5.

9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi

5.10 Laporan Hasil
LABORATORIUM No. Bagian :I
PANDUAN MUTU Terbitan / Revisi :
0/0
Tanggal Terbit :

Halaman : 1/7
SUMBER DAYA
Disetujui
oleh : Manajer
Mutu
NAMA : VANIA SHELA AZURA
NIM : P07134218011
PRODI : ST TLM SEMESTER 6
MATA KULIAH SISTEM MANAJEMEN MUTU

PERSYARATAN UMUM
SUMBER DAYA

1. Umum Laboratorium harus memiliki personil, fasilitas, peralatan, sistem dan

layanan pendukung yang diperlukan untuk mengelola dan melaksanakan
kegiatan laboratoriumnya.

2. Personil

a) Semua personil laboratorium, baik internal maupun eksternal, yang dapat

mempengaruhi kegiatan laboratorium harus tidak memihak dalam
tindakannya, berkompeten dan bekerja sesuai dengan sistem manajemen
laboratorium.

b) Laboratorium harus mendokumentasikan persyaratan kompetensi untuk

setiap fungsi yang mempengaruhi hasil kegiatan laboratorium, termasuk
persyaratan untuk pendidikan, kualifikasi, pelatihan, pengetahuan teknis,
keterampilan dan pengalaman
 c) Laboratorium harus memastikan bahwa personel memiliki kompetensi
untuk melakukan kegiatan laboratorium dimana mereka bertanggung
jawab dan untuk mengevaluasi signifikansi penyimpangan.

d) Manajemen laboratorium harus mengkomunikasikan ke personil tentang

tugas, tanggung jawab dan wewenang mereka.

e) laboratorium harus memiliki prosedur-prosedur dan menyimpan rekaman

tentang: a) penentuan persyaratan kompetensi;

b) pemilihan personil

c) pelatihan personil

d) supervisi personil

e) pemberian wewenang ke personil

f) pemantauan kompetensi personil

f) Laboratorium harus memberikan otorisasi kepada personil untuk

melakukan kegiatan-kegiatan laboratorium tertentu, termasuk tetapi tidak
terbatas pada, hal-hal berikut: a) pengembangan, modifikasi, verifikasi dan
validasi metode; b) analisis hasil, termasuk pernyataan kesesuaian
terhadap spesifikasi atau pendapat dan interpretasi; c) pelaporan,
pengecekan dan pengesahan hasil.

3. Fasilitas dan kondisi lingkungan

a) Kondisi fasilitas dan lingkungan harus sesuai untuk kegiatan

laboratorium dan tidak berpengaruh buruk terhadap keabsahan hasil.

b) Persyaratan untuk fasilitas dan kondisi lingkungan yang diperlukan

untuk kinerja aktivitas laboratorium harus didokumentasikan.

c) Laboratorium harus memantau, mengendalikan dan mencatat kondisi

lingkungan sesuai dengan spesifikasi, metode atau prosedur yang
relevan atau di mana kondisi tersebut mempengaruhi keabsahan hasil
 d) Tindakan pengendalian fasilitas harus dilaksanakan, dipantau dan
ditinjau secara berkala harus mencakup, namun tidak terbatas pada: a)
akses dan penggunaan area yang mempengaruhi kegiatan
laboratorium; b) pencegahan kontaminasi, gangguan atau gangguan
yang merugikan pada kegiatan laboratorium; c) pemisahan secara
efektif antara area yang digunakan untuk kegiatan laboratorium yang
tidak kompatible.

e) Bila laboratorium melakukan kegiatan laboratorium di lokasi atau

fasilitas di luar pengendalian permanen, harus memastikan bahwa
persyaratan yang berkaitan dengan fasilitas dan kondisi lingkungan
dokumen ini terpenuhi

4. Peralatan

a) Laboratorium harus memiliki akses terhadap peralatan (termasuk namun

tidak terbatas pada, instrumen pengukuran, perangkat lunak, standar
pengukuran, bahan referensi, data referensi, pereaksi, perlengkapan atau
aparatus pelengkap) (Baru di versi 2017) yang diperlukan untuk kinerja
laboratorium yang benar dan itu bisa mempengaruhi hasilnya.

b) Bila laboratorium menggunakan peralatan di luar kendali permanen, maka

laboratorium harus memastikan bahwa persyaratan tentang peralatan
pada dokumen ini terpenuhi.

c) Laboratorium harus memiliki prosedur penanganan, pengangkutan,

penyimpanan, penggunaan dan pemeliharaan peralatan yang
direncanakan untuk memastikan berfungsinya dan mencegah kontaminasi
atau kerusakan.

d) Laboratorium harus memverifikasi bahwa peralatan sesuai dengan

persyaratan yang ditentukan sebelumnya ditempatkan atau digunakan
kembali.
e) Peralatan yang digunakan untuk pengukuran harus mampu mencapai
ketepatan pengukuran dan / atau ketidakpastian pengukuran yang
diperlukan untuk memberikan hasil yang valid.

f) Peralatan pengukuran harus dikalibrasi bila:

 Ketelitian pengukuran atau ketidakpastian pengukuran mempengaruhi
keabsahan hasil yang dilaporkan, dan / atau
 Kalibrasi peralatan dipersyaratkan untuk penetapan ketertelusuran
metrologi pada hasil yang dilaporkan.

g) Laboratorium harus menetapkan program kalibrasi, yang harus dikaji

ulangdan disesuaikan seperlunya untuk menjaga kepercayaan terhadap
status kalibrasinya
h) Semua peralatan yang memerlukan kalibrasi atau yang memiliki jangka
waktu validitas tertentu harus diberi label, diberi kode atau diidentifikasi
sehingga memungkinkan pengguna peralatan untuk segera
mengidentifikasi status kalibrasi atau masa berlaku.
i) Peralatan yang telah mengalami pembebanan berlebih atau salah
penanganan, memberikan hasil yang dipertanyakan, diluar persyaratan
yang ditentukan, harus tidak digunakan. Peralatan tersebut harus diisolasi
untuk mencegah penggunaan atau diberi label yang jelas atau ditandai
sebagai peralatan yang tidak berfungsi sampai peralatan tersebut telah
diverifikasi sehingga nilai pembacaannya menjadi benar. Laboratorium
harus memeriksa dampak cacat atau penyimpangan dari persyaratan
yang ditentukan dan harus melakukan pengelolaan prosedur pekerjaan
yang tidak sesuai

j) Bila pemeriksaan antara diperlukan untuk menjaga kepercayaan pada

kinerja peralatan, pemeriksaan ini harus dilakukan sesuai prosedur.

k) (Baru di versi 2017) Bila kalibrasi data material referensi termasuk nilai
referensi atau faktor koreksi digunakan, maka laboratorium harus
memastikan bahwa nilai referensi dan faktor koreksi diperbarui dan
 diterapkan sebagaimana mestinya, untuk memenuhi persyaratan yang
ditentukan

l) Laboratorium harus melakukan langkah-langkah praktis untuk mencegah

penyetelan yang tidak diinginkan pada peralatan sehingga terhindar dari
hasil yang salah.

m) Rekaman harus disimpan untuk peralatan yang dapat mempengaruhi

aktivitas laboratorium. Rekaman tersebut harus mencakup hal-hal berikut
ini, jika dapat diberlakukan:
a. identitas pe
b. nama pabrik
lainnya;
c. bukti verifika
ditentukan;
d. lokasi saat i
e. tanggal kalib
dan tanggal jatuh tempo kalibrasi atau interval kalibrasi;
f. dokumentas
relevan dan jangka waktu keabsahan;
g. rencana pem
ini, jika relevan dengan kinerja perralatan;
h. rincian keru
peralatan.
5. ketertelusuran metrologi (Baru di versi 2017)
a) Laboratorium harus menetapkan dan memelihara ketertelusuran
metrologi hasil pengukurannya (pengujian dan kalibrasi) dengan
menggunakan rangkaian kalibrasi terdokumentasi yang tidak
terputus, masing-masing berkontribusi terhadap ketidakpastian
pengukuran, yang menghubungkannya dengan referensi yang
sesuai.
b) Laboratorium harus memastikan bahwa hasil pengukuran dapat
tertelusur ke Satuan Internasional (SI) melalui:
 a. Kalibrasi yang diberikan oleh laboratorium yang kompeten; atau
b. Nilai bersertifikat dari bahan referensi tersertifikasi yang diberikan
oleh produsen yang kompeten dengan ketertelusuran metrologi yang
dinyatakan ke SI;
c. Realisasi langsung SI yang dipastikan dengan perbandingan secara
langsung atau tidak langsung, dengan standar nasional atau
internasional.

c) Bila ketertelusuran metrologi ke Satuan Internasional tidak

dimungkinkan secara teknis, laboratorium harus menunjukkan
ketertelusuran metrologi ke referensi yang sesuai, misal :
a. nilai tersertifikasi dari bahan acuan tersertifikasi yang
diberikan oleh produsen yang kompeten;
b. hasil prosedur pengukuran referensi, metode yang ditentukan
atau standar konsensus yang dijelaskan dan diterima dengan
jelas sehingga memberikan hasil pengukuran yang sesuai
untuk tujuan penggunaannya dan dipastikan dengan
perbandingan yang sesuai.

6. Produk dan layanan yang disediakan secara eksternal.

a) Laboratorium harus memastikan bahwa hanya produk dan layanan
yang disediakan secara eksternal yang sesuai yang digunakan untuk
kegiatan laboratorium, bila produk dan layanan tersebut:
a) dimaksudkan untuk digabungkan ke dalam kegiatan
laboratorium;
b) disediakan, sebagian atau seluruhnya, langsung ke pelanggan
oleh laboratorium, sebagaimana diterima dari pemasok
eksternal;
c) digunakan untuk mendukung operasi laboratorium

b) Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpanan rekaman

untuk:
 a. menentukan, mengkaji ulang dan menyetujui persyaratan
laboratorium untuk produk dan layanan yang disediakan
secara eksternal;
b. menentukan kriteria untuk evaluasi, seleksi, pemantauan
kinerja dan evaluasi ulang dari pemasok eksternal;
c. memastikan bahwa produk dan layanan yang disediakan
secara eksternal sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
laboratorium, atau bila dapat diaplikasikan, sesuai persyaratan
yang relevan dari dokumen ini, sebelum digunakan atau
diserahkan langsung kepada pelanggan;
d. mengambil tindakan yang timbul dari evaluasi, pemantauan
kinerja dan evaluasi ulang terhadap pemasok eksternal

c) Laboratorium harus mengkomunikasikan persyaratannya kepada

pemasok eksternal untuk:
a. Produk dan layanan yang akan disediakan;
b. Kriteria penerimaan;
c. Kompetensi, termasuk kualifikasi personil yang dibutuhkan;
d. kegiatan yang laboratorium, atau pelanggannya, bermaksud
melakukannya di tempat pemasok eksternal.