PERSONALIA

INDUSTRI FARMASI

BURHANUDDIN
TAEBE
FFUH
MAKASSAR
 PENDAHULUAN
Obat
adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem
fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
adalah suatu pedoman pembuatan obat berdasarkan ketentuan
dalam CPOB yang bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara
konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai
dengan tujuan penggunaannya
 SEJARAH CPOB
1. PERMENKES No. 43/MENKES/SK/II/1988  CPOB Pertama
2. CPOB 2001  REVISI CPOB 1988 mengacuh pada GMP 2000
3. CPOB 2006  Peraturan BPOM RI No. HK.00.05.3.0027
Dikenal juga dengan nama CPOB Terkini, CPOB dinamis
(c-GMP)
4. CPOB 2012  Peraturan BPOM RI No. HK.03.1.33.12.12.8195
5. CPOB 2018  Peraturan BPOM Nomor 13 Tahun 2018, tentang Perubahan
Atas Peraturan Kepala BPOM Nomor Hk.03.1.33.12.12.8195
Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan
Obat Yang Baik
Perbedaan CPOB 2012 – CPOB 2018
Perbedaan CPOB 2012 – CPOB 2018
Perbedaan CPOB 2012 – CPOB 2018
 PENDAHULUAN
 Obat tradisional
adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian
(galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara
turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat
diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
 Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
merupakan cara pembuatan obat tradisional yg diikuti dengan
pengawasan menyeluruh & bertujuan untuk menyediakan obat
tradisional yg senantiasa memenuhi persyaratan yg berlaku
(Kepmenkes No. 659/MENKES/SK/X/1991)
 SEJARAH CPOTB
1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Nomor : Hk.00.05.4.1380, Tahun 2005, tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat
Tradisional Yang Baik (CPOTB)  CPOTB Pertama
2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Nomor Hk.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011, tentang Persyaratan Teknis Cara
Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik  pengganti Peraturan Kepala BPOM
Nomor HK.00.05.4.1380, Tahun 2005, tentang Pedoman CPOTB, sudah tidak
sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi sehingga perlu
diganti  CPOTB Kedua
3. Tahun 2021 Kepala BPOM mengeluarkan Peraturan BPOM No. 25 Tahun 2021,
tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik sebagai
Perubahan atas PerKaBPOM Nomor Hk.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011, tentang
Persyaratan Teknis CPOTB
Perubahan CPOTB 2011 ke Draft CPOTB 2020
 PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR
25 Tahun 2021 Tentang PENERAPAN CARA PEMBUATAN
OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)  18 BAB
 CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan OT yang bertujuan
untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yg ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
 Penerapan CPOTB meliputi: a. sistem mutu Industri Obat Tradisional;
b. personalia c. bangunan-fasilitas; d. peralatan; e. produksi; f. cara
penyimpanan dan pengiriman Obat Tradisional yang baik; g.
pengawasan mutu; h. inspeksi diri, audit mutu, dan audit persetujuan
pemasok; i. keluhan dan penarikan produk; j. dokumentasi; k. kegiatan
alih daya; l. kualifikasi dan validasi; m. sistem komputerisasi; n. cara
pembuatan bahan aktif Obat Tradisional yang baik; o. sampel
pembanding dan sampel pertinggal; dan p. manajemen risiko mutu.
 PENDAHULUAN
Kosmetika
adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada
bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan
organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut
terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan
dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara
tubuh pada kondisi baik
Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)
adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetika yang bertujuan
untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
 SEJARAH CPKB
1. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) di Indonesia diterapkan pada tahun
2003 Sesuai dengan Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.4.3870 tahun
2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik.
2. Untuk lebih menjelaskan dan menggambarkan penerapannya pada tahun 2010
terbit Peraturan Kepala Badan POM Republik Indonesia Nomor: Hk.
03.42.06.10.4556 Tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan
Kosmetik Yang Baik
3. Peraturan BPOM No. 25 tahun 2019 tentang Pedoman CPKB
4. Perubahan Peraturan BPOM No. 25 tahun 2019  Peraturan BPOM No. 31
tahun 2020
5. Petunjuk Teknik Penyusunan Dokumen CPKB Industri Golongan B, 3 Nov 2021
6. Peraturan BPOM No. 33 tahun 2021 tentang Sertifikat CPKB, 30 Des 2021
Perbandingan CPKB – Petunjuk Operasional CPKB
Bab I Pendahuluan
Bab I Pendahuluan
Bab II Ketentuan Umum
Bab II Ketentuan Umum
Bab III Personalia
Bab III Personalia
Bab IV Bangunan Dan Fasilitas
Bab IV Bangunan Dan Fasilitas
Bab V Peralatan
Bab V Peralatan
Bab VI Sanitasi Dan Higiene
Bab VI Sanitasi Dan Higiene
Bab VII Produksi
Bab VII Produksi
Bab VII Pengawasan Mutu
Bab VII Pengawasan Mutu
Bab IX Dokumentasi
Bab IX Dokumentasi
Bab X Audit Internal
Bab X Audit Mutu
Bab XI Penyimpanan
Bab XI Penyimpanan
Bab XII Kontrak Produksi Dan Pengujian
Bab XII Kontrak Produksi Dan Pengujian
Bab XIII Penanganan Keluhan Dan Penarikan Produk
Bab XIII Penanganan Keluhan Dan Penarikan Produk
Daftar Lamp. Prosedur Operasional Baku (POB)
Daftar Lamp. Instruksi Kerja (Ik)
Daftar Lamp. Catatan
Daftar Lamp. Lain-Lain
 PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 25 TAHUN 2019
TENTANG
PEDOMAN CARA PEMBUATAN KOSMETIKA YANG BAIK (CPKB)

 Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) adalah seluruh aspek

kegiatan pembuatan Kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar
produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya
 Pedoman CPKB meliputi:
a. sistem manajemen mutu; b. personalia; c. bangunan dan fasilitas;
d. peralatan; e. sanitasi dan higiene; f. produksi;
g. pengawasan mutu; h. dokumentasi; i. audit internal;
j. penyimpanan; k. kontrak produksi dan pengujian; dan
l. penanganan keluhan dan penarikan produk.
 PENDAHULUAN
adalah
Cara Pembuatan
bagianobat Obat
daridibuat yang
Manajemen Baik (CPOB)
Mutu yang
memastikan
secara konsisten dan
untukdengan dikendalikan
mencapai; standar
mutu yang
penggunaan; sesuai
persyaratan Izin tujuan
Edar;
persetujuan
produk. Uji Klinik atau spesifikasi
Mutu
yaitu suatu obat tergantung dari 5 M,
;- Material
Management
dalam - - Man
Method (SDM) - Machine –
Sumber pembentukan
daya manusia dan sangat penting
penerapan
sistem
dan pemastian
pembuatan mutu
obatdalam yang
yang benar memuaskan
Salah satu
mengandalkan unsur sumber CPOB
daya manusiaadalah
(SDM).
harus Oleh sebab
bertanggung itu industri
jawab farmasi
untuk
menyediakan
dan personel
berpengalaman yang
praktis terkualifikasi
dalamfinansial,
jumlah
memadai
bahan, dan tepat
fasilitassemua (manusia,
dan tugas.
peralatan) untuk
melaksanakan
jumlah personil cenderung Kekurangan
mempengaruhi
kualitas obat karyawan
tergesa-gesa; tugas dilakukan
banyak secara
kerja
lembur 
(operator, kelelahan
supervisor,fisik bisa
dan atasan
mental
evaluasi/mengambil keputusan)
 PENDAHULUAN
dipahami
Tanggung jawab oleh individual secara jelas
masing-masing dan
didokumentasikan.
boleh dibebani Setiap
tanggung personel tidak
jawab risiko
yang
berlebihan
terhadap sehingga
kualitas menimbulkan
Seluruh
prinsip personel hendaklah
CPOB yang menyangkut memahami
tugasnya
serta memperoleh
berkesinambungan, pelatihan
termasuk awal dan
instruksi
higiene
pekerjaannya.
teori yang berkaitan dengan
Industri
dan farmasi
praktik mengadakan
bagi seluruh pelatihan
personel
(termasuk
berada di yang
area baru) karena
produksi dan tugasnya
gudang
penyimpanan
personel atau
teknik, laboratorium
pemeliharaan(termasuk
dan
pembersihan),
kegiatannya dan bagi
berdampak personel
pada lain yang
mutu
produk,
efektivitas dan berkesinambungan
penerapannya yang dan
dinilai
secara
personel berkala
Pelatihan yang spesifik diberikan kepada
bahaya bekerja
kontaminasi, di
misalnyaarea
areaadanya
bersih
atau
tinggi,area penanganan
toksik, bersifat bahan berpotensi
infeksius atau
 menimbulkan sensitisasi.
perusahaan,
Setiap bagian dalam organisai
BEBERAPA HAL PENTING PERSONALIA
dipimpin oleh orang yang
berlainan.
mempunyai Mereka
kepentingan tidak
lain boleh
diluar
organisasi
mambatasi pabrik yang
tanggungjawabnya dapat
atau
dapat
kepentinganmenimbulkan
pabrik dan pertentangan
finansial.
mutu
Manajer produksi
haruslah dan
seorang pengawasan
apoteker yang
cakap,
bidang terlatih,
farmasidan berpengalaman
dan keterampilan di
dalam
secara kepemimpinan.
Setiap karyawan atau mereka yang
kegiatan langsung
pembuatan ikut
obat, serta dalam
hendaklah
mengikuti
CPOB. latihan mengenai prinsip
karyawan
Setelah pelatihan,
apakah dinilai
telah prestasi
memiliki
kualifikasi
melaksanakan yang memadai
tugas yang dalam
akan
diberikan atau tidak
 
 PERSONAL KUNCI
 Personel Kunci ;
- Kepala Produksi,
- Kepala Pengawasan Mutu, dan
- Kepala Pemastian Mutu.
 Posisi kunci tersebut dijabat oleh Apoteker purnawaktu.
 Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu dan Kepala Pemastian
Mutu harus independen satu terhadap yang lain.
 Personel tersebut tidak mempunyai kepentingan lain yang dapat
menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial.
 PERSONAL KUNCI
Dalam
“pembuatan” CPOB
mencakup istilah
seluruh
kegiatan
produksi, penerimaan
pengemasan bahan,
ulang,
pelabelan,
pengawasan pelabelan
mutu, ulang,
pelulusan,
penyimpanan dan distribusi
obat serta pengawasan terkait. dari
Pada CPOB
menyatakan istilah “hendaklah”
rekomendasi untuk
dilaksanakan
dapat kecuali
diterapkan, jika tidak
dimodifikasi
menurut
relevan pedoman
dengan lain
Pedoman yang
Cara
Pembuatan
digantikan Obat
denganyang Baik atau
petunjuk
alternatif
tingkat untuk
pemastian memperoleh
mutu minimal
yang setara
 BAGIAN PRODUKSI
 Kepala bagian produksi hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan
terkualifikasi, memperoleh pelatihan sesuai, memiliki pengalaman praktis
memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan menejerial sehingga
memungkinkan melaksakan tugas secara professional.
 Kepala bagian produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab.
1. Memastikan bahwa obat di produksi dan di simpan sesuai prosedur agar
memenuhi persyaratan mutu yang di tetapkan.
2. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan
memastikan bahwa petunjuk kerja di terapkan secara tepat.
3. Memastikan bahwa catatan produksi telah di evaluasi dan ditanda tangani
KaBag Produksi sebelum di serahkan KaBag Pemastian Mutu.
4. Memeriksa pemeliharaan bangunan, fasilitas, peralatan bagian produksi.
5. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah di laksanakan.
6. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil dan
depertemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan
 BAGIAN PENGAWASAN MUTU
Kepala Bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang terkualifikasi dan lebih
diutamakan seorang Apoteker, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional.
Kepala Bagian Pengawasan Mutu diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh
dalam pengawasan mutu, termasuk:
a) menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas,produk antara, produk
ruahan dan produk jadi;
b) memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan;
c) memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan contoh,
metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain
d) memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis
e) memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian
pengawasan mutu;
f) memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan dan memastikan
bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di bagiannya
dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
 BAGIAN PENGAWASAN MUTU
 Pengawasan Mutu Perseorangan Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu ang
Baik ;
a) Tiap personil hendaklah memakai pakaian pelindung dan alat
pengaman seperti respirator atau masker, kaca mata pelindung dan
sarung tangan tahan asam atau basa sesuai tugas yang
dilaksanakan.
b) Tiap personil yang bertugas melakukan supervise atau melakukan
kegiatan laboratorium inginlah memiliki pendidikan, mendapat
pelatihan dan pengalaman yang sesuai atau kombinasinya untuk
memungkinkan pelaksanaan tugas dengan baik.
 BAGIAN PEMASTIAN MUTU
 Kepala Bagian Pemastian Mutu  hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar
dan terkualifikasi, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan kemampuan
manajerial ;
1. Memastikan penerapan (dan bila diperlukan membentuk) sistem mutu
2. Ikut serta dalam / memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan
3. Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala
4. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian PengawasanMutu
5. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit
terhadap pemasok)
6. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi
7. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Otoritas
Pengawasan Obat (OPO) yang berkaitan dengan mutu produk jadi
8. Mengevaluasi/mengkaji catatan bets
9. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait
 TANGGUNGJAWAB BERSAMA TERKAIT MUTU
 KaBag Produksi, KaBag Pengawasan Mutu, KaBag Pemastian Mutu dan KaBag
Penanggungjawab Teknik hendaklah memiliki tanggungjawab bersama terhadap
aspek yang berkaitan dengan mutu :
1. otoritas prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemen
2. pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat
3. higiene pabrik
4. validasi proses
5. Pelatihan
6. persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan
7. persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat atas dasar kontrak
8. penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk
9. penyimpanan catatan
10. pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOB
11. inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel
12. pemantauan faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu produk  .
 PELATIHAN
1. Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang
tugasnya harus berada didalam produksi, gudang penyimpanan atau
laboratorium (termasuk personil teknik perawatan dan petugas kebersihan), dan
bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.
2. Disamping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru
hendaklah mendapat pelatih sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan
berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas juga  dinilai secara
berkala. Hendaklah tersedia  program pelatihan yang masing masing catatan
pelatih hendaklah disimpan.
3. Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang berkerja di area
dimana pencemaran merupakan bahaya, misal area bersih atau area
penanganan bahaya berpotensi tinggi toksik atau bersifat sensitif.
 PELATIHAN
4. Pengunjungan atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak
masuk area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Bila tidak dapat
dihindarkan hendaklah mereka diberi penjelasan terlebih dahulu, teruatama 
mengenai hygiene perorangan dan pakaian pelindung yang dipersyaratkan
serta  diawasi dengan ketat.
5. Konsep pemastian mutu dan semua tindakan yang tepat untuk meningkatkan
pemahaman dan penerapannya hendaklah dibahas secara mendalam selama
pelatihan
6. Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang berkualifikasi.

 
 PELATIHAN
 Seluruh karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat
diberikan pelatihan mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan tugasnya
maupun mengenai prinsip CPOB.
 Pelatihan sesuai tugas yang diberikan, pelatihan berkesinambungan dan
efektifitas penerapan dinilai secara berkala.
 Pelatihan diberikan bagi personel yang berada pada:
- Area Produksi
- Gudang penyimpanan atau Lab.
- Personel yang kegiatannya berpengaruh pada mutu produk
- Area dengan pencemaran merupakan faktor resiko, misal pada daerah
aseptis
 PELATIHAN
 Pelatihan Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) ; dengan materi a.l 
1. Pelatihan pertolongan pertama pada kecelakaan 
2. Penanganan bahan berbahaya
3. Penganggulangan bahaya kebakaran 
4. Keselamatan kerja 
 Pelatihan khusus
 Pelatihan mengenai bekerja di area tertentu (pengenalan area kerja) 
 Pelatihan yang menjelaskan mengenai SOP yang berkaitan dengan area
pekerjaan (dapat dilakukan di area proses produksi langsung) 
 Pelatihan mengenai proses produksi dan tata cara pengoprasian
peralatan yang dipergunakan operator dan cara melakukan pemeriksaan
visual suatu alat proses 
 PELATIHAN
 Pelatihan Tambahan 
 Dasar Umum
1. Pengenalan Perusahaan, (sejarah perusahaan, Struktur organisasi,
Peraturan dan tata tertib, PP, dll) 
2. Pengenalan Produk secara umum 
3. Uraian tugas personil yang bersangkutan 
4. Pengenalan Pabrik (tempat bekerja dan sarana prasaran pabrik yang
dapat dipergunakan, jalur lalu lintas orang dan barang, dll) 
 
 PELATIHAN
 Dasar Terkait CPOB
1. Pengetahuan kekhususan industri farmasi
2. Pelatihan Hygine perorangan, a.l ;
- Petingnya memakai APD 
- Pemakaian pakaian yang bersih dan rapi 
- Penampilan bersih dan rapi (rambut tidak gondrong dan
tidak memakai asesoris di area plant)
- Pengetahuan pentingnya mencuci tangan sebelum  bekerja 
- Pengetahuan mikrobiologi (cara mencegah kuman tidak
berkembang biak dan tidak mengkontaminasi produk )
 PELATIHAN
 Dasar Terkait CPOB
1. Pengetahuan kekhususan industri farmasi
2. Pelatihan Hygine perorangan, a.l ;
- Menginformasikan bahwa karyawan sakit dan menderita
luka terbuka tidak diperkenankan ikut serta secara langsung atau
tidak langsung dalam proses produksi 
- Pengetahuan kebersihan secara umum, kebiasaan
bekerja bersih dan rapi, sebelum meninggalkan ruangan mesin
dalam keadaan bersih dan rapi, larangan memakai perhiasan dan
jam 
 PELATIHAN
 Pelatihan Umum  
 Penjelasan jika ada perubahan / peraturan atau hal baru yang berkaitan
mengenai CPOB, SOP / Prototap, alat baru, produk baru 
 Studi kasus untuk membicarakan kesalahan yang pernah terjadi dan
cara mengatasinya
 Harus ada catatan pelatihan secara berkala (Daftar matrik pelatihan dan
Realiasi Pelaksanaan Pelatihan), serta daftar hadir pelatihan, materi pelatihan
dan evaluasi pelatihan