Dasar2 Kalibrasi

ISO 17025 & VIM ( Vocabulary

Intern.Metrology)
Kegiatan utk menentukan kebenaran konvensional nilai penunjukan alat ukur dan bahan
ukur dgn cara membandingkan dgn standar ukur yg traceable kestandar
nasional/internasional utk satuan ukuran dan bahan acuan tersertifikasi
Program kalibrasi merupakan kunci bagi nilai suatu instrumen, dimana hal tersebut
berpengaruh signifikan terhadap produk. Sehingga, sebelum digunakan, instrumen harus
dikalibrasi.
Besaran yang dikalibrasi :
1. Dimensi
2. Massa/timbangan
3. Gaya dan tekanan
4. Suhu
5. Instrumen penganalisa
6. Kelistrikan
7. Volumetrik
8. Turunan (
Setiap instrumen yang digunakan untuk pengujian dan kalibrasi serta
berpengaruh signifikasn terhadap hasil akhir, harus memiliki identitas
yang unik/ khusus.

Instrumen yang menunjukkan hasil yang tidak sesuai/ rusak, harus

diberi penandaan yang jelas dan ditempatkan diluar ruangan/ area
produksi.
Catatan mengenai kalibrasi dan perawatan instrumen harus
didokumentasikan dengan baik, contoh: terdapat paraf supervisor/
personil yang berwenang.
Di Indonesia Pusat Penelitian Kalibrasi Instrumentasi dan Metrology
(Puslit KIM LIPI)
Juga Badan Metrologi Nasional
Alat elektronik (contoh: HPLC, dll) harus memiliki password sebagai
sistem pengaman agar tidak sembarang orang dapat mengubah data
yang terdapat dalam alat.

Software juga harus memiliki kemampuan untuk melakukan rekam

data, sehingga ketika ada orang yang mengubah data, tercatat
otomatis pada alat dan dapat ditelusuri.
Perusahaan harus menjamin bahwa metode yang digunakan dalam
pemantauan dan pengukuran memadai untuk memastikan kinerja
prosedur pemantauan dan pengukuran.

Seluruh instrumen yang digunakan untuk memastikan kualitas,

keamanan, sanitasi dan kepatuhan terhadap peraturan yang berlaku
harus dikalibrasi.
Kenapa instrumen harus dikalibrasi?

Karena kesalahan pembacaan oleh instrumen dapat disebabkan oleh:

1. Lingkungan
2. Suplai listrik
3. Perubahan proses, dll

Dengan membandingkan instrumen yang dimiliki dengan instrumen

yang sudah pasti/ tepat hasil pengukurannya, kesalahan tersebut dapat
terdeteksi.
 Macam-macam kesalahan yang terjadi:

1. Span 3. Linearization

2. Zero 4. Gabungan zero dan span

Istilah-istilah

1. Kalibrasi: proses membandingkan nilai yang ditunjukkan suatu alat ukur

atau sistem pengukuran dengan nilai yang ditunjukkan oleh suatu standar
acuan.
2. Validasi: pembuktian bahwa sistem (termasuk alat, sistem, prosedur, proses,
bahan yang terdapat dalam suatu sistem) menghasilkan hasil yang sesuai.
3. Kualifikasi: memastikan bahwa alat dapat memproduksi/ menghasilkan hasil
yang sesuai yang diinginkan.
4. Alat ukur standar: alat yang digunakan untuk mengkalibrasi alat/ instrumen
lain. Alat tersebut harus memiliki presisi, akurasi dan keterulangan yang
lebih baik daripada alat yang dikalibrasi.
5. Akurasi: rasio antara kesalahan terhadap hasil sesungguhnya yang
dinyatakan dalam rentang persen.
6. Toleransi: penyimpangan hasil yang masih dapat ditolerir (dapat dinyatakan
dalam bentuk angka hasil pengukuran atau persentase)
7. Rasio Akurasi: Hubungan antara akurasi standar yang digunakan
dengan alat yang diukur/ dikalibrasi. Perbandingan akurasi antara
standar dan alat yang diukur adalah 4:1, artinya standar yang
digunakan harus memiliki akurasi 4 kali lebih tinggi dibandingkan
alat yang diukur.
8. Ketelesuran: hasil dari pengukuran harus dapat dihubungkan
dengan standar nasional atau internasional yang berlaku.
Sistem Manajemen Kalibrasi

Hal-hal yang esensial:

1. Personil terlatih
2. Penilaian Instrumen
3. Manajemen
4. Dokumentasi
5. Prosedur CAPA
Syarat Sistem Manajemen Kalibrasi:

• Setiap alat harus memiliki catatan riwayat perjalanan alat tersebut dan
tersimpan dengan baik.
• Setiap alat harus memiliki identitas yang unik (yang mampu
membedakan antara 1 alat dengan alat yang lain)
• Kalibrasi dilakukan sesuai prosedur yang telah disetujui.
• Harus terdapat program/ jadwal kalibrasi masing-masing alat.
• Harus terdapat sistem yang menentukan status kalibrasi alat.
• Akurasi dan presisi alat ukur standar/ kalibrator 4x lebih tinggi daripada
alat yang akan dikalibrasi
• Kalibrator harus tertelusur terhadap standar nasional atau standar lain
yang telah ditetapkan.
• Personil yang bertanggung jawab dalam kalibrasi harus personil yang
sudah terlatih, yang dapat dibuktikan dengan dokumen.
Tingkat kekritisan instrumen/ alat

1. Instrumen kritikal terhadap produk: instrumen yang kerusakannya

berdampak langsung terhadap kualitas produk
2. Instrumen kritikal terhadap proses/ sistem: instrumen yang
kerusakannya berdampak langsung terhadap proses/ sistem tanpa
mempengaruhi kualitas akhir produk atau keamanan produk
3. Instrumen kritikal terhadap keamanan/ lingkungan: instrumen
yang kerusakannya mungkin berdampak langsung terhadap
keamanan/ lingkungan.
4. Instrumen non-kritikal: instrumen yang kerusakannya tidak
berdampak langsung terhadap kualitas produk, proses/ sistem,
lingkungan maupun keamanan.
Frekuensi kalibrasi, ditentukan oleh:

1. Rekomendasi pabrik pembuat alat (manual book)

2. Prosedur yang berkaitan
3. Beban kerja instrumen
4. Riwayat kinerja instrumen
5. Keseluruhan dampak ketidaksesuaian dalam proses kalibrasi dan
pengalaman sebelumnya dari operator
Kalibrasi di luar jadwal/ program

Dilakukan jika:
1. Instrumen/ alat menunjukkan hasil yang meragukan.
2. Instrumen/ alat yang sensitif terhadap pergeresan/ perpindahan
dipindahkan dari tempatnya.
Spesifikasi kalibrasi

Batas toleransi instrumen harus ditetapkan terlebih dahulu. Penetapan

batas toleransi memperhatikan:
1. Kapabilitas instrumen yang dikalibrasi berdasarkan klaim dari
pabrik pembuat.

2. Lingkungan sekitar instrumen, karena lingkungan di sekitar

instrumen dapat mempengaruhi kinerja instrumen.
Proses kalibrasi

1. Buat prosedur kalibrasi (menggunakan alat ukur standar atau

kalibrator yang sudah terstandar)
2. Tunjuk personil terlatih yang bertanggung jawab melakukan
kalibrasi dan pemeliharaan alat.
3. Tunjuk personil lain untuk mengecek proses kalibrasi yang
dilakukan.
4. Pastikan program kalibrasi dan prosedur dikaji dan disetujui oleh
QA.
Proses kalibrasi

1. Prosedur kalibrasi, mencakup:

a. Instalasi yang bertanggung jawab melaksanakan kalibrasi atau
pemeliharaan instrumen
b. Langkah-langkah dalam melakukan kalibrasi, yang mengacu
pada prosedur kalibrasi yang tepat/ manual book instrumen
c. Metode dalam melaksanakan preventive maintenance (mengacu
pada manual book instrumen)
d. Kalibrator yang digunakan untuk mengkalibrasi harus valid
e. Parameter dan batas toleransi kalibrasi
Hasil kalibrasi di luar persyaratan/ Out of
Calibration (OOC)
1. Investigasi dilakukan jika terdapat kegagalan dalam proses kalibrasi
instrumen kritikal terhadap produk dan hasil investigasi
didokumentasikan dalam bentuk laporan penyimpangan.
2. Segera beri penandaan yang jelas pada instrumen dan keluarkan
instrumen dari ruangan tersebut.
3. Penyesuaian mungkin diperlukan setelah laporan hasil investigasi
disetujui oleh QA dan dibutuhkan re-kalibrasi.
4. Jika penyesuaian tidak mungkin dilakukan, ganti instrumen yang
mengalami kegagalan dalam kalibrasi dengan instrumen yang baru.
Protokol kalibrasi

1. Tujuan program kalibrasi

2. Wewenang dan tanggung jawab
3. Prosedur kalibrasi
a. Berisi langkah demi langkah prosedur kalibrasi
b. Hasil kalibrasi maupun toleransi dilaporkan
c. Jika instrumen dalam status Out of Calibration (OOC), prosedur
tidak hanya menerangkan perlakuan yang dilakukan kepada
instrumen, namun juga perlakuan yang diberikan kepada produk
yang terkena dampak akibat OOC.
4. Dokumentasi
5. CAPA
Setelah Kalibrasi

• Pengkajian dilakukan untuk memastikan bahwa seluruh proses

kalibrasi sudah selesai dan hasil telah memenuhi persyaratan.
• Perlu diambil langkah-langkah jika terdapat instrumen yang tidak
dapat dikalibrasi. Langkah-langkah tersebut, diantaranya:
menghubungi pihak yang berkaitan, memberi penadaan terhadap
instrumen tersebut dan mengeluarkannya dari ruangan.
• Mendokumentasikan seluruh data hasil kalibrasi dan aktivitas
perawatan dan melakukan pengkajian secara berkala.
Catatan Kalibrasi

• Seluruh catatan kalibrasi harus disimpan dengan baik.

• Harus mencakup hasil pengukuran sebenarnya, hasil toleransi dan
pengkajian hasil kalibrasi.
• Batas toleransi yang digunakan.
• Identifikasi instrumen standar yang digunakan sebagai kalibrator.
• Identifikasi personil yang bertanggung jawab dalam kalibrasi dan
pengkajian hasil pekerjaan personil tersebut.
Pencatatan data secara elektronik

Beberapa hal yang harus diperhatikan ketika memilih sistem secara

elektronik untuk memonitor program kalibrasi, antara lain:
1. Jadwal perawatan
2. Peringatan ketika sudah memasuki tengat waktu
3. Peringatan ketika tengat waktu sudah terlampaui
4. Prosedur pelaksanaan kalibrasi
5. Pengisian data secara otomatis oleh personil
6. Kemampuan untuk memverifikasi bahwa pekerjaan telah selesai
dilakukan.
7. Mampu mencetak rangkuman maupun jadwal.
8. Kemampuan untuk berhubungan dengan sistem lain.
Pengkajian program Kalibrasi

Manajemen harus memiliki sistem/ program untuk mengkaji semua

catatan kalibrasi yang berdampak penting terhadap kualitas dan
keamanan melalui analisis risiko.
Prosedur ini harus terus dikembangkan dan diimplementasikan.
Selain itu, personil yang melakukan pengkajian harus terlatih.
Sistem penandaan
Penandaan untuk instrumen yang kritikal harus segera diberikan
setelah laporan kalibrasi disetujui oleh QA.
Bahan yang digunakan untuk label harus tahan terhadap air maupun
minyak sehingga tidak mudah rusak.
Contoh:
Contoh pembagian tugas program kalibrasi

1. Personil Instalasi produksi: bertanggung jawab terhadap alat-alat yang

berhubungan langsung dengan proses produksi seperti metal
detektor
2. Personil Instalasi Har sisjang/ Teknisi: bertanggung jawab terhadap
alat yang berhubungan dengan Temperature-indicating Devices (TIDs)
dan pressure gages.
3. Personil Instalasi penyimpanan: bertanggung jawab terhadap lemari
es, pengatur kelembaban.
4. Kapastitu atau supervisor laboratorium bertanggung jawab
memastikan bahwa seluruh instrumen yang terdapat pada
laboratorium sudah terkalibrasi.
5. Personil-personil di atas, harus memastikan bahwa program kalibrasi
dilaksanakan secara konsisten untuk menjamin kualitas produk dan
keamanan.
Karakteristik Control System Technician
(CST)
1. Jujur dan berintegritas
2. Paham mengenai proses/ kinerja instrumen
3. Paham dokumentasi yang baik
Kalibrasi oleh Pihak Ketiga

Syarat:
1. Pihak ketiga telah terkualifikasi untuk melakukan kalibrasi
2. Pastitu harus memastikan bahwa prosedur kalibrasi diikuti oleh
pihak ketiga dengan benar.
3. Pastitu mengkaji data hasil kalibrasi, laporan dan sertifikat sebelum
pemberian penandaan/ label pada instrumen.
Pelatihan

Pastikan bahwa seluruh personil yang terlibat dalam kalibrasi sudah

mendapatkan pelatihan dan dibuktikan dengan sertifikat.

Catatan pelatihan mencakup:

a. Catatan pelatihan personil
b. Kebutuhan pelatihan
c. Catatan pengalaman
d. Catatan kompetensi
e. Materi pelatihan
f. sertifikat
Evaluasi/ audit Sistem Manajemen Kalibrasi

Kegiatan verifikasi terdiri dari:

1. Prosedur
Dalam melakukan kegiatan audit ini, auditor harus melaksanakan audit
sesuai dengan prosedur yang berlaku. Auditor juga melihat kesesuaian
kalibrasi dengan program yang telah dibuat.

2. Pelatihan
- Mengkaji catatan pelatihan
- Hasil pelatihan harus mengarah pada kompetensi yang dibutuhkan
- Mengamati personil yang melakukan kalibrasi dan menentukan apakah
personil tersebut mengikuti prosedur.
- Mengkonfirmasi bahwa pihak ketiga yang melakukan kalibrasi adalah
orang yang kompeten dan terdapat prosedur dalam pemilihan vendor.
3. Catatan
Auditor juga melakukan pengkajian terhadap hasil kalibrasi
termasuk penyimpangan dan tindakan perbaikan yang dilakukan.

4. Evalusi program
a. Seluruh program dievaluasi/ dikaji oleh pimpinan dan tim minimal
satu kali setahun.
b. Evaluasi ini harus memperhatikan kegiatan verifikasi dan kinerja
perusahaan yang berkaitan dengan kualitas dan keamanan.
1. Mengedukasi diri dan anggota
- Tempel peraturan di tempat yang mudah dilihat oleh anggota, sehingga anggota
mengetahui peraturan tersebut.
- Peraturan/ informasi tersebut dibuat mudah untuk dimengerti agar dapat
diaplikasikan oleh para anggota.
- Informasi/ peraturan tersebut harus disosialisasikan secara berkala

2. Pelatihan personil
- Pastikan keamanan seluruh personil pada saat bekerja
- Berikan pelatihan operator terhadap alat/ mesin baru, termasuk risiko yang
mungkin terjadi dan cara mencegah kesalahan dari faktor manusia.
- Pastikan personil mengerti mengenai higiene dan sanitasi, pencegahan
kontaminasi silang.
- Personil yang teredukasi dengan baik, akan menurunkan kecelakaan kerja.
3. Pencatatan/ dokumentasi yang rinci
- Kesalahan yang terjadi, dicatat dengan rinci dan spesifik.
- Penggantian produk, alat yang rusak, produk yang ditarik dan renovasi
harus didokumentasikan.
- Dokumentasi yang rinci bertujuan agar terorganisir, mencegah dan
mengatasi permasalahan.
- Dengan dokumentasi yang baik, catatan menjadi lebih mudah untuk
menjadi referensi.

4. CAPA
- CAPA berguna untuk mencegah kesalahan, memastikan kualitas,
menanggapi keluhan, dan membuat perusahaan siap menghadapi audit
dari BPOM.
Kesimpulan

1. kualifikasi/ kalibrasi bukanlah suatu pilihan namun kewajiban.