INDUSTRI

No. Tanggal Topik/Pokok Substansi materi Dosen

I Jumat, 9 September 2016
Bahasan
Pendahuluan -Jenis-jenis industri farmasi Viddy A R
-Ciri-ciri industri farmasi
-Peraturan dan persyaratan legal industri farmasi
-Permasalahan industri farmasi

II Selasa, 13 September 2016 Produksi -Tugas dan kewajiban manajer dan supervisor produksi Viddy A R
-Flowchart dari perencanaan ke produksi
-Alur proses produksi
-Aliran barang/bahan

III Quality Management -Ruang lingkup Viddy A R

System -Struktur organisasi
-Tugas dan tanggung jawab QA manager
-Tugas bagian QC
-Inspeksi diri
-Penanganan keluhan, penarikan kembali.
-Dokumentasi
-Quality Risk Management

IV-V Jumat, 16 September 2016 HVAC System -Faktor kritis lingkungan Eka Deddy I
Selasa, 20 September 2016 -Klasifikasi udara di ruang produksi
-HVAC
-Validasi HVAC
VI Jumat, 23 September 2016 Sanitasi dan higiene -pakaian pelindung Eka Deddy I
perorangan -tata cara berganti pakaian
-pemeriksaan kesehatan karyawan produksi
-sanitasi peralatan
-validasi kebersihan
No. Tanggal Topik/Pokok Substansi materi Dosen
Bahasan
VII Selasa, 27 September 2016 Bangunan industri -Persyaratan bangunan Lusia Oktora
farmasi -Fasilitas penunjang
-Lay out bangunan
-Gudang
VIII Jumat, 30 September 2016 Air untuk industri -Klasifikasi air Lusia Oktora
farmasi -water pre-treatment system
-water first-treatment system
-water final-treatment system
-piping loaping
IX-X Selasa, 4 Oktober 2016 Validasi dan -Pengertian validasi dan kualifikasi Lestyo
Jumat, 7 Oktober 2016 kualifikasi -Validasi metode analisa Wulandari
-Validasi proses produksi
-Protokol validasi
-Penentuan parameter kritis dan test pengujian
-Interpretasi hasil

XI Selasa, 11 Oktober 2016 Registrasi obat jadi -Registrasi baru Dwi Koko P
-Registrasi variasi
-Tahap dan prosedur registrasi
XII Jumat, 14 Oktober 2016 Pengelolaan limbah -Pengertian dampak lingkungan Dwi Koko P
-Dokumen amdal
-Limbah industri farmasi
-Pengelolaan limbah

+ Praktisi : kuliah tamu setara 2 pertemuan

 Bobot Penilaian :
 Diskusi / tugas : 20%
 Ujian Tengah Semester : 40%
 Ujian Akhir Semester : 40%

 Konversi Nilai :
 A jika nilai 80
 70 ≤ B <80
 60 ≤ C <70
 50 ≤ D <60
 E <50
Pengenalan dan Pendahuluan
 Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki
izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat

 Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan

dalam menghasilkan obat, yang meliputi: pengadaan
bahan awal dan bahan pengemas, produksi,
pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu
sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.
 PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1799/MENKES/PER/XII/2010
TENTANG INDUSTRI FARMASI
pembuatan obat dan/atau bahan obat;

pendidikan dan pelatihan;

penelitian dan pengembangan.

 Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat
hanya dapat dilakukan oleh Industri Farmasi.

CPOB

 Instalasi Farmasi Rumah Sakit dapat melakukan proses pembuatan obat

untuk keperluan pelaksanaan pelayanan kesehatan di rumah sakit yang
bersangkutan.
 cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang
dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya

PRINSIP
 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat
secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu.
 bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar
mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai.

 ASPEK/BAB pedoman CPOB:
1. MANAJEMEN MUTU
2. PERSONALIA
3. BANGUNAN DAN FASILITAS
4. PERALATAN
5. SANITASI DAN HIGIENE
6. PRODUKSI
7. PENGAWASAN MUTU
8. INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT & PERSETUJUAN PEMASOK
9. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK DAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK
10. DOKUMENTASI
11. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK
12. KUALIFIKASI DAN VALIDASI
1. Industri riset farmasi
 Menghasilkan obat dan bahan baku obat hasil penelitian sendiri, memperoleh
hak paten selama periode/waktu tertentu
2. Industri Sintesis farmasi
 Menghasilkan bahan aktif obat atau bahan baku lainnya, baik yg dalam masa
paten atau sudah lewat masa patennya
3. Industri Manufaktur Farmasi
 Menghasilkan obat jadi dari bahan baku yg dihasilkan industri riset farmasi dan
atau industri sintesis
4. Industri Jasa farmasi
 Memberikan jasa penelitian, sintesis dan atau formulasi, studi pasar, kebijakan,
dll
Mempunyai aspek sosial dan ekonomi

Diatur secara ketat (registrasi obat, CPOB, distribusi dan

perdagangan produk)

Merupakan salah satu industri beresiko tinggi

Berbasis riset yang selalu memerlukan inovasi

 Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari
Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung
jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan
 Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi terdiri atas:
1. berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
2. memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
3. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
4. memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu;
5. komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
 Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip
 Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi
 Sebelum pengajuan permohonan persetujuan, pemohon wajib mengajukan
permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala
Badan
 fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan;
 fotokopi Kartu Tanda Penduduk/identitas direksi dan komisaris
perusahaan;
 susunan direksi dan komisaris;
 pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
 fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah;
 fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang
Gangguan (HO);
 fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan ;
 fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
 fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
 persetujuan lokasi dari pemerintah daerah provinsi;
 persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala
Badan;
 rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
 asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–
masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker
penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu;
 fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker
penanggung jawab dari pimpinan perusahaan.
 Dalam hal permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon dapat
langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan,
dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan
memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan.
 Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang
selama 1 tahun
 Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat
mengajukan permohonan izin industri farmasi.
 Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian
mutu dengan kelengkapan sebagai berikut:

1. fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi;

2. surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanaman Modal Asing atau
Penanaman Modal Dalam Negeri;
3. daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;

4. jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;

5. fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan /Analisis Mengenai
Dampak Lingkungan;
6. rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari kepala dinas kesehatan provinsi;

7. rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;

8. daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir;

9. asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab

10.fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab dari pimpinan perusahaan;

11.fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-masing apoteker penanggung jawab

12.Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam
pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian.
 Industri Farmasi wajib menyampaikan laporan industri secara berkala
mengenai kegiatan usahanya:
a) sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap
obat atau bahan obat yang dihasilkan (disampaikan paling lambat tanggal
15 Januari dan tanggal 15 Juli)
b) sekali dalam 1 (satu) tahun untuk laporan lengkapnya (disampaikan
paling lambat tanggal 15 Januari)
 peringatan secara tertulis;
 larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk
penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau ahan
obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan,
khasiat/kemanfaatan, atau mutu;
 perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu;
 penghentian sementara kegiatan;
 pembekuan izin industri farmasi; atau
 pencabutan izin industri farmasi.