Peraturan Obat Tradisional

dan Kosmetika
Asep Abdul Rahman
 Peraturan
• Undang-undang RI No. 8 tahun 1999, Perlindungan
Konsumen
• Undang-undang RI No. 36 tahun 2009, Kesehatan
• Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 32
Tahun 2019 Tentang Persyaratan Keamanan Dan Mutu
Obat Tradisional
• Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 23
Tahun 2019 Tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
KOSMETIKA

3
3
 PERMENKES
NO. 1176/MENKES/PER/VIII/2010
tentang

NOTIFIKASI KOSMETIKA

4
4
 KOSMETIKA
• Kosmetika : bahan/sediaan untuk digunakan pada bagian
luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan
organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut
terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah
penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau
melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

• Dokumen Informasi Produk (DIP) : data mengenai mutu,

keamanan, dan kemanfaatan kosmetika

5
5
 NOTIFIKASI KOSMETIKA
Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin
edar dari MenKes  berupa NOTIFIKASI, kecuali untuk :
• Kosmetika untuk penelitian dan
• Sampel kosmetika untuk pameran
 jumlah terbatas & tidak diperjualbelikan.

• Notifikasi dilakukan pemohon kepada KaBPOM, berlaku

selama 3 tahun  notifikasi ulang/memperbarui

6
6
 IZIN EDAR
Permenkes No. 1176/2010

• Yang berhak mendaftarkan adalah :

• produsen kosmetik yang memiliki izin produksi

• Importir kosmetik yang mempunyai API (Angka

Pengenal Impor) dan surat keagenan dari produsen
negara asal dan atau

• Usaha perorangan/badan hukum yang melakukan

kontrak produksi dengan industri kosmetik yang
memiliki izin produksi
7
 PEMOHON NOTIFIKASI
a. INDUSTRI kosmetika di wilayah Indonesia yang
memiliki izin produksi;
b. IMPORTIR kosmetika yang mempunyai Angka
Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan
keagenan dari produsen negara asal
dan/atau
c. PERORANGAN / BADAN USAHA yang melakukan
kontrak produksi dengan industri kosmetika yang
memiliki izin produksi.

8
8
 KOSMETIK YANG DINOTIFIKASI
1) Dibuat dengan menerapkan CPKB
2) Memenuhi persyaratan teknis (keamanan,
bahan, penandaan, dan klaim).

Pedoman CPKB dan persyaratan teknis

ditetapkan oleh Kepala Badan POM.

9
9
 CARA PENGAJUAN NOTIFIKASI

(1)Pemohon mendaftarkan diri kepada Kepala

Badan (cukup dilakukan satu kali, sepanjang
tidak terjadi perubahan data pemohon).

(2) Pemohon yang telah terdaftar dapat

mengajukan permohonan notifikasi 
mengisi formulir (template) secara
elektronik pada website Badan POM.
10
10
 CARA PENGAJUAN NOTIFIKASI
lanjutan
• Bila 14 hari kerja sejak pengajuan tidak ada
surat penolakan, kosmetika yang dinotifikasi
dianggap disetujui dan dapat diedarkan di
Indonesia.

• Dalam jangka 6 (enam) bulan sesudahnya,

Pemohon wajib memroduksi / mengimpor dan
mengedarkan kosmetika yang telah
dinotifikasi.
11
11
 PEMBATALAN NOTIFIKASI
a. Izin Produksi kosmetika, IUI, atau tanda daftar industri, atau Angka
Pengenal lmportir (API) sudah tidak berlaku;
b. Berdasarkan evaluasi, kosmetika yang telah beredar TMS
c. Atas permintaan pemohon notifikasi
d. Perjanjian kerjasama antara Pemohon >< Perusahaan pemberi
lisensi/industri penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan
keagenan dari produsen negara asal sudah berakhir dan tidak
diperbaharui
e. Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau
dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi
f. Pemohon notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan
mengedarkan produk sebagaimana mestinya

12
12
 DOKUMEN INFORMASI PRODUK
(DIP)
Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha
perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak
produksi harus :
(1) Memiliki DIP sebelum kosmetika dinotifikasi.
(2) Menyimpan DIP dan menunjukkan DIP bila
sewaktu-waktu diperiksa/diaudit oleh petugas Badan
POM.
(3) Ketentuan mengenai Pedoman DIP ditetapkan oleh
Kepala Badan POM

13
13
 TANGGUNG JAWAB
Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha
perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi
bertanggung jawab
• terhadap kosmetika yang diedarkan
• menangani keluhan dan/atau menarik produknya dari
peredaran bila terjadi kerugian/kejadian yang tidak
diinginkan akibat penggunaannya
• melaporkankepada Kepala Badan POM kosmetika yang
sudah dinotifikasi tetapi tidak diproduksi atau diimpor lagi
• terhadap kosmetika yang tidak lagi diproduksi atau diimpor
yang masih ada di peredaran

14
14
 KEWAJIBAN
Setiap industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha
perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi
wajib :
• melakukan monitoring terhadap kosmetika yang telah beredar
• menanggapi dan menangani keluhan/kasus efek yang tidak
diinginkan dari kosmetika yang diedarkannya
• melaporkan kepada Kepala Badan POM, kasus efek yang
tidak diinginkan melalui mekanisme Monitoring Efek
Samping Kosmetik (MESKOS)
Ketentuan lebih lanjut mengenai mekanisme MESKOS
ditetapkan oleh Kepala Badan POM

15
15
 PENARIKAN PRODUK
Setiap industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha
perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi,
wajib melakukan penarikan produk yang TMS dan
memusnahkannya

Penarikan produk dilakukan atas inisiatif sendiri atau perintah

Kepala Badan POM

Ketentuan mengenai tata cara pemusnahan ditetapkan oleh

Kepala Badan POM

16
16
 PENGAWASAN & SANGSI
• Pembinaan dan pengawasan terhadap penyelenggara-an
notifikasi  MenKes dan Kepala Badan POM
• Sanksi terhadap pelanggaran berupa sangsi administratif :
a. peringatan tertulis
b. larangan mengedarkan kosmetika untuk sementara
c. penarikan kosmetika yang TMS mutu, keamanan,
kemanfaatan, dan penandaan dari peredaran
d. pemusnahan kosmetika
e. penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau peredaran
kosmetika

17
17
 Registrasi
obat tradisional
Permenkes No. 007 Tahun 2012

18
 Definisi
• Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan
yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan,
bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun
temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan
dapat diterapkan sesuai dengan norma yang
berlaku di masyarakat.

• CPOTB
19
 Definisi
• IOT = industri yang dapat membuat semua bentuk sediaan
obat tradisional

• UKOT = usaha yang dapat membuat semua bentuk sediaan

obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan
efervesen.

• UMOT = usaha yang hanya membuat sediaan obat

tradisional dalam bentuk param, tapel,pilis, cairan obat
luar dan rajangan.

20
 Definisi
• UJR = usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau
sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melakukan
pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat
tradisional untuk dijajakan langsung kepada konsumen.
• UJG = usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan
menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan
yang dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung
kepada konsumen.

21
 Izin Edar OT
• Dikeluarkan oleh BPOM
• Diperoleh melalui registrasi OT
• Berlaku selama 5 tahun → diperpanjang
selama masih memenuhi persyaratan

22
Izin Edar OT dikecualikan utk :
• OT yang dibuat oleh UJR dan UJG
• simplisia dan sediaan galenik untuk
keperluan industri dan keperluan layanan
pengobatan tradisional.
• OT untuk penelitian, sampel untuk
registrasi dan pameran dalam jumlah
terbatas dan tidak diperjualbelikan.

23
 Kriteria OT yg diberikan Izin Edar

a. menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan

keamanan dan mutu;
b. dibuat dengan menerapkan CPOTB;
c. memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia
atau persyaratan lain yang diakui;
d. berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun
temurun, dan/atau secara ilmiah;
e. penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan
tidak menyesatkan.

24
OT dilarang mengandung:
a. etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk
sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan
pengenceran;
b. bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi
atau sintetik berkhasiat obat;
c. narkotika atau psikotropika; dan/atau
d. bahan lain yang berdasarkan pertimbangan
kesehatan dan/atau berdasarkan penelitian
membahayakan kesehatan.
25
 OT yang dilarang dibuat/diedarkan dlm
bentuk sediaan :
• intravaginal;
• tetes mata;
• parenteral;
• supositoria, kecuali digunakan untuk wasir

26
 UKOT
UMO
IOT
T

Registra
si OT

27
 Pembatalan Izin Edar OT
• Tidak memenuhi kriteria berdasarkan data terkini;
• mengandung bahan yang dilarang
• dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan
yang dilarang
• penandaan dan informasi obat tradisional
menyimpang dari persetujuan izin edar;
• izin IOT, UKOT, UMOT, dan importir OT yang
mendaftarkan, memproduksi atau mengedarkan
dicabut
28
Lanjutan… Pembatalan IE OT
• pemegang nomor izin edar melakukan
pelanggaran di bidang produksi dan/atau
peredaran OT;
• pemegang nomor izin edar memberikan
dokumen registrasi palsu atau yang
dipalsukan; atau
• terjadi sengketa dan telah mempunyai
kekuatan hukum tetap.
29
 TERIMAKASIH
SEMOGA BERMANFAAT
WASSALAAM…

31
31