan mempertimbangkan variabel-variabel yang mempengaruhi sehingga
tidak terjadi penimbunan (Over Stock) dan kekurangan stok barang.PPIC
menyusun rencana dengan menyesuaikan permintaan marketing dengan
mempertimbangkan anggaran, persediaan bahan baku, jadwal, kapasitas
produksi dan peralatan yang tersedia. Departemen PPIC di PT. MUTIFA
dipimpin oleh manajer PPIC(QA).

40
 a. Production Planning Setelah ramalan penjualan (forecasting) dibuat
oleh bagian pemasaran (marketing), selanjutnya oleh bagian disusun
perencanaan produksi (production planning) dan Rencana Anggaran
Belanja Perusahaan (RABP) sebagai acuan untuk memenuhi permintaan
bagian pemasaran tersebut. Perencanaan produksi periodic (semester dan
triwulan).
1. rencana produksi

Sasaran pokok dari perencanaan produksi antara lain :

1.Ketetapan waktu penyelesaian pesanan (permintaan)pelanggan
2.Berkurangnya biaya produksi
3.New productlauncing dan menjaga produk
4.Produk lama berjalan teratur dan lancar

2. Infentory Control
Infentory (persediaan) di industri farmasi terdiri dari raw material (bahan
baku), packing maerial (bahan pengemas), finished Product (obat jadi), work in
process (Barang tengah jadi).
Tujuan diadakanya persediaan anatara lain:
a. Untuk memberikan pelayanan terbaik bagi pelangganb.
b. Untuk memperlancar proses produksi
c. Untuk mengantisipasi kemungkinan terjadinya kekurangan persediaan
(stockout).
d. Untuk menghadapi fluktasi harga.

41
3.5.9 Pengolahan Limbah
Departemen teknik dan QC bekerja sama menangani limbah di PT.
MUTIFA. Departemen teknik memusatkan perhatian pada pemeliharaan
instalasi pengolahan limbah sedangkan departemen QC memantau proses
pengolahan limbah dan tolak ukurnya agar memenuhi persyaratan baku mutu
lingkungan. Limbah di PT. MUTIFAdibagi dua yaitu limbah beta laktam dan
limbah non beta laktam.

1. Limbah Beta Laktam

Jenis limbah beta laktam dapat berupa limbah cair, padat, udara, dan suara.
Limbah cair berasal dari gedung produksi beta laktam berupa
pencucian alat/mesin.Limbah padat berupa wadah bekas bahan baku antibiotik
beta laktam, bahan baku beta laktam yang rusak, tong plastik, buangan
proses produksi, dan produk jadi antibiotik beta laktam yang rusak. Limbah
udara berupa debu produksi antibiotik beta laktam. Limbah suara berasal dari
mesin produksi, genset, mesin sistem penunjang (AHU). Pengelolaan limbah beta
laktam adalah sebagai berikut:

a. Limbah cair Limbah cair yang berasal dari gedung beta laktam dialirkan ke
bak/kolam perusakan cincin beta laktam dengan menggunakan larutan NaOH,
setelah itu dialirkan/digabung dengan limbah cair non beta laktam di
bak penampungan, dan seterusnya diolah bersama.

b. Limbah padatLimbah padat yang berupa wadah yang mengandung bahan

antibiotik beta laktam dicuci dan dibilas bersih dengan air bersih di ruang
pencucian di dalam gedung beta laktam. Air pencucian tersebut merupakan
limbah cair dari gedung beta laktam yang dialirkan ke bak perusak cincin beta
laktam, sedangkan wadah yang telah dicuci dandibilas bersih tersebut dikeluarkan
dari gedung beta laktam dan ditangani limbahnya seperti pada pengelolaan limbah
padat non beta laktam.

42
 c. Limbah udara Limbah udara berupa debu produksi disedot dan
dikumpulkan oleh dust collector.
d. Limbah suara Limbah suara sistem penanganannya samadengan penanganan
limbah suara di non beta laktam

2. Limbah Non Beta

LaktamJenis limbah non beta laktam di PT. MUTIFAada 3 jenis yaitu:

1.Limbah cair Limbah cair ini berasal dari limbah produksi, limbah
laboratorium, limbah domestik, dan limbah bengkel. Diagram sistem
pengolahan limbah cair dapat dilihat pada lampiran 6.Tolak ukur yang dipakai
untuk pemantauan limbah cair adalah berdasarkan baku mutu air limbah
yang diisyaratkan dalam Surat Keputusan Menteri Negara Lingkungan
Hidup No.51/MENLH/10/1995tentang Baku Mutu Limbah Cair Industri.

2. Limbah padat
Limbah padat ini berasal dari:
a.Bekas kemasan bahan awal (bahan baku/bahan kemasan) seperti
kertas, kotak karton, wadah kayu/plastik/kaca, drum, kaleng.
b.Buangan proses produksi seperti tepung sisa proses, produk
antara/ruahan yang rusak atau kotor, kemasan (aluminium foil, botol, dus).
c.Buangan bahan hasil pengujian laboratorium seperti tablet bekas
pengujian kekerasan, waktu hancur, dan lain-lain.
d.Bahan awal dan produk jadi yang rusak.
e.Wadah bekas bahan produksi (plastik dan tong rusak)f.Limbah padat
domestik.

43
 3.Limbah Suara
Limbah suara ini berasal dari mesin produksi, genset, mesin sistem penunjang
(AHU, mesin boiler).Cara pengendalian limbah suara ini dapat diatasi dengan
menggunakan ear insert oleh pekerja. Tolak ukur yang digunakan untuk
pemantauan limbah suara adalah angka kebisingan dan getaran di dalam dan di
luar area pabrik yang diukur sesuai dengan angka kebisingan maksimum 65 dB
dan getaran maksimum 7,5 Hz.

4.Limbah Udara Limbah udara ini berasal dari:

a.Gas, uap dan asap

1.Bahan kimia / reagensia.
2.Bahan baku seperti ammonia liquid, alkohol, dan lain-lain..
3.Pembakaran zat padat.
4.Asap pembakaran sampah

b.Debu produksi.Tolak ukur yang dipakai untuk pamantauan limbah

udara adalah kualitas udara di dalam dan di luar lingkungan pabrik, meliputi
kadar H2S, NH2, SO2, CO, NO2, TSP. Sistem penanggulangan limbah
udara.

44
 BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1 Personalia di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA)

Tenaga kerja PT. Mutifa Medan memiliki sumber daya manusia terdiri

dari tenaga kerja tetap yang merupakan tenaga kerja langsung adalah pekerja pada

bagian produksi pengolahan dipabrik, sedangkan tenaga kerja tida langsung

adalah pekerja yang kerjaannya tidak berhubungan dengan produksi.

PT. Mutifa Medan memiliki struktur organisasi dimana departemen

produksi, QA,QC, masing-massing dipimpin oleh seorang Apoteker yang

terdaftar yang memiliki pengalaman praktis yang memadai pada bidang masing-

masig sehingga memiliki keterampilan manajerial untuk melaksanakan tugas

secara profesional. Guna meningkatkan kualitas profesionalnya, PT. Mutifa

Medan mengirim pimpinan atau staf untuk mengikuti pelatihan mengenai CPOB

kemudian pimpinan atau staf tersebut memberikan bimbingan dan pelatihan

tentang CPOB kepada karyawan sehingga kegiatan perusahaan akan memenuhi

ketentuan CPOB.

Struktur organisasi perusahaan pada bagian produksi, pengawasan mutu,

pemastian mutu, dan R & D dipimpin oleh manager yang berbeda, dimana

masing-masing diberi weewenang dan tanggungjawab untuk dapat melaksanakan

tugasnya secara efektif, serta tidak mempunyai kepentingan lain diluar pabrik

yang dapat membatasi tanggungjawabnya.pada saat perekturen karyawwan,

45
dilakukan pemeriksaan fisik maupun mental untuk menjamin karyawan mampu

meengikuti peraturan CPOB dan perkembangan yang ada.

Hasil pengamatan yang dilakukan selama melakukan praktek kerja profesi

di PT. Mutifa Medan, dijumpai bahwa tingkat kesadaran dan kedisiplinan

karyawan telah menyadari pentingnya penggunaan perlengkapan kerja seperti

pakaian kerja, sarung tangan, penutup kepala dan masker dalam proses produksi

untuk mencegah kontaminasi terhadap produk maupun kesehatan karyawan

tersebut.

4.2 Aspek Bangunan dan Peralatan

Rancang bangunan, ukuran dan penataan ruangan serta kontruksi

bangunan dibuat sedemikianrupa sehingga memudahkan pelaksanaan

produksi,pembersih, dan pemeliharaannya. Permukaan bagian dalam ruang proses

produksi (dinding, lantai dan langit-langit) licin, bebas dari retakan dan

sambungan serta mudah dibersihkan. Permukaan bagian dalam ruang proses

Produksi PT.Mutifa Medan sudah dilapisi dengan cat epoksi. Rancang bangun

juga dibuat sedemikian rupa dimana ara tablet, sirup, dan kapsul masing-masing

terpisah dari arus lalulintas barang yang masuk memiliki jalur yang terpisah

dengan jalur karyawan. Hal ini sudah sesuai dengan persyaratan yang tercantum

dalam CPOB.

46
 Menurut pengamatan kami, peralatan yang adda, telah dikalibrasi sesuai

dengan jadwal dan dirawat serta dibersihkan seccara teratur untuk menjaga mutu

produk yang dihasilkan tetap baik, namun ada beberapa mesin yang kemampuan

produksinya tidak maksimal, seperti mesin-mesin pengemas sehingga

menyebabkan waktu kerja karyawan menjadi tidak effektif dan efisien, serta

masih terdapat mesin-mesin produksi yang tidak layak lagi diruangan.

Peralatan yang bersentuhan lngsung dengan bahan baik, produk

antara dan produk ruah adalah bahan yang inert. Perawatan tiap perlatan

dilaksanakan sesuai dengan petunjuk yang terdapat diruangann tempat peralatan.

Pembersihan peralatan dan ruangan produksi dilaksankan sebelum dan sesudah

proses produksi dilaksanakan sehhingga pencernaan silang dapat dihindari.

Perncernaan kimiawi dapat juga dihhindari dengan cara menggunakan alat

penghisap debu disebut dustcollector yang dilengkapi dengan saringan udara baik.

4.3 Aspek Produksi

PT. Mutifa Medan memproduksi sediaan tablet,kapsul, dan sirup produksi

obat dilaksanakan sesuai dengan prosedur tetap agar selalu diperoleh obat jadi

yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Prosedur tetap pembuatan obat yang

diikut sudah mengarah pada cara pembuatan yang baik (CPOB).

Produksi dilakukan sesuai dengan catatan pengolahan batch dan catatan

pengemasan batch. Pada setiap tahapan dilakukan dengan memperhatikan

kesiapan jalur dan dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan selama proses

produksi maupun pengemasan, selalu dilakukan in process control (IPC) sebagai

47
saat bentuk pengawasan mutu produk IPC yang dilakukan adalah evaluasi

peraeter-perameter kritis. Untuk mencegah kesalahan dan mixup

produk,dilakukan penandaan identitas yang jeelas beseerta tahapan produknya

pada setiap waddah, alat dan ruangan yang sedang dipakai dalam proses produksi.

Penanganan penimbangan , perhitungan dan penyerahan bahan baku, bahan

pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi harus

didokumentasikan.

4.4 Aspek Pemastian Mutu

Bagian QA adalah bagian yang indenpenden dan bertanggung jawab

langsung kepada direktur pabrik. Pemastian mutu telah melaksanakan tugasnya

totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa

obat yangg dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

Setelah proses pengemasan selesai dilakukkan, produk yang telah dikemas

terrsebut disebut produk jaddi. Produk jadi tersebut dikarantina terlebih dahulu

yang selanjutnya dilakukan Finishpack Analysis oleh pemastian mutu dikarantina

obat jaddi. Pemeriksaan dan pemastian mutu tidak hanya dilakukan saat proses

pembuatan berlangsung melainkan saat produk tersebut telah beredar di pasaran.

4.5 Aspek Pengolahan Limbah

Limbah dihasilkan oleh PT. Mutifa Medan terdiri dari limbah padat dan

limbah cair. Limbah padat (debu) dari ruangan produksi dikumpulkan diruang

48
tempat penyimpanan , sementara limbah B3 dan kemudian dikirim ke perusahaan

pengolah limbah B3.

Limbah cair yang sebagian besar nerasal dari sisa sampel bahan diuji,

pencucia alat-alat produksi dari pralatan laboratorium diolah menggunakan

pengolahan limbah cair yang mana limbah ccair ini nantinya akan ditampung

didalam penampungnya yang terdiri dari 5 bak yaitu bak penampung, yang mana

limbah cair yang berasal dari ruang produksi dialirkan dan ditampung dibak

penampung tersebut,kemudian dialirkan ke bak netralisasi yang bertujuan untuk

menetralkan bahan organik yang terdapat pada limbah, lalu dialirkan ke dalam

bak aerasi yang terdiri dri 2 bak dimana bak tersebut terjadi penguraian bahan

organik oleh oksigen, selanjutntya dialiran kedalam bak sedimentasi yang

bertujuan untuk mendapatkan lumpur-lumpur yang terjadi selama pengolahan

limbah. Kemudian limbah mengalir kedalam bak Biocontrol.

BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

49
5.1 Kesimpulan
Adapun kesimpulan yang dapat diambilkan dari hasil laporan

Praktek Kerja Lapangan (PKL) ini adalah.

1. PT MUTIFA telah menerapkan ketentuan cara pembuatan obat yang baik

(CPOB) sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan.

2. PT. MUTIFA memiliki ruangan produksi betalaktam dan non betalaktam.

3. PT. MUTIFA memiliki komitmen untuk menerapkan CPOB dengan baik

dan benar agar semua produk yang dihasilkam PT. MUTIFA memenuhi

persyaratan mutu, aman dan berkhasiat. Seperti pada pembuatan tablet, sirup,

kapsul dan obat luar, dari awal penimbangan bahan sampai pengemasan telah

memenuhi persyaratan.

4. Dalam pembuatan tablet di PT. Mutifa telah memenuhi kriteria, sebagai

berikut:

 Telah mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi

persyaratn.

 Telah mengandung zat aktiff yang homogen dan stabil

 Keadaan fisik cukup kuat terhadap gangguan fisik mekanik.

 Keseragaman bobot dan penampilan telah memenuhi syarat.

 Stabil terhadap udara dan suhu lingkungan

 Bebas dari kerusakan fisik

 Stabilits kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan

 Zat aktif dapat dilepas secara homogen dalam waktu tertentu

 Tablet memenuhi persyaratan Farmakope yang berlaku.

50
 5. Dalam pembuatan Sirup PT.Mutifa telah memenuhi kriteria sebagai

berikut:

 Uji kadar zat berkasiat pada sirup telah memenuhi spesiffikasi yang

ditentukan

6. PT. MUTIFA tela melaksanakan pengolaha limbah dengan baik mulai

dari bak penampungan, netralisasi, sedimentasi, koagulasi, aerasi, dan bio

kontrol. Dan limbah cair yang dibuang telah memenuhi syarat baku mutu

lingkungan.

7. PT. MUTIFA telah memiliki rancangan bangunan, konstruksi, ukuran

dan penataan yang memadai sehingga memudahkan pelaksanaan produksi.

5.2 Saran
 Penyusunan berharap karyawan maupun pekerja di PT. Mutifa

memiliki pengalaman praktis yang memadai pada bidang masing-

masing.

 PT. Mutifa hendaknya mengirim tenaga staf untuk mengikuti

pelatihan CPOB dan diharapka dapat memberikan pengarahan

maupun pelatihan kepada karyawan setiap unt produksi secara

keseimbangan.

51
 PT. Mutifa dapat lebih meningkatkan kualitas dan mutu untuk dapat

bersaing dengan industri lainnya agar PT. Mutifa bisa unggul di

sumatra utara.

DAFTAR PUSTAKA

1. Badan POM No.HK.03.1.33.12.12.8195 (2012). “Penerapan

Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik”. Jakarta

2. Depkes RI. (2010). Permenkes RI, No.1799/Menkes/Per/XII/2010,

Tentang Industri Farmasi.(Jakarta:Depkes RI.2010)

3. Depkes RI.(1990). Menkes No.245/menkes.SK/V/1990, Tentang

ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaa Pemberian IzinUsaha Industri

Farmasi.(Jakrta;Menkes.1990)

52
4. BPOM RI. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Badan

Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia. Jakarta : 2006

5. BPOM RI. Sumplemen I 200. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang

Baik 2006. Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik

Indonesia. Jakarta : 2008

6. BPOM RI. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara

Pembuatan Obat Yang Baik 2012 Jilid 1. Badan Pengawasan Obat

dan Makanan Republik Indonesia. Jakarta : 2013

53