6.

4 Peralatan

6.4.1 Laboratorium harus memiliki akses untuk peralatan (seperti instrumen

pengukuran, perangkat lunak, standar pengukuran, bahan referensi, data referensi,
pereaksi, peralatan konsumsi atau aparatus tambahan, dan sebagainya) yang
diperlukan untuk kinerja laboratorium yang benar dan yang dapat mempengaruhi
hasilnya.

CATATAN 1 Banyak nama yang dijadikan bahan referensi dan bahan referensi bersertifikat, termasuk
standar acuan, standar kalibrasi, bahan referensi standar dan bahan untuk kontrol kualitas. Bahan
referensi dari produsen yang memenuhi persyaratan ISO 17034 dilengkapi dengan lembar informasi /
sertifikat produk yang spesifik, diantaranya karakteristik lain, homogenitas dan stabilitas untuk
properti tertentu dan untuk bahan referensi bersertifikat, sifat yang ditentukan dengan nilai
bersertifikat, ketidakpastian pengukuran dan metrologi yang terkait, dan ketertelusuran. Bahan
referensi harus digunakan dari produsen yang memenuhi ISO 17034.

CATATAN 2 Panduan ISO 33 menyediakan panduan tentang pemilihan dan penggunaan bahan referensi.
Panduan ISO 80 menyediakan panduan untuk menghasilkan bahan kontrol kualitas rumahan.

6.4.2 Ketika laboratorium menggunakan peralatan di luar kontrol permanen, harus

memastikan bahwa persyaratan untuk peralatan dokumen ini terpenuhi.

6.4.3 Laboratorium harus memiliki prosedur penanganan, pengangkutan,

penyimpanan, penggunaan dan pemeliharaan peralatan terencana untuk memastikan
berfungsinya laboratorium dengan baik dan mencegah kontaminasi atau kerusakan.

6.4.4 Laboratorium harus memverifikasi bahwa peralatan telah sesuai dengan

persyaratan yang ditentukan sebelum ditempatkan atau dikembalikan ke
service/pelayanan.

6.4.5 Peralatan yang digunakan untuk pengukuran harus mampu mencapai

ketepatan/akurasi pengukuran atau ketidakpastian pengukuran yang diperlukan untuk
memberikan hasil yang valid.

6.4.6 Peralatan pengukuran harus dikalibrasi ketika :

- Keakuratan pengukuran atau ketidakpastian pengukuran mempengaruhi validitas
hasil yang dilaporkan, atau
- Kalibrasi peralatan diperlukan untuk membuat ketertelusuran metrologi dari hasil
yang dilaporkan.

CATATAN
Jenis peralatan yang memiliki efek pada keabsahan hasil yang dilaporkan dapat mencakup:
- yang digunakan untuk pengukuran langsung, mis. penggunaan keseimbangan untuk melakukan
pengukuran massa;
- yang digunakan untuk melakukan koreksi terhadap nilai yang terukur, mis. pengukuran suhu;
- yang digunakan untuk mendapatkan hasil pengukuran dihitung dari beberapa jumlah kuantitas.

6.4.7 Laboratorium harus membuat program kalibrasi, yang harus ditinjau ulang dan
disesuaikan seperlunya untuk menjaga kepercayaan pada status kalibrasi.
 6.4.8 Semua peralatan yang membutuhkan kalibrasi atau yang memiliki jangka waktu
validitas tertentu harus diberi label, diberi kode atau diidentifikasi untuk
memungkinkan pengguna peralatan untuk segera mengidentifikasi status kalibrasi
atau masa berlaku.

6.4.9 Peralatan yang telah mengalami overloading atau salah penanganan,

memberikan hasil yang perlu dipertanyakan, telah terbukti cacat atau bahkan diluar
persyaratan yang ditentukan, harus dikeluarkan dari layanan. Ini harus diisolasi untuk
mencegah penggunaan, atau diberi label dengan jelas, atau bisa juga ditandai sebagai
tidak berfungsi sampai selesai terverifikasi untuk dapat digunakan dengan benar.
Laboratorium harus memeriksa dampak cacat atau penyimpangan dari persyaratan
yang ditentukan dan harus memulai pengaturan dari prosedur kerja yang tidak sesuai
(lihat 7.10).

6.4.10 Bila pemeriksaan perantara dibutuhkan untuk menjaga kepercayaan pada

kinerja peralatan, pemeriksaan ini harus dilakukan sesuai prosedur.

6.4.11 Bila data material kalibrasi dan referensi mencakup nilai referensi atau faktor
koreksi, laboratorium harus memastikan bahwa nilai referensi dan faktor koreksi
tersebut telah diperbarui dan diterapkan, jika sesuai, untuk memenuhi persyaratan
yang ditentukan.

6.4.12 Laboratorium harus melakukan tindakan untuk mencegah peralatan yang tidak
diinginkan dari hasil yang salah.

6.4.13 Rekaman harus disimpan untuk peralatan yang dapat mempengaruhi aktivitas
laboratorium. Rekaman harus mencakup hal-hal berikut, jika berlaku:
a) identitas peralatan, termasuk versi software dan firmware;
b) nama pabrikan, identifikasi jenis, dan nomor seri atau identifikasi unik lainnya;
c) bukti verifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan;
d) lokasi saat ini;
e) tanggal kalibrasi, hasil kalibrasi, penyesuaian, kriteria penerimaan, dan tanggal jatuh
tempo kalibrasi atau interval kalibrasi;
f) dokumentasi bahan referensi, hasil, kriteria penerimaan, tanggal yang relevan dan
jangka waktu
keabsahan;
g) rencana pemeliharaan dan pemeliharaan yang dilakukan sampai saat ini, jika
relevan dengan kinerja perlengkapan;
h) rincian kerusakan, tidak berfungsi, modifikasi, atau perbaikan, peralatan.

6.5 ketertelusuran metrologi

6.5.1 Laboratorium harus menetapkan dan memelihara ketertelusuran metrologi dari

hasil pengukurannya dengan menggunakan rangkaian kalibrasi terdokumentasi yang
tidak terputus, masing-masing berkontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran,
yang menghubungkannya dengan referensi yang sesuai.

CATATAN 1 Dalam Panduan ISO / IEC 99, ketertelusuran metrologi didefinisikan sebagai "milik hasil
pengukuran dimana hasilnya dapat dikaitkan dengan referensi melalui rantai kalibrasi tak terputus yang
terdokumentasi, masing-masing berkontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran".
CATATAN 2 Lihat Lampiran A untuk informasi tambahan tentang ketertelusuran metrologi.

6.5.2 Laboratorium harus memastikan bahwa hasil pengukuran dapat terlacak pada
Satuan Internasional (SI) melalui salah satu dari berikut ini:
a) kalibrasi yang diberikan oleh laboratorium yang kompeten;

CATATAN 1 Laboratorium yang memenuhi persyaratan dokumen ini dianggap kompeten.

b) nilai bersertifikat dari bahan referensi tersertifikasi yang diberikan oleh produsen
yang kompeten dengan ketertelusuran metrologi yang dinyatakan kepada SI;

CATATAN 2 Produsen bahan referensi yang memenuhi persyaratan ISO 17034 dianggap demikian
kompeten.

c) realisasi langsung unit SI yang dipastikan dengan perbandingan, secara langsung

atau tidak langsung, dengan nasional atau standar internasional.

CATATAN 3 Rincian realisasi praktis dari definisi beberapa unit penting diberikan dalam brosur SI.

6.5.3 Bila ketertelusuran metrologi ke unit SI tidak dapat dilakukan secara teknis,
laboratorium harus menunjukkan penelusuran metrologi ke referensi yang sesuai, mis.
a) nilai sertifikasi bahan referensi tersertifikasi yang diberikan oleh produsen yang
kompeten;
b) hasil prosedur pengukuran referensi, metode yang ditentukan atau standar
konsensus yang dijelaskan dan diterima dengan jelas sehingga memberikan hasil
pengukuran yang sesuai untuk tujuan penggunaannya dan dipastikan dengan
perbandingan yang sesuai.

6.6 Produk dan layanan yang disediakan secara eksternal

6.6.1 Laboratorium harus memastikan bahwa hanya produk dan layanan yang
disediakan secara eksternal yang sesuai yang digunakan untuk kegiatan laboratorium,
bila produk dan layanan tersebut:
a) dimaksudkan untuk digabungkan ke dalam kegiatan laboratorium;
b) disediakan, sebagian atau seluruhnya, langsung ke pelanggan oleh laboratorium,
sebagaimana diterima dari penyedia eksternal;
c) digunakan untuk mendukung operasi laboratorium.
CATATAN Produk dapat mencakup, misalnya, standar pengukuran dan peralatan, peralatan tambahan,
bahan habis pakai dan bahan referensi. Layanan dapat mencakup, misalnya, layanan kalibrasi, layanan
sampling, layanan pengujian, layanan pemeliharaan peralatan dan peralatan, layanan pengujian
profisiensi dan layanan penilaian dan audit.
6.6.2 Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan catatan untuk:
a) menentukan, mengkaji ulang dan menyetujui persyaratan laboratorium untuk
produk dan layanan yang disediakan secara eksternal;
b) menentukan kriteria untuk evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja dan evaluasi
ulang dari penyedia eksternal;
c) memastikan bahwa produk dan layanan yang disediakan secara eksternal sesuai
dengan persyaratan yang ditetapkan laboratorium, atau bila berlaku, sesuai
persyaratan yang relevan dari dokumen ini, sebelum digunakan atau diserahkan
langsung kepada pelanggan;
d) mengambil tindakan yang timbul dari evaluasi, pemantauan kinerja dan evaluasi
ulang terhadap
penyedia eksternal.

6.6.3 Laboratorium harus mengkomunikasikan persyaratannya kepada penyedia

eksternal untuk:
a) produk dan layanan yang akan disediakan;
b) kriteria penerimaan;
c) kompetensi, termasuk kualifikasi personil yang dibutuhkan;
d) kegiatan yang laboratorium, atau pelanggannya, bermaksud untuk dilakukan di
penyedia eksternal
tempat.