Building - Facility

Mata Kuliah : Farmasi Industri

Dosen : Sentot Purwandi, S.Si, M.T, Apt.
Nama Kelompok :
1. Flora Raliana Mauryn (2448721097)
2. Indah Permata Sari (2448721098)
3. Ivana Permata Kurniadi (2448721100)
4. Maria Melisa Tan Bak (2448721107)
5. Marthiasari Dini Rasio (2448721111)
6. Melisa Sugianto (2448721112)
7. Retno Setiyorini (2448721121)
 SOAL
Anda saat ini bekerja di Industri Framasi yang akan membuat Gedung Baru untuk Produksi dan fasilitas penunjangnya.
Untuk itu anda diminta untuk membuat lay out untuk Gedung Produksi Non-beta laktam Non Steril, dimana terdapat
ada Gudang yang terdiri dari area penerimaan, penyimpanan bahan baku, bahan pengemas dan produk jadi, Sementara
Gedung produksi ada ruang produksi untuk solid yang terdiri dari : Granul, Tablet termasuk Coating gula, Produksi
Syrup, dan Produksi Cream-Ointment. Untuk itu anda diminta untuk membuat gambar lengkap sebagai berikut :

1. Gudang-Produksi-Packaging-Facilitas Penunjang
2. Jalur Material
3. Jalur Orang
4. Sistem Critical Facility untuk HVAC :
5. Sistem Tata Udara beserta kelas kebersihannya
6. Perbedaan tekanan, arah aliran udara, air lock system
7. Urutan dan cara kualifikasinya
8. Jika setelah dikualifikasi kemudian salah satu parameter misalnya jumlah mikroba tidak masuk
spesifikasi, apa yang akan dilakukan?
9. Cantumkan Referensi yang digunakan
 1
Lay Out
Gudang-Produksi-Packaging-Facilitas
Penunjang
 2&3
Jalur Barang dan Personil
 4
Sistem Critical Facility HVAC
 PRINSIP HVAC
a. Kontrol kontaminasi proses dan kontrol kontaminasi silang
Kontrol debu farmasi (dari pemrosesan), penyaringan udara, udara sekali lewat
atau udara resirkulasi, tekanan ruang, dan kontrol kontaminan dari personel,
dan sebagainya

b. Kontrol lingkungan fasilitas produksi dari parameter kritis

Suhu, kelembaban kontrol, tekanan, dan filtrasi

c. Penilaian risiko sistem HVAC

Berdasarkan zona pemrosesan, spesifik produk atau proses, kualitatif atau
kuantitatif
 5
Sistem Tata Udara beserta Kelas
Kebersihannya
Rekomendasi Sistem
Tata Udara untuk
Kelas Kebersihan
 6
Perbedaan Tekanan, Arah Aliran Udara,
Air Lock System
Perbedaan Tekanan
ARAH ALIRAN UDARA
AIR LOCK SYSTEM
 7
Urutan dan Cara Kualifikasinya
1. Kualifikasi Desain
Kualifikasi Desain harus memberikan bukti terdokumentasi bahwa spesifikasi desain
telah terpenuhi atau kualitas dibangun ke dalam desain fasilitas dan operasi, kepatuhan desain
pada CPOB hendaklah dibuktikan dan didokumentasikan.

2. Kualifikasi Instalasi
Kualifikasi Instalasi harus memberikan bukti terdokumentasi bahwa pemasangan telah
selesai dan memuaskan. Spesifikasi pembelian, gambar, dan detail vendor harus diverifikasi
selama kualifikasi instalasi
3. Kualifikasi Operasional
Kualifikasi operasional harus memberikan bukti terdokumentasi bahwa utilitas, sistem
atau peralatan dan semua komponennya beroperasi sesuai dengan spesifikasi operasional. Tes
harus dirancang untuk mendemonstrasikan operasi pada rentang operasi normal serta pada
batas kondisi operasinya (misalnya termasuk kondisi terburuk).

4. Kualifikasi Kinerja
Kualifikasi kinerja harus memberikan bukti terdokumentasi bahwa utilitas, sistem atau
peralatan dan semua komponennya dapat bekerja secara konsisten sesuai dengan
spesifikasinya dalam penggunaan rutin. Hasil tes harus dikumpulkan selama periode waktu
tertentu untuk membuktikan konsistensi
 8
Jika setelah dikualifikasi kemudian salah satu
parameter misalnya jumlah mikroba tidak
masuk spesifikasi, apa yang dilakukan?
a. Tes integritas/kebocoran pada filter HEPA terpasang
Menurut CPOB tes kebocoran dilakukan dengan interval waktu tiap 6
bulan atau tidak lebih dari 12 bulan.
b. Melakukan rekualifikasi ruang bersih
Ruang bersih dan sarana udara bersih dinyatakan terkualifikasi setelah
diperoleh hasil yang stabil dan memenuhi persyaratan selama 5 hari
berturut-turut pada kondisi non-operasional
 9
Cantumkan referensi yang digunakan
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2018, Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan Pengawas
Obat dan Makanan RI, Jakarta.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2013, Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik Jilid 1, Badan Pengawas Obat dan Makanan RI, Jakarta.

Cole, Graham. 1998, Pharmaceutical Production Facilities - Design and Applications 2nd ed. Taylor & Francis.

ISO 14644-1. 2015, Cleanrooms and Associated Controlled Environments — Part 1: Classification of air cleanliness by
particle concentration, Switzerland.

ISO 14644-2. 2015, Cleanrooms and Associated Controlled Environments — Part 2: Cleanroom Testing for Compliance,
Switzerland.
Thank You