Jma Kelompok 8 Klausul 7

JAMINAN MUTU ANALISIS
KLAUSUL 7
Dosen Pegampu :
Ardina Purnama Tirta, M.Si
Disusun oleh :
Adelia Almas Nurvani (2220440)

Angga Putra Haryanto (2220445)
Raja Nur Falah Suherlan (2220483)
Nasywa Shafa Feliza (2220474)
Willy Rambiansyah (2220497)
Winda Ginia Ramadhanty (2220498)
PROGRAM STUDI PENJAMINAN MUTU INDUSTRI PANGAN
POLITEKNIK AKA BOGOR
2023
Identifikasi Dokumen Pada ISO 17025:2017
7.1.1 Dokumen pernyataan Kontrak

Kerjasama
Laboratorium harus memiliki prosedur untuk

meninjau permintaan, tender dan kontrak. Prosedur
harus memastikan bahwa:
a) persyaratan ditetapkan, didokumentasikan

dan dipahami secara memadai;
b) laboratorium memiliki kemampuan dan

sumber daya untuk memenuhi persyaratan;
jika penyedia eksternal digunakan, persyaratan 6.6

diterapkan dan laboratorium memberitahu
pelanggan tentang kegiatan laboratorium tertentu
yang akan dilakukan
oleh penyedia eksternal dan mendapatkan

persetujuan dari pelanggan;
c) d) metode atau prosedur yang tepat dipilih

dan mampu memenuhi persyaratan
pelanggan.
7.1.2 Dokumen kesepakatan atas
ketidaksesuaian metode
Laboratorium harus memberitahu pelanggan
jika metode yang diminta oleh pelanggan
dianggap tidak tepat atau kadaluwarsa.
7.1.3 Bila pelanggan meminta pernyataan kesesuaian Dokumen Certificate of

dengan spesifikasi atau standar untuk pengujian Analysis
atau kalibrasi (misalnya lulus/gagal, di dalam
toleransi / di luar toleransi), spesifikasi atau standar
itu dan aturan keputusannya harus ditetapkan
secara jelas. Jika tidak melekat pada spesifikasi
atau standar yang diminta, aturan keputusan yang
dipilih harus dikomunikasikan kepada, dan
disetujui oleh, pelanggan.
7.1.6 Dokumen Revisi Kontrak
Jika kontrak diubah setelah pekerjaan dimulai,

tinjauan kontrak harus diulang dan setiap
perubahan harus dikomunikasikan kepada semua
personel yang terdampak.
7.1.7 Kuisioner Kepuasan Pelanggaan

Laboratorium harus bekerja sama dengan
pelanggan atau perwakilannya dalam
mengklarifikasi permintaan pelanggan dan
dalam memantau kinerja laboratorium
sehubungan dengan pekerjaan yang dilakukan.
7.1.8 Dokumen Rekanam Hasil

Rekaman tinjauan, termasuk perubahan Kegiatan Laboratorium
signifikan, harus disimpan. Rekaman pembahasan
dengan pelanggan terkait persyaratan pelanggan
atau hasil kegiatan laboratorium juga harus
disimpan.
7.2.1.1 Dokumen Metode untuk
Pengujian
Laboratorium harus menggunakan metode dan
prosedur yang sesuai untuk semua kegiatan
laboratorium dan, jika sesurepoai, untuk evaluasi
ketidakpastian pengukuran serta teknik statistik

untuk analisis data.
7.2.1.3 Laboratorium harus memastikan bahwa Dokumen Pengujian Validasi

laboratorium menggunakan versi metode yang Metode
valid terbaru kecuali jika itu tidak sesuai atau
tidak mungkin digunakan. Jika diperlukan,
penerapan metode harus dilengkapi dengan
rincian tambahan untuk memastikan penerapan
yang konsisten.
7.2.1.5 Dokumen Verifikasi Metode
Laboratorium harus memverifikasi bahwa
laboratorium dapat melakukan metode dengan
benar sebelum menggunakannya dengan
memastikan bahwa laboratorium dapat mencapai
kinerja yang dipersyaratkan. Rekaman verifikasi
harus disimpan. Jika metode direvisi oleh badan
penerbitnya, verifikasi harus diulang sejauh
diperlukan.
7.2.1.6 Dokumen Pengembangan

Bila dibutuhkan pengembangan metode, hal ini metode
harus merupakan kegiatan yang terencana dan
harus ditugaskan kepada personel yang kompeten
yang dilengkapi dengan sumber daya yang
memadai. Seiring dengan pengembangan metode,
tinjauan berkala harus dilakukan untuk
mengonfirmasi bahwa kebutuhan pelanggan
masih terpenuhi. Setiap modifikasi pada rencana
pengembangan harus disetujui dan disahkan.
7.2.1.7 Dokumen Penyimpangan
Metode
Penyimpangan dari metode untuk semua kegiatan

laboratorium terjadi hanya jika penyimpangan itu
telah didokumentasikan, dibenarkan secara teknis,
disahkan, dan diterima oleh pelanggan.
7.2.2.3 Dokumen Pengujian Validasi

Karakteristik kinerja metode yang divalidasi,
sebagaimana diases untuk penggunaan yang Metode
dimaksud, harus relevan dengan kebutuhan
pelanggan dan konsisten dengan persyaratan yang
ditentukan.
7.2.2.4 Dokumen Catatan Hasil

Laboratorium harus menyimpan rekaman validasi
Validasi Metode Pengujian
berikut ini :
a) prosedur validasi yang digunakan;
b) spesifikasi persyaratan;
c) penentuan karakteristik kinerja metode;
d) hasil yang diperoleh;
e) pernyataan tentang keabsahan metode,

yang merinci kesesuaiannya untuk penggunaan
yang dimaksudkan.
7.3.1 Dokumen Metode Pengambilan
Sampel
Laboratorium harus memiliki rencana dan metode
pengambilan contoh bila laboratorium melakukan
pengambilan contoh zat, bahan atau produk untuk
pengujian atau kalibrasi selanjutnya. Metode
pengambilan contoh harus memperhatikan
faktorfaktor yang harus dikendalikan untuk
memastikan keabsahan hasil pengujian atau
kalibrasi berikutnya. Rencana dan metode
pengambilan contoh harus tersedia di lokasi
pengambilan sampel.
7.3.2 Dokumen Labelling Sampel

Metode pengambilan contoh harus menjelaskan:
a) pemilihan contoh atau lokasi;
b) rencana pengambilan contoh;
c) persiapan dan perlakuan contoh dari zat,

bahan atau produk untuk menghasilkan barang
yang dibutuhkan untuk pengujian atau kalibrasi
selanjutnya.
7.4.1 Dokumen Prosedur untuk

Laboratorium harus memiliki prosedur untuk Penanganan dan Melindungi
pengangkutan, penerimaan, penanganan, Integritas Bahan Uji atau
pelindungan, penyimpanan, retensi, dan Kalibrasi
pembuangan atau pengembalian barang uji atau
kalibrasi, termasuk semua persyaratan yang

diperlukan untuk melindungi integritas dari
barang uji atau kalibrasi, dan untuk melindungi
kepentingan laboratorium dan pelanggan.
7.5.1 Dokumen Panduan mengenai
Rekaman Teknis
Laboratorium harus memastikan bahwa rekaman

teknis untuk setiap kegiatan laboratorium memuat
hasil, laporan dan informasi yang cukup untuk
memfasilitasi, jika mungkin, identifikasi
faktorfaktor yang memengaruhi hasil pengukuran
dan ketidakpastian pengukuran terkait dan
memungkinkan pengulangan kegiatan
laboratorium dalam kondisi yang sedekat
mungkin dengan aslinya. Rekaman teknis harus
mencakup tanggal dan identitas personel yang
bertanggung jawab atas kegiatan laboratorium
masing-masing dan untuk memeriksa data dan
hasil.
7.6.1 Dokumen Pembuatan Fish Bone

untuk setiap Pengujian
Laboratorium harus mengidentifikasi kontribusi
terhadap ketidakpastian pengukuran. Ketika
mengevaluasi ketidakpastian pengukuran, semua
kontribusi yang signifikan, termasuk yang timbul
dari pengambilan sampel, harus diperhitungkan
dengan menggunakan metode analisis yang tepat.
7.6.2 Dokumen Hasil Kalibrasi

Laboratorium yang melakukan kalibrasi, termasuk Peralatan Laboratorium
untuk peralatannya sendiri, harus mengevaluasi
ketidakpastian pengukuran untuk semua kalibrasi.
a) penggunaan bahan acuan atau bahan kendali
mutu;
b) penggunaan instrumentasi alternatif yang telah

dikalibrasi untuk memberikan hasil yang
tertelusur;
c) pemeriksaan fungsional alat ukur dan

pengujian;
d) penggunaan standar cek atau standar kerja

dengan diagram kendali, jika ada;
e) pemeriksaan antara pada alat ukur;
f) replikasi pengujian atau kalibrasi dengan

menggunakan
g) metode yang sama atau berbeda;
h) pengujian ulang atau kalibrasi ulang barang

yang masih ada;
i) korelasi hasil untuk karakteristik barang yang

berbeda;
j) tinjauan hasil yang dilaporkan;
k) perbandingan intralaboratorium; pengujian

blind sample.
7.7.1 SOP Pemantauan Keabsahan
Laboratorium harus memiliki prosedur untuk Hasil
memantau keabsahan hasilnya. Data yang
dihasilkan harus direkam sedemikian rupa
sehingga kecenderungan dapat dideteksi dan, bila
memungkinkan, teknik statistik harus diterapkan
untuk melakukan tinjauan atas hasilnya.
Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau
dan harus mencakup, jika sesuai, namun tidak
terbatas pada:
7.7.2 Dokumen Uji Banding antar

Laboratorium harus memantau kinerjanya dengan
Laboratorium
membandingkannya dengan hasil laboratorium
lain, jika tersedia dan sesuai. Pemantauan ini
harus direncanakan dan dikaji ulang dan harus
mencakup, namun tidak terbatas pada, salah satu
atau kedua hal berikut:
a) partisipasi dalam uji profisiensi;
b) partisipasi dalam perbandingan

antarlaboratorium selain uji profisiensi.
7.7.3 Data dari kegiatan pemantauan harus dianalisis, Dokumen Audit Internal
digunakan untuk mengendalikan dan, jika dapat

diterapkan, meningkatkan kegiatan laboratorium.
Jika hasil analisis data dari kegiatan pemantauan
ditemukan berada di luar kriteria yang ditetapkan
sebelumnya, tindakan yang tepat harus diambil
untuk mencegah hasil yang salah dilaporkan.
7.8.1.1
Hasil harus dikaji ulang dan disahkan sebelum Dokumen Tinjau Ulang Hasil
diterbitkan. Pengujian dan Kalibrasi
7.8.6.1 Dokumen Pengambilan
Keputusan Laboratorium
Bila pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi
atau standar diberikan, laboratorium harus
mendokumentasikan aturan keputusan yang
digunakan, dengan memperhitungkan tingkat
risiko (seperti menerima yang salah dan menolak
yang salah dan asumsi statistik) yang terkait
dengan aturan keputusan yang digunakan, dan
menerapkan aturan keputusan tersebut.
7.8.7.3
Bila pendapat dan interpretasi dikomunikasikan Dokumen Rekaman Dialog
secara langsung melalui dialog dengan pelanggan, Pendapat dan Interpretasi
rekaman dialog harus disimpan. Laporan
7.9.1 – Formulir Keluhan Pelanggan
7.9.4 Laboratorium harus memiliki proses
terdokumentasi untuk menerima, mengevaluasi
dan mengambil keputusan tentang pengaduan.
Deskripsi tentang proses penanganan pengaduan

harus tersedia bagi pihak yang berkepentingan
berdasarkan permintaan. Setelah menerima
pengaduan, laboratorium harus mengonfirmasi
apakah pengaduan tersebut berkaitan dengan
kegiatan laboratorium yang menjadi tanggung
jawabnya dan, jika memang demikian, harus
menanganinya. Laboratorium harus bertanggung
jawab atas semua keputusan di semua tingkat
proses penanganan pengaduan.
Proses penanganan pengaduan harus mencakup

paling tidak unsur dan metode berikut ini:
a) deskripsi proses untuk menerima,
memvalidasi, menyelidiki pengaduan, dan
memutuskan tindakan yang harus diambil untuk
menaggapinya;
b) penelusuran dan perekaman keluhan,

termasuk tindakan yang diambil untuk
mengatasinya;
c) pemastian bahwa tindakan yang tepat

diambil.
Laboratorium yang menerima pengaduan harus

bertanggung jawab untuk mengumpulkan dan
memverifikasi semua informasi yang diperlukan
untuk memvalidasi pengaduan.
7.10.2 Dokumen Catatan

Laboratorium harus menyimpan rekaman Ketidaksesuaian
pekerjaan yang tidak sesuai dan tindakan
sebagaimana ditentukan dalam 7.10.1, butir b)
sampai f).
7.10.3 Dokumen Tindakan Korektif

Apabila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan saat Terjadi Penyimpangan
yang tidak sesuai dapat terjadi lagi, atau ada Operasi Laboratorium
keraguan tentang kesesuaian pengoperasian
laboratorium dengan sistem manajemennya
sendiri, laboratorium harus menerapkan tindakan
perbaikan.
7.11.2 Dokumen Audit Sistem
Manajemen Informasi
Sistem manajemen informasi laboratorium yang Laboratorium
digunakan untuk pengumpulan, pengolahan,
perekaman, pelaporan, penyimpanan atau
pengambilan data harus divalidasi untuk
fungsionalitasnya, termasuk berfungsinya
antarmuka dalam sistem manajemen informasi
laboratorium oleh laboratorium sebelum
digunakan. Bilamana ada perubahan, termasuk
konfigurasi perangkat lunak laboratorium atau
modifikasi perangkat lunak commercial off-
theshelf, perubahan itu harus disahkan,
didokumentasikan dan divalidasi sebelum
diimplementasikan.
7.11.4 Dokumen Persyaratan

Bila sistem manajemen informasi laboratorium Pengeloaan Manajemen
dikelola dan dipelihara di luar lokasi atau melalui Informasi
penyedia eksternal, laboratorium harus
memastikan bahwa penyedia atau operator sistem
memenuhi semua persyaratan yang berlaku dalam
dokumen ini.
IMPLEMENTASI SNI ISO/IEC 17025:2017
No. Dokumen : 2/LAB-JEMA
No. Terbitan :
No. Revisi : 00
Tanggal terbit : 21 Desember 2023
Halaman : 17 dari 55
SOP PERMINTAAN TENDER DAN KONTRAK
KLAUSUL 7.1.1 – SOP Permintaan, Tender dan Kontrak
PERNYATAAN PELAKSANAAN PEKERJAAN ANALISA

LABORATORIUM AIR MINUM DALAM KEMASAN
Perjanjian kerjasama ini yang selanjutnya disebut perjanjian, dibuat dan ditanda tangani di ..., pada hari ...
tanggal ... bulan ... tahun ... oleh dan antara :
Nama : ...
Jabatan : ...
Alamat : ...
Dalam hal ini bertindak untuk dan atas nama ... Selanjutnya disebut PIHAK PERTAMA.
Nama : ...
Jabatan : ...
Alamat : ...
Dalam hal ini bertindak untuk dan atas nama ... Selanjutnya disebut PIHAK KEDUA.
Selanjutnya PIHAK PERTAMA dan PIHAK KEDUA yang secara bersama-sama disebut PARA PIHAK
dan masing-masing disebut PIHAK sepakat untuk menandatangani perjanjian untuk melaksanakan
pekerjaan analisa laboratorium air minum dalam kemasan dengan ketentuan dan syarat-syarat yang telah
ditentukan.
Demikian surat perjanjian ini dibuat dan disetujui bersama serta tanpa ada suatu unsur paksaan dari pihak
manapun.
PIHAK PERTAMA PIHAK KEDUA
................................. .................................
No. Terbitan :
No. Revisi : 00
DOKUMEN CERTIFICATE OF ANALYSIS
KLAUSUL 7.1.2 – Dokumen Certificate of Analysis
LABORATORIUM PENGUJIAN SAMPEL AIR MINUM DALAM

KEMASAN
LAPORAN HASIL UJI

report of anaylisis
Tanggal Penerbitan : ....

date of issue
Kepada : ...
to
Yang bertanda tangan dibawah ini menerangkan bahwa :
Dari Contoh : ...

of the sample (s)
Keterangan Contoh : ...
identity
Tanggal Sampling : ...
date of sampling
Tanggal Analisis : ...
date of analysis
Hasil : ...
result
No Parameter Uji Satuan Metode Uji Hasil
(PIHAK YANG BERTANGGUNG JAWAB)
.............................................
No. Terbitan :
No. Revisi : 00
KUESIONER KEPUASAN PELANGGAN
KLAUSUL 7.1.7 – Kuisioner Kepuasan Pelanggan
KRITERIA PENILAIAN
No. PARAMETER
Sangat Puas Puas Cukup Puas Tidak Puas
1 Pelayanan pendaftaran
loket laboratorium
2 Sikap/Keramahan petugas
3 Ruang pengambilan sampel
4 Penjelasan petugas
laboratorium terhadap klien
5 Waktu pemeriksaan sampel
6 Kebersihan laboratorium
Jumlah
Kritik dan saran :

...
No. Terbitan :
No. Revisi : 00
DOKUMEN PENINJAUAN ULANG KONTRAK
KLAUSUL 7.1.6 – Dokumen Tentang Peninjauan Ulang Kontrak
SURAT PERNYATAAN REVISI KONTRAK PELAKSANAAN

PEKERJAAN
Nama : ...
Jabatan : ...
Alamat : ...
Dalam hal ini bertindak perihal perubahan atas pelaksanaan pekerjaan untuk dan atas nama ...
Selanjutnya disebut PIHAK PERTAMA.
Nama : ...
Jabatan : ...
Alamat : ...
Dalam hal ini bertindak perihal perubahan atas pelaksanaan pekerjaan untuk dan atas nama ...
Selanjutnya disebut PIHAK KEDUA.
Para PIHAK menerangkan terlebih dahulu bahwa :

...
Selanjutnya PIHAK PERTAMA dan PIHAK KEDUA yang secara bersama-sama disebut PARA
PIHAK dan masing-masing disebut PIHAK sepakat untuk menandatangani perjanjian Surat
Penyataan Revisi untuk melaksanakan pekerjaan analisa laboratorium air minum dalam kemasan
dengan ketentuan dan syarat-syarat yang telah ditentukan.
Tempat, tanggal ...
Untuk dan atas nama ...
PIHAK PERTAMA
...
Menerima dan menyetujui
Untuk dan atas nama ...
PIHAK KEDUA
...
No. Terbitan :
No. Revisi : 00
DOKUMEN REKAMAN HASIL KEGIATAN LABORATORIUM
KLAUSUL 7.1.8 - Dokumen Rekaman Hasil Kegiatan Laboratorium
REKAMAN DATA PENGAMBILAN CONTOH AIR MINUM DALAM

KEMASAN (AMDK)
1. Nama Petugas Pengambil Contoh :
2. Tanggal Pengambilan Contoh :
3. Waktu Pengambilan Contoh :
a. Mulai Pengambilan Contoh :
b. Selesai Pengambilan Contoh :
4. Lokasi Kegiatan :
5. Jenis Kegiatan :
6. Jenis Contoh :
7. Kode Contoh :
8. Teknik Pengambilan :
Sesaat/Gabungan Waktu/Gabungan
Tempat/Gabungan
Kedalaman/Terpadu
a. Interval
Waktu/Tempat/Kedalaman :
b. Volume Sub Sampel :
c. Total Waktu/Kedalaman yang
dibutuhkan :
d. Contoh tidak diambil pada jam :
Alasan :
No. Terbitan :
No. Revisi : 00
DOKUMEN PENGUJIAN VALIDASI METODE
KLAUSUL 7.2.1.3 - Dokumen Pengujian Validasi Metode
PENGUJIAN VALIDASI METODE
Halaman .. dari
Prosedur Tetap
..
Departemen Seksi No ……..

Pengawasan
Mutu ………… Tanggal …….
Dibuat oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti

No …….
……… ……… ……… Tanggal ……..
Tanggal …….. Tanggal …….. Tanggal ……..
TUJUAN :
RUANG LINGKUP :
TANGGUNG JAWAB :
No. Terbitan :
No. Revisi : 00
PROSEDUR :
No. Terbitan :
No. Revisi : 00
DOKUMEN PILIHAN METODE
KLAUSUL 7.2.1.4 - Dokumen Pilihan Metode
FORMULIR PEMILIHAN METODE
1. Validasi Metode
Pada validasi metode, dilakukan uji dengan beberapa parameter
meliputi :
a. Limit of Detection (LOD)
b. Limit of Quantitation (LOQ)
c. Working Range
d. Linear Range
e. Sensitivitas/Kepekaan
f. Ketahanan Metode
2. Verifikasi Metode
Pada pemilihan verifikasi metode dilakukan pengujian dengan

parameter keselektifan seperti uji akurasi (ketepatan) dan presisi
(kecermatan)
Pemilihan Metode
o Validasi ○ Verifikasi
No. Terbitan :
No. Revisi : 00
DOKUMEN PENGEMBANGAN METODE
KLAUSUL 7.2.1.6 - Dokumen Pengembangan Metode
PERNYATAAN PENGEMBANGAN METODE
Latar Belakang
Metode Penelitian
Hasil dan Pembahasan
Simpulan dan Saran
Referensi
No. Terbitan :
No. Revisi : 00
DOKUMEN PENYIMPANGAN METODE
KLAUSUL 7.2.1.7 – Dokumen Penyimpangan Metode
LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL
Penyimpangan No.
Nomor produk, Proses, Pemeriksaan, Sistem, Alat
No. Bets
Tanggal terjadi penyimpangan
Rincian penyimpangan yang terjadi :
Rincian tindakan sementara yang telah diambil :
Risiko terhadap mutu dan keamanan :
Kritikal (Tinggi) Mayor (Menengah) Minor (Rendah)

Catatan
Apakah ada bets atau produk lain yang terkena imbasnya? Ya/Tidak
Jelaskan bila ya :
Pelapor Nama
:
Tanda tangan :
Tanggal :
No. Terbitan :
No. Revisi : 00
DOKUMEN PENYIMPANGAN METODE
Kepala Bagian Nama :
Tanda tangan :
Tanggal :
Evaluasi Terhadap Laporan, Tindakan, dan Risiko
Kepala Bagian Pemastian Mutu

Nama :
Tanda tangan :
Tanggal :
No. Terbitan :
No. Revisi : 00
KLAUSUL 7.2.2.3 - Dokumen Pengujian Validasi Metode
PENGUJIAN VALIDASI METODE
Identifikasi Metode
Tujuan Validasi
Prosedur Validasi
Hasil Pengujian
Analisis Statistik
Kesimpulan
No. Terbitan :
No. Revisi : 00
DOKUMEN CATATAN VALIDASI METODE PENGUJIAN
KLAUSUL 7.2.2.4 - Dokumen Catatan Validasi Metode Pengujian
VALIDASI HASIL PEMERIKSAAN
No. Dokumen No. Revisi Halaman
STANDAR PROSEDUR Tanggal Terbit Mengesahkan,

OPERASIONAL
PENGERTIAN Prosedur validasi metode pemeriksaan yang akan digunakan

laboratorium
TUJUAN Memberikan petunjuk bagi petugas laboratorium dalam

menentukan dan memverifikasi metode pemeriksaan yang
akan digunakan dalam laboratorium
KEBIJAKAN Pedoman mutu pelayanan laboratorium JEMA Laboratory
PROSEDUR KERJA PRINSIP :

Semua laboratorium harus menentukan dan memverifikasi
metode pemeriksaan (validasi metode tes) dan
merekomendasikan metode tersebut untuk digunakan di
laboratorium.
RUANG LINGKUP :
Semua prosedur pemeriksaan yang dilakukan laboratorium
meliputi;
No. Terbitan :
No. Revisi : 00
1. Instrumen, reagen atau kit, sistem tes

2. Metode baru
PERSYARATAN :
1. Untuk tiap prosedur tes baru harus menggunakan
instrumen dan reagen/kit yang sudah disetujui Badan
Pemeriksaan Obat dan Makanan (BPOM) dari
Depkes. Laboratorium harus menetapkan hasil tes
metode baru tersebut dengan membandingkan
terhadap nilai yang telah ditetapkan pabrik
menggunakan :
1.1 Akurasi menggunakan perhitungan CV%

1.2 Presisi menggunakan perhitungan bias
2. Menentukan apakah ada outlier dari nilai tengah yang
ditentukan pabrik.
3. Penentuan dibuat untuk menilai rentang yang telah

ditentukan pabrik sesuai dengan populasi laboratorium
4. Metode baru yang dikembangkan, metode yang

dimodifikasi atau yang belum disetujui BPOM;
verifikasi atau penentuan metode menggunakan cara
berikut :
4.1 Akurasi menggunakan perhitungan CV%

4.2 Presisi menggunakan perhitungan bias
PELAPORAN :
Metode validasi yang dilaporkan mencakup:
1. Tanggal pelaksanaan validasi

2. Metode tes yang digunakan
3. Identifikasi sampel
4. Validasi tes yang digunakan
5. Penjelasan metode validasi
6. Ceklist temuan validasi
No. Terbitan :
No. Revisi : 00
7. Nama petugas yang mengerjakan

8. Data tambahan
9. Pengesahan petugas yang berwenang (Nama dan
tanda tangan).
10. Tanggal disetujui
Penanggung jawab: Kepala Ruangan
UNIT TERKAIT Laboratorium

No. Terbitan :
No. Revisi : 00
KLAUSUL 7.3.1 - Dokumen Metode Pengambilan Sampel
PERENCANAAN PENGAMBILAN SAMPEL

Administrasi Pengambilan Sampel
Nama Pelanggan : Tanggal/waktu pengambilan sampel :
Personel Penghubung : Nama Ketua :
Alamat Pelanggan : Nama Anggota :
Biaya : Tujuan Pengambilan Sampel :
Asuransi : (Tersedia/Tidak) Surat Permintaan Pelanggan :
Tiket Perjalanan : Surat Tugas :
Pengiriman peralatan, jika perlu : Akomodasi Tim Pengambil Sampel :
Informasi Sampel
Jenis sampel yang diambil : Jumlah sampel yang diambil :
Parameter yang diuji : Pengawet yang diperlukan :
Metode Pengambilan Sampel
Acuan metode : Frekuensi :
Lokasi : Waktu :
Titik ordinat (GPS), jika perlu : Metode pengambilan sampel :
Peta/Sketsa lokasi dan/atau titik pengambilan sampel, (Bila dibutuhkan lampirkan)
Peralatan Pengambil Sampel
Peralatan utama : Peralatan pendukung :
Peralatan pengukuran parameter lapangan : Peralatan keselamatan dan kesehatan kerja :
Kalibrasi/pemeriksaan unjuk kerja : Dekontaminasi peralatan, bila perlu :
Wadah Sampel
Jenis : Dekontaminasi :
Ukuran : Jumlah :
Pengamanan Sampel
Identifikasi sampel : Tindakan pencegahan selama transportasi ke
Pengemasan sampel : laboratorium
Penyegelan wadah sampel : Tindakan perbaikan selama transportasi ke
Penyimpanan sampel di lab : laboratium. Jika ada ketidaksesuaian
Dibuat oleh Penyelia Pengambil Sampel Diverifikasi dan disahkan oleh

…………, ……………………. Kepala Seksi Pengujian
…………, …………………….
(……………………………………)
(……………………………………)
No. Terbitan :
No. Revisi : 00
DOKUMEN METODE PENGAMBILAN SAMPEL
FORMULIR INSTRUKSI KERJA

Pelayanan : Disahkan Oleh
Pengambilan Sampel Air Manajer Puncak
Mineral (Kemasan)
Laboratorium Pengujian Prosedur : Pengambilan

Sampel Air Mineral Adelia Almas Nurvani
JEMA LABORATORY
(Kemasan) NIP.192837465738
Acuan SNI 19-0428-1998 Petunjuk Pengambilan Contoh Padatan

SNI 3553-2015 Air Mineral
Tujuan Untuk pengambilan sampel yang representatif
Ruang Lingkup Standar ini meliputi acuan, definisi, istilah, cara pengambilan
contoh serta cara penanganan dan penyajian contoh padatan.
Cara Pengambilan Contoh
Peralatan Alat pengambil contoh dapat berbentuk tombak maupun sekop.

Alat pengambil contoh harus dibuat dari bahan yang tidak
mempengaruhi sifat-sifat kimia dari contoh.
Bentuk tombak : Tunggal dan ganda
Cara Kerja 1. Dalam alat pengangkut atau line produksi :

Contoh diambil berdasarkan jumlah lot/tanding dan sesuai dengan
jenis uji yang akan dilakukan. Contoh diambil di beberapa tempat
dari seluruh lapisan secara acak dengan masing-masing bobotnya
kira-kira sama.
No. Terbitan :
No. Revisi : 00
DOKUMEN METODE PENGAMBILAN SAMPEL
2. Dalam tumpukan/gudang :
2.1 Dalam karung/kemasan karton/peti :
Contoh-contoh primer diambil dari beberapa karung/karton/peti
tergantung kepada banyaknya karung /goni/peti apabila jumlah
tanding lebih dari 1000 kemasan harus dibuat tanding dengan
jumlah yang sama, kemudian diambil dari akar 2 Jumlah karung
dibagi peti dengan jumlah maksimum 30 karung per detik yang
diambil secara acak dengan menggunakan tabel 1. Apabila jumlah
tanding kurang dari 100 pengambilan contoh menggunakan tabel
2.
2.2 Dalam kemasan kecil :
Pengambilan contoh yang dikemas dalam kemasan kecil jumlah
contoh yang diambil menggunakan tabel 3 dan 4.
Penanganan dan Penyajian 1. Masing-masing kemasan kecil yang diambil sebagai contoh
Contoh laboratorium disatukan sehingga diperoleh dua karton per Peti
sesuai dengan bentuk kemasan aslinya.
2. Contoh laboratorium dikemas sedemikian rupa sehingga
terlindung selama dalam pengangkutan dan penyimpanan serta
diberi label.
No. Terbitan :
No. Revisi : 00
DOKUMEN LABELLING SAMPEL
KLAUSUL 7.3.2 - Dokumen Labelling Sampel
DOKUMEN
LABELLING SAMPEL
Laboratorium Pengujian JEMA

LABORATORY
Alamat Lokasi Pengambilan Sampel : ………….
Titik Koordinat Lokasi : ………….
Jam Pengambilan Sampel : ……;……WIB/WITA/WIT
Tanggal Pengambilan Sampel : ……./……../…….
Metode Pengambilan : ………….
Alat Pengambilan Sampel : …………
Uraian Sampel : ………….
Parameter Insitu o pH o
Suhu
o Debit
o
………….
No. Terbitan :
No. Revisi : 00
Nama Petugas : ……………
Bogor,……/……./…….
Petugas Sampling
No. Terbitan :
No. Revisi : 00
Klausul 7.5.1 - DOKUMEN REKAMAN TEKNIS UNTUK SETIAP AKTIVITAS

LAB
No. Terbitan :
No. Revisi : 00
No. Terbitan :
No. Revisi : 00
7.6.1
Diagram Sebab Akibat Cup Cacat Tipis
No. Terbitan :
No. Revisi : 00
DOKUMEN FORMULIR HASIL KALIBRASI PERALATAN LABORATORIUM
KLAUSUL 7.6.2 – FORMULIR HASIL KALIBRASI PERALATAN LABORATORIUM

No. Terbitan :
No. Revisi : 00
DOKUMEN AUDIT KEABSAHAN HASIL PENGUJIAN
Lampiran klausul 7.7.1 – DOKUMEN AUDIT KEABSAHAN HASIL PENGUJIAN
LAPORAN PEMANTAUAN HASIL KEABSAHAN

1. PENGUJIAN
Pengujian Analisa amonium air minum dalam

kemasan
Tanggal pelaksanaan 21 Desember 2023
Divisi/Laboratorium
Nama analis Joko
Metode yang digunakan (deskripsikan secara SNI 01-3554-2006
detail)
Pelaksanaan:
1. Cari atau tentukan sampel yang akan
diambil
2. Resdu klorin sampel dihilangkan
dengan menambah 0.1 g NaAsO2/l
3. Setelah melakukan persiapan sampel
dilakukan pengujian dengan
menggunakan SNI 01-3554-2006
4. Lakukan pengujian berdasarkan
metode yang diatas
Hasil Dari penjelasan diatas setelah dilakukan

kadar nitrogen amonia (N-NH3) dengan
kurva kalibrasi atau persamaan garis linier.
No. Terbitan :
No. Revisi : 00
DOKUMEN AUDIT KEABSAHAN HASIL PENGUJIAN
Klausul 7.7.1
SOP HASIL PEMANTAUAN PELAPORAN HASIL PEMERIKSAAN LABORATORIUM
No. Terbitan :
No. Revisi : 00
DOKUMEN UJI BANDING ANTAR LABORATORIUM
Klasusul 7.7.2 – DOKUMEN UJI BANDING ANTAR LABORATORIUM
Hasil Analisis pada Uji Banding antar laboratorium

No. Terbitan :
No. Revisi : 00
DOKUMEN AUDIT INTERNAL
Klausul 7.7.3 – DOKUMEN AUDIT INTERNAL

No. Terbitan :
No. Revisi : 00
AUDIT INTERNAL
No. Terbitan :
No. Revisi : 00
AUDIT INTERNAL
No. Terbitan :
No. Revisi : 00
AUDIT INTERNAL
No. Terbitan :
No. Revisi : 00
DOKUMEN PENGAMBILAN KEPUTUSAN LABORATORIUM
Klausul 7.8.6.1
SOP PENGAMBILAN KEPUTUSAN

SOP/FT/AKD/XXX
PENGESAHAN
Disiapkan Oleh: Diperiksa Oleh: Disahkan Oleh:
GPM Program Studi Ketua Program Studi Dekan Fakultas Teknik

Teknik Geologi Teknik Geologi
Dr.rer.nat. Thomas Triadi Ir. Hadi Nugroho, Dipl.EGS, MT Ir. M. Agung Wibowo, MM.
Putranto, ST, M.Eng M.Sc, Ph.D
NIP.197712112005011002 NIP.195206141986031001 NIP.196702081994031005
Riwayat Revisi Dokumen
No.
Tanggal Revisi Deskripsi Revisi
Revisi
No. Terbitan :
No. Revisi : 00
Diagram Alir
Manual Prosedur Pengambilan Keputusan
Pihak yang Terkait

No Kegiatan Waktu Dokumen
LAB PD DS
1 Usulan dari Ketua Laboratorium
atau Ketua Unit Layanan terkait Mulai
suatu permasalahan.
2 Pengajuan permohonan putusan
kasus.
3 Inventarisasi agenda rapat jurusan.
4 Penyampaian Undangan Resmi.
5 Pelaksanaan Rapat.
6 Verifikasi daftar hadir.

Kuorum?
Y
T
7 Apabila memenuhi kuorum
dilanjutkan dengan pemaparan
agenda rapat.
8 Apabila tidak maka diidentifikasi

dari jumlah yang datang apakah T Repre
dapat merepresentasikan tiap
sentatif?
Lab/Unit Layanan. Y
C A B
Apabila tidak representatif, maka
ditunda dan kembali menyusun
agenda rapat jurusan.
9 Apabila sudah mencukupi, maka

dilakukan Rapat Jurusan untuk C A B
pengambilan keputusan.
11 Tawaran tambahan waktu.

Y Perlu?
T
No. Terbitan :
No. Revisi : 00
12 Pengambilan keputusan.
13 Tanggapan peserta.
14 Pembacaan keputusan.
Selesai
No. Terbitan :
No. Revisi : 00
DOKUMEN FORMULIR KELUHAN PELANGGAN
Klausul 7.9.1 – 7.9.4 – FORMULIR KELUHAN PELANGGAN
FORM KELUHAN PENGGUNA LABORATORIUM JEMA
Tanggal complain/keluhan:
Jenis Layanan yang dikeluhkan:
Uraian keluhan/saran:
Klausul 7.10.2
No. Terbitan :
No. Revisi : 00
DOKUMEN CATATAN KETIDAKSESUAIAN
LAPORAN TEMUAN KETIDAKSESUAIN
No. ketidaksesuaian: tanggal ketidaksesuaian
unit kerja:
lingkup audit internal: MUTU / LINGKUNAN / K3/ LABORATORIUM

acuan: butir:
kategori ketidaksesuaian:
rincian ketidaksesuaian:
auditor: tanda tangan:
analisa penyebab:
auditi: tanda tangan:
rencana tindakan perbaikan / pencegahan:
batas waktu penyelesaiian:
Verifikasi Tindakan Perbaikan:

No. Terbitan :
No. Revisi : 00
DOKUMEN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN KOREKTIF
FORMULIR I
LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL

Penyimpangan No.
Nama Produk I Proses I
Pemeriksaan
I Sistem I Alat
No. Bets
Tanggal Penyimpangan Yang
Terjadi:
Rincian Tindakan Sementara yang telah diambil:
Resiko Terhadap mutu, keamanan, efektifitas Obat:
Kritikal tinggi: Mayor (menengah): Minor(rendah):

Catatan:
Apakah ada bets atau produk lain ya tidak

yang terkena imbasnya?
Jelaskan bila ya:
Pelapor
Nama: Tanda tangan: Tanggal:
Kepala Bfian Penimbangan
Nama: Tanda Tangan: Tanggal:
Auditi: Tanggal:
Tanda tangan:

Jma Kelompok 8 Klausul 7

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Jma Kelompok 8 Klausul 7

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

JAMINAN MUTU ANALISIS

Adelia Almas Nurvani (2220440)

PROGRAM STUDI PENJAMINAN MUTU INDUSTRI PANGAN

POLITEKNIK AKA BOGOR

7.1.1 Dokumen pernyataan Kontrak

Laboratorium harus memiliki prosedur untuk

a) persyaratan ditetapkan, didokumentasikan

b) laboratorium memiliki kemampuan dan

jika penyedia eksternal digunakan, persyaratan 6.6

oleh penyedia eksternal dan mendapatkan

c) d) metode atau prosedur yang tepat dipilih

7.1.3 Bila pelanggan meminta pernyataan kesesuaian Dokumen Certificate of

Jika kontrak diubah setelah pekerjaan dimulai,

7.1.7 Kuisioner Kepuasan Pelanggaan

7.1.8 Dokumen Rekanam Hasil

ketidakpastian pengukuran serta teknik statistik

7.2.1.3 Laboratorium harus memastikan bahwa Dokumen Pengujian Validasi

7.2.1.6 Dokumen Pengembangan

Penyimpangan dari metode untuk semua kegiatan

7.2.2.3 Dokumen Pengujian Validasi

7.2.2.4 Dokumen Catatan Hasil

a) prosedur validasi yang digunakan;

c) penentuan karakteristik kinerja metode;

d) hasil yang diperoleh;

e) pernyataan tentang keabsahan metode,

7.3.2 Dokumen Labelling Sampel

a) pemilihan contoh atau lokasi;

b) rencana pengambilan contoh;

c) persiapan dan perlakuan contoh dari zat,

7.4.1 Dokumen Prosedur untuk

kalibrasi, termasuk semua persyaratan yang

Laboratorium harus memastikan bahwa rekaman

7.6.1 Dokumen Pembuatan Fish Bone

7.6.2 Dokumen Hasil Kalibrasi

b) penggunaan instrumentasi alternatif yang telah

c) pemeriksaan fungsional alat ukur dan

d) penggunaan standar cek atau standar kerja

e) pemeriksaan antara pada alat ukur;

f) replikasi pengujian atau kalibrasi dengan

g) metode yang sama atau berbeda;

h) pengujian ulang atau kalibrasi ulang barang

i) korelasi hasil untuk karakteristik barang yang

j) tinjauan hasil yang dilaporkan;

k) perbandingan intralaboratorium; pengujian

7.7.2 Dokumen Uji Banding antar

a) partisipasi dalam uji profisiensi;

b) partisipasi dalam perbandingan

digunakan untuk mengendalikan dan, jika dapat

Deskripsi tentang proses penanganan pengaduan

Proses penanganan pengaduan harus mencakup

b) penelusuran dan perekaman keluhan,

c) pemastian bahwa tindakan yang tepat

Laboratorium yang menerima pengaduan harus

7.10.2 Dokumen Catatan

7.10.3 Dokumen Tindakan Korektif

7.11.4 Dokumen Persyaratan

KLAUSUL 7.1.1 – SOP Permintaan, Tender dan Kontrak

PERNYATAAN PELAKSANAAN PEKERJAAN ANALISA

PIHAK PERTAMA PIHAK KEDUA

KLAUSUL 7.1.2 – Dokumen Certificate of Analysis

LABORATORIUM PENGUJIAN SAMPEL AIR MINUM DALAM

LAPORAN HASIL UJI

Tanggal Penerbitan : ....

Yang bertanda tangan dibawah ini menerangkan bahwa :