MARIA C. L. B. F.

LAMURY / 224112308

ALIH JENJANG S1 FARMASI UCB

2022/2023

INSPEKSI
DIRI
dalam
CPOTB
 1.
PRINSIP
INSPEKSI
DIRI!

2
 PRINSIP INSPEKSI DIRI
> Tujuan : Mengevaluasi apakah semua aspek
pembuatan Obat Tradisional (OT)
memenuhi Petunjuk Penerapan (PP) Cara
Produksi Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB),

> Dirancang untuk mendeteksi kelemahan

dalam pelaksanaan PP CPOTB dan untuk
menetapkan tindakan perbaikan yang
3
diperlukan
 PRINSIP INSPEKSI DIRI (Lanjutan...)
> Hendaklah dilakukan secara independen &
rinci oleh petugas yang kompeten.

> Hendaklah dilakukan secara rutin, dan pada

situasi khusus misalnya bila terjadi
penarikan kembali produk atau penolakan
berulang.

4
 PRINSIP INSPEKSI DIRI (Lanjutan...)
> Semua saran untuk tindakan perbaikan
hendaknya dilaksanakan.

> Prosedur & Catatan Inspeksi Diri hendaklah

didokumentasikan & dibuat Program
Tindak Lanjut. Laporan Tindak Lanjut juga
dicatat.

5
 2.
ASPEK
INSPEKSI
DIRI!

6
 Aspek inspeksi diri
PERSONALIA BANGUNAN, GUDANG
-Protap Rekrutmen FASILITAS - Pembagian Area
-Tupoksi -Protap - Protap
-Pelatihan -Kebersihan - Kebersihan
-Higyene & Sanitasi, dll -Kondisi, dll -Sarpras
-Pengendalian Hama, dll

PRODUKSI PERALATAN
-Protap -Pemeriksaan Berkala
-Alur Produksi -Protap & Logbook
-Sarpras -Kebersihan
-Catatan, dll

7
 Aspek inspeksi diri (Lanjutan ...)

PRODUK PENARIKAN PEMASTIAN

KEMBALIAN KEMBALI MUTU
-Protap, dll PRODUK - Protap ,
-Protap - Personil,
-Personil, -Dokumentasi, dll
-Laporan, dll

PENGAWASAN PENANGANAN DOKUMENTASI

- Dokumentasi Protap,
MUTU KELUHAN, -Dokumentasi Peralatan,
-Protap PRODUK -Dokumentasi Produksi,
-Personil, -dll
-Dokumentasi, dll KEMBALIAN &
PENARIKAN
PRODUK
KEMBALIAN
-Protap, dll
8
 “Contoh
DAFTAR PERIKSA
INSPEKSI DIRI”

9
10
11
12
13
14
15
16
17
 2.
PROTAP
INSPEKSI
DIRI!

18
PROSEDUR TETAP INSPEKSI DIRI

PERENCAN PELAKSAN PELAPOR

AAN AAN AN

 Menyiapkan  Persiapan Tim ID  Membuat

Jadwal & Area ID (Diskusi tugas, Laporan Temuan
 Menentukan Tim Pembagian tugas,  Laporan Paling
ID evaluasi laporan, lambat 2 minggu
 Menyiapkan Daftar hasil ID)  Merekomendasika
Periksa  Pelaksanaan ID & n Rencana
 Konfirmasi Jadwal Mencatat Temuan Perbaikan, RTL &
ID (Apa, Siapa, Waktu
Kapan, Dimana) Penyelesaian

19
 “Contoh
LAPORAN TEMUAN
INSPEKSI DIRI &
TINDAKAN
PERBAIKAN
(CAPA)”

20
FORM CORRECTIVE ACTION & PREVENTIVE
ACTION (CAPA)

21
 Contoh CAPA Industri Obat Tradisional
CORRECTIVE ACTION dan PREVENTIV ACTION (CAPA)
Nama IOT : HERBA MAJU
Alamat : Jln. Lalamentik No.509, Kec. Oebobo, Kota Kupang
Tanggal Evaluasi : 21 Januari 2022

N TEMUAN PERSYAR KESENJANG CAPA PIC TARGET STATUS BUKTI

O ATAN AN PELAKS PELAK
ANAAN SANAA
N
1 Belum Butir 4.22 Belum Menyusun Nn. Selesai (Foto
. Tersedia PerBPOM disusun Protap Deva Protap
Protap No.25 Thn Protap Pembersihan da Pembers
Pembersihan 2021 Pembersihan & Cunha ihan &
dan tentang dan Pemeliharaan Pemelih
Pemeliharaan Penerapan Pemeliharaan Perlatan araan
Peralatan CPOTB Peralatan Produksi Peralata
produksi Produksi n yang
diletakka
n dekat
alat.-
2 Alat Timbang Butir 5.50 Belum Melakukan Tn. 6 (enam) Dalam -
tidak CPOTB dilakukan Kalibrasi alat Rio hari kerja proses
diperiksa kalibrasi alat timbang
kebenarannya timbang
secara rutin

22
 REFERENSI
> Peraturan BPOM No. 25 Tahun 2021
tentang Cara Produksi Obat Tradisional
yang Baik

> Badan POM RI, 2015, Petunjuk Penerapan

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang
Baik untuk Usaha di Bidang Obat
Tradisional, Jilid III.
23
TERIMA
KASIH !

24