PERSONALIA

Persyaratan Personalia

Personel yang bekerja di industri farmasi harus memenuhi persyaratan

sebagai berikut :

1. Sehat

2. Kualifikasi sesuai dengan pendidikan

3. Berpengalaman

4. Jumlah karyawan harus sesuai/memadai

5. Setiap karyawan tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan

6. Harus ada pelatihan secara berkala

 PERSONALIA KUNCI

1. Kepala Bagian Produksi

2. Kepala Bagian Pengawasan Mutu
3. Kepala Bagian Pemastian Mutu
Model A
Model B
Model C
Model D
 Departemen Research and Development (R&D)

1. Pengembangan produk baru,

2. Pengatasan masalah produksi,

3. Proyek penelitian khusus,

4. Penentuan spesifikasi bahan baku untuk manufacturing,

5. Penyusunan metode analisa,

6. Penentuan shelf-life produk, dan

7. Penunjang data untuk penyusunan dossier registrasi (formula, data stabilitas, dan
kemasan).
 Production Planning and Inventory Control (PPIC)

Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan

1. Merencanakan, mempersiapkan, dan mengendalikan proses produksi mulai dari

bahan baku sampai obat jadi.
2. Melakukan kegiatan toll manufacturing, meliputi:
a) Toll in, yaitu permintaan produksi dari perusahaan lain yang bisa dipenuhi
karena masih tersedia kapasitas.
b) Toll out, yaitu permintaan bantuan produksi ke perusahaan lain karena tidak
memiliki fasilitas produksi produk bersangkutan atau karena kapasitas tidak
mencukupi.
3. Membuat laporan ke instansi terkait, antara lain hasil produksi, pemakaian
material seperti prekursor, dan narkotik/psikotropik.
 Departemen Produksi

1. Mencapai target produksi (kuantitas, kualitas, dan waktu yang tepat) yang
ditetapkan berdasarkan ketersediaan kapasitas mesin dan ketersediaan tenaga
kerja serta memonitor aktivitas harian dan mingguan berdasarkan Jadwal
Produksi Mingguan (JPM).

2. Mengoptimalkan dan mengontrol expense (biaya bulanan dan tahunan) yang

dipakai untuk mencapai target produksi. Sebagai contoh, biaya lembur dan gaji
karyawan, biaya toolsand supplies (selang, solvent, dan oli) dan maintenance
mesin (break down dan periodik).

3. Mencapai rendemen (yield) yang ditetapkan dengan cara meminimalkan bahan

baku yang terbuang pada setiap tahap proses dan mengusulkan penyederhanaan
proses (bekerjasama dengan R&D dan Process Development). Rendemen sudah
ditetapkan standarnya setiap tahun.

4. Memastikan ketersediaan utilitas kerja, seperti Air Handling Unit (AHU),

pengendali tekanan, Relative Humidity (RH), udara, dan suhu.

5. Memantau produktivitas kerja (orang dan mesin).

Lanjutan.....

6. Mengefisienkan pemakaian kapasitas mesin dengan cara melakukan penjadwalan

yang efisien, penempatan operator yang tepat, dan perawatan mesin.

7. Memeriksa, mengevaluasi, dan memberi approval dokumen-dokumen yang dipakai

dan dikirim ke QA.

8. Membimbing supervisor dan subordinat.

9. Memberi masukan kepada atasan, untuk perencanaan jangka panjang (misal:

perubahan lay out ruangan, penambahan mesin dan karyawan, optimalisasi cara
kerja).

10. Memastikan suasana kerja yang sehat dan memotivasi bawahan (misalnya
membantu masalah mereka dan memberi training).

11. Memastikan dipenuhinya standar atau peraturan yang berlaku (misal: CPOB, ISO
9000, OSHAS 18000, ISO 14000, dan cGMP) dan berkomitmen untuk
mengimplementasikan kebijakan mutu, Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3), dan
lingkungan.
 Quality Control (QC)

1. Pelulusan dan pengujian terhadap material yang datang (raw material dan
packaging material), produk ruahan dan produk jadi.
2. Memberikan persetujuan pemeriksaan (retesting) dan pengerjaan ulang
(rework) suatu produk.
3. Mempersiapkan contoh produk yang akan dimasukkan dalam rencana produksi.
4. Menyiapkan formulasi produk.
5. Meneliti dan mengawasi hasil produksi.
6. Melakukan pengujian terhadap hasil produksi.
7. Bertanggung jawab dalam non-conformance investigation untuk mencegah
pengulangan produksi.
8. Bertanggung jawab pada validasi proses pembuatan, proses pembersihan, dan
metode pengujian.
9. g) Membuat program monitoring lingkungan.
PELATIHAN
Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan
bagi seluruh personil yang karena tugasnya harus
berada di dalam area produksi, gudang
penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil
teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan
bagi personil lain yang kegiatannya dapat
berdampak pada mutu produk.
Di samping pelatihan dasar dalam teori dan
praktik CPOB, personil baru hendaklah mendapat
pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan.
Pelatihan berkesinambungan hendaklah juga
diberikan, dan efektifitas penerapannya
hendaklah dinilai secara berkala
Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada
personil yang bekerja di area di mana
pencemaran merupakan bahaya, misalnya area
bersih atau area penanganan bahan berpotensi
tinggi, toksik atau bersifat sensitisasi.
Pengunjung atau personil yang tidak mendapat
pelatihan sebaiknya tidak masuk ke area produksi
dan laboratorium pengawasan mutu. Bila tidak
dapat dihindarkan, hendaklah mereka diberi
penjelasan lebih dahulu, terutama mengenai higiene
perorangan dan pakaian pelindung yang
dipersyaratkan serta diawasi dengan ketat.
Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang
terkualifikasi
 Contoh Soal

Hitunglah berapa jumlah kebutuhan operator yang diperlukan untuk 4 jenis

sediaan dibawah ini pada unit produksi Steril?

Produk Manhour/Bets Ukuran Bets Manhour Total/Tahun

Sediaan Injeksi A 150 jam 2.500 L 87.500 L

(10 batch)
Tetesmata B 75 jam 1.500 L 67.500 L
(20 batch)
Suppositoria C 30 jam 3.450Kg 258.750 Kg
(25 batch)
Salep Mata D 45 jam 2.050Kg 307.500 Kg
(50 batch)
 Shipping Manager

1. Mengatur pesanan dan pengiriman barang ke distributor.

2. Mempersiapkan transportasi untuk pengiriman barang.

 Departemen Logistik

bertanggung jawab atas:

1. Penerimaan

2. Penyimpanan

3. Pengeluaran bahan baku

4. Wadah

5. Bahan kemas

6. Produk jadi
 Pelatihan

• Industri farmasi hendaklah

memberikan pelatihan bagi
seluruh personil yang karena
tugasnya harus berada di
dalam area produksi, gudang
penyimpanan atau
laboratorium (termasuk
personil teknik, perawatan
dan petugas kebersihan),
dan bagi personil lain yang
kegiatannya dapat
• Di samping itu, hendaklah disiapkan program
pelatihan untuk tiap tugas.
• Catatan pelatihan untuk tiap personil
hendaklah disediakan dan dijaga aktualisasinya.
• Bila perlu, pelaksanaan pelatihan dapat
diberikan oleh pihak luar industri yang
ditunjuk, tetapi pemantauannya hendaklah
tetap dilakukan oleh Kepala Bagian Manjemen
Mutu (Pemastian Mutu).
• Konsep Pemastian Mutu dan semua tindakan
yang tepat untuk meningkatkan pemahaman
dan penerapannya hendaklah dibahas secara
mendalam selama pelatihan.
• Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang
yang terkualifikasi.
 PELATIHAN
Program dan materi pelatihan bagi personil hendaklah
disiapkan oleh masingmasing Kepala Bagian yang dikoordinasi
oleh Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
Program pelatihan hendaklah disetujui bersama oleh
masingmasing kepala bagian dan Kepala Bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu).
 Program Pelatihan Mencakup
1. materi umum yang harus diberikan kepada semua personil pada hari pertama
kerjanya,
2. CPOB dasar (termasuk mikrobiologi dan higiene perorangan) kepada semua personil,
3. CPOB spesifik kepada personil berkaitan, misal bagi mereka yang menangani
pembuatan produk steril, menangani pembuatan produk toksis atau berpotensi
tinggi dan / atau bersifat sensitisasi,
4. Pemahaman semua Protap, metode analisis dan prosedur lain bagi personil
berkaitan, dan
5. Pengetahuan mengenai sifat bahan / produk, cara pengolahan dan pengemasan.
 URAIAN TUGAS KEPALA BAGIAN PRODUKSI
Pengetahuan, Ketrampilan dan Kemampuan

Ka.Bag. Produksi harus seorang Apoteker Terdaftar dengan pengalaman

praktis paling sedikit 5 tahun bekerja di bagian produksi obat, memiliki
pengalaman dan pengetahuan di bidang pembuatan obat dan perencanaan
produksi, pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan dalam
pembuatan obat, CPOB, penguasaan bhs. Inggris yang baik dan ketrampilan
dalam kepemimpinan yang dibuktikan dengan sertifikasi lembaga yang
ditunjuk.
Tugas danTanggung Jawab

1. Bertanggung jawab memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan

sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
2. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi
dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat.
3. Bertanggung jawab untuk penyediaan, evaluasi dan penandatanganan
Protap - Protap yang diperlukan dalam kegiatan di area Produksi sebelum
diotorisasi Ka.Bag.
Lanjutan.........
4. Bertanggung jawab untuk penyediaan, evaluasi dan penandatanganan
prosedurprosedur pengolahan induk dan pengemasan induk yang
diperlukan sebelum diotorisasi Ka.Bag. Pemastian Mutu.
5. Memeriksa Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets serta
menjamin bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan prosedur
pengolahan bets dan prosedur pengemasan bets.
6. Memastikan bahwa validasi yang tepat dilaksanakan.
7. Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan,
melaksanakan dan memantau penyelenggaraan program pelatihan
personil Produksi yang efektif.
8. Bertanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan obat mulai dari
perolehan bahan, pengolahan, pengemasan sampai pengiriman obat ke
gudang obat jadi.
9. Memberikan pengarahan teknis dan administratif untuk semua
pelaksanaan kegiatan di gudang, penimbangan, pengolahan dan
pengemasan.
10.Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pengawasan Mutu dan Ka.Bag.
Pemastian Mutu untuk mengotorisasi prosedur tertulis dan dokumen
lain, termasuk amandemennya, yang diperlukan dalam Produksi