LAPORAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)

Disusun Untuk Memenuhi salah satu Tugas Mata Kuliah Teknologi Sediaan Solida

Oleh

Kelompok 2

1. Ankania Ginka Nurfadilah P2.06.30.1.19.003

2. Dinni Nurul Fadhilah
3. Fatmasari Afriyanti
4. Ghina Nadhifah
5. Hendri Alamsyah
6. Kurniadi Nugraha
7. Lutfhi Annisa
8. Nanda Putri
9. Yulia Febriyanti
P2.06.30.1.19.009
P2.06.30.1.19.012
P2.06.30.1.19.015
P2.06.30.1.19.017
P2.06.30.1.19.021
P2.06.30.1.19.022
P2.06.30.1.19.025
P2.06.30.1.19.039

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

POLITEKNIK KESEHATAN TASIKMALAYA
JURUSAN FARMASI
PRODI DIII FARMASI
2021
A. Pengertian CPOB
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan
obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
B. Dasar Hukum
SK Badan POM RI No. HK.00.05.4.1380 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik (CPOTB).
 Produsen Obat Tradisional dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan wajib
berpedoman pada CPOTB.
 IOT wajib menerapkan sejak 1 Januari 2010
 KOT menerapkan CPOTB secara bertahap sesuai kemampuan industrinya
 Produsen yang telah menerapkan CPOTB akan diberikan sertifikat sesuai
bentuk sediaannya
 Sertifikat dapat dibatalkan bila ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan
selanjutnya.
C. Manfaat CPOTB bagi Industri.
Manfaat CPOTB bagi Industri adalah sebagai berikut.
1. Menjamin konsistensi pembuatan produk.
2. Merupakan dasar untuk meningkatkan mutu secara kontinyu
3. Meningkatkan kepercayaan konsumen
4. Meningkatkan mutu pembuatan keputusan manajemen.
5. Mempererat hubungan antara produsen dan konsumen.
6. Terjamin sistem yang mampu telusur
7. Pembuktian konsistensi mutu
D. Unsur-unsur CPOTB
Berikut adalah unsur-unsur yang ada dalam CPOTB
1. Personalia
Jumlah dan kualifikasi personil memadai, Struktur Organisasi yang praktis,
efisien, efektif dan profesional, Penanggung jawab tehnis seorang Apoteker yang
bertanggung jawab terhadap aspek hukum dan regulasi.

Kepala Bagian produksi dan Pengawasan Mutu adalah orang yang berbeda:

IOT : Apoteker atau sarjana lain yang kompeten

 IKOT : serendah-rendahnya D3 Farmasi atau Asisten Apoteker atau D3 lain yang
kompeten.
2. Bangunan
Lokasi Bangunan harus :
a) Bebas polusi
b) Bebas banjir
c) Bebas hama/pest
d) Tidak berada di daerah pembuangan limbah
e) Tidak berada di pemukiman padat dan kumuh)

Persyaratan bangunan :

a) Mempunyai sistem penanganan limbah (IPAL).

b) Prasarana pendukung lainnya.
c) Konstruksi dan rancang bangun yang memadai.
3. Peralatan
Rancang bangun dan konstruksi peralatan (tidak menimbulkan akibat yang
merugikan terhadap produk)
a) Pemasangan dan penempatan (pertimbangkan kemungkinan kontaminasi
silang).
b) Jenis peralatan (sesuai dengan proses pembuatan).
c) Peralatan laboratorium (sesuai untuk menguji tiap bentuk sediaan)
4. Sanitasi dan Hygiene
Poin ini meliputi :
a) Higiene Personalia
b) Kesehatan karyawan
c) Pakaian kerja
d) Kebiasaan higienis
e) Sanitasi Bangunan
f) Sarana untuk pembersihan
g) Prosedur pembersihan
h) Sanitasi peralatan
5. Penyiapan Bahan Baku
a) Higiene Personalia
b) Kesehatan karyawan
 c) Pakaian kerja
d) Kebiasaan higienis
e) Sanitasi Bangunan
f) Sarana untuk pembersihan
g) Prosedur pembersihan
h) Sanitasi peralatan
6. Pengolahan dan Pengemasan
Kegiatan terdiri dari hal-hal sebagai berikut :
a) Penerimaan dan pencatatan bahan awal
b) Penyiapan dokumen produksi, termasuk Master formula
c) Kegiatan penimbangan
d) Pencucian dan sanitasi dari peralatan
e) Pembuatan ruahan (bulk)
f) Kegiatan pengisian dan pengemasan
g) Rekonsiliasi dari hasil produksi
h) Pencatatan yang baik dari setiap kegiatan untuk meyakinkan uji telusur produk
jadi
i) Karantina dan pengiriman ke gudang
j) Pemrosesan ulang bila diperlukan
7. Pengawasan Mutu
a) Bagian yang paling esensial dari CPOTB
b) Bagian yang tersendiri dan memiliki otoritas tunggal untuk meluluskan atau
menolak bahan atau hasil produksi
c) Sistem diciptakan untuk menjamin bahwa tiap produk memenuhi persyaratan
yang berlaku

Tugas-tugas pokok pengawasan mutu:

a) Mengambil contoh dan melaksanakan pengujian mutu

b) Memberikan keputusan pelulusan atau penolakan
c) Penetapan kadaluarsa berdasarkan Uji stabilitas
d) Mengevaluasi semua keluhan dan produk jadi yang dikembalikan
8. Inspeksi Diri
Melakukan penilaian apakah seluruh aspek pengolahan, pengemasan dan
pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB.
 Hal-hal yang diinspeksi adalah sebagai berikut.
a) Tim inspeksi diri
b) Pelaksanaan dan frekuensi
c) Laporan
d) Pelaksanaan tindak lanjut
9. Dokumentasi
Dibuat sistem yang bisa menggambarkan riwayat lengkap dari tiap bets produk
Memudahkan pemantauan dan penelusuran kembali
Tingkatan dokumen
Jenis-jenis dokumen
10. Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan Produk Jadi di Peredaran :
a) Penanganan Keluhan
1. Keluhan dapat berasal dari dalam maupun luar industri.
2. Jenis keluhan dapat menyangkut mutu (kualitas tehnis) ataupun keamanan
(reaksi yang merugikan).
3. Perlu dibuat prosedur penanganan keluhan tindak lanjut penanganan
keluhan.
b) Penarikan produk dari predaran
1. Prakarsa penarikan dapat berasal dari industri sendiri (bila berkaitan
dengan mutu) atau pihak luar misal badan otoritas (bila terkait dengan
keamanan).
2. Penarikan dapat berupa satu bets saja atau beberapa bets, bahkan seluruh
bets jika ditemukan reaksi yang dapat berakibat serius bagi kesehatan.
3. Dibuat sistem penarikan dan dokumentasinya.