VALIDASI

• Tind pembuktian dokumentasi

• Dg cara yg sesuai metode
• Bhw tiap bahan,prosedur,keg objek
Sistem,perlengkapan,atau
Mekanisme yg digunakan
• Dlm prod dan pgwasan ruang lingkup
• Akan senantiasa mencapai sasaran
Hsl yg diinginkan
 MAKSUD DAN TUJUANVALIDASI

• Mengidentifikasi parameter proses yang kritis

• Menetapkan batas toleransi yg dpt diterima dari
masing-masing parameter proses yg kritis
• Memberi cara/metode pengawasan thd
parameter proses yg kritis
 PILIHAN VALIDASI
• Validasi prospektif
Validasi berdasarkan perolehan data perdana sesuai
rotokol validasi yg direncanakan
Utk produk blm beredar
• Validasi konkuren
Validasi berdasarkan perolehan data otentik yg
diperoleh dan dikmplkan dr proses yg sedang
dilakukan
Utk produk sedang beredar
 PILIHAN VALIDASI
• Validasi retrospektif
Validasi berdasarkan perolehan data otentik yg
diperoleh dan dikmplkan dr proses yg sudah
dilakukan dan dinilai menurut prinsip statistik
Utk produk sudah beredar
 OBJEK/KOMPONEN VALIDASI
Fasilitas/Bangunan
Operator
Prosedur analisis
Peralatan
Kalibrasi instrumen
Sistem penunjang yg kritis
Bahan awal
Tahapan pembuatan
 FASILITAS DAN BANGUNAN
1. Desain bangunan
Koridor, r penyangga, ruang timbangan dll
2. Pengaturan sistem udara ruangan
Pembagian kelas I, II, III dan IV, penggantian
udara perjam, HEPA filter
3. Pengaturan sistem perbedaan tekanan masing-
masing kelas
4. Konstruksi lanatai, dinding, langit-langit dan
permukaaan peralatan yg licin dan mudah
dibersihkan utk mencegah kontaminasi
 FASILITAS DAN BANGUNAN
5. Sistem pengaturan suhu dan kelembaban udara
Ruang produksi
6. Kelengkapan prosedur operasional
(pembersihan, pengawasan, monitor ruangan,
pengoperasian peralatan/instrumen kalibrasi)
 OPERATOR/PERSONALIA
1. Kualifikasi pendidikan
2. Tugas dan tanggungjawab (Tugas rutin dan tim
validasi
3. Pengamatan tugas dan tanggung jawab yg
dilakukan
4. Laporan dan kesimpulan
 PROSEDUR DAN ANALISA
1. Prosedur analisis
- Ketepatan (accuracy)
- Ketelitian (precision)
- Kekhususan (specificity)
- Batas penemuan (Limit detection)
- Batas kuantitasi(limit of quantitation)
- Lineraitas
- Ketigak rataan (Ruggednes)
- Kecocokan/kebenaran sistem(Robustness)
 PROSEDUR DAN ANALISA
2. Larutan perekasi
3. Daftar instrumen dan parameter
4. Prosedur analisis secara rinci
5. Penetapan kadar/potensi
6. Laporan dan kesimpulan
 PERALATAN/SISTEM PENUNJANG
YANG KRITIS
1. Prakualifikasi
- Spesifikasi masing-masing alat dan sistem
- Desain peralatan dan sistem
- Prosedur operasianal peralatan dan sistem
2. Kelaikan
- Kelaikan pemasangan (IQ)
- Kelaikan operasional (OQ)
- Kelaikan proses/kinerja
 PERALATAN/SISTEM PENUNJANG
YANG KRITIS
3. Validasi proses
- Program validasi
- Organisasi
* tim validasi
* satuan tugas pelaksana validasi
- Kalibrasi instrumen
- Kualifikasi
*Kelaikan pemasangan (IQ)
* Kelaikan operasional (OQ)
*Kelaikan proses/kinerja (PQ)
 PERALATAN/SISTEM PENUNJANG
YANG KRITIS
3. Validasi proses
- Prosedur
* kalibrasi
*pemeliharaan
* analisis
- Laporan dan kesimpulan
 BAHAN AWAL
1. Prosedur baku operasional (SOP)
- Fasilitas
*prosedur pembersihan dan cara pengawasan
- Peralatan/instrumen
*prosedur kalibrasi
- Personalia
- Pengawasan dan pemeriksaan
2. Spesifikasi
- Spesifikasi bahan baku
- Spesifikasi bahan kemasan primer
 BAHAN AWAL
3. Prosedur analisis
- Larutan pereaksi
- Instrumen parameter
- Analisis secara rinci
- Penetapan kadar/potensi
- Laporan dan kesimpulan