menjamin konsistensi pembuatan produk

dasar meningkatkan mutu secara kontinyu

maningkatkan kepercayaan konsumen

Manfaat
CPOTB meningkatkan mutu pembuatan keputusan manajemen

mempererat hubungan produsen dan konsumen

terjamin sistem yang mampu telusur

pembuktian konsistensi mutu

IOT (apoteker/sarjana lain yang kompeten)

1. Personalia
IKOT (serendahnya D3 farmasi/asisten apoteker atau D3 lain yang
kompeten
Unsur
bebas hama
2. Bangunan Lokasi bangunan harus
bebas polusi

bebas banjir

prasarana tidak berada pada daerah pembuangan limbah

pendukung
Persyaratan bangunan lainnya
tidak berada di pemakaman padat/kumuh

mempunyai sistem penanganan limbah (IPAL)

konstruksi dan rancang bangun memadai

jenis peralatan (sesuai proses pembuatan)

pemasangan dan penempatan (pertimbangkan kemungkinan kontaminasi silang)

3. Peralatan
paralatan lab (sesuai untuk menguji tiap sediaan)

kesehatan karyawan

Hygine personalia

4. Sanitasi dan Hygine

pakaian kerja

kabiasaan higienis

sanitasi bangunan

sarana untuk pembersihan

prosedur pembersihan

sanitasi peralatan

kesehatan karyawan

pakaian kerja

kebiasaan higienis

Hygine personalia

5. Penyimpanan bahan baku

sarana pembersihan

prosedur pembersihan

sanitasi peralatan

penerimaan dan pencatatan bahan awal

penyiapan dokumen produksi, termasuk master formula

kegiatan penimbangan

terdiri dari hal berikut

pencucian dan sanitasi peralatan

6. Pengolahan dan pengemasan

pembuatan ruahan (bulk)

kegiatan pengisian dan pengemasan

rekonsiliasi hasil produksi

pencatatan yang baik dari setiap kegiatan untuk meyakinkan uji telusur produk jadi

karantina dan pengiriman ke gudang

pemrosesan ulang bila diperlukan

bagian paling esensial dari CPOTB

7. Pengawasan mutu
Bagian yang tersendiri dan memiliki otoritas tunggal untuk meluluskan atau menolak bahan atau hasil
produksi
Sistem diciptakan untuk menjamin bahwa tiap produk memenuhi persyaratan yang berlaku

Mengambil contoh dan melaksanakan pengujian mutu

Memberikan keputusan pelulusan atau penolakan

Tugas pengawasan mutu
Penetapan kadaluarsa berdasarkan Uji stabilitas

Mengevaluasi semua keluhan dan produk jadi yang

dikembalikan
Tim inspeksi diri
8. Inspeksi diri
Pelaksanaan dan frekuensi

Laporan

Pelaksanaan tindak lanjut

Dibuat sistem yang bisa menggambarkan riwayat lengkap dari tiap bets produk
9. Dokumentasi
Memudahkan pemantauan dan penelusuran kembali

Tingkatan dokumen

a) Penanganan Keluhan Jenis-jenis dokumen

Keluhan dapat berasal dari dalam maupun luar industri.

10. Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan Produk Jadi di

Peredaran jenis keluhan dapat menyangkut mutu (kualitas tehnis) ataupun keamanan (reaksi yang merugikan).

Perlu dibuat prosedur penanganan keluhan tindak lanjut penanganan keluhan

Prakarsa penarikan dapat berasal dari industri sendiri (bila berkaitan dengan mutu) atau pihak luar misal badan otoritas (bila terkait dengan
keamanan).
b) Penarikan produk dari predaran
Penarikan dapat berupa satu bets saja atau beberapa bets, bahkan seluruh bets jika ditemukan reaksi yang dapat berakibat serius
bagi kesehatan

Dibuat sistem penarikan dan dokumentasinya.